Manual de Farmaco Vigilancia y Tecnovigilancia2

MANUAL DE FARMACO Y Versión: 1
TECNOVIGILANCIA
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MANUAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Gabriel Santos Luna Marylena Betancourt Molano Yehimy Bautista Díaz
Químico farmaceuta Profesional De Calidad Gerente
TECNOVIGILANCIA
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1. INTRODUCCIÓN
El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia se encuentra a cargo del Servicio

Farmacéutico, el cual se encuentra habilitado de acuerdo a lo descrito en el Decreto 780
de 2016 como un servicio farmacéutico; junto con la Gestión tecnológica biomédica de
SAMEN IPS
El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es una actividad que se debe

implementar en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel nacional
como requisito de calidad y de habilitación, para poder tener prevención, detección,
investigación, análisis y difusión de información sobre incidentes y eventos adversos con
Medicamentos y Dispositivos Médicos durante su uso, atendiendo a los programas
Nacionales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Dentro del manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos contemplado en el

Decreto 1403 de 2007 se establece que las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud (IPS) deben contar con un programa institucional de Farmacovigilancia, con una
perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas
relacionados con medicamentos (PRM), al igual que contemplar la evaluación y gestión
de los eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos con
base en la resolución 4816 de 2008 que reglamenta el Programa Nacional
deTecnovigilancia.
El Programa Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de SAMEN IPS

contendrá básicamente los siguientes aspectos:
1. Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de

eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes al INVIMA y entidades
territoriales de Salud.
2. Formato de reporte de incidentes, riesgos y eventos adversos institucional
3. Programa de divulgación y capacitación en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
4. . Conformación y Funciones del Comité de Farmacia y Terapéutica el cual tendrá a su
cargo el análisis de los incidentes y eventos adversos de los programas de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
2. JUSTIFICACIÓN
Existe una obligación evidente de velar por la seguridad del paciente y la atención en
salud, además de buscar una mayor eficacia de esta última. El hecho real de que, aunque
los Medicamentos y Dispositivos médicos son sometidos a diferentes controles durante su
desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso no se presenten
problemas o incidentes que puedan desencadenar potenciales daños para la salud de los
pacientes y del personal médico que lo manipula, esto debido principalmente a las
limitaciones en los estudios en post-comercialización.
TECNOVIGILANCIA
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Aunque el registro de un Medicamento y Dispositivo Médico se produzca tras una amplia

experimentación animal y una serie completa de ensayos clínicos en humanos, nada
garantiza que el medicamento y/o Dispositivo Médico sea absolutamente seguro en el día
a día de la práctica clínica.
El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia contribuye a mejorar el cuidado

presente y futuro del paciente. Se ha demostrado que la monitorización de eventos
adversos, disminuye su incidencia y gravedad, así como el tiempo de estancia
hospitalaria, lo que se traduce en un mejor cuidado individual del paciente.
Así mismo, los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a nivel hospitalario,

apoyan al uso racional de medicamentos y el maneo seguro de dispositivos. Otros
objetivos que se persiguen con este programa institucional son:
• Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas.

• Detección de aumentos de las frecuencias de reacciones adversas (conocidas).
• Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes delas
reacciones adversas e incidentes por dispositivos.
• Estimación de los efectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la
información necesaria para mejorar la regulación, uso y prescripción de Medicamentos
y/o Dispositivos Médicos.
• Educación e información a los pacientes y personal asistencial.
3. OBJETIVOS
3.1. OBJETIVO GENERAL:

Contribuir al uso seguro y racional de medicamentos y dispositivos médicos supervisando
y evaluando permanentemente los riesgos asociados a la ocurrencia de eventos adversos
que incluyen Reacciones Adversas y efectos secundarios.
3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
• Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el Uso de Medicamentos y

Dispositivos médicos.
• Detectar y clasificar oportunamente los Eventos Adversos asociados al uso de
dispositivos médicos y medicamentos
• Identificar los factores de riesgo que puedan contribuir a que se presenten los Eventos
Adversos por medicamentos y dispositivos médicos.
• Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida sobre Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAM), Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Problemas
Relacionadas con el Uso de Medicamentos (PRUM) y eventos adversos asociados al uso
de Dispositivos Médicos.
TECNOVIGILANCIA
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• Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida, previamente procesada al

personal médico.
• Implementar las medidas correctivas al personal médico y realizar seguimiento.
• Minimizar los riegos relacionados con el uso de medicamentos y Dispositivos
4. ALCANCE
El Programa institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia aplica a todos los

medicamentos y Dispositivos médicos utilizados en los servicios de SAMEN IPS.
5. DEFINICIONES
Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Daño: Lesión o perjuicio que afecta la salud de las personas, puede ser transitoria o
permanente, y causar enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del Dispositivo Médico que
está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y por las que obtuvo el
Registro Sanitario por parte del INVIMA.
Equipo o Dispositivo biomédico: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:•
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o

de una deficiencia.
• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico.
• Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado
del recién nacido.
• Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta según los riesgos relacionados

con el uso y el posible fracaso de los dispositivos por la combinación de varios criterios
como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión, efecto local contra efecto
sistémico y contacto con el medio ambiente, estos dispositivos se clasifican en:

