eer) erry Repabliea de Colombia Minsteria de Salud y Proteccion Sociat Institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUGION No. 2019083745 DE 28 de Noviembre de 2019, Por la cual se concade LA RENOVAGION de un Permiso de Comercializacién La Director Tecnica de Olspostivos Médicos y ottas Teenologias DEL INSTITUTO NACIONAL OE VIcILANGIA DE MEDICAMENTOS Y ALINENTOS -INVIMA, en ejercieio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2042, Decreto 4725 de 2005 modiicado por el Decreto S82:de 2017, y Lay 1437 ce 2011, ANTECEDENTES: ‘Que meciante Resclucon No, 2008031771 del 07/1/2008, el INVIMA concede Permiso de Comercilizacén No Thin 2006860002632 para el preducto DESHERILADORES NIHON KOMEN. a favor de NIHON KOHOEN (CORPORATION CON DOMICILIO EN JAPON en la modaliad de IMPORTAR Y VENDER ‘Qve meciante sero 20181185092 dl 16 de agosto de 2018, la Doctors ANA GRAGIELA CRIADO AUSSANT. ‘Scuanso en catcas de Aposerage de la empress, NHON KOHOEN CORPORATION solcita Renovacion a) Fermi de Comereazacon INVIN 2003ESC-0002832 para el producto DESFIBRILADORES NIHON KOHOEN, ACCESORIOS, SOFTWARE Y REPUESTOS. ‘Que medante auto nimere 2018007040 dal 14 do junio de 2019. INVINA informa al intecesado gue une vez Fevseds el expedient pare continua’ con el varnte sotto debe cumpir can los siguertes requermienios J, Alegar formulaic corregide donde inckiye of acondicanader GRUPO AMAYA REYNA 8 CIA S EN 6 ‘con au craccion de dominio pare el mporsder NOVATECNICA SA'S Lo antonor se sole por uanlo 0! iteresodo no ae aigenei ef acondeensdor para esto mportado y revisaa (a base do ates dol Grupo Téenco 28 erence quo no ha cambiado do aconcleionamvenio dena Importer, ‘Sendo! corifteace wgante con No. 0020 del 09 de abv de 2014 2 Revisata si sblefid se evidence que pare cs imporadores UCIPHARMA SA. y AMAREY Nova MEGICAL SA. cvenlan con 2_(208) silos de econcicionamient, rexén por cual 08 ‘ecosano que acre si desea que queden ineuitos los 2 (aes) sbos de aconderonamienta pare ado Importader ologendo formulate coragide inuyendeins 0 51 por al canara solo desea que 22 Inctaye T (ono) solo pare cede uno de ellos, micanco!o Muatmente en ei formvian co sis Gonesponcinies dreeciones de domeko. Esto tonvendo en cuonis que cara ef Importedor COPHARMA S.A, sus sits de aconcionemento sen: (UCIPHARA S.A, ELITE LOGISTICA Y RENDIMIENTO SAS), para el impotador AMAREY NOVA MEDICAL SA” sys, siios oe ‘eonciionnmiento son (AMAREY NOVA MEDICAL SA. y ELITE LOGISTICA Y RENDIMIENTO SAS). 3 Alegarinforacin centiica que raspae a segurided del produste,ecorde a eral dt arcuio 48 del Decrolo #725 de 2008, para o cual Gabe arexar ol DESARROLLO de pruchas de carécler bento. coniico que demueston fs compatiniced stecromagrenca, conform alas noimas IEC ‘Grea toss do ealanderes. pare of manos una de Iss reforonoas yo modelos soletad0s en este Renoravlin Le entenar se soeta por euento et nlresedo incee avo la nformacien cenfes repos nel expediene y que no he cambiado, pero 8) reuse’ oxpedionie se evaeneis que cha \ntomecbo se encuenirs especiica pare fa referencia yo modelo TEC 773K, refrencia qv fue ttreuids del Permiso ae Comeriakzacion mediante Resolucion 2018027970 de 5 de Juice 2078 y ‘orl tanto ro hace pete dels prasente soichud de Renovacién ‘ave mediante eserto 20181194817 