ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION

AUDITORES INTERNOS 9K

Taller - Identificación y Redacción de No Conformidades

Las siguientes son descripciones de incidentes observados por un equipo auditor durante la ejecución de la
Auditoría Interna a la Empresa XYZ S.A. Estas contienen descripciones de situaciones en las que se puede requerir
un reporte de no conformidad. Los participantes deben leer las descripciones de todos los incidentes. Luego se
requiere, que los equipos examinen cuidadosamente los incidentes asignados por el instructor y tomen una de las
siguientes dos (2) acciones:

1. Si usted cree que existe suficiente evidencia objetiva de una no conformidad, entonces usted debe
diligenciar un reporte de no conformidad. 2. Si usted cree que no hay suficiente evidencia objetiva de una
no conformidad, entonces debe indicar sus razones en el espacio inferior del reporte. Usted también debe
indicar qué debe hacer el auditor a continuación, por ejemplo, identificar lo que se debe verificar antes de
determinar la existencia de una no conformidad.

Incidente #1. En los requisitos de competencias definidos no están incluidos los contratistas del servicio de manejo
del equipo lasser, retiro de grasas y aceites de la trampa de grasas, practicantes en las operaciones SENA.

Incidente #2. Durante la auditoría al sistema de gestión de la Empresa XYZ S.A., el auditor detecta que uno de los
servicios que presta la Organización – Mantenimiento de Redes Eléctricas – es desarrollado por un proveedor
reconocido de la región. El auditor le pregunta al Representante de la Dirección de la Empresa, que cuales son los
mecanismos que se aplican para controlar la calidad de los servicios suministrados por el proveedor, y el auditado
responde lo siguiente: “Que le extraña dicha pregunta, que si acaso no conoce las normas, porque en ninguno de
sus numerales se habla de controlar servicios ejecutados por la Empresa Contratada”. El auditor verifica el
alcance del sistema de calidad y este incluye dicho servicio.

Incidente #3. Durante la revisión al sistema de captación y tratamiento de aguas se observó que no están definidos
los puntos críticos para realizar el muestreo de aguas, se realizan en la bocatoma, al azar, sin alineación con un
criterio que permita minimizar el riesgo de calidad del resultado. El contratista que ejecuta la actividad manifiesta
que este requerimiento no fue solicitado por la autoridad y por eso no se ha definido.

Incidente #4. El Auditor inicia su auditoría en el proceso de Compras de bienes y servicios y solicita el contrato en
el cual la Organización contrató el Mantenimiento de los equipos utilizados en la operación de la distribución de
Energía, el cual fue otorgado al proveedor Mantenimiento & Hermanos S.A.S. El auditor revisa, la propuesta del
proveedor, el acta de inicio, el acta de finalización del Mantenimiento, la evidencia de los pagos, entre otros. El
auditor le solicita al auditado los registros de re-evaluación del proveedor y la evidencia de los controles realizados
por el interventor del contrato asignado por la Organización, el auditado responde que los registros de re-
evaluación son los mismos de la selección y que dichos controles se aplicaron pero que no existe
evidencia/registros.

Incidente #5. Durante la auditoría al proceso “Control de Calidad y equipos”, el auditor le solicita al responsable
del proceso los certificados de calibración de los equipos utilizados en el control de calidad del producto (equipos
marca. NIKON. # SERIE. JP456 Y TOPCON. REFERENCIA GTS 203. # SERIE. DPSU234) el auditado responde,
que la calibración de dichos equipos no es obligatoria, que la norma ISO 9001, ni ningún procedimiento
documentado de la Organización, exige la realización de dicha actividad. El auditor escucha atentamente la
respuesta del auditado, pero quiere profundizar en el tema, por consiguiente solicita al responsable del proceso, los
registros de verificación de los equipos anteriormente mencionados, el auditado le suministra los registros de
verificación del equipo marca NIKON, y comenta: “este equipo es propiedad de la Organización” pero, el otro
equipo es suministrado por un proveedor, el cual el auditado replica “yo no puedo estar pendiente de la calibración
de los equipos que no son de la organización” y además, la norma no exige dicha actividad a equipos suministrados
por proveedores.

