Circular 1/2011. De: Consejería de Salud y Política Social, Sobre: Campaña de Vacunación frente a la gripe estacional, año 2011.

Dirigida a:
Gerentes de Área de Salud del SES. Directores de Salud de área. Directores Asistenciales de área. Coordinadores de Equipos de Atención Primaria. Responsables de vacunación de Equipos de Atención Primaria. Responsables de Medicina Preventiva en Hospitales del SES. Profesionales Sanitarios del Sistema Sanitario Público de Extremadura.

1. JUSTIFICACIÓN.
La gripe es una enfermedad respiratoria aguda de gran trascendencia en salud pública. Es una enfermedad infecciosa causada por virus de la familia Orthomyxoviridae, que incluye los influenzavirus de tipos A, B y C. Desde el punto de vista epidemiológico, el virus gripal A es el principal causante de las epidemias invernales de gripe que se repiten cada año (gripe epidémica o estacional), mientras que el virus gripal B se presenta generalmente en brotes epidémicos más localizados. El virus gripal C está relacionado con la aparición de casos esporádicos. Esta enfermedad se inicia bruscamente, con dolores de cabeza, musculares, tos seca, fiebre, debilidad y afectación del tracto respiratorio. El virus se transmite desde los pacientes infectados, mediante gotitas emitidas al hablar, toser y estornudar. Es una enfermedad muy contagiosa. Su gran capacidad infectiva se debe a los numerosos cambios antigénicos que presenta el virus, de forma que la población no se encuentra inmunizada frente a las nuevas variedades que aparecen como consecuencia de esos cambios. Todos los inviernos se producen brotes de gripe con extensión y afectación variable, que conllevan una gran morbilidad y mortalidad, esta última debido fundamentalmente al gran número de complicaciones que induce la enfermedad en ancianos e individuos con enfermedades crónicas. Las epidemias de gripe suelen darse a conocer por un aumento de los cuadros respiratorios en niños. Varios días después aparece el cuadro característico en el adulto, seguido inmediatamente por un aumento del número de ingresos hospitalarios por neumonía o por descompensación de pacientes con enfermedades crónicas como la EPOC o la insuficiencia cardiaca. El virus gripal puede provocar cuadros clínicos graves, que pueden ser provocados por el propio virus o por infecciones bacterianas secundarias. La mayoría de muertes por gripe ocurre en el grupo de mayores de 65 años de edad. El efecto de la vacunación en este grupo de edad es reducir la incidencia de gripe, hospitalizaciones relacionadas con gripe y muertes. Para su prevención y control, así como para evitar sus complicaciones, la medida más importante y eficaz es la vacunación. Además, hay que considerar que la vacunación individual tiene un efecto beneficioso en toda la población, en el sentido de que disminuye la propagación del virus, protegiendo así, indirectamente, a la población no vacunada. Basándonos en la demostrada eficacia de la vacunación como medida preventiva y la reducción del número de complicaciones médicas, así como de la morbimortalidad derivada de éstas, la Consejería de Salud y Política Social a través del Servicio Extremeño de Salud, un año más y siguiendo las recomendaciones de la OMS, decide poner en marcha la Campaña de Vacunación Antigripal, que será llevada a cabo, como siempre, gracias a la colaboración de todos los profesionales sanitarios de nuestra Comunidad Autónoma.

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2. OBJETIVOS.
Vacunar, al menos, al 80% de la población mayor o igual a 60 años. Disminuir la incidencia de la enfermedad en toda la población de riesgo. Disminuir el número de complicaciones respiratorias. Disminuir el número de ingresos hospitalarios. Disminuir la mortalidad causada por las complicaciones.

3. POBLACIÓN DIANA DE LA CAMPAÑA DE VACUNACION
En consonancia con las recomendaciones del Comité Consultivo para la Práctica de las Inmunizaciones de la O.M.S., y en base a las recomendaciones de vacunación antigripal del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se consideran como grupos prioritarios objeto de la vacunación y, por tanto, constituyen la población diana de la Campaña de Vacunación Antigripal 2011-2012, los siguientes: 3.1. Personas de edad igual o mayor a 60 años: Se hará especial énfasis en aquellas personas que conviven en instituciones cerradas. 3.2. Personas menores de 60 años de edad, que por presentar una condición clínica especial tienen un alto riesgo de complicaciones derivadas de la gripe o porque el padecer la descompensación de su condición médica: enfermedad pueda provocar una

