"2016 - Alfo del Bitentenan"o de la Dedaraaón de la IlIdependel1liaNaiÍollal"

,
DISPOSICION N° - 125 3 8!

BUENOS AIRES, O 8 ~DV 201> ,

I
!
VISTO el Expediente N° 1-47-3110-995-15-9 del Registrb de esta
I
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones LH INSTRUMENTAL S.R.L. solicita
se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempiadas por la Ley 16463, el Decreto 9163/64, y
;
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa' que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
médico objeto de la solicitud.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por ~I Decreto
N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

l
Por ello; I
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRAC1ÓN NACION~L DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Prod ctores y

1
 ''2016 - Alfo del Bitell/enan'o de la Dedaradón de la lndepelldellda NaciOllal"

DISPOSICIÚN N° :..-f253R

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico
marca GEUDERAG, nombre descriptivo Sistema para Cirugía Oftálmica y, nombre
técnico Unidades de Diatermia, Oftálmicas, de acuerdo con lo solicitado por LH
I
INSTRUMENTAL S.R.L., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran
I
como Anexo en el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPirM, de la
presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 2°,- Autorizanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 192 a 193 y 243 a 274 respectiLamente.
ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-686-156, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTÍCULO 40.- La vigencia del C~rtificado de Autorización mencionado en el
Artículo 1° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa
de Entradas, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada
de la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones
de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Téchica a los
fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.
Expediente N° 1-47-3110-995-15-9
DISPOSICIÓN NO
eat ,bit 253 8
Dr,1il@1I."r.", lllil.
SlIbadmJntstradllr NaclDIlll'
A.N.M.A.T.

2
¡
 e:J"If]¡5
,r;;-""..ti ~ {3 ,-~
.-.

o 8 "lOV 2016

MODELO DE ROTULO (ANEXO II/B Dispo. 2318/02)

SISTEMA PARA CIRUGÍA OFTALMOLÓGICA

Marca: GEUDER AG
Modelos: Megatron, Megatron 54 •

Producto Médico Importado por: LH INSTRUMENTAL S.RL

LEIVA 4047 1° Piso - Ciudad Autónoma de Buenos
Aires.

Fabricado por: Geuder AG

Herzstra[\e 4 69126 Heidelberg Alemania

Responsable Técnico: Farmacéutico Amaldo Bucchianeri MN 13056

Producto Médico autorizado por ANMAT PM N° 686-156

Simbologia: conservar entre _23° C y 54° C

Fecha de fabricación XX

Numero de serie: XXX

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

Instrucciones especiales para operación, advertencias y precauciones: se indican en el manual

de instrucciones de uso adjunto.

Codigo de barras de identificación.

ucchianer
l' tlM . ectHco

,:1f;" f1uPkln
zfH~;~I:lr~~,
S.R.L.
SOCIO Gmente -
-, <\ftrl,U.:¿tHiCo M NI"I LLD 6
~.n
I ,~-lhdfJI,,~_~l~l:tl J

I
I
l.
 ~~
'?: FOLIO • \;
,
>

=.2538
%~j)Y!)i
'V1C O'"
--,.-
'-,,,,--_?~.<,,,,

,
Sumario de manual de instrucciones (ANEXO II/B Dispo. 2318/02) >

SISTEMA PARA CIRUGÍA OFTALMOLÓGICA

Marca: GEUDER AG
Modelos: Megatron, Megatron 54.

Producto Médico Importado por: LH INSTRUMENTAL S.R.L. I

LEIVA 4047 l' Piso - Ciudad Autónoma de
Buenos Aires. l,
Fabricado por: GeuderAG >

HerzslraBe 4 69126 Heidelber9 Alemania

Responsable Técnico: Farmacéutico Amaldo Bucchianeri MN 13056

Producto Médico aula rizado por ANMAT PM N' 686-156

Simbologia: conservar entre -230 e y 54° e

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

Instrucciones especiales para operación, advertencias y precauciones: se indican

en el manual de instrucciones de uso adjunto.

Codigo de barras de identificación.

El sistema Megatron es un aparato oftalmológico para las secciones anterior y
posterior del ojo. Debido a su configuración individual, el sistema está dotado de
diversas funciones y modos de acción.

Megatron 54 partes.

~~c,
Dltt:~-t(,r 'í ,;.' ; , "

AN LUPKIN Fafflt<lC,'uli I! '

, ,
LH INS UME.~ni',lS.R.L. I :¡ h.. t.
s CIO GERENTE
 Estructura y funcionamiento
Visión general

1 Pantallatáctil 4 Conmutador de pedal

2 Conexiones para atteSOríos 5 Soporte de UlfusiÓll
3 carro para aparatos

Parte delantera
En la parte delantera se encuentran la pantalla táctil y las tomas
de conexión parn las piezas de mano.

'FAB LUyK1N
\.'rI INSTR MEtl "J\..L S,R,\..
SOCIO Gi;.RENTI;:
 ••
m
C... 1
rJp*J[Cone~'~d~~~-C~C~-_de-.,-",
IIs)mbOfiltoe_~_~om_iñli_n_á"ª_ó_n
-_-]
-~ ....•Toma
D. *'
de eonexlón parn pieza de mano de
I
, IvW~bn~m~~
L-.:!--.- -..: .

DI, *. 'Ir.~

L
I
~ Toma de conexión parn pieza de mano de
. vitrectomia neumática de afta veloddad
•

DPIlr~d~e~-ccl6n~de.-ce"e-=-=J
fr , f~
CJ T!>ffi3 de conexión de pteza de mano de
, , dIatermia;
I• J'

/~
FABI!KIN
LH lNSTRUMEIJTAl S.R.L.
Arnaldo 13ucchianeri
Director Téc1.1C'O
SOCIO GERENTE
Farmilcéutico !\.1.;"¡". I / (\~(l
1.J.jIn'drllrn,':ll.:l S 1: ;
 - 12538
Parte trasera

J:;KIN
lH INSTr<UMEN1AL
SOCIO GERENTE
S.R.L.
Arnaldo I3ucl'!lianeri
Dircclor TécnIco
t~a.n.nlltrlltico M. Nn 1.' C[:l
I 1~¡~O::lrl1r:',.-'_:l~:1!
.'~ l~i.
 :-"""
t 25 3 8

Lateral

o 111
C••. -,tS=Rn=bo=íO===lloenornln.Clon j
LL:::=====-'=J ¡=~~drenaje a botsa J
e :J[======] lca;ón
6 PO'" fillro de polVo ]
e :J C
7 ~:J ¡SoportePO'" bolsa -.:tora ]

Descripción breve
Este sistema esta equfpacIo con las stgulentes furn:iones Y roonas
de acei6n:
• ln1lladón
• AspiraciÓn
• Reflujo o Reverse Aow
• Facoemulsftícad6n
• Luz
• lllatelmIa
• 1nyea:i6n de aceite
• 1nyecá6n de aire
• TijeriI neumática (diS¡)OnIbIe sólo en areas de (f1sbibución
seIe<cionadas)
• Vrtred:omla
• EndOtiser endoTRON 532 (opdooal)
Todas las funciones Y procesos se culbolan de (orma centralizada
,8 través de la par4aIIa táctil.

Descripción de funcionamiento
hTlgacl6n
la irrigad6n se ajusta a través de la anura det fraSco de infusión
de rorma manual o automática. La a!tur.I del frasco de Infusión
debe ~ de modo que se gar.mtiten unas condiciones esta-
btes en el ojo mediante ln1gad6n Y aspIradÓn. En el caso del
soPOrte de lnfusiCrl motortzado de aJtura ll!gU1abte. que est:l dtspo-
m'bte de manera opcional. la attur.l debe estar ajustada ya en el
paso de la operación.