Incidente #6. Durante la inspección visual a las áreas, el auditor observa productos químicos y reactivos re-
envasados sin etiquetas o sin identificar y no se encuentran disponibles en los sitios de trabajo matrices de
compatibilidad de los productos químicos. El supervisor del área manifiesta que no es necesario identificar, ni
etiquetar los productos debido a que por que el personal conoce sus características y que las matrices se encuentran
en la Intranet, adicional todos los productos stan vencidos.
 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

Incidente #7. Al evaluar las acciones para abordar riesgo y oportunidades MRI-001 Ver 2, establecida por la
Organización se verifica que no se han identificado las amenazas y riesgos de falla física, taller como falla
funcional, daño accidental, daño malicioso terrorista o acción criminal. Al indagar sobre esto al auditado él
menciona que como las instalaciones son nuevas y se encuentran al lado de una guarnición militar, se consideró
que estos riesgos no son importantes y por ende no fueron identificados.

Incidente #8. El auditor inicia su entrevista con el líder de Recurso Humano de la Organización. El auditor le
pregunt a que cuales son los cargos que afectan la calidad del producto y el auditado le responde lo siguiente:
lideres de área, Asistentes Administrativos. El auditor le solicita el documento donde se encuentre identificado el
perfil de los cargos de la Organización y además le solicita las hojas de vida de las personas que se encuentran en
los cargos mencionados anteriormente y el auditado los suministra de inmediato lo pedido. Al analizar el auditor la
información suministrada, detecta que la experiencia establecida para un líder área es de siete (7) años y en la hoja
de vida del líder de taller se encuentra relacionada la experiencia establecida pero no se identifica las respectivas
certificaciones laborales que acrediten dicha experiencia. El auditor le pregunta al líder de Recurso Humano si
conoce la Política de Calidad de la Organización y este responde que no porque solo lleva dos meses en el cargo.

Incidente #9. En la auditoría al proceso de auditoría interna; se revisaron los informes del último ciclo de
auditorías y de la auditoría de certificación, encontrando que en los dos procesos mencionados y en el ciclo que se
está desarrollando actualmente, se presentan las mismas no conformidades relacionadas con el control de planos, el
control de registros y la actualización de la legislación aplicable.

Incidente #10: Al revisar el plan de calidad para al menos 3 proyectos en cursos se verifican que los mismos no
especifican las responsabilidades y autoridades asignadas para lograr los Objetivos y metas de Gestión, el Director
General menciona que el compromiso de cumplir con los Planes está en cabeza de todos los integrantes de la
organización y que cada quien sabe cómo cumplir estos objetivos. Se revisa igualmente el Manual de funciones y
perfiles de cargo y se verifica que las Autoridades no están definidas. El director de Recursos Humanos respondió
que las autoridades no están documentadas, porque él creyó que esto suprimiría la creatividad.

Incidente #11: La generación de producto terminado es un aspecto muy importante en la empresa. . El

procedimiento de control de producto no conforme es liderado por la lata dirección , el mimso presidente de la
comapñia lo define y lo actualiza. El auditor pregunta acerca de este documento y todos responde al mismo tiempo
que lo tiene el presidente y que hace mucho tiempo no lo ven. Los trabajadores soaben lo importante que es el
control del producto no conforme por lo que el productso no conforme lo resguardan bajo llave en una parte del
alamacen pero no saben que hacer con él.
 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

Incidente No. #1

REPORTE DE NO CONFORMIDAD ES UNA OBSERVACION NO TENEMOS EVIDENCIA

OBJETIVA

Compañía auditada: Empresa XYZ S.A.

Área auditada: Recursos Humanos

Norma y Cláusula No. Resolución 1160 de 2016 buenas prácticas de manufactura- Invima

No Conformidad : Los requisitos de competencias definidos no incluyen a los contratistas del servicio
de manejo del equipo láser, retiro de grasas y aceites de la trampa de grasas, y practicantes en las
operaciones SENA.

Evidencia

No se cuenta con los requisitos de competencias para la ejecución de los cargos mencionados (manejo
del equipo láser, retiro de grasas, aceites de la trampa de grasas y operaciones SENA)

Referencia

Resolución 1160 de 2016

Ítem 9.1 Principio. El establecimiento y mantenimiento de un sistema satisfactorio de garantía de

calidad, la adecuada manufactura, control de medicamentos y sus principios activos están apoyados en
el personal. Por esta razón debe haber suficiente personal calificado para realizar todas las tareas por
las cuales el fabricante es responsable. Las responsabilidades individuales deben ser claramente
establecidas, definidas y comprendidas por el personal concerniente y deben estar documentadas.

Ítem 9.3 Todo el personal responsable debe tener labores específicas, documentadas y adecuada
autoridad para realizar sus responsabilidades. Sus deberes deben estar delegadas a suplentes de un
nivel de calificación satisfactoria. No debe haber espacios o superposición de responsabilidades en lo
concerniente a la aplicación de las BPM. El fabricante debe tener un organigrama para esto.