TECNOVIGILANCIA
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Clase I: Son los dispositivos de bajo riesgo, no destinados para proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud
humana y que no representa un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase II a: Son los dispositivos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la

fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase II b: Son los dispositivos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño
y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: son los dispositivos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a mantener o proteger la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente,

provocado en la atención en salud a causa de la utilización de medicamentos o
dispositivos médicos, que puede ser prevenible o no prevenible. Los eventos adversos
incluyen:
• RAM: Reacciones Adversas a Medicamentos.

• PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos.
• PRUM: Problema Relacionado con la Utilización del Medicamento.
Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
Falla de funcionamiento: mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
de la salud.
Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema
Relacionado con Medicamentos.
Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

hospitalaria, el fabricante y/o la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso
asociado a un medicamento y/o dispositivo médico.
Incidente adverso: Suceso no deseado, no intencionado, que sucede en la atención en

salud, pero que no alcanza a producir daño.
Medicamento de Control Especial: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de

uno o más principios de control especial, catalogados como tal en las convenciones de
TECNOVIGILANCIA
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estupefacientes, psicotrópicos, a los que se les realiza un seguimiento característico para

su dispensación.
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos

como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por
diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición
de efectos no deseados.
De acuerdo con el Segundo Consenso de Granada, los PRM se clasifican en:
a) RELACIONADOS CON LA NECESIDAD:
PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una

medicación que necesita.
PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento
que no necesita.
b) RELACIONADOS CON LA EFECTIVIDAD:
PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no

cuantitativa de la medicación.
PRM 4: El paciente sufre de un problema de salud consecuencia de una inefectividad
cuantitativa de la medicación.
c) RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD:
PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no

cuantitativa de un medicamento.
PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad
cuantitativa de un medicamento.
Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos (PRUM): Corresponden a

causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores
de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o
cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos,
relacionados principalmente a la ausencia en los servicios farmacéuticos de procesos
administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente
se necesiten acompañados de las características de efectividad, seguridad y de calidad.
Estos problemas se pueden clasificar en:

a) Relativos a la disponibilidad
b) Relativos a la calidad
c) Relativos a la dispensación
d) Relativos a la administración
TECNOVIGILANCIA
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e) Relativos al uso
Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Cualquier reacción nociva no intencionada

que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.
Riesgo: Fuente potencial o probabilidad de que pueda producirse un daño.
Señal de alerta: Situación generada por la información retardada de un caso o un número

de casos con una misma asociación o relación causal de un evento adverso y un
dispositivo médico o medicamento, siendo desconocida o no documentada previamente y
que presuma un riesgo latente en salud.
Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y

cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos
médicos, así como la identificación de los factores de riesgos asociados a estos efectos o
característicos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los
efectos adversos de los dispositivos, con el fin de determinar su frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
Uso Adecuado de Medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por

el Estado, que será desarrollado e implementados por cada institución, y que busca
asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.
6. NATURALEZA DEL DOCUMENTO
El presente documento tendrá naturaleza de copia controlada y será revisado y/o

actualizado siempre que sea necesario.
7. RESPONSABLE DEL PROCESO
Líder del Proceso de Servicio Farmacéutico y Jefe de Mantenimiento
8. CLASE DE PROCESO
Asistencial, es decir, un proceso que sirve de soporte y herramienta para la mejora de la
calidad dirigida a facilitar el trabajo de los profesionales de la salud y asegurar el
cumplimiento de la política se Seguridad del Paciente.

