Establecen los requisitos para la ob- tencién del Registro Sanitario y de la autorizacién para la importacién y co- mercializacion de medicamentos ge- néricos y de marca DECRETO LEY N* 25596 EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA POR CUANTO: El Gobierno de Emergencia y Reconstruccién Nacional; Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; Ha dado el Decreto Ley siguiente: Articulo 1%. Adéptase como patrén de referencia inscripeién, reinscripci6n y formulacién de fu ctos gonéricos y siguientes farmacopeas: Alema ga, Britanica, Europes esa y de los Esta como las contenidas en el Drug Information D1, y en la Organizacién Mundial de la Salud. ‘simismo, se aceptarén los productos cuya for- mulacién atin no se encuentre comprendida en algu- na de las farmacopeas indicada enel pérrafo ante- rior, siempre y cuando se encuentren registrados y autorizados por las autoridades competentes de cualquiera de los siguientes pafses: Estados Unidos de América, Japén, Canadé y China, miembros de la Comunidad Econémica Europea, miembrosdela Asociacién Europea de Libre Comercio (EFTA). ‘Los productos farmacéuticos cuyos principios activos y/o composicién no se encuentren comprenc li- dos en fos alcances de los Bérrafos anteriores serén evaluados Fer In Comisién Farmacolégicu del Minis- ierio de Salud. ‘Articulo 22.- Para la obtencién del Registro Ss io de medicamentos genéricos y de mai ninguna condicion seré exigible por las autorida q mente a continuacién, de los funcionarios publicos encargados del correspondiente: a.- Solicitud con cardcter de declaracién jurada consignando ei nimero correspondiente al Registro Unifieado de la empresa solicitante establecido por lag normas sobre simplificacion administrative ¥ gatantizando la calidad, seguridad y eficacia de producto. 'b. Protocolo de Anélisis sobre la base do una de Jas metodologfas indicadas enel artfculo anterior, con excepcién de los siguientes casos: - Productos comprendidos en el segundo pérrafo del articulo anterior. Er este caso se deberd presen- tar certificacién de Ia eatoridad competente del pas Ge origen confirmanco el registro y In imposibilidad Ge contar con el Protocolo de Andlisis sobre la base de una de las me:odologias indicadas en el art{culo anterior. ~ Productos comprendidos enel tercer pérrafo del Articulo 1" Br este caso, se deberd presentar autori- zacién de la Comision Farmacolégica del Ministerio de Salud. <1 Certificado de Libre Comercializacién del pats de origen expedido por autoridad competente, “.-Proyecto de rotulado del env inmediato en idioma espafiol. El Registro Sanitar‘o tendré una vigencia de ‘cinco (6) aos, vencido él cual podré ser renovado. Articulo $*.- La solicitud para. obtencién ‘del Registro Sanitario ‘de medicamentos genéricos y de Regine entenderé ap-obada con le sola presenta- cién de la totalidad de los documentos a que se refie- reel artfculo anterior, teniendo el Ministerio de Salud un ple ‘de 16 dias utiles contadosa . partir de la fecha de dicha presentaciéna fin de poner ‘en conocimiento del solicitante el mimero de istro Sanitario correspondiente. Inica excepcin al procedimlento indicado en el anterior es la presentacién para registro de medicamentot ‘uso esté restringido o prohibido Tditau paisesde acuerdo conlascireulares que on sobre el tema emite periédicamente la Or; Mundial de la Salud. En dichas cit Mundie a eal ee iehnhrmacion edicionel que requier Is solicitante. : a A ea Li ie ee iri sab comercial ‘medicame: Somnce‘con ia sole presentacién de: — A.