Ítem 9.3.1 El personal cuenta con la acreditación de estudios según el perfil de cargo

Auditor MARIANA BORJA

Incidente No.#2
 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

REPORTE DE NO CONFORMIDAD

Compañía auditada: Empresa XYZ S.A.

Área auditada: Sistema de gestión

Norma y Cláusula No. Resolución 1160 de 2016 buenas prácticas de manufactura- Invima Norma ISO
9001 de 2015

No Conformidad : El sistema de gestión de calidad no incluye mecanismos adecuados para controlar

la calidad de los servicios suministrados por proveedores externos, a pesar de que el servicio de
"Mantenimiento de Redes Eléctricas" está dentro del alcance del sistema de calidad.

Evidencia

Transcripción o registro de la conversación entre el auditor y el Representante de la Dirección. En ella

se evidencia que no hay registro documental de los mecanismos aplicados para el control de la calidad
de los servicios suministrados por el proveedor aun cuando el sistema de calidad lo contempla.

Referencia

Incumplimiento del numeral 8.7 y 8.9 de la resolución 1160 de 2016

Ítem 8.7 Puede ser útil complementar las autoinspecciones con una auditoria de calidad. Una
auditoria de calidad consiste en la examinación y comprobación de todas o una parte del sistema de
calidad con el propósito específico de mejorarlo. Una auditoria de calidad es usualmente realizada por
especialistas externos o independientes o por un equipo designado por la administración para este
propósito. Dichas auditorias se deben extenderse también a proveedores y contratistas.

Ítem 8.9 Antes de que los proveedores sean aprobados e incluidos en la lista o en las especificaciones,
estos deben ser evaluados. Esta evaluación debe tener en cuenta el historial del proveedor y la
naturaleza de los materiales a ser suministrados. Si se requiere una auditoria, esta determina la
habilidad del proveedor de acuerdo a los estándares de las BPM.

Incumplimiento del numeral 8.4.1. de Norma ISO 9001 de 2015

La empresa debe determinar y aplicar ciertos criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento
del desempeño y la reevaluación de todos los proveedores externos, basándose en su capacidad de
proporcionar diferentes procesos y servicios según los acuerdos a los que ha llegado con la
organización. La empresa tiene que conservar la información documentada por si en algún momento
fuera necesario realizar una revisión.

Auditor Mariana Borja

Incidente No. #3
 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

REPORTE DE NO CONFORMIDAD

Compañía auditada: Empresa XYZ S.A.

Área auditada: Sistema de apoyo crítico

Norma y Cláusula No. Resolución 1160 de 2016 buenas prácticas de manufactura- Invima

No Conformidad: El sistema de captación y tratamiento de aguas carece de un proceso adecuado para

la selección de puntos críticos y un criterio definido para el muestreo de aguas.

Evidencia

No se cuenta con un sistema de muestreo definido

Comunicación con el contratista donde se expresa la falta de definición de puntos críticos por parte del
contratante.

Referencia

Incumplimiento del numeral 7.5 y 7.6 de la resolución 1160 de 2016

Ítem 7.5 El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente competente para

efectuar debidamente el trabajo o las pruebas requeridas, para la aprobación de las actividades
contratadas, y para asegurar mediante el contrato que son seguidos los principios de las BPM y BPL
descritos en esta guía.

Ítem 7.6 El contratante deberá proveer al contratado con toda la información necesaria para realizar
las actividades contratadas correctamente y de acuerdo con el registro sanitario y cualquier otro
requerimiento legal. El contratante debe asegurarse, que la parte contratada este plenamente
consciente de cualquier problema asociado con el producto, trabajo o pruebas que puedan causar
peligros a las instalaciones, equipo, personal, otros materiales o productos.

Incumplimiento norma ISO 5667-1

Gestión ambiental Calidad del agua. Muestreo, directrices para el diseño de programas de muestreo

Auditor Mariana Borja

 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

Incidente No. 4
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
Compañía auditada: Empresa XYZ S.A.
Área auditada: Compras de bienes y servicios Norma y Cláusula No. Anexo 3 item
8.10-8.13 Resolución 1160 de 2016
Item 8.4.1 Iso 9001 de 2015 3

No Conformidad

Hallazgo: No hay evidencia de soportes documentales de los registros de las re-evaluaciones hechas al
proveedor

Evidencia: Se evidenció que en el proceso de compras de bienes y servicios no se realiza un seguimiento de

la trazabilidad documental de los soportes/registros de re-evaluación realizadas al proveedor
Mantenimiento & Hermanos S.A.S.