del 09 de octubre de 2079 a Dectore ANA GRACIELA CRIADO AUSSANT Sauands en calidad de Apederada de la empress NIHON KOHDEN CORPORATION, slege respuesta al requormento 2018007040 del 12 68 junio ce 2019 CCONSIDERACIONES ‘Que ante este Insttuc se ha solctado la Concesion de un Perniso de Comercaizacién con base en la (ocumantatén llegada, preve estudio tecnica y legal ea Dreccién de Disposivos Mecicesy otras Tecnolog as ‘Senge eapuecia a fequertiento No. 2079007040 del 16 e junio de 2019 Sendo SATISFACTORIA par cuanto et Inteesace aloge Para el numeral 4: Apota forme earregdo inciyendo al acondiconados REYNA ROMERO & CIA S EN C, para et oonader MGVATECNICA SAS. do acuatao con el formulaic aportade en et folio 8 (nueve) del Fadicado 20191194817 del 03 de octubre de 2019, ara ef numeral 2. Aporta formulae coregdo en o cual se incluyen para el imporiacor UCIPHARMA S.A. os PNehduaneceres ELE LOGISTICS ¥ RENDMIENTO SAS. REYNA ROMERO & CIA S en ©, pare et Miponador AMAREY NOVA MEDICAL SA al acandiconador ELITE LOGISTICA ¥ RENDIMIENTO SAS. y © Pagina 603 in imare) Perot Republica 6e Colombia trio de Salud y Proteccion Social "Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~INVIMA RESOLUCION No. 2019053746 DE 28 de Noviembre de 2018 Por Ia cual se concede LA RENOVACION de un Permiso de Comercializacion La Dirsctora Técnica de Oispostives Médicos y otras Tecnologias DEL INSTITUTO NACIONAL OE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS ’ ALIMENTOS - INVIMA, en sjerciio de Ia fecultades legales, Decroto 2078 de 2012, Decreto 4728 de 2008 mesificado por el Decreto $82 de 2017, y Ley 1437 de 2011 REYNA ROMERO & CIA an C, de scuetdo con el formulaio aportado en el folio 9 {nueve) del raticado 20194194647 dol 02 de octubre de 2078, Para ol numeral 3: Aporta of desatrolo de ‘2 informacion cinta que cespalsa la coguidad del equi, Gsvecticamane e! desarrollo del aendar IEC 60501-2-42010, para los modelos yio reereneiss TEC 560! CARGIOLIFE TEC-$611 CARDIOLIFE, TEC-5621 CARCIOLIFE, TEG-S631 CARDIOLIFE be acuard con la expuesto anericmentey en cumplimianio de los raqusies precepluaos en el Decreo 4728 de 2008 as ama concept favorable praia aulonzacign Ge este Permiso aa Comeriaiaacion RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Renova PERMISO DE COMERCIALIZACION por el érmino de 10 afos at PRODUCTO: DESFIERILADORES NIHON KOHDEN, "ACCESORIOS, SOFTWARE Y REPUESTOS, marcas): NIMON KOHDEN CORPORATION PERMISO DE CONERCIALIZACION No: INVIMA 201868C.0002632-R1 TIPO O& REGISTRO: IMPORTAR ¥ VENOER. TITULARES): NIHON KOHDEN CORPORATION con domicile en JAPON FABRIGANTE(S): NIHON KOHDEN CORPORATION eon dome on JAPON apORTADORIES|: NOVATECNICA SAS, con domeiie en SOGOTA -0.C. UCIPHARMA SA con Gomiciio en BOGOTA. OG; ALEAR COLOMBIA SAS. con comic en BOGOTA-DG. AMAREY NOVA MEDICAL S.A. con domelio an BOGOTA -O.