CONSENTIMIENTO INFORMADO

Al referirnos a este instrumento sanitario estamos haciendo alusión al derecho de autonomía

de la voluntad que la ley 26.529 reconoce al paciente, traducido en la potestad de decidir sobre
su propio cuerpo en lo que respecta a someterse o no a tratamientos, intervenciones o investi-
gaciones médicas. Claro está, que la facultad del paciente presupone la capacidad de poder dis-
cernir de manera libre y voluntaria, además de la facultad para comprender la información sani-
taria que le es suministrada sobre su estado de salud y su vida.

Con el correr de los años y el consecuente cambio de paradigma en la relación “médico-

paciente”, mutando del “paternalismo” a la “autodeterminación”, la figura del consentimiento
informado aparece en la actualidad como un documento imprescindible. Varios años atrás pa-
recía muy difícil que un profesional ponga a decisión de un paciente la opción de someterse a un
tratamiento cuando lo que sucedía normalmente era que el paciente delegaba su decisión en el
saber del médico, debido a esa postura paternal que el galeno adoptaba con relación a la práctica
de su arte.

En la actualidad la relación entre ambos se ha horizontalizado tomando matices más demo-

cráticos y se observa que ha sufrido cambios significativos en los últimos años. El médico debe
garantizar la autonomía y justicia hacia el paciente.

Derecho a decidir.

A fin de comenzar a profundizar en el tema, vale recordar el art. 2 de la ley 26.529 (Ley de De-
rechos del paciente) en su inc. e) titulado “Autonomía de la Voluntad”, dispone: “El paciente
tiene derecho a aceptar o rechazar determinadas terapias o procedimientos médicos o biológicos,
con o sin expresión de causa, como así también a revocar posteriormente su manifestación de la
voluntad. Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a intervenir en los términos de la Ley Nº
26.061 a los fines de la toma de decisión sobre terapias o procedimientos médicos o biológicos que
involucren su vida o salud;”

La ley 26.742 (del año 2012) agrega a este inciso: “En el marco de esta potestad, el paciente que
presente una enfermedad irreversible, incurable o se encuentre en estadio terminal, o haya sufrido
lesiones que lo coloquen en igual situación, informado en forma fehaciente, tiene el derecho a mani-
festar su voluntad en cuanto al rechazo de procedimientos quirúrgicos, de reanimación artificial o
al retiro de medidas de soporte vital cuando sean extraordinarias o desproporcionadas en relación
con la perspectiva de mejoría, o produzcan un sufrimiento desmesurado. También podrá rechazar
procedimientos de hidratación o alimentación cuando los mismos produzcan como único efecto la
prolongación en el tiempo de ese estadio terminal irreversible o incurable.
En todos los casos la negativa o el rechazo de los procedimientos mencionados no significará la
interrupción de aquellas medidas y acciones para el adecuado control y alivio del sufrimiento del
paciente.”

El inciso e) del artículo 2 (autonomía de la voluntad) es el motor del consentimiento informa-

do, que se traduce en el proceso cuya materialización consiste en la declaración de voluntad a la
que refiere el artículo 5° de la Ley Nº 26.529 (modificada por la Ley Nº 26.742), a través de la
cual luego de haberse considerado las circunstancias de autonomía, evaluada la competencia y
comprensión de la información suministrada referida al plan de diagnóstico, terapéutico, quirúr-
gico o investigación científica o paliativo, el paciente o los autorizados legalmente otorgan su
consentimiento para la ejecución o no del procedimiento.

Orígenes del consentimiento informado.

Los inicios de este instituto deben rastrearse en el final de la Segunda Guerra Mundial
(1939-1945). En ese momento histórico y a raíz de las brutalidades cometidas sobre los seres
humanos en cuanto a experimentaciones médicas mortales en un número significativo, se aprue-
ba a través del Tribunal Internacional de Nuremberg1 (1946) el Código de Ética Médica, docu-
mento que traza principios que se deben cumplir en el proceso de experimentación sobre perso-
nas. En el art. 1° del mismo se establece que “el consentimiento voluntario del sujeto humano es
absolutamente esencial”. Además de este Código, el fin de la Guerra motivó la Declaración Uni-
versal de los Derechos Humanos (1948).

