Está en la página 1de 25

CAMBIOS ENTRE LAS NORMAS ISO 9001:2000 E ISO 9001:2008

PRRAFO / FIGURA / APARTADO DE LA TABLA / ADICIN (A) o NORMA ISO 9001:2000 NOTA SUPRESIN (S) COMENTARIOS GENERALES Y COMENTARIOS ADAPTADOS AL LABORATORIO CLNICO NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO.

TEXTO MODIFICADO Las Normas Internacionales (son editadas) se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 (3) de las Directivas ISO/IEC.

PRLOGO

Prrafo 2

S+A

Prrafo 3

La tarea principal de los comits tcnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales (FDIS) adoptados por los comits tcnicos son enviados se circulan a NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO. los organismos miembros para votacin. La publicacin como como norma internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar con derecho a voto. Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. La Norma Internacional Norma ISO 9001 fue ha sido preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y aseguramiento de la calidad, Subcomit 2, Sistemas de la calidad.

Prrafo 4, Frase 1

NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO.

S+A

NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO.

Prrafo 5

S+A

Prrafo 6

S+A

Esta tercera edicin de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edicin (ISO 9001:1994), as como a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. sta constituye la revisin tcnica de estos documentos. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO. pueden utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.2. Esta cuarta edicin anula y sustituye a la tercera edicin (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004. Esta edicin de la Norma ISO 9001 incorpora un ttulo revisado, en el cual ya no se incluye el trmino Aseguramiento de la calidad. De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos en esta edicin de la Norma ISO 9001, adems del aseguramiento de la calidad del producto pretenden tambin aumentar la satisfaccin del cliente. Los anexos A y B de esta norma internacional son nicamente para informacin. Los detalles de los cambios entre la tercera NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO. edicin y esta cuarta edicin se muestran en el Anexo B. Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO. Amrica, Mxico, Per, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela.

PRLOGO

Prrafo 7

Prrafo 8 PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL

Prrafo 2

Prrafo 4

S+A

0 INTRODUCCIN 0.1 Generalidades

Prrafo 1, Frase 2

S+A

La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente, del hecho de que sta representa una iniciativa pionera en la normalizacin internacional, con la que se consigue unificar la terminologa en este sector en la lengua espaola. NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO. Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creacin en el ao 1999 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en el mbito de la gestin de la calidad. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO. influenciados por: a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno; b) sus necesidades cambiantes; c) sus objetivos particulares; d) los productos que proporciona; e) los procesos que emplea; f) su tamao y la estructura de la organizacin. No es el propsito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin.

Prrafo 1, Frase 3

Prrafo 4

Esta norma internacional pueden utilizarla partes NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO (tener en internas y externas, incluyendo organismos de cuenta en el punto 1.1 de Generalidades la certificacin, para evaluar la capacidad de la inclusin de los requisitos legales). organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin. Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO. recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

0.2 Enfoque basado en procesos

Prrafo 2

S+A

NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO.

Prrafo 3

0.3 Relacin con la Norma ISO 9004

Prrafo 1

S+A

Las ediciones actuales de Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los son normas de sistemas de gestin de la calidad las cuales han sido diseadas que se han diseado para complementarse entre s, pero que pueden NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO. utilizarse igualmente como documentos independientes pero tambin pueden utilizarse de manera independiente. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicacin, tienen una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par coherente.

Prrafo 2

S+A

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO. organzaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a satisfacer los requisitos del cliente. La Norma ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la eficiencia globales de la organizacin as como de su eficacia. La Norma NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO. ISO 9004 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada con fines contractuales o de certificacin.

