Requisitos de La Norma Iso 9001-2015 Modulo 2

Requisitos de la Norma ISO 9001:2015

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consentimiento por escrito del Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey. D.R.©
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey, México. 2018.
Introducción
Elementos de competencia
A través de este curso, el participante:
• Comprende los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 y conoce la forma de implementarlos en
diversos tipos de organizaciones.
Temario
• Tema 1: Requisito 4. Contexto de la organización y Requisito 5. Liderazgo
• Tema 2: Requisito 6. Planificación y Requisito 7. Apoyo
• Tema 3: Requisito 8. Operación
• Tema 4: Requisito 9. Evaluación del desempeño y Requisito 10. Mejora
Contexto
Revisión de los requisitos
El grupo de empresarios se ha reunido nuevamente con el consultor para iniciar con la revisión de los
requisitos de la Norma ISO 9001:2015.
Consultor: Buenos días a todos, estamos listos para arrancar con la revisión de la norma. Antes de
iniciar, es importante recordar que la Norma ISO 9001 especifica los requerimientos de un sistema de
gestión de la calidad que han sido reconocidos y alineados con buenas prácticas internacionales de
cómo gestionar una organización. Especifica los requisitos que deben cumplirse, pero no establece
cómo. Esto nos lleva a contar con una libertad en la implementación, pero no en la interpretación, que
quede claro, para lograr cumplir con los requerimientos del estándar. Por ello, la dinámica que
seguiremos a lo largo de esta revisión será ver lo que establece la norma (lo cual aparecerá en letra
cursiva) y luego veremos una breve explicación, ejemplos de aplicación o recomendaciones de cómo
cumplir, recordando siempre que no es la única forma de hacerlo, ¿de acuerdo?
Andrea: Por supuesto, creo que nos queda claro que de aquí nos llevaremos una idea de cómo podemos
implementar cada requisito en nuestras organizaciones, y confirmar que la norma puede aplicarse a
cualquier tipo de organización, independientemente de su giro o tamaño.
Tema 1: Requisito 4. Contexto de la organización y Requisito 5.

Liderazgo
Introducción
La Norma ISO 9001:2015 está estructurada en diez capítulos, los tres primeros son de carácter
introductorio y se refieren al objeto y campo de aplicación de la norma, referencias normativas utilizadas
y los términos y definiciones aplicables. Los capítulos restantes establecen los requisitos que debe
cumplir el sistema de gestión de la calidad.
En este tema se revisarán: Capítulo 4. Contexto de la organización y Capítulo 5. Liderazgo, los cuales son
los dos primeros donde se establecen los requisitos a cumplir.
4. Contexto de la organización
A continuación, se revisará el requisito 4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto.
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.
Es necesario que la organización identifique qué cuestiones externas e internas pueden influir en ella.
Debe quedar claro que las cuestiones son cambiantes, por lo que este ejercicio deberá repetirse con
tanta frecuencia, como la organización lo determine.
Algunas fuentes de información pueden ser las reuniones de la dirección, los diarios nacionales o
internacionales, comentarios de consumidores o conferencias de asociaciones, entre otros. Pero, ¿qué
tipo de cuestiones se pueden encontrar? Si se habla de factores externos, se puede encontrar que la
organización pudiera ser muy sensible a la fluctuación del tipo de cambio o bien porque no ha podido
acceder a créditos bancarios. En la cuestión del mercado, quizás hay mucha competencia que le afecta
considerablemente, o bien, la tendencia en las preferencias del consumidor no le favorecen ya sin
mencionar que en tema de recursos humanos la disponibilidad de talento humano está decreciendo
rápidamente. En cuanto a los factores internos se pueden incluir aspectos como la rotación, la falta de
procedimientos o procesos para la toma de decisiones o incluso la falta de una estructura
organizacional.
Interpretación del requisito
Consultor: ¿Cómo se les ocurre que podemos obtener esta información en la organización?
Viri: Me suena que a través de un FODA, ¿no cree?
Consultor: Un FODA o una lluvia de ideas pueden ser suficientes para obtener la evidencia que la norma
pide con respecto al conocimiento de la organización y su contexto.
Andrea: Pero, ¿qué es un FODA?

Consultor: Un FODA es una herramienta que se utiliza a nivel estratégico para realizar un análisis de las
fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas de una organización. Las fortalezas y debilidades son
a nivel interno y las oportunidades y amenazas son a nivel externo. Bueno, también hay un punto
importante que quiero remarcar; la norma pide un seguimiento y la revisión de esta información, y lo
que se espera es que este proceso se realice periódicamente, ya que los factores que resulten del
análisis son cambiantes, es decir, reflejan la situación actual de la empresa, pero eso no significa que
serán los mismos en lo sucesivo, por ejemplo, en un año.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
En seguida se describe este requisito.
La organización debe determinar las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la
calidad y los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
La intención de este requisito es identificar y enfocarse en las partes interesadas que la organización
considera son las más relevantes, aquellas que pudieran tener un impacto en su capacidad para proveer
los productos o servicios que cumplan con las especificaciones del cliente. Se puede establecer un
criterio para seleccionar las partes interesadas, como el impacto que pudiera tener en el desempeño de
la organización o la habilidad para crear riesgos u oportunidades.
Consultor: Carlos, ¿quiénes podrían ser las partes interesadas en tu organización?
Carlos: Yo considero que además de los clientes, dueños, proveedores y empleados, que son los típicos
en una organización, también incluiría a los vecinos pues el negocio está en un área residencial, los
dueños de la propiedad intelectual por tratarse de la comercialización de software, donde el
licenciamiento es primordial, así como la autoridad que hace respetar los convenios de propiedad.
Consultor: Muy bien Carlos, veo que rápidamente formaste tu lista de partes interesadas. Ahora, el
siguiente paso es establecer los requisitos. Continuando con tu caso, los vecinos pueden esperar que no
bloqueen sus cocheras, los dueños de la propiedad intelectual esperan que el software no sea entregado
sin la compra de una licencia mientras que la autoridad espera que la organización cumpla con la
normatividad y controle el uso correcto de las licencias. Los clientes esperan un precio justo y la correcta
funcionalidad del producto, los dueños demandan una utilidad razonable y los empleados esperan un
pago justo.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

¿A qué se refiere este requisito? A continuación se describirá.
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión para establecer su
alcance.
La organización debe aplicar todos los requisitos de la norma si son aplicables en el alcance
determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse
como información documentada.
Dada la diversidad de áreas, líneas de negocio, presencias geográficas y funciones que pudieran tener
las organizaciones, la intención de este requisito es establecer y acotar los límites del sistema de
gestión de la calidad. Para ello, se deben considerar las cuestiones externas e internas obtenidas en el
punto 4.1, los requisitos de las partes interesadas definidos en el punto 4.2 así como los productos y
servicios de la organización.
Todos los requisitos de la norma son considerados aplicables, a menos que estos no tengan un efecto en
la capacidad de la organización en proveer productos o servicios que cumplan con los requisitos
especificados, o bien, con la satisfacción del cliente.
Consultor: Reynold, ¿cuál podría ser el alcance en tu negocio?
Reynold: Yo lo pondría como la fabricación de escobas y trapeadores en Planta Cadereyta, ya que
contamos con otra planta, pero por el momento solamente estaremos trabajando ahí.
Consultor: Exacto, y aunque apenas empezamos a conocer los requisitos, visualizo que el 8.5.3 queda
fuera del sistema, pues no manejas o almacenas propiedades que pertenezcan a los clientes o
proveedores externos. Por otro lado, aprovecho para comentar que la frase “mantenerse como
información documentada” se repetirá en algunos requisitos de la norma como señal de que es una
evidencia que deberá documentarse y mantenerse. En este sentido, el alcance puede documentarse en
un manual de calidad, en una página de internet (si se cuenta con ella) o puede quedar disponible en un
póster en la organización.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Es importante que la organización determine los procesos necesarios para su sistema de gestión de la
calidad de acuerdo con la Norma ISO 9001:2015.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el sistema de
gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de la norma ISO 9001. La organización debe determinar los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.
No solamente se deben considerar los procesos de producción o de prestación de servicio, sino también
los que buscan la efectividad del sistema; como lo es el de auditoría interna, revisión por la dirección,
mejora, entre otros.
En este punto la norma maneja varios incisos, los cuales se muestran en la siguiente figura y se refieren
a lo que se debe establecer para cada proceso:
A continuación, se dan algunas orientaciones sobre lo que una organización debería intentar responder
al momento de establecer un sistema de gestión de la calidad con un enfoque basado en procesos:
• ¿Cuáles son los procesos que se considerarán como parte del alcance del sistema de gestión de
la calidad?
• ¿Quién es el “dueño” o responsable de cada proceso?
• ¿Cuáles son los elementos de entrada y los resultados esperados de cada proceso, es decir, sus
salidas?
• ¿Quiénes son los clientes de cada proceso (internos y externos)?
• ¿Cuáles son los requisitos de estos clientes?
• ¿Cuáles procesos son proporcionados por externos bajo un contrato?
• ¿En qué consiste el flujo de actividades que integran estos procesos?
• ¿Cómo se pueden describir mejor tales procesos? Gráficamente, narrativamente o una mezcla de
ambos.
• ¿Cuáles son las interfases entre los procesos o la forma en que se interrelacionan?
• ¿En qué consisten las actividades para el seguimiento, análisis y medición de estos procesos?
• ¿Cuáles son los criterios para decidir si una actividad o su resultado son apropiados?
• ¿Qué recursos son necesarios para un apropiado desempeño de cada proceso? Personas,
maquinaria, equipo, instalaciones, etcétera.
• ¿Qué documentos como procedimientos, instrucciones, planes y registros, son necesarios para un
efectivo control de los procesos?
• ¿Qué datos se requiere recopilar y qué métodos son apropiados para recopilarlos?
• ¿De dónde se obtiene información externa e interna sobre el proceso?
• ¿Qué registros se necesitan mantener?
• ¿Cómo se puede hacer el seguimiento del desempeño del proceso? Medición de la capacidad de
proceso, de la satisfacción del cliente, etcétera.
• ¿Qué mediciones son necesarias?
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.

b) Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan
según lo planificado.
La organización debe determinar la documentación necesaria requerida para mantener el sistema de
gestión de la calidad. Se recomienda que el dueño del proceso sea quien determine el tipo de
información que se requiere para asegurar que el proceso se desarrolle de manera consistente y que
cumpla con los objetivos y resultados planeados/definidos. En ocasiones resulta difícil saber el nivel de
detalle de la documentación que la organización necesita, pero todo dependerá de la complejidad de los
procesos, la competencia del personal, el tamaño de la organización, el tipo de productos y/o servicios,
entre otros.
Consultor: ¿Se fijan que además de aparecer la leyenda, “mantener información documentada” también
se agrega el apartado “conservar la información documentada”? Cuando la norma establece la
necesidad de conservar la información, se refiere a resguardar evidencia de que los procesos han sido
llevados a cabo conforme a lo planeado o que estos no han cumplido del todo con dicha planeación.
Marco: Entonces, cuando se habla de conservación, ¿nos referimos a lo que las versiones anteriores de
la norma establecían como registros de calidad?
Consultor: Exacto, es el equivalente a los registros de calidad, que se definen como documentos que
presentan resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas. Profundizaremos en
estos puntos cuando veamos el requisito de información documentada.
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
Aún y cuando suena un tema trivial y de sentido común, en muchas organizaciones resulta difícil lograr
un verdadero involucramiento de la Alta Dirección en el sistema de gestión de la calidad. Esta falta de
involucramiento directivo se manifiesta de distintas maneras y repercute frecuentemente en la falta de
enfoque del sistema hacia una verdadera mejora organizacional y resulta en un sistema ineficaz que
sirve, en el mejor de los casos, para cumplir con un requisito impuesto interna o externamente.
5.1.1 Generalidades
La Alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la
calidad.
Una forma de demostrar el liderazgo y el compromiso es a través de la participación activa de la Alta

Dirección en la promoción, comunicación y monitoreo del desempeño y la efectividad del sistema de
gestión de la calidad. Antes de buscar las formas de realizar esa demostración, la organización debe
identificar quién es la "Alta Dirección". De acuerdo a la definición de ISO 9000:2015, es la persona o
grupo de personas que dirige y controla una organización. Así, la Alta Dirección puede ser el dueño único
de una organización, el Consejo Administrativo, los Directores o el Gerente General, dependiendo de la
estructura organizacional con que cuenta. Lo importante es que la Alta Dirección esté formada por
aquellas personas que tienen el poder de delegar autoridad y proveen de recursos a la organización. Los
requisitos que forman parte de este liderazgo y compromiso se muestran en la siguiente figura.
5.1.2 Enfoque al cliente

La Alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que:
a) Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables.
b) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad
de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
La intención de este requisito es asegurar que la Alta Dirección se concentre en encaminar a la
organización a cumplir los requisitos del cliente y mejorar su satisfacción. Para ello, deberá contar con
los procesos adecuados, buscar que estos sean eficaces y entendidos por toda la organización.
Rebeca: ¿Cómo podemos demostrar este requisito en la fábrica de papel?
Consultor: Si en tu empresa hay un medio para recibir quejas o comentarios, tienes evidencia de que los
atiendes oportunamente y tomas acciones al respecto, es una forma de demostrar que aplicas el
enfoque al cliente. Si existe un riesgo de desabasto de papel cuando se acerca la temporada
decembrina y tú te proteges con un mayor inventario previo a esa temporada o con otro tipo de acciones
de tal forma que el cliente no se quede sin producto en ningún momento, es una forma también de
demostrar que aplicas el enfoque al cliente. Si tú, como Jefe de Calidad realizas periódicamente
reuniones con tu personal para revisar indicadores como las entregas a tiempo, rechazos por defectos,
entre otros, y se toman acciones al respecto, también es evidencia del enfoque al cliente. Y
seguramente lo haces porque la Alta Dirección te pide rendir cuentas de los indicadores que están
directamente relacionados con el cliente.
5.2 Política
Aquí se podrá conocer más sobre este requisito.
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La Alta Dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad.
Una participación relevante de la Alta Dirección es colaborar en la definición de su política de la calidad
y para ello, puede apoyarse en preguntas clave como:
• ¿Quiénes son los clientes de la organización?
• ¿Cuáles son sus requerimientos?
• ¿Qué producto o servicios se ofrecen?
• ¿Quiénes conforman las partes interesadas que se pretende beneficiar?
• ¿Cuál es el valor agregado más significativo para cada una de las partes interesadas
consideradas?
Es recomendable convocar a una o más sesiones de trabajo al equipo directivo de la organización para
construir de manera participativa la política de la calidad. Si la organización ya cuenta con misión, visión
y valores institucionales, pueden servir de base para la definición de la misma.
5.2.2 Comunicación con la política de la calidad

La política de la calidad debe:
a) Estar disponible y mantenerse como información documentada.
b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
c) Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
Mario: ¿Cómo puedo comunicar la política de la calidad en la escuela?
Consultor: Bueno, una idea sencilla sería colocar una manta en el patio de la escuela, donde tanto
maestros, directivos, alumnos y padres de familia puedan verla. También es válido en los protectores de
pantalla de las computadoras, en la página de internet y también puede ser comunicada a través de
reuniones con el plantel.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organización
¿Qué dice la norma sobre este requisito?
La Alta Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes
se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
Es importante que todos dentro de la organización conozcan qué deben lograr (responsabilidades), lo
que tienen que hacer (funciones o roles) y lo que tienen bajo su control para lograrlo (autoridad). Pero la
norma no solamente se refiere a las actividades cotidianas de la organización, sino también a aquellas
actividades relevantes que están relacionadas con el sistema de gestión de la calidad. Algunas de estas
responsabilidades están relacionadas con:
• El cumplimiento de los requisitos de la norma, como la asignación de auditores internos o de
quien lleve a cabo la revisión por la dirección.
• Asegurar que las salidas de los procesos están definidas conforme a lo planeado, como lo es la
asignación de quién dé seguimiento a los objetivos de la calidad, o quien lleve a cabo la
programación de auditorías internas.
• Reportar el desempeño del sistema de gestión de la calidad, que comúnmente se lleva a cabo en
las revisiones por la dirección, donde se asigna a una persona para coordinar la revisión y otras
personas serán responsables de llevar la información a revisar.
• Promover el enfoque al cliente.
• Mantener la integridad del sistema cuando se lleguen a presentar cambios. Esto se puede hacer
asignando a una persona quien evalúe el impacto de los cambios en el sistema de gestión antes
de planearlo.
Alberto: ¿Es necesario contar con un organigrama como evidencia de este requisito? En mi consultorio
no cuento con uno.
Consultor: La norma establece la necesidad de que se "comuniquen y entiendan" las responsabilidades
Alberto. La práctica más común es a través de un organigrama, pero no es obligatorio ni es la única
forma. En tu caso puede ser a través de una carta compromiso o una política de responsabilidades y
obligaciones que cada médico que ejerza dentro de tu consultorio tenga que conocer e incluso firmar de
enterado. También la documentación propia del sistema de gestión como las instrucciones de trabajo o
los procedimientos, son una forma de comunicar a los involucrados cuáles son sus responsabilidades y
autoridad.
Tema 2: Requisito 6. Planificación y Requisito 7. Apoyo

