14 Capsulas

1957 Lanado no mercado na verso lquida 1961 lanada a verso em comprimidos 1963 lanada a verso com codena 1972
972 comprimidos mastigveis para criana 1975 Verso extra-forte em cpsulas 1982 verso em cpsula adicionada de cianeto e 7 pessoas morrem, - recolhimento do produto - prejuzo imediato de 150 milhes de dlares, chegando a 1,5 bilhes de dlares, com o passar do tempo.
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Cpsulas
Objetivos:
Cpsulas
FARMACOTCNICA
Conhecer a forma farmacutica cpsulas quanto a sua composio, classificao, processos de produo e avaliao de qualidade.
FARMACOTCNICA
2011
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II
CPSULAS So formas farmacuticas slidas de dose unitria nas quais uma ou mais substncias medicinais e/ou inertes so acondicionadas em um pequeno invlucro, em geral preparado base de gelatina.
VANTAGENS Facilidade no uso pequeno volume e resistentes a manipulao e transporte Dosagem precisa por unidade tomada Meio seco boa estabilidade
Adequada para frmacos de baixa solubilidade Fabricao em larga escala baixo custo
Facilidade em mascarar sabor desagradvel

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DESVANTAGENS Sensvel do ponto de vista biofarmacutico Dose concentrada pode causar irritao em mucosa
CLASSIFICAO Quanto a via de administrao: -Oral -Pulmonar -Convencionais -Desintegrao entrica
-Duras -Moles
PREPARO DAS CPSULAS - Invlucros OBSERVAES As cpsulas destinadas a administrao por via oral com caractersticas de desagregao e liberao imediata podem ser abertas e seu contedo misturado com gua antes da sua administrao/deglutio. Se a cpsula se destina a administrao por via oral mas tem caractersticas de liberao modificada (exemplo: desintegrao entrica), NO pode ser aberta antes da administrao/deglutio.
PREPARO DAS CPSULAS Invlucros
Tam. 000 V (ml)1,36
00 0,95
0 1 2 3 4 5 0,67 0,48 0,37 0,27 0,20 0,13 www.farmacotecnica.ufc.br
PREPARO DAS CPSULAS COMPONENTES UTILIZADOS Invlucros Ativo Diluente amido, lactose, celulose microcristalina, fosfato de clcio, manitol, sorbitol, etc.
Desagregante amido, croscarmelose, crospovidona, lactose, amidoglicolato de sdio, carbonatos, etc. Dessecante Deslizante Lubrificante
dixido de silcio coloidal ou precipitado amido, talco, dixido de silcio coloidal estearatos, lauril sulfato de sdio, etc.
COMPONENTES UTILIZADOS Diluente - amido, lactose, celulose microcristalina, fosfato de clcio, manitol, sorbitol, etc. Solveis ou insolveis Contribui em aumentar o volume da preparao Deve ser quimicamente e fisicamente estvel Compatvel com a maioria da populao Veja adiante outros critrios de escolha.
COMPONENTES UTILIZADOS Efeito do diluente
COMPONENTES UTILIZADOS Desagregante amido, croscarmelose, crospovidona, lactose, amidoglicolato de sdio, carbonatos, etc. Ao por intumescncia, efervescncia ou formao de canais (capilaridade) Adicionado ao final da mistura Interfere diretamente na velocidade de desagregao, contribuindo para melhorar a dissoluo
COMPONENTES UTILIZADOS Desagregante cido algnico e Alginatos Metilcelulose Celulose microcristalina Lauril sulfato de sdio Amido Amido pr-gelatinizado Carmelose Na Amidoglicolato de sdio Croscarmelose sdica Crospovidona
concentrao usual (%) 2 10 2 10 > 10 0,1 0,5 2 10 0,5 5 12 1 10 0,5 - 5 1 - 10
COMPONENTES UTILIZADOS Deslizante amido, talco, dixido de silcio coloidal Melhora o fluxo de ps e grnulos
COMPONENTES UTILIZADOS Comparao entre agentes deslizantes e lubrificantes