Prrafo 2

S+A

Prrafo 2

S+A

En el momento de la publicacin de esta norma internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisin. La edicin revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO. constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo. Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin. Esta norma internacional se ha alineado con la Norma ISO , con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. Durante el desarrollo de esta norma internacional, NOTA INFORMATIVA, NO REQUISITO. se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin Prrafo 1

S+A

Prrafo 2

S+A

Esta norma internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares parar la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta norma internacional permite a una organizacin integrar o alinear alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta norma internacional. a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

La nueva norma ISO 9001, en versin 2008, no incorpora nuevos requisitos, sino cambios para aclarar los requisitos ya existentes en la Norma ISO 9001, de la versin 2000, as como para mejorar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 1.1 Generalidades

Punto a)

S+A

Se incorpora expresamente en los requisitos el trmino "legales". Incluir el trmino "legal" en la documentacin del sistema de gestin de la calidad.

Punto b)

Se incorpora expresamente en los requisitos el trmino "legales". Incluir el trmino "legal" en la documentacin del sistema de gestin de la calidad.

Nota

S+A

NOTA En esta norma internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l. En esta norma internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l, b) cualquier resultado previsto de los procesos de Se amplia el concepto de producto a "cualquier realizacin del producto. resultado .".

1.2 Aplicacin

Prrafo 3

S+A

Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exlusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplir cumplan Se incorpora el trmino "legales". con los requisitos del cliente y los legales y Incluir el trmino "legal" en la documentacin del reglamentarios aplicables. sistema de gestin de la calidad. La norma que a continuacin se relaciona contiene disposiciones vlidas para esta norma internacional. En el momento de la publicacin la edicin indicada estaba en vigor. Toda norma est sujeta a revisin por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta norma internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente de la norma indicada acontinuacin. Los miembros de CEI y de ISO poseen el registro de las normas internacionales en vigor en cada momento. Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin). ISO 9000:2000 2005 Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario. Para el propsito de esta norma internacional Para los fines de este documento, son aplicables se aplican los trminos y definiciones dados incluidos en la Norma ISO 9000.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Prrafo 1

S+A

Se realiza una nueva redaccin cambiando el texto por completo y se actualiza la versin de norma ISO 9000. Tener en cuenta la terminologa de la norma UNEEN ISO 9000:2005.

3 TRMINOS Y DEFINICIONES

Prrafo 1

S+A

Prrafos 2,3 S

Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor --------> organizacin --------> cliente El trmino "organizacin" reemplaza al trmino "proveedor" que se utiliz en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta norma internacional. Igualmente, el Se eliminan los prrafos 2 y 3 en los que se haca trmino "proveedor" reemplaza ahora al trmino referencia a los intervinientes en la cadena de "subcontratista". suministro. Se sustituye "identificar" por "determinar". Este trmino pretende reforzar la gestin de procesos, desarrollando actuaciones para su control. No es suficiente con definir un mapa de procesos y realizar seguimiento de esos procesos. La determinacin de los procesos incluye identificar, controlar y medir. Es necesario asegurar el funcionamiento de la organizacin. NOTA: Se trata de tener un mapa de procesos adecuado a la organizacin, en el sentido de que no slo se identifiquen sino se controle cada proceso (elaborar fichas de proceso) identificando los elementos crticos de stos (p. ej.: temperatura a) identificar determinar los procesos necesarios de las muestras, conservacin, etc..). Adems se para el sistema de gestin de la calidad y su debe realizar un seguimiento y medicin de los aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2). elementos crticos con un plan de actuacin. Se incorpora "cuando sea aplicable". Realizar el anlisis de los procesos siempre (mediante registros, indicadores), pero la medicin justificar cundo es aplicable. En las fichas de e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea proceso debe constar si procede o no el seguimiento. aplicable y el anlisis de estos procesos.

