Fecha Emisión: 18/04/2016

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TERMINADO PARA ANÁLISIS Fecha Revisión: 25/04/2018

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Revisión N° 00 POE – Control de Calidad

1. OBJETIVO
1.1. Describir los pasos a seguir para una correcta toma y preparación de
muestras para realizar los ensayos físicos, químicos y microbiológicos, destinado
al análisis de calidad en el laboratorio de Control de Calidad.

2. ALCANCE
2.1. Aplica a productos terminados de elaboración en Planta.

3. AMBITO DE APLICACION
3.1. Laboratorios XXXXX S.R.L.

4. DEFINICIONES
4.1. Muestra: Cantidad limitada de una sustancia o material que se utiliza para
estudiar su calidad.
4.2. Muestreo: Acción y efecto de tomar una muestra garantizando la
representatividad, de manera de poder inferir los resultados obtenidos en los
ensayos sobre la totalidad de la sustancia o material.
4.3. Número de Análisis: Referencia alfanumérica que identifica una cantidad
definida de muestra tomada de un producto cuya característica esencial es la
homogeneidad.

5. REFERENCIAS
5.1. Disposición ANMAT 2819/04 – Lineamientos Generales de Buenas Prácticas
de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.
5.2. Disposición ANMAT 1149/97 – Establecimientos Elaboradores de Soluciones
Parenterales de Gran Volumen.

6. PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS
6.1. JQA-PO-020 – Lineamientos para ingreso, muestreo y aprobación de
producto terminado
6.2. JCC-PO-013 – Asignación de Número de Análisis

7. RESPONSABILIDADES
7.1. Es responsabilidad del analista de Control de Calidad cumplir con la ejecución
de este procedimiento.
7.2. Es responsabilidad de la Jefatura de Control de Calidad preparar, revisar y
actualizar periódicamente este documento, y de capacitar a su personal en la
aplicación de este procedimiento.
7.3. Es responsabilidad de Dirección Técnica aprobar, verificar actualización y
poner en vigencia este documento.
Emitido por: Verificado por: Aprobado por:
Nombre: N.N. N.N. N.N.
Área: Jefe Control de Calidad Supervisor Control Físico Químico Gte. Aseguramiento de Calidad / DT

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7.4. Es responsabilidad de Aseguramiento de Calidad proceder a la distribución de

este documento.

8. DESARROLLO

8.1. Generalidades
8.1.1. Todo producto debe ser muestreado para su análisis, por personal
responsable asignado a Control de Calidad, de manera representativa,
garantizando los resultados de los análisis; es decir, que a partir de un
muestreo bien realizado se pueda asegurar el estado del lote en su
totalidad.
8.1.2. El analista asignado tomará conocimiento del producto a muestrear
desde la bitácora de ingreso.
8.1.3. La totalidad de las cajas a ser muestreadas deben ser visualmente
inspeccionadas. Debe ser comprobada la identidad del producto verificando
rótulo de caja y orden de fabricación.
8.1.4. Se debe realizar un examen externo para verificar la integridad de los
envases, precintos y cierres, y la ausencia de roturas, rajaduras o fugas del
producto. Cualquier anomalía debe ser comunicada de inmediato a su
Supervisor.
8.1.5. El muestreo debe realizarse de manera higiénica, cuidando de no
ensuciar o deteriorar el producto muestreado ni las muestras extraídas.

8.2. Lugar de muestreo

8.2.1. Hay dos lugares permitidos para la toma de muestra, a saber:
8.2.1.1. Área de descarga de la autoclave: Allí podrán tomarse las
muestras sólo para los análisis microbiológicos, bajo la supervisión del
responsable de Empaque. Se deberá tomar la muestra, respetando un
muestreo representativo de las zonas más desfavorables de la
autoclave.
8.2.1.2. Depósito de Producto Terminado en Cuarentena: Allí se tomarán
el resto de las muestras, para los análisis físico químicos, y
microbiológicos si éstos no hubieran sido muestreados antes, bajo la
supervisión del responsable de Depósito.

8.3. Elementos de protección personal

8.3.1. El analista deberá completar su vestimenta de planta con cofia y
barbijo.

8.4. Utensilios de muestreo

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Nombre: N.N. N.N. N.N.
Área: Jefe Control de Calidad Supervisor Control Físico Químico Gte. Aseguramiento de Calidad / DT

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8.4.1. Para este procedimiento se requiere de canastos para el transporte de

las muestras.

8.5. Protección especial de la muestra

8.5.1. Si existen indicaciones de almacenamiento del producto, por ejemplo
“proteger de la luz” o “conservar a temperatura…”, la muestra extraída
deberá conservarse en idénticas condiciones durante todo el tiempo que
demande su análisis.

8.6. Tamaño de la muestra

8.6.1. Las cantidades mínimas necesarias para establecer una muestra que
permita el análisis completo de cada producto quedan establecidas en el
Anexo 01 del presente procedimiento.

8.7. Procedimiento de muestreo

8.7.1. De la cantidad necesaria para formar la muestra se establece la
cantidad de cajas completas a extraer.
8.7.2. De modo que si se requieren 36 unidades y la cantidad de unidades
por caja de presentación fuera 20, la cantidad de cajas a muestrear será,
siguiendo el ejemplo dado, 36/20 = 2 cajas completas.
8.7.3. La caja que resultase incompleta del empaque SIEMPRE deberá
extraerse como muestra.
8.7.4. La cantidad de unidades de la caja incompleta podrán ser contadas
como unidades requeridas, disminuyendo la cantidad de cajas completas a
muestrear. Pero NUNCA la cantidad de cajas completas muestreadas podrá
ser menor a una caja.

8.8. Rotulado
8.8.1. Las cajas extraídas se rotularán utilizando el modelo de rótulo del
Anexo 02 de este procedimiento.
8.8.2. El lote también será rotulado en una cara frontal y principal, cuidando
que en su almacenamiento quede situada de forma que se observe a simple
vista, sin tener que mover la caja. El rótulo debe quedar firmemente
adherido.

8.8.3. El rótulo se completará como sigue:

 Producto: Es el nombre del producto con indicación de su presentación.
 Lote N°: Es el número de lote asignado en la orden de fabricación.
 An. N°: Es el número de análisis asignado por Control de Calidad.
 Cantidad: Es la cantidad total de unidades muestreadas.
Emitido por: Verificado por: Aprobado por:
Nombre: N.N. N.N. N.N.
Área: Jefe Control de Calidad Supervisor Control Físico Químico Gte. Aseguramiento de Calidad / DT

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 Caja N°: Es el número de caja muestreada como “n/m” (donde “n” es un

número correlativo que enumera las cajas muestreadas, y “m” es la cantidad
total de cajas muestreadas).
 Fecha: Es la fecha “dd/mm/aaaa” en que se hace el muestreo.
 Firma: Es la firma del responsable que efectúa el muestreo.

8.9. Registro
8.9.1. El analista remitirá la muestra al laboratorio y registrará la finalización
del procedimiento de muestreo, firmando en la bitácora de ingreso.

9. ANEXOS
9.1. RJCC-019-01 – Tamaño de la Muestra para Producto Terminado
9.2. RJCC-019-02 – Rótulo de Muestreado para Producto Terminado

10. APÉNDICES
10.1. No contiene.

11. REVISIONES

Revisión N° Fecha Modificaciones

00 25/04/2016 Versión inicial

Emitido por: Verificado por: Aprobado por:

Nombre: N.N. N.N. N.N.
Área: Jefe Control de Calidad Supervisor Control Físico Químico Gte. Aseguramiento de Calidad / DT

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