MINISTERIO DE SALUD No, :
2807-2019/DCEAIDIGESAISA
25 abril 2019
Visto, el Expediente N.° 17818-2019-D que contiene la solicitud presentada por la
‘empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., identificada con RUC N.° 20307150981,
con domicilio legal y de planta en CALLE RENE DESCARTES N° 311, URB. SANTA RAQUEL.
2DA ETAPA, DISTRITO DE ATE, PROVINCIA Y DEPARTAMENTO DE LIMA, sobre Autorizacion
Sanitaria para la fabricaoién y comercializacion del producto plaguicida TELL 50 EC (i. pirimitos
Tmeti!_ 50%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; y, el Informe N° 3919-
2019/DCEAIDIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucion;
CONSIDERANDO:
Que, con fecha 29 de marzo de 2019, la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO
SA, representada legalmente por el sefior Catanzaro Tremolada Enrique Augusto, presenta el
Expediente N° 17818-2019-D, por el cual solicta la Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y
comercializacion del producto plaguicida TELL 50 EC (ia. pirimifos metil 50%), en tipo de
formulacién concentrado emulsionable; para uso_ industrial y en salud publica; fabricado por la
misma empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A,
Que, con fecha 16 de abril de 2019, la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad
} limentaria - DIGESA, notifica via VUCE a la empresa a efectos de que cumpia con subsanar las
jobservaciones realizadas al expediente, otorgandole el plazo correspondiente a dos (02) dias
Ze,/ nabiles,
Que, con fecha 22 de abril de 2019, la empresa da respuesta a la notificacion remitiendo
informacion complementaria para subsanar la observacién realizada al expediente N° 17818-2019-
D, siendo conforme;
Que, el drea de Sustancias Quimicas de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones,
mediante Informe N° 3919-2019/DCEA/DIGESA,concluye que la empresa solicitante ha cumplido
‘con presentar los documentos exigidos en el Procedimiento N°25 ‘“Autorizacion Sanitaria de
Desinfectantes y Plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pliblica (nacional o
importado)” del Texto Unico de Procadimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado
por Decreto Supremo N°001-2016-SA, y modificatorias, por lo que se recomienda OTORGAR la
autorizacién sanitaria solicitada por el plazo de tres (03) aftos;
Que, de conformidad con Io dispuesto en el Reglamento de Organizacién y Funciones
del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA y su modificatoria por
Deoreto Supremo N° '011-2017-SA la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA, a través de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones, tiene la
funcién de formular normas, lineamientos, protocolos y procedimientos para otorgar
certficaciones, autorizaciones sanitarias, permisos, registros, notiicaciones senitarias obligatorias
y otros en materia de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria;
Que, estando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direccion de
Certificaciones y Autorizaciones mediante el Informe N° 3919-2019/DCEAIDIGESA, y;
Que, de conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos
‘Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA y sus
modificatorias, por la Ley N°26842-Ley General de Salud y por Decreto Legislative N°1161 que
aprueba la Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud; el Reglamento de
Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-
SA’y su modificatoria por Decreto Supremo N° 011-2017-SA;
‘SE RESUELVE:
Articulo 1°.- OTORGAR a favor de la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO
S.A, la Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacion del producto plaguicida TELL
50 EC (ia. pirimifos metil 0%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; es eficaz contra
las plagas: Blatella germanica, Musca doméstica, Aedes aegypti, de acuerdo a los ensayos de
eficacia en el combate de piagas presentado, para uso industrial y en salud publica; fabricado por
la misma empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A
El mencionado producto, seré fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones:
PRODUGTO- WATERIAL Y DESCRIPCION, PRESENTACIONES
TELL 50 EC (ia pies | Frasco de plastica de Polstieno Terffalato | FrascoX 1 lo, 500 mL y 250 mL,
mati! 50%), en tipo de | vigen PET
fornuiacién ' “concentrado Frasco x 35 mL.
emulsionable. Frascos de vidio
Articulo 2". La vigencia de la presente Autorizacion Sanitaria es de tres (03) aftos
contados a partir de la fecha de su notificacién,
Articulo 3°.- La presente Autorizacién Sanitaria se encuentra sujeta a las acciones de
Vigilancia y control que la Direccion General de Salud Ambiental Inocuidad Alimentaria —
DIGESA, disponga, la cual incluso podra revocaria conforme a Ley.
