PRODUCTOS MEDIX, @E. SADECY. REPORTE DE PRUEBAS DE INTEGRIDAD DE LOS FILTROS HEPA NSTALADO ENLA UNIDAD DE sicam [EXTRACCION HBFE-Of DEL AREA HORMONALES. FECHA DE EMISION 2015-03-03) ‘Warca: AAF, Modelo. SIN MODELO Pagina 1 de 5 SEAMRODHBFE1 052015, ‘No, Sere: 01200, 01287, 01393esooucrosueon, | SA.DECV. JGICAM | EXTRACCION HBFE-01 DEL AREA HORMONALES. FNM De EIEN | SIGAM-RCD-HBFE-01 03-2015, | Be mea oe Pégina 2.46 5 | No, Sere: 01200, 01287, 01388 noice Pagina 1. Introduccion 3 2. Objetivo 3 3. Descripcién de pruebas y criterios de aceptacin 34 4, Resultados y andlisis de resultados. 45 5. Conclusiones. 5 6. Recomendaciones 5 7. Anexos 5PRODUCTOS MEDI, | SA.DECN. REPORTE DE PRUEBAS DE TEGRIOAD DELOS FILTROS HEPAINSTALADO EN LA UNIDAD DE EXTRAGCIONHBFEOI DEL AREA HORHONALES. FECHADE EMSION 7018-09-03 Hae AAF, Mod, SN MODELO SICAM-RCDHEFE 01 02-2016 a caer | Pénnades | 1. INTRODUCCION Se realizaron las pruebas de integridad de los fitros HEPA de la Unidad de Extraccion HBFE-1 del area Hormonales, ubicada en las instalaciones de Productos Medix, S.A. de C.V. Los fitros se han identiicado ‘como: FO1 { 01200 ), F02 ( 01287 ), FO3 ( 01393 . 2. OBJETIVO Demostrar a través de las pruebas de integridad (EMERY 3004) y fuentes documentales que los fitros HEPA se encuentran en condiciones de fir aire a una eficiencia de! 99.99%. 3. DESCRIPCION DE PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACION 1} Desoripaior de pructias 3.1.1 Prueba de integridad (EMERY 3004) Con un fot6metro calibrado, se realizan las pruebas de integridad en los firos HEPA mediante la inyeccion de gas EMERY 3004 dentro de la Unidad de Extraccidn HBFE-01 donde se encuentran instalados para determinar el porcentaje de penetracion de gas (EMERY 3004) que pasa a través del filtro y asi evaluar su eficiencia ylo detectar fuga (s) en la media fitrante y selo del mismo, Previo a esto se realizé una revision visual de ls firs. Equipo utiizado & Fotometro marca ATI, modelo 2i, No. de serie 24708, fecha de calibracién: 16 de Diciembre de! 2013, vigencia: Un afto;certfcado de calibracion (Anexos) 3.2 Criterios de aceptacion Para ftros HEPA del 99.99% * No mas de 0.01% de penetracion* (EMERY 3004) Recomendaciones de ISO 14644-3:2005 (E) - Cleanrooms and Associated Controlled Environments. Limites: para filtros HEPA del 99.99% de eficiencia: No més del 0.01% de penetracionPRODUCTOS MEDIK, SA.DECY. REPORTE DE PRUEBAS DE INTEGRIDAD DE LOS FILTROS HEPA INSTALADO EN LA UNIDAD DE JSICAM | EXTRACCION HBFE-Ot DEL AREA HORMONALES. FECHA DE EMISION 2015-03-08 Mara: AAF, Modelo. SIN MODELO | SICAM-RCD-HBFEOt 03.2015. uses tobe ibe an Pagina 4 de 5 4, RESULTADOS Y ANALISIS DE RESULTADOS 4.4 Resultados: 4.4.4. Pruebas de integridad y eficiencia (EMERY 3004) 00 | Tipo Aerosol EMERY 3004 Nombre Quimic "Marca de Fitros | Efciencia “Tipo de Selo “Medidas “Material cuerpo del Filro Media Fitrante | Rejila de Proteccién + Se realiz revision visual de los fitros, evaluacién en | | media firante, evaluacion sello vs gabinete y evaluacién | I i — + Criterio de Aceptacién No mayor a 0.07% de penetracion para filros 99.99% de | micras a base de EIPRODUCTOS MEDIX, SA.DECN. [REPORTE DE PRUEBAS DE INTEGRIDAD DE