Departamento de registro farmacutico

ACLASTA
(cido zoledrnico) solucin para infusin de 5 mg/100 ml

Declaracin sucinta

Autores: Aprobacin GLC: Fecha de distribucin: Nmero de referencia: Versin del documento: Nmero de pginas:

Claire Souppart 10 de noviembre de 2009 2 de diciembre de 2009 2009-PSB/GLC-0232-s Final 4

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ACLASTA, SOLUCIN PARA INFUSIN

Nota importante: Antes de proceder a la prescripcin, srvase leer por completo la informacin respectiva. Presentacin: cido zoledrnico. Un frasco con 100 ml de solucin contiene 5 mg de cido zoledrnico (anhidro), lo cual corresponde a 5,330 mg de cido zoledrnico monohidrato. Indicaciones: Tratamiento y prevencin de la osteoporosis posmenopusica, para reducir la incidencia de fracturas vertebrales, fracturas de cadera y otras facturas no vertebrales, y para incrementar la densidad mineral sea. Prevencin de fracturas clnicas tras una fractura de cadera en varones y mujeres, que no quieren o no pueden recibir bifosfonatos orales. Tratamiento de la osteoporosis masculina. Tratamiento y prevencin de la osteoporosis inducida por glucocorticoides, en hombres y mujeres que van a iniciar o continuar con el uso de glucocorticoides sistmicos en una dosis diaria de prednisona equivalente a 7,5 mg o ms y en quienes se espera que usen glucocorticoides por al menos 12 meses. Tratamiento de la enfermedad de Paget sea. Posologa: Osteoporosis y prevencin de fracturas clnicas tras una fractura de cadera: Una infusin intravenosa nica de 5 mg de Aclasta una vez al ao. Aclasta (solucin de 5 mg/100 ml lista para infusin) se administra por una gua de infusin con toma de aire separada, y a una velocidad constante. Aclasta no debe mezclarse ni administrarse por va intravenosa junto con otros frmacos, y no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes. El tiempo de infusin no debe ser inferior a 15 minutos. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con una depuracin de creatinina 35 ml/min ni en los pacientes con deficiencia heptica. Para la prevencin de fracturas clnicas tras una fractura de cadera causada por un traumatismo de baja intensidad, antes de la primera infusin de Aclasta se recomienda administrar una dosis de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D por va oral o intramuscular. Enfermedad de Paget y prevencin de la osteoporosis: Una infusin intravenosa de 5 mg de cido zoledrnico (anhidro) disueltos en 100 ml de solucin acuosa. El tiempo de infusin no debe ser inferior a 15 minutos. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con una depuracin de creatinina 35 ml/min ni en los pacientes con deficiencia heptica. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al cido zoledrnico, a cualquiera de los excipientes o a cualquier bisfosfonato Hipocalcemia Embarazo Lactancia. Precauciones / Advertencias: Aclasta no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal (depuracin de creatinina < 35 ml/min) ni en nios y adolescentes. Antes de administrar Aclasta, debe determinarse la concentracin srica de creatinina del paciente. Los pacientes deben tener un buen estado de hidratacin antes y despus de la administracin de Aclasta; esto es particularmente importante en los ancianos y los pacientes tratados con diurticos. Se recomienda precaucin al asociar Aclasta con frmacos que pueden tener un efecto importante en la funcin renal (por ejemplo, aminoglucsidos o diurticos, que pueden dar lugar a deshidratacin). Los aumentos transitorios de la creatininemia pueden ser mayores en los pacientes con insuficiencia renal subyacente; debe considerarse la realizacin