4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales

Prrafo 2, Punto a)

S+A

Prrafo 2, Punto e)

Prrafo 4

S+A

Se sustituye "el control sobre dichos procesos" por "el tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos" y "identificado" por "definido". En los casos en que la organizacin opte por Definir el control en cada proceso (visual, contratar externamente cualquier proceso que dimensional), es decir el tipo de control y reflejarlo afecte a con la conformidad del producto con los en la ficha de proceso. Respecto a procesos requisitos, la organizacin debe asegurarse de contratados externamente nos referimos ms controlar tales procesos. El tipo y grado de control adelante en el punto 7.5.2 validacin de prestacin a aplicar sobre dichos procesos contratados del servicio durante y despus (aunque seguir el externamente debe estar identificado definido mismo control que para los procesos propios). dentro del sistema de gestin de la calidad. La Nota pasa a denominarse Nota 1 y en ella se sustituye "deberan incluir" por "incluyen"; "actividades de gestin" por "actividades de la direccin" y se incluyen los procesos de "el anlisis y la mejora". Los procesos necesarios para el sistema de Dentro de los procesos necesarios, determinar los gestin de la calidad a los que se ha hecho correspondientes a la direccin, al anlisis y a la referencia anteriormente deberan incluir incluyen mejora. los procesos para las actividades de gestin de la Determinar los procesos estratgicos (docencia, direccin, la provisin de recursos, la realizacin anlisis de datos, seguimiento, relacin del producto y las mediciones la medicin, el institucional, revisin por la direccin, anlisis y la mejora. planificacin....).

Nota 1

S+A

Nuevas Notas 2 y 3 4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1. Generalidades

NOTA 2: Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por una parte externa NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4.

Se incluyen dos nuevas notas, la Nota 2 y la Nota 3, para aclarar el concepto de proceso contratado externamente, las responsabilidades de la organizacin en relacin con estos procesos y factores que pueden influir a la hora de definir el tipo y grado de control a aplicar a dichos procesos. Definir el tipo y grado de control sobre los procesos subcontratados externamente. En este caso, se exigir un control similar a aquel que hubiramos realizado si el proceso es propio. Para ello es necesario definir el tipo de control para mantenimiento de equipos, formacin de personal o cualificacin (CV, formacin y experiencia), controles de calidad, intercomparaciones. Es necesario adems tener garanta del control del proceso subcontratado exigiendo copias de su sistema de certificacin de ISO o de ENAC. NOTA: Si depende de una estructura deben aparecer las exigencias requeridas en el contrato.

Prrafo 1, Punto c)

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta norma internacional, y Se incorpora el trmino "registros". d) los documentos necesitados, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos. e) los registros requeridos por esta norma internacional (vase 4.2.4.) Se incorpora el trmino "registros". Documentar aquellos, adems de los exigidos por la norma, cuya ausencia genera un problema de incumplimiento del requisito; por tanto, se documentar en funcin de las caractersticas de la organizacin. Se elimina el punto e).

Prrafo 1, Punto d) Prrafo 1, Punto e)

S+A S

Nota 1 4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.3. Control de los documentos

Cuando aparece el trmino "procedimiento documentado" dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado ouede cubrirse con ms de un documento.

Se amplia la Nota 1 incluyendo aclaraciones al procedimiento documentado. Tal y como se comenta en el punto anterior, no es necesario documentar sistemticas ya implantadas, sino aquellas que s puedan afectar al incumplimiento de los requisitos. Por tanto, se pueden unificar procedimientos. Como ejemplo, los 6 procedimientos exigidos por la norma pueden estar en un solo procedimiento fsico.

Prrafo 1 Prrafo 2, Punto c)

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente revisin actual de los documentos. Se incorpora el matiz de que los documentos de origen externo que la organizacin debe someter a control, son aquellos que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad. Se aplica lo mismo que para documentos internos, siendo necesarios aquellos cuya ausencia generen no conformidad.

S+A

Prrafo 2, Punto f) 4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.4. Control de los registros

S+A

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y

Prrafo 1

S+A

Los registros deben establecerse y mantenerse establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

Se mejora la redaccin y se divide el prrafo en tres, a la vez que se incorpora a continuacin del sistema de gestin de la calidad "deben controlarse".

Prrafo 2

S+A

La organizacin debe establecer debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin (localizacin y acceso), la retencin el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.