Qj)
lAN LUPKIN
LH IN TRUMENTAL S.R.L Arn' ~.. l:ucchianeri
'OCIO GERENTE Ji ~ lor Técnico
, ... ,. ..N" 1~ .o1.'~l
FarmacéutiCl'l1\f_ .
I }-j In 'lr'lm~nr.d S ¡. ;
Aspiración
La aspiración !\aee referencia a la succión durante la facoemulsifi-
cación, la aspiradón de restos corticales, la v1trectomía o IIA al
enjuagar o aspirar el viscoelástico_ Como bomba se utllíza en el
Megalrane S4 HPS una bomba peristáltica con opción de conmu-
tadón al efecto Venturi yfo una bomba Venturi. El flUjOse regula
mediante la velocidad de la bomba con un caudal máximo de 50
mllmin. El nujo se puede regular linealmente medi.we el conrmJ~
tador de pedal Con el efecto Verrturi o la bomba Venturi es posible
regular el tiempo de aumento de vacio de 5 segmdOs (aumento
muY lento de vacio) hasta 0,5 seg~dos como máximo (aumento
de vacio muy rápido).
La irrigación y la aspiración interaccionan para el enjuague y la
aspiracoo del ojo. Srempre es deseable más efljuague que aspira-
dón para ewar fluctuadones en la cámara anterior.
RetlujolReverse Flow
En el Megatronf!' S4 HPS el renujo tiene lugar mediante el retro-
ceso de la bomba_El renujo se puede Utilizar 'Para desObStruir un
instrumento atascado fuera del ojo o para realizar un contr.llavado
de tejido aspirado accidentalmente. Al accionar el renLto se aye
una señal acústica. El renujo tiene una duradón fimitada_

Facoemulsificación
La facoemulsificación, en 3{jetan1e denominada "faco~ en este
manual de instrucciones, es un método para fragmentar el crtsta-
lino mediante una pieza de mano con una aguja hueca osciIante_
la frecuencia de accionamiento es de entre 21 y 55 kHz, depen-
diendo de la pieza de mano y la punta ultrasónica_ la potencia
ultrasónica se puede regular de forma lineal, exponencial,loganl-
mica o fija mediante el conmutador de pedal. "Coal Rash~ y
"Flash~ son vafiantes especiales de la pulsadón con propordón de
impulso/pausa regulable. De ese modo se puede reducir la
potenda ultrasónica efectiva sin Que disminuya !a efeCtividad de la
faoo.
OcuLED
la pieza de mano LEO OculEO se Utiliza para la i1uminadon
intraocular. SU tamaño es comparable a la de las luces QUe dese-
chables ftabltUales. En la pieza de mano hay un LED (tuz blanca)
integrado, de modo Que no es necesaria ningUna fuente de luz
independiente, únicamente una fuente de corriente electrica. Esta
puede encontrarse en forma de aparato indepeooimrte o integrado
en un aparato de facoJvitrectomía. B QwlED se suministra como
prOOuctodesechable esteril.

'M'!'
lH \NSTRUMENTAL S.R.L.
SOCIO GERENTE
:\rw.:.1c(' Buv ..:hl.,1 ,'::1:
D!reetur TI;.~,¡lh ()
1 r•.r I . ('
~.:lrlT"'céuf.í¡'() .•••.
r .•
:1
Dlatennla
La diatermia se utiliza paJ3 la coagutaci6n de vasos sanguíneos,
de hemOmIgias lrttr2oc:uIams o "Wet.fleld"'. Los distintos medos de
hmdonamfento dependen del Instrumento conectadO (pinzas,
sonda diatérmica intraoaItaT,lápiz bipolar). En cada caso se utiliza
conieflte de alta treeuenda de 1.5 MHz.

Inyección de aceite
La inyección de acelte es un método con el aJal se inyectm
liQuidas viscosos como tampón en el segmento posterior del ojo.
S Me;atronO 54 HPS orrece la posIbIDdad de ajUstar la presión de
acefte en bares segUn la viscosidad. Hay ajustes predeterminados
para aceite can una viscosidad de 1.000 Y 5.000 cst En la Inyec.
d6n de acette, la presión se puede regular Iineatmerrte mediante el
comnutattor de pedal. De ese modo se influye en la presión li1lema
del ojo, que pUede ~etermlnarse mediante lnyecci6n de aire.
Inyección de aire
Con este método se utiliza alm estéril filtrado para ellntercambfo
de alreJIiqutdo en el segmento posterior del ~. Por metflO de un
COITlPresDrque se enwentra en el MegatlOl 54 HPS se Inyeda
aire en el ojo a través de un filtro estéI1~ un ststema de tubos Y un
soporte de i1yecd6n adea.tado Durante la inyecdón de aire se
deja saDr el IÍQtIdO a través de un cooducto de dertvacl6n. La pe.
si6n de Inyección se pUede preajustar en el apan¡to entre OY
100 mm Hg, la inyección de aire se pUede activar tanto a través de
la pantalla como del conmutador de pedat.
SI se inyecta aceite a la vez a través del sistema del aparato, no
se sobrepasa la presión de afre preajustada en el aparato (presiÓn
Interna ••• ojo).

Tijera neumática

La tijera neumática está disponible sólo en Breas de

TI distribUCión :;elecciOnad<l$.

La tijera neumá1ica es un Instrun'tento que se utlIIza para cortar

membranas en el seomento posterlor del ojo. Para ello se puede
predeterrnh"m la frecuenda de corte en el Megatrone S4 HPS Y
activar mediante el comnutadot de pedal de rorma lIne3I o fija.

VitrectomÍ3
con este proceso se corta el matertaI del twmor vltreo medlante
una pieza de mano para Yltredomia neumática o eléctrlca y a con-
tinuaáón se asptra.la frealencia de cate se preajLrsta en el
Meo~ 54 HPS para el Yitreolomo ~tico entre 10 Y
2.000 impUlsos por mlnuto Y para el vltreotomo neurn:Mlco entre 10
Y 6.000 b71Ntsos por minuto. la treaJenda de corte se pUede
reQU!af de forma lineal o fija rnecnante el conmutadof de pedal.

~KIN Amal J )\ cchiar.eri

LH lNSTRUMENTAL S.R.L.
sóCIO GERENTE ,Ir ,or Téclllco
Fa,,' ,ItlCélHiCI) M !'i" t.' ...
~r(l
I :-~h ..l'l.r.,."r,:'.1 ':: ;
Endoláser (opcional)
La enclocoagulación es un método que se utiliza generalmente
para la fijación de la retina tras su desprendimiento utilizando la
coagulación por Iaser mulüple y puntual.
La potencia de salida del endolásef se pUede regular a través de
la inteffaz de usuario del Megatron4' 54 HPS entre 50 mW y
1.500 mW en escalones de 10 mW. la longitud del impulso se
puede regular entle 50 ms y 3.000 ms y la pausa entre O ros y
3.000 ms en escalones de 10 ms. se pUede seleccionar un modo
de impulso individual con una tecla. la potencia de láser se
conecta y desconecta con el conmutador de pedal del MegatJon4'
S4 HPS, que debe equiparse con una protección especial contra
golpes.

Elementos de mandD
Panbllla táctil para et manejo del La pantalla táctil es la unidad central del Megatron'D S4 HPS. A
sollwan> través de la pantalla tactll se pueden ajustar todos los pasos de
una operación y se puede acceder a ellos. El manejo se realtza
con el dedo o con un lápiZ electrónico estéril. B lápIz electrónico
se puede esterilízar e inuooucir en su soporte durante las opera-
ciones.

Estructurll y funciones A través de la pantalla inicial y el menú principal del programa de

software se presentan la estructura y las fundones.

Pantalla inicial

Hg. 6: Pantalla inidal del programa de sotbvare

1 Botón para Bluetoolh (activadón del mando a distancia.
opcional)
2 Botón para la indicaciÓl'1de informaCión
3 Botón para la navegaciOn por el menú prtncipal
4 Botón para la desconexiÓJl
5 Bolones de e1eccibn de idioma ,
~LUPKIN
bH INSTRUMENTAL
SOCIO GERENTE
S.R.L. I
Arnaldo
Dire' or
Farm(lc ',ltico:\1. ~.,
.. ,
I
Menú prtndpal

Ag. 7: Menfi principal del programa de sonwaro

1 ZOnasuperlar
2 ZOnac:enhal
3 ZOna_

Inferior

f.'