TECNOVIGILANCIA
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9. VENTAJAS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA:

• Cumplir con los requerimientos de la Resolución 3100 del 2019, Decreto 780 de 2016,
Resolución 1403 de 2007.
• Monitorear los problemas relacionados con medicamentos y Dispositivos Médicos.
• Promover el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos.
• Facilitar el control y seguimiento de Eventos Adversos a través de un sistema de
información.
• Mayor confianza y seguridad por parte de los usuarios y/o pacientes.
10. ESTRATEGIAS PARA EL ALCANCE DEL PROGRAMA
Estrategias internas:
• Sensibilización al personal asistencial acerca de la importancia de reportar los eventos
adversos relacionados con el uso de medicamentos y dispositivos médicos a través de:
1. Socialización del Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de SAMEN IPS

2. Fortalecimiento de la Cultura del Reporte mediante la capacitación del personal
asistencial de SAMEN IPS
3. Socialización y entrega del Formato de Reportes Adversos
4. Difusión de alertas emitidas por la FDA, INVIMA, EMA, ECRI y otros organismos de
vigilancia en medicamentos y dispositivos médicos del orden nacional e internacional.
5. Interrelación con otros comités como el Comité de Infecciones, Comité de Vigilancia

Epidemiológica, entre otros, en el comité de Seguridad del Paciente para análisis y toma
de acciones correctivas y/o preventivas de acuerdo con funciones y competencias de
cada comité.
6. Seguimiento de indicadores y toma de acciones correctivas frente a incidentes y

eventos adversos relacionados con medicamentos y dispositivos médicos.
Estrategias externas:
• Articulación con Red Departamental y la Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, para intercambiar información y retroalimentar a todos los integrantes del
Comité institucional.

TECNOVIGILANCIA
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11. METODOLOGÍA
1. Socialización del Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en SAMEN IPS,
mediante el uso de charlas dirigidas y incluyendo jefes de área, de procesos asistenciales
y de apoyo, acompañada de su posterior difusión en carteleras de las instituciones,
folletos, entre otros.
2. Capacitación del personal asistencial a través de la realización de talleres prácticos con

el personal asistencial para el diligenciamiento del formato de incidente, riesgo y evento
adverso institucional.
3. Difusión en medios físicos la divulgación de las alertas emitidas por organismos de

control en cuanto al uso de medicamentos y dispositivos médicos.
4. Reuniones periódicas del Comité de Farmacia y Terapéutica para el análisis de la

información emitida por medio del Formato de Reporte de Incidentes, Riegos y Eventos
Adversos relacionados con el uso de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
5. Evaluación periódica de indicador de Evaluación de Eventos Adversos.
12. FORMATOS Y DOCUMENTOS ASOCIADOS:
 Historia clínica.
 Solicitud de medicamentos e insumos.
 Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos (FOREAM).
 Formato de ficha de notificación de eventos adversos o incidentes.
 Formato de reporte de incidentes y eventos adversos INVIMA.
 Clasificación de dispositivos médicos por riesgo.
13. MARCO NORMATIVO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN

COLOMBIA

TECNOVIGILANCIA
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NORMA APLICABLE RELACION CON FARMACOVIBILANCIA Y/O TECXNOVIGILANCIA
TIPO NORMA AÑO OBJETIVO TOTAL PARCIAL ARTICULO
Por lo cual se
reglamenta
parcialmente el Régimen
de Registros y Licencias,
el Control de Calidad, así
como el Régimen de
Vigilancias Sanitarias de
Medicamentos,
Cosméticos,
Decreto 677 1975 X
Preparaciones
Farmacéuticas a base de
Recursos Naturales,
Productos Aseo, Higiene
y Limpieza y otros
productos de uso
doméstico y se dictan
otras disposiciones sobre
la materia
Por la cual se establece

el reglamento relativo al
contenido y periodicidad
Resolución 9455 2004 X
de los reportes, de que
trata el artículo 146 del
Decreto 677 de 1995.
Por el cual se
reglamenta
Decreto 2200 2005 el servicio farmacéutico y X Artisulo 7 Articulo 15
se dictan otras
disposiciones.
Por los cuales se
establece el sistema Articulo 5
único de garantía de la -Articulo 21
calidad de la prestación -CAPITULO III,
Decreto 1011 2006 de servicios de salud. En X numeral 5 del
la habilitación se Manual de
establece el seguimiento condiciones
Esenciales y
Procedimientos

TECNOVIGILANCIA
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Por la cual se determina

el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico,
se
Resolución 1403 2007 adopta el Manual de X
condiciones Esenciales y
Procedimientos y se
dictan otras
disposiciones
Se reglamenta el
Régimen de registros
sanitarios, permiso de
comercialización y
Decreto 4725 2005 X Capítulo IX
vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos
para
uso humano.
Se reglamenta el
Resolución 4816 2008 Programa Nacional de X
Tecnovigilancia
Por la cual se crea el
Sistema de Seguridad
Social Integral y se
LEY 100 1999 X Articulo 245
dictan
otras disposiciones.
Creación del INVIMA
Por el cual se precisan
las funciones del Instituto
Nacional de Vigilancia de
de Medicamentos y
Decreto 1290 1994 X Aeticulo 4
Alimentos-INVIMA y se
establece su
organización
básica.
Por la cual se definen los
procedimientos y
condiciones de
inscripción de los
prestadores de servicios
Estándar de
de salud y de habilitación
Resolución 3100 2019 x medicamentos y
de los servicios de salud
dipositivos médicos
y se adopta el Manual de
Inscripción de
Prestadores y
Habilitación de Servicios
de Salud

