FARMACOTECNIA

QF. Yovana Torpoco Vivas

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA - I
FARMACIA GALÉNICA
• Es una de las Ciencias Farmacéuticas que se encarga de la transformación de
drogas e Ingredientes farmacéuticos activos en medicamentos de fácil
administración y que proporcionen una adecuada respuesta terapéutica.
• Se centra en el medicamento en sí mismo.
• Se necesita conocer las propiedades físicas y químicas de los IFA y las condiciones
biológicas que permitan un máximo aprovechamiento terapéutico.
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA - II
FARMACIA GALÉNICA
• Ciencia que se dedica al diseño de las formas farmacéuticas o formas
de dosificación.
• DISCIPLINAS:
• Tecnología farmacéutica (o Farmacotecnia)
• Biofarmacia y Farmacocinética
 TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA - III
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
• Trata de la elaboración y preparación de los distintos medicamentos y
comprende 2 temáticas:

• OPERACIONES BÁSICAS FARMACÉUTICAS:

Manipulación de los provesos para conseguir que una
IFA se incluya en la FF. (liofilización, pulverización,
mezcla, compresión para obtener un comprimido)
• SISTEMAS FARMACÉUTICOS: productos intermedios
obtenidos durante la fabricación de una FF. (sólidos
pulverulentos, suspensiones, emulsiones)
TEMAS A
DESARROLLAR:
• Operaciones y Procesos
• Tecnología de fabricación de FF
Sólidas
• Tecnología de fabricación de FF
semisólidas
• Tecnología de fabricación de FF
líquidas
OPERACIONES
Y PROCESOS
OPERACIÓN Disposición final que
se le da al IFA para su
administración
• Conjunto de técnicas que se utilizan para la
elaboración de las distintas formas farmacéuticas.

PROCESO
• Son el conjunto actividades que siguen un orden
lógico, en secuencia, que tiene por objeto lograr un
objetivo determinado.
EJEMPLOS DE
OPERACIONES UNITARIAS
FILTRACIÓN

• Separación mediante el paso forzado a través de un

filtro o membrana de los sólidos en suspensión líquida

DESTILACIÓN

• Separación de los componentes líquidos por

vaporización (de los componentes más volátiles)

CENTRIFUGACIÓN

• Separación de partículas sólidas en una suspensión de

líquido usando fuerza centrífuga.
EJEMPLOS DE
OPERACIONES UNITARIAS

TRITURACIÓN • RTM de componentes sólidos a

(RTM) un tamaño determinado

• Separación de las sustancias

EXTRACCIÓN presentes en un sólido usando
fase líquida

• Separar un líquido de un sólido

SECADO usando calor
 EJEMPLOS DE OPERACIONES UNITARIAS
DILUCIÓN / • Soluto (menor cantidad) en solvente
DISOLUCIÓN (mayor cantidad). Gas, Líquido, Sólido

• Formación de una fase sólida usando

PRECIPITACIÓN reacciones en una disolución

• Agua u otra sustancia líquida pasan al

EVAPORACIÓN estado gaseoso
MOLIENDA
• Operación unitaria que tiene como objetivo la
transformación física de una sustancia (materia) sin
ocasionar alteración alguna a su naturaleza o
estructura molecular:

FUNDAMENTO
• Consiste en reducir el volumen o tamaño de las
partículas de una sustancia.
• La reducción de tamaño o volumen se logra dividiendo
o fraccionando la muestra mediante el empleo de
medios MECÁNICOS hasta lograr el tamaño o dimensión
deseada para el uso previsto.
• Los tamaños pueden ser: grueso, mediano, fino, ultra
fino, impalpable, etc.
TAMIZADO
• Operación que permite separar dos o
más sólidos por tamaño de partícula
diferente
• Hacer pasar una mezcla de partículas de
diferentes tamaños a través de un tamiz,
colador o malla.
• Las partículas de menor tamaño, pasan
o atraviesan el tamiz por sus poros o
cavidades; las partículas de mayor
tamaño quedan retenidas sobre el tamiz.
 MEZCLA
• Combinación física de dos o más sustancias
químicas sin alteraciones de sus estructuras
químicas u otros cambios físicos como color o
aspecto.
• Después de la mezcla, cada uno de los
componentes mantiene sus propiedades sin
alteración.
CLASIFICACIÓN:
• MEZCLAS HOMOGÉNEAS: Son aquellas
formadas por componentes que no los podemos
diferenciar a simple vista.
• MEZCLAS HETEROGÉNEAS: Son aquellas
mezclas formadas por dos o más sustancias de
aspectos distintos y que se pueden separar por
el reposo.
MEZCLAS ESTÉRILES
• MAGISTRALES ESTÉRILES
• UCMI: INTRAVENOSOS, ONCOLÓGICOS, NUTRICIÓN PARENTERAL
TECNOLOGÍA DE
FABRICACIÓN DE FF SÓLIDAS
CONCEPTOS GENERALES
• ESTUDIOS DE PREFORMULACIÓN: Conocimiento de las
características básicas que influyen en la elección y
desarrollo de la forma farmacéutica final