F:tKIN
LH lNSTRUME.NTAL S.R.L.
SOCIO GERENTE
Arnal~;¡neri
Director TécOlco
Farmacéutico M. Nn I .' 0.c::~1
....
fiH fr;~i;~;;':;~i."7i
~.i••
 b~S"'i
'" ""-'""- l,p'
o",
Conmutador dt! pedal
~cPR~'-I'!J
Medlanteel conmutador de pedal se pooden progldllldl hasta áleZ
rumiones cftferentes dt! manejo. El conmutador de pedal ya debe
estar Insertado al conectar el aparato Y no debe retirarse durante
el funC;;OU2mlelito.
1 Pulsador trasero lzquIento
2 Pulsador defal rtel o Izqulerdo
3 Pedal(opdonafconapoyoparael taI6n)
4 Asa
5 Pulsador delantero derecho
6 Pulsador trasero deredlo

Ag. 8: Conmutador de pedal

Datos técnicos
Dimensiones y peso
(Oato
J!iSo:
~
[Ancho
jAltm -

Valores de conexión
EJéc:lm:oo t!l!t0 Ji V!IO!J¡uli'olIsa,
lL'OO:2401lv l
=
ITensOInnomln31
1''"'""''''' <lereo J( 5OI6O]lHz )
~depotencbmVj~a~_J[. ~~~JD
I~umo<lepolenáa_moa le =4I"]D
1'''''''' lC 2x T6,311A :J

~LUPKIN
U-1
~~t~ENTAl S.R.\..
SOCIO GERENTE Amale cchiancri
I reclor Téctltco
Faf'rwcéuti~(J. M N'" 1~..0~~1
j :-i h ~'r'I:-:"."":_.1~: !~,
Valores de potencia
SistemD de fneo CIasfficación de la pleza de ap/lcación: tipo B. fundonamlentoc;oo.
linuo con c:aroa de corta dumdón 5 mIn encendicSa15 min apagada

(DOlO le í1iii0iJIunld'd1'
~'llen.de freeuend. ... ;[ 27 - ~ I!i!!£ .. , 1 !
[F~end3eslánd3r. .. l( 0,,",X.42.5~[~--.1
~sectoml.ooriultrn_ :::=JL aprox.4'i~..J
1!'Jus~ de ~ frecuene~de ""lsadón :r ' - 6011HZ 1
[Poten~_de sal,,, (.jus~bie) j L!!-,'ooJ[" J
[tOlen"" elédnca :J L~~~
[w J

Generación de vacio mediante bomba peristáltica y bomba de

vacio de llletllblall3
CIaslflcad6n de la pieza de aplicación: tipo B

aasmcadón de la pieza de apIlcaci6n: tipo B

lDato
AltUra del trnsco (en caso de soporte
deinfusión ~~do ~~e)
Altura del frasco con alargador ele
soporte de InfUsión (en caso de
soporte de Infusión motorizado regu-
~ble)

FAB1AN LUPKIN ~
INSTRUMENTAL S.R.L.
SOCIO GERENTE.
Arn~~UC~¡¡jnncri
Director Técnico
F~~rmllCélllic(lM N" I ~ ('<:::l
1:: ::,'_. '.':.~.,!':::,
Vlbt!<:tomÍD ClasIficación de la pieza de aplicación de vItredomía magnétlca:
tipoB
CIasllItadónelela plezaele_dón ele_la m>gnéllca:
tipoBF
Funcionamiento: magnético o neumático
llillt.l? ] [b YlIlorJ fPTÜlld l
l~cladecorte(maonétlCO.a)us-l 10-2000]~CO'teS ]
L)_~_. ___ .....
Frecuenciade coIte(neumatico.
mono Une, ajustable) ,
1

['0 -, ¡;J
:rnuto

por
I 1

~=~=¡;;¡:=_¡¡;.
~_~.J: minuto
Frecuenda de coIte(neumático.""'" ['0 -120~r ]
line,ajustable) por
minuto
~IPres=='Ión=nom=Ina='
I-==co=) =:=.~Jr--20---301¡¡;;; J
ClaslfICad6n de la pieza de apflcación: tipo BF, funcionamiento
continuo con carga de corta e:tumd6n 3 mIn encendJda12 mln apa-

""'"
ID.8!. 11 VaWJ [UnlaaaJ
~:)cl~e:m:(O-100%ajus- J[__ ~=-j~
[Frecuencia : :J[~.-,,'JI'"Hz _ J
¡AlUslede la _cIa ",_~::JL_.' :::.@[~ _"]
[i'ens1óndesalidamáxima .:J[ _"__80J[V _ J
[Tens1ónde accesorios asignada J( min.160jiv "]

¡ADVERTENCIA!

.6 ,
•
Ase9úrese de que la tensión asIgna<1a con lOSacceso--
ños activados es superior o Igual a la lensk>n de salida
máxima del aparato multiplicada pof el factor de cteSt1
2 del apamto. Véase el capitulo lb capitulo 3 .Datas
técnico:;" en fa página 33

Luz CtrsIficad6n de la pieza de apllcacI6n: Ü])O BF

IDat. II vaiOi') [u¡¡¡¡¡¡¡q

~ de corrtente~lante JL má~ o.'¡IA 1
tnyección de Girnlm::eite Ctasifteadón de la pleza de apfic:.adón: tipo BF

(O"'. "] I •va@lQnWi: 1

I!!"eCdónde a~. (aJuslable) __ _ : L _ 0- 100j[iñ•• ~, J
U"",cdón de ace'e (ajusbble) lL 0,5"-_JIDar =:.J

~LUPKIN
LH~:t~ENTAl S.R.L. .' ;~ ..
SOCIO GERENTE " :.:.i ~,
Placa de caracteristicas
La placa de C3r.ilcteriSticas se encuentra en la parte tJasera del
aparato.

••."""'''''----,.•..•.••..
.•.w.t!~"";;:;;::;:::'Wl'>o
..... "'" ,-_.~"""
~=~ l.",

megaTRON"S4
sNf~ ,.._----.---"- m.r ~_
..
_.,
[3E!ude,.~
•• ,_" .'f"'1r,,,,1."''lI'''''''''''
'E: O!i35

91

.;.0
Fig. 1: Placa de características
\
1 Datos técnicos
2 Denominación del aparato
3 NÍlmerode serta
4 T"",
\
5
6
7
8
Fabricante
condiciones de servicio
Identificación CE
Disposición de las conexiones
I
I
Potencia de diatennia I
Potencia de diatermia en los ajustes del aparato 50 % Y 100 % I
deperu:liendo de la resistencia de carga
(corresp. EN 60601-2-2, párr. 6.B.3 bb1) I
Eje de x: impedancia de carga {ohmios] I
Eje de y: potencia emitida (vatios] !

t!PKIN
LH INSTRUMENTAL
SOCIO GERENTE
S.R.L.
ArnUld£neri
Oirc.ctor TéCf11"ü
I
Parll1aCt~t1tico \1 J'" : " 1:[, 1
 y
•
16.00 •
14.00 .~- ~, ,~
I!!i
'--+-1.--- - -lif \1-
' '-
i I -.-00%

1Jtf -- ----1-
-'-100%
12,00
- 1 . ~
..
~ ,~

I
10,00 • ....J", ,.- e.....
V I
'.00 " .-Í_ --

V'
"-- -1 t- ~~~
'I-I-tti
i, , e-
I
I

0,00
~
'-- --
m LL-L"_"'I I ,-
~-L ~-
x 1

Potencia de dIatermia emítida con una resístencia de carga depen-

disocio del valor ajUstado en % (EN 60601-2-2, pim. 6.B.3 bb2)
'Eje de x: valor de ajuste [%]
Eje de y: potencia emitida {vatios]

v.
16.0
\
14,0 I
12,0 !
I
' • .0 I
1
I
I
--¡ -, I
I
l. :al 40 50 70 60 90
I
Compatibilidadeleclromagnética
I
I
Arll~hiJneri
I
FAS\ LUPKIN Director Ténll('O
LH INSTR MENTAL S,R.L. Farmacéutico ~,.I ;-';" 1 ' n5Ci
SOCIO GERENTE
I~::.1d:;lf"i',¡,; ,¡ ."~l. J
 La comprobaCión de la compatibilidad electromagnética ha puesto
de mani:liesto la necesidad de un nivel de ensayo de lnmunidad
reducioo. la norma EN 60601-1-2 admite el funcionamiento de
aparatos médicos con inl1lUlidad reducida si en la documentación
adjunta se describe el entorno de utilización en el que funciona el
aparata mécfica para el fin previsto.
las siguientes indicaciones, instrucciones \j tablas al respecto se
corresponden too la norma para cumprlT sus requisitos.

