INSTITUTO DE EDUCACION SUPERIOR TECNOLOGICO PRIVADO “SAN EDUARDO”

NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA

FARMACUTICA:

SEMANA 5 : BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA

INDUSTRIA FARMACEUTICA –GESTION DE CALIDAD
Q.F GERSON FLORES ALZA
 BUENAS
PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
(GMP, BPM, PAF)
UN COMPROMISO PARA
ALCANZAR "CALIDAD"

Manual de Prácticas Adecuadas de Fabricación (PAF)

3
 CALIDAD
Grado en que un conjunto de
características inherentes a
un producto, sistema o
proceso cumple con los
requisitos específicos.
5
Para alcanzar la Calidad deseada:
Hacer las cosas:
• Correctas,
• Correctamente en cada paso del
proceso hasta el cliente final,
• Prevenir errores, y
• Hacerlo bien desde la primera vez.
ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

Aspecto de la función administrativa que

determina y pone en práctica la "política
de la calidad", es decir la orientación y las
intenciones generales de un organismo
en lo que respecta a la calidad, en la
forma como lo expresan y lo autorizan
sus autoridades.
 LOS 7 MANDAMIENTOS DE LA CALIDAD
1. La calidad debe ser un activo estratégico de la
Organización (ventaja competitiva y duradera).
2. La alta Dirección de la Organización debe establecer los
objetivos de Calidad.
3. Educar, entrenar, reciclar y comprometer a todos los
trabajadores.
4. Promover una cultura de Calidad.
5. Desterrar los “Compartimentos Estancos” (compartimentos
incomunicados)
6. Todas las decisiones y acciones deben basarse en la
satisfacción del cliente.
7. Mantener permanentemente la idea de la calidad a través
del mejoramiento continuo e incesante.
“European Foundation for Quality Management”

8
 CALIDAD DE
PRODUCTO FARMACÉUTICO
 Identidad
 Pureza
 Potencia (Concentración de IFA
(Ingrediente Farmacéutico activo) Influyen en su aptitud para
 Estabilidad (Fisicoquímica) producir el efecto para el cual se
destina.
 Biodisponibilidad (Biológica-
Fisicoquímica)
 Velocidad de disolución de tabletas
(Fisicoquímica)
 Dureza (Física).
 Peso (Física). Eficacia y Seguridad.
 Viscosidad (Fisicoquímica).
 CALIDAD TOTAL
Sistema efectivo de los esfuerzos de varios
grupos en una organización para la
integración del desarrollo, del mantenimiento
y la mejora de la calidad con el OBJETIVO de
hacer posibles: marketing, ingeniería,
producción, y servicio a SATISFACCIÓN TOTAL
del consumidor y al nivel más económico.

10
Conjunto de medidas adoptadas con el fin de
asegurar que los productos farmacéuticos sean de la
calidad necesaria para el uso al que están destinados.
Por tanto, la garantía de la calidad incorpora las BPM
(PAF) y otros factores, incluyendo al diseño y la
elaboración del producto.
 ELEMENTOS DE LA
GARANTÍA DE
LA CALIDAD

ESTRUCTURA PROCEDIMIENTOS
ORGATIZATIVA PROCESOS

Esquema de Conjunto de Conjunto de actividades

jerarquización y división instrucciones para enlazadas entre sí que, partiendo
de las funciones realizar operaciones de uno o más inputs (entradas) los
componentes de la (ejemplo limpieza de transforma, generando un output
empresa. equipos) (resultado).
¿SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?

Es una herramienta que orienta a una

organización en la planificación, ejecución y
control de las actividades necesarias para
cumplir con su misión.
¿Para qué sirve Sistema de Gestión de Calidad?

El sistema de Gestión de Calidad (SGC) sirve para realizar un conjunto

de actividades de forma ordenada y coordinada que permite ofrecer
productos o servicios de calidad para a satisfacción de los clientes.

Lo que ayuda a la empresa a planear, controlar y mejorar de una forma

organizada y a que durante un largo periodo de tiempo persigue los
objetivos de calidad y mejora.
¿Qué se necesita para implementar un sistema de gestión de
calidad?

Para lograr tener un sistema de gestión de calidad hay que analizar la situación de la empresa,
crear una documentación de la política de la empresa y un plan de calidad a seguir en el
sistema de gestión de la misma.

Los protocolos de trabajo han de ser comunes por departamentos y todos los trabajadores
lo tendrán que conocer y tener a mano para poder revisar en caso de duda.

Esos protocolos para implementar el sistema de gestión han de ser creados de forma
objetiva y por una parte importante del personal para que sean completos y puedan perdurar
en la empresa un largo periodo de tiempo
¿Por qué son tan importantes los sistemas de calidad?

Al hablar de sistemas de gestión de calidad surge una frase que repiten

tanto los expertos como los sitios web especializados sobre el tema: la
satisfacción del cliente.

Pero, además de eso, ¿por qué es tan importante contar con ellos y por
qué las organizaciones insisten tanto en obtener estos certificados?

Dentro de los muchos beneficios de los sistemas de gestión de calidad se

encuentra la mejora de la organización de la compañía, así como el
control del desempeño de los procesos.
 EL CIRCULO DEMING
(control estadístico de la calidad)

P : PLAN (PLANEAR): establecer los planes.

D: DO (HACER): llevar a cabo los planes.
C: CHECK (VERIFICAR): verificar si los resultados concuerdan
con lo planeado.
A: ACT (ACTUAR): actuar para corregir los problemas
encontrados, prever posibles problemas, mantener y mejorar.
5W1H es una expresión común para definir el
proceso de planificación, compuesto por 5W y 1H,
que son los aspectos que debemos cubrir para
tener una planificación adecuada:
What - Qué
Why - Porqué
Who - Quién
When - Cuándo
Where - Dónde
How - Cómo
5M es un ayuda memoria usado
comúnmente para recordar los
factores de producción:
Materiales
Mano de Obra
Métodos
Máquinas
Medio Ambiente.
Espina de Pescado por Kaoru Ishikawa (1915 –
1989)
BENEFICIOS DE
IMPLEMENTAR UN SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD
Cumplir los requisitos de las
normas BPM, BPL, BPA, ISO
9001:2015, requisitos legales y
aquellos requeridos por el
cliente, asegurando con ello la
calidad de nuestros productos.

CALIDAD
ISO 9001:2015
BPM
 MANOS A LA OBRA:
ANALICEMOS LAS BPM
 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Normas que cada establecimiento

farmacéutico debe poner en práctica, para  TODO PARA
garantizar que los productos farmacéuticos ASEGURAR:
son manufacturados y controlados
consistentemente de acuerdo a estándares de
calidad adecuados al uso previsto y conforme
a las condiciones exigidas para su  P ureza
comercialización.
 I dentidad
(FDA,1962), (OMS, 1969-1983).
 E ficacia
Las BPM se basan en la producción y el control
 S eguridad
de calidad.

29
 DIEZ MANDAMIENTOS DE LAS BPM

1. Escribirás todos los procedimientos y normas.

2. Seguirás los procedimientos escritos.
3. Documentarás el trabajo con los registros correspondientes.
4. Validarás los procedimientos.
5. Diseñarás y construirás las instalaciones y equipos.
6. Darás mantenimiento a las instalaciones y equipos.
7. Serás competente (como resultado de educación adiestramiento y experiencia).
8. Mantendrás limpias las instalaciones y equipos.
9. Controlarás la calidad.
10. Formarás y examinarás al personal para el cumplimiento de todo lo anterior.
Las BPM exponen “lo que se debe hacer”, pero no el
cómo hacerlo.

BPM requieren que el manufacturero, procesador o

empacador de medicamentos, tomen pasos proactivos
para asegurar que su producto es seguro, puro y
efectivo.

BPM ayudan a ofrecer un producto enteramente

SEGURO, EFICAZ perfectamente IDENTIFICADO y
altamente PURO.
MEDICAMENTOS EFICACES, SEGUROS Y ECONÓMICOS

Normas de calidad Condiciones exigidas

adecuadas Para su comercialización

BPM
Aseguran Productos uniformes
y controlados

Disminuir riesgos que no

pueden evitarse
con control de calidad

Contaminación Confusión
Cruzada (etiquetas
Contaminantes Equivocadas)
imprevistos
 ¿Porqué se requieren las BPM?

1. Para minimizar el error humano

2. Para prevenir la contaminación de los
productos farmacéuticos
3. Para evitar el deterioro de la calidad
4. Para diseñar y demostrar sistemas para
garantizar productos de alta calidad.
¡Evita desventaja competitiva!