¢ ACONDICIONADOR(ES!. ELITE LOGISTICA ¥ RENDRIENTO SA'S con domo en BOGOTA - DC. GOBALOG ZONA FRANCA LTDA con eomicie en BOGOTA = OC ELITE LoGisTica Y RENOMIENTO SAS eon domes on BOGOTA - D.C. REYNA ROMERO & CIA S. ENC con domicito en BOGOTA” D.C. REYNA ROMERO & CIA'S, EN C con domiilo en SOGOTA' DC, REYNA ROMERO A CIA. ENC ‘con domicte en BOGOTA -D. TIPO DEDISPOSITVO ——_—EQUIPO DE TRATAMIENTO ¥ SOPORTE DE VIDA RIESGO: Ib SISTEMAS: ELECTRICO Y ELECTRONICO SUBSISTEMAS: DESFIBRILADOR ELEABORADO EN ACERO INOKIDABLE, PALAS INTERNS. ELASORADAS "EN ACERO. INOXIOABLE, ELECTRODOS DESECHABLES: ELASORADOS EN ACERO INOXIDAGLE ¥ ABS TERMOPLASTICOS. vusos: DISERADO PARA USAR EN LA RESUCITACION CAROIACA ALOS PACIENTES: EN EL MOMENTO DE SUFRIR PAROS CARDIACOS. PRESENTACION ‘COMERCIAL: ENPAQUE UNITARIO (OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA ACCESORIOS ¥ REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS VIO REFERENCIAS. |AEO-2100K CARDIOLIFE AED ‘AED.2152K CARDIOLIFE AED TEC S321K CARDIOUFE TEC 8302K CARDIOLIFE TEC-#2G2K CARDIOLIFE TEC-8342K CARDIOLIFE TEC#352K CARDIOLIFE TEC-S601 CARDIOLIFE TECS61% CARDIOLFE Tegse21 CARDIOL: - ‘AED-3100 CARDIOLIFE AEO cPR.I100 VIDA TK. YANO Papine 2083 cence | in imaPr atc Repibica de Colombia Ministero de Salud y Proteccidn Sociat Inetitute Nacional de Vigilancia de Medieamentos Alimentos -INVIMA RESOLUCION No. 2019053745 DE 28 de Noviembre de 2019 Por la cual se concede LA RENOVACION de un Permiso de Comercializacion La Directors Técnica de Dispositivs Médicos y otras Tecrologlas DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en sjorecio de las facuteces legates, Decroto 2078 de 2012, Decroto 4725 de 2008 modificado por el Decroto 562 de 2017, y Ley 4437 de 2041 EXPEDIENTE No, soag2872 RADICACION: 2o181 95002 FECHA RADICADO INICIAL: 18/08/2018 ARTICULO SEGUNDO, . SE APRUEBAN ETIQUETAS FABRICA Y DE IMPORTADOR APORTADAS MEDIANTE. ADICADO 20181165092 ARTIGULO TERCERO: AUTORIZAR AGOTAWIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO QUE SE ENCUENTRE MARCADO CON EL PERMISO OF COMERCIALIZACION ANTERIOR No. INVIMA 2008580:0002692 ARTICULO CUARTO. «Conia ls present reeolvcien procede inicamante el Recurso de Reposidn, que cers inierponerse arte EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS ¥ OTRAS TECNOLOGIAS. denlra ct ss DIEZ (90) cigs equientes a su nercacién, en les teminos setalados el codigo de Procadmento Aaminstiatve y de To Contanesso Aamiietatvo, [ARTICULO QUINTO. -La presence rescucén ge a parr dela fecha oe sy expedteén (COMUMIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASE Oren an Gogol DG. alos 28 de Novembre do 2019 ‘etpacio,haeta Ia firma ve considera en blanco LUCIA AYALA RODRIGUEZ DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS ¥ OTRAS TECNOLOGIAS Proyeets Lagat saloam, Teoria: ysanchezo Revco, coraina_ vanes Pagina S03La salud fetes orc Repablica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Allmentos — INVIMA RESOLUCION No. 2020017179 DE 27 de Mayo de 2020 Por la cual se Modifica una Resolucion La Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias el Instituto Nacional de Vigliancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legalos conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por e! Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011 EXPEDIENTE: 19962612 RADICACION: 20201091297 FECHA: 2110512020 PERMISO DE COMERCIALIZACION: INVIMIA 2019E8C-0002632-R1 _-VIGENCIA 28/11/2028 ANTECEDENTES, Que mediante Resolucién No, 2008031771 del 07/11/2008, el INVIMA concedié Permisa de Comercializacion No. INVIMA 2008EC-0002832 para ol producto ESFIBRILADORES NIHON KOHDEN, a favor de NIHON KCHDEN CORPORATION CON DOMICILIO EN JAPON en la modalidad de IMPORTAR ¥ VENDER. ‘Que mediante RESOLUCION No. 2019053746. DE 28 de Noviembre de 2019, ei INVIMA RENOVO ‘permiso de comerciakzacion No.INVIMA 2019€8C-0002632-Ri para ol praducto XDESFIBRILADORES. NIHON KOHDEN, ACCESORIOS, SOFTWARE Y REPUESTOS.. a favor de NIHON KOHDEN ‘CORPORATION con domiciio en JAPON .. en le modalidad de IMPORTAR Y VENDER ‘Que mediante escrito numero 20201091297 ragicado el 21/05/2020 , LA DOCTORA ANA GRACIELA GRIADO AUSSANT, actuando en calidad de apoderado de ‘la empresa NIHON KOHOEN, CORPORATION , presents solicitud de modificacion al Permiso de Comercializacion mencionado, en el ‘Sentdo de obtener aprobscién en, CAMBIO DE VIDA UTIL CONSIDERACIONES DEL DESPACHO ‘Que ante este Inst se ha sofctado fa concesién do une mocticacion con base an la verficacion dela ocumantacion técnico legal allegada ante la Direccién de Dispositves Médicos y Oras Tecnologias, femitiendo conceplo favorable para la expadicion de esta modticacin. Lo anterior, de conformidad con ol anticulo 3 del Decreto $82 del 04 de Abril de 2017, et INVIMA de acuerdo con las facuilades de inspeccion, viglancia y contol, podra verifcar en cualquier momento la informacion suministrada para ta modifcacién automata, teniando en cuenta el riesgo del disposivo médico En consecuenci, est institute RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR Ia Resoluciin No. 2019053746. DE 28 de Noviembre de 2019 que RENOVO permiso de comercialzacion nimero INVIMA 2019E8C-0002632-R1 a favor ce NIHON KOHDEN CORPORATION con domiciio en JAPON para el producto DESFIBRILADORES NIHON. KOHDEN, ACCESORIOS, SOFTWARE Y REPUESTOS. en la modaldad IMPORTAR Y VENDER , en elsentigo de APROBAR CAMBIO DE VIDA UTIL 1 AS] QUEDANDO 5 ANOS. ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucién procede dnicamente ol Racurso de Reposicin, ‘que deberd interponerse ante la DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, deniro de los. DIEZ (10) clas siguientes a su noficacién, en los términos sefialados en el CAdigo de Procedimiento ‘Administrative y de lo Contencioso Administrative. ARTICULO TERCERO: La presente resolucién rige a partir do la fecha de ejecutona. Pagna 16e2 sate | Invirna sermons goueePus Cae ee) rors Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA RESOLUCION No, 2020017179 DE 27 de Mayo de 2020 Por la cual se Modifica una Resolucion La Ditector(a) Técnico de Dispositives Mécicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales ‘conferidas en el Decrelo 2078 de 2072, Decreto Regiamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto $82 de 2017, y ley 1437 de 2011 [ARTICULO CUARTO: Los Derechos que se deviven de esta Resolucién quedaran sujetas al contrat Posterior que debs realizar ante la Direccion de Disposiives Medios y Otras Tecnologias del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad ton lo previste por el aticulo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017. ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ‘Se expide en Bogoté D.C., el 27 de Mayo de 2020 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. LUCIA AYALA RODRIGUEZ DIRECTOR(A) TECNICO OE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecto:Proyecté: Legal: selbom, Técnico: jpalmap nature Not nea are Pagina 2 de 2 sestuerere | nvfiio Aa eran