Encontramos también la Declaración de Helsinki (1964), promulgada por la Asociación Mé-

dica Mundial (AMM), donde se reúnen una seria de principios éticos que son los que tienen la
misión de dirigir tanto a la comunidad médica como a personas que realizan experimentación en
seres humanos. Muchos lo consideran el documento más significativo en lo que hace a la ética de
la investigación con seres humanos, pero más allá de su importancia no es un instrumento legal
que vincule internacionalmente.
El Código sostiene que "en la investigación médica es deber del médico proteger la vida, la sa-
lud, la intimidad y la dignidad del ser humano" y "para tomar parte en un proyecto de investiga-
ción, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados".

Unos años después, en 1973, la Asociación Americana de Hospitales realiza la “Declaración

de Derechos del Paciente”, como una de las primigenias proclamaciones sobre los derechos de
estos. Dentro de su contenido se observa que el paciente “tiene derecho a obtener de su médico
toda la información disponible relacionada con su diagnóstico, tratamiento y pronóstico, en térmi-
nos razonablemente comprensibles para él". A mayor comprensión también sostiene que “el pa-
ciente tiene derecho a que su médico le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consen-
timiento informado previamente a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento". Así
también se consagra el derecho del paciente a rechazar el tratamiento, siempre que la legislación
lo permita.

En el mismo orden de ideas, la Declaración de Lisboa sobre los Derechos de los Pacientes,
también de la Asociación Médica Mundial, de años 1981, 1995 y 2005, sostiene el derecho a la
autodeterminación del paciente y a la toma de decisiones de manera libre con relación a su per-
sona previa toma de conocimiento de manera clara a través de la información que brinda el mé-
dico.

La Ley 17.132 (de Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de Colaboración del

año 1967) señala en su art. 19 que: "Los profesionales que ejerzan la Medicina están, sin perjuicio
de lo que establezcan las demás disposiciones legales vigentes, obligados a: …3º) respetar la volun-

1
Conjunto de procesos jurisdiccionales realizados por iniciativa de las naciones aliadas vencedoras al finalizar la
Segunda Guerra Mundial, mediante los cuales se dictaron sanciones sobre la responsabilidad por la comisión de
crímenes y abusos contra la humanidad llevada a cabo por funcionarios y colaboradores del régimen de Adolf
Hitler.
tad del paciente en cuanto sea negativa a tratarse o internarse, salvo los casos de inconsciencia,
alienación mental, lesionados graves por causa de accidentes, tentativas de suicidio o de delitos. En
las operaciones mutilantes se solicitará la conformidad por escrito del enfermo salvo cuando la
inconsciencia o alienación o la gravedad del caso no admitiera dilaciones”.

Este artículo continúa afirmando que “…en los casos de incapacidad, los profesionales requeri-
rán la conformidad del representante del incapaz”.

Como observamos, es una disposición legal que va en el rumbo del respeto de la voluntad del
enfermo, sin dejar de lado que para el año de la sanción de la norma aún imperaba la mirada
“paternalista” sobre la profesión médica.

Luego de este repaso histórico, y llegando a nuestros días, vemos que además de la Ley 26.529
de los “Derechos de los pacientes…” (que trata sobre el consentimiento informado en sus arts.
5 al 11), otras leyes en materia sanitarias se refieren al consentimiento informado. Para mencio-
na sólo algunas nos referimos a:

 Ley 22.990. Actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes, derivados y
subproductos (art. 46);
 Ley 24.193. Trasplantes de órganos (art. 13);
 Ley 26.130. Régimen para las intervenciones de contracepción quirúrgica (arts. 2º a 4º);
 Ley 26.657. Derecho a la Protección de la Salud Mental (arts. 7º inc. j, 16 y otros);
 Ley 26.743. Identidad de Género (art. 11);
 Ley 26.862. Acceso Integral a los Procedimientos y Técnicas Médico-Asistenciales de Repro-
ducción Médicamente Asistida (art. 7º).

Regulación del consentimiento informado en la Ley 26.529 y en el Código Civil y Comercial

de la Nación.

Cronológicamente, la figura del consentimiento informado ha sido regulada en primer lugar

en la Ley 26.529. Esta normativa, del año 2009, que fue modificada por la ley 26.742 (año 2012)
y está reglamentada por el decreto 1089/2012, habla sobre este instituto en sus arts. 5° al 11°.
Dentro de la regulación de la ley encontramos los diversos puntos, como ser definición (art.
5°), obligatoriedad (art. 6°), instrumentación (art. 7°), exposición con fines académicos (art. 8°),
excepciones a su confección (art. 9°), revocabilidad (art. 10°) y directivas médicas anticipadas
(art. 11°).

