INSERTO 4, NOMBRE DELMEDICAMENTO Ecisulona 04 mg Cépsuis de Liberein Proongeda 2. CONPOSICION CUALITATWVA Y CUANTITATIVA Cada cépsula contane como prici activo 0.4 mg de chiral de asulsina Excpens: aa cipsla contene 242.1 mg de sucrose Paral Ista completa de excipients, ver econ 6.1 4. FORMA FARMACEUTICA Cipsias de Lberacn Proongada puis de gelatna da ama nimero 2, de coor morado. 4. DATOS CLINICoS. 44 Indcacionesterapéuticas Sriomas de waco unre ifr (STU) asociao con hipeplsa benign deposit (HBP) 412, Posologia y forma de administracion Una cipal ia, adminsoda desputs de esayun oda primera comida de dla, capi debe ngerse ener con un vaso de agus iets ees seiado ode pe (no tubo), La cépsula no debe orpese ni masicarse y qu et errr en a iberacbn prolangada del pincpo activo. 43, Contandicaclones Hipersensbiidad a tamsosna, cide angioedema induc or tmeeos,o 2 cualquiera ds excipients, Hiotensinorosttia observa con aneridad istra de hipotensinorsttie) Insucencia hepatica grave 444, Advortoncasy precauciones especiales de empleo uso de Tamsin puede provoar ura tac dea pesn sanguinea, que raramente puede provocarn desmayo Ante los primers sintomas de hpotnsinorosttea (mao, sensacion de dba) l pace debe senarseo tumbarse asia deseparitn de los misos pace debe ser exaninado ares de comenzar con laerap de Tarsulosia, para descarar la presencia deo enfermedad que pusda tne los sintmas sia que la iperplasia. prostca beng, Ares de Falamenoypostarorment, ainleralos rages, de proceders a explore or acl rela, yn aso de necesida a Geterninacién dl anigeno expec postin (PSA) Etataminto de pants con insulenca renal rave (adaraminto d ratnina ifr a 10 mlm] debe sr aberdado oon precacnya que estos pacientes na han sido estudidos Raramenie se ha cbserado angioedema después del uso de tanto I etaiento debe ser suspend inmedialameni, el paconte debe ser maitorzad hasta que el angioedema ‘esaparezca ya amsulsina o debe ser ears. "Sire de is lcioiraperaor” (FS, wa variant del since de pupa pega) sha observa durante a cua de cataatas en dgunos pacientes en ataiento 0 prevamentetratados on tamsulosna, Se han recto nocaconesaiacas con os loqueanies al-acrenéginsyno se puede exci i posbbdad de un efecto de Case. Debido a {ue el FI puee evar aun aumeio de as complcaciones del proceimienio drat acngia de catraas, se debe comunicar al otanéiogo, previamente a cgi atamiento| ‘ual anerer con un bioqueare alls adrenergic como Tasca, 45 Interaccin con otros medicamentosyotas formas d ineracién No se han descr interaccones ena administra simulnea de tamsuosna con atenol, eal, nfedino own. La admitracin concoitanta de ceetiina da lugar aura ‘levacén de os nvele on plasma de amsulosina metas quel furosemda ocaona un desceso, en as concentrates plasmas, pro no es pecs modifica a poseloga, Ya que los iveles se mantenen deni de loslimtes namie, No se han descr intereccanes con aii, sabutana, lberclamida yfraserida durant ets in vito con acions microsomaes de higado(epreseiavas al stoma ‘rziatico que metaolza ol tirnaco ical a clocomo P46). El dicofnaco ya wararna pueden incremental tsa de einai de a tamsulsia Lactminsraconsmutinea de oo antagonists dos receptors 1 adtenérgcos puede dar lugar aefecios hpotensoes 446, Embarazo y lactancia Ne proce, ya que lamlsina se acini solamente apaceiesvarones, 447 fects sobre la capacidad de conduc yutilzar méquinas No se dspone de estos sobre os efectos ya capacad para conduc outzar maquina. Sin embargo, en este aspect ls palenes debe sr conscintes dela posblepesentacién de 448, Reseciones adversas Fase Tom reeves ta Ty rs] Fremere no he ere (emoomerono) ——_eitenay "eon Tasos da sume wren ee Doors cates Soe Tasos ees Tess Taso wie? Tpit patra Trasunosspraosa, adc i mediastinicos ee Tasos gevoneatnabs Ewetiment area sanoy von Span Trans dem ely ee Ea Tins aT TH a pay Doge Trastosdasiuma waoaicbr va mama : Aeradones de ayacuacén Prapime Tasos somaya = en ellugar de administracion — 49, Sobredosis No ca han descr casos do sobredossaguta Ne cbslant, tescamentepot'a produce Ngolnsénaguda despubs de una sebredosis, en cue caso de properconarae soporte carcovasoua, La resin artery a teovecia cardaca se normalzan cian el paint asola una posiin en deco. En caso de qu oon esta medida no se consga el eacto {eseade,puodereurirse le admnistracn de expansees de plasma , en caso de neosdad, a vasopesores Debe marzarse la func renaly pla meddas de sopori gener Noes pobtle que laisse de alguna aya, ye quel tamsosina presen un eevado grado de undn a rina plasmatias. Cuando se tate de candadesimprates, puede rocedersealavadogistcoy ala admiistacion de crn actvadoy de unlaxaie oso, al como sul sca,5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5:1. Propiedadesfarmacodinamicas Grupo famacotrapéutico Latamsicsna es un aiegrist f-adreroecepor. EI mesicarento es usao excsvarente pare amino de condones prosticas (Cédigo ATC: Gos Aaz_ Preparacones para el alaminio excusiv de a enfermedad prosaca, Mecanisme do accion Latamsosina se une slavaycompettvament aos reepores atApostsinépticos,produiéndose a reaacn del mscuo so de la rst y de a urea Electos farmacodinamicns Latamsuoinaaurerta lj urinario mimo reljando la muscusura isa ce a présttay dla urea, even la obsbucén. pret tember sintmassnitosyobstucbos en es que a conacién Gea muscu isa dees vias unr erres desert un imprtane pape Los eblogueartes pueden educa resin arteal pr dsinucin de la resstencia persica, Durant ls estos reazados con ansosinaro se cbsené ura reduction dela pesén ati cinicament sigicatva en pacts nomotenss. sos efcos sobre sinomas de lenado y vacago se masonan cuanto rtanint largo azo, conf queso ras ignfeabvament el atainta quia, 52 Popiedadestarmacocinetieas Absorcién Latamsisina se absorb en listo y subsp es casi completa. Una ngesta de almenlo eet educa abst de tamsuisina. La riflrmidad de la absorin puede Ser fvorecda pore propio pacentetomando siempre tamsuosnaGesputs Gel dosayo hata Latamsuosina muet una cnt nea Losrivls on plasma de tamsubsna alearzan su mix unas 6 hors despuds de una doss nica de amsulsina on estado posprandal. esta de aqui estaionaro se lcanza § das desputs de ecb dosis mdlipes, a Cmax en partes os de akededor de 23 partes suet ala que se obene después de una dois nica Si bie esta obsorvacén so eal en Dacenies de ead avarzaa,e mismo halazyo cara esperar amb ene personas fvenes, Exile una considerable vata intr pacer en iosrvels en plasma tanto desputs de {oss ie como después de ostesoion mite, Ditribueln En umanos, a tansuosna se ure aprovimararerto en un 2% a proenas plasmas ye vlumen de dstbcin es equa (aprox. 0.2 kg) Metabolismo Latamsiosna posse un bj efecto metabo de primer paso, La mayor part dela tamsulosin se encents en plasma en fama defiraco iretado lac se melabls ent hi En estdisrealzados con alas, a amsulosina apenas ocasiona inducién de ezinashepdtens microsomal. Losmetaboies no son an efectos ysis como o proc ofa, Exececiin Latamsvcsina y su motboitos sexta pncipalent en aoa, un 9% dea dos aproximadamni, en fr de famaco inated. Después de una dss inca de tamsuosna en esiado posranal. yn paciertesenesato de euro esacoaro, se han ote vids medias de einai de aradedor de 1019 as repectvamente, 53 Datos precinicos sobre seguridad Se han ealzado estos detoxeléd a dsis rica y multiple en tons, tas ypeos Ades, ha exainado la oid ena reproducin de rts, a carcogencdad en ratones alas yla gencoscad inv in vit, par ganeral de oxida, otservado a doss alas de tamsuosra, cane conasacciones famacoligicas ya conoidas ds aqueartosatrendrios. A dosis muy alas s2 ‘bsenronatoracones en el ECG deparos. sla espusia no se consider clricameréerelavanis, Latamsuosna no ha mostedoprosiedades genoixcas elevris ‘Se han dlectad mores cabo prolfvatias ens glandulas mamara da lanes yeas hana exguesas a tasuosina, Seconda que eae halagos, que prebabiemante ‘uardan una lain rec con|a gerpractneray que slo aparece con dois elevades,carecen de imgeninca cla 6. DATOS FARMACEUTICoS 61. Lista deexcipientes Conte de la cpsua: Sura, poets, etleuosa, alcohol sopropic y cnr de metro, 62. ncompatitidades No ee han descr 63 Period de vaider Sees 64 Procauciones especiales de consecvacion ‘Aimacknese a temperatura ro mayor de 20°C ‘Martner Tamsuesina y os los medeametos fuera ge acance des nios Notice Tamsuioina después dela fecha de caducdad que aparece en[a ca y ene bse. La fecha de ated es timo da del mes que senza, 8 Naturaleza ycontaide del omvass cfsslona se presenta en forma de cpsulas de geatna dra, tamafio nimero 2, de clo merado, En ervases bls de auniayPVC con 10, 2, $0, 50y 100 cpus. Pade qu slant estencomercallzades alguns tananes de anaes. 66. Instruciones de uso!manipulacién Ningun especia PHARUACHECK PERU S.A V7 ‘nu Replica de Pana N° 257, Ub. Babarclo a Vir Lira- Pert Tel 214000 Revised: 072015