6. Planificación
A continuación se describe este requisito.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones
referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2 y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) Asegurar que el sistema de gestión de la calidad puede lograr sus resultados previstos.
b) Aumentar los efectos deseables.
c) Prevenir o reducir efectos no deseados.
d) Lograr la mejora.
6.1.2 La organización debe planificar:
a) Las acciones para abordar riesgos y oportunidades.
b) La manera de:
1) Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad
(véase 4.4).
2) Evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
Consultor: Vamos a suponer que Rebeca, al hacer su análisis del contexto, identificó una serie de riesgos
y oportunidades. Entre los riesgos se incluyen las pobres condiciones del almacén, el incorrecto
etiquetado y la incorrecta cantidad de entrega de producto terminado. Al analizar estos riesgos, la
empresa decide planear acciones enfocadas a disminuir los riesgos, por ejemplo, mejorar las
condiciones del almacén, inspeccionar el proceso de etiquetado, establecer un sistema más preciso
para el conteo de las bolsas antes de entregar, entre otros. Así, en el momento que se detecten riesgos y
oportunidades, se deberán tomar acciones e integrarlos a los procesos de la organización.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y
los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:
a) Qué se va a hacer.
b) Qué recursos se requerirán.
c) Quién será responsable.
d) Cuándo se finalizará.
e) Cómo se evaluarán los resultados.
Andrea: En el caso de nuestra empresa, mi jefe me ha pedido como objetivo para el próximo año,
concursar y ganar todos los proyectos de equipamiento y diseño de interiores de al menos 5 hoteles en
un área turística en crecimiento. El objetivo es retador pero alcanzable, ¿es válido para este requisito de
la norma?
Consultor: Sí Andrea, es totalmente válido, pero debes complementar el objetivo definiendo qué se tiene
que hacer y con qué recursos, como dice la norma. Por ejemplo, deberás estar al pendiente de los
concursos y sus requisitos para participar; deberás contar con personal adecuado para realizar tus
propuestas. También deberás contar con personal del área de adquisiciones que trabaje en equipo
contigo para que cotice con los proveedores y puedas tener los precios a tiempo y poder obtener tu
propuesta económica. Finalmente deberás coordinarte con la dirección para que apruebe la propuesta
con el tiempo suficiente para que la entregues en la fecha solicitada.
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos
cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4).
Marco: En mi caso, tenemos un cliente al que le empacamos el azúcar con su marca. Hace un par de
días nos solicitó cambiar el diseño del empaque. ¿Cómo podemos planificar el cambio?
Consultor: Primero deben analizar la solicitud, verificar si el cambio afecta al producto o no, el costo que
implica, el nivel de inventario con que cuentan y si el nuevo diseño sustituye al anterior o solo es
temporal, la fecha en que podrán liberar el producto con el nuevo empaque, y si el cliente está de
acuerdo con esa fecha. Estos aspectos son los que deben planificar como parte del cambio solicitado.
7. Apoyo
Este requisito se desglosa en varios puntos, aquí se podrá conocer más sobre el "7.1 Recursos".
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
Este requisito busca asegurar los recursos necesarios para establecer el sistema de gestión de la
calidad. Al iniciar la búsqueda de los recursos se debe partir de los actuales, e incluso considerar la
opción de subcontratar externamente. Para ello, se recomienda un análisis costo-beneficio con un
enfoque basado en riesgos.
7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz
de un sistema de gestión de la calidad, y para la operación y control de sus procesos.
Maribel: En el negocio de cremación no contamos con personal de tiempo completo, pues en ocasiones
pueden pasar días sin atender un servicio. ¿Es necesario contar con personal de tiempo completo? Cabe
señalar que cuando se presenta un servicio siempre es atendido en todos los sentidos puesto que se
cuenta con un catálogo de personal por si alguno de los empleados está ocupado.
Consultor: Veo que el personal para la operación de tu negocio está cubierto, solo tendrías que revisar si
también estás considerando el personal necesario para el control de los procesos (inspecciones,
revisiones, por ejemplo) y el de la operación del sistema de gestión de la calidad (auditores, quien
realice la revisión de la dirección, entre otros). Esa es la intención de este requisito, no solamente
considerar al personal de la operación de los procesos que por lo regular ese ya lo tienes. Y por supuesto
que el personal no tiene que ser de tiempo completo, incluso puede ser subcontratado. Para ellos
también se tendrán controles, pero eso lo veremos en el requisito relacionado con proveedores.
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la
operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
Dentro de la infraestructura se deben considerar las instalaciones, equipo, transporte, tecnologías de
información y comunicación, entre otros.
Consultor: Para este requisito les puedo dar varios ejemplos que pueden considerar al momento de
implementar la norma. Para el caso de Viri, debe revisar qué tipo de equipo y utensilios necesita para su
cocina, la distribución de su área de trabajo así como el contar con un área de atención a clientes (caja,
terminal para pagos con tarjeta bancaria), tablero con el menú indicando sus productos y precios;
Alberto, en tu caso debes asegurar un ambiente de sala limpia, áreas climatizadas y con el mobiliario
adecuado para la atención de los pacientes; Marco, si tienes el área de recepción de azúcar en una
puerta que da al exterior, considera contar con cortinas de plástico y que la caja del camión selle en la
puerta, por tratarse de alimentos.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Un ambiente adecuado puede incluir aspectos físicos como el control de la temperatura, humedad,
ruido y suciedad o bien aspectos psicológicos como la reducción del estrés, música ambiental, entre
otros.
Consultor: Muy similar al requisito 7.1.3, les puedo dar algunos ejemplos. Reynold, como en una ocasión
me comentaste, a veces tus entregas requieren viajes largos, de más de 16 horas. En esos casos,
puedes exigirle al chofer que cada 4 horas tome un descanso, corroborando que así lo hace a través de
un sistema GPS, con el fin de reducir el riesgo de manejar cansado. Andrea, en tu caso quizás requieras
un área tranquila, sin ruido ni interrupciones al momento de estar diseñando o, por el contrario, quizás
requieras una sala con colores llamativos que propicien la creatividad. Lo importante es identificar la
forma de crear el ambiente necesario.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
7.1.5.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y
fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad
de los productos y servicios con los requisitos.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como
parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de
medición debe:
a) Calibrarse o verificarse.
b) Identificarse para determinar su estado.
c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y
los posteriores resultados de la medición.
Durante ciertas etapas del proceso de producción o de prestación del servicio, de acuerdo con lo
planificado, se debe dar seguimiento o llevar a cabo mediciones que permitan conocer el desempeño
del proceso y el grado de cumplimiento del producto y/o servicio con las especificaciones. El
seguimiento o monitoreo puede llevarse a cabo a través de una lista de verificación, observación,
supervisión, pero cuando se trata de realizar una medición quizás se requiera un equipo que deba ser
verificado y/o calibrado.
Karina: En mi caso, la empresa cuenta con instrumentos de metrología, como el vernier y micrómetros
estos son ejemplos de lo que debe ser calibrado, ¿cierto?
Consultor: Así es, ya lograste determinar cuáles son los equipos que aplican en este requisito, ahora
puedes identificar cada equipo con una etiqueta que indique si está calibrado y la vigencia de su
calibración, también puedes vaciar la información en una lista que sirva de apoyo para darle
seguimiento a este proceso.
Karina: ¿Es necesario contactar un laboratorio externo para llevar a cabo la calibración?
Consultor: No necesariamente, esta actividad puede ser realizada en tus instalaciones, pero debes
asegurarte que la base utilizada para realizar la calibración o verificación sea trazable a patrones
nacionales o internacionales. En caso de un proveedor externo verifica que el laboratorio esté
debidamente acreditado y emita certificados que garanticen la trazabilidad requerida. Es importante
que el equipo no se desajuste y en caso de que así ocurra, identificarlo para que no sea usado. No
queremos que los kilos de azúcar se conviertan en kilos de 950 gramos, ¿verdad Marco? Eso podría
pasar si la báscula que se utiliza en la planta empacadora se llegara a desajustar y no se dieran cuenta
hasta que empiecen a llegar las reclamaciones.
Marco: Sería un grave problema, de seguro los clientes empezarán a quejarse y tendríamos que hacer
un “recall”, ubicar todos los paquetes que se fueron incompletos para evitar que llegue el producto a
más clientes. Incluso, podríamos tener un problema ante la autoridad por vender kilos de menos.
Mario: En mi caso, que es una empresa de servicio, ¿cómo puedo aplicar este requisito?
Consultor: En el caso de la escuela, seguramente cuentas con exámenes centralizados, los cuales te
sirven para evaluar el aprendizaje de los alumnos, pero también para revisar que tus profesores estén
enseñando de forma estandarizada y cumpliendo con los objetivos marcados en el plan de estudios. Los
exámenes son la forma de llevar a cabo el monitoreo y seguimiento, por lo que al finalizar el año pueden
realizar ajustes que crean convenientes conforme se van viendo los resultados.
7.1.6 Conocimiento de la organización
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios y a las actualizaciones requeridas.
Toda organización cuenta con personas y su experiencia individual respecto a su trabajo o rol, sumado
todo esto se conforma la base del conocimiento. Lo importante en este requisito es crear formas de
capturarlo y compartirlo en la organización. La creación del conocimiento puede llevarse a cabo
manteniendo bitácoras con notas sobre decisiones tomadas de diseños y desarrollos de nuevos
productos o de producción; minutas de reuniones con clientes, proveedores y partes interesadas;
capacitación, uso de bibliotecas, boletines de noticias, entre otros.
7.2 Competencia
Uno de los principales motores del sistema de gestión de la calidad es su personal y para que el sistema
funcione correctamente, debe contar con las competencias necesarias para desempeñarse de forma
efectiva en los procesos donde participa.
¿De qué habla el requisito?
La organización debe:
a. Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un
trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
b. Asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la educación,
formación o experiencia apropiadas.
c. Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar
la eficacia de las acciones.
Se puede iniciar con la elaboración de un catálogo de competencias, sobre el cual, más adelante se
pueda evaluar al personal. Las competencias están basadas en:
a. Nivel educativo, que se refiere a la enseñanza escolarizada oficial, evidenciada mediante
certificados de estudios.
b. Formación, que contempla la capacitación o entrenamiento en el trabajo a realizar,