Referencia
-Anexo 3 item 8.10-8.13 Resolución 1160 de 2016. Auditorías a proveedores

-Item 8.4 -8.4.1 Iso 9001 de 2015 : Control de los procesos y servicios suministrados externamente
 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

Auditor Mariana Borja

Incidente No. 5
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
Compañía auditada: Empresa XYZ S.A
Área auditada: Control de Calidad y equipos
Norma y Cláusula No. 4.2.1 y 5.4.1
Resolución 1160 de 2016 Anexo 3 item 8.2, 9.8-9.10 y 16.23
Iso 9001 de 2015 Item 7.1.5.2
Resoluciòn 3619 de 2013 Item 2,3 (i) El etiquetado interno, cuarentena y almacenamiento de materiales
3

No Conformidad

Hallazgo: No se garantiza la calibración y verificación de equipos utilizados en el control de la calidad de

los productos. ni de un plan de calificaciòn y mantenimiento de equipos.

Evidencia

Se evidenció que en el proceso de Control de calidad y equipos no se cuenta con los registros y soportes
documentales de la calibración y verificación de equipos como el TOPCON. REFERENCIA GTS 203 Y
NIKON SERIE JP456. La compañía no tiene establecido un procedimiento para los servicios de
calificaciones y mantenimientos de equipos que son prestados por proveedores.

Referencia

-Resolución 1160 de 2016 Anexo 3 item 8.2, 9.8-9.10 y 16.23 Calibraciòn de Instrumentos y sistemas de
medida
 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

-Iso 9001 de 2015 Item 7.1.5.2 Recursos de Seguimiento y Mediciòn

-Resoluciòn 3619 de 2013 Item 2,3 (i) El etiquetado interno, cuarentena y almacenamiento de materiales
3
 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

NTC-ISO-/IEC 17025 Item 6.4, 6.5, 6.6 Equipamiento y trazabilidad metrológica

Auditor Mariana Borja

Si usted considera que no existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, indique las razones
por las cuales tomó esa decisión y qué debería hacer el auditor.

Incidente No. 6
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
Compañía auditada: Empresa XYZ S.A
Área auditada: Todas las áreas
Norma y Cláusula No. 4.2.1 y 5.4.1
Resolución 1160 de 2016 Anexo 3 item 15.59 Procedimientos operativos estándar para etiquetado
interno;16. Buenas prácticas en producción; 17.Buenas prácticas en el control de calidad.
Resolución 1160 de 2016 Item 8.2. Aspecto de la auto inspección (n) control de etiquetas

Resoluciòn 3619 de 2013 item 7.10 Instalaciones de almacenamiento de laboratorio, Item 10.0 Segunda
Parte: reactivos, accesorios de laboratorio (Sección 10.1.-10.14), Item 2,3 (h) El etiquetado interno,
cuarentena y almacenamiento de materiales
3

No Conformidad

Hallazgo: Se evidencia en las diferentes áreas que los reactivos y sustancias químicas no están debidamente
etiquetados e identificados, además que no se encuentran bajo condiciones de almacenamiento apropiados,
igualmente no se cuenta con información de seguridad disponible. Además, no se evidencia protocolo de
manejo y disposición de reactivos vencidos, ni prácticas de seguridad.
Evidencia

No se cuenta procedimientos, ni formatos de etiquetas adecuados para identificación, clasificación, de

productos químicos y reactivos re-envasados

Los reactivos y productos químicos auditados se encuentran vencidos y se siguen empleando en los
diferentes procesos, por lo tanto lo producido por la compañía no cuenta con la calidad adecuada no
 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

cumplen BPM.

Se evidencia inadecuada manipulación de los reactivos, además no se cuenta con información de seguridad
MSDS disponible de cada reactivo y productos químicos

Referencia

-Resolución 1160 de 2016 Anexo 3 item 15.59 Procedimientos operativos estándar para etiquetado
interno;16. Buenas prácticas en producción; 17.Buenas prácticas en el control de calidad.
-Resolución 1160 de 2016 Item 8.2. Aspecto de la auto inspección (n) control de etiquetas
-Resoluciòn 3619 de 2013 item 7.10 Instalaciones de almacenamiento de laboratorio, Item 10.0 Segunda
Parte: reactivos, accesorios de laboratorio (Sección 10.1.-10.14), Item 2,3 (h) El etiquetado interno,
cuarentena y almacenamiento de materiales
Auditor Mariana Borja

Si usted considera que no existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, indique las razones
por las cuales tomó esa decisión y qué debería hacer el auditor.