B Meg.at:ron& S4 HPS es apto para el uso en todas las instala-

dones estationartas, induida -elárea resldenelal y las QUe.estén
conectadas directamente a una red de suministro pUbfica r;¡ue tam-
bren abastezca edificios destinados a víviendas.
B entorno electromagnético típiCO es el de un hospltal, una -clínica
o una consulta médica
InstaladOn y fimcionamiento

El Megatrorf!' S4 HPS consume energía de alta frecuencía exclusi-

vamente para su propio tuncionamiento y ofrece de forma opcional
la transmisión por rndiofrecuentia a través de esIarmar de Blue-
tooth a un control remoto que fundone en un margen de fre-
wenda entre 2,402 y 2,480 GHz. en la banda IBM (lndustfial,
Scientific, Medicall_ Por ello, la emjsKm de magnítudes perturba-
doras de alta freOJencia fuera de la banda IBM es muy escasa y la
probabilidad de interterir tor! otros aparatos que funcionen en las
proximídades es muy baja. Unicamente puede aumentarla mag-
nitud perturbadora cuando se realiza la terapía de diatermia con
atta frecuencia, durante el impulso de diatermia. Esa magnítud per-
turbadora está condicionada técnicamente y no se poede evitar
por completo, ya que se aplica energía en el tejido a tratar y debe
dirigirse hacta el.
Deben tenerse en cuen1a los siguíentes factores durante el fundo-
narnren10 del MegatronCl 54 HPS:
• El uso conjunto del MegatronC' 54 HPS con otros aparatos
puede provocar averías en el Megatrone S4 HPS y en otros
aparatos.
- Hay que prestar atención a que el MegatronC" 54 HPS:no
se encuentre colocado directamente junto a otro aparato
electrónico o sobre é~a menos que ros aparatos esmn
homologados para su combinat::ión con el MegaIron'" 54
HPS.
- Tenga en cuenta la 'recomendadón sobre instalación en el
manual correspondiente. SI se utm.za coojllntamenle con el
Xenotron 111,fa posición de montaje del Xenotron 111es
sobre la repisa disponible ron auilcter opcional por encima
deIM~S4HPS"
- Si no se puede evitar esa colocación del Maoatron«' S4
HPS junto a instrumentos de medición médicos, anaIó--
gil:05, el usuario de esos irlslrumenlos de medición deberá
saber que es necesario observar los resultados del aparato
para comprobar si se da -el uso previsto de los aparates
con la coloeacJón escogida.

l.H INSíRU
60CI0
LUPK1N
ENTAL S.R.L.
ERENTE
,\rnáido
$ BLICc!li~lncíj
DII'l'C;(l¡. Té"Dl('()
F::I¡1'j:¡,_'~11¡ico I\i 1';' i', r\::(~
• Las ~os eledr6nicos son sensibles a las descargas elec.
~ y a los caJT¡)OSelectromagnéticos de afta fre.
cuencia.
- Las cargas etedrostátitas del usuario deben ~
mediante medidas de protecd6n contra ESO (uso de mate-
riaIes <mtiestáticos) para impe(.flr averias en el fundona-
mtentodel MeQabo¡eS4 HPS.
- los suelos deberán tener capacidad de dertvadón de las
carvas eledrostátlcas o estar cubiertos con baldosas cerá-
micas para evitar averias causadas por descargas etectro-
st\1lCllS.
- Si el suelo no tiene la suficiente capacidad de del1Y'ad6n
de dichas cargas o está cubierto con mateñaI mtético. la
humedad del aire retatlva deberá ser como mmlmo del 40

•
•••
8 personat operativo debe estar familiarizado con los pro-
cesos (1SIcosbásicos de carga eledrOStá1lca y su evttad6n.
• La catIdad de la tensi6n de anmentadón debe ser la típica del
entorno de un comerdo u hospital.
• Si el usuario del aparato requiere la contintridad del tundona-
miento del aparato en caso de inteJTupdones del suministro
energético, se recorrrienda allmentlr el apar.rto desde 161 sIs-
tema de E!llefT,liade contilUklad' absolUta.

• Para evitar averias en el Megatrorlf' 54 HPS a causa de mag-

nltudes perturbadoras de alta trecuencia. el usuaño debe man-
tener una distancia míllma de dos metros con respecto a apa-
ratos de tetecomunicación de alIa frecuenda portátiles y
móviles (e:onsune mas lndlcadones al respecto en la tabtI
~ II~ c1eseguridad recomendadss«
en la página 26).
• Es necesarta lSlCIconexión equ1)otenc:iaf para evitar averías
transitortas debidas a tos procesos de conmutación de los apa.
ratos más pr6xtmos. SI no se ha ~ un conector de dr.
aIltos de tiefr.I en la hstatacl6n. la conext6n a la toma de tierTa
debe tener el mínimo de ohmios posible.
La presencia del emisor Intemo por Bluetooth se Identifica en la
;placa de caracteñstitas medlante el simboto~.
Emisiones electromagnéticos

~ét:rrcion!s de em~iolies ] ~umplim~nto ~

Iacoplamiento
EmÍsIón dealta frecueniJiiOn"
por radiación I
['GruPO 1. ciase A
con1'ormea asPR 11 ~ ____ .•
[8ñiSi6ñ de-alti frewene1acon=¡ [Clase B '1
L~a conforme a CISPR 11 '
[Emisiones de' ~me~~
arrro: : ;Q¡~PIe' ia-dase-"'=A""'===~'
nlcasegünl~C61tJOO.)"2 .~L. _~
fAUctUadoneslparpadeos de 1 [Cumple i
~5e9~1~~61~_~ . J

i••"¡JI':~""'Ci"l

Lf{;t:t:"'~~TAL
~PKIN

BOCIO GERENTE
S.RL
Dlr~CIl)rTÚ;III~'o
hlrm~.('~ulkll:-'1N" I ~f"()
f q T;I••t;;;,;,~",r.d " l••
tmnunkllldeledJonlagnétl~
[Ensayos de
[nidad
iñmu-l [N-¡v¡,-,-",,_' ••••-;;;;-'-OJ !ÑJVefde
~EC60601_ lL'!ldad
cOitfo'-
_
1
Descarga de e1ectñ- :t 6 kV desC3f"Oé1
de Interfaz USB y com.
ddad estática (ESO) oontlcto ponente de aplica-
según lEC 61()()()4 ción de laeo:
:t 8 kV descarga de
alm te 2 kV descarga de
contado
I :t 8 kV descarga de
: aIre
[ TodoS los demás
l' componentes de

r-
; aplJcad6n, carcasa,
de
pedal: :t 6 kV des-
'carga de contacto, :t
'8 kV descarga de
aire
.-
Cóimpos de alta fre. 80 MHz - 2,5 GHz; 80 MHz - 2,5 GHz:
cuencia radiados
segUn lEC
I 3V1m; 3VIm
no para supervl-
6100D-4-3
venda
-- -
'MaonitlKles Pertur- I :t 1 kV en conductos
._- t 1 kV en conductos
baOOraseléctrtcas , de entradafsalida de entrada/salida
trilnsltOfias rápidas
(Burst) SE!9únlEC : :t 2 kV a cable de :t 2kV a cable de
6100D-4-4 - ..
-- _. ,
I a1Jmentaclón altmentadón

Alta frecuencia con- 3 Vll50 kHz haSta 3 V/150 kHz hasta

dudda según lEC 80 MHz 80 MHz
610lJ0-.4-ti
:00 para supervi-
vencia _._-- . ~
50 J 60 Hz campo
magnético seoUn
lEC 61000-4--8
¡3~ JNm_
.---_ ... J
caldas de tensión y < 5 'fl Ur durante I < 5 lJ(, Ur durante
breves intenup- ,10ms 10ms
dones segUn lEC
(> 95% calda de la l
61fJ00-.4-11
UT)
40 % Ur durante
l00ms
, 240 v:
~.40 % Ur durante
! 100 ms
,i 100V..
140,msde% Urfacodurante 90
,I
I, ,40 'lfl Ur dUrante 80
ms de diatermia

ArIJal d :> .ce.liantri

:!il~~i~::C
1

A~'N' Di Ciar Tc!.cnlco

lH SRl.
SOCIO GERENTE ¡':'1rtnacéulicn M. N° I J r,~(l
.1-\ S
b<.:tl'lll~~¡~tH.\1 ¡~
(
[EiIr.y¡¡;-d€'líimü."1 [m1 dH"sayO] ~,,",I'"conlor-
I!!!!!.~
- ____ -.J ~£6Q6º~
70 % Ur dur.mte
I 500 ms
I (30 % caida de la
Uf)
< 5 % Ur durante 5
c%~~~
]
mldad

500 ms

No hay confor-

I;. Uf)
95 % "'~. de"
midatl.
El MegatronC' S4
HPS está operativo
de nuevo al votver

I 13 tensión tras un
arranque del sIs-
tema automático.
J
Distancias de seguridad recomen- En la sf9ujenl.e~ se indican las átstlnci2s de segurkSadmeo-
dm1lJs mendadas entrelosaparatos deletecornunicad6n portktiles
o
móviles y el Megatro.,e 54 HPS para aparatos y sistemas que no
sean para supervivencia.
S Megatrorf' 54 HPS está destinado al fimcioll3ll1lento en tal
entorno ~ en el que estén contlOtadas las rnaqrd-
hJ(Ies pertl.n'badOras de atta freOJenda. Para e'oitar laS perturba-
cimes eIectromagnétic deben respetarse las áJStancias de
seguridatllndieadas a continuad6n entre unidades de teIec:ornuni.l
cad6n o emtsoresportktilestmóyf y el Meg~ 54 HPS
dependiendo de la potencia de emisión.

