ease CAMELIA Be DESOGESTREL 75 mcg = Comprimidos Recubiertos Composi Cada comprimido recublerto contiene: Desogestrel 7 meg Almidén de maiz 10mg Povidona K30 35ma Crospovidona 2mg Hidroxipropimeticelulosa/Poik 471 mg ‘Acido estearico mg Hidroxiprop imeticelulosa/ciéxido de ttania/riacetina/lactosa +730 meg Dioxide de sicio coloidal 500 meg Alfa-tocofere! 150 meg ‘Simeticona emulsionada 48,7 meg Lactota monohidrate e.s.p. 82,5 mg ‘Accién terapéutica: ‘Anovulatorio. Cédigo ATC: GOSAC 08, Indicaciones: ‘Anticoncepeién hormonal ‘Accién Farmacolégica: CCAMELIA es un anticonceptivo a base de un progestageno: desogestrel. Actua por inhibicién de la ovulacién. Ademés, produce un aumento de la viscosidad del moco cervical La inhbicién de la ovulacién se describe en trabajos por la ausencia del pico de LH y de progesterona en la fase litea Paralelamente se observa una disminueién de los niveles de estradiol a valores basales tempranos, Farmacocinética: Desogestrel (0G) se absorbe répidamente luego de su administracion oral ‘Se metaboliza por hidroxilacién y deshicrogenacién a etonogestel (ENG), su metabolto activo, Este se metaboliza por sulfoconjugacion a ‘erivados sulfénicos y glucurénioos. La biod'sponibilad de ENG es de! 70% aproximadament. ENG se une a proteinas entre 95,5 y 99% con una vida media de 30 hs. La concentracin plasmatica estable se alcanza en 4 a5 clas. La excrecién se realiza por orina y heces tanto del esteroide puro como del conjugado. En mujeres que amamantan la excrecién de ENG por leche materna puede corllevar a una ingesta por el lactante de 0,01 0,05 microgramos de ENG por cla. Posologia - Modo de Administraciér Los comprimidas deben tomarse diariamente, preferentemente ala misma hora para evitar un intervalo mayor a 24 hs entre as tomas. El primer ‘comprimido se debe tomar el primer dia de la menstruacién. Al finalizar el Dister comenzar el siguiente sin cias de descanso, Sila paciente esta tomando otro anticonceptive puede comenzar con CAMELIA al cia siguiente sin dejar ringin periodo sin anticonceptivos. Después del parto puede tomarse CAMELIA antes de la primera menstruacién. Si han transcurrido mas de 21 dias debe descartarse un emarazo y ullizar un ‘método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 dias. Después de un aborto de primer trimestre se debe iniclar el tratamiento con CAMELIA inmediatamente. vide de la toma de una piidora: La proteccién anticonceptiva puede disminuir si transcurren mas de 86 horas entre dos comprimidlos. Sino han transcurrido mas de 12 horas del hhoraro habitual se debe tomar el comprimido tan pronto pueda y el siguiente a la hora habitual aun cuando esto signfique tomar dos comprimi= dos juntos el mismo ala, En este caso debe usar un método anticonceptive acicional durante ls siguiente 7 dias, Si se mantuvo relacion sexual sin proteccin durante esos 7 clas se debe exclur el embarazo, Vomitos: EI mismo criterioutlizado para el olvide de una toma debe aplicarse para el caso de vomitos dentro de las 3.6 4 horas siguientes ala ingesta de GAMELIA pues puede no haberse absorbido suficiente cantidad para conservar la eficacia anticonceptiva Contraindicaciones: Hiversensiblidad conocida a cualquier componente de Ia formula, Embarazo conocido 0 sospechado, Tromboembolisme venose active, Tumores sensibles a progestigenos (cancer de mama o de endometic). Presencia o antecedente de enfermedad hepatica severa, si persisten los parametros funcionales hepaticos alterados, Hemorragia vaginal de origen no diagnasticado. Tumores hepiticos, Advertencias: ‘Se debe evitar este modo de anticoncepcién en pacientes con quste funcional de ovario, dstrofa ovérica o mastopatia benigna. Lautilizacin de anticonceptives progestgenos esté asociada a una mayor frecuencia de embarazo ectépica. Debe tenerse presente en caso de lamenorrea acompafada de dolores abdominales. Debido a un aumento de incidencia de tromboembolismo venoso asociado al uso de anticonceptivos hormonale se debe discontinuar CAMELIA en caso de trombasis venosa (periférica profunda o embalia pulmonar. También sedebe considerar la suspension del ‘vatamiento en el caso de inmovilzacién prolongada debida a enfermedad, accidente o cirugia. Se debe advert las pacientes con ictericia crénica hereditaia (enfermedad de Dubin-Jonhson o de Rotor) que la ctercia se puede acentua. Basado en la presencia de lactosa se contraindica en galactosemia congénita, sindrome de mala absorcin de glicosa y de galactosa o deficiencia de lactasa. Se advierte sobre tendencias suicidas posiblemente relacionadas a depresién con el uso de anticonceptivos hormonales. Precauciones: Antes de iniclar el tratamiento con anticonceptivos se debe realizar un examen clinica y ginecolégico completo, donde se deben inclir anteced- fontesictericia colestitica del embarazo o prurto gravidico, hipertensién arterial, examen de mama, de Utero, exclur embarazo. En mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo se recomienda evitar la exposicién solar mientras tomen CAMELIA. Como los progestgenos pueden alterar la resistencia ala insulina y la tolerancia a la glucosa, se deben controlar cuidadosamente a las pacientes dlabsticas que reciben progestagenos solos. CAMELIA no protege contra el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisién sexual. Como con todos los anticonceptivos hormonales de dosis baja el foliculo puede crecer por encima del tamario habitual. En general estos foiculos hipertréicos ‘desaparecen espontaneamente, aunque rara vez requieren cirugia, A veces son asintomaticos y otras se asocian a dolor abdominal leve, Se ha. descripto un aumento dela frecuencia de céncer de mama en mujeres que toman anticonceptivas orales hormoneles. El riesgo es mayor con el uso de anticonceptives hormonales combinados en tanto para los anticonceptivos progestégenos la evidencia es menor. Este aumento de frecuencia puede deberse a un diagnéstico precoz por mayor control de las pacientes bajo estos tratamientos, pero no puede excluirse el efecto, bioldgico del medicamento. Los siguientes fenémenos han sido sefalados tanto durante el embarazo como durante el uso de estoroides sexuales, sin que se pueda establecer un vinculo de causalidad con el uso de los progestagens: letericia y/o prurto en relacién con una Colestasis, formacién de edleules bilares, poria, lupus ertematoso diseminado, sindrome hemoltice y urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de la audicién debido a una otespongiosis. Interacciones medicamentosa: Los inductores enzimaticos tales como anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoina, primidona, topiramato, carbamacepina, oxcarbazepina, rifabutina ifampicina, giseotulvina, disminuyen la eficacia anticonceptiva por aumento del metabolismo hepitico. LLamotrigina: cisminucion de la eficacia de lamotrigina por aumento del metabolismo hepético. Se debe ajusta a dosis de lamotrigina. Netfinavir, ritonavir disrinucién de la eficacia anticonceptiva. En todas estas asaciaciones se aconseja ular otro método anticonceptivo de tigo mecénico durante el uso conjunto, La administracién conjunta de carbén mécico puede disminutr la absorcién del progestageno y en consecuencia su eticacia anticonceptia, Interaccién e influencia sobre pruebas de laboratorio: Los anticonceptivos combinados han evidenciado infu sobre los resultados de ciertas pruebas de laboratorio como pardmettos bioguimicos de Ia funcién hepatica, funcion troidea, aumento de las proteinas fjadoras de corticoesteroides y fracciones de lipoproteinas. Cambios en los resultados de glucemia, coagulacién y fibrindlsis, Todos los cambios estan siempre dentro de rangos normales, Se desconoce si estos cambios pueden ocurrr con anticonceptivos mono compuestos progestagenos. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad: Dosis muy alas de progestagenos pueden provocar masculizacién en fetos hembras. No ee describe mutagénesi ni trastomnos de ‘ertlidad Embarazo y Lactancia: CAMELIA esté contvaindicado durante el embarazo. CAMELIA no afecta la produccién ni la calidad a la leche materna. La cantidad de progestageno ingerida por el lactante es de 0,01 a 0,05 microgramos por dia en base a una ingesta a 150 mi/ku/dla de leche. No hay indicaciones de que esto afecte la salud del nfo, Roacciones adversas: Hemorragias e itreguiaridades en el ciclo pueden presentarse al inicio del tratamiento. Iqualmente, sangrados intermenstruales, amenorrea y fedemas ciclicos. Olras reacciones adversas reportadas en ensayos clinicos son: Frocuentes: (> 1%) ‘Mastodinea (Dolor mamario), Acné. Cambios de humor, disminucn de a libido, Ocasionalmente: (> al 0.1%) Vagintis, dismenorrea, quistes de ovario, Vomitos. Alopecia, ertema, urticaria. Fatiga, depresién, Mala tolerancia a lentes de contacto Raras: rash, ertema nudoso Sobredosis: En caso de sobredosis accidental se pueden presentar nauseas y vémitos y leves hemorragias vaginales en jévenes. El tratamiento seré sintomtico. “Ante la eventualidad de una sobredosificacién comunicarse al (011) 4962-2247/6666 6 (011) 4654-86481658-7777" “Todo medicamento debe permanecer alejado del alcance de fos nifios” Conservar en lugar seco, protegido de la luz, a temperatura inferior a 30°C. Prosentacién: Envases con 1 y 3 blisters ealendario con 28 comprimidos recubiertos. Especialidad Medicinal Autotizada por el Ministerio de Salud. Certficado N° 54,801 Director Técnico: Gastén L. Landsman, Farmacéutico. Fecha de Uta revision: 22/4/2021 Laboratories Berna S.A, Tenrada 2846, C1418 ARZ, CABA. Tel: (OT) 4501-8278/78, Cuidado Femenino ‘wnlaboratriasbernabo.com Bernabo Ehboracién: Austia Norte 1277, Ty, Pcl. de Be As ‘A, Juan B, Justo 7669, C1A07FBB, CABA, = “Tres Avroyos 328 UF 43, Parque Industrial La Cantbrica, Haed Peia. de Bs. As, Lahoratorios Bernabé seyizos