Incidente No. 7
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
Compañía auditada: Empresa XYZ S.A
Área auditada: HSE
Norma y Cláusula No. 4.2.1 y 5.4.1
Resolución 1160 de 2016 item 12. Instalaciones
ISO 45001 Seguridad y salud en el trabajo 3

No Conformidad

No se garantiza el cumplimiento de las acciones para abordar riesgos y oportunidades definidos en el MRI-
001

Evidencia

Se evidencia que no se han identificado las amenazas y riesgos de falla física, taller como falla funcional,
daño accidental, daño malicioso terrorista o acción criminal.

Referencia

Resolución 1160 de 2016 item 12. Instalaciones

ISO 45001 Seguridad y salud en el trabajo

Auditor Mariana Borja

Si usted considera que no existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, indique las razones
por las cuales tomó esa decisión y qué debería hacer el auditor.
 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

Incidente No. 08
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
Compañía auditada: Compañía X.
Área auditada: Recursos humanos Norma y Cláusula No. Resolución 1160 de 2016
en el ítem 9: Personal
.1 y 5.4.1 3

No Conformidad

La compañía no garantiza que el personal principal se encuentre calificado

Evidencia

No se observan las certificaciones que acreditan la experiencia establecida para el líder del taller.
Adicionalmente, el líder de recurso humano no ha completado su proceso de capacitación en los
procedimientos de la compañía.

Referencia

Resolución 1160 de 2016 en el ítem 9: Personal

Auditor Mariana Borja

Incidente No. 09
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
Compañía auditada: Compañía X.
Área auditada: Gestión de calidad Norma y Cláusula No. 4 Resolución 1160 de 2016 en el
ítem 8: Autoinspecciones y auditorías de calidad
 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

ISO 9001 2008, ítem 8.5.2. Acción correctiva..1 y 5.4.1

3

No Conformidad

La organización no cumplió con las acciones correctivas derivadas de las no conformidades del proceso de
auditoría interna
Evidencia

En la revisión de los informes del último ciclo de auditoría interna y de auditoría de certificación se
evidencia que se presentan las mismas no conformidades relacionadas con el control de planos, el control de
registros y la actualización de la legislación aplicable.

Referencia

Resolución 1160 de 2016 en el ítem 8: Autoinspecciones y auditorías de calidad

ISO 9001 2008, ítem 8.5.2. Acción correctiva.

Auditor Mariana Borja

Incidente No. 10
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
Compañía auditada:Empresa XYZ S.A
Área auditada: Alta Dirección-Recursos Humanos

Norma y Cláusula No. Iso 9001 ítem 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

No Conformidad

No se garantiza una matriz de perfiles de cargo y responsabilidades de cada trabajador.

Evidencia

Al revisar el plan de calidad para al menos 3 proyectos en cursos se verifican que los mismos no especifican
las responsabilidades y autoridades asignadas para lograr los Objetivos y metas de Gestión. Se revisa
igualmente el Manual de funciones y perfiles de cargo y se verifica que las Autoridades no están definidas.
El director de Recursos Humanos respondió que las autoridades no están documentadas, porque él creyó
que esto suprimiría la creatividad
Referencia

No se da cumplimiento a la norma Iso 9001 ítem 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la

organización
Auditor Mariana Borja

Si usted considera que no existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, indique las razones
por las cuales tomó esa decisión y qué debería hacer el auditor.
 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

Incidente No. 11
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
Compañía auditada:Empresa XYZ S.A
Área auditada: Producción

Norma y Cláusula No. Iso 9001 Ítem 7.5.3 Control de la información documentada
No Conformidad

No se garantiza el acceso al documento de control de producto no conforme

Evidencia

Al solicitar el documento de control de producto no conforme todos responde al mismo tiempo que lo tiene el
presidente y que hace mucho tiempo no lo ven.

Referencia

No se da cumplimiento a la norma Iso 9001 Ítem 7.5.3 Control de la información documentada

8.7 DOCUMENTACION DE SALIDA NO CONFORME

Auditor Mariana Borja
 ESTRUCTURA, ANALISIS Y FORMACION
AUDITORES INTERNOS 9K

Si usted considera que no existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, indique las razones
por las cuales tomó esa decisión y qué debería hacer el auditor.