TECNOVIGILANCIA
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14. DEL COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA:
De acuerdo con la Resolución 1403 de 2007 todas las Instituciones Prestadoras de

Servicios de Salud deberán poner en funcionamiento el Comité de Farmacia y
Terapéutica, entendiéndose como tal el grupo de carácter permanente de la Institución
Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones.
14.1. Integración:
El Comité de Farmacia y Terapéutica estará integrado de la siguiente manera:
a) El Gerente de la institución o su delegado.

b) El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces.
c) El Director (a) del servicio farmacéutico.
d) Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.
e) Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a desarrollar o
discutir lo requiera.
f) Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o
discutir lo requiera.
También podrá invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva
sesión, para el caso de eventos relacionados con dispositivos médicos será el
responsable del proceso de mantenimiento.
14.2. Funciones:
El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las siguientes

funciones:
a) Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la I.P.S en

relación con la prescripción, dispensación, administración, sistemas de distribución,
uso y control y establecer los mecanismos de implementación y vigilancia de las
mismas.
b) Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el Manual de
Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante
el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología, asesor del Consejo
Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto, deberá ceñirse al reglamento
de funcionamiento de dicho Comité.
c) Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más
frecuentes en la institución.
d) Conceptuar sobre aspectos técnicos mínimos de seguridad que se deberán en tener
en cuenta en la adquisición de dispositivos médicos.

TECNOVIGILANCIA
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e) Coordinar con el Comité de Infecciones de la I.P.S el impacto, seguimiento y

evaluación de los perfiles epidemiológicos institucionales y la eficacia de la terapia
farmacológica instaurada en los casos especiales, principalmente la relacionada
con el uso de antibióticos.
f) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la

sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema
relacionado con los medicamentos, e informar sobre los resultados al médico
tratante, al paciente, al personal de salud a las Empresas Administradoras de
Planes de Beneficio y a las autoridades correspondientes.
El Comité de Farmacia y Terapéutica tiene una naturaleza asesora. Por lo tanto,

para que tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director,
gerente o quien haga sus veces en la institución.
15. PROCEDIMIENTO
El siguiente procedimiento se llevará a cabo en SAMEN IPS.
NOMBRE DEL PROCESO FARMACO VIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

PROCEDIMIENTO REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
QUE QUIEN CUANDO DONDE PARA QUE COMO
INICIO
Con el personal de enfermería y

Comité de
Se reconozca la regente de farmacia
Farmacia y
Socializar al Importancia del y/o
Terapéutica o
personal programa de servicios de la institución se acuerda
en
asistencial su defecto líder
A lo largo del SAMEN Farmacovigilancia un cronograma de socialización en
Programa de año IPS ia y Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
de
Farmacovigilancia Farmacovigilanc Tecnovigilancia Esta consta de una charla magistral
y en el proceso que será dictada por los
ia y
Tecnovigilancia asistencial responsables de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Tecnovigilancia.

TECNOVIGILANCIA
Página:14
NOMBRE DEL PROCESO FARMACO VIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Capacitar en Para contribuir Mediante talleres en el

Farmacovigilancia Líder del al manejo diligenciamiento del formato de
y servicio A lo largo del SAMEN seguro en reporte de riesgo, incidente y evento
Tecnovigilancia farmacéutico o Año IPS dispositivos adverso, además de las acciones
mantenimiento médicos y preventivas comunes en el uso de
medicamentos medicamentos y dispositivos
NOMBRE DEL PROCESO

Existe Después de haber recibido la

incidente capacitación, el personal asistencial
Se tenga indicio Generar el
y administrativo está en la capacidad
o evento Personal de la existencia SAMEN reporte de
de identificar en qué momento se
adverso asistencial de un Evento incidente o
IPS está presentando un incidente o
Adverso evento adverso
evento adverso y si existe el riesgo
de que se presente.
1 2 FIN
NOMBRE DEL PROCESO