LOS \ FILTROS HEPA INSTALADO EN LA UNIDAD DE sIcam EXTRACCION HBFE-Ot DEL AREA HORMONALES, FECHA DE EMISION 2015-03-03 - Marea: AAF, Modelo. SIN MODELO 5 SICAM-RCO-HEFE-01 03.2015, No Seve 01200, 01287, 01353, Pagina 5 de 5 4.1.2 Resultado de la revision visual a fitros. Grafica y resultados en Anexos. | Unidad de Extraccion | HBFE-Ot del area. (FOt! feel ‘Aceptable Aceptable —Aceptable —0.0006 % | | | |_Hormonales. | (#0) | | 4 | "Unidad de Extracciin | HOFE-Ot del rea fust, _Aceptable _Aceptable ceptable Aceptable—0.0005% —_ Formonales. er Unidad de Extraccion ppg) | | | | | HBFE-O1 del rea Gey) Aceptable ceptable ceptable ceptable 0.0008 % Hormonales. | | L lL | 5, CONCLUSIONES. De acuerdo a los resultados mostrados en este reporte, se puede determinar que los filtros HEPA ‘evaluados estan en condiciones de filtrar aire al 9.99% de eficiencia EMERY 3004. Referencias: Estas pruebas fueron realizadas con base a ISO 14644-3:2005 (E) ~ Cleanrooms and Associated Controlled Environments. 6. RECOMENDACIONES. + Se recomienda la evaluacién de los fitros HEPA por lo menos una vez al afo 0 cada 6 meses dependiendo de sus requerimientos internos y normativas, 7. ANEXOS.00> noroweso¥ 99 ORL Szinb x0 zoeostoz wos % 90000 viunyiNoIorLaNae aus 0210 07300" NIS HY jOMLTISGOR/ YON tod oun 3001 vdniwaal 0-38 -Nolovaa 39 onndon _aNINYZ3H- S3TWNOMOH ‘x2 30's ‘xiG3N SoLonGoud ‘SOUL TI4 N3 GvadOSLNI 30 WaaNYd oainos van aunan9 uopeneuag ep ofeweaieg o0»00 wests ‘2‘euOWOEH SREP 04 COND % 00> noiorLezov sa oRIRD OEM yuOH zoeesiez wor % e000 vnneynNo‘oLENES auas 4904001300 NS / sv JouLTEGON YOR ms ouss30a vainivaa o-sueh-noroovaxa 30 ovncon auyzan- szTyNONIOH ‘9 30 V8 "Ko3N SoLondoUd SOULTI4 NJ GvGMOaLNI 30 vaandd‘ououseyl S959F 0s 0001703) 00> norwdsov 30 OnSLEO s g Stn) yo zoeostor io2s % 80000 “ynnceniNQOMUaNEa anuas fSCH0/OTRONNIS/A¥¥ ou CONIvONE 04 ou.tis 30.01 vane TuSeiube Se Su s0-S48H-NoljoovaLxa 30 oTNGO Bunyzan- szTwNONOH 19 30 Ws ‘Ka3N soLondoud SOULTI4 NJ GYGIMOALNI 30 Waandd voanoa vay uu ‘auNanO upioeneuag ap afeweaiog g ess @AIK TECHNIQUES INTERNATIONAL A division of Hamiton Associates, Inc. 111403 Cronridge Drive » Owings Mills, MD 21117-2247 USA - Tel 410.363.9696 Fax 410.363.9895 wwwwatitest.com NIST TRACEABLE CERTIFICATION & CALIBRATION REPORT (National institute of Standards & Technology) DIGITAL AEROSOL PHOTOMETER CUSTOMER: _ SERVICIOS INTEGRALES DE CALIBRACION Y ENVIRONMENTAL CONDITIONS. ‘TEMPERATURE | AMBIENT PRESSURE —aaeene msiowerrR oD = ne 8 NisTcaLpaTe | oavg 4 [aaanis CALDUE DATE | __04AUGIS 0 PO.# BAROMETER Definer 220 OsAUG HE Og AUG IS Gexsic8a mI a = FLOWMETER. Defines 220, ove 08 AUG 14 CALIBRATION DATA ‘Volumetie Flow: Lamia 5% of Reading ALLOWED FREO | La TEST POINT ASFOUND | AS LEFT - “PAO Concentration: Hit 1.109% oF Reading? | TEST POINT GENERATOR OUTPUT ‘ABS ERROR + ‘ALLOWED ERROR ASFOUND v2 ie 158 0 100.1 99.8 3 T AS LEI Tigh Concent: jg. AS FOUND ASLEFT Clean Samping System Replace Cell Lamp 18) Tighton Loose Hardware 1 [Final Te ~~ ‘CALIBRATION STATEMENT ™ The insirument ited on this coriicato has boon Calrated against standards traceable fo NIST a” aher Tecognized national motology nsiutes, {derived from rato type meesurernents, or compared to nationally recognizod consensus standards. A tst uncertainty ratio of 4.1 [k=2, approx. 