Patenda nortiJnal del

ernl""
l~ttln"'clo áe-seg@ldiJd(d¡' e:n tUndii¡f~)ntr2?ie.RdD dff emisor (m] 1
'1 kHZ - 8ti MHz ,BDMHz - 800 MHz 800 MHz - 2,5 GHz
P_l
WJ 'd=1.2x~Ps,.,..". id ~ 1). x ~.p.<••••.• d~2.3x~P_

P es la patenCia nomfnaI del emisor en vatios (IN) CO',!ollle a los

datos del fabr'lUIde del emisor.
d es la distlncta de protecd6n recomendada en metros (m).

9Lo-P
~
Arna Id~~; b{C~l;nneri
FABIAN LUPK1N
lH INSTRUMENTAL S.R.L
SOCIO GERENTE
Dlreclor TécniCO
f'olrmnc¿:\llicn 1\;, N" 1 ; -~.
n: f~:~:r~;';:i:;i
~.
8 resultado es una distancia de prote<::ciónde al menos J,25 m
con respecto a teléfonos móviles en los estándares de transre- .
renciaGSM400, 700, 850, 900,1800,1900, OCS1800 (Brasil),
PCS1900 (Ganada), cuya potencia de emisión esta limitat:la a unos
2 vatios.
(Hipótesis: 3 Vfm de nivel de confonnidad; Megatrone S4 HPS no
para supervivencia)_
Estas directrices pueden no ser las más acertadas para todas las
situaciones. La p~dón de las ondas electromagnéticas se ve
in'IIUilla ¡lOr la absorcion V reftexión de edifitios, objetoS y per-
sonas.
Las distan das de seguridad recomendactas han sido calculadas
según el estado actual de la remita y basándose .en la fórmula
indicada. 8ija la fórmu1a correspondiente con los crileríos :palencia
nominal y frecuencia de emlsión para calcular las distancias de
segurídad para una potencia nominal concreta del emisor.

la intensidad de campo de emisores estacionarios, como las esta-

ciones base de telefonía móvil y servicios móviles terrestres, las
estackmes de radJoafidonados, las emIsoras de radíOAMIFM y de
televisiÓl"l. no se PlMlde prever con exactitud teórícameme. Para.
determlnar ClJáles el entomo electromagnético causado por emi-
sores de alta frecuencia estacionaríos, es reoomerulabte realizar
un análisis del emplazamiento en cuestión.
Si la mtensidad de campo calculada en el emplazamiento del
Megatrcnt> S4 HPS sobrepasa el nivel de conronnidad amba indi-
cado, deberá observarse si el funcionamiento del Megatrone 54
HPS es normal en ese lugar de ap{icaciOn.
Si se observan car.lcteñsticas anómalas en la potencia, puede
resultar necesario tomar medidas adicionales como un apantalla-
mienlo, filtro o cambio de ubicación .del Megatft)fjC' S4 HPS.
En el entomo de aparatos con el símbolo ""t, es ¡posible que apa-
rezcan interfe1encias.

Material de acondicionamiento y empaque:

Empaquetado hecho con embalaje anti-vibración con espuma de poliuretano.

Material re-utilizable y no-reciclable.

Indicación, finalidad al que se destina el PM: SISTEMA PARA CIRUG'ÍA

I
OFTALMOLÓGICA Megatron 54 y Megatron y accesorios, Marca: GEUDER
AG
I
El uso previsto para el aparato es su aplicación en el campo de la cirugia
oftalmológica, especialmente en caso de intervenciones quirúrgicas en el área de
los segmentos anterior y posterior. El aparato reúne varias unidades funcionales a
las que se conectan a su vez diferentes aparatos portátiles que pueden activarse
y desempeñan tareas dentro del contexto del mismo uso previsto. Únicamente un
médico especialista puede utilizar el aparato. Afna.Ido B~cclliuncri
DIrector fT(Jt ¡Q,p
Fa.rmacéuti<'.oti 7, ',r.~6
IAN LUPKIN I J.l ln,{j~l'*,:". ',:~ ¡
L I RUMENTAL
S.R.l. {;7'.
~ s CIO GERENTE
 12538
fi!:c~
l ?::~j~
~
. "¡"-4C pti1,::J7I
Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones 'de
uso del PM: SISTEMA PARA CIRUGÍA OFTALMOLÓGICA Megatron S4 y

Megatron yaccesorios, Marca: GEUOERAG

INDICACIONES DE SEGURIDAD Y ADVERTENCIA

Antes de usar por primera vez el Megatron controlado por ordenador por primera
vez en el ojo del paciente, es imperiosamente necesario informarse de forma exacta
sobre la función del aparato, sus efectos, su aplicación y su puesta en servicio. Esto
es especialmente válido para el efecto Venturi, ya que existe la posibilidad de que el
aparato genere un efecto de aspiración muy agresivo. Sólo después de practicar
todas las medidas necesarias es recomendable usarlo en el ojo de un paciente.
S610 entonces estará garantizado un uso seguro del aparato y un desarrollo sin
perturbaciones de la operación.

Indicaciones generales

I
• El Megatron sólo se debe utilizar por parte de personal cualificado y después de
haber recibido una instrucción en el manejo del aparato. La instrucción deben
llevarla a cabo personas que hayan sido autorizadas por GEUDER AG para ello .

• En el manejo de todos los accesorios que entren en contacto con el paciente,

deberán tomarse medidas de protección adecuadas para evitar la transmisión de
agentes patógenos .

• El Megatron no está destinado a ser usado en salas con riesgo de explosión .

• El Megatron sólo se puede utilizar en salas de uso médico. La instalación debe

efectuarse según la norma DIN VDE 0100 parte 710 .

• Para la utilización del Megatron, sólo estás permitidos accesorios originales de la

t empresa GEUDER AG, ya que de lo contrario _.se pueden'

c,,'U,JI'.JI) ,:_L~~'~', .. li_ ~
producir

FA ~PKIN
lH \Ns~1~~~AL
S.R.L.
SOCIO GERENTE
 12538
disfuncionamientos en el sistema.
para un solo uso. No está permitido volverlos a esterilizar.

CONTROLES RELATIVOS A LA SEGURIDAD

Al menos una vez al año se debe someter al Megatron a un control relativo a Ila
seguridad se acuerdo con el ~6 del reglamento alemán de operadores de productos
de uso médico (MPBetreibV 96), con el fin de garantizar el funcionamiento seguro

del aparato. I
I
Los controles relativos a la seguridad s610 los pueden llevar a cabo personas
cualificadas.
Los controles relativos a la seguridad deben ser documentados y los documentos
adjuntarse al libro del aparato. I
El control relativo a la seguridad comprende:

• Limpieza del aparato .

• Inspección visual en cuanto al perfecto estado del aparato y de los accesorios .

• Verificación de la función eléctrica según el ~6 del reglamento de operadores de
productos de uso médico .

• Comprobación de las conexiones .

• Control del funcionamiento .

• Comprobación de seguridad según la norma VDE 0751-1.

Se recomienda que haga realizar una vez al año, en vez del control relativo a la
seguridad, una inspección del aparato y del conmutador de pedal, incluyendo un
I
control relativo a la seguridad conforme al ~6 del reglamento alemán de operadores
de productos de uso médico, por parte de GEUDER AG.

FA~K
La inspección comprende los siguientes puntos: lH!NSTRUMENTAll~
SOCIO GERENr. .R.L,
• Realización del control relativo a la seguridad conforme al ~6 del reglamentO
alemán de operadores de productos de uso médico .
• Calibración de las funciones importantes .

• Actualización del software. f\rna:do Hw..'( ¡

Dm:ctor T - "¡ J -o
Farmacélltin ,\ - n'"
t'~l¡;,,";í;i,,~;;";;j:;¡ s J, •
• Actualización del hardware.
• Verificación de la función del
estufa.

Indicaciones sobre el uso de las funciones del aparato

Diatermia

• Antes de usar la diatermia incorporada compruebe los accesorios que vaya a

usar, especialmente en cuanto a posibles danos del aislamiento eléctrico. I
• Las corrientes eléctricas que se producen durante el funcionamiento del apar~to
de diatermia incorporado pueden afectar negativamente sobre otros aparatos
,
eléctricos. I ,
I
• Cuando se utilicen de manera simultánea aparatos de cirugía de AF y aparatos:de
I
monitorización fisiológica en un paciente, asegúrese de que todos los electrodos
de monitorización estén dispuestos lo más lejos que sea posible de los electrodos
i
quirúrgicos.
¡
• Disponga los cables de los electrodos de diatermia de modo que no teng~an
contacto ni con el paciente ni con otros cables. ¡
• Ajuste la potencia de salida del aparato de diatermia al minimo necesario parJ el
I
fin concreto. I
• Cuando utilice este aparato, la anestesia, los productos de limpieza cutánea, los
desengrasantes y los desinfectantes no deben ser inflamables ni explosivos. p~ro
al menos antes de encender el aparato deben haberse evaporado sin dJjar
restos o haber sido retirados de la zona de formación de chispas. I
• En pacientes que lleven marcapasos implantados, electrodos marcapasos o
desfibriladores internos, cuando se aplique cirugla de alta frecuencia habrá Jue
contar con que se produzcan daños irreparables en el marcapasos/desfibriladdr y
con que se vea afectado el funcionamiento del desfibrilador o del marcapasosj lo
que podría dar lugar a trastornos en el ritmo cardiaco.