En el año 2014 se sanciona la Ley 26.994 que da vida al Código Civil y Comercial da la Nación.
Este cuerpo normativo comienza a regir desde el 1° de agosto de 2015 y en su artículo 59 tam-
bién contiene la regulación sobre el consentimiento informado (en el art. 60 se encuentran las
directivas médicas anticipadas).

Es ante este panorama que cualquier persona se podría preguntar ¿cuál de las dos normas es la
que impera?, ¿qué ocurre en caso de contradicciones?, ¿la segunda deroga la primera?.

Para intentar aclarar el panorama del juego de las normativas veamos algunos puntos salien-
tes.
  En primer lugar la Ley 26.529 no es derogada por el Código Civil y Comercial de la Na-
ción, por lo que su vigencia es indudable.
 Ambas legislaciones contiene la definición del CI, la información que deben suministrar,
mencionan los cuidado paliativos, la obligatoriedad en la confección del CI, la posibilidad
de CI por representación, el supuesto en caso de emergencia médica, la posible revoca-
ción y la figura de las directivas médicas anticipadas.
 Principio pro homine: este criterio será de fundamental importancia al momento de ob-
servar disimilitudes o desavenencias entre las normas, ya que esta pauta hermenéutico
sostiene que se debe acudir siempre a la norma más amplia, o a la interpretación más ex-
tensiva, al momento de reconocer derechos protegidos e, inversamente, a la norma o a la
interpretación más restringida cuando se trata de establecer restricciones permanentes
al ejercicio de los derechos. Este principio, desde ya, coincide con la propiedad funda-
mental del derecho de los derechos humanos, traducido como la necesidad de estar
siempre a favor del hombre.

Concepto de consentimiento informado.

El artículo 5 de la ley 26.529 define al Consentimiento informado como “la declaración de vo-
luntad suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legales en su caso, emi-
tida luego de recibir, por parte del profesional interviniente, información clara, precisa y
adecuada…”

En cuento a este punto no hay grandes diferencias respecto de los que estipula en art. 59
CCyCN al sostener que el consentimiento informado es “la declaración de voluntad expresada
por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada…”

Consentimiento informado como sinónimo de “proceso” y no de documento.

Es vital advertir que cuando nos referimos al consentimiento informado no se deber imaginar
esta figura como un mero instrumento de papel (que es como finalmente se termina instrumen-
tando en determinados y excepcionales casos), sino como un “proceso”, como un “todo” donde
juegan muchos derechos y obligaciones de las dos partes involucradas: profesional y paciente.

El consentimiento informado no se puede “fotografiar” en un momento. No hay un instante

donde se materialice en lo que a su importancia respecte sino que como se aclara en el párrafo
anterior, surge de un lapso de tiempo en el que varios presupuestos deben existir.
En primer lugar debe cumplirse el “derecho a la información sanitaria” de forma clara y en-
tendible, para que de esta manera el paciente, una vez comprendidos todos aquellos aspectos
que hacen al tratamiento, intervención o internación a la que se va a someter, esté en condiciones
de hacer uso de otro derecho que consagra la ley como es el de la “autonomía de la voluntad”,
entendido como aquella prerrogativa que tiene cada persona de decidir qué hacer sobre su cuer-
po, respetando el propio proyecto de vida trazado de acuerdo a las creencias, condiciones y
determinantes particulares de cada individuo.
Una persona está en condiciones de tomar una decisión razonable sólo si tiene todos los ele-
mentos fundamentales a la vista y sobre la base de una apreciacion personal para poder llegar a
comprender el alcance, consecuencias, ventajas y desventajas de tal parecer.
El consentimiento es, en definitiva, el compas armónico del saber del profesional en rima
con el derecho a la información y a la autonomía del paciente.
 Es por eso, que más allá de lo que estipula la letra de la ley, este documento no debe ser toma-
do como un simple formulario administrativo que se debe llenar como un mero trámite, sino
como lo que en realidad es, una obligación de respetar derechos personalísimos y actuar en pro
de una correcta relación profesional-paciente, donde los dos están en pie de igualdad jurídica y
ninguno debe intentar pasar por encima del otro.
Si bien la normativa legal vigente solo exige un documento firmado en algunos casos puntua-
les, es de buena práctica profesional obtenerlo en todos los casos de patologías medianamente
complejas y más aún cuando se deban realizar prácticas cruentas o invasivas, cualquiera sea su
complejidad (en definitiva, los supuestos que enumera la ley como de confección obligatoria por
escrito).
Para los casos en que el paciente haciendo uso de sus derechos, una vez informado y satisfe-
cho su primer derecho, haga uso de su libertad de elección y decida no realizarse los estudios o
tratamientos prepuestos, también es beneficiosos obtener un documento de revocación del tra-
tamiento propuesto.
Lógico es dejar establecido que hay casos en que por la urgencia de la situación (pacientes in-
conscientes y sin familiares o allegados que firmen el consentimiento en su representación) el
profesional se ve compelido por las circunstancias a decidir por sí mismo, ya que debe priorizar
el derecho superior de toda persona, que es el derecho a la vida, ya que sin vida ya no queda de-
recho por respetar.