Reportar el hallazgo en el formato de Reporte

Diligenciar el Se detecte la
Analizar los de Evento Adverso por Medicamento o
formato presencia de SAMEN
Personal incidentes y dispositivos medico diligenciando la mayor
de reporte de un
asistencial IPS eventos cantidad de información posible de acuerdo a lo
evento evento
adversos recibido en la capacitación. Se debe hacer
adverso adverso
llegar a la Oficina de Calidad E.
Recepcionar,
Cada vez que
clasificar Cuando llegue a la Oficina de
se
y direccionar Dar continuidad Calidad los reportes de incidentes y
genere el
los al Programa de eventos Adversos; se direcciona y
reportes de
Oficina de reporte SAMEN Farmacovigilanc evalúan los reportes junto con el
Calidad de incidentes IPS
incidentes ia y Comité de Seguridad del Paciente,
o
y eventos Tecnovigilancia de acuerdo con metodologías como
eventos
adversos Protocolo de Londres.
adversos
2

TECNOVIGILANCIA
Página:15
NOMBRE DEL PROCESO

2 Mediante el diligenciamiento del
formato que
Generar Cada vez que Estimular la tiene la oficina de Calidad, para
constancia de Calidad alguien
SAMEN cultura agradecer la
recepción reporte IPS del reporte notificación del reporte a la persona
del reporte de que lo
Evento haya enviado
Adverso
Generar El Comité deSeguridad del Paciente

Analizar y dar acciones analiza,
respuesta a de mejora evalúa, toma decisiones y genera una
Comité de Cada vez que SAMEN
los respecto acción
Seguridad del alguien
eventos IPS a los eventos correctiva frente a los incidentes y
paciente reporte
adversos adversos que eventos
recepcionados se adversos reportados, notificando a los
identifiquen interesados según sea el caso.
Dependiendo de la acción correctiva o

Verificar su decisión tomada por el Comité de
Calidad, Auditoria Cada vez que cumplimiento Farmacia y
Realizar
médica, se y Terapéutica hacer seguimiento a las
seguimiento a
las acciones
Responsable de implemente SAMEN funcionalidad tareas
Tecnovigilancia o una IPS o propuestas para el mejoramiento del
correctivas
Farmacovigilancia, acción hacer los desencadenante del evento adverso
implementadas
según sea el caso correctiva ajustes analizado. Se deja constancia en el
pertinentes Acta de
Reunión del Comite
NOMBRE DEL PROCESO

Se ingresa a la página del INVIMA

Notificar al Cada vez que se para
en el INVIMA
INVIMA y/o genere un reporte realizar un reporte en línea del caso
Responsable de y/o
las entidades de incidente o Alimentar la evaluado,
Tecnovigilancia o entidad
territoriales evento adverso base de los cuales pueden ser sospechas o
Farmacovigilancia, territorial de
de salud relacionado con datos nacional detecciones de reacciones
según sea el caso salud
Farmacovigilancia adversas a
correspondiente
o Tecnovigilancia medicamentos y/o Dispositivos
médicos
FIN

TECNOVIGILANCIA
Página:16
NOMBRE DEL PROCESO

INICIO
Realizar revisión Revisión mensual de los

periódica de Dar seguimiento a
Boletines de
alertas de los
Farmacovigilancia y
Farmacovigilancia Líder de servicio Programas
SAMEN Tecnovigilancia
y Farmacéutico o Nacionales
Mensualmente disponibles en la página
Tecnovigilancia Jefe de IPS de
Web del Instituto
del mantenimiento Farmacovigilancia
Nacional de Vigilancia
INVIMA (Ver y
de Medicamentos y
Anexo 2) Tecnovigilancia
Alimentos (INVIMA).
FIN
16. FORMATO PARA EL REPORTE DEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO
SAMEN IPS ha diseñado un formato para los reportes asociados a eventos e

incidentes adversos en el cual es consignada toda la información necesaria para el
análisis del evento, este deberá ir firmado por la persona que reporta con todos
sus datos como:
• Datos de identificación de la institución y área donde se generó el evento o

incidente adverso.
• Datos del paciente afectado.
• Descripción detallada del incidente o evento adverso y su desenlace (se
deberá describir la información más relevante ocurrida que describa las
circunstancias en las que se presentó el evento adverso, estado del paciente,
desenlace del evento u incidente adverso, etc.)
• Descripción detallada del dispositivo médico o medicamento asociado al
evento u incidente adverso (número de lotes, número de registro sanitario,
entre otras).
• Descripción del procedimiento que se realizaba.
• Datos del reportante como cargo, área y profesión entre otras.
NOTA: El Formato Institucional de Reporte de Registro de Incidente, Riesgo y

