Ref.: M1T603172/14 Reg.ISP N°: F-1301/13 FOLLETO DE INFORMACION AL POOFESIONBE, METAMIZOL SODICO SOLUCION INYECTABI i AGENGI, WAC aon 1.- Denominaci6n: Nombre METAMIZOL SODICO Forma Farmacéutica Gomprimides Solucién Inyectable Principios Activos Dipirona (Metamizol) Presentacién Comprimidos-300-mg Solucién inyectable 19/2mL ‘Supesiterios 250-mg 2: Composicién: 300mg Estearate—de—magnesio—vegeial, pevidena—talee—dioxide—de—silisio seleidal—lactesa—monohidrate—do sompresion-directa: Cada 1 mL de solucién contiene: Metamizol s6dico 500 ma Excipientes ‘Alcohol-boncilice—metabisultite-do sedie-—agia—para—inyostables: {sequn férmula_aprobada en el registro sanitario) Cade-supesiterio-contione: Exeipientes ‘Masa-pare-supesiterios-constituida perésieres-de-glicorina-oblenides S=paitir—de—mezelas—de—asides grases-salurades-de-origen- vegetal AilitepsolHat5} (Fouero ne WFORINCION| Lt none — Pagina lde5Ref.: MT603172/14 Reg.ISP N°: F-1301/13 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL METAMIZOL SODICO SOLUCION INYECTABLE 1 g/2 mL Formulas: Férmula Global C1sHisNsOsSNa P.M. 351.4 g/mol Categoria Analgésico. Antipirético. Antiinflamatorio Indicado para el tratamiento de dolores severos, agudos 0 crénicos de diverso origen, cefaleas, neuralgias, reumatismo, lumbago, dolores postoperatorios, dentales y menstruales. Fiebre alta que no disminuye con otro tratamiento. Posologia (oralrrectal inyectable): * Adultos: Via Intravenosa lenta o Intramuscular profunda: 1 a 3 ampollas al dia, cada 6 a 8 horas. Sin superar los 3 g/dia * Ninos: Via oraleetal/intramuscular profunda: 7 a 25 mg/Kg de peso, sin superar los 40 mgikg/dia Via Intramuscular profunda: "Este medicamento contiene Alcohol Bencilico no usar en neonatos Farmacologia: Pagina 2 de 5,Ref.: MT603172/14 Reg.ISP N°: F-1301/13 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL METAMIZOL SODICO SOLUCION INYECTABLE 1 g/2mL Mecanismos de accién Por su cardcter de derivado pirazolénico se atribuye su accién a la inhibicién de sintesis de prostaglandinas sea nivel de COX1 y COX2 a nivel de endoperdxidos que explican sus efectos analgésicos y antiinflamatorios. Los efectos antipiréticos se ejercen a nivel del centro _termorregulador hipotalamico generando mayor liberacion o disipacién de calor pero sin intervenir en la termogénesis. Estas acciones se atribuyen a efectos de prostaglandinas liberadas "in situ’ Los efectos relajadores, moderados, de la fibra muscular lisa corresponden @ mecanismos aun poco conocidos, Farmacot Post administracion parenteral, alcanza la sangre donde se une a proteinas Plasmaticas en porcentajes superiores al 50%, pero interesa mas su afinidad por exudados antiinflamatorios donde permanece por mas de 12 horas. Siendo amplia su distribucién, atraviesa la barrera hematoencefalica aleanzando concentraciones ittiles para sus acciones analgésicas y antipiréticas, Se inactiva en higado por conjugacién y se excreta por orina, en gran parte bajo la forma de metabolites. Informacién para su prescripcion: Precauciones: Mantener alejado del alcance de nifios Contraindicaciones: Hipersensibilidad al metamizol u otros derivados de pirazolona, y a cualquiera de sus excipients, Discrasia sanguinea Porfiria, Pagina 3 de 5Ref.: MT603172/14 Reg.ISP N°: 10.- '-1301/13 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL METAMIZOL SODICO SOLUCION INYECTABLE 1 g/2 mL Defecto congénito a la glucosa 6 fosfato deshidrogenasa Supresi6n de la médula 6sea Advertencias: Metamizol__debe _administrarse con _precaucién en pacientes _con hipersensibilidad_a otros farmacos_antiinflamatorios no_esteroideos, los pacientes que sufren de asma, insuficiencia renal o hepatica, afecciones cardiacas, y extremadamente precaucién a pacientes con _hipotensién pacientes en shock 0 con infarto de miocardio), Embarazo y lactancia La administracién de metamizol durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre y el ultimo, no es recomendable. ‘Tampoco se recomienda el uso de metamizol durante la lactancia. Capacidad de manejar maquinaria Dentro_del_intervalo_de dosis recomendada no se conoce dificultad para concentrarse 0 en la capacidad de respuesta. Interacciones con otros farmacos: No asociar con otros antiinflamatorios no esteroidales y esteroidales, Durante _el_uso concomitante, los efectos de los anticoagulantes orales, asi como los efectos de metamizol, pueden intensificarse y prolongarse. Metamizol puede aumentar la concentracién sérica y la toxicidad de metotrexato vilitio, El uso simultaneo de la clorpromazina puede provocar hipotermia significativa. Puede reducir la_accién de la ciclosporina y se potencian los efectos ingestién de alcohol. Reacciones Adversas: Puede producir reaccién local (inflamacién moderada) en el punto de inyeccion. Desérdenes_sanguineos y linfaticos: agranulocitosis, anemia_hemolitica anemia aplasica. {FOLLETO DE INFORKACION| Pagina 4 de 5 ALPROFESIOALRef.: MT603172/14 Reg.ISP N°: F-1301/13 11 FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL METAMIZOL SODICO SOLUCION INYECTABLE 1 g/2 mL Des6rdenes_del_sistema_inmune:_reacciones de_hipersensibilidad, mas frecuentemente en la piel (rash, urticaria o necrosis epidermal toxica), shock anafilactico. Problemas vasculares: hipotension Problemas respiratorios: broncoespasmos. Desérdenes gastrointesinales: nauseas, vomitos e irritacién gastrointestinal, Problemas_renales: disminucién de la funcién renal, insuficiencia_renal aguda. Reaccién adversa selecta Los_sintomas de agranulocitosis son: fiebre alta. escaloftios, dolor_de garganta, disfagia, inflamacién en las regiones de la boca, la nariz, la garganta y en la regién anogenital. Si la condicién de agranulocitosis se sospecha, hemogramas deben realizarse y metamizol debe suspenderse inmediatamente. Si la sospecha se confirma, las contramedidas apropiadas deben iniciarse sin demora. Informacién Toxicolégica: Como todo antiinflamatorio no esteroidal (AINE), existe riesgo de teratogenicidad en hembras gestantes, especialmente en el primer tercio de la prefiez, efectos hasta ahora no comunicados en nuestro medio. La sobredosis puede causar nausea, vomitos, mareos, sintomas abdominales, colapso, falla_renal_aguda, los signos de alteraciones centrales del sistema Rervioso (somnolencia, convulsiones, coma) Después de dosis muy altas, hay una posibilidad de orina de color rojo. En caso de intoxicaci6n, las funciones vitales deben mantenerse, aumento de la diuresis 0 hemodidlisis se debe realizar. {Fouuero DeIFORAAGION| Pagina 5 de 5 \" ALPROFESIONL