Requisitos de la declaración de voluntad.

No es menos importante hacer foco sobre la decisión del paciente, como momento final de es-
te proceso que se inicia, como vimos, tiempo antes (días, semanas o quizás meses). Es decir: ¿en
qué condiciones se puede declarar la voluntad?
Para que se considere al consentimiento informado válido, de acuerdo a la doctrina jurídica,
se deben presentar los siguientes presupuestos:

 Decisión voluntaria: para comprender el alcance de este ítem debemos remitirnos al art.
260 CCyCN2, el cual enumera los elementos que debe poseer el fuero íntimo del individuo
para que se perfeccione un acto “voluntario”. A saber:

Discernimiento. Entendido como la madurez intelectual para razonar, comprender y valorar el

acto y sus consecuencias.
Intención. Contrario al imaginario más recurrente, no debe identificarse en este caso con el pro-
pósito (“las ganas de hacer…”), sino con el sentido de entender el acto de que se trata. Es, por lo
tanto, el ejercicio de la facultad genérica de comprender (discernimiento) en un hipótesis deter-
minada. Es decir, el discernimiento aplicado al caso concreto, al acto en particular.
Libertad. La facultad de elección entre varias determinantes; por ejemplo, elegir entre esta o
aquella cosa, elegir actuar o no actuar.

La falta de alguno de los tres elementos “subjetivos” hará que el acto sea involuntario.

2
CCyCN. Art. 260. Acto voluntario. “El acto voluntario es el ejecutado con discernimiento, intención y libertad,
que se manifiesta por un hecho exterior.”
  Información: Esta deberá ser siempre proporcionada antes de cualquier procedimiento
o tratamiento en forma clara, de manera que sea comprendida por el paciente. El profe-
sional deberá dejar de lado el lenguaje técnico y referirse a los conceptos de manera fácil,
sencilla, comprensible, adecuando su vocabulario sanitario al nivel de entendimiento del
receptor.
 Autonomía: en este punto es difícil no hacer mención a lo que la Bioética entiende por tal
concepto, como respeto a la autodeterminación del individuo y la consecución de los que
más le conviene. Autonomía como sinónimo de poder de autogobernarse (posibilidad de
elegir de forma razonable en función del propio sistema de valores).

Derecho a la información sanitaria.

Como indica el art. 2 de la ley 26.529, el paciente tiene derecho a la información sanitaria.
Ahora bien, pero ¿que engloba este concepto?.
De eso se encarga el art. 3° que sostiene que se entiende aquella que “de manera clara, sufi-
ciente y adecuada a la capacidad de comprensión del paciente, informe sobre su estado de salud, los
estudios y tratamientos que fueren menester realizarle y la previsible evolución, riesgos, complica-
ciones o secuelas de los mismos.” (el decreto 1089 incluye las alternativas terapéuticas y sus ries-
gos y a las medidas de prevención, los beneficios y perjuicios).

¿A quién se le debe dar la información sanitaria?

Al paciente. Y solo podrá ser brindada a terceras personas con autorización de este (art. 4°
Ley 26.529)

Autorización del paciente para que brinden su información a familiares.

El paciente puede autorizar al profesional para que terceras personas reciban la informa-
ción sanitaria sobre su estado de salud, diagnóstico o tratamiento. El procedimiento de autori-
zación deberá quedar registrado en la historia clínica del paciente y ser suscripta por éste (art.
4 decreto 1089/2012). Para el caso de representantes legales del paciente (designados por ley o
por autoridad judicial) la representación será acreditada con el documento donde conste su de-
signación.

Una vez brindada la información a un tercero, el profesional tratante deberá registrar en la

historia clínica del paciente la información sanitaria que suministró.

Caso de incapacidad.