33
 CASOS DE FALLAS A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA

Producto Causa del Problema Efecto del Problema Año País

Elixir de Reemplazo en el sistema Murieron 107 1937 USA

sulfanilamida solvente de la glicerina por personas intoxicadas.
etilenglicol.

Tabletas de Contaminación cruzada con Aparición de 1958 USA

vitaminas y estrógenos por limpieza caracteres sexuales
minerales defectuosa del equipo. secundarios.
pediátricas.

Suspensión Contaminación con Muerte de la persona 1960 USA

antiácida de ampicilina por manufactura implicada la cual era
venta libre. simultánea de productos con alérgica a los
ampicilina y otros productos
medicamentos. penicilínicos.
Producto Causa del Problema Efecto del Problema Año País

Tabletas de Contaminación con Aparición de 1962 USA

isoniazida para dietilestilbestrol por empelo caracteres
niños. de los mismos equipos para secundarios en 8
la manufactura y mala niños menores de 6
limpieza. años.

Tabletas de Contaminación de materia 244 pacientes 1966 SUECIA

tiroides. prima con Salmonella, más afectados de
de 30 millones de bacterias samonellosis, algunos
por gramo. muy graves y varios
hospitalizados.

Cápsulas de Substitución del diluente Elevación de los 1967 AUSTRALIA

100mg de sulfato de calcio por lactosa. niveles sanguíneos,
fenitoína. intoxicación masiva y
más de 100 muertos.

otros.
 MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS -2019

SECCIÓN I Sistema de aseguramiento de la calidad

SECCIÓN II Personal
- Personal clave
- Capacitación y calificación
- Higiene
Vigencia a
SECCIÓN III Instalaciones
partir de 22 - Áreas auxiliares
- Áreas de almacenamiento
de agosto - Áreas de muestreo y áreas de pesada
- Áreas de manufactura
del 2019 - Áreas de Control de Calidad
A. Áreas para análisis físico-químicos y bioquímicos
B. Áreas para análisis microbiológicos
C. Áreas para análisis biológicos
- Limpieza, Sanitización y Mantenimiento

SECCIÓN IV Equipos, instrumentos, sistemas, accesorios y Utensilios

- Diseño y construcción
-Operación
- Limpieza, sanitización y mantenimiento
- Calibración

SECCIÓN V Sistemas de apoyo critico

-Agua
- Vapor limpio
- Calefacción, ventilación y aire acondicionado en productos no estériles
-Gases
- Sistemas computarizados
A. Registros y Firmas electrónicas
Registros electrónicos
Firmas electrónicas
SECCIÓN VI Calificación y Validación
-Alcances
- Calibración y verificación
- Plan Maestro de Validación
- Tipos de calificación
A. Calificación del diseño
B. Calificación de la instalación
C. Calificación de la operación
D. Calificación del desempeño
- Transferencia de tecnología
A. Procesos de manufactura
B. Métodos analíticos
- Nivel de validación
A. Validación de procesos
B. Métodos analíticos
C. Métodos de limpieza y sanitización
- Documentación de calificación y validación
- Recalificación y revalidación
- Mantenimiento del estado validado

SECCIÓN VIl Desviaciones

SECCIÓN VIII Resultados fuera de especificaciones

SECCIÓN IX Quejas
SECCIÓN X Devoluciones

SECCIÓN XI Retiro de productos

SECCIÓN XII Contrato de Manufactura, análisis y otras actividades

- El contratante
- El contratista
- El contrato
SECCIÓN XIII Autoinspección y auditorías de calidad
- Elementos para realizar autoinspecciones y auditorias de calidad
- Equipo de trabajo
- Frecuencia
- Informe, programa de acciones y de seguimiento
- Auditorías, aprobación y calificación de proveedores

SECCIÓN XIV Correcciones, acciones correctivas y preventivas

SECCIÓN XV Control de cambios

SECCIÓN XVI Administración del riesgo

SECCIÓN XVII Revisión periódica de producto

SECCIÓN XVIII Liberación de producto

SECCIÓN XIX Materiales

- Insumos
- Productos intermedios, a granel y terminados y adquiridos
- Productos terminados manufacturados en la instalación
- Materiales rechazados, recuperados, reprocesados y Re-trabajados
- Materiales reempacados o reacondicionados
- Productos devueltos y productos retirados
- Reactivos y medios de cultivo
- Patrones de referencia
- Cepas de referencia
- Animales de experimentación o de laboratorio
- Materiales de desecho
- Otros materiales
SECCIÓN XX Documentación
- Estructura y niveles documentales
- Buenas Prácticas de Documentación. En forma manual y electrónica.
- Documentos
- Documentos maestros
-Etiquetas
- Especificaciones y métodos analíticos
- Especificaciones para materias primas
- Especificaciones para materiales de envase y empaque
- Especificaciones para productos intermedios y a granel
- Especificaciones para productos terminados
- Ordenes maestras
- Instrucciones de producción
- Instrucciones de empaque o acondicionamiento
- Registro de lote
- Expedientes maestros
- Procedimientos de Operación Estandarizados y registros
- Biblioteca técnica