Prrafo 2 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.4 Planificacin 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de Prrafo 1, Punto a) la calidad

S+A

Se aclara que la recuperacin incluye la localizacin y acceso, y sustituye "el tiempo de retencin" por "la retencin". Especificar en el procedimiento de gestin de la documentacin, la localizacin, acceso y retencin de los registros. Explicar en el procedimiento la localizacin, el acceso (de nuevo aplicar LOPD RD1720) y la retencin, no la custodia, de los registros. En cuanto a la proteccin de datos para el acceso, tener en cuenta qu datos requieren nivel bajo, medio o alto de proteccin como seran datos mdicos (nivel alto). En cuanto a aquellos automatizados hay que asegurar que no se pueden extraer datos, para lo cual es necesario bloquear puertos USB y disketeras. Las copias de seguridad La organizacin debe establecer debe deben estar cifradas (encriptadas). Para datos establecerse un procedimiento documentado para administrativos recuperar copias de seguridad, definir los controles necesarios para la cuya localizacin debe estar controlada. identificacin, el almacenamiento, la proteccin, Determinar responsabilidades de los ficheros, tener la recuperacin (localizacin y acceso), la definida la autorizacin por parte del paciente del retencin el tiempo de retencin y la disposicin consentimiento informado para el uso de la de los registros. informacin.

a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, y

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.2 Representante Prrafo 1 de la direccin

S+A

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.6 Revisin por la direccin Prrafo 1 5.6.1 Generalidades 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 5.6 Revisin por la direccin 5.6.2 Informacin de entrada para la Ttulo del captulo revisin

Cambio de lugar

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad Se matiza que el representante tiene que ser un y autoridad que incluya miembro de la direccin "de la organizacin". La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sitema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y No afecta al contenido (slo modifica el ttulo). eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades ded mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

Informacin de entrada para la revisin. Se sustituye "calidad del producto" por "conformidad con los requisitos del producto" incluyendo una nota para aclarar este concepto. Asegurar la competencia de todo el personal que afecta a la conformidad con los requisitos del producto. Conformidad con los requisitos del producto, ya que incluye ahora los requisitos legales adems de los exigidos por las partes interesadas.

6 GESTIN DE LOS RECURSOS 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades

Prrafo 1

S+A

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos calidad del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

Nueva Nota A 6 GESTIN DE LOS RECURSOS 6.2 Recursos humanos 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia

NOTA: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.

Controlar formacin, capacitacin y motivacin del personal.

Ttulo del captulo

Competencia, toma de conciencia y formacin y toma de conciencia. a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad conformidad con los requisitos del producto.

Se modifica el ttulo del captulo debido al cambio de orden del trmino formacin. Definir cmo implementar en el laboratorio clnico la formacin y la toma de conciencia. Se modifica el punto a) sustituyendo "calidad del producto" por "conformidad con los requisitos del producto". Es coherente al tener en cuenta requisitos legales.

Prrafo 1, Punto a)

S+A

Prrafo 1, Punto b)

S+A

Se modifica el punto b) incluyendo "cuando sea aplicable" y se sustituye "satisfacer dichas b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o necesidades" por "lograr la competencia tomar otras acciones para satisfacer dichas necesaria". Con la necesidades para lograr la competencia competencia nos aporta que es necesaria la necesaria. cualificacin del personal. Se matizan los servicios de apoyo en el punto c) incorporando "sistemas de informacin". Sistemas de informacin que incluye elementos como correo electrnico, acceso a servidores, webs, intranets, en cuyo caso se determina mediante qu sistemas aseguro la confidencialidad. Las copias de seguridad deben estar ubicadas en lugar diferente de donde se hayan extrado. De nuevo tiene cabida la LOPD para asegurar que no se perjudica la actividad.

6 GESTIN DE LOS RECURSOS 6.3 Infraestructura

Prrafo 1, Punto c)

c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).

6 GESTIN DE LOS RECURSOS 6.4 Ambiente de trabajo

Nueva Nota A

NOTA: El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin y las condiciones climticas).

