usp 41 Clindamicina para Inyeccién. DEFINICION [a Clindamicina para layeccién contiene una cantided de Fosfato de Cindamicina equvalente a no mencs de 758 ugimg de cindamicina (CyH:CIN:03),calulado om respecto ala sustancia anhidra, IDENTIFICACON 4A: ABSORCION DARIO} (197M) Muestra Muesta sn sear Citerios de aceptacon:. Compl con ls rusts. ‘VALORACION + Proceoitento Solucién amortiguadora: Agregar 14 ml. de Scido fos foc 400 mde aga ado HPC. Area 10 mL de hidréxido de amonio y ajustar con hidréxido de amonio a un pH de 3,90 + 0,0 Monogratias Oficiales / Clindamicina 1059 Solucion A: Acetonitilo ‘metanol (91) Diluyente: Soiuciin A olucisn amortiguadora (1:4) Solution B: Solr Ay Soluén amoriguodora (2:23) Solucion C: Solin AY Solucan amartguadora (12:13) Fase movil: Ver fa Toba f Tabla Tempo Selucn 8 Suc € ia) os) co a %5 s 0 A 3 a 35 5 “6 95 5 Solucién estindar; 2,2 mg/m. de ER Fostito de Cinda- ricna USP en Diet, prepradosegun e indica Contact. Agta brevement ysometer 8 ula. nid durante 8 mos para sah Der Gu Seen ‘ee a temperatura ambiente Solucén muestra: Nominsiment 22mg de fos fato de cndamiina en Diuyet 3 pari de indam- Gin par nyc, prepara sense indica 9 con tuadén. Agar bevementeysometer 3 ulrxonse dhant $ minutos para ser, Der ue se ene temperatura ambiente sistema eromatogrico (Ver Comotogas (62, Apia det Sistema Modo: Hite Detector UV 214 nm Columna: 46 mm 25cm leno 17 ‘Temperatura dela columns 40" Vedoedad de fo: 1.2mUlmin Volumen de inyeccin: 25s ptt del stoma MustraSouclon extndor Requttos de aptiod Resolucién: No menos de 1,0 entre fosfato de clin- amicnay su compuesto raconedo mas cecano Gear esauion usando onc de po aa tad de a ature Cocent entree pico y el valle: No menos de 2,5 Gare cen ert el pico ye vale Resultado = HH, tur abel nea base dl pico del ‘compussorelsconado ms cecano fur abel nea base dl valle entre Yost de cndomiina y 3 compuesto reacionado mas cecan? k peace! ‘estindar relativa: No mas de 2,0% Muestas: Scucinexténdary Solin muestra Calcular la cantidad de clindamicina (CwHCINZO;S), agin en prc deci pane ‘ibn toma Resultado = (ln) x (GG) x P = frea del pico dela Solin muestra rea del pico de I Solucnestandor ‘onceniracin de ER Fosato de Cindamicina USP en fa Solucnestandar (mg/ml) G__ = concentracén nominal de fstato de dlindaricina en a Solu muestra (mg/m) 3tenca de cindamicina en Fosfato de ‘lndamicina USP (ugimg) Criterios de aceptacién: No menos de 758 gimg con respecto ala sustanciaanhidre PRUEBAS ESPECIFICAS ‘+ PRUEBA DE EwDoToxINAs BacTERANAS (85): Contiene no mis de 0,58 Unidades USP de Endotoxina/mg de dindamicina1060 Clindamicina / Monografas Oficales «+ Pruenas DE EstentuoaD (71) . panes Sepa Sa a po is racer . ye BE Acua, Método | (921): No mas de SE ee nat testes aco eee ett cau nena Se es i apie re, Perenere Cambio en la redacelin: + Estanpanes be Rertaenaa USP (11) I Fosiato de Cindamicina USP us 41