FARMACOTECNIA

CÓDIGO: 1052001

Fase 1 - Reconocimiento de normatividad

Elaborado por:

Nathaly Silvana Bolaños Mora

CC. 1087753545

Presentado a:
Claudia Elena Gonzales Cárdenas
Tutor

Grupo: 1052001_75

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA - UNAD

Agosto
2023
 Introducción

Con base en la información suministrada en el Decreto 780 del 2016, existen

artículos relacionados con la elaboración de preparaciones magistrales tópicas no

estériles: Art. 2.5.3.10.7 Funciones del servicio farmacéutico. Y otros artículos más

en relación que tratan acerca de estas preparaciones y cuál es el papel del

regente ante este decreto. Resolución 1403 de 2007, que tiene que ver con la

parte administrativa en cuanto al servicio farmacéutico y artículos relacionados con

la elaboración de preparaciones magistrales tópicas no estériles. También se

encuentra Resolución 0444 de 2008. Donde se adopta el instrumento de

verificación de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración de preparaciones

magistrales y se dictan otras disposiciones, importantes que debe seguir un

regente en farmacia.
 Objetivos:

Objetivos General

Identificar la normatividad relacionada con los procesos de elaboración de

productos farmacéuticos tópicos no estériles

Objetivos Específicos

 Relacionar artículos de los decretos y resolución 0444 de 2008.

 Identificar en cada uno de los artículos la elaboración de preparaciones

magistrales tópicas no estériles

 Reconocer el rol que tiene el regente en farmacia en la elaboración de

estas preparaciones
 Resultados
Tabla resumen:
Normas y artículos relacionados
elaboración de preparaciones
magistrales
Decreto 780 del 2016
Art. Relacionados con
elaboración de preparaciones
magistrales tópicas no estériles: de dosis de medicamentos, sujetas a cumplimiento
Art. 2.5.3.10.7 Funciones del
servicio farmacéutico.
Artículo 2.5.3.10.11
Establecimientos farmacéuticos. se elaboren consistan en preparaciones no estériles
Artículo 2.5.3.10.14 Proceso
Farmacéutico.
Artículo 2.5.3.10.15
Características de la
prescripción.
Descripción de norma y artículos
El objetivo general en este Decreto es reunir y
simplificar normas reglamentarias que existen en
sector salud y contar con instrumentos jurídicos.
Capítulo 10, donde dice que su campo de
aplicación es para droguerías y servicios
farmacéuticos, prestadores de servicio de salud,
que intervienen en régimen, todo establecimiento
farmacéutico donde se almacenen, comercialice,
distribuyan o dispensen medicamentos y
dispositivos médicos.
4. nos dice que se deben realizar preparaciones,
mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones
de buenas prácticas de manufactura exigidas.
P 1: Trata de establecimientos de farmacias -
droguerías, se someterán a procesos de recepción
y almacenamiento, dispensación y preparaciones
magistrales, y dirección técnica de estos
establecimientos está a cargo del químico
farmacéutico y cuando preparaciones magistrales
de uso tópico como: Polvos, ungüentos, pomadas,
cremas, geles, lociones. Pueden elaborarse por el
tecnólogo en regencia de farmacia.
P 4: parágrafo 4, en estos establecimientos
farmacéuticos se realicen operaciones de
elaboración, transformación, preparaciones,
mezclas, adecuaciones y ajuste de concentraciones
de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos,
deberán tener el certificado de cumplimiento de
buenas prácticas de manufactura, otorgado por
INVIMA.
Donde se clasifican en generales y especiales,
punto 2 nos dice que las preparaciones magistrales
pertenecen a los procesos especiales.
Punto 8 trata de que preparaciones magistrales,
donde se deben especificar de manera clara cada
uno de los componentes con sus respectiva

Artículo 2.5.3.10.18 Obligaciones
del dispensador.
Artículo 2.8.11.2.6 Limite de
fiscalización,
Artículo 2.8.11.5.1 preparaciones
magistrales provenientes de
cannabis.
Artículo 2.8.11.5.2 Producto
terminado para uso nacional.
Resolución 1403 de 2007
cantidad.
P 2 trata de que preparaciones magistrales deben
contener en rotulo o etiqueta información sobre el
paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso
de la preparación o mezcla y la firma del
responsable.
Este artículo trata la clasificación como
medicamentos de control especial aquellos de
síntesis química, fitoterapeuticos, homeopáticos y
preparaciones magistrales, cuyo contenido de THC
sea igual o superior al límite fijado por Ministerio de
Salud y debajo de este límite se consideran
productos no fiscalizados.
Preparaciones para uso humano solo deben ser
elaboradas por establecimientos farmacéuticos
autorizados, cumpliendo con normas expedidas por
Ministerio de Salud y dispensación o venta se podrá
hacer bajo dirección del técnico de regencia, dando
cumplimiento a lineamientos del programa de
farmacovigilancia. Parágrafo 1 nos dice que las
preparaciones magistrales de cannabis deben
detallarse en empaque su prescripción en orden
médica, señalando concentraciones de THC y CBD
esto para determinar posología. Parágrafo 2, dice
que estas preparaciones magistrales de control
especial se deben inscribir ante FNE o fondos
rotatorios de estupefacientes. Parágrafo 3, dice que
elaboración de preparaciones magistrales de control
especial no aplica tramite establecido en capítulo
XIII, resolución 1478 de 2006 y parágrafo 4, dice
que derivados solicitados para estas preparaciones
solo pueden ser suministrados por personas
naturales o jurídicas que cuenten con licencia de
fabricación procedentes del cannabis de uso
nacional y que no permite derivados importados.
Estas preparaciones magistrales autorizados para
venta en establecimientos farmacéuticos, de
acuerdo con tipo de producto, según registro
sanitario o autorización de comercialización y
normas que lo regulan.
Art. 1, el objetivo de esta resolución es determinar
criterios administrativos y tecnológicos generales
del modelo de gestión de servicio farmacéutico y
adoptar manual de condiciones esenciales y
procedimientos servicio farmacéutico. En este
manual se da una guía práctica para realización de