Faca
• Sólo pueden conectarse al aparato piezas de mano faca suficientemente
enfriadas.

FA LUPKIN
S.R.L
LH 11'.1.0¡"Rur ,ENTAL
SOCIO GE!'<.ENTE rarm[lcéf, .; {) ~ r N° 1.1.0%
I.~1 Itl-:.I¡:Hi,,'nl.d .(: l~ 1,
 ~--"
~.~...;M.~"
, '?: FOLIO • ~~

~~( lo 7r"l(jJ
£-101

• Si se usa la pieza de mano de ultrasonidos sin solución de irrigación o Si~~~~~.

aspiración es insuficiente, puede producirse un calentamiento excesivo, ya que
no se garantiza una refrigeración suficiente de la pieza de mano ni de la aguja.
Por ello será necesario reducir la potencia de ultrasonidos con el fin de evitar que
se produzcan quemaduras en la córnea .

• Al realizarse la comprobación de la pieza de mano de ultrasonidos, se detecta

automáticamente la aguja de lensectomfa. Por motivos de seguridad se limita la
potencia de ultrasonidos a la mitad del valor de consigna máximo de la potencia .

• Por motivos de seguridad, s610 se libera la potencia faco aunque esté pulsado el
conmutador de pedal si la aspiración es capaz de funcionar. Es decir, cuando ,la
tapa de la bomba de rodillos está cerrada y el captador de presión externo está
calibrado o el casete Venturi está listo.
• Los adaptadores para conectar piezas de mano de ultrasonidos al Megatron ha
se deben esterilizar en ningún caso.

Vacío I captadores de presión

• Sólo pueden utilizar en el aparato captadores de presión o casetes Venturi
suficientemente enfriados .
• Si se usa la válvula SAV interna, debe utilizarse sin falta un filtro entre el aparato
y flexibles e impide la entrada de líquido en la válvula.
• Asegúrese, en especial con altos valores de vacío, de ajustar el vado y la
irrigación de forma que no se produzca ningún peligro para el paciente.
• Preste atención en especial durante la operación a que el contenido de la botella
de infusión sea suficiente. Una botella de infusión vacía puede poner en peligro al
paciente (p. ej., aire en el sistema l/A con la consiguiente inestabilización de la
cámara anterior).

Reflujo
En el Megatron S4 el reflujo se realiza a través del retorno de la bomba. El reflujo se
puede aprovechar para desatascar un instrumento obstruido fuera del ojo o para
retornar por contracorriente tejido aspirado de forma involuntaria. Cuando está

e accionado el Reflujo, suena una señal acústica de aviso. El reflujo está limitado

LUPKIN .s
lH INSTRUMENTAL R L
,;"OCIO¡¡¡éR~l •.
temporalmente. Para poder ejecutar el reflujo una segunda vez, debe
primero otra vez la aspiración mediante el conmutador de pedal.
En el Megatron el reflujo se realiza mediante un giro hacia atrás de la bomba de
rodillos. Cuando está accionado el Reflujo, suena una señal acústica de aviso. El
reflujo está cronocontrolado y está limitado a 25 en el número (cfr. 6.7.4
Limitación del reftujo).

Vitrectomía
La pieza de mano del vitrectomo se puede calentar durante su uso hasta unos 40°C.
Una activación prolongada de la vitrectomía magnética puede conducir a Jn
!
calentamiento significativo del vitrectomo.

Fuentes de luz
• Las lámparas Xenophot usadas para producir la luz generan calor. Con ello se
puede calentar la pantalla frontal. ,
• Preste atención a no sustituir las lámparas defectuosas hasta que no se haya
enfriado suficientemente el aparato.
• La iluminación intraocular con altas intensidades lumínicas, una distancia
reducida a la retina y un tiempo de actuación prolongado aumenta el riesgo de
efectos fototóxicos .
• En los conectores de ambas fuentes de luz s610 se pueden insertar los
correspondientes conductores de fibra 6ptica o los adaptadores previstos para
ello. Introducir otros objetos en los conectores hembra puede producir defectos
en los mismos y en las fuentes de luz.
• Los conectores hembra están provistos internamente con una caperuza de cierre
que evita la aspiración de aire en las fuentes de luz, lo que ensuciaría la 6pticé1.
Estas caperuzas se abren automáticamente cuando se enchufa el conductor de
fibra óptica o el adaptador. Evite tener enchufado un adaptador durante largo
tiempo sin un conductor de fibra óptica conectado, ya que al estar abiertas las
caperuzas de cierre pueden penetrar partlculas de suciedad a través de los
adaptadores.

Inyección de aire
FA£KIN
LH INSTRUMENTAL S.R.L.
Arnaldo Buce ,,~:r'
Director T " n
.'
l,; I

SOCIO GERENTE
L.lrmac~llt\'.; ..~; ~" I 4 rl'-.6
,.
1.11 I :1<:I,llm".ll:,.l ~ l~ ¡..
 -"
'
-Q~53R
Tenga en cuenta que al usar la inyección de aire es necesario utilizar un filtro
[i
,~~B
,~,
estérii~Y
_,.M."i.,,~
V.:'- FOLIO •

I
(cfr. el capitulo 3 "Accesorios del aparato"). De este modo se garantiza el que el aire
I
inyectado sea estéril, con lo que se excluye la posibilidad de que se contamine 'el
sistema de aparatos.

Conmutador de pedal
El conmutador de pedal es un componente elemental para el manejo del aparato
I
durante una operación. Por ello ya al conectar el aparato debe estar conectado sin
I
falta al conector hembra, no debiéndose quitar durante el funcionamiento. El
aparato detecta si se desenchufa del aparato el conector del conmutador de pedall y
lo interpreta como un erfor grave, desconectando todas las funciones del aparato
(salvo la inyección de aire e infusión continua).

CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAJE:

El sistema Megatron debe almacenarse o transportarse a temperaturas entre _10°C

y 40°C.

Accesorios: ver rotulo.(temperatura ambiente)

LIMPIEZA Y ESTERILIZACiÓN
El Megatron, incluidos el conmutador de pedal y el carro, se puede limpiar con un
paño humedecido en un desinfectante de uso comercial. Evitese en cualquier cas~
limpiarlo con disolventes agresivos .
• Todos los accesorios aptos para la esterilización deben ser esterilizados antes de
usarlos en una operación. (ver recomendaciones para esterilizar accesorios) 1

• Antes de limpiarlo debe apagarse el aparato, en especial cuando se user

productos de limpieza inflamables. No está permitido limpiar el aparato mientrak
. I
esté funcionando .
• No está permitido verter productos de limpieza o desinfección directamente sobre
el Megatron ni sobre el conmutador de pedal, ya que cualquier líquido quL

penetre en su interior puede producirdaFlos al apíjlr~r~9:IJo nl\i:dll;.~r~l;ri

/.¡ . c.
!
Director T{..:nQ}?
• • l\. 1 I . (, t:.\
q,
P l.'
Farman'uI1 •...
h ~PKIN ¡.J:
u.1~~~k~+AL
S.:J'-.'_ .~.:.,EN'iE
S,R.L.
\;:\"(1"¡" ,1>', ",,~~,,".
 • No limpie jamás el Megatron ni el conmutador de pedal en húmedo.
penetre producto limpiador en el interior del aparato .

• Para la limpieza, no emplee gasolina, diluyentes ni similares, ni tampoco un paño

preparado qufmicamente .

• Asegúrese de no araf'lar la pantalla del Megatron al limpiarla .

• Después de una limpieza y desinfección con líquidos inflamables, es obligatorio

permitir que el Megatron y en conmutador se aireen durante al menos una hora,
antes de poder volver a encender el aparato. I
• No está permitido esterilizar el Megatron ni el conmutador de pedal. No admiten
ser esterilizados en autoclave. I
Los accesorios estériles han sido fabricados para un solo uso. No está permitido
volverlos a esterilizar.