95% Confidence lvel] was maintained unless ofervise sated. The quelly management systom of ATI is registered to [SO 90012008. Al results Contained vith this cetficate relate only to the item(s) calrated. Any number of factors may cause the callorated tm to cif out of ealbraion before the instruments calibration interval has expired. This certicate shall ot be repredced except infill nd wit te wren consent of AT. This Unit has been calibrated tothe most recent version of PCL=173-W Oui Crs NA REVIEW (For NUCLEAR ACCOUNT ONLY} Page tort PiT-aae Fan REV. FooteATI Oil Aerosol Reagents® EM E RY Synthetic Lubricant Basestocks Technical Data Sheet #2033A - 7/2000 EMERY’ 3004, EMERY" 3006, EMERY’ 3008 PAO Synthetic Lubricant Basestocks EMERY" 3004, 3006, and 3008 polyalphaolefin (PAO) fluids are versatile, synthetic, hydrocarbon lubricant basestocks that can be used neat and are easily blended with petroleum oils or with other synthetic lubricant basestocks to produce lubricants for today's high performance needs Linear alpha olefins are polymerized and hydrogenated by state-of-the-art chemical technology to manufacture PAO’s designed for use over a broad range of performance conditions, offering improved performance at both high and low operating temperatures. Compared to conventional mineral oils and many synthetic lubricants, PAO-based lubricants exhibit low volatility and pour points, high flash and fire points, excellent thermal and oxidation stability, as well as compatibility with conventional mineral oll. “Theic high viscosity indices. inimal viscosity ch: ith fluctua temperature and permit the formulation of full synthetic motor olls without viscosity index improvers. This results in fewer engine deposits, less sludge formation and varnish build-up, and eliminates viscosity changes due to shear down. Applications EMERY’ PAO fluids are recommended for use in the following applications: © Partial and full synthetic engine oils, gear oils and power train lubricants to meet all SAE viscosity grades © U.S. Military specifications, such as MIL-H-83282, MIL-H-46170, ML-L- 46167, MIL-G- 81322 and MIL-L-634608 Hydraulic fluids Electrical insulating fluids Compressor oils Stationary and marine turbine lubricants Greases Diluent for lubricant additives such as viscosity index improvers See the following table for typical characteristics of EMERY’ PAO synthetic lubricant basestocks. Page 1 of 2 Het art ogni tin S051 Een ue ends io arches ste une cog ‘ettour webster yanucogniscomSa Reporte de Prueba de nto ad de Fito HEPA isaado ena = m Unnad de Extecon HBFE-01, HBFC-02,MBFE-OS, HBFEO4 | HBFE-05 del Area Hormonales. EVIDENCIA FOTOGRAFICA PAGINA 1 DE 3 EVIDENCIA FOTOGRAFICApor Reporte de Prueba de ntgida de Fito HEPA Instalado en a Unidod de Exraceon HBFE 01, MBFE-02, HBFE:03, HBFE:04 sicam HBFE-05 del Area Hormonales. EVIDENCIA FOTOGRAFICA PAGINA 2 DE 3Emitdo por Reporte de Prueba de Integridad del Filro HEPA Instalado en la @)sicam Unidad de Extraccion HBFE-01, HBFE-02, HBFE-03, HBFE-04, - HBFE-05 del Area Hormonales. EVIDENCIA FOTOGRAFIA PAGINA 3 DE 3