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  • P INV Mometax

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    MOMETAX MOMETASONA Uso externo Crema FORMULA Cada 100 g de crema contiene: Mometasona Furoato micronizada 0,100 g; Monoestearato de Glicerilo; Alcohol cetoesteailico; Cera de abeja blanca; Monoestearato de Glicerilo autoemulsionable; Dimeticona; Glicerina; Clorocresol Citrato de Sodio; Acido «itrico anhidro; Agua purificada ACCION TERAPEUTICA Antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor de accin local. INDICACIONES Esti indicado para el alivio del prurito y las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden al tratamiento con corticosteroids. ‘ACCION FARMACOLOGICA Mecanismo de accidn:Al igual que otros cortcosteroides tapos, la Mometasona posee propiedades antinflamatarias,antipruiticas y vasoconstrictor. No es bien conacido el mecanismo de accién antinflamatoria de los esteroides t6picos. Se cree que actian @ través de lainduccién de proteinasinhibitorias de lafosflipasa A, llamadas lipocortinas. Estas proteinas controlarian la biosintesis de potentes megiadares de lain lamacién, como las prostaglandinas y fos leucotrienos, al inhibi laliberacién de su precursor comin, el dcido araquidénico, El écido araquidénico se libera de los fosfolinidos de la membrana celular por acién de la fosflipasa A Farmacocinética:La absorcién percutanea de los corticosteroides ‘6picos puede variar por influencia de muchos factores, incluyendo el vehiculo y la integridad de la barrera epidérmica. Es bien conocido que la ocusién aumenta la absorcién de ciertos corticosteroides. Se ha informado que aproximadamente 0,4% de la dosis de Mometasona aplicada en la forma de crema 0,1% ingresa en la circulacién después de 8 horas de contacto con la piel normal, sin oclusin, en los seres humanos. Con la aplicacin de la locién en condiciones similares la absorcién del cortcosteroide fue de 0,7%6. La inflamacion y otras enfermedades de la piel pueden incrementar la absorcisn percutanea. POSOLOGIA ¥ FORMA DE ADMINISTRACION Mometax Crema: Aplcar una pelicula delgada sobre las areas afectadas, una ver por dia Mometax puede se uilizado en nfs de 2 aos mayores. No se ha establecio la seguridad y Ia eficacia de la droga en pacientes pealtrcos durante mas de3 semanas de uso. Como acutre con otros corticosteroids, interrumpir el tratamiento = cuando se alcance el control de la enfermedad. Sino se observa B mejoria en ef laaso de 2 semanas, puede ser necesaro revisr el 2 diagnéstico. Mometax no debe utilizarse con vendajes oclusivos a menos que lo indique directamente el médico. Tener en cuenta que el pafal constituye un vendaje oclusivo en los nos. CCONTRAINDICACIONES Antecedentes de hipersensibilidad a la Mometasona, a otros Conticosteroides o a alguno de los componentes de la férmula. Virosis, inmunosupresion, tuberculosis activa, enfermedad de Cushing, prutito anogenital. Rosicea, acné vulgar, dermatitis perioral, infecciones cuténeas virales primarias (por ejemplo: herpes simple, varicela). Tampoco debe usarse en el tratamiento de las lesiones cuténeas primariamente infectadas con hongos 0 bacteriasy en dermatosis en nifios menores de 1 a, incluyendio la dermatitis y la erupcin del pal PRECAUCIONES La absorcién sistémica de los cortcosteroides tépicos puede producirsupresin reversiole del eje hipotalamo-pitutario-adrenal (HPA) con posibilidad de insuficiencia de corticoesteroides luego de Ja suspensi6n del tratamiento, En algunos pacientes también puede producirse sindrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria por absorciénsistémica durante el tratamiento, Los pacientes que reciben dosis altas de cortcosteroides tépicos, aplicadas en superfcies corporales extensas 0 con el empleo de teécnicas oclusivas, deben ser reevaluados periddicamente para detectar cualquier evidencia de supresin del eje HPA, utilzando la determinacién del cortisol plasmético matinal, cortisol. libre trinaria y las pruebas de estimulacién con ACTH. Si se observa supresion del eje HPA se debe intentar suspender el farmaco, Feducit su frecuencia de aplicacién 0 susituirlo por un corticosteroide menos potente. La recuperaci6n del eje HPA en general es répida y completa una vez suspendida la droga. Raramente pueden presentarse signos y sintomas por retio de corticosteroides, en cuyo caso se deberé administrar un suplemento de corticosteroides sstémicos. Los nifios pueden ser més susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes por presentar una mayor relacin superficie cuténea / masa corporal En caso de producirse irritacin o sensibilizacién, se debera suspender la administracién de los corticosteroides tépicos e instituir el tratamiento adecuado, La dermatitis alérgica de contacto por corticoesteroides normalmente se diagnostica por un fracaso de la curacién més que por una exacerbacion de los sintomas come sucede con ottos productos que no contienen corticoesteroides. En presencia de infecciones dermatol6gicas, se debera administrar lun agente antimicstico © antimicrobiane apropiado, Si no se cbtiene una respuesta favorable répidamente, se debers iscontinuar el tratamiento con Mometax hasta lagrar el control adecuado de la infeccién ‘Mometax debe ser utilizado de acuerdo a la indicacién médica yno debe ser utilizado para tratar ningun otro trastomo que no sea quel que cio origen a la prescripcién Unicamente es para uso externo. Evitar el contacto con los ojos. No se deben colocar apésitos,vendajes o elementos oclusivos sobre 1 4rea tratada, excepto por indicaci6n médica, Los pacientes’ deben informar inmediatamente al médico la aparicién de cualquier reaccién advers local Se debe advertca los padres de pacientes pecitricos que no utilicen pafiales muy apretados o bombachas de goma en nif alos que se les haya aplicado esta medicacin en el rea del pafal, ya que estos elementos constituyen una forma de acusién Embarazo: Los cortiosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se adminstran en forma sistémica a dosis relativamente bajas y luego de la aplicacién dérmica, No cexisten studios adecuados para determinar los efectos de los corticosteroides tépicos en mujeres embarazadas. Por lo tanto, Mometax sélo se deberta utilizar durante la gestacién cuando los beneficios potenciales para la madre jusifiquen el riesgo potencal para el feto, Los corticosteroides tépicos no deben administrarse en forma extensa, en grandes cantidades 0 durante periodos prolongados a mujeres embarazadas Lactancia: Se desconoce si la administracién tépica de corticosteroides puede dar lugar a una absorcion sistémica suficiente para producircantidades detectables en la leche materna Los corticosteroides administrados por va sistémica se excretan en la leche matetna en cantidades que probablemente no desarollen efectos nocivas sobre el lactante. Sin embargo, se debers optar entre suspender Ia lactancia o la adminstracién del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre Uso pediatrio: Debido ala mayor relacin superficie cutdnea / peso corporal los nies pueden presentar mayor riesgo de supresin del je HPA y de sindrome de Cushing inducido por los corticosteroides t6picos que los pacientes adultos, Por tal motivo, los nifos también presentan mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de interrumpir el tratamiento con corticoesteroides. Los riifos también son més susceptibles que los adultos a desarcolar atrofia de la piel, inclyyendo estrias, con los corticoesteroides tépicos. La aplicacién de corticostercides tépicos en mis del 20% de la superficie corporal se asocia con un riesgo mayor de supresion del je HPA, Se ha informado supresién del eje HPA, sindrome de Cushing, retraso del crecimiento y del aumento de peso e hipertensién intracraneana en nfios que recibieron corticosteroids tepicos. Las manifestaciones de supresién suprarrenal en sivios incluyen nivelesbajos de cortisol plasmatico y falta de respuesta ala estimulacién con ACTH. Las manifestaciones de hipertensién intracraneana incluyen abombamiento de la fontanela, cefaleas y papiledema bilateral, El uso de cortcosteroides tépicos en nihos debe limitarse a la menor cantidad posible compatible con un regimen terapéutico eficaz. £1 tratamiento crénico con corticosteroides puede interferir el crecimiento y desarrallo normal de los nos. Mometax no debe ser usado en el tratamiento de la dermatitis del pafial Uso geritrico: No se han informado diferencias en la eficacia y seguridad en los ancianos, Sin embargo, no puede descartarse una mayor sensibilidad en algunos indvidues. REACCIONES ADVERSAS. Las reacciones adversas locales comunicadas més frecuentemente on la Mometasona crema fueron: ardor, prurite y signos de atrofia cutinea, Con la locién fueron: reaccién acneiforme, ardor y prurito, Ocasionalmente se han informado las siguientes Feacciones adversas, en orden decreciente de frecuenc’a, con el uso de otros corticosteroides dermatolégicos topicos empleados @ las desis recomendadas: ardor, prurito, irritacién, sequedad, folicults,hipertricosi, erupcién acneiforme, hipopigmentacién, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceracién de la piel, infeccign secundaria, atrofiacutanea, estas, miliria, SOBREDOSIFICACION Sintomas: El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tépicos puede deprimir la funcién del eje HPA y causar insuficiencia Suprarrenal secundaria, Tratamiento: Tratamiento sintomético apropiado. Los sintomas agudos de hipercorticismo son virtualmente reversibles. En caso de ser necesario se deberd tratar el desequilibrio electroitico. En casos de toricidad crénica se aconseja suspender lentamente el uso de los corticosteroides. Ante la eventualidad de una sobredosificacion, concurtir al Hospital mas cercano 0 comunicarse con los Centros de Toxicologia: Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777, PRESENTACION Mometax Crema: Envases conteniendo 15 y 30, (MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE Los NINOS CCONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C PARA USO DERMATOLOGICO EXCLUSIVAMENTE Industria Argentina Venta bajo receta Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud Certificedo N’: 54,760 Ditectora Técnica: Viviana Silvia Rivas, Farmacéutica y Bioqulmica Elaborado en Coronel Méndez 440, B1875DQ) Wilde, Provincia de Buenos Aires Fecha de ultima revision: Octubre de 2008. InvestiFarma S.A, Lsandro de la Torre 2160, C1440ECW Buenos Aires

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