Recomendaciones para esterilizar accesorios reutilizables aptos para

esterilización.
LIMPIEZA Y ESTERILlZACION
1. Tan pronto como sea posible, limpie los accesorios una esponja o toal a

humedecida. I
2. Coloque la pieza de mano en una canasta o bandeja para instrumentos
,y
cúbrala con una toalla humedecida con agua destilada para
, prevenir que la
suciedad se seque.
3. Lleve la bandeja o canasta al área de procesamiento.

Limpiar con limpiador enzimático hasta que no queden restos visibles

1. Use un limpiador enzimático de pH neutro.
2. Cepille o limpie la pieza de mano con el limpiador.
3. Deje en remojo los accesorios por unos minutos (o el tiempo que se indique en
I
el manual de instrucciones del limpiador enzimático) cubiertos por el limpiador
enzimático.

Enjuague el limpiador enzimático y los restos extraños y seque los

accesorios.

~ 81 N LUPKIN
LH JNSf UMENTAL s R L
SOO¡~ CMENTE' ..
Enjuague todas las superficies bajo agua caliente de la canilla.
éste quede limpio.
1. Inspeccione visualmente para asegurarse que la piezas están completamente
libre de partículas de tejido adherente, Si no está completamente limpia y Jjb~e
de partículas, repita el proceso de limpieza.

Compatibilidad del material.

Los accesorios son compatible con autoclave a vapor, el sistema STERIS@ de
Steris Corp, EtO,. Tome en cuenta que el usuario será responsable de validar ~I
aseguramiento de la esterilización de cualquier método diferente al autoclave b
vapor por pre~vacío.

Esterilización recomendada:
Esterilice usando el siguiente procedimiento:
1. Esterilizar a vapor por pre-vacío: Esterilice la pieza de mano a 1320 C durante
10 minutos de tiempo de exposición.

Limpieza del émbolo Venturi

Para evitar que se contamine el casete Venturi, después de cada operación .se debe
limpiar el émbolo Venturi en el alojamiento del casete.
Para ello, limpie el émbolo con isopropanol al 70% esterilizado por filtración.

Limpieza de la fuente de luz fría

Las fuentes de luz se calientan muy fuertemente en su uso normal. Por ello,
asegúrese de que las fuentes de luz, es decir lámparas y partes de la carcasa, se

Arnaldo Duo
Directo I
F tAN LUPKIN , < '.

s RUMENTAl S.R.l. Farm~lc(>u .;co ~,

sor;IO r¡SRi1:NTi;
 ~
(fr
~M';¡
i?';'

lo 7-1-2...
FOLIO

\\'1) .....".......... o
•~

""'JI. ""~
',~'v-1 Ñ'-
hayan enfriado lo suficiente como para poder realizar la limpieza sin peligro de sufnf.~
quemaduras.

Para limpiar la fuente de luz fría, use exclusivamente un paño de algodón.

,
Asegúrese de que ningún objeto afilado o duro entre en contacto con la óptica de la
fuente de luz fría.

0(.. ,.
:~~- •.
~-."~'~"
f

-~J
La fuente de luz fria se limpia de la forma siguiente:
1. Abra el pozo de luz accionando el botón de desbloqueo situado en la partJ
I
inferior del aparato debajo del pozo de luz. '\
2. Con un pana de algodón puede limpiar los espejos y lentes de la fuente de

luzt~.
3. En casos excepcionales, si la fuente de luz fria está muy sucia, puede
I
limpiarla con un paño de algodón e isopropanol. \
4. Antes de volver a encender la fuente de luz fría asegúrese de que ya no 1
quedan restos de liquido. I
5. Asegúrese de que después de su limpieza las lámparas de incandescencia 1
estén verticales en sus portalámparas. ¡
6. Evite el contacto de la piel con las lámparas, ya que ello reduce la 1

durabilidad de las mismas.

7. Cierre el pozo de luz hasta que engatille de forma segura.
I
SUSTITUCiÓN DE PIEZAS CAMBIABLES \

Fusibles eléctricos
\
La sustitución de fusibles eléctricos se efectúa siguiendo los pasos siguientes:
\
1. Apague el aparato con el interruptor de red situado en su parte posterior.
2. Quite el cable de red del enchufe hembra correspondiente. \
3. Abra el cajetín del fusible situado encima del zócalo de conexión a la red.
I
FABIAN LUPKIN ,li\U9¡': i'i I
H INSTRU¡'~ENTAL S.R.L. Di¡"ector e.' Ih(l
SOCIO GERENTE
rJ.fPl :tC:t' l! l'
~ _ro ., ,,' •
! .'
 -v1538
4. Quite el fusible defectuoso y coloque el fusible nuevo.
5. Cierre el cajetin de fusibles y enchufe el cable de red en
conexión.
6. Ahora puede volver a encender el aparato.
7. Sólo pueden usarse fusibles del tipo T 6,3 A de acción lenta.

Filtro de polvo
El "Megatron está provisto de un filtro de polvo en la zona del aire de entrada:.
Controle este filtro de forma regular y sustitúyalo el menos una vez al ar"io. .Par!
cambiar el filtro, se extrae el cajelln del filtro situado en el lado izquierdo del aparat¿
y se sustituye el filtro. A continuación se introduce el cajetin del filtro hasta hace~
tope. I
Un filtro de aire obstruido o sucio puede conducir a que el aparato, debido a una
refrigeración insuficiente, se caliente tanto ya al poco de encenderse que el usuarid
se vea obligado a apagarlo. Por ello, asegúrese de que el filtro sea sustituido dJ
forma regular. I
No deben colocarse objetos debajo del aparato, con el fin de no entorpecer el
aporte de aire. I
Lámparas de la fuente de luz

Las lámparas de ambas fuentes de luz se sustituyen de la forma siguiente:

• Abra el pozo de luz accionando el botón de desbloqueo situado en la parte inferior,
del aparato debajo del pozo de luz.
• Extraiga cuidadosamente la lámpara defectuosa de su portalámparas .
• Asegúrese de que la nueva lámpara se corresponda con las especificaciones
impresas en su caja (12V/50W) .
• Coloque la nueva lámpara. Preste atención a las indicaciones que aparecen en el
envase de las lámparas .
• Preste atención a que la nueva lámpara se inserte verticalmente en el
portalámparas .
• Cierre el pozo de luz hasta que engatille de forma segura.

F lA LUPK1N
LH INSTR ENTALS.R.L.
SOCIO GERENTE
I '.:: ,,'.- , .'t! . ~ ......,
 •
,

"

Arn~¡JdoBuc' J

Director ,co
'ú~;
Fn[¡tlflcJl1t :{) M.. i~",.1(, fl56
'.1,-.fíL.,;.,
""l'"' .. '- o
"lt :' .,0
.• ,r,t,,
••
" . [," ,".'
 "2016 . Año dd Bicmtellario de la Dedaradón de la Indepmdmaa Nacional"

'_'7.,
rj "1",'/ I7,',rf"/.' •./.

ANEXO
CERTIFICADODE AUTORIZACIÓNE INSCRIPCIÓN

Expediente N°: 1-47-3110-995-15-9

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Dispo$ición N0
- .1.2.5.3.6. , y de acuerdo con lo solicitado por LH INSTRUMENTALS.R.L., se
autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de
Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios característicos:
Nombre descriptivo: Sistema para Cirugía Oftálmica.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-874 - Unidades de
Diatermia, Oftálmicas. I

Marca(s) de (los) producto(s) médlco(s): GEUDERAG.

Clase de Ries90: Clase IlI.
Indicación/es autorizada/s: El uso previsto del aparato es su aplicación
, en el
campo de la cirugía oftálmica, especialmente en caso de intervenciones
quirúrgicas en el área de los segmentos anterior y posterior. El sistema incluye
funciones de facoemulsificación, vitrectomía, diatermia, endoiluminación,
irrigación, aspiración, reflujo, inyección de aceite, inyección de aire, tijera
neumática y función endolaser (opcional) para endocoagulación.
Modelo/s: Megatron, Megatron S4 y Accesorios:
- Megatron
G-28251E, G-28252E, G-2825EC, G-28510, G-28541, G-29850, G-29851, G-
29855
- Partes de Me9atron S4
I
G-28125, G-30157, G-30330, G-30543, G-60000, G-60001, G-60002, G-60004,
G-60010, G-60011, G-60012, G-60013, G-60014, G-60015, G-60016, G-60017,
G-60018, G-60019, G-60020, G-60021, G-60022, G-60023, G-60024, G-60025,
// ..
/(
3
..//
G-60026,
. G-60027, G-60028, G-60029, G-60030, G-60031, G-60032, G-60033 ,
G-60510, G-61107, G-6001O-1, G-60012-1, G-60013-1, G-60014-1, G-60015-1,
G-60017, G-60022-1
- Cauterizador a batería

G-19820, G-19825
- Instrumentos diatérmicos

G-25030, G-25032, G-25034, G-25035, G-28220, G-31215, G-31216, G-31218,

G-31219
- Sistema Endotron 532nm
G-61100, G-61101, G-61102, G-61106, G-61108, G-61110, G-61111
Set de un solo uso con puntas ultrasónicas, estéril

G-24076, G-24080, G-24300, G-24301 .