Se incorpora una nota para aclarar el concepto "ambiente de trabajo". Incorporar todas las condiciones citadas en la documentacin del sistema de gestin de la calidad y los registros correspondientes. Tener controladas las condiciones que generen no conformidad con los requisitos. Tener en cuenta que aunque dichas condiciones no afecten de forma directa al producto, pueden afectar al operario y por tanto a la revisin del producto (ej. ruido, ...). Tener requisitos de prevencin y planes de emergencia. Se incorpora el trmino "medicin" en las actividades requeridas para la realizacin del producto. Incluir este trmino en la documentacin del sistema de gestin de la calidad. Medicin: tener resultados dimensionales (se menciona en el prrafo 4 de requisitos generales para el control de procesos, ya sea de forma visual o dimensional a travs de registros).

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.1 Planificacin de la realizacin del Prrafo 2, Punto c) producto

c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse como un plan de la calidad NOTA 2: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.

Notas 1 y 2 S + A

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el Prrafo 1, Punto c) productos Prrafo 1, Punto d)

S+A S+A

c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el aplicables al producto, y d) cualquier requisito adicional determinado por que la organizacin considere necesario. NOTA: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final. NOTA: La revisin, la verificacin, y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.

Se sustituye "relacionados con el" por "aplicables". Se nos puede exigir el cumplimiento de los requisitos legales de aplicacin y posterior a la prestacin de la actividad. Ej: Si los pacientes vienen al laboratorio, nos aplicar desde el punto de vista de la calidad los aspectos de PRL de emergencias y evacuaciones (p. ej., en salas de extracciones que existan planes de emergencia ante cualquier situacin de parada cardiorespiratoria, etc...); aplicacin de LOPD para los datos de carcter personal de nivel alto (ver 7.5.4); etc. Se sustituye "determinado por" por "considere necesario".

Nueva Nota A 7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.3 Diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo Nueva Nota A 7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.3 Diseo y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo Prrafo 2 S+A y desarrollo

Se incluye una Nota para aclarar el concepto de actividades posteriores a la entrega del producto.

Se incorpora una Nota para aclarar la forma de llevar a cabo y registrar la revisin, la verificacin y validacin del diseo. Los datos de entrada del diseo deben de revisarse (como recursos humanos, bibliografa, Estos Los elementos de entrada deben verificarse etc...). La revisin debe ser fsica o con evidencias de haber revisado. Esto puede quedar cubierto con para verificar su adecuacin de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. el control de nuevas prestaciones donde se verifica un cambio ya sea metodolgico, instrumental... y Los requisitos deben estar completos, sin finalmente se valida. ambigedades y no deben ser contradictorios.

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.3 Diseo y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Prrafo 1

S+A

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. Se incorpora una Nota para matizar el contenido del punto b) en relacin con la informacin para la produccin y la prestacin del servicio. En caso de aplicar el apartado 7.3, tener en cuenta esta aclaracin. NOTA: La informacin para la produccin y la Como ejemplo, habra que informar cmo debemos prestacin del servicio puede incluir detalles para realizar la extraccin, condiciones especiales o la preservacin del producto. bien cmo debemos conservar las muestras.

Nueva Nota A

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras

Prrafo 1

S+A

La organizacin debe segurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

Controlar al proveedor en funcin de la importancia de la criticidad del proceso a travs de un protocolo de control de proveedor. Es necesario un listado de proveedores y productos y su nivel de criticidad para aplicar el control.

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la Prrafo 1, prestacin del servicio Punto d) Prrafo 1, Punto d)

S+A A

d) la disponibilidad y uso de dispositivos equipos de seguimiento y medicin,

Se sustituye en el punto d) "dispositivos" por "equipos". Control sobre la disponibilidad y uso de los equipos, incluyendo tambin como equipo las instalaciones elctricas y de climatizacin.

f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto. Se aade en el punto f) "del producto". La organizacin debe validar aquellos procesos todo proceso de produccin y de prestacin del servicio donde cuando los productos resultantes no puedan pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier a cualquier proceso en el que y, como consecuencia, las deficiencias se hagan aparentes aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de ls prestacin del servicio Prrafo 1

Validar mtodos (evaluados por la casa comercial), personal (mediante formacin y capacitacin) y equipos (mediante verificacin, calibracin y mantenimiento).