SECCIÓN XXI Buenas Prácticas de Producción

- Control de la contaminación
- Clasificación de áreas
-Control de la producción
- Control del empaque o acondicionamiento

SECCIÓN XXII Buenas Prácticas de Control de Calidad

- Control de insumos y productos
- Requisitos de análisis
A. Insumos
B. Productos
- Muestras de retención
- Estudios de estabilidad
A. Requisitos generales
B. Estabilidad continua
- Otros aspectos críticos de las Buenas Prácticas de Control de Calidad
SECCIÓN XXIII Almacenamiento
- Monitoreo de las condiciones de almacenamiento

SECCIÓN XXIV Distribución

- Monitoreo de las condiciones de distribución
- Transporte
- Cadena de frío
- Falsificaciones

SECCIÓN XXV Seguridad Industrial

SECCIÓN XXVI Tratamiento de residuos y desechos

7.2 DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COMPLEMENTARIAS Y DE APOYO PARA PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS

SECCIÓN XXVII Productos no estériles

- Control de la producción de formas farmacéuticas sólidas
- Control de la producción de las formas farmacéuticas liquidas y semisólidas
- Control de la producción de formas farmacéuticas en aerosol

SECCIÓN XXVIII Productos segregados

- Manufactura
A. Control de la contaminación
B. Seguridad
SECCIÓN XXIX Productos estériles
- Monitoreo ambiental
-Personal
-Uniformes
- Instalaciones para la producción
-Equipos
- Limpieza y sanitización
- Tecnología de aisladores y sistemas de barrera de acceso restringido
- Tecnología de conformar o soplar /llenar 1 sellar
- Control de la producción
A. Productos esterilizados en su envase final
B. Productos producidos asépticamente
- Proceso aséptico
- Esterilización
A. Esterilización por calor
A.1 Esterilización por calor húmedo
A.2 Esterilización por calor seco
B. Esterilización por radiación
C. Esterilización con óxido de etileno
D. Esterilización por filtración
- Requisitos adicionales según etapa del proceso-Control de Calidad

SECCIÓN XXX Radiofármacos

-Alcances
- Organización y personal
- Instalaciones
- Equipos e instrumentos
- Manufactura
- Control de Calidad
- Tratamiento de residuos y desechos

SECCIÓN XXXI Productos Biológicos

-Alcances
- Organización y personal
- Instalaciones y equipos
- Banco celular maestro y Banco celular de trabajo
- Animales usados en la producción
- Control de la producción
- Control de Calidad
SECCIÓN XXXII Gases medicinales
- Instalaciones
A. Áreas de almacenamiento
B. Áreas de manufactura
-Equipos
- Contenedores
- Manufactura
- Control de Calidad
- Estudios de Estabilidad
- Distribución

SECCIÓN XXXIII Productos en investigación clínica

- Instalaciones y equipos
- Documentación
- Manufactura
- Validación
- Distribución
- Control de Calidad

7.3 DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS

SECCIÓN XXXIV Ingredientes Farmacéuticos Activos

-Alcance
- Instalaciones y equipos
-Insumas
- Manufactura
- Buenas Prácticas de Control de Calidad
- Distribuidores, intermediarios, brokers o agentes, corredores, reempacadores y
comercializadores
- Requisitos específicas para productos manufacturados por cultivo de células / fermentación

RESPONSABILIDADES

42
 Pautas Básicas Clave

1. El personal involucrado debe ser

capacitado y calificado
2. Locales, Instalaciones, Equipos,
Servicios que deben ser calificados
3. Procedimientos para el procesamiento y
análisis que se deben validar
4. Materiales y componentes del Envase
que se deben controlar
5. Instrucciones y registros que se deben
documentar.
 ❖LISTA DE PRODUCTOS DE
DIVERSOS PROVEEDORES
FARMACEUTICOS

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