pudiendo ser resultado de la participación en cursos, mentoría, asistencia técnica o
cualquier otro medio que la organización juzgue apropiado.
c. Experiencia, se refiere a la demostración de haber realizado la misma actividad o una
actividad similar durante un tiempo determinado (el equivalente a "horas de vuelo" de un
piloto aviador).
¿Qué sigue?
Una vez que se cuenta con el catálogo de competencias, se evalúa a cada persona ocupante de un
puesto con el grado en que las competencias estipuladas son cumplidas. Si hay una diferencia entre las
competencias reales y las deseadas, deberán establecerse acciones para que el personal adquiera las
competencias faltantes. Estas pueden extenderse por un período razonable, de manera tal que se
ajusten a los recursos disponibles de la organización pero que, a la vez, no se ponga en peligro la
integridad de la propia persona, las instalaciones, la seguridad de terceros o ponga en riesgo el
cumplimiento de los objetivos de calidad. Se debe mantener evidencia de las acciones tomadas, así
como de información que respalde su efectividad.
Interpretación
Karina: Cuando se habla de acciones, ¿se refiere a capacitar al personal?
Consultor: No necesariamente tiene que ser la impartición de cursos de capacitación; puede
considerarse el tutoreo o mentoreo por parte de una persona de mayor experiencia y/o conocimientos,
el autoaprendizaje con apoyo de manuales o videos, la simplificación de la actividad (si es factible) o
incluso cambiar a la persona de posición, entre otros.
Karina: Y, ¿cómo evaluar la eficacia de las acciones tomadas?
Consultor: La aplicación de un examen de conocimientos o destrezas sería una buena manera de
evaluar, pero no es la única. Evaluar el desempeño, en función de las mejoras en la productividad,
eficacia o seguridad, algún tiempo después de recibida la formación, son otra opción efectiva.
Aprovecho para comentarles, deben incluir evidencia de la educación, formación y experiencia de todas
las personas que realizan trabajos que tengan la capacidad de afectar la conformidad con los requisitos
del producto y/o servicio. Esta evidencia debe mantenerse e irse actualizando conforme se van tomando
nuevas acciones para mantener o incrementar las competencias de una persona.
7.3 Toma de conciencia
Conoce más sobre este requisito.
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la
organización tomen conciencia de:
1. La política de la calidad.
2. Los objetivos de la calidad pertinentes.
3. Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios

de una mejora del desempeño.
4. Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la
calidad.
Maribel: Me gustaría un ejemplo de cómo manejar este requisito en mi negocio de cremación.
Consultor: Claro Maribel, en tu caso puedes hacer reuniones semanales con el personal de tu negocio
indicándoles sus roles dentro del proceso de cremación, qué pudiera pasar si no cumplen con las
actividades que están bajo su responsabilidad, las consecuencias de no terminar sus actividades a
tiempo, lo delicado que puede ser el tema para el dueño de la mascota, así como los beneficios de
cumplir con el servicio solicitado por el cliente como lo son buenas referencias y nuevos clientes.
7.4 Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de
gestión de la calidad.
Carlos: Hola, soy Carlos. A nosotros nos acaba de pasar algo que requirió una comunicación tanto
interna como externa. Acaba de salir al mercado una nueva versión de uno de los paquetes que más
vendemos en la comercializadora. Internamente, el Director de Operaciones envió un comunicado
notificando a todos los distribuidores que tenemos en el país, para que nos indiquen el número de
licencias que necesitan para iniciar con la actualización. De los clientes, solamente les hemos notificado
a aquellos que dentro de su contrato están incluidas las actualizaciones o nuevas versiones, para que se
pongan en contacto con su distribuidor y se lleve a cabo la actualización. Para los clientes que no
cuentan con ese servicio, el área de Ventas está preparando un folleto con información sobre precios y
condiciones para adquirir esta nueva versión.
Consultor: Muy bien Carlos, muy claro tu ejemplo donde estableces qué debes comunicar, cómo debes
comunicar, a quiénes debes comunicar y quién lleva a cabo la comunicación.
7.5 Información documentada
Este requisito se desglosa en varios puntos, aquí se podrán conocer a detalle.
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
a) La información documentada requerida por la Norma ISO 9001:2015.
b) La información documentada que la organización determina como necesaria para la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La intención de este requisito es asegurar que la información documentada generada como parte del
sistema de gestión de la calidad y como cumplimiento de la Norma ISO 9001:2015 es controlada. Es
necesario revisar en toda la norma dónde explícitamente se solicita contar con información
documentada. A diferencia de versiones anteriores, en esta edición no se exigen procedimientos ni un
manual de calidad. Sin embargo, la empresa tiene la libertad de documentar lo que crea necesario para
asegurar le efectividad de la operación de su sistema de gestión de la calidad.
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe asegurarse que lo siguiente sea
apropiado:
a) La identificación y descripción.
b) El formato.
c) La revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
La organización debe establecer los mecanismos para estandarizar su documentación, definiendo la
forma de identificación, el formato a utilizar y el flujo de revisión y autorización que seguirán los
documentos previos a su distribución.
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por la norma se
debe controlar para asegurarse de que:
a) Esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite.
b) Esté protegida adecuadamente.
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes
actividades, según corresponda:
a) Distribución, acceso, recuperación y uso.
b) Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad.
c) Control de cambios (por ejemplo, control de versión).
d) Conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la
planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado,
y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra
modificaciones no intencionadas.
Cuando no se cuenta con un control apropiado de la información documentada, se pueden encontrar
documentos con formatos diferentes, versiones no autorizadas ni actualizadas circulando, documentos
sin identificar o sin conocer su origen, entre otros problemas. Por situaciones como las anteriores, la
norma establece la necesidad de abordar actividades que incluya los controles para asegurar el
adecuado manejo de la información.
Tema 3: Requisito 8. Operación

8. Operación
8.1 Planificación y control operacional.
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6 mediante:
a. La determinación de los requisitos para los productos y servicios.
b. El establecimiento de criterios para:
o Los procesos.
o La aceptación de los productos y servicios.
c. La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios.
d. La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios.
e. La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada
en la extensión necesaria para:
o Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado.
o Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no
previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario. La
organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén controlados (véase
8.4).
Este requisito intenta establecer métodos que definan con toda claridad las actividades a realizar, sus
responsables, los resultados esperados, las mediciones, los controles, los recursos requeridos y todo
aquello que signifique un riesgo para el cumplimiento de los requisitos del producto. Como resultado de
esta planificación se obtienen los criterios y la información documentada de apoyo asociada a los
procesos.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
A continuación se describen los puntos que conforman este requisito.
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
a. Proporcionar la información relativa a los productos y servicios.
b. Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios.
c. Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios,
incluyendo las quejas de los clientes.
d. Manipular o controlar la propiedad del cliente.
e. Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
Karina: ¿Cómo podemos atender este requisito?
Consultor: Se pueden establecer mecanismos eficaces de comunicación con el cliente, como puede ser
un catálogo de productos, página en internet con información sobre especificaciones, características del
producto o servicio, un teléfono o un área para atención al cliente. Será necesario mantener esta
información actualizada y fácil de acceder. En tu caso Karina, puedes disponer de un catálogo de las
piezas que maquinan en internet, además de contar con un sistema de seguimiento de pedidos para
que el cliente conozca en qué etapa está su producto.
8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
organización debe asegurarse de que:
a. Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1. Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable.
2. Aquellos considerados necesarios por la organización.
b. La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios
que ofrece.
Viri: Si en el negocio de pizzas considero la promoción "pizza gratis si nos tardamos más de 30 minutos
en la entrega", ¿sería parte de este requisito?
Consultor: Así es, ese tipo de promoción, garantía o compromiso es un requisito considerado en este
caso necesario por la organización. Pero deben asegurarse de que se cumplirá al 100%, pues si no se
cumple, entonces vendrán las reclamaciones por parte del cliente.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3.1 La organización debe asegurarse que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión
antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:
a. Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades
de entrega y las posteriores a la misma.
b. Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
previsto, cuando sea conocido.
c. Los requisitos especificados por la organización.

d. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios.
e. Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
Una vez identificados los requisitos, la organización debe revisarlos con el cliente, siempre que esto sea
posible, para asegurar que están correctos y no existan diferencias de interpretación. En caso de
diferencias, deben resolverse antes de iniciar cualquier trabajo y posteriormente comunicarlos a las
áreas involucradas para asegurar la capacidad de atender dicha solicitud.
Consultor: Me gustaría ponerles un ejemplo: supongan que acuden a una papelería y solicitan una copia
a color, por ambos lados, de un billete de 500 pesos, ¿debe el cliente obtener su copia a color?
Andrea: Supongo que sí, porque es un servicio que ofrecen y el cliente solicita un servicio de copiado.
Consultor: En parte tienes razón Andrea, es un servicio que ofrecen, pero el encargado de copias debe
además conocer los requisitos legales y reglamentarios que aplican. En este caso debe saber que hay
una ley que impide obtener copias a color de determinados documentos, como es el caso de billetes.
Incluso, también debe saber las políticas que existen con relación a los derechos de autor, donde no se
permite el fotocopiado de libros mayor a un determinado porcentaje de su totalidad, entre otros. A esto
se refiere la norma al considerar estos aspectos antes de comprometerse a suministrar los productos o
servicios al cliente.
Mario: Y en el caso de los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido, ¿a qué se refiere?
Consultor: Te pongo un ejemplo con tu consultorio, aunque el paciente no te lo pida, él espera que, si tú
lo citas a las 5 de la tarde, lo atiendas a esa hora. También espera que las instalaciones estén limpias y
adecuadas por tratarse de un consultorio médico. Y por supuesto, los pacientes también esperan que los
médicos cuenten con su correspondiente cédula profesional.
8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable:
a. Sobre los resultados de la revisión.
b. Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
Andrea: ¿Qué información documentada puedo conservar en mi negocio como evidencia de este
requisito?
Consultor: Seguramente cuentas con un proyecto y una cotización que le presentas a tu cliente y sobre el
cual estarán trabajando una vez aceptada la propuesta.
Andrea: Sí, cuento con un proyecto que incluye el diseño, los colores y materiales a usar, la decoración,
entre otros puntos y sobre el cual los trabajadores harán el trabajo.
Consultor: Puedes pedir al cliente te firme ese documento y lo conserves como evidencia de que lo
revisaron ambas partes. Sería el equivalente a un formato de pedido u orden de compra.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y
servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes
sean conscientes de los requisitos modificados.
La intención de este requisito es asegurarse que cuando surjan cambios en los requisitos para los
productos y servicios se comuniquen de forma apropiada al personal pertinente.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
A continuación se detalla este requisito.
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios.
Cuando una organización tiene una idea y desea conceptualizarla en requisitos y a su vez en
características de un producto o servicio, entonces necesita la aplicación del diseño y desarrollo. Si la
organización no diseña, ya sea porque cuenta de antemano con el diseño, o bien, porque este proviene
del cliente, puede excluir este requisito.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar:
a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.
b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo
aplicables.
c) Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo.
d) Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo.
e) Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los
productos y servicios.
f) La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente
en el proceso de diseño y desarrollo.
g) La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño
y desarrollo.
h) Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios.
i) El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras
partes interesadas pertinentes.
j) La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los
requisitos del diseño y desarrollo.
La Norma ISO 9001:2015 incluye en este punto una serie de pasos por los que la organización debe
transitar para llevar a cabo un diseño y desarrollo que cumpla con los requisitos del cliente, y con una
serie de controles que aseguren el proceso.
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y
servicios a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
a) Los requisitos funcionales y de desempeño.
b) La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo similares.
c) Los requisitos legales y reglamentarios.
d) Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar.
e) Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y
servicios.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar completas y sin
ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
Los requisitos de entrada para los procesos de diseño y desarrollo surgen de la adecuada traducción de
las necesidades y expectativas externas, asociadas con las necesidades internas de la organización.
Estas especificaciones internas y externas constituyen "la entrada del diseño" y se utilizan
posteriormente como norma o criterio de aceptación del diseño del producto.
Es importante procurar un consenso entre el personal participante en esta fase porque las
ambigüedades no resueltas o la falta de precisión en la información conducen a un diseño pobre de los
productos lo que, como consecuencia, puede acarrear problemas en las etapas posteriores de
fabricación o prestación del servicio, así como insatisfacción del cliente y/o dificultades en el
cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Debe quedar evidencia del cumplimiento de este
requisito pues la norma exige conservar información documentada.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que:
a) Se definen los resultados a lograr.
b) Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos.
c) Se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas.
d) Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios

resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto.
e) Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones, o las actividades de verificación y validación.
f) Se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA: Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos distintos.
Pueden realizarse de forma separada o en cualquier combinación, según sea idóneo para los productos
y servicios de la organización.
La revisión se enfoca principalmente en un monitoreo interno del propio proceso de diseño y desarrollo,
incluyendo el manejo de los recursos, como son el tiempo y el presupuesto, los avances y entregables
que se vayan obteniendo como resultado del mismo. En estas revisiones deben participar
representantes de las funciones que son afectadas por los resultados obtenidos y otros expertos
designados por la organización.
La verificación de los resultados del diseño (especificaciones, dibujos, cálculos, etcétera), sirve para
confirmar si estos cumplen los requisitos establecidos como elementos de entrada.
La validación puede realizarse bajo condiciones reales o simuladas, por eso es importante la evidencia
que se genere de este proceso. El proceso de validación tiene como fin asegurar que el producto
resultante del diseño (no el diseño en sí mismo) es capaz de satisfacer los requisitos para la aplicación
especificada o uso previsto (no los requisitos de entrada del diseño, los cuales ya fueron verificados en
la etapa previa).
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
a) Cumplen los requisitos de las entradas.
b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios.
c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea
apropiado, y a los criterios de aceptación.
d) Especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su
propósito previsto y su provisión segura y correcta.
La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.
Los resultados del diseño y desarrollo deben documentarse de modo tal que incluya la información
necesaria para revisar, verificar y/o validar el cumplimiento de los requisitos planificados como
elementos de entrada.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de
los productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un
impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre:
a. Los cambios del diseño y desarrollo.
b. Los resultados de las revisiones.
c. La autorización de los cambios.
d. Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
Cuando como consecuencia de las revisiones, verificaciones, validaciones o la aplicación misma del
producto, se vea la necesidad de introducir cambios en el diseño, estos deberán ser identificados,
registrados y aprobados, preferiblemente, por las mismas funciones que intervinieron en el diseño
original antes de su implementación.
Si se realiza algún cambio en el diseño y desarrollo, es necesario someterlo a procesos de revisión,
verificación y validación para que pueda comprobar si tal cambio tiene algún efecto (positivo o negativo),
en alguna parte del producto o incluso en el producto ya entregado, para así poder tomar las decisiones
pertinentes. Cualquier cambio o modificación debe ser comunicado a todos los involucrados.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Este requisito tiene algunas divisiones que se detallan a continuación.
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente
son conformes a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cuando:
a. Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse
dentro de los propios productos y servicios de la organización.
b. Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organización.
c. Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisión de la organización.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, basándose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe
conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja
de las evaluaciones.
No está de más decir que la calidad de un producto depende en gran medida de la calidad de los
insumos utilizados en su elaboración. Por lo anterior, es importante tener un adecuado control de los
productos y/o servicios proporcionados por proveedores externos. Los proveedores externos incluyen las
oficinas centrales corporativas de la organización, compañías asociadas, proveedores, o alguien a quien
la organización ha contratado externamente un proceso.
8.4.2 Tipo y alcance de control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente
no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios
conformes de manera coherente a sus clientes.
La organización debe:
a. Asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del
control de su sistema de gestión de la calidad.
b. Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende
aplicar a las salidas resultantes.
c. Tener en consideración:
1. El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2. La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
d. Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
En una organización se compran muchos productos y es claro que no todos tienen la misma
importancia. Se deben identificar aquellas que más impactan la calidad del producto o servicio de la
organización, y una vez identificadas, establecer controles de acuerdo a su importancia.
Rebeca: ¿A qué se refiere con tener en consideración el impacto potencial de los productos y servicios
suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir los requisitos del cliente?
Consultor: Debes analizar qué tipo de productos o servicios son los más críticos e importantes, que
afectan tu producto o servicio final. Por ejemplo, en tu caso el papel y el adhesivo son los insumos más
críticos para tu operación. Deberás establecer qué tipo de control ejercerás para cada uno de ellos,
como el gramaje y la calidad del papel y la consistencia para el caso del adhesivo.
Rebeca: Muy bien. En nuestro caso, subcontratamos el servicio de impresión de las bolsas cuando un
cliente nos pide que lleven el logo o algún slogan. ¿Qué tipo de control debemos ejercer en este caso?
Consultor: Puede ser algo sencillo, como una inspección en recepción, verificando que la impresión esté
correcta, legible, en el lugar indicado, conforme a la orden de compra, entre otros.
8.4.3 Información para los proveedores externos
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al
proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:

a. Los procesos, productos y servicios a proporcionar.
b. La aprobación de:
1. Productos y servicios.
2. Métodos, procesos y equipos.
3. La liberación de productos y servicios.
c. La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas.
d. Las interacciones del proveedor externo con la organización.
e. El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la
organización.
f. Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende
llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
Es importante asegurar una adecuada descripción del producto a comprar, por lo que debe incluirse
información clara que describa el producto requerido, la cantidad y las especificaciones, (puede incluir
marca y modelo, cuando este sea el caso) o cualquier otro dato necesario que evite confusiones en el
proveedor sobre lo que realmente requiere. Muchas veces, ya sea por una urgencia mal manejada o por
no tener formalizado este proceso de compra, las organizaciones pierden mucho tiempo y dinero cuando
reciben productos equivocados por parte del proveedor.
8.5 Producción y provisión del servicio
En seguida se muestra lo que incluye este requisito.
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a. La disponibilidad de información documentada que defina:
1. Las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las
actividades a desempeñar.
2. Los resultados a alcanzar.
b. La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados.
c. La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas
para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y
los criterios de aceptación para los productos y servicios.
d. El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos.
e. La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida.

f. La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados
planificados de los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las
salidas resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o
medición posteriores.
g. La implementación de acciones para prevenir los errores humanos.
h. La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
Este requisito refiere a la posibilidad de contar con planes de calidad, procedimientos o instrucciones de
trabajo, cuando se considere necesario, como un medio para controlar mejor la producción del producto
o el suministro del servicio.
También establece que debe utilizarse el equipo apropiado, incluyendo los equipos para el seguimiento
y la medición. Normalmente los procedimientos e instrucciones de trabajo establecen con precisión
tales equipos. En caso de no contar con instrucciones documentadas que especifiquen tal cosa, debe
entonces establecerse cuál es el equipo apropiado, a partir de los resultados del diseño o del propio
seguimiento, la medición y el análisis de los datos provenientes de estas actividades.
Finalmente, cuando se habla de las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega, la
organización debe clarificar hasta dónde llega su responsabilidad (considerado esto en el alcance del
sistema). Si su responsabilidad termina hasta la entrega del producto en el almacén de producto
terminado, entonces los controles deberán considerar precisamente hasta ese punto. Pero si su
compromiso incluye, por ejemplo, la entrega hasta las instalaciones del cliente, entonces los controles
deberían incluir las formas de traslado del producto, el mantenimiento de los vehículos de entrega, las
competencias del personal involucrado, entre otros aspectos.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario,
para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un
requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
La norma establece la necesidad de llevar a cabo la identificación de los productos, siempre que esto
sea adecuado (pues en algunos productos esto puede ser sumamente costoso, prácticamente imposible
o, inclusive, innecesario). Esto facilita la localización y reconocimiento de productos o sus componentes.
También, identificar el estado que guarda el producto (producto en proceso, producto en cuarentena,
producto rechazado, etcétera).
La trazabilidad es la capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que
está bajo consideración. Al considerar un producto, la trazabilidad puede estar relacionada con el origen
de los materiales y las partes, la historia del procesamiento, la distribución y localización del producto
después de su entrega, entre otros.
Así, una buena identificación y trazabilidad de producto podría contribuir, por ejemplo, al reconocimiento
de la procedencia de cierta materia prima; cuándo se adquirió, por cuánto tiempo estuvo almacenada
antes de entrar a producción, entre otras cosas que pudieran resultar útiles al momento de existir algún
inconveniente con el producto final. Es importante tratar de que todo producto sea identificado, por lo
que se ha explicado anteriormente, sin embargo, debemos reconocer que, en ocasiones, por la propia
naturaleza del producto esto es imposible o innecesario.
Alberto: ¿Cómo se puede traducir este requisito a una empresa de servicio?
Consultor: En tu caso Alberto, seguramente cuentas con expedientes de los pacientes, desde ahí estás
aplicando la identificación pues el expediente cuenta con la etiqueta del paciente, y la historia clínica
que has ido documentando en el expediente es la trazabilidad. En cuanto a los consultorios, el hecho de
poner un letrero en la puerta que indique "ocupado" cuando se está dando una consulta también es
parte de la documentación.
Mario: En mi caso, supongo que el número de matrícula con que cuenta cada alumno también es la
forma de identificación.
Consultor: Así es, el número de matrícula o número de lista con que cada alumno cuenta es la forma de
identificarlo, además de su nombre completo.
8.5.3 Propiedad pertenenciente a los clientes o proveedores externos
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras
esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los
proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y
servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo
se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor
externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
NOTA: La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede incluir materiales, componentes,
herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales.
Ejemplos de bienes propiedad del cliente o de un proveedor externo pueden considerarse: ingredientes o
componentes suministrados para ser incluidos en el producto; un producto entregado a la organización
para la reparación, mantenimiento o perfeccionamiento; materiales de envase suministrados;
materiales del cliente manipulados por operaciones de servicio, tales como almacenamiento o
transportación.
Consultor: En el caso del crematorio para mascotas es muy importante la aplicación de este requisito. El
cliente hace entrega de la mascota y después de realizar el proceso de cremación, las cenizas son
entregadas a su dueño. Es decir, el mismo cliente entrega el objeto de servicio y ese mismo objeto, solo
que transformado, es entregado de vuelta al cliente. Si algo llegara a pasar con la mascota y el proceso
se viera afectado, es necesario hacer del conocimiento a su dueño. En este caso puede ser una carta
donde se documente la situación presentada que impidió ofrecer el servicio.
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
NOTA: La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el
embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el transporte, y la protección.
Es necesario conservar en condiciones adecuadas el producto y servicio, desde el inicio del proceso de
elaboración o prestación hasta su entrega. De poco sirve cuidar el proceso de elaboración del producto,
si durante el almacenamiento del producto terminado, por ejemplo, este se deteriora por un mal
manejo.
Viri: En el caso de las pizzas, creo que este requisito se aplica al conservar la temperatura de las pizzas
hasta que sean entregadas al cliente.
Consultor: Muy bien Viri, y me gustaría comentar cómo podemos aplicar este requisito para la escuela,
que también es una empresa de servicio. Una de las salidas que genera la escuela son los exámenes
académicos de los alumnos, los cuales son de carácter confidencial, por lo que esperaríamos que no
fueran difundidos como parte de la preservación de la información. En el caso de empresas de
manufactura, la preservación consiste en mantener el producto terminado en buenas condiciones.
Podemos hacer énfasis en las condiciones del almacén, el manejo del producto como es el uso de
montacargas, entre otros.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con
los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización
debe considerar:
a. Los requisitos legales y reglamentarios.
b. Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios.
c. La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios.
d. Los requisitos del cliente.
e. La retroalimentación del cliente.
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por las condiciones de
la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios
como el reciclaje o la disposición final.
Consultor: ¿Alguno de ustedes ofrece un servicio post-venta?
Carlos: Nosotros ofrecemos garantía de un año en algunos paquetes, que cubre cualquier actualización
que el paquete pudiera tener y 10 horas de servicio técnico.
Consultor: Aquí es muy importante conocer el compromiso de la empresa con el cliente, una vez que se
ha entregado el producto o servicio. En tu caso, si ya tienen definido lo que incluye esa garantía, es
importante considerar los recursos necesarios para cumplir con ella.
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la
extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de
los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la
revisión.
La intención de este requisito es asegurar que los cambios que se generen durante las etapas de
producción o de prestación del servicio se controlan. Además, se deben considerar los cambios que
pudieron surgir en actividades de planeación, o bien, en las etapas de diseño y desarrollo.
8.6 Liberación de los productos y servicios
Aquí se conocerá más sobre este requisito.
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para
verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y
servicios. La información documentada debe incluir:
a) Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
b) Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
La organización debe establecer puntos de inspección y/o verificación del producto o servicio de manera
tal que permita evaluar sus cualidades y compararlas contra estándares preestablecidos. Estos puntos
de medición o seguimiento pueden estar localizados al inicio, verificando la entrada de insumos al
proceso, al final, verificando la salida del mismo, o en cualquier etapa intermedia del proceso de
realización del producto o prestación del servicio. Esto le permite a la organización tomar medidas de
ajuste más oportunamente, cuando los resultados no son acordes con lo planificado. Para ello, la
organización debe establecer criterios de aceptación para el producto, es decir, la referencia que tomará
en cuenta para saber si el producto o servicio “cumple” o “no cumple” con los requisitos, lo cual significa
en muchas ocasiones, decidir si “pasa” o “no pasa” a la siguiente etapa del proceso.
Es necesario generar evidencia de quién autoriza la liberación del producto o servicio al cliente una vez
cumplidos los requisitos establecidos en la planificación o, bien, extender una concesión cuando no
cumple los mismos, pues esto es parte de la trazabilidad requerida. Un registro de inspección final
puede ser una buena manera para cumplir con este requisito.
8.7 Control de las salidas no conformes
En seguida se describe a detalle el requisito.
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y
en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los
productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o
después de la provisión de los servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:
a. Corrección.
b. Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios.
c. Información al cliente.
d. Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.
8.7.2 La organización debe conservar la información documentada que:
a. Describa la no conformidad.
b. Describa las acciones tomadas.
c. Describa todas las concesiones obtenidas.
d. Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
Una salida no conforme es aquella que no cumple con los requisitos establecidos. Sin embargo,
debemos considerar que una salida no conforme para un cliente, puede ser una salida adecuada para
otro cliente, por lo que en tal caso se podría estar hablando de una reclasificación de la salida.
Este requisito busca asegurar una apropiada identificación y manejo de la salida que no cumple con las
especificaciones para evitar su entrega involuntaria al cliente. Dicho control puede extenderse desde el
producto o servicio en proceso hasta el terminado e, incluso, la salida que ya está en manos del cliente.
Tema 4: Requisito 9. Evaluación del desempeño y Requisito 10.

