Universidad del Valle de Guatemala Curso CU 111 Filosofa Karen Luca Aldana Guerra Carnet: 11190 INVESTIGACIN BIBLIOGRFICA

30-09-2011

I.

Introduccin

Contar con frmacos efectivos depende de larga serie de estudios y evaluaciones cuya responsabilidad es compartida por laboratorios, mdicos, pacientes y autoridades. Es bueno conocer este proceso y los inconvenientes que enfrenta, ya que garantizar una buena terapia est en manos de todos, como veremos a continuacin. Dicho proceso, llamado cadena de seguridad, va desde que un frmaco aparece en la mente de un investigador hasta que se utiliza en terapia; por tanto, no depende de una sola persona, sino de diversos actores sociales e importantes inversiones de tiempo y recursos, asegura el Dr. Javier Coindreau, director ejecutivo del Instituto Cientfico Pfizer. El establecimiento de medidas de control para desarrollar frmacos, afirma, ha sido paulatina y se relaciona con la evolucin de la Medicina moderna. Pienso que era muy frustrante ser facultativo en los siglos XVI o XVII, pues no existan medidas teraputicas adecuadas. La mortalidad infantil era muy alta, la principal causa de defuncin eran las infecciones y la esperanza de vida era aproximadamente 35 aos, es decir, casi la misma desde el inicio de la era Cristiana. Sin embargo, a finales del siglo XIX y principios del XX hubo un cambio que elev la expectativa a 60 65 aos. El hecho trascendental fue que la ciencia se convirti en el detonador del bienestar humano, y el conocimiento comenz a aplicarse en forma efectiva y sistematizada contra las enfermedades. As, se combatieron epidemias y problemas de salubridad con xito, y a partir de entonces la esperanza de vida qued delimitada por padecimientos crnico degenerativos (de larga duracin y que generan dao paulatino), como son los males de tipo circulatorio, reumtico y neuronal.

II.

Contenido

En este eslabn se inicia el diseo de nuevas molculas destinadas a bloquear alguna fase de la enfermedad. La tarea no es sencilla, pues en la actualidad deben crearse aproximadamente 10,000 qumicos distintos para elegir a uno slo de ellos, que es el que saldr al mercado. La seleccin se realiza mediante dos grupos de pruebas. El primero de ellos, llamado fase preclnica, sirve para conocer eficacia, efectos txicos, probable generacin de cncer o alteraciones en el desarrollo embrionario (teratognesis). Estos exmenes se efectan en clulas, luego en tejidos y finalmente con animales, donde las regulaciones son estrictas y se requiere alta especializacin. nicamente pasan la prueba cerca de 80 molculas.

Las siguientes pruebas se realizan en seres humanos, y son las fases clnicas:

Fase I. Determina qu tan segura es una sustancia, basndose en estudios de farmacocintica (qu le pasa al medicamento en el organismo), farmacodinmica (lo que la sal le hace al paciente) y seguridad inicial (posibles efectos adversos). Slo se realiza en cierta cantidad de personas. Fase II. Es para conocer cmo funciona el frmaco, por lo que se determina cul es la dosis ptima para que ofrezca los efectos esperados y no genere dao. Participan decenas o centenares de individuos que, al igual que en la etapa anterior, son voluntarios (muchos de ellos estudiantes de Medicina o facultativos). Fase III. Establece cules son los resultados a mediano o largo plazo y evala la eficacia del producto en comparacin con la seguridad que ofrece. Muchos de estos estudios se realizan en Mxico, y en ellos participan centenares o miles de personas que pertenecen a grupos especficos de la poblacin, como pacientes con las enfermedades y sntomas que se tratan de aliviar (con cncer y males degenerativos, por ejemplo). Fase IV o de farmacovigilancia. Sirve para determinar efectos en la prctica cotidiana; el medicamento sale a la venta, es empleado fuera de laboratorio y ya no cuenta con condiciones controladas. Esta etapa nunca termina, pues el producto se encuentra en constante evaluacin. Intervienen millones de pacientes.

