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ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO.,LTD

NOMBRE DE PRODUCTO: Mission ® Dispositivos de prueba de colesterol (Dispositivo de

Prueba de panel de lípidos 3-1)
NO. DE COMPRA: 04130366
NO. KIT LOTE: OChM3010030
NO. LOTE DEL SOBRE: OCh2120005
FECHA DE EXPIRACION: 2024-06-27
FECHA DE MANUFACTURA: 2022-03-28
CANTIDAD: 5,000 PIEZAS
N° REGISTRO SANITARIO. DM-DIV0802-E

CRITERIO RESULTADO DE
ANÁLISIS
EXACTITUD PRECISION LA PRUEBA
NIVEL 1 (SANGRE)
100% CV ≤7,5%
COLESTEROL NIVEL 2 (SANGRE) Sesgo ≤ ±15% CUMPLE
80% CV ≤ 5%
NIVEL 3 (SANGRE)
NIVEL 1 :≤ 30 mg/dl Sesgo ≤ 5 mg/dl SD ≤ 5 mg/dl CUMPLE
100% CV ≤7,5%
NIVEL 1 :<30 mg/dl Sesgo ≤ ±15% CUMPLE
HDL 80% CV ≤ 5%
NIVEL 2 (SANGRE) 100% CV ≤7,5%
Sesgo ≤ ±15% CUMPLE
NIVEL 3 (SANGRE) 80% CV ≤ 5%
Sesgo ≤ 15
NIVEL 1 (SANGRE) SD ≤ 5 mg/dl CUMPLE
mg/dl
TRIGLICERIDOS
NIVEL 2 (SANGRE) 100% CV ≤7,5%
Sesgo ≤ ±15% CUMPLE
NIVEL 3 (SANGRE) 80% CV ≤ 5%

Departamento de Calidad: HAIPING XU

Día: 03 de febrero del 2023

[FIRMA Y SELLO DE ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD]