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AS9100 Internal Audit Checklist

4. REQUIREMENTOS 4. Gestin del Sistema de Calidad 4.1Requerimientos Generales a) Compruebe si la documentacin de los procesos est incluida en el QMS b) Compruebe si hay informacin sobre la relacin y secuencia de los procesos de QMS. c) La operacin y el control de los procesos es efectiva. Cmo saben si es efectiva? d) Se han proporcionado los recursos y la informacin necesaria para apoyar los procesos? e) Hay informacin sobre la efectividad de los procesos? f) Cmo son hechas las mejoras a los procesos? Qu procesos externos realiza la organizacin ? Cmo es controlado el proceso? Preguntas Adicionales 4.2 Requisitos de la documentacin

Observaciones/Comentarios

Resultados

INDICADORES

ANTERIO 3 AHORA 4 3

INDICADORES PROYECTOS DE MEJORA ACTUALIZADO PINTURA: Controlado con AMEF, Plan de Control y Diagrama de Flujo DEFINIR PROCESO

ANTERIOR 3 AHORA 4 ANTERIOR 3 AHORA 4 3 14,ENERO 2011

AS9100 Internal Audit Checklist 4. REQUIREMENTOS Hay una lista u otros medios para identificar la documentacin requerida por su QMS? La documentacin del sistema de calidad incluye la documentacin requerida por el estndar? a. Poltica y objetivos de la calidad b. Manual de la calidad c. Procedimientos
Observaciones/Comentarios Resultados 3 LISTA MAESTRA 21,FEBRERO,2011 3 21,FEBRERO,2011 4

LISTA MAESTRA

Compruebe si hay documentos para la planeacin y el control de procesos: ELABORACION Y DEPURACION DE HOJAS DE PROCESO por ejemplo las instrucciones de trabajo, planes de calidad y los registros CUANDO APLIQUE Cualquier documentacin requerida por autoridades reguladoras Estn los procedimientos relevantes disponibles para los empleados? Conocen los empleados sus EN ESTE PUNTO SE DEPURARA LA INFORMACION DEL SISTEMA procedimientos relevantes? Preguntas Adicionales: 4.2.2 Manual de Calidad Revisar si el manual de calidad est disponible a)Cul es el alcance de su QMS?

3 21,FEBRERO,2011

3 4 3 21 FEBRERO 2011

4 ISO 9001:2008 Manufacturing of Customized Metal-Mechanical Solutions, Industrial Equipment and Automotive Parts ISO/TS 16949:2009 Manufacturing of Metallic Parts for Heavy Trucks such as Cabin & Chassis Components, Brackets and Assemblies 4

AS9100 Internal Audit Checklist 4. REQUIREMENTOS


Observaciones/Comentarios Resultados ANTERIOR 3 AHORA 4 4

b)Qu procesos han sido excluidos? Diseo: Trabajamos con diseos de nuestros clientes Estos son apropiados? c)El manual hace referencia a los procedimientos del sistema de clidad? d) Existe una descripcin o una ilustracin de la interrelacin de los procesos ? Preguntas Adicionales: 4.2.3 Control de Documentos Se tiene un procedimiento formal para el control de los documentos ? a) Son documentos aprobados? b) Estn actualizados los documentos y re-aprobado? c) Cmo se identifican los cambios? d) Estn los documentos disponibles de acuerdo a las necesidades de uso? Cmo se mantiene la ltima versin en las localizaciones correctas? e) Los usuarios pueden identificar y leer fcilmente los documentos? f) Si se utilizan documentos externos tales como libros de consulta, manuales de los usuarios, entre otros, cmo se controlan?

4 4 4 Nivel Revision 4 4

EN ESTE PUNTO SE DEPURARA LA INFORMACION DEL SISTEMA

3 24.ENERO 2011 3 17.ENERO 2011

Se controlan nicamente los que integran el sistema. DETALLAR DOCUMENTOS EXTERNOS Y ANEXARLOS AL SISTEMA

AS9100 Internal Audit Checklist 4. REQUIREMENTOS g) Cmo se manejan los documentos viejos?Se retiran de uso? Se etiquetan? Se mantiene una copia como referencia? Hay posibilidades que los documentos viejos se puedan utilizar accidentalmente? Preguntas Adicionales: 4.2.4 Control de Registros de Calidad Hay un procedimiento documentado para el control de los registros? Dnde se guardan los registros? Estn identificados en alguna parte para que los usuarios puedan encontrarlos fcilmente ? Los usuarios pueden identificar los registros? Son legibles? Cmo se identifican el tiempo , los requisitos y la disposicin de almacenaje? El procedimiento de los registros incluye un proceso para controlar los registros creados o conservados por los proveedores? Hay un proceso de configuracin administrativa en el lugar? Preguntas Adicionales:
Observaciones/Comentarios Resultados 3

Aplica el Procedimiento de registros de Calidad DEPURACION DE LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS DEL SISTEMA DE CALIDAD EN LAS DIFERENTES AREAS DE FORMETAL

17,ENERO,2011

DESPUES DE LA DEPURACION DE LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS DEL SISTEMA DE CALIDAD EN LAS DIFERENTES AREAS DE FORMETAL, ASEGURAR QUE LOS ACTUALES ESTEN SEGN PROCEDIMIENTO.

3 27,ENERO,2011

Aplica el Procedimiento de registros de Calidad

VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

3 07,ENERO,2011

AS9100 Internal Audit Checklist 5. REQUIREMENTOS 5 Responsabilidad de la Direccin 5.1 Compromiso de la Direccin Conocen quin es el Director? a)Los empleados estn,al tanto de la importancia de cumplir con los requisitos de cliente? Qu rol desempea el director en la comunicacin de sto a los empleados? b) Qu rol desempeo el Director en el establecimiento de la poltica de la calidad? Qu evidencia hay de su rol? c) Cmo se estableci, si es que hay, los objetivos de calidad? Qu evidencia hay de involucramiento de la Direccin? d) Existe evidencia de la implicacin de la Direccin en la revisin de la gerencia? e) Qu proceso se utiliza para que la Direccin identifique y proporcione los recursos necesarios para el QMS? Preguntas Adicionales: 5.2 Enfoque del Cliente Se tiene un proceso para identificar los requerimientos del cliente? Cmo est involucrada la Direccin? Cmo la Direccin mide el funcionamiento de la conformidad del producto y la entrega a tiempo?
Observaciones/Comentarios Resultados

4 3

CURSO DE ACTUALIZACION DEBIDO AL PERSONAL DE RECIENTE INGRESO.

18,FEBRERO,2010

Revisin de la Direccin

Revisin de la Direccin

Indicadores INDICADORES

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AS9100 Internal Audit Checklist 5. REQUIREMENTOS Qu acciones se toma si los requisitos no se cumplen? 5.3 Poltica de Clidad La poltica de calidad cumple con los requisitos del estndar en lo que respecta a: a) Proposito b) Compromiso con la Clidad c) Objetivos de Clidad d) Comunicacin e) Revisin Preguntas Adicionales: 5.4 Planeacin 5.4.1 Objetivos de Calidad Revisin de Objetivos de Calidad a)Los objetivos estn enfocados para encontrar los requerimientos del producto? b) En qu niveles se han establecido los objetivos de clidad? Departamento? Proceso? Indicadores c) Cmo se miden los objetivos? Cmo contribuyeron a definir la poltica de la clidad? Preguntas Adicionales 5.4.2 Planeacin del Sistema de Gestin de Calidad a)Qu proceso de planeacin de la clidad se sta llevando a cabo?
Observaciones/Comentarios Resultados 3

ACCIONES CORRECTIVAS CUNADO APLIQUEN

CURSO DE ACTUALIZACION DEBIDO AL PERSONAL DE RECIENTE INGRESO.

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18,FEBRERO,2010
4

CUMPLE CON REVISION DE LA DIRECCION CUMPLE CON REVISION DE LA DIRECCION ACTUALIZAR

ANTERIOR 3 AHORA 4 ANTERIOR 3 AHORA 4 3

17,ENERO,2010
ANTERIOR 3 AHORA 4

INDICADORES

APQP DISEOS A PARTIR DEL 2010

PERMANENTE

AS9100 Internal Audit Checklist 5. REQUIREMENTOS b) Cmo el proceso de planeacin trata los objetivos de calidad para los nuevos procesos o los productos? c)Cmo se evalan y se aprueban los cambios ? Se considera cmo stos afectarn al QMS? Preguntas Adicionales: 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad Revisin de documentos sobre la responsabilidad y autoridad. La gente sta consciente de su responsabilidad y autoridad? Preguntas Adicionales:
Observaciones/Comentarios Resultados 3

CUMPLIENDO ESPECIFICACIONES DEL CLIENTE ACTUALIZACION DE PARTES APROBADAS

FEBRERO 2011
3

14,MARZO,2011

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5.5.2 Representante de la Direccin Quin es el representante de la Direccin? Es parte de la organizacin? Las responsabilidades incluyen: a)Asegurarse que los procesos requeridos, se establecen, se implementen y se mantienen b) Informacin a la Direccin sobre el desempeo del QMS c) Asegurarse que los requerimientos del cliente sean

Ernesto Reyes Ruiz Si es parte de la organizacin

AS9100 Internal Audit Checklist 5. REQUIREMENTOS promovidos Tiene la libertad organizacional y el libre acceso a la Direccin para resolver cuestiones de calidad ? Preguntas Adicionales: 5.5.3 Comunicacin Interna Se tiene establecido un procesos de comunicacin dentro de su organizacin? Las comunicaciones incluyen la efectividad del QMS? Preguntas Adicionales:
Observaciones/Comentarios Resultados

ACTUALIZACION DE PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS

21,ENERO.2011
3

ACTUALIZACION DE PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS

21,ENERO.2011

5.6 Revisin de la Direccin 5.6.1 General Compruebe los registros de la revisin de la Direccin. Esto es: a. Que se lleven a cabo en los intervalos planeados b Una revisin del sistema gerencial para la suficiencia, adecuacin y efectividad? c. Un aseguramiento de las oportunidades para la mejora d. Una revisin de la poltica y objetivos de calidad ? Se mantienen registros? Esta dirigido el proceso de revisin de

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AS9100 Internal Audit Checklist 5. REQUIREMENTOS la direccin a todas las entradas requeridas con respecto a: a) Auditoras b) Retroalimentacin del Cliente c) Funcionamiento de proceso d) Acciones correctivas y preventivas e) Seguimiento de acciones f) Cambios g) Mejoras Los resultados incluyen: a. Mejora de la efectividad del QMS? b. Mejora del producto? c. Recursos requeridos? Preguntas Adicionales:
Observaciones/Comentarios Resultados

ACTUALIZAR REGISTROS ACTUALIZAR REGISTROS ACTUALIZAR REGISTROS ACTUALIZAR REGISTROS ACTUALIZAR REGISTROS

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31,ENERO 2011
3

31,ENERO 2011
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31,ENERO 2011
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31,ENERO 2011

AS9100 Internal Audit Checklist 6. REQUIREMENTOS 6. Recursos Gerenciales


6.1 Disposicin de Recursos Observaciones/Comentarios Resultados

a)Hay evidencia para demostrar que los recursos para desarrollar, mantener y mejorar el QMS se estn proporcionando ? b) Los recursos son suficientes para cumplir los requerimientos del cliente? Preguntas adicionales:
6.2.- Recursos Humanos 6.2.1 Generales

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ACTUALIZAR REGISTROS

31,ENERO 2011

Evale la capacidad del personal. Esta cumple los requisitos del estndar para: a. Capacidad b. Entrenamiento c. Efectividad del entrenamiento d. Conocimiento de sus responsabilidades de la clidad, y efecto de sus actividades en la clidad e. Expedientes Preguntas Adicionales:

ACTUALIZAR REGISTROS

31,ENERO 2011

AS9100 Internal Audit Checklist 6. REQUIREMENTOS


6.2.2 Capacidad, Conocimiento y Entrenamiento Observaciones/Comentarios Resultados

a)Cmo es la capacidad del personal que se requiere? b)Se ha proporcionado el entrenamiento requerido? c)El entrenamiento ha sido eficaz? d)Las personas estn conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades y cmo ellos contribuyen al logro de los objetivos de calidad? e) Revisin de Registros

PROCEDIMIENTO GENERAL DE ENTRENAMIENTO CODIGO GC-02-007

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Preguntas Adicionales: 6.3 Infrestructura Cual es la infraestructura El producto o el servicio cumple con los requisitos, cuando es producido o entregado,usando sta infraestructura?

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AS9100 Internal Audit Checklist 6. REQUIREMENTOS La organizacin ha mantenido las instalaciones necesarias para alcanzar la conformidad de los requisitos del producto incluyendo? a) Edificios, espacio de trabajo, e instalaciones? b) Equipo de proceso, soporte tcnico y software c) Servicios de apoyo, tales como transporte o comunicacin? 6.4 Ambiente de Trabajo Qu ambiente de trabajo es necesario para cumplir con los requerimientos del producto o servicio? Se ha proporcionado este ambiente del trabajo? Preguntas Adicionales:
Observaciones/Comentarios Resultados ANTERIOR 3 AHORA 4

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7. REQUIREMENTOS 7 Realizacn del Producto 7.1 Planeacin de la realizacin del producto

Observaciones / Comentarios

Resultados

Cmo se inicia la planeacin? a)Estn documentados los objetivos de calidad y los requisitos del producto ?

PROCEDIMIENTO DE PLANEACION AVANZADA DE LA CALIDAD CODIGO GC-02-017

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7. REQUIREMENTOS

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Resultados
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b)Cmo la planeacin determina las necesidades de la documentacin para los procesos? Recursos para los procesos? c)La planeacin trata requisitos de la validacin? Dnde se documenta la supervisin, inspeccin y la prueba y los criterios para el producto ? d)La planeacin identifica qu registros se requieren para el proceso? e) Hay un proceso para la gestin de configuracin administrativa? f)Los recursos para soportar la operacin y el mantenimiento del producto se tratan durante la planeacin? Cul es el resultado de su proceso de planeacin? Preguntas adicionales:
7.1.1 Gestin del proyecto