- Vitrectores de un solo uso, estéril

G-28167, G-28168, G-28170, G-28172, G-28174, G-28177, G-28178, G-28180,

G-28183, 'G-28185,G-42001, G-42009, G-42301, G-42302, G-42501, G-46001,
G-46009, G-46301, G-46302, G-46501
- Soporte de infusión, motor

G-28650, G-28651, G-28655

- Sistema de corte de vitrectomia Mega-Vit

G-30900, G-3091O, G-30920, G-30930, G-30940, G-30981, G-30982, G-30983,

G-30984, G-30985, G-30986, G-30987, G-30988, G-30990, G-30995, G-30996
- Mikrokeratron unidad de control electrónica

G-21000, G-2101O, G-21032, G-21035, G-21040, G-21050, G-21051, G-21052,

;
G-21053, G-21054, G-21055, G-21056, G-21057, G-21058, G-21059, G-21060,
G-21061, G-21062, G-21063, G-21064, G-21065, G-21066, G-21067, G-21068,
G-21069, G-21070, G-21071, G-21072, G-21073, G-21074, G-21075, G-21076,
G-21077, G-21078, G-21079, G-21080, G-21081, G-21082, G-21083, G-21084,
G-21085, G-21086, G-21087, G-21088, G-21089, G-21090, G-21091, G-21092,
G-2i093, G-21094, G-21095, G-21096, G-21097, G-21098, G-21099, G-21100,
// ..
 ''2016 - Año del Birenlenan'o de la Dedaradén de la Independemia 1\'arfolla!"

G-21101, G-21102, G-21103, G-21104, G-21105, G-21106, G-21107, G-21108,

G-21109, G-21110, G-21115, G-21140, G-21148, G-21149, G-21150, G-21151,
G-21152, G-21153, G-21154, G-21155, G-21156, G-21157, G-21158, (j-21159,
G-21160, G-21165, G-21400, G-21401, G-21402, G-21403, G-21404, G-21405,
,
G-21406, G-21407, G-21408, G-21409, G-21410, G-21411, G-21412, G-21413,
G-21414, G-21415, G-21416, G-21417, G-21418, G-21419, G-21420, G-21421,
G-21422, G-21423, G-21424, G-21425, G-21426, G-21427, G-21428, G;-21429,
G-21430, G-21431, G-21432, G-21433, G-21434, G-21435, G-21436, G/21437,
G-21438, G-21439, G-21440, G-21441, G-21442, G-21443, G-21444, G~21445,
G-21446, G-21447, G-21448, G-21449, G-21450, G-21451, G-21452, G\21453,
G-21454, G-21455, G-21456, G-21457, G-21458, G-21459, G-21460, G121465,
I
G-21480, G-21485, G-21490, G-21495, G-21980, G-21990, G-22000, G,32782,
G-32783
- Fuente de corriente Oculed
G-26400
- Fuentes de luz Oculed
G-26401, G-26402, G-26403, G-26404, G-26405, G-26406, G-26431, G-26432,
G-26433, G-26434, G-26435,G-26436
- Manija ultrasónica 1

G-24025, G-24027, G-28116, G-28119, G-28401, G-28430, G-28431, G-30400,

G-30440, G-30450 :
- Puntas ultrasónicas j
,
G-24040, G-24041, G-24050, G-24051, G-24055, G-24060, G-24061, G-24065,
G-24070, G-24072, G-24073, G-24085, G-24086, G-24088, G-24089, G-24101, .
G-24103, G-24104, G-24106, G-24110, G-24111, G-24112, G-24120, G-24122,
G-24310, G-24311, G-24313, G-24314, G-24315, G-24316, G-31021
- Fuente de I~zXenotron con lámpara Xenon
G-26003, G-26009, G-26010, G-26033
f/..
I
4
I
\
I
.,jl
- Adaptador para jeringa de vidrio de un solo uso, estéril

G-28766, G-28767, G-28768, G-28791, G-28792, G-28793, G-28794, G-28795,

G-28796
- Endosondas de un solo uso, estéril

G-61201, G-61202, G-61204, G-61205, G-61231, G-61232, G-61234, G-61235,

G-61251, G-61252, G-61254, G-61255
- Soporte de vía intravenosa, de un solo uso, estéril

G-33460, G-33461, G-33462, G-33463, G-33468, G-33469

- Soporte de inyección, de un solo uso, estéril

G-33480, G-33481, G-33482, G-34480, G-34481, G-34482, G-33487, G-33488,

G-33489, G-34492
- Fibra óptica de un solo uso, estéril

G-26004, G-26005, G-26007, G-26008, G-26068, G-26069, G-26070, G-26071,

G-26074, G-26075, G-26076, G-26077, G-26078, G-26079, G-42021, G-42022,
G-42023, G-42321, G-42322, G-42323, G-42521, G-42522, G-42523, G-46021,
G-46022, G-46023, G-46321, G-46322, G-46323, G-46521, G-46522, G-46523
- Sistema de tubos de un solo uso, estéril

G-19237, G-24203, G-28091, G-28097, G-28098, G-28136, G-28148, G-30114,

G-30116, G-30118, G-30145, G-30146, G-32696, G-46000
- Carro de instrumentos

G-28610, G-28670, G-28680, G-30630, G-30631, G-60600, G-60601, G-60680

- Soporte de via intravenosa
G-32177, G-33416, G-33420, G-33425, G-33430, G-33433, G-33450, G-33451,
G-33452, G-37614, G-37616
- Estante para vía intravenosa
G-28640
- Soportes para inyección
G-32180, G-32181, G-32182, G-33422, G-33470, G-33471, G-33472, G-33473,
G-33474, G-33475, G-33484, G-33485, G-33486, G-33487, G-33490, G-33491,
11..

[
 "2016 . Año dtl Bianttnorio dr la Dulorrtd6n dt la lndrptndmda Nadonal"

G-33492, G-33494, G-33495, G-33496, G-33497

- Instrumentos de fibra óptica J
G-26020, G-26030, G-26035, G-26045, G-26095, G-26115, G-32113, G ;32114
- Casettes estériles
G-30161, G-30162, G-60700, G-60750
- Casettes reusables
G-30150, G-30151
Set de limpieza y enjua9ue
G-28092, G-2809S
- Sistemas de mangueras
G-22635, G-22700, G-24205, G-24515, G-28130, G-28131, G-28132, Gf28133,
G-28134, G-28137, G-28140, G-28141, G-28142, G-28144, G-28147, G-\28745'
G-30139, G-30745, G-31070, G-32697, G-33919, G-38633 .
- Manijas de enjuague y succión
G-19880, G-22090, G-22092, G-22100, G-22101, G-22105, G-22106, G- 22107,
1
G-22525, G-22527, G-22530, G-22540, G-22542, G-22545, G-22550, Gi22556,
G-22615, G-22618, G-22627, G-22628, G-22629, G-22632, G-22633, G-22634,
G-22636, G-22637, G-22645, G-22650, G-24100, G-24318, G-24330, G-k4332,
I
G-24418, G-24430, G-24432, G-24435, G-24440, G-3102S, G-31026, G-31029,
I
G-31031, G-32000, G-32001, G-32010, G-32011, G-32012, G-32014, G-r2015,
G-32016, G-32017, G-32018, G-32019, G-32026, G-32028, G-32050, G-32051,
I .
G-32052, G-32053, G-32055, G-32057, G-32058, G-32059, G-32061, G-32063,
G-32508, G-32507, G-32509, G-32771, G-32773, G-32778, G-32786, G-37095,
G-37200, G-38601, G-8631, G-38632
Período de vida útil: 5 años para accesorios estériles.
I
I .

. .
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del Fabricante: Geuder AG. 1:
Lugar/es de elaboración: HerzstraBe 4 69126 Heidelberg, Alemania.
// ..
¿;. /1
5
..¡I

Se extiende a LH INSTRUMENTAL S.R.L. el Certificado de Autorización e

Inscripción del PM-686-156, en la Ciudad de Buenos Aires, a

...O.~..~QY..~~ ....., siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha

de su emisión.

DISPOSICIÓN N°

Dr, ROliliUy LfIlIa

SUbadmrnlsttldor NacJoa¡J
A..N.¥.A.T.