En este caso o ante la imposibilidad de comprender la información a causa de su estado físico

o psíquico, la información será brindada a su representante legal o, en su defecto, al cónyuge que
conviva con el paciente, o la persona que, sin ser su cónyuge, conviva o esté a cargo de la asisten-
cia o cuidado del mismo y los familiares hasta el cuarto grado de consanguinidad (art. 4° Ley
26.529).
¿Qué es lo que debe informar el profesional de la salud?

Es decir, cual es el contenido de aquello que el profesional debe comunicar al paciente.

La ley 26.529 lo enumera en el listado que figura en el art. 5°3, e idénticos a los enumerados en
el art. 59 del CCyCN:

a) Su estado de salud;
b) El procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos;
c) Los beneficios esperados del procedimiento;
d) Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;
e) La especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en rela-
ción con el procedimiento propuesto;
f) Las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternati-
vos especificados.
g) El derecho que le asiste en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se
encuentre en estadio terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, en cuanto
al rechazo de procedimientos quirúrgicos, de hidratación, alimentación, de reanimación artificial o
al retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o desproporcionados en relación
con las perspectivas de mejoría, o que produzcan sufrimiento desmesurado, también del derecho de
rechazar procedimientos de hidratación y alimentación cuando los mismos produzcan como único
efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal irreversible e incurable;
h) El derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su enfermedad o
padecimiento.”

¿Es obligatorio el consentimiento informado?

Si. El art. 6º de la ley sostiene que “toda actuación profesional en el ámbito médico-sanitario,
sea público o privado, requiere, con carácter general y dentro de los límites que se fijen por vía re-
glamentaria, el previo consentimiento informado del paciente.”.
En igual sentido se pronuncia el CCyCN.

Consentimiento por representación.

El mismo artículo 6° en su segunda parte establece que:

“…En el supuesto de:

 incapacidad del paciente o
 imposibilidad de brindar el consentimiento informado a causa de su estado físico o psí-
quico
el mismo podrá ser dado por las personas mencionadas en el artículo 21 de la Ley 24.193, con
los requisitos y con el orden de prelación allí establecido.
Sin perjuicio de la aplicación del párrafo anterior, deberá garantizarse que el paciente en la me-
dida de sus posibilidades, participe en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario.”

3
Art. sustituido por art. 2° de la Ley N° 26.742 (B.O. 24/5/2012) que agrega los puntos g y h.
 El decreto reglamentario 1089/12 de la Ley 26.529 sostiene en su art. 5° que habrá consenti-
miento por representación en las siguientes condiciones:

 cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones (según criterio del profesional tra-
tante),
 cuando su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación (no ha-
biendo designado persona alguna para hacerlo), en cuyo supuesto, la información perti-
nente al tratamiento aplicable a su dolencia y sus resultados se dará según el orden de
prelación referido…,
 en caso de pacientes incapacitados legalmente,
 en caso de menores de edad que no son capaces intelectual o emocionalmente de com-
prender los alcances de la práctica a autorizar.

Situación de menores de edad.

El mismo art. 5° del decreto reglamentario 1089/12 de la Ley 26.529 se refiere a la situación
de los menores de edad ante el consentimiento que se da en representación de ellos.
Afirma que cuando los menores puedan comprender los alcances del consentimiento “se es-
cuchará su opinión, sin perjuicio de suministrarse la información a las personas legalmente habili-
tadas, para la toma de decisión correspondiente. Para este consentimiento deberán tenerse en cuen-
ta las circunstancias y necesidades a atender, a favor del paciente, respetando su dignidad personal,
y promoviendo su participación en la toma de decisiones a lo largo de ese proceso, según su compe-
tencia y discernimiento.”

Personas legitimadas a otorgar el consentimiento por representación.

De acuerdo al art. 6° de la Ley 26.529 “…en el supuesto de …imposibilidad de brindar el consen-

timiento” el mismo podrá ser dado por las personas mencionadas en el artículo 21 de la Ley
24.193 (de Trasplantes de órgano y materiales anatómicos), con los requisitos y con el orden de
prelación allí establecido.
En dicho artículo se establece el orden en el que deberá requerirse el testimonio sobre la úl-
tima voluntad del causante (no existiendo manifestación expresa del difunto) respecto a la abla-
ción de sus órganos y/o a la finalidad de la misma. Se aclara en la norma que los legitimados de-
ben estar en pleno uso de sus facultades mentales.

El orden de prelación es el siguiente:

a) El cónyuge no divorciado que convivía con el fallecido, o la persona que sin ser su cónyuge convi-
vía con el fallecido en relación de tipo conyugal no menos antigua de TRES (3) años, en forma con-
tinua e ininterrumpida;
b) Cualquiera de los hijos mayores de DIECIOCHO (18) años;
c) Cualquiera de los padres;
d) Cualquiera de los hermanos mayores de DIECIOCHO (18) años;
e) Cualquiera de los nietos mayores de DIECIOCHO (18) años;
f) Cualquiera de los abuelos;
g) Cualquier pariente consanguíneo hasta el cuarto grado inclusive;
h) Cualquier pariente por afinidad hasta el segundo grado inclusive;
i) El representante legal, tutor o curador.
j) persona que sin ser el cónyuge del paciente, convive o esté a cargo de la asistencia o cuidado del
paciente4.

En cambio el art. 59 del CCyCN establece en su último párrafo que si la persona se encuentra
“absolutamente imposibilitada” para expresar su voluntad al tiempo de la atención médica y no
la ha expresado anticipadamente (a través de la figura de la directiva médica anticipada del art.
60 CCyCN) los legitimados para otorgar el consentimiento informado son:

 el representante legal,
 el apoyo,
 el cónyuge,
 el conviviente,
 el pariente o
 el allegado que acompañe al paciente

Se aclara que para que opere la representación no debe mediar “situación de emergencia
con riesgo cierto e inminente de un mal grave para su vida o su salud”. Sólo en este caso y en
ausencia de todos los que puedan representar al paciente en su decisión, el médico puede pres-
cindir del consentimiento si su actuación es urgente y tiene por objeto evitar un mal grave al
paciente.

Con las dos disposiciones sobre el mismo punto a la vista, surgen algunas diferencias entre la
Ley 26.529 y el CCyCN.

 La remisión a la Ley 24.193 establece un orden de prelación. En cambio, el CCYCN no.

 La Ley de derechos del paciente indica un listado de parientes específicos, mientras que
el CCyCN habla de “cónyuge, pariente o allegado”.
 El representante legal ocupa el último y el primer puesto respectivamente.
 El conviviente está incluido en ambas listas.

Caso de oposición de opiniones en CI por representación.

El quinto párrafo del art. 5 del decreto reglamentario 1089/2012 establece que tratándose de
oposición de “al menos una de las personas vinculadas al paciente, ubicadas en un mismo grado
dentro del orden de prelación” que establece el artículo 21 de le ley 24.193, se requerirá la inter-
vención del Comité de Ética institucional respectivo, que en su caso decidirá si corresponde dar
lugar a la intervención judicial, sólo en tanto resultaren dificultades para discernir la situación
más favorable al paciente.

Modo de acreditar el vínculo familiar o de hecho.

El vínculo será acreditado, a falta de otra prueba, mediante declaración jurada, la que a ese
único efecto constituirá prueba suficiente por el plazo de 48 horas, debiendo acompañarse la
documentación acreditante.

4
Inciso j) conf. Art. 4 Decreto 1089/2012.
 Las certificaciones podrán ser efectuadas por ante el director del establecimiento o quien lo
reemplace o quien aquél designe, tal como lo establece el último párrafo del art. 5 del decreto
reglamentario 1089/2012.

¿El consentimiento informado siempre se instrumenta de manera escrita?

No. Según no dispuesto en el art. 7º, se establece que el consentimiento será por regla general
“verbal”, con las siguientes excepciones (en los que se confeccionará obligatoriamente por escri-
to y debidamente firmado por profesional y paciente):

a) Internación;
b) Intervención quirúrgica;
c) Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos;
d) Procedimientos que implican riesgos según lo determine la reglamentación de la presente ley;
e) Revocación.
f) En el supuesto previsto en el inciso g) del artículo 5° deberá dejarse constancia de la informa-
ción por escrito en un acta que deberá ser firmada por todos los intervinientes en el acto (modifica-
ción le Ley 26.742).

El decreto reglamentario 1089/2012 en su art. 7° indica que el consentimiento informado es-

crito “constará de una explicación taxativa y pautada por parte del profesional del ámbito mé-
dico-sanitario de las actividades que se realizarán al paciente y estará redactado en forma concre-
ta, clara y precisa, con términos que el paciente o, ante su incapacidad o imposibilidad, su familiar o
representante o persona vinculada habilitada, puedan comprender, omitiendo metáforas o sinóni-
mos que hagan ambiguo el escrito, resulten equívocos o puedan ser mal interpretados.”