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de controles intermedios de la creatininemia en los pacientes que presentan un riesgo. Antes de iniciar el tratamiento con Aclasta debe tratarse la hipocalcemia preexistente con suplementos adecuados de calcio y vitamina D. Tambin deber tratarse cualquier otro trastorno preexistente del metabolismo de los minerales (por ejemplo, disminucin de la reserva paratiroidea, malabsorcin intestinal del calcio). Los mdicos debern considerar la supervisin clnica de estos pacientes. Es importante que los pacientes tomen suplementos de calcio y vitamina D. Se aconseja fuertemente que las personas con enfermedad de Paget reciban suplementos adecuados de calcio (al menos 500 mg de calcio elemental dos veces al da) y de vitamina D durante diez das tras la infusin de Aclasta. Los pacientes deben recibir informacin sobre los sntomas de la hipocalcemia y ser objeto de una supervisin clnica adecuada durante el periodo de riesgo. Se han notificado casos infrecuentes de dolor seo, articular y muscular grave, a veces incapacitante, en pacientes tratados con bisfosfonatos, incluido Aclasta. Aclasta contiene el mismo principio activo (cido zoledrnico) que Zometa, un medicamento que se utiliza en indicaciones oncolgicas; los pacientes tratados con Zometa no deben recibir Aclasta. Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandbula, sobre todo en pacientes oncolgicos tratados con bisfosfonatos, incluido Aclasta. La mayora de estos casos se han asociado con intervenciones odontolgicas; en consecuencia, los pacientes deben comunicar esta informacin a su dentista durante un tratamiento odontolgico o si se prev una ciruga dental. Interacciones: Se recomienda precaucin al utilizar Aclasta en asociacin con frmacos que pueden afectar de forma significativa la funcin renal, por ejemplo aminoglucsidos o diurticos, que pueden dar lugar a deshidratacin. Reacciones adversas: Reacciones adversas posiblemente relacionadas con el medicamento (segn la evaluacin de los investigadores): Tratamiento de la osteoporosis posmenopusica y de la osteoporosis masculina, prevencin de fracturas clnicas tras una fractura de cadera causada por un traumatismo de baja intensidad, tratamiento y prevencin de la osteoporosis inducida por glucocorticoides y de la enfermedad de Paget: Muy frecuentes: fiebre. Frecuentes: cefalea, mareos, nuseas, vmitos, diarrea, mialgia, artralgia, dolor seo, lumbalgia, dolor de extremidades, sntomas pseudogripales, escalofros, cansancio, astenia, dolor, malestar general. Infrecuentes: gripe, rinofaringitis, anemia, anorexia, disminucin del apetito, insomnio, letargo, parestesia, somnolencia, temblor, sncope, conjuntivitis, dolor ocular, vrtigo, hipertensin, sofocos, tos, disnea, dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, estreimiento, xerostoma, esofagitis, reflujo gastroesofgico, exantema, hiperhidrosis, prurito, eritema, dolor cervical, rigidez osteomuscular, hinchazn articular, mioespasmos, dolor de hombro, dolor osteomuscular torcico, rigidez articular, artritis, adinamia, dolor osteomuscular, elevacin de la creatininemia, polaquiuria, proteinuria, edema

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perifrico, sed, reaccin de fase aguda y dolor torcico no cardiaco. Raras: uvetis, episcleritis e iritis. Otros efectos secundarios observados: hiperemia ocular, aumento de la protena C reactiva, disgeusia, dolor de muelas, gastritis, palpitaciones, hipocalcemia, reacciones en el sitio de la infusin. Prevencin de la osteoporosis posmenopusica: (reacciones que no se han notificado en las dems indicaciones o que se han notificado con una mayor frecuencia en esta indicacin): Muy frecuentes: cefalea, nuseas, mialgia, dolor, escalofros. Frecuentes: anorexia, temblor, letargo, conjuntivitis, dolor ocular, iritis, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreimiento, sudores nocturnos, mioespasmos, dolor osteomuscular torcico, dolor de mandbula, dolor cervical, edema perifrico, reacciones en el sitio de la infusin, dolor torcico no cardiaco. Infrecuentes: ansiedad, hipoestesia, disgeusia, vista borrosa, dolor lumbar. Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandbula (ONM) sobre todo en pacientes cancerosos tratados con regmenes a base de bisfosfonatos, entre ellos Aclasta. Se ha notificado fibrilacin auricular en un ensayo clnico sobre la osteoporosis posmenopusica. Durante la farmacovigilancia de Aclasta se han notificado las siguientes reacciones adversas: Raras: reacciones de hipersensibilidad, entre ellas casos raros de broncoconstriccin, urticaria y edema angioneurtico, disfuncin renal, e incluso insuficiencia renal que requiri dilisis, sobre todo en pacientes con funcin renal comprometida o con otros factores de riesgo como la coadministracin de medicamentos nefrotxicos o diurticos, o en pacientes deshidratados despus de la infusin. Muy raras: reaccin/shock anafilctico, hipotensin en pacientes con factores de riesgo subyacentes, deshidratacin debida a los sntomas posteriores a la administracin como fiebre, vmito y diarrea, osteonecrosis de la mandbula, escleritis e inflamacin orbital. Envases: ACLASTA 5 mg /100 mL x 1 FCO. AMP.