Artículos relacionados con
elaboración de preparaciones
magistrales tópicas no estériles:
Artículo 5° funciones.
Artículo 8°; Numeral 3- A,
Articulo 10
Articulo 22 Inspección, Vigilancia
y Control; en el numeral 3-A,
Articulo 23 Alcance de las
Autorizaciones; en el numeral 3-
A,
Articulo 27 Transitoriedad;
En el capítulo II Servicio
Farmacéutico Hospitalario;
Capitulo III Procedimiento para
procesos especiales.
actividades, donde se fijan procedimientos para
cada servicio farmacéutico y este manual nos brinda
orientación e información de condiciones
importantes para prestaciones de servicios.
Art. 2, dice que se aplicara a todas las personas que
realicen una o más actividades o procesos del
servicio farmacéutico, especialmente a prestadores
de servicios de salud, incluyendo a los que
intervienen en cualquiera de regímenes
contemplados en artículo 279 de la ley 100 de 1993.
Punto 5, habla de realizar preparaciones
magistrales y/o adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos
oncológicos y entre otros.
Trata de que farmacias-droguerías deben cumplir
con disposiciones que regulan las actividades o
procesos de preparaciones magistrales, de acuerdo
con reglamento.
Trata del protocolo para la realización de
preparaciones magistrales.
Invima certificara cumplimiento de buenas prácticas
de elaboración por servicios farmacéuticos de
instituciones prestadoras de servicios de salud,
verificando cumplimento a normas, cuando se
realicen preparaciones magistrales.
Facultad para realizar la actividad y /o procesos de
las preparaciones magistrales.
Donde el Invima requerirá un certificado de
cumplimiento de buenas prácticas a servicios
farmacéuticos habilitados donde se hagan
preparaciones magistrales, a partir, 1 de enero del
2009.
Las reparaciones magistrales no requieren de
registro sanitario y pueden ser comercializadas con
otras instituciones prestadoras de servicio de salud.
En numeral 1.2.2 - A; área de preparaciones
magistrales tiene que ser independiente y
diferenciada y pueden elaborar varias
preparaciones en una misma área, que sean
similares y tenga dotación necesaria.
Numeral 2, define preparaciones magistrales como
un preparado o producto farmacéutico para atender
prescripción médica de paciente y el objetivo es
satisfacer necesidad del paciente, con relación de

Capítulo V Establecimientos
Farmacéuticos Minoristas
Resolución 0444 de 2008. Donde
se adopta el instrumento de
verificación de cumplimiento de
buenas prácticas de elaboración
de preparaciones magistrales y
se dictan otras disposiciones.
Artículo 4° Visitas de Inspección;
Artículo 5° Sanciones;
uno o más medicamentos que no se encuentran en
mercado nacional y criterio médico tratante deben
utilizarse en farmacoterapia. También dice que solo
el Tecnólogo de Regencia de Farmacia podrá
realizar preparaciones magistrales de uso tópico.
Donde farmacia-droguería es establecimiento
farmacéutico dedicado a elaboración de
preparaciones magistrales y venta al detal de
productos y medicamentos alopáticos,
homeopáticos, fitoterapeuticos.
En esta resolución se considera que certificación de
buenas prácticas de elaboración se aplica a
establecimientos farmacéuticos indicados en
parágrafo 5, artículo 11 del decreto 2200 de 2005 y
servicios farmacéuticos de instituciones prestadores
de servicio de salud que realicen preparaciones
magistrales y se puedan elaborar en territorio
nacional. Ministerio de Protección Social
corresponde adoptar instrumento de verificación de
cumplimiento de buenas prácticas de elaboración.
INVIMA visitará mínimo una vez al año, para
inspeccionar a establecimientos farmacéuticos,
donde se elaboren preparaciones magistrales.
INVIMA o entidad competente comprueba el no
cumplimiento de condiciones, procederá a aplicar
medidas de seguridad o sanciones de conformidad,
establecido en Ley 09 de 1979 y cancelación de la
certificación respectiva a través de un acto
administrativo.
2. Infografía
3. Link del video

https://www.youtube.com/watch?v=ilz4qJ_nmXI
 Referencias Bibliográficas

Ministerio de Salud y Protección Social. (2016). Decreto 780 del 2016. Decreto

único. Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Capítulo

10. Droguerías y Servicio Farmacéutico. Bogotá

D.C.: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/

DE/DIJ/decreto-780-unico-modificado-2016.pdf

Ministerio de Protección Social. (2007). Resolución 1403 del 2007. Por la cual se

determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el

Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras

disposiciones. Capítulo III. Preparaciones magistrales. Bogotá.

D.C: https://normograma.info/medellin/normograma/docs/pdf/resolucion_mi

nproteccion_1403_2007.pdf.

Ministerio de la Protección Social (2008). Resolución 0444 del 2008, (febrero 12).

Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de

Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan

otras disposiciones. Bogotá.

D.C: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/

DIJ/Resoluci%C3%B3n_0444_de_2008.pdf