Consentimiento informado oral. Formas. (art. 7° Decreto reglamentario 1089/2012)

Otorgamiento

Cuando se otorgue en forma verbal, y fuera extendido de ese modo, el profesional tratante,
deberá asentar en la historia clínica:

 Fecha,
 alcance de cómo y sobre qué práctica operó el mismo.

Revocación

La misma deberá consignarse por escrito, en la historia clínica, asentando:

 fecha de su revocación,
 sus alcances,
 detalle de los riesgos que le fueron informados al paciente a causa de la revocación.

Luego se procederá a su rúbrica tanto por el profesional como por el paciente.

Cualquiera sea el supuesto, si no le fuera posible firmar al paciente, se requerirá documentar
esa circunstancia en la historia clínica, para lo cual el profesional deberá requerir la firma de dos
testigos.
Consentimiento informado escrito. Formas. (art. 7° Decreto reglamentario 1089/2012)

Otorgamiento

Cuando proceda el consentimiento informado escrito, además de firmarlo el paciente o, en su

caso, las mismas personas y bajo el mismo orden y modalidades que las mencionadas en el se-
gundo párrafo de los artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, y esta
reglamentación, debe ser suscripto por el profesional tratante y agregarse a la Historia Clínica.
Esta obligación comprende también el acta prevista en el inciso g) del artículo 5° de la Ley Nº
26.529, modificada por la Ley Nº 26.742.

Revocación

La revocación del consentimiento informado escrito deberá consignarse en el mismo texto

por el cual se otorgó, junto al detalle de las consecuencias que el paciente declara expresamente
conocer, procediéndose a su nueva rúbrica, con intervención del profesional tratante.

Exposición con fines académicos.

En consonancia con la inclusión del set de “Derechos y actos Personalísimos” (Art. 51 a 61)
en el Código Civil y Comercial de la Nación, el art. 8° de la ley 26.529 impone que se requiere el
consentimiento del paciente (o en su defecto, el de sus representantes legales) y del profesional
de la salud interviniente ante exposiciones con fines académicos “en las que se puede, real o po-
tencialmente, identificar al paciente, cualquiera sea su soporte” (conf. Art. 8° Decreto 1089/12),
dejando de este modo a resguardo el derechos a la imagen (art. 53 CCyCN) o posibles afectacio-
nes a la dignidad del paciente (art. 52 CCyCN),

El decreto establece que “en aquellos establecimientos asistenciales donde se practique la do-
cencia en cualquiera de sus formas, deberán arbitrarse los mecanismos para que el consentimiento
informado a fin de la exposición con fines académicos sea otorgado al momento del ingreso del pa-
ciente al establecimiento asistencial.”

Pero se aclara que en caso que el material objeto de exposición académica sea meramente es-
tadístico, o utilizado con fines epidemiológicos y no permite identificar la persona del paciente
“no se requerirá autorización”. Sólo la rúbrica del profesional tratante asumiendo la responsa-
bilidad por la divulgación y el carácter de la información.

Derecho a conocer los problemas sanitarios.

Es importante destacar que la recopilación y uso de los datos sanitarios, tal como lo reconocer
el decreto 1089/2012 (art. 8°) está enmarcado en un “derecho de la población a conocer los
problemas sanitarios de la colectividad, en términos epidemiológicos y estadísticos, cuan-
do impliquen un riesgo para la salud pública y a que esa información se divulgue, con los
mecanismos que preserven la confidencialidad e intimidad de las personas.”
¿Hay excepciones a la realización del consentimiento informado?

De acuerdo a lo sostenido por el art. 9° de la Ley de Derechos del paciente el profesional de la

salud quedará eximido de requerir el consentimiento informado (excepciones que se deben
acreditar y que deberán ser interpretadas con carácter restrictivo) en los siguientes casos:

a) Cuando mediare grave peligro para la salud pública;

b) Cuando mediare una situación de emergencia, con grave peligro para la salud o vida
del paciente, y no pudiera dar el consentimiento por sí o a través de sus representantes lega-
les.

Caso de grave peligro para la salud pública.

El decreto 1089 establece que el grave peligro para la Salud Pública al que se refiere el inciso
a) “deberá estar declarado por la Autoridad Sanitaria correspondiente”.