Niños/as (mayores de 6 meses) y adultos con enfermedades crónicas cardiovasculares o pulmonares, incluyendo: displasia bronco-pulmonar, fibrosis quística y asma. Niños/as (mayores de 6 meses) y adultos con enfermedades metabólicas crónicas, incluyendo: diabetes mellitus; obesidad mórbida (índice de masa corporal igual o superior a 40); insuficiencia renal; hemoglobinopatías y anemias; asplenia; enfermedad hepática crónica; enfermedades neuromusculares graves o inmunosupresión, incluida la originada por la infección de VIH o por fármacos o en los receptores de transplantes; enfermedades que conllevan disfunción cognitiva: síndrome de Down, demencias y otras. En este grupo se hará un especial énfasis en aquellas personas que precisen seguimiento médico periódico o que hayan sido hospitalizadas en el año precedente. Personas que conviven en residencias, instituciones o en centros que prestan asistencia a enfermos crónicos de cualquier edad. Niños/as y adolescentes, de 6 meses a 18 años, que reciben tratamiento prolongado con ácido acetil salicílico, por la posibilidad de desarrollar un síndrome de Reye tras la gripe. Mujeres embarazadas.

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3.3. Personas que pueden transmitir la gripe a aquellas que tienen un alto riesgo de presentar complicaciones: Trabajadores de los centros sanitarios, tanto de atención primaria como especializada y hospitalaria; pública y privada. Se hará especial énfasis en aquellos profesionales que atienden a pacientes de algunos de los grupos de alto riesgo anteriormente descritos. Personas que por su ocupación trabajan en instituciones geriátricas o en centros de atención a enfermos crónicos, especialmente los que tengan contacto continúo con personas vulnerables. Personas que proporcionen cuidados domiciliarios a pacientes de alto riesgo o ancianos. Personas que conviven en el hogar, incluidos niños/as, con otras que pertenecen a algunos de los grupos de alto riesgo, por su condición clínica especial (citados en el punto 2). 3.4. Otros grupos en los que se recomienda la vacunación: Personas que trabajan en servicios públicos esenciales, con especial énfasis en los siguientes subgrupos: - Fuerzas y cuerpos de seguridad del Estado, con dependencia nacional, autonómica o local. - Bomberos. - Servicios de protección civil. - Personas que trabajan en los servicios de emergencias sanitarias. - Trabajadores de instituciones penitenciarias y de otros centros de internamiento por resolución judicial. Personal Docente que trabaja en la Comunidad Autónoma de Extremadura. Viajeros internacionales: Personas que presentan mayor riesgo de complicaciones de gripe, por su edad o por su condición clínica especial, que no fueron vacunadas durante la temporada gripal, y que se dirigen a zonas tropicales en cualquier época del año o viajen al hemisferio sur entre los meses de abril a septiembre. Así mismo, deberán ser vacunadas de gripe todas las personas que se dirijan a zonas donde existen brotes de gripe aviar altamente patogénicos y puedan estar en contacto estrecho con granjas de aves de corral o con probabilidad de exposiciones intensas a aves. Personas que, por su ocupación, pueden estar en contacto con aves sospechosas o conocidas, de estar infectadas por virus de gripe aviar altamente patogénicos, especialmente: - las personas que están directamente involucradas en las tareas de control y erradicación de los brotes (destrucción de los animales muertos, limpieza y desinfección de las áreas infectadas).

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- las personas que viven y/o trabajan en granjas de aves donde se han notificado brotes, o se sospecha su existencia. Esta recomendación deberá actualizarse en función de las evidencias epidemiológicas sobre el patrón de presentación y difusión de la infección por virus de gripe aviar.

4. ORGANIZACIÓN DE LA CAMPAÑA.
4.1. Duración de la campaña:
La puesta en marcha de la campaña de vacunación frente a la gripe estacional se hará según se explica a continuación, con la finalidad de facilitar aspectos relativos a su distribución y administración: A partir del día 13 de octubre comenzará a administrarse la vacuna a la población general. La finalización de la campaña será el día 30 de diciembre, sin perjuicio de que pueda ofrecerse posteriormente la posibilidad de inmunización a aquellas personas con factores de riesgo que no pudieron vacunarse antes. Durante este tiempo debe estar inmunizada la práctica totalidad de la población diana. Se debe inmunizar a los individuos de mayor riesgo lo antes posible.