S+A

7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y Prrafo 2 trazabilidad 7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.4 Propiedad del cliente Nota 1 7 REALIZACIN DEL PRODUCTO 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto.

Se matiza que la identificacin del estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin se debe realizar a travs de toda la realizacin del producto. Se debe tener un control (seguimiento y medicin) del producto a lo largo de todo el proceso, desde la materia prima hasta el informe. Por tanto, es necesario un control previo del reactivo, de controles y calibradores antes de comenzar a trabajar con ellos. El laboratorio debe implementar la forma de control de estos productos. Se amplia el alcance de la Nota a los datos personales. Gestionar adecuadamente los datos personales, propiedad de los clientes. Se nos exigir un control ms exhaustivo de los datos de carcter personal (RD 1720/2008).

NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

Ttulo

S+A

Prrafo 1

S+A

Control de los dispositivos equipos de seguimiento y de medicin. Se sustituye el trmino "dispositivo" por "equipo". La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los dispositivos equipos de medicin y seguimiento seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los Se sustituye el trmino "dispositivo" por "equipo", y requisitos determinados. (vase 7.2.1). se elimina "(vase 7.2.1)".

Prrafo 3, Punto a)

S+A

Nota 8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades Prrafo 1, Punto a)

S+A

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse Se incluye en el punto a) el hecho que los equipos la base utilizada para la calibracin o la puedan calibrarse y verificarse y la referencia al verificacin (vase 4.2.4); apartado 4.2.4. Se elimina la Nota existente de referencia a las normas y se incluye una nueva nota aclaratoria para matizar las actividades que comprendera la conformacin de la capacidad del software. Tener en cuenta la verificacin y gestin de la configuracin para la confirmacin de la capacidad del software. En este caso, se nos exigir la validacin del software que puede comprometer los resultados, bien con un certificado del fabricante o mediante la simulacin real de los clculos que realiza. Los NOTA. Vanse las Normas ISO 10012 1 e ISO equipos con bases de datos que transformen datos 10012 2 a modo de orientacin. en resultados, pedir al fabricante un certificado de NOTA. La confirmacin de la capacidad del conformidad del software (informe de certificacin software para satisfacer su aplicacin prevista del software). Si es una base de datos como un incluira habitualmente su verificacin y gestin de certificado de calibracin de micropipetas u hojas la configuracin para mantener la idoneidad para excell, realizar una verificacin de clculo de su uso. resultados. a) demostrar la conformidad del producto con los Se sustituye "del producto" por "con los requisitos requisitos del producto. del producto".

S+A

8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente

Nueva Nota A

NOTA: El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditorias, para informar de los resultados y para mantener los registros (vase 4.2.4). Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).

Se incorpora una nota para aclarar las fuentes que se pueden utilizar para realizar el seguimiento de la percepcin del cliente. Buscar otras fuentes para realizar el seguimiento, como por ejemplo sugerencias de mejora, quejas, incidencias pre y posanalticas (falta de informes,...).

8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medicin Nuevo 8.2.2 Auditoria interna Prrafo 3

Se desdobla el prrafo 3 en dos nuevos aclarando el contenido del mismo. Modificar el procedimiento de auditoria interna, incorporando la nueva redaccin. Se desdobla el prrafo 3 en dos nuevos aclarando el contenido del mismo. Modificar el procedimiento de auditoria interna, incorporando la nueva redaccin. Importante incluir en el procedimiento el informe de resultados de las auditoras.

Prrafo 3

Ahora Prrafo 4 S+A

Prrafo 4 Frase 1

Ahora Prrafo 5 A

La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada Se sustituye en el prrafo 4 "toman acciones" por para eliminar las no conformidades detectadas y "realizan las correcciones y se toman las acciones sus causas. correctivas necesarias". NOTA: Vase la Norma ISO 19011 las Normas 10011 1, ISO 10011 2 e ISO 10011 3 a modo de para orientacin. Se modifica la Nota existente para recoger las normas vigentes.

