ÁMBITO LEGAL FARMACÉUTICO

ANMAT
Leyes nacionales – Anmat.
 ÁMBITO LEGAL
NACIONAL.
Veremos características legales presentes en todas las leyes
provinciales, usando como punto de partida la ley 10606 de la
provincia de buenos aires.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.
Definición del
servicio
Servicio de utilidad Publico.
Farmacia, farmacéutico, DT,
Aux. de Farmacia.
La Dirección Técnica de la farmacia será
ejercida por el propietario, en caso de
co-propiedad, la misma podrá ser
ejercida por los co-propietarios o por uno
de ellos solamente.
DISPOSICIONES GENERALES.
Distribución Requisitos para su
geográfica habilitación
deberá existir entre las farmacias una Todo farmacéutico que desea instalar o
distancia no inferior a los 300 metros. trasladar una farmacia, deberá solicitar
por escrito prioridad consignando:
Partido, localidad, dirección,
nomenclatura catastral y adjuntando
plano de local y certificaciones de libre
regencia en el ámbito nacional y de
matriculación provincial.
Modificaciones modernas,
tipos de farmacias
Se autorizará la instalación de farmacias
en establecimientos hospitalarios
oficiales, debiendo ser habilitadas por la
Autoridad Sanitaria, ajustando su
funcionamiento a las reglamentaciones
que se dicten.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.

Definición del
Farmacia es un servicio de utilidad pública
servicio
Servicio de utilidad Publico. para la dispensación de los productos
destinados al arte de curar, de cualquier origen
La dispensación al público de
y naturaleza, así como la preparación de
medicamentos y material
aséptico, solo se efectuará en fórmulas magistrales y oficinales, material
las farmacias, quedando
terminantemente prohibido aséptico, inyectables, productos cosméticos o
realizarlo fuera de las mismas,
cualquier otra forma farmacéutica con destino a
aún cuando se tratara de
aquellos de venta sin receta o ser usadas en seres humanos.
libre.

DISPOSICIONES GENERALES.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.
Definición del
servicio
Servicio de utilidad Publico.
Farmacia, farmacéutico, DT,
Aux. de Farmacia.
La Dirección Técnica de la farmacia será
ejercida por el propietario, en caso de
co-propiedad, la misma podrá ser
ejercida por los co-propietarios o por uno
de ellos solamente.
DISPOSICIONES GENERALES.
Distribución Requisitos para su
geográfica habilitación
deberá existir entre las farmacias una Todo farmacéutico que desea instalar o
distancia no inferior a los 300 metros. trasladar una farmacia, deberá solicitar
por escrito prioridad consignando:
Partido, localidad, dirección,
nomenclatura catastral y adjuntando
plano de local y certificaciones de libre
regencia en el ámbito nacional y de
matriculación provincial.
Modificaciones modernas,
tipos de farmacias
Se autorizará la instalación de farmacias
en establecimientos hospitalarios
oficiales, debiendo ser habilitadas por la
Autoridad Sanitaria, ajustando su
funcionamiento a las reglamentaciones
que se dicten.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.
Distribución
geográfica
deberá existir entre las farmacias una
distancia no inferior a los 300 metros.
DISPOSICIONES GENERALES.
Las farmacias por ser una extensión del sistema de salud,
estarán racionalmente distribuidas en el territorio
provincial, a fin de asegurar la atención y calidad de su
servicio. Se autorizará la habilitación de una farmacia por
cada 3.000 habitantes por localidad, tomándose como base
los datos arrojados por el último Censo Nacional de
Población. En aquellas localidades de menos de 6.000
habitantes se podrá habilitar una segunda farmacia cuando
la población exceda los 4.000 habitantes. En todos los
casos, deberá existir entre las farmacias una distancia no
inferior a los 300 metros, medidos de puerta a puerta por
camino peatonal.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.
Distribución
geográfica
deberá existir entre las farmacias una
distancia no inferior a los 300 metros.
DISPOSICIONES GENERALES.
Las farmacias por ser una extensión del sistema de salud,
estarán racionalmente distribuidas en el territorio
provincial, a fin de asegurar la atención y calidad de su
servicio. Se autorizará la habilitación de una farmacia por
cada 3.000 habitantes por localidad, tomándose como base
los datos arrojados por el último Censo Nacional de
Población. En aquellas localidades de menos de 6.000
habitantes se podrá habilitar una segunda farmacia cuando
la población exceda los 4.000 habitantes. En todos los
casos, deberá existir entre las farmacias una distancia no
inferior a los 300 metros, medidos de puerta a puerta por
camino peatonal.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.
Definición del
servicio
Servicio de utilidad Publico.
Farmacia, farmacéutico, DT,
Aux. de Farmacia.
La Dirección Técnica de la farmacia será
ejercida por el propietario, en caso de
co-propiedad, la misma podrá ser
ejercida por los co-propietarios o por uno
de ellos solamente.
DISPOSICIONES GENERALES.
Distribución Requisitos para su
geográfica habilitación
deberá existir entre las farmacias una Todo farmacéutico que desea instalar o
distancia no inferior a los 300 metros. trasladar una farmacia, deberá solicitar
por escrito prioridad consignando:
Partido, localidad, dirección,
nomenclatura catastral y adjuntando
plano de local y certificaciones de libre
regencia en el ámbito nacional y de
matriculación provincial.
Modificaciones modernas,
tipos de farmacias
Se autorizará la instalación de farmacias
en establecimientos hospitalarios
oficiales, debiendo ser habilitadas por la
Autoridad Sanitaria, ajustando su
funcionamiento a las reglamentaciones
que se dicten.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.