4.2. Tipos de vacunas antigripales:
Durante esta campaña se van a distribuir 2 tipos de vacunas antigripales, las cuales se van a administrar en diferentes grupos de riesgo. INTANZA®: Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) del laboratorio Sanofi Pasteur, MSD. Se administrará a las personas de 75 años o mas y a los mayores de 60 años institucionalizados). Según ficha técnica, esta vacuna está indicada para personas mayores de 60 años, por tanto no se puede administrar a menores de esta edad. Intanza es una vacuna que debe administrarse por vía intradérmica, tal como se indica en el anexo explicativo. GRIPAVAC®: Vacuna antigripal de virus fraccionados inactivos, del laboratorio Sanofi Pasteur, se administrará al resto de población en la cual esté indicada la vacunación antigripal. Es decir: se administrará a toda la población incluida en los grupos de riesgo, excepto a personas de 75 o más años de edad, y a los mayores de 60 años institucionalizadas. Gripavac debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea profunda.

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4.3. Distribución de las dosis de vacunas:
Los laboratorios proveedores suministrarán las dosis de ambas vacunas, tanto de Gripavac como de Intanza, a los Centros de Salud y a las Direcciones de Salud de área en dos entregas. La primera entrega se realizará durante la semana del 3 al 7 de octubre, y supondrá una cantidad equivalente, aproximadamente, al 60% de la población diana. La segunda entrega, por una cantidad correspondiente al 40% de la población diana restante, se realizará del 24 al 28 de octubre Si se prevé que no van a utilizarse todas las dosis recibidas, se remitirán lo antes posible a la correspondiente Dirección de Salud del área para su inmediata redistribución. Igualmente, si se prevé que las dosis se agotarán antes de haber vacunado a la población diana definida en esta Circular, se podrán realizar pedidos adicionales a dicha Dirección de salud, justificándolo adecuadamente.

4.4. Divulgación e información a ciudadanos:
Los Equipos de Atención Primaria organizarán actividades de información y educación sanitaria a la población (a través de asociaciones de vecinos, residencias de ancianos, población en general, etc.) de la forma que consideren más adecuada con la finalidad de explicar, independiente del programa, su preferente carácter selectivo. Se recomienda informar de que es erróneo pensar que el aumento de resfriados que padecemos en otoño es debido a la vacuna antigripal, puesto que no tiene relación con la misma. Por parte de la Dirección General de Salud Púbica del SES, se facilitará un soporte divulgativo en forma de póster y folletos.

4.5. Captación de población diana:
La vacunación se debe incluir en los controles periódicos de salud desarrollados por los E.A.P. Además podría aprovecharse cualquier consulta para recomendar la vacunación a aquellos usuarios que tengan alguno de los condicionantes anteriormente citados (especialmente los de edad superior o igual a 60 años). Es aconsejable que, previo a la campaña, se celebre una reunión del equipo donde se exponga, entre otros aspectos, la conveniencia de realizar estas recomendaciones.

5. Registro documental:
Las vacunas antigripales que se administren se registrarán en el aplicativo específico de JARA, por ello este año no se enviará a los puntos de vacunación los listados de la población de 60 años o más.

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6. Reacciones adversas
La sospechas de reacciones adversas detectadas serán notificadas, como cualquier otra, al Centro de Fármacovigilancia de Extremadura (Subdirección de Epidemiología de la Dirección General de Salud Publica), mediante el correspondiente impreso de notificación de reacción adversa a medicamento, conocido como "tarjeta amarilla", cuyo modelo se adjunta en el anexo II, las cuales pueden ser enviadas por correo postal por fax al número 924 00 49 46. En caso de necesitar ejemplares de dichas tarjetas pueden solicitase al Centro de Fármacovigilancia a través de los teléfonos 924004373, 924004374, o al fax indicado, u obtenerse descargándolas del Gestor documental del Portal del SES.

7. Aspectos técnicos.
7.1. Composición de las vacunas:
La OMS para la temporada 2011-2012 recomienda utilizar una vacuna trivalente que contenga cepas similares a las siguientes: - Cepa análoga a A/California/7/2009/(H1N1) - Cepa análoga a A/Perth/16/2009(H3N2) - Cepa análoga a B/Brisbane/60/2008

7.2. Conservación de las vacunas:
Las vacunas se almacenarán y distribuirán conservándolas a una temperatura entre 2º y 8º C, evitando la congelación y protegidas de la luz.

7.3. Vía de administración:
GRIPAVAC: La vía de administración es intramuscular o subcutánea profunda. INTANZA. La inmunización debe realizarse por vía intradérmica. El lugar de administración recomendado es la zona del deltoides.

7.4. Contraindicaciones:
De forma general NO se debe administrar las vacunas de gripe a lactantes menores de 6 meses.

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Contraindicaciones de INTANZA: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, a los residuos del huevo como ovoalbúmina y a las proteínas de pollo. La vacuna puede contener también residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehído y octoxinol 9. La inmunización se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda Contraindicaciones de GRIPAVAC: Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes y a los residuos, por ejemplo: huevos, a la ovoalbúmina, proteínas de pollo. La vacuna puede contener otros residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehído y octoxinol 9. La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

8. VACUNACIÓN FRENTE A NEUMOCOCO.
En nuestra Comunidad Autónoma existe un programa de inmunización frente a neumococo con vacuna polisacárida para todas las personas iguales o mayores a 65 años y personas pertenecientes a grupos de riesgo. Debido a la baja cobertura alcanzada hasta el momento en este programa, este año durante la campaña de vacunación antigripal se va a intensificar la vacunación frente a neumococo con vacuna polisacárida, recomendándose a todas aquellas personas de 65 años o más que no estén vacunadas. Para más información sobre la vacunación frente a neumococo consultar la “Circular 1/05 de la entonces Dirección General de Atención Sociosanitaria y Salud sobre Programa de inmunización frente al neumococo con vacuna polisacárida”

9. EVALUACIÓN.
Evaluación de la cobertura: Cobertura vacunal frente a la gripe en población mayor o igual a 60 años: Población ≥ a 60 años vacunada frente a la gripe *100 Población > 60 años Cobertura vacunal frente a la gripe en población mayor o igual a 60 años institucionalizada: Población ≥ a 65 años institucionalizada vacunada frente a la gripe *100 Población > 65 años institucionalizada

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DIRECCIONES DE INTERÉS DIRECCIÓN DE SALUD DE BADAJOZ Hospital Perpetuo Socorro. 7ª planta. C/ Damián Téllez La Fuente 06002 Badajoz Tfnos: 924215222, 924215223 DIRECCIÓN DE SALUD DE CÁCERES Av. Alféreces Provisionales 1 10001 Cáceres Tfnos: 927004253, 927004256. DIRECCIÓN DE SALUD DE CORIA Avda de Extremadura nº8 10800 Coria Tfno: 927508162 DIRECCIÓN DE SALUD DE DON BENITO-VILLANUEVA Avda. Alonso Martín s/n 06400 Don Benito Tfno: 924382876 DIRECCIÓN DE SALUD DE MERIDA Hospital de Mérida Polígono Nueva Ciudad, s/n 06800 Mérida Tfno: 924382435 DIRECCIÓN DE SALUD DE NAVALMORAL C/ Canchigordo, s/n 10300 Navalmoral Tfno: 927538252 DIRECCIÓN DE SALUD DE PLASENCIA C/ Gabriel y Galán, s/n 10600 Plasencia Tfno: 927428408 DIRECCIÓN DE SALUD DE ZAFRA-LLERENA Paseo de San Antón s/n 06900 Llerena Tfno: 924877415 SERVICIO EXTREMEÑO DE SALUD Dirección General de Salud Pública. Avda. Américas 2 06800 Mérida Tfnos: 924382763. FAX: 924382664. Correos electrónicos: julianmauro.ramos@ses.juntaex.es rosa.lopez@ses.juntaextremadura.net amelia.fuentes@ses.juntaextremadura.net mercedes.nieto@salud.juntaextremadura.net

ANEXO I. Programa de inmunización antigripal. Temporada 2011-2012.
Listado para recogida de datos en población de 60 años o más institucionalizados
1º APELLIDO 2º APELLIDO NOMBRE 1 FECHA NACIMIENTO 2 ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../..... ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........ ....../......../........
(1) Solo personal de 60 años o mas institucionalizado. (2) Se deben utilizar dos dígitos para día, mes y año. (3) Poner el nombre de Residencia de mayores en la cual este institucionalizado.