Evento adverso se encuentra disponible en los servicios. Los Formatos para el
informe de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM) y las
Relacionadas a Dispositivos Médicos se encuentran disponibles en la página del
INVIMA www.invima.gov.co .
TECNOVIGILANCIA
Página:17
17.¿QUIÉN DEBE REPORTAR?
Cualquier profesional, técnico de salud, que tenga claro, o que posea el

conocimiento de que el medicamento y/o Dispositivo Médico usado causó un
incidente o evento adverso en un paciente o haya sido sospechoso de producirlo.
Este debe informar a su jefe inmediato el incidente o evento, además de remitir

por vía escrita usando para ello el formato de reporte de eventos adversos a la
oficina de calidad SAMEN IPS
18. RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO
Reporte sospecha de eventos adversos relacionados con:
• Medicamentos: Todas las sospechas de eventos adversos incluso las de poca

importancia con todos los medicamentos (nuevos y ya conocidos).
• Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo y la
lactancia.
• Los casos de falta de eficacia y desarrollo de resistencias (p.ej. antibióticos).
Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los SERIOS donde se

sospeche que hay una asociación con el uso del medicamento, un evento es serio
siempre que el médico lo considere y el paciente:
• Muere
• Está o estuvo en riesgo de morir
• Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada
• Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente)
• Se produjo una anomalía congénita o cáncer
• Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes
Reporte los problemas del producto relacionados con:

• Calidad e integridad de la presentación
• Sospecha de contaminación
• Inestabilidad
• Defectos en sus componente
19. ¿QUÉ REPORTAR?
• Todas las sospechas de eventos adversos.

TECNOVIGILANCIA
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• Medicamentos de reciente incorporación

• Medicamentos conocidos: RAMs graves o de incremento
• Falla terapéutica
• Sospecha de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos
defectuosos
• Desarrollo de resistencia
• Toda enfermedad o daño que amenace la vida.
• Daño de una función o estructura corporal-
• Toda condición que haya requerido una intervención médica o quirúrgica
para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
• Toda falla de funcionamiento o deterior en las características funcionales o
de desempeño del dispositivo médico.
• Toda inexactitud en las instrucciones o manuales del Medicamento o
Dispositivo Médico.
• Todo problema de calidad visible que se presente en el Medicamento o
Dispositivo médico en su uso.
20. ¿A QUIÉN SE DEBE REPORTAR?
Oficina de calidad de SAMEN IPS
21. ¿CÓMO REPORTAR?

• Diligencie el formato de la información solicitada en cada ítem (es
importante que diligencie TODA la información solicitada en el formato).
• Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar la
información.
• Utilice un formato por cada paciente.
• Entregue el formato en la oficina de Calidad de SAMEN IPS
• Reporte aún cuando usted no esté seguro de que el producto causó el
evento.
• Entregue el formato así carezca de alguna información pero especifique
los motivos.
22. ¿QUIÉN ANALIZA EL REPORTE DE INCIDENTE O EVENTO ADVERSO?
Una vez se ha identificado y notificado por medio escrito, este es analizado por
parte de la oficina de calidad quien, a su vez, y de acuerdo a la competencias

TECNOVIGILANCIA
Página:19
técnicas y de conocimiento remitirá el reporte del incidente o evento adverso sea

al Jefe de Mantenimiento (para el caso de Dispositivos Médicos y/o Equipos
Biomédicos) o al Químico Farmacéutico asesor (o Regente de Farmacia) según
sea el caso, solo para casos en que se requiera un análisis más profundo o de
acuerdo a la metodología usada por Calidad para la clasificación y evaluación de
los eventos e incidentes adversos.
Será remitido al Comité de Farmacia, para su análisis profundo con profesionales
interdisciplinarios. Será el responsable del área designada quien informará las
acciones correctivas tomadas como parte del reporte informado.
23. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN REPORTADA
La información que contenga los diferentes reportes del Programa Institucional de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia será de total confidencialidad y únicamente
será usada con fines de vigilancia sanitaria. La información será de carácter
reservado.
24. ACCIONES DE INTERVENCIÓN DERIVADAS DE LA EVALUACIÓN DE

CAUSALIDAD
• Identificación de puntos críticos en el cumplimiento de las normas de

procedimientos de manejo y prescripción de medicamentos por el personal de la
salud.
• Realización de acciones educativas y administrativas para disminuir la
probabilidad de ocurrencia de Eventos adversos a Medicamentos y Dispositivos
Médico desarrolladas por el Comité de Farmacia y Terapéutica y relacionadas con:
- Errores de medicación -Interacciones medicamentosas
- Estabilidad y almacenamiento de medicamentos
- Atención de consultas relacionadas con los aspectos técnicos e información
de medicamentos solicitada por el personal de salud de cada institución.
- Entrenamiento en manejo seguro e identificación de alertas de Dispositivos
Médicos.
- Guías rápidas para manipulación de Tecnología Médica.
• Incremento de la vigilancia de los eventos sobre todo en casos en que el

medicamento o Dispositivo Médico implicado sea de distribución y uso
generalizados en SAMEN IPS