ANTERIOR 3 AHORA 4

ANTERIOR 3 AHORA 4 3 07,ENERO2011 3 ANTERIOR 3 AHORA 4

VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

ANTERIOR 3 AHORA 4

Se ha establecido un proceso para planecin y manejo del producto realizndose en una manera estructurada y controlada? a) Es la planeacin manejada de una manera controlada estructurada, asegurndose que los requisitos estn cumplidos a. En el riesgo aceptable

PROCEDIMIENTO DE PLANEACION AVANZADA DE LA CALIDAD CODIGO GC-02-017

ANTERIOR 3 AHORA 4

ANTERIOR 3 AHORA 4

7. REQUIREMENTOS

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Resultados

b. Dentro de recursos c. Dentro del programa contraido


7.1.2 Gestin de riesgos

Hay un proceso de la gestin de riesgos en el lugar? Trata: a) Responsabilidades b) Criterios del riesgo

VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

c) identificacin, evaluacin y comunicacin de riesgos hasta la realizacin del producto d) Identificacin, implementacin y gestin de las acciones para atenuar riesgos e) Aceptacin del riesgo restante 7.1.3 Gestin de la Configuracin Esta un proceso de la gestin de configuracin en el lugar? Trata: Planeacin

VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

3 07,FEBRERO,2011 3 07,FEBRERO,2011 3 07,FEBRERO,2011 3 07,FEBRERO,2011 3 07,FEBRERO,2011 3 07,FEBRERO,2011 2 21,FEBRERO,2011 2 21,FEBRERO,2011 2 21,FEBRERO,2011 2 21,FEBRERO,2011 2 21,FEBRERO,2011 2 21,FEBRERO,2011

VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

Identificacin de configuracin VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL Control de Cambios VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL Contabilidad del estado de la configuracin Auditoria de la Configuracin VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

7. REQUIREMENTOS

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Resultados

7.1.4 Control de transferencia de trabajo Hay un proceso para planear y controlar las transferencias temporales o permanentes de trabajo? Hay un proceso para verificar la conformidad del trabajo? 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de Requisitos Relacionados con el producto a) Cmo se determinan los requerimientos del cliente? b)Cmo se determina si hay requerimientos aplicados adicionales a los especificados por el cliente? c) Cmo se identifican los requisitos estatutarios y reguladores aplicables? d) Existen requisitos adicionales que la organizacin identifica?
Preguntas Adicionales:

VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

3 25,FEBRERO,2011 3 25,FEBRERO,2011

VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

PROCEDIMIENTO DE REVISION DE CONTRATO CODIGO GV-02-001

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4
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7.2.2 Revisin de Requerimientos Relacionados con el Producto a)Los requerimientos del producto estn definidos? b) Existe un proceso para asegurarse de que las diferencias en contratos en rdenes son resueltas? c)El proceso de revisin se asegura de que la compaa pueda cumplir

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7. REQUIREMENTOS

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Resultados

los requerimientos definidos? d)Son revisados los requisitos para determinar los requerimientos especiales del producto? e) Son evalan los riesgos? Cules son los registros y resultados de la revisin? Cmo son los requerimientos confirmados por el cliente? Se proporciona un documento escrito de los requerimientos? Cmo son cambiadas las rdenes que se manejan? Se actualizan los documentos?Se informa al personal? Preguntas Adicionales: 7.2.3 Comunicacin del Cliente a) Qu proceso se utiliza para las investigaciones, los contratos o los pedido del cliente, incluyendo correcciones? b) Qu mecanismo se utiliza para recabar las retroalimentaciones de los cliente, incluyendo quejas? Preguntas Adicionales: 7.3 Diseo y Desarrollo 7.3.1 Planeacin del Diseo y Desarrollo Cmo su organizacin planea y controla el diseo y el desarrollo del producto?

VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

21,FEBRERO,2011
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VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

21,FEBRERO,2011
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VERIFICAR QUE CUMPLA EL PROCEDIMIENTO ACTUAL

21,FEBRERO,2011

PROCEDIMIENTO DE REVISION DE CONTRATO CODIGO GV-02-001

FORMETAL MEXICANA NO ES RESPONSABLE DEL DISEO DEL PRODUCTO, TAL ACTIVIDAD ES RESPONSABILIDAD PROPIA DEL CLIENTE FORMETAL MEXICANA SLO REALIZA LAS ACTIVIDADES DE DISEO DE PROCESO POR MEDIO DE LA PLANEACIN AVANZADA DE LA CALIDAD

7. REQUIREMENTOS

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DEL PRODUCTO

Resultados

La planeacin trata las etapas fuera de lnea en el estndar? a) Etapas del diseo y del desarrollo b) Revisin, verificacin y validacin c) Responsabilidades y autoridades El esfuerzo del diseo se divide en actividades distintas ? Lo siguiente es definido para cada actividad: a. Tareas b. Recursos c. Responsabilidades d. Contenido del diseo e. Entradas f. Salidas g. Planeacin de Contratos Las tareas se basan en seguridad y objetivos funcionales? Las tareas se basan en los requisitos del cliente, estatutarios y reguladores? La planeacin considera capacidad de producir, de examinar, de probar y de mantener el producto? El plan identifica las interfaces de los diversos grupos que estn implicados en el proyecto? Cmo se asegura una efectiva comunicacin ? Preguntas Adicionales:

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7. REQUIREMENTOS

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Resultados

7.3.2 Entradas del Diseo y Desarrollo Se identifican y se documentan las entradas del diseo? Las entradas incluyen los artculos requeridos por el estndar: a.Requisitos funcionales y de funcionamiento b. Requisitos estatutarios y regulatorios c. Informacin de diseos similares d. Otros requisitos aplicables al diseo Hay un registro de las entradas que son repasadas? Cmo se determina si las entradas son completas y apropiadas? Preguntas Adicionales: 7.3.3 Salidas de Diseo y Desarrollo Donde estn las salidas? documentadas? Como pueden ser comparadas con las entradas? Qu evidencia hay sobre las salidas aprobado antes de lanzamiento? Las salidas cumplen los requisitos del estndar? a.Se comparan con las entradas para cerciorarse de que cumplen los requerimientos de la entrada? b.Las salidas proporcionan la informacin requerida para cerciorarse de que los requerimientos

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7. REQUIREMENTOS

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estn claros para la compra, produccin y el servicio? c.Cmo se documentan e identifican los criterios de aceptacin del producto? d.Todas las caractersticas de seguridad que se usan en el producto se especifican? e. Se identifican las caractersticas relevantes cuando son apropiadas? Preguntas Adicionales: 7.3.4 Revisin de Diseo y Desarrollo Cmo los gestores de proyecto identifican las etapas del diseo donde se requiere la revisin de diseo? Qu se cubre en la revisin de diseo? Esto cumple los requisitos estndar? a) La revisin incluye cerciorarse de que los resultados del proceso de diseo cumplen los requisitos de diseo? b) Se identifican los problemas? Se propusieron resoluciones? c) Se incluye la autorizacin de proceder? Quin se incluye en la revisin? Cmo se determina si es representantiva para las funciones referidas? Que registros son mantenidos?

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7. REQUIREMENTOS

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Preguntas Adicionales: 7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo Cmo se planea la verificacin? Qu incluye la verificacin ? Est hecha de acuerdo con el estndar en lo que respecta a: a. Arreglos planeados b.Registros APQP Hay un mtodo de revisar la documentacin (por ejemplo, pruebas, clculos, informes) para demostrar que la definicin de producto cumple los requisitos? Cmo son planeadas, controladas, revisadas y documentadas las pruebas? Est de acuerdo con el estndar en lo que respecta a: a. Identificando el producto y recursos, prueba objetivos , condiciones, parmetros y criterios b. Mtodos de prueba c. Configuracin estandar d. Plan de prueba y mtodos de prueba e. Criterios de aceptacin Preguntas Adicionales: 7.3.6 Validacin del Diseo y

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7. REQUIREMENTOS

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Desarrollo Cmo se planea la validacin? Qu APQP se incluye en la validacin? Hay un mtodo de revisin de la documentacin (por ejemplo, pruebas, clculos, informes) para demostrar que la definicin del producto cumple los requisitos? Cmo son planeadas, controladas, revisadas y documentadas las pruebas? Esta de acuerdo con el estndar en lo que respecta a: a) Identificando el producto y recursos, prueba de objetivos ,condiciones, parmetros y criterios b) Mtodos de prueba c) Configuracin estandar d) Plan de prueba y mtodos de prueba e) Criterios de aceptacin Preguntas Adicionales 7.3.7 Control de los Cambios del Diseo y Desarrollo Cmo son registrados e El cliente es quien realiza el cambio y nos tiene que informar implementados los cambios en el diseo ? Los cambios son verificados, validados y aprobados antes de su implementacin? Se evalan los cambios para efecto de piezas adicionales y productos

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7. REQUIREMENTOS

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Resultados

entregados? Qu provisiones se hacen para aprobar las regulaciones del cliente ? Los resultados de la revisin de cambios y de acciones necesarias se registran? Los cambios son controlados de acuerdo con el proceso de la gestin de configuracin? Preguntas Adicionales: 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras Existe un proceso para asegurarse Procedimiento General de Compras Cdigo: DG-02-02 de que el producto comprado se ajusta a los requerimientos? Se compran productos a proveedores Proveedores Aprobados sugeridos o definidos por el cliente? Hay un mtodo de controlar a los proveedores? Cmo seleccionan a los proveedores? El proceso de seleccin cumplen con los requisitos estndar con respecto a: a. Un registro de proveedores aprobados b. Revisin del funcionamiento del proveedor y basados en el nivel de control sobre los resultados de la revisin c. Medidas tomadas cuando los