Articulo 4°.- Notificar la presente Resolucién a la empresa, conforme a Ley.
Registrese y comuniquese.
MINIETERIO DF SALUD
i ARIA EUC
"Denon ar TES Taree S.YATACO
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TEI) vecenio deta tqualdad ce Oportunidades para Mujeres y Hombres”
eet “Ais dela Lucha contra la Corrupeién la Impunidad”
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INFORME N° 3919-2019/DCEA/DIGESA
A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA
Directora Ejecutiva
Direccién de Certiicaciones y Autorizaciones
ASUNTO Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto
plaguicida TELL 50 EC (i.a. pirimifos metil 50%), en tipo de formulacién
concentrado emulsionable; solicitado por la empresa TECNOLOGIA
QUIMICA Y COMERCIO S.A.
REFERENCIA ‘SUCE N.* 2019168141, de fecha 29/03/2019
FECHA Lima, 23 de abril de 2019
Exp. N° 47818-2019-D
Mediante ef presente nos dirigimos a usted, en relacion al asunto de la referencia para informarle
lo siguiente:
4. ANTECEDENTES
1.1. Con fecha 29 de marzo de 2019, ja empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A.
identificada con RUC N.* 20307150981, con domicilio legal en Calle Rene Descartes N°
311, Urb. Santa Raquel 2da Etapa, distrito de Ate, provincia y departamento de Lima,
representada legalmente por el sefior Catanzaro Tremolada Enrique Augusto, presenta el
Expediente N° 17818-2019-D, por el cual solicita la Autorizacion Sanitaria para ia
fabricacion y comercializacion del producto plaguicida TELL 50 EC (ia. pirimifos metil
'50%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; para uso industrial y en salud
publica
El producto plaguicida TELL 50 EC (ia. pirimifos metil 50%), en tipo de formulacion
concentrado emulsionable, es fabricado por la misma empresa TECNOLOGIA QUIMICA,
Y COMERCIO S.A,, con direccién de planta ubicado en Calle Rene Descartes N° 311,
Ure, Santa Raquel 2da Etapa, distrito de Ate, provincia y departamento de Lima, el cual
sera comercializado por la empresa solicitante TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO
SA
1.2 Con fecha 16 de abril de 2019, la Direocién General de Salud Ambiental © Inocuidad
Alimentaria ~ DIGESA, notifica via VUCE a la empresa a efectos de que cumpla con
subsanar las observaciones _realizadas al expediente, otorgandole el _plazo
correspondiente a dos (02) dias habiles.
1.3. Con fecha 22 de abril de 2019, la empresa da respuesta a la notiicacion remitiendo
informaci6n complementaria para subsanar la observacién realizada al expediente N°
17818-2019-D, siendo conforme.
2, ANALISIS
2.1 VERIFICACION DE REQUISITOS
Se efectia la revision de la documentacién emitida mediante la VUCE - SUCE N.”
2019168141, con Expediente N°17818-2019-D, de acuerdo con los requisitos
establecidos.
Pégina des
inv digesa.minsa.zobioe | Calle Las Amapolas N° 350
ww.digesasiése | Urb. San Eugenio, Lince - Lima 14, Pert
Central Telefénica (511) 631-0420 "Decenio de tes Personas eon Discapactdad on of Peri”
“Ata eta Consolttaciin de! Mar de Grau”
Cuadro: REQUISITOS DE ACUERDO AL PROCEDIMIENTO TUPA N.* 25 {D:8. N'001-2016-SA; MODIFICADO CON
‘LAR. N° 263-2016-MINSA, RAM. N° O41-2010-MINSA Y LA RIM, N° 250-201-MINSA}
“nutorizacién Sanitaria do Desinfectantes y Plaguicidas de use doméstico, indusbial y on salud publica (Nacional
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3. EVALUAGION TECNICA.