AREA DE SALUD

Residencia de mayores 3

Dirección General de Salud Pública

E
CONFIDENCIAL

R ed d e ig ila c ia Vm io lón ic a p id e g

Notificación de sospecha de reacción adversa a medicamento
1. Notifique: - TODAS las sospechas de reacciones adversas relacionadas con el uso de MEDICAMENTOS NUEVOS, introducidos recientemente en el mercado. - Todas las reacciones relacionadas con cualquier otro medicamento, que sean GRAVES O INFRECUENTES (incluidos: vacunas, medicamentos publicitarios, radiofármacos, plantas medicinales, formulas magistrales, gases medicinales y medicamentos homeopáticos). 2. Identifique al paciente para evitar la duplicidad de comunicaciones por otros Servicios o Centros. 3. Indique todos los medicamentos empleados antes de la aparición de la reacción (p. ej. tres meses), incluidos los de automedicación. En el caso de malformaciones congénitas, todos los empleados hasta un mes antes de la gestación. 4. Indique en la primera línea o señale con un asterisco los medicamentos que considere responsables de la reacción. 5. No deje de notificar por desconocer una parte de la información solicitada.

DATOS DEL PACIENTE (Identifique al paciente para evitar la duplicidad de comunicaciones por otros Servicios o Centros) NOMBRE: APELLIDOS: SEXO: ( ) Hombre ( ) Mujer. EDAD: __ años cumplidos. Dosis diaria y vía de administración PESO: __ Kgr. TALLA: __ cm

FÁRMACOS (Véase Nota 3). Indique el nombre comercial. Para vacunas, indicar número de lote.

Fecha Inicio Tratamiento (día/mes/año)

Fecha de Suspensión (día/mes/año)

Motivo de la Prescripción

REACCIONES ADVERSAD OBSERVADAS (descríbalas)

Fecha de Comienzo (día/mes/año)

Fecha de Finalización (día/mes/año)

Desenlace (Ej. mortal, secuelas, recuperado, etc.)

La reacción adversa descrita la considera: OBSERVACIONES ADICIONALES:

( ) Leve,

( ) Moderada,

( ) Grave.

NOTIFICADOR Nombre: Profesión: Especialidad: Apellidos: Centro de trabajo: Teléfono de contacto: Fecha (día/mes/año)

Enviar a: CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE EXTREMADURA. Subdirección de Epidemiología. Dirección postal: Avd. de las Américas, 2. 06800. Mérida (Badajoz). Dirección electrónica: vigilancia.epidemiologica@ses.juntaextremadura.net Fax: 924 00 49 46.

Dirección General de Salud Pública

E

R ed d e ig ila c ia Vm io lón ic a p id e g

(*) Si necesita describir la situación con más detalle o desea añadir más observaciones o hacer cualquier otro comentario o aclaración, utilice tantas páginas como sea preciso escribiendo a partir de aquí:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INTANZA 15 microgramos/cepa suspensión inyectable Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/ California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)………........ 15 microgramos HA** Cepa similar a A/ Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de A/Victoria/210/2009 ................................................................................................................................15 microgramos HA** B/ Brisbane/60/2008..............................................................................................15 microgramos HA** Por dosis de 0,1 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2010/2011. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. INTANZA contiene residuos de huevos como la ovoalbúmnina. 3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable. Suspensión incolora y opalescente. 4. 4.1 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de INTANZA debe basarse en las recomendaciones oficiales. 4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos de 60 años ó mayores: 0,1 ml. Población pediátrica INTANZA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia. Forma de administración La inmunización debe realizarse por vía intradérmica. El lugar de administración recomendado es la zona del deltoides.
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Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. 4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, a los residuos del huevo como ovoalbúmina y a las proteínas de pollo. La vacuna puede contener también residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehído y octoxinol 9. La inmunización se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna. INTANZA no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso. La respuesta frente a los anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente. En el caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario volver a vacunar. Para consultar interferencia con análisis serológicos: ver sección 4.5. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

INTANZA puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna. Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Esta información no es aplicable ya que esta vacuna se administra en adultos de 60 años ó mayores. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

INTANZA no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas

a. Resumen sobre el perfil de seguridad
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La seguridad de INTANZA se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de INTANZA. La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento para 2.974 sujetos (incluidos en dos de los tres ensayos clínicos). Las reacciones más frecuentes que se produjeron tras la administración de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyección. Las reacciones locales aparentes fueron más frecuentes después de la administración intradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada. La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las mismas. El perfil de seguridad sistémica de INTANZA es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada. Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de INTANZA es similar al de las inyecciones previas. b. Resumen tabulado de las reacciones adversas Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron , en los ensayos clínicos, después de la vacunación de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificación de órganos Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Dolor de cabeza Sudoración Mialgia Reacciones locales: Enrojecimiento*, induración, inflamación, prurito, dolor Malestar, escalofríos, fiebre, Artralgia Fatiga Frecuentes Poco frecuentes Raras Parestesia, neuritis Prurito, rash Muy raras