• ¿QUÉ IMPLICA?
• Selección de excipientes
• Realización de un proceso tecnológico de complejidad
PREFORMULACIÓN variable.
DE MEDICAMENTOS • Conocimiento de propiedades físicas, químicas y
biofarmacéuticas
• Influencia que ejercen los excipientes y proceso
tecnológico
CONCEPTOS GENERALES
• ¿QUÉ SON? Formas medicamentosas sólidas
que se obtienen por compresión a partir de
polvos, cristales o granulados y con adición de
diversos excipientes

FORMAS • ¿PARA QUÉ SIRVEN?

FARMACÉUTICAS • Mejorar la administración del fármaco para el
SÓLIDAS paciente
COMPOSICÓN DE LAS TABLETAS
IFA EXCIPIENTES TABLETA

DILUYENTES DESINTEGRANT DESLIZANTES

ES
LUBRICANTES COHESIVOS
 Excipientes-I
APLICACIONES EN
EXCIPIENTE CATEGORÍA FUNCIONAL ESTABILIDAD
FORMULACIONES

En condiciones de
Utilizado como diluyente en
Lactosa Diluyente humedad pueden crear
tabletas, cápsulas, F.F infantiles
mohos

Diferentes aplicaciones por su

Adsorbente, agente
Celulosa Es estable, aunque es grado: diferente tamaño de
suspensor, diluyente,
microcristalina higroscópico partícula y contenido de
desintegrante
humedad
Usado en F.F orales como
Diluyente, deslizante, Estable si se protege de
Almidón de maíz cohesivo, diluyente y
desintegrante, cohesivo humedades altas
desintegrante
Usado en tabletas con bajas
Manitol modificado Diluyente Es estable propiedades de compresibilidad,
para compresión directa.
 Excipientes-II
APLICACIONES EN
EXCIPIENTE CATEGORÍA FUNCIONAL ESTABILIDAD
FORMULACIONES
Diluyente, deslizante, Usada en tabletas elaboradas
Almidón
desintegrante, cohesivo, Es estable por compresión directa o
pregelatinizado
aglutinante granulación húmeda.
Es estable a una
Como aglutinantes en el
Agente suspensor, exposición corta de
Povidona proceso de granulación
aglutinante calor, alrededor de 110-
húmeda
113°C. Higroscópico
Superdesintegrante en
Crospovidona Desintegrante Es estable tabletas, promueve la
disolución de comprimidos
Tensioactivo aniónico,
A condiciones extremas Agente humectante efectivo en
Sodio lauril sulfato detergente, lubricante,
de pH se hidroliza condiciones alcalinas y ácidas
humectante
 Excipientes-III
CATEGORÍA APLICACIONES EN
EXCIPIENTE ESTABILIDAD
FUNCIONAL FORMULACIONES
Croscarmelosa En tabletas y cápsulas Como desintegrante para
Higroscópica
sódica como desintegrante cápsulas, tabletas y gránulos
Estable. Esterilizado
Ampliamente utilizado como
Talco Lubricante y diluyente por calentamiento
diluyente y lubricante
hasta 160°C
Usado como lubricante a
Magnesio Lubricante en tabletas y
Es estable concentraciones entre 0.25 –
estearato cápsulas
5%
Usado para mejorar la
Dióxido de silicio Adsorbente, agente Ligeramente propiedad de flujo de polvos
coloidal aniadherente, glidante hidroscópico secos en la elaboración de
comprimidos
Dispensación Mezcla final
Compresión
de insumos (lubricación)

Amasado Premezcla
✓Es el método clásico de
elaboración de comprimidos

✓Objetivo: aumentar el
tamaño de partícula y
mejorar las propiedades de
Granulación
Secado flujo
húmeda
Dispensación Mezcla final
Compresión
de insumos (lubricación)

Uniformida
d de
Molienda
tamaño de ✓No requiere del uso de
partícula
calor o humedad

✓Objetivo: crear
aglomerados que permitirá
comprimir con más
Pre- facilidad
Mezcla
compresión
Dispensación Mezcla final
Compresión
de insumos (lubricación)

✓Comprimidos se obtienen
Uniformida directamente por
d de tamaño Pre-mezcla
de partícula compresión de mezclas de
polvos