Requisitos para su
habilitación
Todo farmacéutico que desea instalar o
trasladar una farmacia, deberá solicitar
por escrito prioridad consignando:
Todo farmacéutico que desea instalar o
trasladar una farmacia, deberá solicitar por
escrito prioridad consignando: Partido,
localidad, dirección, nomenclatura catastral y
adjuntando plano de local y certificaciones de
libre regencia en el ámbito nacional y de
matriculación provincial.

DISPOSICIONES GENERALES.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.

Requisitos para su
Todo farmacéutico que desea instalar o
habilitación
Todo farmacéutico que desea instalar o trasladar una farmacia, deberá solicitar por
trasladar una farmacia, deberá solicitar
por escrito prioridad consignando:
escrito prioridad consignando: Partido,
localidad, dirección, nomenclatura catastral y
Matricula al día.
adjuntando plano de local y certificaciones de
Planos de local.
Planos de Catastro. libre regencia en el ámbito nacional y de

Libre regencia Nac. y matriculación provincial.

Mat. Prov.

DISPOSICIONES GENERALES.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.
Definición del
servicio
Servicio de utilidad Publico.
Farmacia, farmacéutico, DT,
Aux. de Farmacia.
La Dirección Técnica de la farmacia será
ejercida por el propietario, en caso de
co-propiedad, la misma podrá ser
ejercida por los co-propietarios o por uno
de ellos solamente.
DISPOSICIONES GENERALES.
Distribución Requisitos para su
geográfica habilitación
deberá existir entre las farmacias una Todo farmacéutico que desea instalar o
distancia no inferior a los 300 metros. trasladar una farmacia, deberá solicitar
por escrito prioridad consignando:
Partido, localidad, dirección,
nomenclatura catastral y adjuntando
plano de local y certificaciones de libre
regencia en el ámbito nacional y de
matriculación provincial.
Modificaciones modernas,
tipos de farmacias
Se autorizará la instalación de farmacias
en establecimientos hospitalarios
oficiales, debiendo ser habilitadas por la
Autoridad Sanitaria, ajustando su
funcionamiento a las reglamentaciones
que se dicten.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.

Farmacia, farmacéutico,
La Dirección Técnica de la farmacia será
DT, Aux. de Farmacia.
La Dirección Técnica de la farmacia será ejercida por el propietario, en caso de co-
ejercida por el propietario, en caso de
co-propiedad, la misma podrá ser
ejercida por los co-propietarios o por uno
propiedad, la misma podrá ser ejercida por los
de ellos solamente.
co-propietarios o por uno de ellos solamente,
quedando los restantes con bloqueo de título.
Director Técnico estará obligado a:

 Cumplir y hacer cumplir las leyes y reglamentaciones

vigentes.