Reacciones locales: equimosis * En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días c. Acontecimientos adversos potenciales En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
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Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain-Barré. Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de la piel incluida urticaria. 4.9 Sobredosis

Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable. 5. 5.1 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe Código ATC: J07BB02 Inmunogenicidad La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses. En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular. En este ensayo comparativo se evaluó la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMTs), la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión ó incremento significativo de los títulos**, y el cociente de la media geométrica del título individual (GMTR) de los anticuerpos anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos. Los resultados obtenidos fueron los siguientes (los valores entre paréntesis muestran el intervalo de confianza del 95%): A/H1N1 A/New Caledonia/ 20/99 N = 2.585 Media geométrica de los títulos (1/dil) Tasa de seroproteción (%) * Seroconversión o incremento significativo de los 81,7 (78,0 ; 85,6) 77,0 (75,3; 78,6) 38,7 (36,8 ; 40,6)
13

15 µg Intradérmica A/H3N2 A/Wisconsin/ 67/2005 N = 2.586 298,0 (282 ; 315) 93,3 (92,3; 94,3) 61,3 (59,3 ; 63,1)

B B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2.582 39,9 (38,3 ; 41,6) 55,7 (53,8; 57,6) 36,4 (34,5 ; 38,3)

títulos (%) ** Cociente de la media 3,97 8,19 3,61 geométrica del título (3,77 ; 4,18) (7,68 ; 8,74) (3,47 ; 3,76) individual (GMTR) * Seroprotección = título de HI ≥ 40 ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, incremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI post-vacunación GMTR: Cociente de la media geométrica del título individual (Títulos pre/post -vacunación). INTANZA es al menos tan inmunogénica como el comparador, vacuna trivalente inactivada de la gripe administrada por vía intramuscular, para cada una de las 3 cepas de gripe, en sujetos a partir de los 60 años y mayores. En comparación, la vacuna intramuscular, presentó, para las tres cepas de gripe, valores de GMT que oscilaron entre 34,8 (1/dil) y 181.0 (1/dil), tasas de seropotección entre 48,9 % y 87,9 %, tasas de seroconversión o incremento significativo de los títulos entre 30,0 % y 46,9% y GMTR que oscilaron entre 3,04 y 5,35 veces sobre los títulos basales de HI. En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por vía intramuscular. INTANZA es tan inmunogénica como la vacuna trivalente adyuvada (Conteniendo MF-59) con la que comparamos, en términos de GMT para cada una de las 3 cepas, con el método SRH y para 2 cepas con el método de la HI. 5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, a partir de estudios en animales. La vacuna fue inmunogénica en ratones y conejos. En los estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en conejos no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica. Sin embargo, la administración única y repetida provocó eritema local y edema transitorios. La genotoxicidad y el potencial carcinogénico no fueron evaluados, ya que estos estudios no son apropiados para vacunas. Los estudios de fertilidad y toxicidad para la reproducción en hembras no han identificado ningún riesgo potencial específico para los seres humanos. 6. 6.1 DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes

Cloruro de sodio Cloruro de potasio Fosfato de disodio dihidrato Fosfato dihidrógeno de potasio Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
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6.3 1 año. 6.4

Período de validez

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja. Envases con 1, 10, ó 20. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local. La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión. No es necesario agitar antes de su uso. El sistema de Micro-inyección para inyección intradérmica consiste en una jeringa precargada con micro aguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja. El sistema de protección de la aguja está diseñado para cubrir la microaguja después de su uso. Sistema de micro-inyección

Microaguja Ventana

Zona de sujeción

Embolo

Protector de aguja Tapón Vacuna Ala de sujeción

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INSTRUCCIONES DE USO Por favor lea las instrucciones antes de su uso 1/ RETIRAR EL TAPÓN DE LA AGUJA 2/ SUJETAR EL SISTEMA DE MICROINYECCIÓN ENTRE EL PULGAR Y EL DEDO CORAZÓN Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y corazón sobre la zona de sujeción; el dedo índice no se apoya. No colocar los dedos sobre la ventana.