✓Objetivo: ahorro de
operaciones y costos
 EQUIPOS DE FABRICACIÓN

Balanza precisión Estufa de lecho estática

Mettler Toledo Tableteadora rotativa Riva Piccola
10 punzones

Mezcladora de paleta Molino de cuchilla FitzMill

Controles fisicoquímicos

Peso Desintegración Dureza Friabilidad

Uniformidad de
Disolución Dosaje
contenido
 EQUIPOS DE ANÁLISIS

Espectofotometro UV/Vis
HPLC DAD 1100 – Agilent Balanza analitica Mettler Toledo

Desintegrador AVIC
Equipo de disolición: Aparato II Friabilizador H 106
Durómetro
(Paletas)
Estabilidad
Sus propiedades químicas, físicas,
Capacidad microbiológicas, biofarmacéuticas
para Dentro de sus límites especificados
conservar
A lo largo de su tiempo de
conservación

•Factores ambientales: T°, %H, luz ambiental,

DEPENDE DE…
•Factores relacionadas con el producto: propiedades
físicas y químicas

✓Determinar causas de ✓Determinar el periodo de

Objetivos:
alteración. validez
✓Identificar productos de ✓Determinar la estabilidad en
degradación condiciones de conservación
✓Detectar incompatibilidades esporádicas
✓Seleccionar formulaciones ✓Determinar la estabilidad
✓Seleccionar envase durante el uso
inmediato
Para las pruebas de estabilidad se distinguen 4 zonas climáticas a nivel
mundial

Zona T°C %H
ZONA I Templada 21 45
Subtropical, posiblemente con
ZONA II 25 60
humedad elevada
ZONA III Cálida, seca 30 35
ZONA IV a 30 65
Cálida, húmeda
ZONA IV b 30 75

Siendo el Perú, la zona IVa como condición climática, de acuerdo a

la última Directiva Técnica de Estabilidad de Medicamentos N°031
MINSA/DIGEMID –V01 (25 de noviembre del 2009)
Tipos de estudio de estabilidad

Estudios de estabilidad en tiempo real y a largo plazo

• Experimentos relacionados con las características físicas y químicas de un medicamento
durante y más allá del tiempo de conservación y el periodo de almacenamiento previstos.
• Condiciones: parecidas a las condiciones reales de almacenamiento previstas.
• Continúan hasta el final del tiempo de conservación.

Estudios de estabilidad acelerada

• Estudios ideados para aumentar la tasa de degradación química y física de un
medicamento.
• Medicamento se somete a condiciones de almacenamiento excesivas como parte del
programa estructurado de pruebas de estabilidad.
 Condiciones de Frecuencia de
Tipo de estudio Periodo mínimo
almacenamiento análisis mínimo

Estabilidad 40°C ± 2°C 0, 3 y 6 meses ó

6 meses
acelerada 75% ± 5% HR 0,2, 4 y 6 meses

Estabilidad a largo 30°C ± 2°C

6 mese (*) (**)
plazo 65% ± 5% HR

(*) Para la inscripción el estudio de estabilidad a largo plazo deberá cubrir un periodo mínimo de 6 meses.

(**) La frecuencia de análisis de los Estudios de Estabilidad a Largo plazo será como mínimo de la siguiente
manera:

a) Productos que contienen Principios Activos estables: tiempo inicial y cada seis medes durante el primer
año (0, 6 y 12 meses) y después una vez al año hasta el tiempo de vida útil propuesto.

a) Productos que contienen P.A. inestables declarados por el fabricante: cada 3 meses el primer año, cada 6
meses el segundo año y después una vez al año hasta el tiempo de vida útil propuesto.
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Objetivos del recubrimiento
• Enmascarar olor, color o sabor desagradables.
• Facilitar la administración
• Protección física y química de los componentes: agentes externos.
• Evitar incompatibilidades.
• Liberación controlada: cubiertas gastrorresistentes.
TIPOS DE RECUBRIMIENTO

1. Recubrimiento de azúcar (grageado)

2. Recubrimiento pelicular.

3. Recubrimiento por compresión.

1 RECUBRIMIENTO DE AZÚCAR
(GRAGEADO)

➢Capas de jarabe.
➢Se usan los bombos de gragear (pailas).
➢Núcleo con bajo contenido de humedad.
Etapas en el recubrimiento
• Película impermeable: polímeros insolubles
Barnizado en agua y con capacidad filmógena:

Engrosamiento • Redondear bordes y dar forma definitiva.

• Suavizar y lisar la superficie.

Alisado • Jarabe diluido.

Coloreado de la • Pigmentos insolubles en agua (lacas de aluminio,

cubierta Óxidos de hierro). En las ultimas capas.

abrillantado(puli • Buena apariencia.

do) • Ceras de abeja, carnauba.
2 RECUBRIMIENTO PELICULAR.