TECNOVIGILANCIA
Página:20
• Restricción del uso de los medicamentos de los que se consideren presenten

algún riesgo para la salud de los pacientes.
• Vigilancia especializada con pacientes que presenten factores de riesgo y en

medicamentos que estén bajo control especial.
• Elaboración de informes a partir del condensado de la información, con el fin de

detectar un aumento inusitado de casos, evaluar tendencias, detectar factores de
riesgo y analizar casos críticos en el Comité de Farmacia y Terapéutica y Macro
comité de Seguridad del Paciente.
• Realizar periódicamente boletines informativos donde se dé a conocer al

personal asistencial los casos más relevantes, y donde el usuario pueda conocer
sobre “Uso Racional del Medicamento” y “Manejo seguro de Medicamentos y
Dispositivos Médicos”.
25. BIBLIOGRAFÍA:
• Araujo, C. Protocolo de Farmacovigilancia. Manual, Pasto Salud E.S.E., Servicio

Farmacéutico, Pasto.
• Calderón Ospina, C. A., & Urbina Bonilla, A. d. (26 de Abril de 2011). La

Farmacovigilancia en los últimos 10 años: actualización de conceptos y
clasificaciones. Logros y retos para el futuro en Colombia. Médicas UIS, 24, 57-73.
dsiponible en:
http://www.medicasuis.org/anteriores/volumen24.1/Farmacovigilancia.pdf.
Revisado Enero de 2013.
• Castaño, D. H. (Diciembre de 2012). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del

Paciente. (1). Santiago de Cali.
• Gómez Oliván, L. M., Téllez, A. M., & López, M. (Abril-Junio de 2005).

Importancia de establecer los programas de farmacovigilancia en los hospitales
mexicanos. (A. F. Mexicana, Ed.) Revista Méxicana de Ciencias Farmacéuticas,
36(002), 41-48.
Disponible en: http://redalyc.uaemex.mx/pdf/579/57936206.pdf. Revisado Enero
de
2013.

TECNOVIGILANCIA
Página:21
• Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA.(8 de

Noviembre de 2012). Tecnovigilancia. Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Disponible en: www.invima.gov.co. Revisado Enero de 2013.
• Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. (24 de

Diciembre de 2012). Farmacovigilancia. Programa Nacional de Farmacovigilancia.
Disponible en: http://www.invima.gov.co. Revisado Enero de 2013.
• Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. Recuperado el Enero

de 2013, de www.minoproteccionsocial.gov.co Ministerio de la Protección Social.
Decreto 4725 del 2008. Recuperado el Enero de 2013 , de
www.minoproteccionsocial.gov.co
• Ministerio de Salud. Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.

(2009). Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Disponible en
http://www.anmat.gov.ar/farmaco/GUIA_BPFV.pdf. Revisado Enero de 2013.
• Organización Mundial de la Salud. OMS. (Octubre de 2004). La

Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de medicamentos.
Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. Disponible en:
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6166s/s6166s.pdf. Revisado Enero de 2013.
Ortiz Vásquez, J. M., Sánchez Zapata, P. A., & Del Valle Buitrago, C. (2010).
Tecnovigilancia: complemento del sistema de calidad de la atención en salud en
Colombia. Trabajo de grado para optar al título de Especialista en auditoría de
salud. Disponible en:
http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/bitstream/123456789/936/1/Tecnovigilancia.
pdf. Revisado Enero de 2013.
• RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. (Enero de 2012). Manual de servicio

farmacéutico. Actualización(3), 56-67. Santiago de Cali.

TECNOVIGILANCIA
Página:22
ANEXO 2
PROTOCOLO DE VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS DE

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA
SAMEN IPS ha establecido que, con la adquisición de medicamentos y/o Dispositivos