Retirar el tapón de la aguja del sistema de microinyección. No purgar el aire a través de la aguja.

3/ INTRODUCIR LA AGUJA RAPIDAMENTE PERPENDICULAR A LA PIEL Introducir la aguja perpendicular a la piel, en la zona del deltoides, en un movimiento corto y rápido.

4/ INYECTAR USANDO EL DEDO INDICE

Una vez que la micro aguja se ha introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo. No es necesario aspirar antes de administrar la vacuna.

5/ ACTIVAR EL PROTECTOR DE LA AGUJA PRESIONANDO CON FIRMEZA SOBRE EL ÉMBOLO Retirar la aguja de la piel. Mantenga la aguja alejada de usted y de las personas a su alrededor. Con la misma mano, presione con firmeza con el pulgar sobre el émbolo para activar el protector de la aguja. Oirá un clic y un protector aparecerá para cubrir la aguja. Eliminar inmediatamente el sistema en el contenedor dispuesto a tal efecto. Se considera una inyección correcta tanto si aparece como si no aparece pápula.
Protector de la aguja activado

En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.

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7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.

24 de febrero de 2009 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

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1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GRIPAVAC, suspensión inyectable en jeringa precargada. Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) ………………………………………………………………………15 microgramos HA** Cepa similar a A/Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de A/Victoria/210/2009……………………...…………………………15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008…….………………………………………...…15 microgramos HA** Por dosis de 0,5 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2011/2012. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada. Después de agitarla cuidadosamente la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente. 4. 4.1 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de GRIPAVAC debe basarse en las recomendaciones oficiales. 4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños a partir de 36 meses: 0,5 ml. Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml. En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.

La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda. Para las instrucciones de preparación, ver sección 6.6 4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes y a los residuos, por ejemplo: huevos, a la ovoalbúmina, proteínas de pollo. La vacuna puede contener otros residuos de las siguientes sustancias: neomicina, formaldehído y octoxinol 9. La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna. GRIPAVAC no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular. La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

GRIPAVAC puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna. Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna. 4.6 Embarazo y lactancia

Los datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas no indican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Se recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de gestación. GRIPAVAC puede utilizarse durante el período de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS: La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evalúa en ensayos clínicos abiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualización anual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años y al menos 50 ancianos de edad igual o superior a 61 años. La evaluación de la seguridad se realiza durante los 3 primeros días después de la vacunación. Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Clasificación de órganos Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes ≥1/10 Frecuentes ≥1/100, <1/10 Dolor de cabeza * Sudoración* Poco frecuentes ≥1/1.000, <1/100 Raras ≥1/10.000, <1/1.000 Muy raras <1/10.000

Mialgia Artralgia* Fiebre, malestar, escalofríos, cansancio. Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis, induración*

* Estas reacciones habitualmente desaparecen en 1-2 días sin necesidad de tratamiento. REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS EN EL SEGUIMIENTO DE POSTCOMERCIALIZACIÓN Las reacciones adversas notificadas en el seguimiento de post-comercialización son, además de las que se han observado durante los ensayos clínicos, las siguientes: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré. Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o erupciones no específicas.

4.9

Sobredosis

Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable. 5. 5.1 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: VACUNAS CONTRA LA GRIPE Código ATC: J07B B02 La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses. 5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No procede. 6. 6.1 DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes

Solución tamponada:      6.2 Cloruro de sodio Cloruro de potasio Fosfato de disodio dihidrato Fosfato dihidrógeno de potasio Agua para inyectables. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 1 año. 6.4 Precauciones especiales de conservación Período de validez

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con aguja fija, con un tapón de émbolo (elastómero de clorobromobutilo o clorobutilo o bromobutilo). Envases con 1, 10, 20 ó 50.

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) sin aguja, con un tapón de émbolo (elastómero de clorobromobutilo o clorobutilo o bromobutilo).Envases con 1, 10, 20 ó 50. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar antes de su uso. La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml, en niños, presionar hasta que el tapón del émbolo alcance exactamente la marca y así será eliminado la mitad del volumen. Inyectar el volumen restante. Ver también la sección 4.2.

La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 141 28046 Madrid 8. 61.108 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Primera autorización: 17 de Mayo de 1996 Renovación de la autorización: 30 de Diciembre de 2007 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Julio 2011

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