• Fina película de polímero alrededor del núcleo.

• Polímero: HPMC, HPC, MC.
• Agentes filmógenos: HPMC en solventes
• Plastificantes: glicerina, propilenglicol, polietilenglicol.
• Colorantes: lacas, óxido de y hierro.
3 RECUBRIMIENTO POR COMPRESIÓN

• Compresión de material granular alrededor de un

núcleo comprimido.
• Comprimido dentro de otro comprimido.
EQUIPOS: RECUBRIMIENTO CON AZÚCAR
EQUIPOS: RECUBRIMIENTO PELICULAR
EQUIPOS: RECUBRIMIENTO POR COMPRESIÓN
RECUBRIMIENTO GASTRORRESISTENTE

Se realiza para:
Proteger fármacos inestables en medio ácido
Proteger al estómago del efecto irritante de ciertos fármacos
Para conseguir acción local
Facilitar absorción de fármacos en el intestino
Defectos de los
comprimidos
recubiertos
Tablets Coating Defects
 1. Arrugamiento:
Consiste en la formación de arrugas en la superficie de la
capa de recubrimiento

Producida por:
Un mal secado
Cuando la capa es muy gruesa

Solución:
Disminuir la velocidad del secado

*Observación: recubrimiento por ser esta tan delgado conserva las irregularidades
de superficie de los núcleos.
 2. Apelmazamiento:

Es la unión de los núcleos formando

racimos.

Solución:

Variar la proporción del polímero o del plastificante

Cambiar la velocidad de adición del
polímero y de su secado.

apelmazar.
(De pelmazo).
Def: Hacer que algo se ponga más compacto o espeso.
 3. Agrietamiento:
Son las hendiduras alargadas en la superficie del
comprimido

Producida por:
La falta de tensión de la película.

Solución:
Aumentar la cantidad de plastificante.

*Observación: Este problema se detecta horas después de la operación de

recubrimiento y secado cuando la película se enfría.
4. Embombamiento (blistering):

No deja consolidar y adherir la película al núcleo

Producida por:
Secado muy rápido de los comprimidos
Ya que el solvente arrastra el producto a la superficie
a altas velocidades.

Solución:
Durante el secado, disminuir esta temperatura y
aumentar el tiempo de este.
5. Florecimiento (Bloom):
Se forma un relieve en la película.

Producida por:
Solvatación parcial por del agua de la capa
externa de la película y el material colorante
Se puede formar cuando los plastificantes
migran a la superficie de recubrimiento.
6. Laminación (flake):
Se remueve el recubrimiento fácilmente en forma de
láminas después del recubrimiento.

Producida por:
El secado rápido entre las aplicaciones de la película.
El exceso de sólidos que interrumpe la continuidad
entre las capas.
Solución:
Aumentar el tiempo se secado.
7. Moteado:
Presencia de las motas o manchas en la película de
recubrimiento

Producida por:
La solución de recubrimiento cuando no se mantiene en
agitación durante la operación
La migración de los plastificantes, tintes u otros aditivos a la superficie.

Solución:
Eliminar el exceso de plastificante o aditivos incompatibles
con el polímero.
Disminuir la velocidad del secado o cambiar los aditivos.
8. Puenteado (llenado):
Cuando se llenan las depresiones de los núcleos
(grabados)

Producida por:
La mayor cohesión entre las capas del polímero que
con el núcleo durante el proceso de secado.

Solución:
Aumentar la afinidad de la cubierta con el núcleo
por medio de la adición de plastificantes.
9. Raspado (orange peel):
Cuando se llenan las depresiones de los núcleos
(grabados)
Producida por:
Secado rápido o distribución inadecuada de la solución en los
núcleos después de cada aplicación de ésta.

Solución:
Controlar la velocidad del secado de manera que no se
sequen demasiado los núcleos entre las aplicaciones del
polímero.
Bajar la viscosidad de la solución y acercando la boquilla
del spray a los núcleos.
10. Transpiración o sudoración:
Cuando se forma una capa aceitosa o gotas de líquido
en la superficie de recubrimiento

Producida por:
la expulsión de los plastificantes y tensoactivos de la capa
debido a fuerzas cohesivas del polímero.

Solución:
Variando las proporciones y tipo de plastificante en la
capa.
Color variation Peeling

Orange peel
Picking/Sticking

Craking
CÁPSULAS
✓Cápsula= latín: caja pequeña o cajita.

✓Cápsula blanda siglo XIX : Mothes.

✓Cápsula dura 1846 : Lehuby.

✓Vía oral: más utilizada para administración de

medicamentos.