Agente Estearatos metlicos Conc usual < 1% 1 5% 1 5% 3 5% 5 10% Desliz pobre boa nenhuma nenhuma excelente Lubrificante excelente pobre boa excelente pobre
Lubrificante Estearatos de Mg, Ca, Zn insolveis em gua Lauril sulfato de sdio, acetato e benzoato de sdio, macrogol 4000 e 6000, DL-leucina, etc. Evita a aderncia e frico com as peas da mquina Os estearatos conferem caractersticas lipoflicas s cpsulas www.farmacotecnica.ufc.br
Talco cido esterico Ceras de alto pf Amido de milho
COMPONENTES UTILIZADOS Efeito do lubrificante
COMPONENTES UTILIZADOS Corantes Flavorizantes Edulcorantes Formadores de filme para desintegrao entrica - Formaldedo, Acetoftalato de celulose, Zena, Polmeros de acrlico (polimetacrilatos eudragit)
EXEMPLO DE FORMULAO Diluente para ativos vegetais: Celulose microcristalina OU Amido Aerosil 200 ou Tixosil 333 99,5% 0,5%
EXEMPLO DE FORMULAO Diluente para ativos hidrolisveis: Manitol Aerosil 200 ou Tixosil 333 99,5% 0,5%
Diluente para ativos pouco molhveis: Celulose microcristalina OU Amido Lauril sulfato de sdio 99,0% 1,0%
OBSERVAO Quando a concentrao de ativo for muito pequena em relao quantidade de diluente, recomenda-se empregar celulose + amido ou apenas amido, diante do risco do ativo ficar adsorvido nos poros da celulose microcristalina
Intervalo
Durao: 15 min
Critrios para escolha dos excipientes Economia Estabilidade Praticidade no manuseio Critrio biofarmacutico
- Classificao biofarmacutica quanto a solub. e permeabilidade AS e AS e
AP
Classe I Classe III
Critrios para escolha dos excipientes

- Alta solubilidade e alta permeabilidade (I)
- Comportamento anfiflico - Propranolol, Levamizol, Fluoxetina
- Alta solubilidade e baixa permeabilidade (III)

- Comportamento hidroflico - Hidroclorotiazida, Isoniazida, Losartana K
- Baixa solubilidade e alta permeabilidade (II)

- Comportamento lipoflico - Diazepam, Mebendazol, Nifedipina, Espironolactona
BP
- Baixa solubilidade e baixa permeabilidade (IV)

Classe IV Classe II
BS e www.farmacotecnica.ufc.br BP
BS e AP
- Comportamento hidrofbico - cido nalidxico, Paracetamol, Sulfametoxazol

Fonte: Guia prtico da farmcia magistral
Critrios para escolha dos excipientes - Exemplos de excipientes padronizados:

Amitriptilina aerosil, amido, lactose Amoxicilina aerosil, celulose Anfepramona aerosil, c. tartrico, manitol Atenolol aerosil, LSS, celulose, amido Diazepam aerosil, LSS, explosol, lactose Fluoxetina aerosil, celulose, amido Lisinopril aerosil, celulose, lactose Metformina aerosil, estearato de magnsio Ranitidina aerosil, celulose
EQUIPAMENTOS UTILIZADOS
Fonte: Excipientes: Guia prtico para padronizao
EQUIPAMENTOS UTILIZADOS EQUIPAMENTOS UTILIZADOS
TCNICA Pesagem Mistura