-Declareci6n jurads del importador consignan- do fo siguiente: el - Numero del Registro Sanitario, o en su caso, de vencido el plazo a que se refiere el primer del e rticulo anterior; indicando la fecha dé itud ce Registro Sanitario. dentificacion del embarque por Joté de produc cién yfeche de vencimiento del medicamento. - Raz6n Social y Registro Unificado del ‘Importa- doro distribuidor general. Estos datos, deberén figurar obligatoriamente por impresién’o etiquetado ‘en cada envase de venta al consumidor, conjunta- mente con indicacién de la fecha de vencimiento del medicamento. - Certificado de Producto Farmacéutico emitido por la autoridad competente del pats de origen ins- Fite. como tal en el Sistema de Certificacion de la Galidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de ona lo Internacional de la Organizacién fundial ud. ‘Alternativamente, « opcién del importador, un certificado que incluya la misma informacién del certificado antes mencionado, emitido ya sea por cualquiera de lasempresasverificadorasautoriza- das que supervisan Ios importaciones de acuerdo con. el Decreto Legislative N*659, o por cualquier enti- dad competente nacional o extranjera domicilidda enel pafs. C._Certificado de Libre Comercializacion del pa(g de origen emitido por autoridad competente. ‘Las aduanas de 1a Republica, bajo responsabili- fa 20 I dad, autorizarén el despacho de las mercanctas @ que se refiere el presente articulo, exigiendo, ade- thas de la documentacién general requerida para importaciones, adlo lo befialado en los pérrt riores. Axticulo 6*.- Para la obtencién del Registro Sa nitario de alimentos envasados, cosméticos, articu- Ios de perfumerfa y de tocador, aaf como equipos ¥ material médico-guinirgico, bastaré la sola presen- TaelGn del Gertificado de Libre Comercializacién emitido por autoridad competente del pats de origen y del Registro Unificado establecido por las normas ‘sobre simplificacién administrative. El plazo para que el Ministro de Salud ouke en conocimiento del solicitante el nimero de este Regis- ie at el sefialado en el Artfculo 8° del presente ispositivo. : "Articulo 6%.- Las aduanas de la Republica auto-.’ rizarén el despacho de las mercaricias a que se refi Fe el art{culo anterior, exigiendo ademés de le docu- mentacign general requerida pars lds mportacio- nes, s¢lo la deci i6n jurade del importador con- signando, el correspondiente niimero del Registro Senitario,o én su cago a fecha de presentacién de la ° solicitud donde se indique el vencimiento del plazo a que se refiere el primer pérrafo del Artfculo sf como Ja fecha de vencimiento en el caso de los ali- mentos envasados, la misma que debe figurar pot impresién o etiquetado en los envases de venta al consumidor, conjuntamente con ldrazénsocialy Registro Unificado del importador 0 distribuidor general. ‘Articulo 7%. Autorizase al Ministerio de Salud q cobrar una tarifa por Registro Sanitario que no po- dré exceder del 10% de la Unidad de Referencia ‘Tributeria. fos ante-Los ingresos generados, en aplicacién del pérrato anterior, seran administrados por la Direccldn Go- here de Medicamentos, Insunnos y Dro ; nisterio de Salud y sérén utilizados en Jas Jabores de pragultay control de calided que ne efecto, para jo cual dicha Direccién podré solicitar los servicios de lan entidadee nacioneler o internacionales do que conaldereadecuadan, sn per- fén de las normas presupuestoles ue respecta a la fabricacién de marca y genéricos, asf eméticos, articulos te cuarén alas tura y contro] jad de los productos, a fin ‘asegurar que Ja industria nacional compita en igual- dad de condiciones. El Ministerio de Salud en coordi- nacién con los Ministerios de Economfe y Finanzes, y de Industria, Comercio Interior, Turismo e Inte- Brecién, asf como con las correspondientes asociacio nes gremiales, dictaré en un plazo no mayor de 80 dias los dispositivos necesarios a fin de cumplir con Io dispuesto en el presente articul fabricantes y/o las empre jeran obtener en el pats certificados de -4n solicitar directamente los servicios de cual- quter ent} dad competente nactonel oertranj aicliada en el pai realizerdn los ané. lisis respectivos siguiendo las p niles de metodologfa y requerimiento de muestras necesarias. El costo de los servicios seré determina- do por Ia libre oferta y demanda.- DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera. cuya importacién se encuentre an vigencie del presente dlepositiv de Crédito, confirmed otro documento que situacién de embi : tica, alternetivamente podré ser de ap Jo dispuesto en Jos respectivos importadore! ‘Segundo. Las empresas que cuenten con expe- dientes de Regi nitario para medicamentos en trdémite tendrén un Blazo de 15 dias calendario para adecuar sus solicitudes a lo dispuesto en el presente Deereto Ley. El Ministerio de Salud, en un plazo no mayor de 16 dfas calendario contados & partir de la fecha de regularizaci6n de las mencionddes solicitu- des, procederé a otorgar el numero de Registro Sani tarlo, de acuerdo @ lo establecido en el Art{culo 3° del presente dispositive. DISPOSICIONES FINALES Primera.- Deréganse los Decretos Supremos N"s 003-91-SA y 009-91-SA Ias Resoluciones Ministeri feos Ns, 741-91-SAly 269-92-8A, asf como cualquier otra norms o disposicin que se oponge al presente Decreto Le egunda.- De conformidad con lo dispuestaen la Primera Disposiién Trapsitoria dl Decreta Legis lativo N° 767, a la entrada en vigencia del presente Decreto Ley dejard de tener vigencia Ia menclonada Disposicién Transitoria. : Dado en 14 Casa de Gobierno, en Lima, a} treinté dias del mes dé junio de mil novecientos | 1 noventidds. © ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI Presidente Constitricional de le Repiiblica OSCAR DE LA PUENTE RAYGADA Presidente del Consejo de Ministros y Ministro de Relaciones Exteriores ‘i VICTOR MALCA VILLANUEVA Ministro de Defensa * CARLOS BOLONA BEHR ‘Minlstro de Economfa y Finanzas JUAN BRIONES DAVILA Ministro del Interior FERNANDO VEGA SANTA GADEA Ministro deJusticia : y ALBERTO VARILLAS MONTENEGRO Ministro de Educacién . VICTOR PAREDES GUERRA Ministro de Salud AUSALON VASQUEZ VILLANUEV: Ministro de Aerealtara ‘ JORGE CAMET DICKMANN Ministro de Industria, Comercio Interior, Turis no e Integracién JAIME YOSHIYAMA TANAKA Ministrd de Energia y Minas AUGUSTO ANTONIOL] VASQUEZ Ministro de Trabajo y Promocién Social ALFREDO ROSS ANTEZANA Ministro de Transportes, Comunicaciones, Vi- vienda y Construcci6n "JAIME AGUSTIN SOBERO TAIRA Ministro de Pesqueria JORGE LAU KONG Ministro de la Presidencia POR TANTO: Mando ee publique y cumpla. Lima, 30 de junio de 1992 ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI - Presidente Constitucional de In Repiiblica OSCAR DE LA PUENTE RAYGADA . Presidente del Consejo de Ministros y Ministro de Relaciones Exteriores CARLOS BOLONA BEHR , Ministro de Bconomfa y Finanzas JORGE CAMET DICKMANN Ministro de Industria, Comercio Interior, Turis- _ moe Integracion :FE DEERRATAS Fe do Errata del Derets Lay N" 25596 fublica da on nuestra edicién del dfa 4 de jullo de 1982 on la pégina NY107880. Art{culo 1°, Pérrafo 3° DICE: Ministe: DEBE DECIR: iatyinados por 1 Comtatin Naclonl de Form ce stones sttsemsn Farmacolégica delFE DE ERRATAS: Fe de Erratasdel Decrcto Ley N° 26596 fublicada en nuestra edicién del dfa 4 de julio de 1992 en la pagina N° 107880. DISPOSICIONES TRANSITORIAS mera. DICE: «lo dispuesto en los respectivos importadores, DEBE DECIR: fo dispuesto en log Decretos Supremos N's. 003 y GOWgT:RA\ a opelén de los Fespectivos Importadores.