✓Formas farmacéuticas más utilizadas:

comprimidos y cápsulas
Definición
• Formas farmacéuticas sólidas.
• Constituidas por:
• Receptáculo o cubierta de gelatina hidratada.
• Material de relleno: fármaco + excipientes.
VENTAJAS
➢Proporcionan estabilidad al fármaco (pocos
componentes+ ausencia de agua).
➢Biodisponibilidad:
❑ Cubierta: disuelve fácilmente
➢ Proteger los principios activos de agentes
externos (luz, aire, polvo), excepto: humedad.
➢Enmascaran características organolépticas
desagradables.
DESVENTAJAS
➢Condiciones de temperatura y humedad.
➢Fraccionamiento, deglución.
➢Limitaciones en el contenido.
TIPOS DE CÁPSULAS
1. CAPSULAS BLANDAS
➢Capsulas elásticas.
➢Cubierta de gelatina 1 pieza, elástica y
blanda.
➢Diferentes formas esféricas,
esferoidales, alargadas.
➢Material de relleno:
❑ suspensiones, pastas, soluciones oleosas.
❑ líquidos no acuosos o sólidos: en solución o
suspensión oleosa.
 2. CAPSULAS DURAS

➢Capsulas rígidas.
➢Cubierta de gelatina: 2 piezas:
❑ Receptáculo, caja o cuerpo: mayor longitud, menor
diámetro, aloja el material de relleno.
❑ Tapadera, tapa o cabeza: menor longitud, mayor diámetro,
cierre de la cápsula.
➢Material de relleno:
❑Polvos, granulados, pellets, pastas, comprimidos.
CAPSULAS BLANDAS: MATERIAL DE RELLENO

Fármacos líquidos no
-Solución
acuosos Incorporados
- Suspensión oleosa
Sólidos en forma de
- Líquidos
pulverulentos

-Suspensiones
-Fármacos o excipientes
-Pastas
con elevadas
-Soluciones oleosas
proporciones de agua
-Aceites NO
VIABLE -Emulsiones, ni w/o
autoemulsionables VIABLE
-Valores extremos de
-Líquidos
pH 2,5>pH hidrolizan, y
hidromiscibles
7,5<pH, efecto tanino
-Granulados
-Presencia de aldehídos
-Pellets
-Polvos secos
 Vehículos
-Aceites vegetales
líquidos
-Hidrocarburos
Aceites clorados, aromáticos y
volátiles o no alifáticos
-Ésteres
-Éteres líquidos

Líquidos
hidromiscibles
Fármacos insolubles
-Polietilenglicoles pueden ser
-Alcoholes (isopropílico) dispersados con
Solventes
-Poligliceroles adición de agentes
hidrofílicos
-Ésteres de glicerilo suspensores y
-Propilenglicol + humectantes
glicerina
 -Ceras de abeja
-Parafina
Solventes
-Etilcelulosa
Agentes oleosos
-Aceites vegetales
suspensores
hidrogenados

-Polietilenglicol
Solventes no
es sólidos
oleosos

Facilitar
Agentes -Polisorbato humectación de los
humectantes
componentes
CÁPSULAS RÍGIDAS: MATERIAL DE RELLENO
Se rellenan con 1 a + principios
Común
material activos
pulverulento

CONDICIÓN

Material no sea capaz de

reaccionar con la gelatina

O interfiera con la
integridad de la cubierta
 POLVOS

-Relleno más habitual

-Constituidos por mezcla de principios activos y sustancias auxiliares
-Buenas propiedades de flujo

-Propiedades de absorber humedad (superficie)

-Distribución de forma y tamaño de partícula
-Presencia o no de cargas electrostáticas

-Flujo mejora con agentes deslizantes y lubricantes

-Fármaco higroscópico → agentes absorbentes

-Principal excipiente → Diluyente

Naturaleza de componentes + Principio activo + Excipientes = velocidad de liberación

GRANULADOS, PELLETS Y
MICROCÁPSULAS

-Son agregados de partículas más pequeñas

-Tienden a ser esféricas
-Gránulos → más irregulares
-Pellets y microcápsulas → por técnicas de recubrimiento o microencapsulación

Tiende a mejorar la solubilidad de

las partículas más finas cuando se
desea perfiles de liberación
modificados

-Buenas cualidades de flujo

LLENADO -Regularidad de tamaño
UNIFORME -Distribución homogénea
COMPRIMIDOS
Conseguir una liberación retardada o separar
Objetivo
componentes incompatibles

Superficie lisa

Ajustable Preferible con

dentro de la Características recubrimiento
cápsula peculiar

Forma y
tamaño
adecuados
MATERIAL SEMISÓLIDO
Surge como consecuencia de la mayor facilidad para dosificar
volumétricamente líquidos, que sólidos pulverulentos

-Estado líquido en el llenado, sólido dentro de la cápsula

-Propiedades tixotrópicas
CARACTERÍSTICAS DE LA -Bajos puntos de fusión
MEZCLA -Utilizarse para fármacos líquidos y sólidos
-Supositorios

-Medio seguro para manejar fármacos potentes

-Reduce la contaminación cruzada
-Consigue uniformidad de peso
VENTAJAS -Contenido superior
-Hormonas y agentes citotóxicos
-Reduce el contacto con el oxígeno y humedad
-Posibilidad de modificar la velocidad de liberación
 MÉTODO DE LLENADO

- MÉTODOS
- TIPOS DE ENCAPSULAMIENTOS

Para cápsulas de gelatina blanda.

Para cápsulas de gelatina dura.
PARA CÁPSULAS DE GELATINA BLANDA
PROCEDIMIENTOS DE OBTENCIÓN
MÉTODO DE LAS
PLACAS
Deposición de lamina caliente del material
de cubierta
PRESIÓN (método de Colton)
SUCCIÓN AL VACÍO (método Upjohn)
MÉTODO DE LAS
MATRICES GIRATORIAS.
Gelatina liquida fluye a 60 ºC sobre dos
cilindros lubricantes 16-20 ºC se forman
laminas continuas de gelatina, luego
matrices rotatorios troquelados 20ºC y
bombas volumétricas inyectan el contenido
PARA CÁPSULAS DE GELATINA BLANDA

LLENADO A ESCALA
LLENADO MANUAL
INDUSTRIAL

-Sistema de disco.
-Sistema de tornillo.
-Sistema alimentador
compresor.
-Sistema de pistones.
-SISTEMA DE DISCO. Las cápsulas son colocadas
en un disco perforado que gira bajo una tolva
cargada del material de relleno, el cual cae por
efecto de la gravedad.

-SISTEMA DE TORNILLO. Los cuerpos de las

cápsulas, son colocados en una placa giratoria
perforada, pasan bajo una tolva fija que
contiene el material de relleno. 15000-25000
cápsulas.
-SISTEMA ALIMENTADOR COMPRESOR.
Consiste en un tubo dosificador provisto
de un muelle y pistón. 15000 cápsulas x
hora.

-SISTEMA DE PISTONES. 6000 -180000

cápsulas x hora. Los cuerpos colocados en
un disco giratorio pasan bajo una tolva y
son llenados por flujo libre de material.
ENSAYOS Y CONTROLES
CÁPSULA

REQUERIMIENTOS EXIGIDOS POR

FARMACOPEAS

GARANTIZAR LA CALIDAD DEL

PRODUCTO
VARIACIÓN O UNIFORMIDAD DE PESO
VARIACIÓN O UNIFORMIDAD DE PESO
FORMA FARMACÉUTICA PESO MEDIO PORCENTAJE DE
DESVIACIÓN
Cápsula, granulados no Menos de 300 mg. 10
recubiertos y polvos
300 mg. o más 7,5
Límites establecidos por Farmacopea Europea 20 edición (anexo 1986) para el ensayo de uniformidad de peso en función de la
forma farmacéutica

NO CUMPLE CUMPLE
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO
DISGREGACIÓN
FARMACOPEA TAMAÑO DE TEMPERATU SOLUCIÓN LÍMITE DE
MUESTRA RA (0 C) EMPLEADA TIEMPO
(min) para el
punto final
Europea 6X1 36 a 38 Agua 30
Internacional 5 35 a 39 Agua 15
Japonesa 6X1 35 a 39 Solución ácida 20
NaCl
Polaca 5 35 a 39 Pepsina 15
Rusa 3X1 35 a 39 Agua 15
USP 6X1 35 a 39 Agua
DISOLUCIÓN
TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

CONSERVACIÓN AMBIENTE
RECIPIENTES SECO

TEMPERATURA PROTECCIÓN
< 30 0C RADIACIÓN
TECNOLOGÍA DE
FABRICACIÓN DE FF
SEMISÓLIDAS
CLASIFICACIÓN
VENTAJAS Y DESVENTAJAS
VENTAJAS - Son bien tolerados
- Fácilmente lavables
- Fácil aplicación
- Poseen buena adherencia lo
que hace que permanezcan
en la superficie
- Ideales para lesiones secas
hiperqueratósicas y
profundas
- Incompatibilidad con
numerosos principios activos.
- Tendencia a la desecación.
- Si existe alguna lesión
aumenta el riesgo de
toxicidad
-Pueden provocar irritación,
DESVENTAJAS
foliculitis, pigmentación y
queratosis
 EMULSIONES

• Dispersiones heterogéneas: aceite + agua + agente emulsificante

• Acciones: emoliente, lubricante y oclusiva por excipientes grasos
• FASES:
• Dispersa (interna) + dispersante (externa)
• TIPOS:
• Aceite en agua (O/W): fase externa acuosa
• Agua de aceite (W/O): fase externa oleosa
 BASES EMULSIÓN O/W

• Mezcla grasa + agua = O/W

• Más aceptables para el paciente
• Pierden agua con facilidad: adición de glicerina, propilenglicol
• Incorporación de conservantes

• Ejemplo: CREMA BASE LANETTE (O/W)

• Lanette O: alcohol cetílico + esteárico: no autoemulsionable
• Lanette E: autoemulsionable
• Lanette N: Lanette O+Lanette E: 90:10
• Lanette SX: Lanette O + sulfatos sódicos alcoholes grasos : 90:10, autoemulsionable
 ÜNGUENTOS / POMADAS

• Preparaciones semisólidas de consistencia untuosa al tacto

• Son grasos, con muy poca agua en su formulación y forman capa
impermeable sobre la piel que impide la evaporación del agua.
• Se usan en dermatosis crónicas
• Más usados: vaselina sólida, ceras, parafina líquida.

• Características: - Conservante
- Buen aspecto físico - Compatible
- Poco irritante - Buen vehículo en piel
- No deshidratante - De fácil limpieza
- No grasoso - Menor número de
ingredientes
- Reacción neutra
- Fácil formulación
 CREMAS
• Emulsiones semisólidas O/W o W/O.
• Las emulsiones W/O son muy adecuadas para agregar fármacos liposolubles.
Son cremas emolientes y lubricantes. Se comportan como aceites, no se
mezclan con exudados de la piel. Poseen ventajas de la pomada.
• Emulsiones O/W se usan con medicamentos hidrosolubles. Su fase externa es
acuosa, y presentan algunas propiedades de las soluciones. Son semisólidos
poco oleosas.

CREMA HIDROQUINONA

- Hidroquinona 4%
- Tretinoína 0.05%
- Hidrocortisona 1%
- Crema base csp 30g
 GELES

• Son emulsiones semisólidas transparentes de polímeros orgánicos (agar, gelatina,

celulosa, polímeros del ácido acrílico) en un líquido (agua de uso farmacéutico).
• A la temperatura corporal se fluidificarán mucho, por lo que está indicado en las
zonas pilosas.
• Son útiles en pieles grasas
• Proporcionan sensación de frescura, tienen gran capacidad de adherirse a la piel
con buenas propiedades de esparcibilidad

GELES HIDRÓFILOS
GELES HIDROALCOHÓLICOS
- Preparaciones a base de agua, glicerol y
- No dejan residuos grasos
propilenglicol gelificado
- Refrescantes
- Textura suave, no oclusiva
- Útil en acné o pieles seborreicas
- Usado en acné y rosácea
 GELES

GELES HIDRÓFOBOS (LIPOGELES)

CREMA GEL
- Parafina + polímeros o aceites grasos
gelificados - No aportan grasa
- Vehículos oleosos oclusivos - Productos muy hidratantes
- Vehículo apto para dermatosis crónicas - Útiles en rostro
- Efecto emoliente y lubricante

GELES LIPOSOMADOS

- Vehículo incorporado en microesferas

- Capacidad para contener, transportar y
ceder el IFA
- Mayor estabilidad de IFA
- Garantiza mayor penetración del IFA en
piel
 Grado de
VEHÍCULOS
inflamación/ Absorción
Humedad ¿Cómo elegirlo? deseada

Cuero cabelludo
Lociones y geles
Cara
Alta
Crema O/W,
Pomadas,
lociones
Aguda-Húmeda ungüentos,
soluciones cremas W/O

Pliegues
Pastas, polvos,
cremas O/W
Subaguda Media
Cremas Cremas O/W

Palmas/Plantas
Pomadas,
Baja
Crónica-seca ungüentos, cremas
Lociones,
Pomadas, W/O
soluciones
ungüentos
INESTABILIDAD DE EMULSIONES
• INESTABILIDAD: Coalescencia, agregación o separación de fases en las cremas.
AGENTE EMULSIFICANTE
• Este agente se agrega para obtener una emulsión estable en el tiempo.
• Propiedad: reduce la tensión interfacial y protege la emulsión
MÉTODO DE PREPARACIÓN
Agregación de IFA en las fases acuosa u oleosa según sea el caso:
• IFA hidrosolubles no termolábiles: disolver en fase acuosa (W)
• IFA liposolubles: disolver en fase oleosa (O)
ACONDICIONAMIENTO
• Utilizar envases adecuados y compatibles con la formulación
elaborada.
• Por ejemplo: formulaciones que contengan IFA fotosensibles: envasar
en frascos color ámbar.
• Formulaciones que necesiten temperatura controlada.
Control de Calidad
• Estabilidad de activos
• Estabilidad de coadyuvantes
• Comportamiento reológico: consistencia, extensibilidad.
• Pérdida de agua y otros componentes volátiles
• Homogeneidad: separación de fases, formación de exudados.
• Tamaño de partícula de la fase dispersa: distribución de tamaño.
• PH aparente.
• Contaminaciones: partículas extrañas, microorganismos.
 FUENTES DE CONSULTA
FARMACOPEAS INTERNACIONALES
• FARMACOPEA DE EE.UU : USP
• REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA
• OTRAS: FARMACOPEA ARGENTINA,
BRASILEÑA
• FORMULARIO NACIONAL ESPAÑOL

FORMULARIO NACIONAL
• NTS 122-MINSA/DIGEMID

LIBROS
• HANBOOK EXCIPIENTES

NTS 122: https://docs.bvsalud.org/biblioref/2020/06/1096515/rm-538-2016-mod_273_426-minsa.pdf

FORMULARIO NACIONAL ESPAÑA: https://www.aemps.gob.es/FORMULARIO-NACIONAL/
TECNOLOGÍA DE
FABRICACIÓN DE FF
LÍQUIDAS
FORMAS LÍQUIDAS ORALES
JARABE
JARABES
JARABES
ENSAYOS DE CALIDAD
1. Determinación de la densidad
• Los jarabes poseen una densidad elevada
• La densidad debe ser 1,32 (15-20 °C) y 1,26 (105 °C)
2. Punto de ebullición
• La elevación del punto de ebullición depende de la concentración
• El jarabe hierve a 105 °C (poca variación para grandes cantidades de soluto )
3. Viscosidad
• Es la constante físico-química más sensible para evaluar la concentración de
sacarosa (importante: calcular a una determinada temperatura, fijada
previamente)
• Normalmente el jarabe tiene una viscosidad de 190 cP a 20 °C
VEHÍCULOS EMPLEADOS

AGUA ••Sus propiedades fisicoquímicas y la perfecta tolerancia por el organismo, hacen

•del agua un solvente de elección para muchos principios activos, como sales
•minerales, ácidos orgánicos, azucares, gomas, proteínas, taninos, sales de
•alcaloides.

DESTILADA ••No disuelve en cambio, resinas, esencias y lípidos.

••Favorece la conservación del producto frente a los microorganismos. Disminuye

ALCOHOL
•los procesos de hidrólisis.
••Disuelve con facilidad resinas, esencias y alcaloides. Su uso esta limitado a una
•determinada proporción en el vehículo.

••Solvente muy empleado, interviene para mejorar la solubilidad de muchas

GLICERINA
•sustancias y retardar la hidrólisis de la sacarosa.
••Contribuye a mejorar los caracteres organolépticos, debido al sabor dulce, alta
•densidad y viscosidad que posee.
PREGUNTAS
1. Señale lo verdadero con respecto a la
operación unitaria de Tamizado

A. Las partículas de mayor tamaño atraviesan el tamiz, y

las de menor tamaño quedan en la parte superior
B. No se puede separar las partículas de acuerdo a su
tamaño luego de un tamizado
C. Las partículas de menor tamaño, atraviesan el tamiz
por sus poros o cavidades; las partículas de mayor
tamaño quedan retenidas sobre el tamiz.
D. Las partículas de menor tamaño atraviesan el tamiz a
través de mallas de igual tamaño de poro.
2. No es un objetivo de los
comprimidos recubiertos:
A. Enmascarar el sabor desagradable
B. Protección física y química de los
agentes externos
C. Dar propiedades biofarmacéuticas
solamente de liberación inmediata
D. Enmascarar color desagradable
3.¿Cuál es una característica
de un ungüento?
A. Que sea poco irritante
B. Que muestre características de
separación de sus fases
C. Que no se pueda limpiar fácilmente
D. Que evapore el agua de la piel,
favoreciendo a la absorción del
medicamento
4. Es una alteración en un
jarabe:
A. Inversión de la sacarosa
B. Conversión de elementos trazas
C. Conservación de limpidez
D. Concentración aproximadamente del
65% de sacarosa
El recubrimiento
gastroresistente se realiza
para:
A. Proteger fármacos inestables del
medio exterior
B. Para conseguir acción local a nivel
nasal
C. Facilitar absorción de fármacos en piel
D. Proteger al estómago del efecto
irritante de ciertos fármacos
MUCHAS GRACIAS