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7. REQUIREMENTOS

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Resultados
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requerimientos no se cumplen d. Fuentes del proceso especial e. Defina la responsabilidad para las decisiones de, status de aprobado, status de cambios y condiciones de uso controlado f. Determina y evala el riesgo al seleccionar a proveedores Se registra la evaluacin y acciones necesarias? Preguntas Adicionales: 7.4.2 Informacin de Compras Qu incluye la informacin de la compra? Esta cumple con los requisitos estndar con respecto a: a. Requisitos para la aprobacin b. Calificacin del personal c. Requerimientos del QMS d. Datos tcnicos: estado de la identificacin y elaboracin de especificaciones, dibujos, requisitos de proceso y otros datos e. Requisitos de diseo, prueba, inspeccin, verificacin, el uso tcnicas estadsticas para la aceptacin y otras instrucciones de aceptacin

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7. REQUIREMENTOS

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Resultados
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f. Prueba de especmenes g. Requisitos para la notificacin del producto no conforme y aprobado para la disposicin h. Notificacin de cambios en producto o la definicin de proceso, cambios de proveedores, cambio de la localizacin de la fabricacin y cualquier aprobacin necesaria i. Acceso a los registros Cmo confirma el personal de compras que los requisitos de la compra son los adecuados antes de enviar la orden al proveedor? Preguntas Adicionales:

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7.4.3 Verificacin del Producto Comprado Se utiliza la inspeccin para verificar que el producto comprado cumple los requisitos? Qu otros mtodos se utilizan adems de la inspeccin? Si el producto comprado es enviado con pendientes de terminacin de toda la verificacin requerida, cmo se identifica y registra para permitir recordar y reemplazar si se encuentra con requisitos rechazados?

Segn Apliquen

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Etiqueta Pendiente de Disposicin

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7. REQUIREMENTOS

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Resultados

La verificacin se delega al proveedor? Si estn los requisitos para la delegacin definida? Existe un registro de los proveedores que se les delega? Preguntas Adicionales: 7.5 Produccin y Prestacin de Servicio 7.5.1 Control de Produccin y Prestacin de Servicios Son los procesos realizados bajo condiciones controladas requeridas por el estndar en lo que respecta a: a.Informacin sobre caractersticas del producto b. Disponibilidad de las instrucciones de trabajo c. Uso del equipo adecuado d. Disponibilidad y uso de equipo de monitoreo e. Implementacin de monitoreo y mediciones f. Actividades durante la liberacin, envo y despus del envo del producto g. Responsabilidad sobre todos los productos durante la produccin h. Evidencia de que todas las operaciones han culminado segn lo

No

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7. REQUIREMENTOS

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Resultados

planeado i. Deteccin, prevencin y retiro de objetos extraos j. Monitoreo y control se suministros ( agua , luz, gas ) k. Criterios para la ejecucin del trabajo La planeacin considera ejecutar y mantener procesos para manejar artculos crticos? Existe un proceso para la verificacin de los procesos de produccin? a.El proceso incluye la verificacin de un artculo de la primera corrida, para verificar documentacin, procesos y herramientas b.Se repite este proceso cuando los cambios ocurren para invalidar resultados originales? Son los cambios de proceso aprobados correctamente incluyendo: a. Documentacin de control de cambios y procedimientos para la implementacin de cambios b. Determinacin de resultados de cambios El equipo de produccin se valida antes de uso? Se mantiene y se examina segn procedimientos? Se establecen requisitos de almacenaje? Si el trabajo se transfiere temporalmente fuera de sus

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7. REQUIREMENTOS

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Resultados

instalaciones, se define el proceso para el control y la validacin ? a. Recoleccin de datos en servicio b. Medidas tomadas cuando se identifican los problemas c. Control y actualizacin de la documentacin d. Aprobacin y control de la reparacin e. Control del sitio de trabajo Preguntas adicionales: 7.5.2 Validacin de Procesos para Produccin y Prestacin de Servicio La organizacin tiene procesos para la produccin y servicio donde los resultados no se puede verificar por monitoreo o medicin? Usted valida estos procesos? Cmo se realiza la validacin? Trata los requisitos del estndar, incluyendo: a. Criterios b. Calificacin del equipo y del personal c.Registros d. Uso de mtodos y de procedimientos especficos

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Liberacin de 1 pieza

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7. REQUIREMENTOS

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Resultados
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e. Revalidacin Preguntas Adicionales: 7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad Cmo se identifica el producto? Es mantenida la identificacin de la configuracin? Cmo es medido y monitoreado el status de identificacin? Se controlan los sellos, las firmas electrnicas u otros medios de aceptacin usados ? La organizacin controla y registra con una identificacin nica del producto, donde se requiera rastreabilidad ? El sistema de rastreabilidad cumple con el contrato o requisitos reguladores, incluyendo cuando est especificado: a.Identificacin, mantenida por la vida del producto b. Rastreo de lotes (materia prima, fabricacin y destino final) c. Rastreabilidad de componentes de ensamble d.Secuencia del producto en los registros de produccin Pruebas Adicionales: 7.5.4 Propiedad del Cliente

