REPUBLICA DE COLOMBIA

DEPARTAMENTO DE SANTANDER
ESE SAN CAYETANO DE GUAPOTA
Nit. 804.007.868-4

Código: 100 - 01 Versión: 1.0 Fecha: 01-09.-2023 Página 1 de 2

MANUAL DE CLASIFICACION DE RIESGO DE INSUMOS Y

DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS

REALIZADO POR:

CARMEN ROSA CALDERON RUEDA

ANGIE PETERSON VILLAMIZAR

MANUAL DE CLASIFICACION DE RIESGO DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS

EN ODONTOLOGIA

ENTREGADO A:

LUZ MARINA AGUILAR RUGELES

JESSICA TATIANA ARENAS DIAZ

2023
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Código: 100 - 01 Versión: 1.0 Fecha: 01.-2023 Página 3 de 3

MANUAL DE CLASIFICACION DE RIESGO DE INSUMOS Y

DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS

INTRODUCCION:

La clasificación según riesgo de cada equipo o dispositivo depende de

numerosos factores como la duración del contacto del dispositivo médico con el
organismo humano, el grado de invasividad, si el dispositivo odontológico le
aporta medicamentos o energía al paciente, si está destinado a tener un efecto
biológico en el paciente, si se usan solos o en combinación, pueden influir en la
clasificación del dispositivo odontológico, Cabe señalar que se divide en tres
partes: Dispositivos médicos no invasivos, invasivos y dispositivos médicos
activos.

CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MEDICO SEGÚN EL RIESGO.

• CLASE I: BAJO RIESGO: Son aquellos dispositivos médicos de Bajo

riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia, especial en la prevención
del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo
potencial.

• CLASE II: RIESGO MODERADO: Son los dispositivos médicos sujetos a

controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.

• CLASE III ALTO RIESGO: Son los dispositivos médicos sujetos a

controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.

• CLASE IV MUY ALTO RIESGO Son los dispositivos médicos, sujeto a

controles especiales, destinados a proteger o a mantener la vida o para
un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la
salud humano, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesión.
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DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS

EVALUACIÓN DEL DISPOSITIVO

• Tipo de dispositivo.
• Clasificación del riesgo.
• Características del material.
• Características del diseño del dispositivo.
• Condiciones de ingreso de los dispositivos
• Procesamiento indicado para el material.
• Costo del dispositivo.
• Autorización del evaluador.

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• Autorización del reusó.

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