SPRERNS @ misao invina Republica de Colombia Ministario de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2019003703 DE 7 de Febrero de 2019 Por la cual se Modifica una Resolucién Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del institute Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facuitades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decrato Reglamentario 3770 de 2004, Decreto 581 de 2017 y ley 1437 de 2011. EXPEDIENTE: 19980145, RADICACION: 20191016918 FECHA: 31/01/2019 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2017RD-0000421-R1 VIGENGIA: 21/07/2027 ANTECEDENTES Mediante Resolucion No. 2007011933 de fecha 08/06/07, el INVIMA concedié registro sanitario No. INVIMA 2007RD-0000421, para doce (12) reactivos de diagnéstico in vitro, a favor de QUIMICOS ALBOR LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C., en la modalidad FABRICAR Y VENDER, Mediante Resolucién No. 2008028761 de fecha 8 de Octubre de 2008, el INVIMA revocé PARCIALMENTE la Resolucion No. 2007011933 de fecha 8 de junio del 2007, en el sentido de rectificar la presentacién comercial de 100ml para el producto LUGOL PARASITOLOGICO por 1000m! . Mediante Resolucién No. 2008035276 de fecha 3 de Diciembre de 2008, et INVIMA revocé parcialmente la resolucién no, 2007011833 de fecha 8 de junio de 2008 en el sentido de rectificar la presentacion ‘comercial del producto LUGOL PARASITOLOGICO 100ML por 1000 ML Mediante Resolucion No. 2017026609 de fecha 30 de Junio de 2017, el INVIMA renové el registro sanitario No. INVIMA 2017RD-0000421-R1, para doce (12) reactivos de diagnéstico in vitro, a favor de QUIMICOS ALBOR LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C.. en la modalidad FABRICAR Y VENDER, Mediante escrito nimero 20191016916 radicado el 31/01/2019, la Doctora ROSMIRA E. ALBOR R., actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad QUIMICOS ALBOR LTDA, con domicilio en BOGOTA D.C., presenté solicitud de modificacién al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de OBTENER APROBACION PARA ADICIONAR PRESENTACIONES COMERCIALES, CONSIDERACIONES DEL DESPACHO {Que ante este Instituto se ha soliitado la concesién de una modificacién con base en la verificacién de la documentacién técnico legal allegada ante la Direccién de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologias ‘emitiende concepto favorable para la expedicion de esta modificacion, ‘Que de conformidad con el articulo 5 del Decreto 581 del 04 de Abril de 2017, el INVIMA de acuerdo con las facultades de inspeccién, vigilancia y control, podré verificar en cualquier momento la informacién ‘suministrada para la modificacién automatica, teniendo en cuenta el riesgo del reactivo de diagnéstico in vitro, En consecuencia este Instituto: RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién No, 2017026609 de fecha 30 de Junio de 2017, que ‘concadié Registro Sanitario No. INVIMA 2017RD-0000421-R1, a favor_ de QUIMICOS ALBOR LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C., para el producto: 1. AZUL CRESIL BRILLANTE, 2. OXALATO DE AMONIO 1%; 3. TURK REACTIVO, 4, ACIDO ACETICO 3%; §, CLORURO DE SODIO 0.85 Y 0.9%; 6. HIDROXIDO DE POTASIO 10, 20, 22.5 Y 40 % 7. LUGOL PARASITOLOGICO; 8. AZUL LACTOFENOL; 9. EOSINA 1%; 10. AZUL METILENO 1%, 11 ALCOHOL METILICO; 12. LIQUIDO ESPERMOGRAMA en la modalidad FABRICAR Y ENDER, en el sentido de APROBAR: ADICION DE PRESENTACIONES COMERGIALES, quedando en adelante: 4. AZUL CRESIL BRILLANTE Frasco por 20 mi, 60 mi, 100 ml, 200 mi, 250 ml, $00 mi, 1000 ml 2, OXALATO DE AMONIO 1% Frasco por 20 mi, 50 ml, 100 mi, 200 mi, 250 mt, 500 rm 4000 mt Pagina 1 de 2 B,CCABogots OES ®wwsvwe iInyvitna Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2019003703 DE 7 de Febrero de 2019 Por la cual se Modifica una Resolucién Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 3770 de 2004, Decreto $81 de 2017 y ley 1437 de 2011 3, TURK REACTIVO Frasco por 20 ml, 50 ml, 100 mi, 200 mi, 250 mi, 500 mi, 1000 mi 4, ACIDO ACETICO 3% Frasco por 20 mi, 50 mi, 100 ml, 200 mi, 250 ml, 500 ml, 1000 mi 5, CLORURO DE SODIO 0.85 Y 0.9% Frasco por 20 mi, 50 mi, 100 ml, 200 mi, 250 mil ‘500 mi, 1000 ml 6, HIDROXIDO DE POTASIO 10, 20, 22.5 Y 40 % Frasco por 20 mi, 50 ml, 100 ml, 200, ‘mi, 250 ml, 500 mi, 1000 mi 7. LUGOL PARASITOLOGICO Frasco por 20 mi, 50 ml, 100 mi, 200 ml, 250 mi, 500 mi 41000 mi 8, AZUL LACTOFENOL Frasco por 20 mil, §0 mi, 100 mi, 200 ml, 250 mi, 500 ml, 1000 ml 9, EOSINA 1% Frasco por 20 mi, 50 ml, 100 mi, 200 ml, 250 mi, 500 mi, 1000 mi 10. AZUL METILENO 1% Frasco por 20 ml, 50 ml, 100 mi, 200 mi, 250 ml, 500 mi, 1000 mi 11, ALCOHOL METILICO Frasco por 20 mi, 50 mil, 100 ml, 200 mi, 250 mi, 500 mi, 1000 mia 12, LIQUIDO ESPERMOGRAMA Frasco por 20 ml, 50 ml, 100 mi, 200 ml, 250 ml, 500 ‘mi, 1000 mi ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente Resolucién procede Unicamente el Recurso de Reposicion, que debera interponerse ante el DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacién, en los términos sefalados en el Cédigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administratvo. ARTICULO TERCERO La presente Resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria ARTICULO CUARTO:- Los Derechos que se deriven de esta Resolucién quedaran sujetas al control posterior que debe realizar el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA de conformidad con lo previsto por el articulo 5 del Decreto 581 del 04 de Abril de 2017. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogota D.C., el 7 de Febrero de 2019 Vt Ay Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. invimMo venous 2.0 MAR 2018 g FIEL JSTE DOCUMENTS ES Sores oer gue REPOEA EN GORCHIVO DE ESTA ENTIDAL ey LUCIA AYALA RODRIGUEZ (A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecté: Legal: ebarbosat, Técnico: jprietob {OTADS. Gores Pagina 2 de 2