Ativo, diluente, deslizante... Escolha da cpsula Determinao da quantidade de diluente Simples ou por diluio geomtrica Contagem Distribuio e Abertura Enchimento Fechamento - Clculo - Proveta
TCNICA Exemplo 1: Considere a preparao de 60 cpsulas de Ginkgo biloba 80 mg, cuja densidade aparente bulk 0,75 g/ml e a tapped 0,90 g/ml. O diluente disponvel o amido de milho (db=0,462 g/ml e dt=0,658 g/ml). Escolher a menor cpsula
Encapsulamento Limpeza
Embalagem e rotulagem Determinar a quantidade de diluente a ser empregada
Extrato seco de Ginkgo biloba Dose por cpsula 80 mg Densidades: bulk = 0,75 g/ml tapped = 0,90 g/ml mdia = 0,825 g/ml Logo: 825 mg ocupam 1 ml, ento 80 mg ocupam 0,09697 ml Amido como diluente Densidades: bulk = 0,462 g/ml tapped = 0,658 g/ml mdia = 0,56 g/ml Logo: 1ml preenchido com 560 mg, ento 0,10303 ml preenchido por 57,697 mg
Duplicando o volume para ser colocado diluente, 2 x 0,09697 = 0,193939 ml Escolhe-se a cpsula n 4, cuja capacidade ligeiramente superior ao necessrio. 0,200 ml 0,09697 ml = 0,10303 ml
TCNICA Exemplo 2: Considere a preparao de 30 cpsulas de Liotironina 50 mcg, cuja densidade aparente bulk 0,75 g/ml e a tapped 0,90 g/ml. O diluente disponvel o amido de milho (db=0,462 g/ml e dt=0,658 g/ml). Escolher a menor cpsula Determinar a quantidade de diluente a ser empregada
A composio de cada cpsula ser: Ginkgo biloba 80,0 mg Amido de milho 58,0 mg Para 60 cpsulas, considerando a pesagem para 61, teramos: Ginkgo biloba 4880,0 mg Amido de milho 3538,0 mg
Tam. 000 V (ml)1,36
00 0,95
0 0,67
1 2 3 4 5 0,48 0,37 0,27 0,20 0,13
Liotironina Dose por cpsula 50 mcg Densidades: bulk = 0,75 g/ml tapped = 0,90 g/ml mdia = 0,825 g/ml Logo: 825 mg ocupam 1 ml, ento 50 mcg ocupam 6,06 x 10-5 ml
AMBIENTE
Como o volume irrelevante para o total da cpsula, escolhe-se a menor, que ser preenchida praticamente s pelo diluente. n 5 0,13 ml
Amido como diluente Densidades: bulk = 0,462 g/ml tapped = 0,658 g/ml mdia = 0,56 g/ml Logo: 1ml preenchido com 560 mg, ento 0,13 ml preenchido por 72,8 mg
A composio de cada cpsula ser: Liotironina 50,0 mcg Amido de milho 72,8 mg Para 30 cpsulas, considerando a pesagem para 31, teramos: Liotironina 1550,0 mcg Amido de milho 2256,8 mg
Tam. 000 V (ml)1,36
00 0,95
0 0,67
1 2 3 4 5 0,48 0,37 0,27 0,20 0,13
EQUIPAMENTOS UTILIZADOS
AVALIAES DE QUALIDADE Umidade Teor de ativo Velocidade de desagregao Peso mdio Uniformidade de dose Dissoluo
Atividade Prtica
Toda a paramentao normal e LUVAS
Prxima Aula
Comprimidos

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1957 Lanado no mercado na verso lquida 1961 lanada a verso em comprimidos 1963 lanada a verso com codena 1972

Facilidade em mascarar sabor desagradvel

CLASSIFICAO Quanto a via de administrao: -Oral -Pulmonar -Convencionais -Desintegrao entrica

PREPARO DAS CPSULAS Invlucros

PREPARO DAS CPSULAS Invlucros

Tam. 000 V (ml)1,36

0 1 2 3 4 5 0,67 0,48 0,37 0,27 0,20 0,13 www.farmacotecnica.ufc.br

PREPARO DAS CPSULAS Invlucros

PREPARO DAS CPSULAS Invlucros

COMPONENTES UTILIZADOS Efeito do diluente

concentrao usual (%) 2 10 2 10 > 10 0,1 0,5 2 10 0,5 5 12 1 10 0,5 - 5 1 - 10

COMPONENTES UTILIZADOS Comparao entre agentes deslizantes e lubrificantes

Talco cido esterico Ceras de alto pf Amido de milho

COMPONENTES UTILIZADOS Efeito do lubrificante

Critrios para escolha dos excipientes

- Alta solubilidade e baixa permeabilidade (III)

- Baixa solubilidade e alta permeabilidade (II)

- Baixa solubilidade e baixa permeabilidade (IV)

- Comportamento hidrofbico - cido nalidxico, Paracetamol, Sulfametoxazol

Fonte: Guia prtico da farmcia magistral

Critrios para escolha dos excipientes - Exemplos de excipientes padronizados:

Fonte: Excipientes: Guia prtico para padronizao

EQUIPAMENTOS UTILIZADOS EQUIPAMENTOS UTILIZADOS

TCNICA Pesagem Mistura

Embalagem e rotulagem Determinar a quantidade de diluente a ser empregada

Tam. 000 V (ml)1,36

1 2 3 4 5 0,48 0,37 0,27 0,20 0,13

Tam. 000 V (ml)1,36

1 2 3 4 5 0,48 0,37 0,27 0,20 0,13

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