Mejora
9 Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar:
a. Qué necesita seguimiento y medición.
b. Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar
resultados válidos.
c. Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición.
d. Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los
resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los métodos para obtener,
realizar el seguimiento y revisar esta información.
Consultor: Para este requisito les recomiendo identificar los mecanismos más apropiados para obtener
la percepción del cliente. Entre otros, pueden utilizar encuestas de satisfacción, grupos de enfoque,
informes de retroalimentación de los vendedores, reclamos y garantías, indicadores de crecimiento en
ventas, estudios de participación de mercado u observaciones del comportamiento del consumidor.
Andrea: Nosotros estamos pensando en aplicar una encuesta al finalizar cada proyecto, y quizá sea
interesante llevar a cabo un grupo de enfoque cada 6 meses.
Consultor: Si ya se inclinaron por la aplicación de encuestas, ahora es momento de diseñarla, establecer
el tamaño de la muestra apropiada y la metodología a utilizar para obtener resultados confiables.
También será necesario establecer mecanismos de seguimiento. Es muy común encontrar
organizaciones que aplican encuestas pero que no analizan los resultados debidamente ni toman
acciones sobre los mismos, o bien, fallan en comunicar al cliente sobre las medidas tomadas.
Lamentablemente, esto ocasiona que el cliente no desee participar más en este tipo de estudios,
perdiendo la oportunidad de obtener retroalimentación muy valiosa.
9.1.3 Análisis y evaluación

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen por el
seguimiento y la medición. Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a. La conformidad de los productos y servicios.
b. El grado de satisfacción del cliente.
c. El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
d. Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.
e. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades.
f. El desempeño de los proveedores externos.
g. La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
NOTA: Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
Las organizaciones generan información de los resultados de las inspecciones al producto o sus
componentes, del seguimiento de objetivos e indicadores de desempeño de los procesos, de la
aplicación de encuestas a los clientes, etcétera, pero esta suele quedarse sin ser analizada. En este
requisito la norma hace un especial énfasis en el análisis de la información generada a partir de
elementos fundamentales del sistema de gestión de la calidad como lo son los clientes, los productos,
los procesos y los proveedores.
Carlos: ¿Es necesario aplicar técnicas estadísticas para llevar a cabo este análisis?
Consultor: No es un requisito obligatorio. En este punto, la norma incluye una nota donde menciona que
se pueden incluir técnicas estadísticas, pero no es obligatorio. Sin embargo, les recomiendo establecer
una metodología para el análisis de la información. Pueden establecer para cada medición clave, el tipo
de herramienta estadística a utilizar para realizar un posterior análisis de datos (gráfica de control,
evaluación de la capacidad del proceso, gráficas de Pareto, histogramas), la frecuencia en que se
realizará el análisis, qué persona lo realizará, con qué recursos y usando cuáles métodos (algún paquete
informático o bien cálculos manuales). También es necesario definir qué hacer con los resultados de
tales análisis. El propósito de ello es que la información generada como resultado de la operación de los
procesos se aproveche al máximo para identificar oportunidades y mejorar el desempeño del sistema de
9.2 Auditoría interna
A continuación se conocerá más sobre este requisito.
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar
información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a. Es conforme con los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de
la calidad, así como los requisitos de la Norma ISO 9001:2015.
b. Se implementa y mantiene eficazmente.
9.2.2 La organización debe:

a. Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que
incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación
y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los
procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las
auditorías previas.
b. Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría.
c. Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría.
d. Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente.
e. Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada.
f. Conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa
de auditoría y de los resultados de las auditorías.
NOTA: Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación.
Rebeca: Yo creo que ninguno de los aquí presentes hemos realizado auditorías internas en nuestra
organización, ¿cómo iniciamos con este proceso?
Consultor: Totalmente de acuerdo, Rebeca. Por ser un requisito nuevo para todos ustedes, es necesario
que inicien definiendo las competencias necesarias para ser un auditor interno de la organización y
entrenar a las personas para que cubran el perfil requerido. Los auditores no pueden auditar su propio
trabajo, por lo que es necesario contar con un grupo de auditores suficiente para llevar a cabo el proceso
de auditoría en todas las áreas de la organización que a la vez garanticen resultados objetivos y
confiables. Como la norma establece que las auditorías son programadas y planificadas, pueden
elaborar un programa de auditorías (típicamente anual, mas puede tener una extensión diferente) y
establecer el alcance, la frecuencia y la metodología a seguir durante tales auditorías.
Maribel: En mi caso somos muy pocos empleados y algunos son subcontratados. ¿Cómo puedo formar
ese equipo de auditores?
Consultor: Aunque la norma establece que son auditorías internas, no menciona que deben ser
auditores internos. La norma se refiere a que el proceso y las condiciones bajo las cuales se realiza la
auditoría son definidas por la organización. Si los auditores son externos, lo que la organización debe
hacer es asegurar que cumplen con las competencias definidas internamente y que la auditoría la
realizan conforme a la metodología interna usando los formatos de la misma organización.
Maribel: Perfecto, me queda claro entonces cómo manejaré este requisito, solo me queda la duda a qué
formatos se refiere.
Consultor: La norma menciona que debe quedar información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría. En este caso, estamos
hablando del programa de auditoría y el informe de resultados de la misma.
Carlos: Y la Norma ISO 19011 que se menciona, ¿es necesario conocerla?

Consultor: Como se menciona, es a manera de orientación, quienes la conocerán a detalle serán las
personas que tomen el curso de auditor interno ya que se basa en la metodología incluida en la Norma
ISO 19011.
9.3 Revisión por la dirección
Conoce más sobre el requisito 9.3.
9.3.1 Generalidades
La Alta Dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos
planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica
de la organización.
La Alta Dirección debe dar seguimiento del desempeño del sistema de gestión de la calidad. La norma
establece la revisión por la dirección como el mecanismo para hacerlo. La misma norma no establece la
periodicidad de tales revisiones, sin embargo, es recomendable que la organización la defina. Una buena
práctica consiste en llevar a cabo esta actividad cada mes, cada tres meses o hasta cada seis meses. No
se recomienda extender estos períodos debido a la importancia de los puntos que se revisan y la posible
demora de las acciones que tuvieran que tomarse.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
a) El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas.
b) Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de
c) La información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
incluidas las tendencias relativas a:
1) La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas
pertinentes.
2) El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad.
3) El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios.
4) Las no conformidades y acciones correctivas.
5) Los resultados de seguimiento y medición.
6) Los resultados de las auditorías.
7) El desempeño de los proveedores externos.
d) La adecuación de los recursos.
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase
6.1).
f) Las oportunidades de mejora.
Una buena práctica para prepararse ante esta revisión consiste en buscar la participación de personas
clave que pudieran aportar la información de entrada. Por ejemplo, el responsable de las operaciones de
la empresa puede proveer la información relacionada con el desempeño de los procesos de producción y
prestación del servicio y el desempeño del producto; el área de Ventas puede dar la información
relacionada con la satisfacción del cliente; el área de calidad lo relacionado con auditorías internas y
externas, así como el manejo de las acciones correctivas y/o preventivas, entre otros temas. Además de
proveer la información anterior, conviene establecer un formato para presentarla de tal forma que la
revisión fluya de manera efectiva y sea fácil su registro.
Karina: ¿Es necesario llevar a cabo la revisión completa en una sola sesión? Lo comento porque en
nuestra empresa llevamos a cabo juntas diarias de 15 minutos al inicio de cada jornada, para revisar el
desempeño de la producción y del producto, problemas que pudiéramos estar teniendo con los
proveedores, clientes, entre otros. De estas sesiones tomamos nota en una minuta.
Consultor: No es necesario llevar a cabo la revisión completa en una sola sesión, a menos que así
ustedes lo definan. Te recomiendo hacer una tabla con los elementos de entrada que pide la norma,
luego incluye la frecuencia con que se revisa cada elemento en tu organización y al final, los reportes o
evidencias que salen de cada revisión que en tu caso mencionas son minutas diarias.
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:
a) Las oportunidades de mejora.
b) Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad.
c) Las necesidades de recursos.
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la
dirección.
Durante la revisión se recomienda solicitar abiertamente a todos los participantes que identifiquen y
compartan aquellos aspectos que consideran deben tomarse en cuenta para mejorar el desempeño del
sistema de gestión de la calidad. Para cada aspecto identificado, reconozca la necesidad de recursos
adicionales. Considere que se están tomando decisiones de la alta dirección y que es uno de los mejores
momentos para abordar estos temas.
10 Mejora
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier
acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
10.2 No conformidad y acción correctiva

¿Qué se debe hacer ante una no conformidad?
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización
debe:
a) Reaccionar ante la no conformidad.
1) Tomar acciones para controlarla y corregirla.
2) Hacer frente a las consecuencias.
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) La revisión y el análisis de la no conformidad.
2) La determinación de las causas de la no conformidad.
3) La determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir.
c) Implementar cualquier acción necesaria.
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificación.
f) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
¿Qué evidencia conservar?
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
1. La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente.

2. Los resultados de cualquier acción correctiva.
Hay que definir la metodología que la organización seguirá para:
Revisar las no conformidades detectadas
Estas pueden provenir del incumplimiento de un requisito establecido por el propio sistema de gestión
de la calidad de la organización o de la propia Norma ISO 9001, de resultados de auditorías internas, de
revisiones de la dirección, del análisis de datos, de quejas del cliente, de salidas no conformes, así como
del resultado de las actividades de seguimiento y medición del producto o de los procesos.
Determinar las causas de las no conformidades
Esto puede ser algo tan simple como la aplicación de algunas técnicas tales como la "lluvia de ideas", el
uso de diagramas de causa-efecto o el uso de "Los 5 porqué", o algo más completo como el uso de
metodologías de análisis y solución de problemas basadas en el ciclo PHVA, como "Las 8 Disciplinas",
"DMAIC", el "QC Story" u otras similares, pero siempre validando que la causa identificada
verdaderamente corresponda a la causa raíz del problema.
Evaluar la necesidad de tomar acciones
Quizá con una corrección sea suficiente para eliminar la no conformidad detectada (una corrección es la
acción tomada para eliminar una no conformidad detectada, como retrabajar un producto). Sin
embargo, es probable que esta acción sea insuficiente y que deba realizarse además una acción
correctiva. Esto es especialmente importante cuando las consecuencias de no eliminar la causa raíz del
problema acarrea una alta probabilidad de repetición de la situación indeseable.
Determinar e implementar las acciones necesarias
Planificar y poner en práctica un plan para eliminar las no conformidades y/o sus causas, según aplique,
estableciendo responsables, plazos de ejecución y recursos requeridos. Se debe considerar un tiempo
apropiado para la implementación del plan y la obtención de evidencias de los resultados alcanzados.
Registrar los resultados
Diseñar y utilizar un formato apropiado para registrar los resultados de las acciones tomadas.
Revisar la eficacia de las acciones tomadas
Asignar a un responsable para llevar a cabo la evaluación de las acciones. Un auditor interno puede ser
un gran apoyo para esta actividad. El evaluar adecuadamente la eficacia ayudará a la organización a
asegurar que la no conformidad no volverá a ocurrir. En caso de que la acción no haya sido eficaz,
deberá nuevamente aplicarse la metodología para encontrar la verdadera causa raíz y establecer un
nuevo plan de acción.
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión
por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como
parte de la mejora continua.
Es importante concientizar a la Alta Dirección para desarrollar una cultura que involucre al personal en
la búsqueda activa de oportunidades para el mejoramiento. Esto podría lograrse mediante acciones
como:
• Involucrar al personal apropiado en la atención oportuna y eficaz de las solicitudes de
acciones correctivas y darle un adecuado soporte.
• Establecer objetivos individuales que impulsen la mejora, ligados a la evaluación del
desempeño.
• Solicitar al personal identificar oportunidades de mejora, definiendo los medios de
comunicación adecuados para canalizarlas y agradecer las propuestas.
• Hacer un benchmarking del desempeño y las mejores prácticas en otras organizaciones.
• Promover la operación de equipos voluntarios de mejora, brindándoles recursos,
formación y seguimiento.
• Brindar reconocimiento y recompensa por mejoras alcanzadas, tanto de forma individual
como de equipo.
Conclusión
Reflexión
Beneficios del sistema de gestión de calidad
Al conocer los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, vemos cómo se va formando la base firme de un
sistema de gestión de la calidad y con ello beneficios relevantes entre los cuales pueden mencionarse:
Ventaja competitiva
La implementación de los requisitos impulsa a que los objetivos del negocio se alcancen de manera
más consistente, favoreciendo la estandarización y la aplicación de las mejores prácticas de la
organización.
Mejora del funcionamiento del negocio y la gestión del riesgo
Contar con un sistema basado en la Norma ISO 9001 ayuda a sus gerentes a mejorar el funcionamiento
de la organización y a diferenciarse de aquellos competidores que no usan el sistema. La
implementación de un sistema de gestión de la calidad hace más fácil medir el funcionamiento y reduce
los posibles riesgos.
Mejora la comunicación interna y eleva la moral
Los empleados se sienten más involucrados a través de una mejora en la comunicación interna. Las
auditorias pueden ayudar a identificar cualquier deficiencia en las habilidades de los empleados y
destacar cualquier problema que entorpezca el desarrollo del trabajo en equipo.
Incrementa la satisfacción del cliente
La estructura de la Norma ISO 9001 asegura que las necesidades de los clientes van a seguir siendo
consideradas prioritarias, conocidas y atendidas a lo largo de toda la cadena de valor de la organización.
Bibliografía
Las fuentes bibliográficas y materiales de apoyo que puedes consultar para profundizar en los
contenidos del curso son los siguientes:
Textos
• ISO. (2018). Norma Internacional ISO 19011. Guía para auditar sistemas de gestión.
• ISO. (2015). Norma Internacional ISO 9000. Sistemas de gestión de la calidad: Fundamentos y
vocabulario.
• ISO. (2015). Norma Internacional ISO 9001. Sistemas de gestión de la calidad: Requisitos.

Requisitos de La Norma Iso 9001-2015 Modulo 2

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Requisitos de la Norma ISO 9001:2015

Tema 1: Requisito 4. Contexto de la organización y Requisito 5.

Andrea: Pero, ¿qué es un FODA?

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

a) Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.

Una forma de demostrar el liderazgo y el compromiso es a través de la participación activa de la Alta

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2.2 Comunicación con la política de la calidad

Tema 2: Requisito 6. Planificación y Requisito 7. Apoyo

b. Formación, que contempla la capacitación o entrenamiento en el trabajo a realizar,

3. Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios

Tema 3: Requisito 8. Operación

c. Los requisitos especificados por la organización.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

d) Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:

e. La designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida.

Tema 4: Requisito 9. Evaluación del desempeño y Requisito 10.

9.1.3 Análisis y evaluación

9.2.2 La organización debe:

Carlos: Y la Norma ISO 19011 que se menciona, ¿es necesario conocerla?

10.2 No conformidad y acción correctiva

1. La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente.

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