usP 41 Monografia Ofiiales / Vancomicina 4575 lorhidrato de Vancomicina para Inyecci6n_ DEFINICION CClothidrato de Vancomicina para Inyecci6n es una mezcla seca estéril de Clrhidrato de Vancomicina y puede conte- ner un agente estabizante adecuado. Conllene na menos ge 90,08 y roms de 150% de cntidad deca IDeNTIFICACION {PAMORGN BL IARRO} (197K) \VALORACION . *avmtoncos—VALoRActonts Micromotécicas (81) Selucion muestra (cuando se rata de un enyase mo dosh Reconsttur yn envae de lodvarate de \fncomina para njeciin en una cntidad de sgv Comespondiente al voiumen de dente espectcado fen eiguetado.Retrar todo et corenid extratble con ‘na aula hzadémica yuna jeringaadecuads, Divir: on ag hata un equvaenté det mg/ml de ancora Solucion muestra 2 (cuando se envasa para dspens. ‘con) Dover el conenigo de 1 envase de Clo ‘rato de Vancomicina pare Inyeccén en agbay cl on agua pra obtener na sun con na Conce- tran det maim de vancomii. Solucién muestra 3 (cuando a eiquctadeclra a can ‘dad de vancomcina enn volume dado de sn recorttuss)" Reconstr un enase de Corrato Ge Vncomia pra nyeccion en una cnt de gua comespondente al volumen de dient expec doen el Ciquetado, Di una percon pare obtener thn concenaion inal equaente a mgimt de van- omicina en agua, Analisis. Proceder seg se indica en Antbiteor Valo raves Mirobigcas 1). [NoT—Usar un vlumen medio del Solen mueieapropads, diuda cuan- {tamente con Soucen Amorigonora 8 para pro dda ura Dien de Pica con une concentactn gue Se sipone igual mediana dels nvles de dos dl isin] schos de Autor 2017 propiedad de The United States Pharmacopeial Convention. Todos los derechos reservados. Impreso por el 12/04/2018 20:01:28.4576 Vancomicina / Monografas Oficales Criterios de aceptacion: 90,0%-115,0%6 PRUEBAS DE DESEMPERO . ‘UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE Dostricacion (905): Cum- pie con los equstos. PRUEBAS ESPECIFICAS «+ ARTICULAS EN INYETABLES (788): Para inyeccones de pe quero volumen, cumple con los requistos «+ PRUEBA DE ENDOTORNAS BACTERNAS (85): No més de 0,33 Unidades USP de Endotoxnatmg de vancomiina “+ PRUEBAS De ESTENLIDAD (71): Cumple con los requis Cuando se analiza segin se indica en Pueba de Bend {el Poduto ‘a bromo, Firacen por Membrana, excepto ‘que se debe dsoiver la muestra en agua en lugar de auido A + eH! 915s 2,5-45, 50 mg/ml en agua * Deremunacde Aca, Hts 1181): No més de 4 MéDrcaMertos MYECTABLSY EX IMPLANTES (1), Pruzbas Es pectcas,Totaied ytrorsparenca de soins: Ene momenio de su uso, cumple con los requsts. + Contempo D& VancoMcanA Solucion A: Tietlamina y agua (1:00). Ajstar con ‘cio forca hasta un pl Ge 3,2 Solulon BT Acton, teacher y Sc Soluci6n €: Acetonitl, tetrahidofurano y Slucién & (295:70) Fase mévtk_ Vera tabla de radintes siguiente Nott Hacer juste 5 fuera neces, cambiando la proporcion de scetontale en Salicn 8 para obtener Un tempo de retencion de 7,5-10,5 minutos para el ea priipal de vencomicns) Tiempo Soludn 8 Solucion € nin) rot ry « io. © 2 10 ° 20 0 my 2 0 m 2 io © 100. o Soluctn de aptiud dl sistema: 0,5 maf de ER Clorhidata de Vancamiens USP, Calemar a 65 fante 48 nora y cer que se ene Solin muestta 1 Equivalent » 10mg. de vane comics par de Corrato de Vancocina pra inyectn eh Solan & Soluion musta 2 04 mg/ml. de vancomicina apa tr de Soluion mcs 1 en Solin 8 Sistema cromatografico (Ver Cromatografa (621), Aptitud del Sistema.) Modo: HPL Detector: UV 280 nm Columna: 6 mm 25 cr; releno 1 de 5 um Velocidad de fj: 2 tri Volumen de inyecin: 204 iad de sistema ues Sl e opi de stem INGT ren de un nampa vari ‘ha By compuesto 2: tl compueko ?euje Ses me nutes dest dl ro del pedo, cuando e por centaje de Solucién C aumenta de 0% a 100%.) Requisis de apttud etcladom Mo menos de 30 ee compuesto 1y Eclenda dela columns: No menos de 1500 plates ten lr 8 ar det de orca ©2018 Derechos de Autor 2017 propiedad de The United States Pharmacopt usp 41 Analisis Muestras: Soluisn muestra I y Soluciin muestra 2 INoi\—Guando no se alcanza la separacion hast la i rea base, ls eas de los picos se determinan por I reas vertcales que se trazan desde los valles entre pi os hasta la linea base. El pico de! componente BBincpal puede eh un horbro de eforacin rntal que se arbuye a monodesclorovancomicina Este hombro no se debe integrar por separad,] [Nota—Corregir los picos observacos en los cromato- Ne seg here eo on one ue re Si ¢ cromategrama de Scion Bal tempo de elucen correspondiente} Medi Tas areas de todos los pcos. Calular el porcen- ‘aje de vancomicina 8 en la muestra analzade: Resultado = [D x (Dx) +t] x 100 D = factor de clucén, Solucién muestra Ta Soliién muestra 2,25 ws = ea coreg dp principal dea Slrcn muestia fa =suma de las areas coregidas de todos los cos, diferentes de pico principal, dela uctin muestra 1 Calaular el porcentaje de cualquier ot pico tomade: Resultado = (a(x) + rl) x 100 f= rea corregida de cualquier pico individual, iferente del pico principal, de la Solucisn rmuestia 1 D_ = factor de dlucin entre Solcin muestra 1 y Soluciin muestra 2 (28) Giterios de aceptacion: No menos de 80,0% de van- ‘comicina B; no mas de 9,0% de cualquier pico dife- rente del pico principal * OTROS Reauistos: Cumple con los requisitos en Medic imantosInyetabls y en implantes (1) [REQUISITOS ADICIONALES “= ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar sequin se indica en feusts a taxa yAnacnament (659), vn sado de Insctables, Eases para reconstitucon, ‘= ETiqueraDo:Cumple con los requisitas en fliquetado (7), ‘liguetas y Euguetado para Medicamentos inyectables Cambio en la redaceién: + giants De RereeNca USP (11) ef Cottle de Vancomicina USP reservados. Impreso por el 12/04/2018 20:01:29. 1 Convention. Todos los derechos