Médicos para la prestación de sus servicios asistenciales y hospitalarios de baja
complejidad, realizará la verificación de las alertas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
del Programa del INVIMA-MPS, verificación que tendrá un responsable, una forma y
frecuencia de realización, y que se registrará en un formato diseñado para el mismo
efecto. En la verificación realizada derivará información para las áreas de compras,
almacén y responsables de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia así como la toma de
decisiones con respecto a los medicamentos y Dispositivos Médicos que se están
adquiriendo para el servicio, en caso de que se encuentren reportados en las alertas.
Metodología de la verificación:
1. Responsable de la verificación de las alertas: Líder de Servicio Farmacéutico y Jefe de
Mantenimiento.
2. Se establece que la frecuencia de la verificación será quincenal y se socializaran
inmediatamente con el personal asistencial de la clínica personalmente, por medio de
email o WhatsApp .
3. Forma de verificación:
a. El responsable de la verificación ingresará a la página de internet del INVIMA y
procederá a descargar los archivos de las últimas alertas de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia emitidas y los grabará en medio magnético para su uso y consulta o, si es
necesario, para impresión física del documento.
b. Teniendo el listado de Medicamentos y Dispositivos Médicos que están en proceso de
adquisición por la institución, el responsable realizará la confrontación visual con el listado
de las alertas descargadas, para establecer si alguno o algunos de los medicamentos o
Dispositivos Médicos reportados en la Alerta coinciden con los que se están adquiriendo
para el servicio.
c. Así mismo, revisará la naturaleza de la alerta emitida y la anotará en el formato de
registro de verificación.
4. Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los productos que se

están adquiriendo, se informará al responsable de compras y gerencia con carácter
URGENTE sobre el hallazgo.
5. De acuerdo con la naturaleza de la alerta se tomarán las medidas necesarias en el

servicio o institución, incluyendo la socialización de los hallazgos.
Se observará que la naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA pueden ser, entre
otras:

TECNOVIGILANCIA
Página:23
Las de Farmacovigilancia:
• Relacionadas con efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones y precauciones

para el uso del medicamento.
• Relacionadas con el retiro del mercado de lotes o de la totalidad de un medicamento o la
descontinuación de la producción por diversas razones.
Las de Tecnovigilancia:
• Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos médicos.

• Efectos indeseables en la utilización de equipos.
• Equipos o dispositivos médicos descontinuados.
26. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN MODIFICACIÓN FECHA RESPONSABLE
01 Elaboración 25-02-21 Gabriel Santos Luna


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MANUAL DE FARMACO Y Versión: 1

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia se encuentra a cargo del Servicio

El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es una actividad que se debe

Dentro del manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos contemplado en el

El Programa Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de SAMEN IPS

1. Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de

Aunque el registro de un Medicamento y Dispositivo Médico se produzca tras una amplia

El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia contribuye a mejorar el cuidado

Así mismo, los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a nivel hospitalario,

• Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas.

3.1. OBJETIVO GENERAL:

3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

• Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el Uso de Medicamentos y

• Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida, previamente procesada al

El Programa institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia aplica a todos los

Equipo o Dispositivo biomédico: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o

La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta según los riesgos relacionados

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Clase II a: Son los dispositivos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente,

• RAM: Reacciones Adversas a Medicamentos.

Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor

Falla de funcionamiento: mal funcionamiento o deterioro en las características y/o

Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución

Incidente adverso: Suceso no deseado, no intencionado, que sucede en la atención en

Medicamento de Control Especial: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de

estupefacientes, psicotrópicos, a los que se les realiza un seguimiento característico para

Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos

De acuerdo con el Segundo Consenso de Granada, los PRM se clasifican en:

a) RELACIONADOS CON LA NECESIDAD:

PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una

b) RELACIONADOS CON LA EFECTIVIDAD:

PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no

c) RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD:

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no

Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos (PRUM): Corresponden a

Estos problemas se pueden clasificar en:

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Cualquier reacción nociva no intencionada

Riesgo: Fuente potencial o probabilidad de que pueda producirse un daño.

Señal de alerta: Situación generada por la información retardada de un caso o un número

Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y

Uso Adecuado de Medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por

6. NATURALEZA DEL DOCUMENTO

El presente documento tendrá naturaleza de copia controlada y será revisado y/o

7. RESPONSABLE DEL PROCESO

Líder del Proceso de Servicio Farmacéutico y Jefe de Mantenimiento

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

9. VENTAJAS DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA:

10. ESTRATEGIAS PARA EL ALCANCE DEL PROGRAMA

1. Socialización del Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de SAMEN IPS

3. Socialización y entrega del Formato de Reportes Adversos

5. Interrelación con otros comités como el Comité de Infecciones, Comité de Vigilancia

6. Seguimiento de indicadores y toma de acciones correctivas frente a incidentes y

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

2. Capacitación del personal asistencial a través de la realización de talleres prácticos con

3. Difusión en medios físicos la divulgación de las alertas emitidas por organismos de

4. Reuniones periódicas del Comité de Farmacia y Terapéutica para el análisis de la

5. Evaluación periódica de indicador de Evaluación de Eventos Adversos.

12. FORMATOS Y DOCUMENTOS ASOCIADOS:

13. MARCO NORMATIVO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN