CERTIFICADO DE ESTERILIZACIÓN

Código de certificado: CE2021-000001

FECHA DE EMISIÓN: 04/06/2021 ORDEN DE SERVICIO: 15416

CLIENTE: MEDICAL CONCEPT LOTE: 211060
PRODUCTO: Bata doble empaque esteril talla " L" MARCA: ------
CANTIDAD: 6348 und EQUIPO: BIO 300

1.- DATOS DEL PROCESO Fecha inicio*: 02/06/2021 Fecha término*: 03/06/2021

Método de esterilización: EXPOSICIÓN AL ÓXIDO DE ETILENO (ETO) A BAJA TEMPERATURA

Temperatura del proceso: 45°C Tiempo de aireación: 4 horas
Tiempo de exposición: 12 horas HR% del proceso: 58 %

* desde el acondicionamiento de la carga ** Incluyendo la aireación

2.- CONTROLES EN PROCESO

2.1. Cinta Testigo de control de esterilización 2.4. Indicador Biológico (I.B.):

Descripción: CT10 Resultado Convencional X Lectura Rápida
Conforme: Viraje
Lote: CT10081018A de la cinta 48 horas a 37 ± 2° C 4 horas a 37 ± 2° C
Expira: Octubre 2023 indicadora de Incubador Auto-lectora IC10/20FRLCD
marrón a verde

RESULTADO: CONFORME X NO CONFORME

‡Incubador/Autolectora código: CCIC-09

2.2. Indicador Químico EO Gas - Clase 5 ‡Datos del I.B. (Bacillus atrophaeus ATCC 9372):

Descripción: Integron IT12 Resultado Descripción: Bionova - BT110

Conforme: Viraje Lote: ROV072022
Lote: IT12150419 de la cinta
Expira: 04/2024 indicadora de rojo Expira: Julio 2022
a verde
‡RESULTADOS:
RESULTADO: CONFORME X NO CONFORME
I.B expuestos: 6 und
Resultados: NEGATIVO X POSITIVO
2.3. Trazas de óxido de Etileno
I.B No expuestos: 1und
Menor de 5 ppm, límite de exposición STEL
recomendado por la OSHA. Resultados: NEGATIVO POSITIVO X
Detector de trazas de Eto - GasAlertExtreme
CONCLUSIÓN: PROCESO CONFORME X
Modelo: GAXT-E-DL Código: DE-003
PROCESO NO CONFORME
RESULTADO: CONFORME X NO CONFORME

Observación: Esterilizador HMQ-0.5

3.- CONCLUSIÓN

Los resultados obtenidos tras el proceso de esterilización son CONFORMES , por tanto, se concluye que el
material se encuentra ESTÉRIL.

Director Médico Jefe de Control de Calidad

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