La evaluacién técnica, se realiza en base a los requisitos presentados por fa empresa, por Io
cual se determiné lo siguiente:
1, Mediante el Sistema VUCE, la empresa presenta Solicitud para obtener la Autorizacion
Sanitaria para la fabricacion y comercializacion del producto plaguicida TELL 50 EC (La.
pirimifos metil 60%), en tipo de fonmulacion concentrado emuisionable; el miso quo
contiene toda la informacién exigida por el TUPA N° 26, institucional.
2. Presenté los Informes de Ensayos de Toxicidad aguda (oral, dermal 2 inhalatoria) del
producto plaguicida denominado TELL 50 EC (ia. pirimifos metil 50%), en tipo de
formulacién concentrado emulsionable, emitido por el laboratorio del Centro Toxicalégico
SAC. - CETOX,, tos cuales se describen 2 continuacién:
- Toxicidad Oral Aguda, mediante Informe de Ensayo Toxioolégico N.” 0001659-2006, se
determina que la DLs oral aguda en ratas albinas hembras de! producto TELL 50 EC,
es 4,04g (4040 mg) por Kg de peso corporal.
- Toxicidad Dermica Aguda, mediante Informe de Ensayo Toxicolégico _N.* 0001670-
2006, se determina que la Dlso, Dérmice Aguda del producto TELL 50 EC, es 4 g (4000
mg) por Kg de peso corporal.
~ Toxicidad Agucia Inhatatoria, mediante informe de Ensayo Toxicologico N° 0001671-
2006, se determina que [2 Cle, Inhalatoria Aguda en ratas albinas hembras del
producto TELL 50 EC, es mayor a 6 mg/L (4h).
Asimismo, de acuerdo al Guadro de clasificacion, por su petigrosidad, de la Organizacion
Mundiat de la Salud (OMS). De la eveluacion efectuada y conforme a lo dispuesto por la
Pigina2 de>
womdizesaminsagobpe | Calle Les Amapolas N2 350
ioeadiwesraispe | U'b.5en Eugenio, Lnce -tima 44, Pers
Contral FelefGnica (512) 681-4430 A uno t TN) -Dccenio deta tualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres"
es eased "Ait dele Lucha conta la Corrupcin yf Impunidad”
de Salud Inocuidad | raid
Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para la Clasificacién por su peligrosidad’, el
Producto plaguicida denominado TELL 50 EC (ia, pirimifos metil 50%), por su Toxicidad
oral y dermal se clasifica en la Categoria Ill, Ligeramente Peligroso, correspondiéndole el
color de banda Azul, para uso en el Ambito industrial y en salud piblica, asimismo, por su
Toxicidad Aguda Inhalatoria, se encuentra en la Categoria Ill, Ligeramente Peligroso.
Ademas cabe sefialar que la clasificacién, Sistema Globalmente Armonizado de
clasificacion y etiquetado de Productos Quimicos (SGA). Naciones Unidas. 2013; se
manifiesta que este Sistema de Clasificacién es solo *Referencial para la Direccion
General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, puesto que la clasificacion
toxicolégica por peligrosidad de un plaguicida es determinado por la autoridad de salud,
utilizando el Cuadro de clasificacién de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS).
3. Presento el informe técnico donde presenta la descripcién del tipo y material de envase,
formas de presentacion y las especificaciones técnicas de uso, manejo y dosis de
aplicacion del producto plaguicida TELL 50 EC (ia. pirimifos metil 50%), en tipo de
formulacién concentrado emulsionable; firmado por el Asesor Técnico de la empresa.
4. Presenté Hoja Técnica de Seguridad del producto plaguicida TELL 50 EC (ia. pirimifos
metit 50%), en tipo de formulacién concentrado emulsionable; emitido por el fabricante
TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A, firmado por el Asesor Técnico de la
we ‘empresa fabricante, consignando las especificaciones técnicas y de prevencién de riesgos
& para un uso y manejo seguro del producto.
5. Presento Certiicado de Andlisis de composicién, mediante informe de ensayo P.Q.-
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