Nota

S+A

8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medicin 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

Prrafo 1 Frase 3

Al retirar esta frase quiere decir que las correcciones y acciones correctivas deben llevarse Cuando no se alcancen los resultados a cabo, aunque no afecten a la conformidad del planificados, deben llevarse a cabo correciones y producto. acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto. Se incorpora una Nota para aclarar que el tipo y el grado de seguimiento y medicin debe estar NOTA: Al determinar los mtodos apropiados, es relacionado con el impacto sobre el producto y la aconsejable que la organizacin considere el tipo eficacia del sistema. y grado de seguimiento o medicin apropiado Asegurar que el tipo y grado de seguimiento o para cada uno de sus procesos en relacin con medicin sea apropiado para cada uno de los su impacto sobre la conformidad con los procesos en relacin con su impacto (segn requisitos del producto y sobre la eficacia del criticidad del proceso) sobre la conformidad con los sistema de gestin de la calidad. requisitos del producto. La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de hacer un seguimiento de hacer el Se deben establecer unos criterios de aceptacin que seran los de la cartera de servicio, con un seguimiento y medir y las caractersticasx del valor objetivo para indicadores. Por ejemplo, producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las indicadores preanalticos referidos a la muestra, etapas apropiadas del proceso de realizacin del analticos referidos a control de la calidad interno y externo y posanalticos referidos a tiempos de producto de acuerdo con las disposiciones respuesta. La evidencia seran las fichas de planificadas (vase 7.1). Se debe mantener indicadores con su valor objetivo. evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4). Se matiza que la liberacin del producto es al cliente. Incluir este trmino en la documentacin del sistema de gestin de la calidad.

Nueva Nota A

8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y medicin 8.2.4 Seguimiento y Prrafo 1 medicin del producto Frase 3

S+A

Prrafo 2

S+A

Prrafo 3

8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA Prrafo 1 8.3 Control del Frases 1 y producto no conforme 2 Prrafo 2

S+A A

La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente. La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional intencionados. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una d) tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1), (vase 8.2.4). c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4), y d) los proveedores (vase 7.4).

Se matiza que la liberacin del producto y la prestacin del servicio es al cliente. Incluir este trmino en la documentacin del sistema de gestin de la calidad.

Se incorpora en el prrafo 2 "cuando sea aplicable".

Prrafo 2, Nuevo Punto d)

Se mejora la redaccin del prrafo 5, que pasa a ser el punto d) del prrafo 2.

8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.4 Anlisis de datos

Prrafo 2, Puntos b), c) y d)

S+A

Se corrige la referencia del apartado de la norma que se haca en el punto b) y se incorporan otras nuevas en los puntos c) y d).

8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.5 Mejora 8.5.2 Accin correctiva 8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.5 Mejora 8.5.3 Accin preventiva Anexo A Anexo B

Prrafo 2, Punto f)

f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

Se incorpora expresamente el trmino "eficacia" para las acciones tomadas. Tener en cuenta la revisin de la eficacia de las acciones correctivas. Esto quedara cubierto si en el procedimiento o formato de acciones correctivas se incluyese un apartado para la eficacia y generacin de posibles acciones correctivas. Se incorpora expresamente el trmino "eficacia" para las acciones tomadas. Tener en cuenta la revisin de la eficacia de las acciones preventivas. De igual aplicacin que las acciones correctivas.

Prrafo 2, Punto e) Completo

A S+A

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. Actualizado para comparar la Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 14001:2004. Actualizado para comparar la Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 9001:2000. Actualizado para reflejar las normas nuevas (incluyendo la Norma ISO 9004, que se encuentra en revisin), las nuevas ediciones de normas o las normas anuladas.

Bibliografa

Completo S+A Nuevas referencias y referencias modificadas S + A