El primer medicamento con que se realizaron medidas de control de calidad y evaluacin de resultados fue el cido acetilsaliclico, sintetizado por el alemn Flix Hoffmann en 1897. Por supuesto, la complejidad de los frmacos y las pruebas que deben superar ha aumentado paulatinamente y, para ilustrarlo, cabe decir que en 1970 un compuesto pasaba de la mente del investigador a la farmacia en 8 aos, mientras que en 2005 deben transcurrir entre 12 y 16 aos, durante los que se invierten cerca de 1,200 millones de dlares. A decir del Dr. Javier Coindreau, las investigaciones se comprueban mediante rigurosos seguimientos obtenidos con datos del presente (prospectivo) o del pasado (retrospectivo), adems de que las personas que participan en ellos se seleccionan con mucho cuidado y los resultados se comprueban minuciosamente. El control es tan estricto que cuando un mdico que participa en estos trabajos altera los resultados, ingresa a una lista negra' a la que tiene acceso la industria farmacutica del mundo y nunca ms se le vuelve a tomar en cuenta. Desarrollo humanista

Es el eslabn en donde se enfatiza la parte tica de la investigacin, y tiene como objetivo evidenciar la eficacia de un medicamento antes de que sea suministrado. Tal preocupacin inici en 1906, cuando se cre en Estados Unidos la Administracin de Frmacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingls), que es un organismo encargado de aprobar el uso de medicamentos seguros. En Europa se dieron avances importantes en la materia con el descubrimiento de los efectos adversos de la talidomida (medicamento para mareos que, al ser tomado por mujeres embarazadas, gener el nacimiento de bebs con malformaciones), lo que desencaden la creacin de la enmienda Kefauver-Harris (1962) y la declaracin de

Helsinki (1964), documentos que, entre otros aspectos, exigan a laboratorios y autoridades la proteccin de las personas que participaban en investigaciones y la revisin de datos de laboratorio antes de la aprobacin de un producto. A partir de entonces, detalla Coindreau, toda persona que participe en un estudio o protocolo mdico debe firmar un documento llamado consentimiento informado, en donde se le notifican los efectos favorables o negativos que puede tener al probar un medicamento. Tambin surgieron los comits de tica, es decir, grupos de mdicos pertenecientes a un hospital, universidad o instituto, por ejemplo, que valoran la conveniencia de realizar o no determinada investigacin. Durante el decenio 1980-90 iniciaron las buenas prcticas en investigacin clnica, emprendidas en Europa, Japn y Estados Unidos con el objetivo de garantizar los derechos de los usuarios de medicamentos y personas que participaban en las investigaciones, sin olvidar que el paso definitivo se dio a finales de los 90, cuando por iniciativa de la Organizacin Mundial de la Salud se homologaron los criterios de seguridad, eficacia y calidad de frmacos en todo el mundo.

III.

Conclusiones

Todava queda mucho por hacer, porque segn la Organizacin Mundial de la Salud no hay tratamiento adecuado para el 75% de las 2,500 afecciones mdicas conocidas en la actualidad, pero tambin es cierto que la mayora de nosotros no estaramos vivos si no fuera por la intervencin de la ciencia mdica y los medicamentos eficaces que ha desarrollado. Y respecto a la tica que es un punto importante que toma la investigacion, yo creo que la creacin de nuevos medicamentos, como tambin deca el contenido, no hay cura para mas del 75% de todas las enfermedades, por lo tanto, vindolo del lado tico, el crear medicamentos ayuda a curar a la gente y hay medicamentos qumica y cuando son recomendados no le traen ningn dao a futuro a la persona que los ingiere.

IV.

Fuentes de consulta

Brown, T., cols. 2009. Qumica, la ciencia central. 10 ed. Editorial Pearson Educacin. Mxico. Timberlake, Timberlake. 2008 Qumica., 2 ed., Editorial Pearson, Mxico. Mortimer, Charles E. 1984 Qumica., Editorial Iberoamericana, Mxico d.f.