Por ejemplo, en caso que una persona presente los síntomas de una pandemia5 y estos sean
descubiertos en una institución de salud, pero de todos modos la persona se niegue a un trata-
miento o diagnóstico, esta situación puede dar lugar a “la pérdida de beneficios o derechos o a la
imposición de algunos tratamientos o diagnósticos coactivamente, conforme a las legislaciones
vigentes”.

Caso de situación de emergencia.

Dicha situación de emergencia con grave peligro para la salud o vida del paciente deberá ser
justificada (por razonabilidad médica) por el profesional interviniente y refrendada por el jefe
y/o subjefe del equipo médico. Obviamente, esto ocurrirá en el caso que no puedan dar su con-
sentimiento el paciente y tampoco sus representantes legales o las personas autorizadas por la
ley o reglamentación.

Es importante destacar que en estos casos el consentimiento no queda sin perfeccionarse,

sino que se suscribe (por el paciente o por representante legal6) “en la primera oportunidad
posible luego de superada la urgencia”.

Los establecimientos de salud deben arbitrar los recaudos para que los profesionales estén
entrenados y capacitados para determinar cuándo se presentan estas situaciones y dar cumpli-
miento a la ley y su reglamentación, dejando de lado, al menos en un primer momento la firma
del consentimiento informado.

Además de excepciones descriptas en la ley, se pueden enumerar las siguientes:

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Propagación mundial de una nueva enfermedad.

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A tales efectos entiéndase por representante legal aquel que surja de una definición legal y/o designación
judicial (Art. 9° decreto 1089/2012)
  Cuando se trate de pacientes sin capacidad para decidir.
 Por privilegio terapéutico médico (utilizado con criterio restrictivo): Este, se refiere al
privilegio que capacita al profesional para ocultar información al paciente respecto del
riesgo del procedimiento al que va a ser sometido, en el caso que fuera evidente que tal
revelación supondría una grave amenaza para la integridad psicológica del paciente. Cla-
ro está que esta decisión debe estar sólidamente fundada y no adoptarse por indicios es-
peculativos.
 Imperativo legal: No se requiere consentimiento cuando el procedimiento es dado por
orden judicial.
 Pruebas obligatorias: En caso de tratamientos impuestos (como vacuna a un niño o
examen pre-nupcial).
 Rechazo explícito de toda información por el paciente: Cuando el paciente rechaza su
derecho a saber y deja todas las decisiones en manos del médico o de terceros.
 Posibilidad de corregir una alteración inesperada en el seno de otra intervención pro-
gramada (se descubre una formación tumoral en otro órgano distinto al que se observó
en una placa y se decide extraerlo).

Revocación del consentimiento informado.

Con el criterio del derecho a la autonomía de la voluntad, la decisión del paciente (o su repre-
sentante legal) en cuanto a consentir o rechazar los tratamientos indicados, puede ser revoca-
da.
El profesional actuante debe acatar tal decisión y dejar expresa constancia de ello en la histo-
ria clínica (con la rúbrica respectiva), adoptando para el caso todas las formalidades que resulten
menester a los fines de acreditar fehacientemente tal manifestación de voluntad, y que la misma
fue adoptada en conocimientos de los riesgos previsibles que la misma implica (el profesional
actuante sólo acatará tal decisión si se mantienen las condiciones de salud del paciente que en su
oportunidad aconsejaron dicho tratamiento).
En la historia clínica se deben dejar anotados pormenorizadamente los datos que identifi-
quen el tratamiento médico revocado, los riesgos previsibles que la misma implica, lugar y fecha,
y haciendo constar la firma del paciente o su representante legal, o persona autorizada, adjun-
tando el documento o formulario de consentimiento informado correspondiente (con. Decreto
1089/12 art. 10°).

Casos en que el paciente no puede extender la revocación por escrito.

En este caso, en que el paciente se vea impedido de revocarlo del mismo modo que lo otorgó
(por escrito) se debe documentar su revocación verbal, con la presencia de al menos dos testi-
gos y la rúbrica de los mismos en la historia clínica (con. Decreto 1089/12 art. 10°).

Caso de duda de prevalencia de autorización o revocación dado por representación.

Ante dudas sobre la prevalencia en este tipo de decisiones (si fue otorgada por representa-
ción) debe aplicarse aquella que prevalezca en beneficio del paciente, con la intervención del
Comité de Ética, fundado en criterios de razonabilidad y no paternalistas. Para ello, se dará pre-
eminencia a la voluntad expresada por el paciente en relación a una indicación terapéutica, inclu-
so cuando conlleve el rechazo del tratamiento (con. Decreto 1089/12 art. 10°).