Procedimiento de Inspeccin y Trazabilidad Cdigo GP-02-02

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CUANDO APLICA

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7. REQUIREMENTOS

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Procedimiento de Productos Suministrados por el Cliente Cdigo: GP-02-006

Resultados
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Cmo la organizacin mantiene los bienes del cliente mientras est bajo su control? Cmo identifica y salvaguarda los bienes del cliente? Cmo determina si es conveniente para el uso? La organizacin reporta al cliente y mantiene registros en caso de cualquier perdida y/o dao de cualquier bien del mismo, as como en el caso de que dicho producto no sea adecuado para su uso? Preguntas Adicionales: 7.5.5 Preservacin del Producto Como asegura la organizacin que la calidad del producto es mantenida durante el manejo, empaque, almacenamiento y entrega? Los proceso preveen los requisitos de especificaciones o de regulaciones incluyendo: a. Limpieza b. Objetos extraos c. Manejo especial d. Marcado y etiquetado e. Tiempo en almacenaje y rotacin de inventarios f. Materiales peligrosos Preguntas Adicionales:

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Procedimiento General de Manejo, Almacenamiento; Conservacin y entrega Cdigo: GV-02-002

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7. REQUIREMENTOS

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7.6 Control del Monitoreo y de Aparatos de Medicin Se mantiene un registro segn el estndar? La organizacin ha establecido un mecanismo para asegurarse que el monitoreo y la medicin se realizan a cabo de una manera constante con los requisitos? Es el equipo manejado y mantenido segn los requisitos estndar incluyendo: a. Programa de la calibracin y estndares detectables de medicin b.Adjustables c.Estado de Calibracin d.Salvaguardados e.Protejidos durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento f. Memoria para la calibracin Son las condiciones ambientales adecuadas para las pruebas y el equipo? Se toman las medidas apropiadas en el equipo y producto afectado ? Los registros son mantenidos? En el caso de software Cmo se confirma su habilidad para llevar a cabo las tareas de medicin y monitoreo necesarias, previa

Procedimiento de Control de Equipos de Inspeccin, Medicin y Prueba Cdigo: GC-02-008

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7. REQUIREMENTOS

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interaccin con los instrumentos? Preguntas Adicionales:

8. REQUIREMENTOS

8. Medicin, Anlisis y Mejora 8.1 General a) Cmo se demuestra la conformidad de producto? (Hay un proceso de medicin y de monitoreo en el lugar?) b) Cmo se asegura la conformidad del QMS? (Hay un proceso de medicin y monitoreo en el lugar?) c) La medicin y monitoreo permiten mejorar continuamente la efectividad del QMS? El proceso incluye la identificacin de mtodos, incluyendo las tcnicas estadsticas para la medicin y monitoreo? Preguntas Adicionales:

Procedimiento de Estado de Inspeccin y prueba Cdigo GC-02-014

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8.2 Monitoreo y Medicin 8.2.1 Satisfaccin del Cliente Qu mtodos utiliza su organizacin Procedimiento de Satisfaccin del Cliente Cdigo DG-02-016 para la recaudacin y monitoreo de la informacin sobre la opinin del

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8. REQUIREMENTOS

cliente con respecto a la conformidad de sus requisitos? Incluye la informacin monitoreada sobre: a. Producto conforme b. Entrega a tiempo de embarque c. Quejas del cliente y requerimientos de acciones correctivas Se ha desarrollado un plan para mejorar la satisfaccin del cliente? Preguntas Adicionales:

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8.2.2 Auditorias Internas Se cuenta con un sistema de auditoria interna? Son realizadas a tiempo? Son eficaces? (Identifican buenas mejoras y eliminan inconformidades?) Cmo se prepara el programa de auditorias? Estas consideran las condiciones indicadas en el estndar, incluyendo: a. Estado e importancia del rea b. Resultados de auditorias anteriores Qu se incluye en el plan de auditoria? Cmo se aseguran de que la seleccin de los auditores es la

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8. REQUIREMENTOS

adecuada para asegurar imparcialidad, objetividad y buenos resultados de la auditora Se cuenta con un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requerimientos del auditor, incluyendo la creacin de registros y reportes de resultados? De que manera se asegura la organizacin de que el encargado del rea auditada toma acciones inmediatas para corregir y/o eliminar las inconformidades, as como sus causas ? Se lleva un registro y se da seguimiento de las acciones correctivas implementadas para asegurar su efectividad? Preguntas Adicionales 8.2.3 Monitoreo y Medicin del Proceso Cmo son monitoreados los procesos de QMS? Dnde se identifican las medidas apropiadas? Qu medidas se toma si hay una inconformidad de proceso? Incluye: a.Accin para corregir el proceso inconforme? b Evaluar si la inconformidad en el