DISPOSICIONES GENERALES.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.

Farmacia, farmacéutico,
Queda prohibido el funcionamiento de las
DT, Aux. de Farmacia.
La Dirección Técnica de la farmacia será farmacias, sin la presencia de su Director
ejercida por el propietario, en caso de
co-propiedad, la misma podrá ser
ejercida por los co-propietarios o por uno Técnico y/o Farmacéutico Auxiliar.
de ellos solamente.

DISPOSICIONES GENERALES.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.
Definición del
servicio
Servicio de utilidad Publico.
Farmacia, farmacéutico, DT,
Aux. de Farmacia.
La Dirección Técnica de la farmacia será
ejercida por el propietario, en caso de
co-propiedad, la misma podrá ser
ejercida por los co-propietarios o por uno
de ellos solamente.
DISPOSICIONES GENERALES.
Distribución Requisitos para su
geográfica habilitación
deberá existir entre las farmacias una Todo farmacéutico que desea instalar o
distancia no inferior a los 300 metros. trasladar una farmacia, deberá solicitar
por escrito prioridad consignando:
Partido, localidad, dirección,
nomenclatura catastral y adjuntando
plano de local y certificaciones de libre
regencia en el ámbito nacional y de
matriculación provincial.
Modificaciones modernas,
tipos de farmacias
Se autorizará la instalación de farmacias
en establecimientos hospitalarios
oficiales, debiendo ser habilitadas por la
Autoridad Sanitaria, ajustando su
funcionamiento a las reglamentaciones
que se dicten.
ASPECTO DE SU ORGANIZACIÓN.

Modificaciones Se autorizará la instalación de farmacias en

modernas, tipos de
farmacias
La Dirección Técnica de la farmacia será
establecimientos hospitalarios oficiales, debiendo ser
ejercida por el propietario, en caso de
co-propiedad, la misma podrá ser habilitadas por la Autoridad Sanitaria, ajustando su
ejercida por los co-propietarios o por uno
de ellos solamente. funcionamiento a las reglamentaciones que se dicten

La dispensación de medicamentos se hará

exclusivamente con destino a los pacientes asistidos
en el establecimiento, ya sean internados o
ambulatorios, previa presentación de la receta
médica o modalidad interna que la sustituya.

DISPOSICIONES GENERALES.
RECORDEMOS LOS REQUISITOS:

Partido, localidad, dirección.

nomenclatura catastral y adjuntando plano de local.

certificaciones de libre regencia en el ámbito nacional y de

matriculación provincial.
ANMAT
Organismo máximo de control.
ANMAT.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( ANMAT )

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es

un organismo creado por medio del decreto 1490/1992 del Poder Ejecutivo Nacional en el ámbito
de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social de la República Argentina.
Dicho organismo actúa como organismo descentralizado y con autarquía económica y financiera
con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

La Decisión Administrativa 22 del 17 de marzo de 2003 aprueba la nueva estructura organizativa

del primer nivel operativo dependiente de la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones
Sanitarias del Ministerio de Salud.
ACTIVIDADES DEL ANMAT:

Funciones

La ANMAT debe cumplir las siguientes

actividades.

Responsabilidades

primarias de las dependencias de la

ANMAT.
FUNCIONES DEL ANMAT:

Funciones

 Realizar acciones conducentes al registro, control,

fiscalización y vigilancia de la sanidad y calidad de los
productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías y
materiales que se consumen o utilizan en la medicina,
alimentación y cosmética humana y del control de las
actividades y procesos que median o están comprendidos
en estas materias.

 Aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones

legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas
dentro del ámbito de sus competencias.
FUNCIONES DEL ANMAT:

Responsabilidades

 Instituto Nacional de Medicamentos.

 Instituto Nacional de Alimentos.

 Dirección de Tecnología Médica.

 Dirección de Evaluación de Medicamentos.

 Dirección de Asuntos Jurídicos.

ANMAT - ESTRUCTURA DEPARTAMENTAL.

INAME INAAL DITEME DIEVME DIASJU

Instituto Nacional de Instituto Nacional de Dirección de Dirección de Evaluación de Dirección de Asuntos

Medicamentos Alimentos Tecnología Médica Medicamentos Jurídicos

Responsabilidades.
ANMAT - ESTRUCTURA DEPARTAMENTAL.

registrar y controlar las drogas, medicamentos, reactivos y elementos de

diagnóstico, cosméticos. Monitoreo de las actividades, procesos y tecnologías que
se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación o
INAME
exportación, depósito y comercialización de dichos productos, a fin de asegurar a la
Instituto Nacional de
Medicamentos población el consumo y uso de elementos de calidad comprobada.

Responsabilidades.
ANMAT - ESTRUCTURA DEPARTAMENTAL.

INAME INAAL DITEME DIEVME DIASJU

Instituto Nacional de Instituto Nacional de Dirección de Dirección de Evaluación de Dirección de Asuntos

Medicamentos Alimentos Tecnología Médica Medicamentos Jurídicos

Responsabilidades.
ANMAT - ESTRUCTURA DEPARTAMENTAL.
registrar y controlar, en el ámbito de competencia de la
ANMAT, los alimentos acondicionados, sus insumos, los
productos de uso doméstico y los materiales que entran en
contacto con los alimentos, como así también las actividades,
INAAL procesos y tecnologías relacionadas con dichos productos.
Instituto Nacional de Detectar los efectos adversos derivados del consumo y la
Alimentos
presencia de residuos o substancias nocivas para la salud
humana en los mismos.

Responsabilidades.
ANMAT - ESTRUCTURA DEPARTAMENTAL.

INAME INAAL DITEME DIEVME DIASJU

Instituto Nacional de Instituto Nacional de Dirección de Dirección de Evaluación de Dirección de Asuntos

Medicamentos Alimentos Tecnología Médica Medicamentos Jurídicos

Responsabilidades.
ANMAT - ESTRUCTURA DEPARTAMENTAL.
controlar, fiscalizar y vigilar la calidad de los

productos médicos como así también las

actividades, procesos y tecnologías que se

DITEME
realicen en función de la elaboración,
Dirección de
Tecnología Médica
fraccionamiento, importación o exportación y

depósito de dichos productos a fin de

asegurar a la población la utilización de

Responsabilidades.
productos médicos de comprobada calidad,

eficacia y seguridad.
ANMAT - ESTRUCTURA DEPARTAMENTAL.

INAME INAAL DITEME DIEVME DIASJU

Instituto Nacional de Instituto Nacional de Dirección de Dirección de Evaluación de Dirección de Asuntos

Medicamentos Alimentos Tecnología Médica Medicamentos Jurídicos

Responsabilidades.
ANMAT - ESTRUCTURA DEPARTAMENTAL.

realizar las acciones tendientes a la evaluación clínica de los

medicamentos en el trámite de inscripción en el registro y en la

DIEVME

post comercialización. Dirección de Evaluación de

Medicamentos

Responsabilidades.
ANMAT - ESTRUCTURA DEPARTAMENTAL.

INAME INAAL DITEME DIEVME DIASJU

Instituto Nacional de Instituto Nacional de Dirección de Dirección de Evaluación de Dirección de Asuntos

Medicamentos Alimentos Tecnología Médica Medicamentos Jurídicos

Responsabilidades.
ANMAT - ESTRUCTURA DEPARTAMENTAL.

entender en los asuntos relativos a la legislación general e instrumentación

normativa en la que tiene competencia el Organismo, como así también en el

DIASJU
perfeccionamiento de las disposiciones legales y reglamentarias, en el control de
Dirección de Asuntos
legitimidad y legalidad de los actos y procedimientos administrativos. Representar y Jurídicos

asesorar jurídicamente a la ANMAT.

Responsabilidades.
ANMAT - ESTRUCTURA DEPARTAMENTAL.

INAME INAAL DITEME DIEVME DIASJU

Instituto Nacional de Instituto Nacional de Dirección de Dirección de Evaluación de Dirección de Asuntos

Medicamentos Alimentos Tecnología Médica Medicamentos Jurídicos

Responsabilidades.
ÁMBITO LEGAL FARMACÉUTICO
ANMAT
Leyes nacionales – Anmat.
MUCHAS
GRACIAS
Material:
Classroom

Video: Mail