Procedimiento General de Auditorias Internas de Calidad Cdigo: GC-02-003

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ANTERIOR 3 AHORA 4 Producto No Conforme ANTERIOR 3 AHORA 4 ANTERIOR 3 AHORA 4 ANTERIOR 3

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8. REQUIREMENTOS

proceso resulto en productos con inconformidades? c Determinar si la inconformidad tiene efecto en otros procesos? d. Identificar y controlar el producto inconforme? Preguntas Adicionales:

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8.2.4 Monitoreo y Medicin del Producto Es el producto medido y monitoreado para verificar que los requisitos del producto son resueltos? Dnde se identifican los planes de medicin? Son documentados los requisitos para la aceptacin? incluyendo: a. Criterios de aceptacin b.Secuencia de proceso donde se realizan la medicin y monitoreo c. Registro de resultados d. Instrumentos requeridos para mediciones especficas Se monitorean las caractersticas relevantes y otros artculos crticos? Son validos los planes de muestreo estadstico ? Imposibilitan la

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8. REQUIREMENTOS

aceptacin de lotes con las muestras inconformes? Se utiliza recordatorio positivo cuando el producto se utiliza antes de la inspeccin o de la verificacin? Los registros indican a la persona que autoriza la entrega del producto? Los registros proporcionan la evidencia de la conformidad del producto? Existe evidencia para asegurarse que la entrega del producto no procede hasta que se han cumplido los requerimientos establecidos, a no ser que el cliente alguna autoridad superior responsable lo autorice? Procedimiento de Estado de Inspeccin y prueba Cdigo GC-02-014 Hay un proceso para asegurarse de que todos los documentos requeridos acompaan el producto? Preguntas Adicionales: 8.3 Control de Producto no Conforme Cmo se asegura que el producto Procedimiento de Estado de Inspeccin y prueba Cdigo GC-02-014 inconforme , se identifica y se controla para prevenir el uso involuntario? Existe un procedimiento que Procedimiento de Estado de Inspeccin y prueba Cdigo GC-02-014 identifique las responsabilidades para Procedimiento de Producto no Conforme GC-02-009 tomar acciones? Incluye la responsabilidad de la disposicin? El procedimiento identifica las

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8. REQUIREMENTOS

maneras que el producto inconforme puede ser manejado? Estos mtodos concuerdan con los requisitos estndar para: a.Accin para eliminar inconformidades b. Concesin c. Imposibilitar el uso previsto original d. Acciones adecuadas a los efectos de la inconformidad e. Reportar oportunamente los embarques de producto inconforme f. Accin para contener efecto sobre otros procesos Hay un proceso para el usese como esta? Se conforma con los requisitos estndar? Hay un mtodo para controlar el desecho ? Se mantienen los registros? El producto no conforme corregido es sometido a verificacin que permitan demostrar su cumplimiento con los requerimientos ? Se mantienen registros de las inconformidades, as como las acciones tomadas? Preguntas Adicionales: 8.4 Analisis de Datos

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8. REQUIREMENTOS

Cmo los datos para medicin y monitoreo se utilizan para demostrar conveniencia y efectividad del QMS? Cmo se utilizan estos datos para mejorar continuamente el QMS? El anlisis proporciona la informacin en los artculos requeridos por el estndar? Preguntas Adicionales: 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua Cmo la organizacin, mejora continuamente la efectividad del QMS? La organizacin monitorea la implementacin de las actividades de la mejora y evala la eficiencia de las mismas en base a resultados? Preguntas Adicionales: 8.5.2 Acciones Correctivas Cmo se identifican y se corrigen las inconformidades? Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las inconformidades encontradas? a.El procedimiento de acciones correctivas incluye los artculos requeridos para el estandar

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ANTERIOR 3 AHORA 4 ANTERIOR 3 AHORA 4 Procedimiento General de Acciones Correctivas y Preventivas Cdigo: GC-02-004 4

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8. REQUIREMENTOS

b. Revisin de inconformidades c. Determinacin de causa d. Identificar las acciones para prevenir reocurrencias e. Implementar las acciones f. Registros g. Revisin de las acciones tomadas h. Seguimiento a las acciones correctivas de los requerimientos del proveedor cuando sea requerido i. Tomar medidas cuando las acciones correctivas no sean alcanzadas a tiempo o de manera efectiva j. Determinar si existe mas producto inconforme basado en las causas Preguntas Adicionales: 8.5.3 Acciones Preventivas La organizacin ha establecido un procedimiento para eliminar las causas de inconformidades potenciales? El procedimiento incluye los artculos requeridos por el estndar? a. Identificar las inconformidades potenciales

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Procedimiento General de Acciones Correctivas y Preventivas Cdigo: GC-02-004

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8. REQUIREMENTOS

b. Necesidades para la accin c. Identificar la accin para prevenir reocurrencias d. Implementar la accin e.Registros Preguntas Adicionales:

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Notas Adicionales: