uI{E-Ei\ 6060r-2-22

/ tr :i P .

Agosto 1997

Equipos electromédicos

Parte Requisitos particulares de seguridad para equipos

láser terapéuticos y de diagnóstico

Medical electrbal equipment. Port 2: Particalar reqtriremenls for the safety of diagnostic and therapantic
laser equípmmt.

Appareils électromédicas. Par-tie 2: Rigles particuliéres de sécurité pour les qpareils thérapeutiques et
de diagnostic á laser.

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 60601-2-22

de enero 1996, que a su vez adopta la Norma Internacional CEI 601-2-22: L99 5.

Esta norma anula y srxtituye a la Norma ttNE-EN 60601-2-22 de

Esüa norrna ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 209 Equipos
Electrónicos cuya Secretáría desempeña ANIEL.
t

' Co :d
t-¡V l-i u h ii u :I i j 1 ei: !'-' ::'¡ lr';'i": :l'l {)
' 'Reilizadc
Per lllDliCOPi
,:on autorizaciór: de P'ENOR
r¡ h i !¡i C a s t.¡ F'e p ro cl tr c c i r: r'r'
i'r i r e rl a F

Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Deposito legal: M 28608:1997
AENOR Asociación Española de
Normaliaación y Certificación
OAENOR 1997 C Génova, 6 Teléfono (91) 432 60 00
Reproducción prohibida 28004 MADRID-España Fax (91) jlO 40 32

AE}iO¡I AUTO}IIZA EL IISO T}g ESTE T}Od-U}Iü\TO ,{ ¡&*I}ECT}PI PAI{A YET'T'.I .4, CLIE¡{TE$
 ..
NORMA EUROPEA
EUROPEANSTANDARD
EN 6060r-2-22
NOKME EUROPÉENNE
Enero 1996
EUROPAISCHE NOKM

ICS 1 1.040.50; I 1.040.60

Descriptores: Diagnóstico, equipo, equipo médico, láser, reglas de seguridad, seguridad, proteccién contra
choques eléctricos, protección contra rayos, protección contra incendios.

Versión en español

Equipos electromédicos
Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos láser
terapéuticos y de diagnóstico
(CEI 601-2-22:1995)

Medicat electrical equipment. Appareils électromédicaux. Medizinische elektrische Geráte.

Part 2: Particular requirements for the Partie 2: Régles particuüüres de sécurité Teil 2: Besondere Festlegunden für
safety of diagnostic and therapeutic laser pour les appareils thérapeutiques et de die Sicherheit von diagnostischen
equipment. I laser.
diagnostic und therapeutischen Lasergeráten.
(IEC 601-2-22:r99s). (CBr60l-2-22t199s) QEC 601-2-22:.199s)

Esüa Norma Europea ha sido aprobada por CENELEC el 1995-11-28. Los miembros de CENELEC están sometidos
al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones denko de las cuales debe adoptarse, sin mo-
dificaciór¡ la Norma Europea como noñna nacional.

Las correspondientes listas actr¡alizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas norlnas nacionales, pueden
obtenerse en la Secretaría Central de CENELEC, o a través de sus miembros.

Esta Norma Europea existe en tres versiones oficiales (alemár¡ francés e inglés). Una versión en otra lengua reali
zadabajo la responsabilidad de un miembro de CENELEC en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Cen-
tral, tiene el mismo rango que aquéllas.

\- Los miembros de CENELEC son los comités elechotécnicos nacionales de los países siguientes: Alemania, Austria,
Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Itali4 Lrxemburgo, Noruega, Países
Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza.

I
CENELEC
COMITÉ ETJROPEO DE NORMALIZACIÓN ELECTROTÉCNICA
Europeaú Cornmittee for Electrotechnical Standardization
Comité Europeen de Normalisation Electrotechnique
Eurogáisches Komitee fiir Elektrotechnische Normung
SECRETARÍA CENTRAL: Rue de Stassart, 35 8-1050 Bruxelles

01996 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CENELEC.

C$¡:ytig h i clGr;ü¡ríe ¡iitr ü i; í.ill¡zad*"
Reali¡arjo por I'IDECOPI
I

¿r¡¡r autorizacióri de,AEt¡OR

'
*¡.rr:da P¡'+hibid:¡ su R*prcdurccirlr:;.

AE¡*OR ,A1]TOIII'Z;\ [],L TISO DE TSTE NOCUME\TO A ¡\OF],COPI PARA YE}_TA A CLI[:\.TI.,S
EN 60601-2-22:1996 -4-

TNDICE

Página

ANTECEDENTES .. 6.
DECLARACIóN. 6

INTRODUCCIÓN . .. . ... 7

SECCIÓN IJNO - GENERALIDADES

1 .
OBJETO Y CAMPO DE APLICACTÓN 7

2 TERMINOLOGÍAYDEFIMCIONES... 8 ,-
3 REQTIISITOSGENERALES ...10
6 TDENTTFICACIóN,MARCADOYDOCUMENTACIóN . ...10

SECCIÓN DOS - CONDICIO¡IES AMBIENTALES

SECCIÓN TRES - PROTECCIóN CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQT]E ELÉCTRICO

19 CORRIENTES DE Ft]GA PERMANENTES Y CORRIENTES ATXILIARES DEL

PACIENTE .. .. 13

SECCIÓN CUATRO - PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS MECI{NICOS

SECCIÓN CINCO _ PROTECCIÓN CO¡.ITRA RIESGOS DE

RADIACIOhI'ES NO DESEADAS O EXCESIVAS

32 LÁSERES)
RADTACTONES LTJMTNOSAS (rNCLUyEhfDO ... 13
:'
36 COMPATIBILIDADELECTROMACNÉTIC¡. ......I4
I

SECCIÓN SEIS - PRoTEccIÓN coNTRA RIESGoS DE IGMCIÓN

DE MEZ,CLAS ANESTÉSICAS INFLAMABLES

lOúV¡it¡t ¡'. (1i -L!r I iji' ;' - ou iOilZáüO"

' Real¡zaOo Por lf'lDÉCOPi
con autorizációri de AEI'¡OR
Pr+hik¡ida su Reproducción'
")uecia

AE¡iOR Al.lTORlZ¡\ gL USO De ESTS DOCUMe n.-TC-} A I¡i"ü¿COPI PARA VEXTA A CLIE¡iTES
 -5- EN 60601-2-22:1996

Página

SECCIÓN SIETE _ PROTECCIÓN CONTRA LAS TEMPERATURAS

EXCESIVAS Y OTROS RIESGOS

45 RECIPIENTES A PRESIÓN Y P¡.NTES SOMETIDAS A PRESIÓN 15

49 INTERRT]PCIÓN DEL SUMINISTRO ELÉCTRICO 15

SECCIóN OCHO _ PRECISIÓN DE CARACTEÚSTICAS DE FIJNCIONAMIENTO Y

PROTECCIÓN CONTNA CARACTERÍSTICAS DE SALIDA PELIGROSAS

50 PRECISIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO 15

51 PROTECCIÓN CONTRA CARACTERÍSTICAS DE SALIDA PELIGROSAS . . . . . . l5

SECCIÓN NTIEVE - FT]NCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE FALLO;

ENSAYOS AMBIENTALES

52 FTJNCIONAMIENTO A¡IORMAL Y CONDICIONES DE FALLO ... 17

SECCIÓN DIEZ_ REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN

55 EIWOLVENTESYCTJBIERTAS. ....18
56 COMPONENTESYMONTAJEGENERAL ...I8
57 PARTESPRINCIPALESCOMPONENTESYMONTAJE ....19
59 CONSTRUCCIÓNYMONTAJE ....20

TABLAS ...2I
ANEXOS

ANEXOD SÍN,BOLOSPARAELMARCADO... .. J.. ....24

ANEXO L NORMAS PARA CONSULTA _ NORMAS MENCIONADAS EN ESTA
NORMA ....26
A¡IEXOAA JUSTIFICACIONES ........27
ANEXO ZA OTRAS NORMAS INTERNACIONALES CITADAS EN ESTA NORMA
CON LAS REFERENCIAS DE LAS NORMAS EI]ROPEAS
CORRJSPONDIENTES ..... ....29
-lij! i iFir-,.i .,,j.¡;-ri,.jI :t-. i:{ji3j-¡Za:l{,..
R¿¡"!i:ado pcr ! i.iDE COpl
.:iit '.Jlrtrir;;€ ciót. d+ AENOR
i1.r lri¡ l.r:lilliCa sI, Rep!"odi-rcción.
'

.,\ESOR AUT{fITIZA EL gSO DE EST'*: DOCL:*XE\TO .T IS'DECOP¡ PARA 1'E}i'TA, A CLIENTES

EN 60601-2-22:1996 -6-

ANTECEDENTES

El texto del documento TíllMlDIS, futr¡ra edición 2 de CEI 601-2-22, preparado por el CT 76 de
CEI, Equipos Laser, frrc sometido al voto paralelo de CEI-CENELEC, resultando aprobado por
CENELEC como EN 60ffi1-2-22 el 1995-11-28.

Se fijaron las siguientes fechas:

- Fecha límite para la adopción a nivel nacional

por publicación de trna norma n¿cional identica
o por ratificación (dop) 199G09-0i

- Fecha límite para la reti¡ada de las normas

nacionales divergentes (dow) 199G09-01

Los anexos denominados "normativos" forrnan paite del cuerpo de la norma.

Los anexos denominados "informativos" se dan sólo como información.

En esta norma los anexos D y ZA son normaüvos y el anexo AA es informativo.

El anexo ZAh^ sido añadido por CENELEC.

DECLARACIóN

El texto de la Norma Internacional CEI 601-2-22:1995 ha sido aprobado por CENELEC como
Norma Europea sin ninguna modificación

NOTA - En esta Norma se utiliz n los siguientes tipos de leüa:

- requisitos y definiciones: en leta ronnna.

- explicaciones: en letra romana p{uena

- especfrcaciones de los ercayos: en letra italica.

- TERMINOS EMPLEADOS EN ESTA

NORMA QUE ESTÁN DEFINIDOS
' EN EL CAPÍTULO 2 ¡SÍ COrrtO
LOS DEFINIDOS EN LA NORMA
cEr 601-1 y csr 825-1: EN LETRA MAyúscuLA pEe{jEñA

'
" . !rriyfr$i-¡I d:r:!üt!ilie{'iii'r' 3ij"i"OflZAüü'
Real¡zado s:oi- tilDECOPi
,on uuiJti=u?ió+ de AENoR
',,tiieda- ilrtl¡ihiCa el-i Reprodttcciór''
{E¡iOl{ AUTORIZA EL USO }E ESTE I}C}{L:MII:\..TO,{ ||{DECOPI PARA YENTA A Ct,ru¡-TES
 -1
EN 60601-2-22:1996

fNTRODUCCIóN

Esta Norma particular modifica y complementa a la Norma CEI 601-l (seguna edición, 1988): Equipos Electromé-
dicos. Porte 1: Requisitos generales para la seguridad, modif,rcada por sus modificaciones Al (1991) y A2 (1995)'
y sus Normas Colaterales CEI 601-1-l y CEi 601-1-2 (véase 1.3)'

Esta Norma se re{iere también a la Norma CEI 825-1 (1993).

Los requisitos de esta Norma tienen que ser tomados como el mínimo para cumplir con ella, con el fin de alcanzat
un nivel razonable de seguridad y fiabilidad de un aparato médico de láser durante la operación y la aplicación.

Los capítulos y apartados para los cuales hay notas explicatorias en el anexo AA: Las justificaciones estiin marcadas
con un asterisco (*).

Se considera que el conocimiento de las razones por las que se plantean estos requisitos no sólo facilitarán la propia
aplicación de la norm4 sino que acelenrá a su debido tiempo cualquier reüsión necesitada de cambios en la práct!
ca clínica o como resulüado de desarrollos tecnológicos. No obstante, este anexo no forma parte de los requisitos de
\, esta Norma.

SECCIóN TJNO - GENERALIDADES

Se aplican los capíhfos y apartados de la sección correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes:

. 1 OBIETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Se aplica el capíhrlo correspondiente de la Norrna General con las excepciones siguientes:

1.1 Campo de Aplicación

Adición:

Esüa Norma Particular Internacional se aplica a los EQUfPos LÁsER DE APLICACIÓN prÉotce según se define en 2.l.lll
clasificado comq Equipo Laser de CLASE 3B o de CLASE 4 de acuerdo con los prntos 3. 17 y 3.18 de la Norma
CEI 825-1, y aquí referidos como EQUIPoS LÁsER
\-' Los EeUrpoS rÁsen de aplicación médica clasiñcados como EQttPo lÁsEn de CLASE 1, 2 o 3A, quedan cubiertos por las Normas
NOTA -
CEI 601-l y CEI 825-1. :

1.2 Objeto
El objeto de esta Norma Particulares especif,rcar los requiíitos particulares para la seguridad de EQUPOS LÁSER DE
APLTCACTÓN VrÉOrCe clasificados como EQLIPOS LÁSER de CLASS 38 o 4.

1.3 Normas Particulares

Adición:

EsüaNorm¿ Particular se refiere a la Norma CEI 601-1, tal y como se rectifica en su modificación 1 (1991) y su
modificación 2; tambien se refiere a las Normas Colaterales CEI 601-l-l y CEI.601-1-2.

Para abreviar, la Parte 1 junto con las Norrnas Colaterales mencionadas arriba estlá.n referidas en esta Norma Parti-
cular como "Norma General" o como "Requisito(s) General(es)" respectivamente.
iJu¡.,lyf l g fr i ilüiiJI ír ú' ; "j'' u L iü Ii2d üt1
ft-eali¿¿dc pcr I IiDLCCFi
¿oit autorización de AENOR
.]rieda P;,ohii¡ide s:-r Reproducción.

AS,NOR AI,TO¡{IZA EL ÜSO DE ESTE DOCÜ${EI{TO A I¡{DECOPi PAI{A VEITA A CJLTI¡{TE$

 EN 60601-222:1996 -8-

La numeración de las secciones, capítulos y apartados de esta Norma Particular se corresponden con los de la Nor-
ma General. Los cambios del texto de la Norma General se especifican según el uso de las siguientes palabras:

usustituciónu
sigrrifica que el capíhrlo o apartado de la Norma Ceneral se zustituye completamente por el texto de
esüa Norma Particr:lar.

"Adición" significa que el texto de esta Norrna Particula¡ es adicional a los requisitos de la Norma General.

"Modificación" sigrifica que el capítulo o apartado de la Norma General se modifica tal y como se indica en el
texto de esta Norma Pa¡ticular.

Los apartados o figuras complementarios a los de la Norma General se numeran a partir de 101, los anexos com-
plementarios se designan con las letas AA" BB, etc., y los pnrtos complementarios con aa), bb), etc.

El término "esta Norma" se utiliza para hacer referencia a la Norma General y la presente Norma Particular toma-
das en conjunto.

Cuando no hay una secciórq capínrlo o apartado de esta Norrna Particular correspondiente eon un¿ sección, capítulo
o apartado de la Norrna General, esta ultima se aplica sin modificación armque no sea apropiada; si se decide que
una parte de la Norrna General, armque sea apropiada, úo es aplicable, se da un enunciado a tal efecto en esta Nor-
ma Particular.

Sobre la seguridad de la n¡or¿,ctÓN rasnn de los equnos tÁseR se aplica la CEI 825-1, excepto cuando los reqrrisitos
apropiados sean especificados, cambiados o modificados en esta Norrna Particula¡.

Los capíhfos y aparüados de la Norrna General y de la CEI 825-1 que no son aplicables a los Eeurpos rÁsen para
apücaciones -T"*, no son necesariamente indicados como "no aplicables".

1.5 Normas Colaterales

Adición:

Se apücan las Normas Colaterales CEI 601-1-l y CEI 601-1-2.

2 TERMINOLOGÍA Y DEFIMCIONES
Se apüca el capítulo correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes:

Definiciones adicionales :

2.l.l0l ü¡',rn nt EMrsróN ACCESTBLE (LEA)

LÍ¡nr¡ DE EMISIÓN ACcESIBLE para láseres Clase 1 Q, 3L 3B). Véase 3.2y Tablas I a 4 de la Norma CEI 825-1.

2.1.102 Iüz owntwo

Haz de radiación óptica que produce un punto del n¡z oBJETrvo visible, utilizado para indicar de forma anticipada el
punto de inrpacto del ruz DE TRABAJo.

2.1.103 Ptnto DEL HAz ouütwo

Á¡ea de impacto del u¡z oBJETrvo dento del Án¡e oe TRABAJo.

.,,.,¿Hi;,;;
;"#;,iü;Éüffi :_.,,
' .:ü!'i'euiorizac:ón dc AENOR
:,: u e,J * F-'r'l h qb! ¡'l :¡ s r-r ReLt i*d ucci óri

Ae¡i{)l{ AüTORIZ;\ El" ti${} $[, ESTE DOCUMC.\iTO,{ Iü]}ECOPI PAtt.L 1'Ol'rA A {:LItrNTES
 -9- EN 60601-2-22:1996

2.1.104 Lís¿n oalnnvo

LÁSgn que emite un FIAZ OBIETTVO.

2.I.105 APERruM

' Véase elapartado 3.7 delaNorma CEI825-1.

2.1.106 Ststu¡t¿c DE TRANSMISIÓN DEL Iw

Sistema óptico que guía la n¡onclóN rÁsnR desde su origen hasta la APERTURA orr rÁsEn.

2.I.107 Pnooucro uísnn cnes¿ I (2, 3A, 38, 4)

Equno rÁsen de aplicación médica, que incorpora un rÁsER tal y como se define en los apartados 3.15 a 3.18 y 3.36
de la Norrna CEI 825-1.

\- 2.1.108 PR.¿O,S DE EMERGENCIA DEL üSER

Mecanismo de píe o de mano destinado a intemrmpir inmediatamente la

pvttsÓN DE LÁSER en caso de emergencia.

.2.1.109 IADICADPR DE'EI'IBIÓN. DE üSNN ZU CUNSO

Señal visible y/o audible que indica que la EMISIóN oE r.nsnn del LÁsen os TRABAJO se está produciendo a tuavés de al-
guna APERTURA.

2¿l.ll0 E¡nnai¿ om, n{sm

ENencÍA ne nepr4cróN og rÁsrn del IrAz DE TRABAJo, incidente sobre el Ánee DE TRABAJO. Véase 3.63 de la Norma
cEI 825-1.

2.l.lll EQUP1 t ísm (m *uctctÓu uÉotct)

El eeurpo lÁsER de aplicación médica definido como pRoDucro LÁsER en3.4L de la Norrna CEI 825-1 destinado a la
aplicación de nenreclóN rÁspR al tejido biológico con propósitos terapéuticos o de diagnósticos.

2.1.112 EwstÓ¡¡ nn uísnn

Tanto ENERcÍe oer LÁssR como PorENclA oeL lÁspn

2.1.113 Porcncu ozt t ísan

pcrrn.rclA DE re nenrrcóu usm. del s¡z DE TRABATo irrifufe en elÁpen oB TRABAIo Váse 3.65 de la Norrna CEI 825-1.

2.1.II4 INDICADOR DE DISPONIBILIDAD DEL L|SER

Medios visibles que indican que el BQUTpO LÁSER está en situación de pn¡p¡n¡po.

El objetivo
-W€ del
rNqtcenon oE DI5eoNIBILIDAD DEL LÁSER es prevenir a todas las personas presentes en'la zona del tÁsgn
tomen precauciones conka los peligros de la n¡onctÓN rÁseR üal y como se detalla en los D@UMENTOS
DE
para
acotw¡ñ¡tr¡mNTo (instrucciones de uso). Véase 6.8.

:) a iu'! fi g ni cr o c u l"l-r'"''-: ¡'t s'; ¡t ¡t¿adc"

F,ealizado Par INDICOPi
con autorlzac¡ón de AENOR
',ll¡eelaFr':h:íl-'¡iCasr'rReproducciórr'

AENOR AU'I'ORIZA EL {"iSO t}f, ESTS DOCUMTNT0 A INDECOPI P.{"RA VE;.r.'-IA á\ CLIfl¡iTES
 EN 60601-2-22:1996 l0-
j

2.l.ll5 FILTR) o¿ pnorncuóu DEL opEMDoR

: tt r..ri, . .i:.,1i'¡5
Un filtro móvil o fijo que no permite que un exceso de radiación por encima del LEA de cLASE I alcance al opgne-
DOR.

2.l.116 OsruMDoa ""';::'i:

Medios elechónicos y/o meainicos de conhola¡ el tiempo de exposición

;.,r,i".,:f
2.l.ll7 Espm¿/pnrp¿n¿m

Condición de en ESPEIIA: El cable de alimentación está conectado y el internrptor de alimentación activpdo. El ¡esr¡ , ,r,.i .;1
no es capaz de emitir elEAz DE TRABAIo incluso si el interruptor de contol del rÁsEn se activa. '

Condición de PREPARADo: El sQuro LASER es capaz de producir una evrsróN DE LÁSER cuando el intemrfitor de conüol ' .ft
del Láser sea activado.
'-\-/
2.1.118 D$posmyo DE INDTzACTóN DEL BLANCI
Í;¡
Dispositivo auxilia¡ que determina el punto donde el HAz DE TRABAJo realizará su labor terapéutica o de diagnóstico. ,l.':. ,:.

2.l.ll9 ,ínn¿ m TMBAJ)

\ : ''' .
Á¡ea del cuerpo hurnano que se pretende ir¡adiar con la pNeRcÍA o LA porENcLA DEL rÁseR- " "'
2.1.120 Í{¿z on TMBAJ)

Haz de RADtAcróN LÁsER émitido por el rÁseR DE TRABAJo.

2.l.l2l Lísrn o¿ TMBAto

Parte del EQUIPO rÁsen que prodrce pnaslÓN L¡ssR, destinado a procedimientos de diapóstico, terapéuticos o quirúr-
gicos. :,1.

3 REQUISITOS GENERALES
Se aplica el capíhrlo correqpondiente de la Norma General con la excepción siguiente:

3.6 Condición de fallo simple

hnto adiciornl: 'l::
. l'

aa) Fallo de los corryonentes elécticos, mecánicos u ópticos que pudiera cpwar situaciones peligrosas de la
CIóN LÁSER

6 IDENTIFICACIóN, MARCADO Y DoCUMENTACIÓN . , ...

Se aplica el capítrfo correspondiente de la Norrna Ceneral con las excepciones siguientes: , :. :,.,. . . .¡.r,ri,;, ,! \.::.;..i.

: - r : i' ''¡: r- ';.'+';r ¡'

"
n ri¡'rY¡t i ¡rL Jffi i i1u a'-¡rOliZadO",
'"u'ÉSi''".ilioi
'.^ rr r ¿
L¡rorc-oPt-. :

.;il;t";;ción de AEToT,.^
,...?,,'*]*"a'-""-lahirÍasr-lReproduccrcn'

.. :.1: . ..i;:r..-.;
AEIIOR AUTORIZA EL USO Df, [,STE DOCL'iHe rr-Tü A I]TDEC1OPI PARA l'E¡ilTA A CLIE¡iTES
 - 11- EN 60601-2-22:1996

6.1 Marcado en el exterior del Eeulpo rÁsnn o partes del EQt[Po

Puntos adicionales (veanse capítulos 3 y 5 de CEI 825-l):

aa) Generalidades

El EQUFo rÁspn debe llevar etiquetas de acuerdo con los apartados 5.5, 5.6, 5.8,. 5.9, 5. 10, 5. 11 de la Nor-
rna CEI 825-1.

bb¡x Indicación de pnnrant

El EeuIPo r.ts¡n debe llevar una etiqueta situada tan próxima como sea posible a cada ¡lEtnfi¡ DE LÁSER. La
etiqueta debe ser similar al símbolo de peligro del rÁsnn tal como se especifica en CEI 825-1, figura 14, con
la excepción de que el tamaño puede ser ajuskdo adecuadamente o si no ser similar a la etiqueta descrita en
el apartado 5.7 de CEI 825-1. Las piezas de nxmo y otros dispositivos estan exentos de estos requisitos. En
este caso se fija rma etiqueta en una posición üsible con:

- una indicación de que la epnRrune DEL LÁSER esüi al final de la fibra o del dispositivo aplicador, o

- un símbolo como el detallado en la tabla DI número 116.

NOTA - La información requerida puede ser incluida en una sola etiqueta si el área donde se fija la etiqueta lo permite.

6.3 Marcado de controles e instrumentos

Adición:

6.3 g) no se aplica a los HacES oBIETIVoS.

6.8 Docuwr,tros DE ACoMpAñAMIü'tro

6.8.2 Instrucciones de wo

t) Información gmeral

En el quinto guión, (que dice: Ins instnrcciones de wo deben proporcionor al operador...), como suplemento al
segundo parrafo:

Si ciertas partes necesitan una inspección periódica, las instrucciones de uso deben contener los intervalos de tiem-
po, describir el trabajo a reabzar y especificar la cualificación del personal necesario para ejecutarlas.

Las inskucciones de rso deben contener la siguiente información adicional:

- instrucciones adecuadas para rm coffecto montaje, mantenimiento a cargo del oppnenoR y un manejo seguro,
incluyendo claros avisos sobre las precauciones a tornar para evitar exposiciones a RADIACIoNES LÁSER peligrosas;

- informaciónsobrelaonrnNctANoMrNALDERIESGoocULAR(DNRO)paraunEeupoLAsERenurILtzAcIóN*o*t**n
cada uno de los ,qcc¡soruos apropiados; la información debería obtenerse por referencia al anexo ,A5 de la Norma
cEI 825-l;

- HM, la nuR¡ctóN oer IMPULso, miíximo de eIvrISIÓN LÁsER

una indicación enunidades del SI de la owEncsNcIA DEL
de la n¡ornclóN LASE& añadiendo a los valores medidos en el momento de la fabricación las amplitudes de las in-
certidurnbres de medida acumulados y todos los aumentos preüsibles en las magnitudes medidas después de la
fabricación;

;, ; g l, . :i - - jr i r;.,.,_. .: ;; i__. tl.tü*.,trL

.J i:1..

¡Rea1i;adc por It{DICOFi

¿on autr¡ii¡ación de AENOR
l.ll rt;ria ?rrfr¡lt;,::a su Renrr¡ducci¿jr ¡

AE¡;{Jlt AI;TORIZA Et, US$ DA [,STE ]OCUME]iT{} A IND$COPI PAR'"{' tr:E){'I'A ¡\ CI-{E;\*TES
EN 60601-2-22:1996 -12-

- reproducciones legibles (color opcional) de todas las inscripciones sobre el rÁsen requeridas y de todos los aüsos
de peligro fijados al Equro rÁsen;

- inforrnación y guía para el calibrado habitual de la st\aIslóN rÁspn de acuerdo con el apartado 50.2 de esta Norma.
La inforrnación debe incluir una especificación para los equipos de medida y la frecuencia de calibrado y requisi-
tos aclaratorios sobre el caübrado periódico de la nnsróN rÁsen;

- una indicación clara de la localización de todas las ¡¡SRT'TJRAS DEL LÁSER;

- r¡na üsta de controles, ajrxtes y procedimientos de operación y mantenimiento por el operador, inchryendo el
aviso "Precaución - El uso de los conholes o ajustes o una ejecución de los procedimientos distinta de la especi-
ficada aquí puede conducir a u¡a exposición a radiaciones peligrosas";

- una descripción del slsreMA DE TRANSMISIóN DEL H.!2. incluyendo las características de la EvrslóN r"lsnry

- una nota, indicando que cuando el equno rÁseR no est¿í siendo utilizado debería protegerse de una utilización no
autorizada, por ejerrylo reti¡ando la llave del intemrptor;

- una especificación para protección ocular;

NOTA - Se detalla en 10.8 de CEI 825-1.

- una especificación para la extacción de humos y estelas, cuando sea necesario, incluyendo una indicación de
precaución "Precaución - La estela del laser puede contener partículas üables de tejido";
- información sobre los peligros potenciales al insertar, doblar en exceso o fijar indebidamente las fibras ópticas,
indicando que el no seguir las instrucciones del fabricante puede conducir al deterioro de la fibra o el sistema de
distribución y/o causar daños al paciente o al operador;

- recomendaciones, por ejemplo como la siguiente: "Como elutz oBJETrvo utiliza el mismo sistema de distribución
que el Haz DE TRABAJO, esto proporciona una un buen método para comprobar la integridad del sistema de distrib-
ución. Si el punto delulz oB¡ETtvo está ausente en el extemo opuesto del sisterna de distribución, o si su intensi-
dad se ve reducida o parece difusa, esto puede indicar que el sistema de distribución está deteriorado o que no
flmciona correctatnente" ;

- i¡forrnación al operador, por ejernplo como la siguiente: "El uso de gases inflarnables, anestésicos u oxidantes
como óxido nihoso (NrO) V oxígeno debería ser eütado. Algunos materiales, por ejemplo el algodón, cuando se
sahran con oxígeno pueden infl¿marse debido a las altas terrperahras producidas en el uso NoRMAL del nquro
LÁSER Los disolventes de disoluciones inflamables y adhesivas utilizadas para lirnpiar y desinfectar deberían eli-
minarse por evaporación antes de la utilización del equno LÁSER Debería llamarse la atención sobre el peligro de
ipición de gases endógenos".

SECCION DOS - CONDICTONES AMBIENTALES

Se aplican los capínrlos y apartados de la sección correspondiente de la Norma General.

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Real¡zado Por
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 -13- EN 60601-2-22:1996

SECCIÓN TRES _ PROTECCIÓN CONTN¡. LOS RIESGOS DE CHOQUE ELÉCTRICO

Se aplican los capítulos y apartados de la sección correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes:

19 CORRIENTES DE FUGA PERMANENTES Y CORRÍENTES A(XILIARES DEL PACIENTE

19.3* Valores admisibles

e) Nota 3) de la tabla IV.

Adición:

ElpQupO rÁSBnesta mnsideradocomounEQtlPo PERMANENTEMENIE nqsr¡r¡oO si estáconectado a laR¡,o DE ALIMENTA-

cIóN a través de rma coNE)flóN pRINcIpAL que está mecánicarnente frlaÁapara evitar toda desconexión accidental, el
CABLE DE ALIMENTACTóN es no desmontable, y el area de la sección recta de los condr¡ctores del ceeln oE ALIMENTACIÓN
\- no es menor de 2,5 mtf de cobre.

SECCIÓN CUATRO - PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS MECÁNICOS

Se aplican los capítulos y apartados de la sección correspondiente de la Norma General.

SECCIÓN CINCO - PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE RADIACIONES

NO DESEADAS O EXCESIVAS

Se aplican los capíhrlos y aparüados de la sección correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes:

32 Radiaciones luminosas (incluyendo láseres)

Sustitución:

uluminosa" incluye la radiación optica especificada en CEI 825-1.

\- NOTA - En el contexto de esta Norma se entiende que radiación

Para la protección del pncre¡¡'re, opERARIo y otras personas próximas al nQupo rÁs¡R se deben cumplir los siguientes
requisitos:

a) Cor.{EcroR DE ENcLAvAMIENTo A DISTANcIA (véase 4.4 de CEI 825-l)

Este requisito no se aplica a EQI]IPOS médicos fASEn porlátiles accionados por baterías.

b) Control de llave (vease 4.5 de CEI 825-l)

c) Ópticas de observación (váse 4.9 de CEI 825-l)

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EN 60601-2-22:1996 -14-

Adicionalmente el equno rÁspR debe incorporar:

l* INorcanoR DE DrspoNrBrln¡o npr rÁspR

El equno rÁs¡,R debe incorporar un INDICADoR DE DISPoNIBILIDAD oEr rÁspn bien visible como el que se describe
en 4. 6 de CEI 825- I . El nvoIcADoR DE DISPoNIBILIDAD opr lÁspn debe iluminarse cuando es posible acceder a r¡na
emisión de radiación que exceda la clase I, y durante al menos 2 s antes del acceso a una emisión de radiación
que exceda el LEA de class 3A, excepto para la CLASE 38 con menos de cinco veces el LEA de CLASE 2 en una
gama de longitudes de onda entre 400 nm y 700 nnq siendo posible disponer precauciones de seguridad apro-
piadas.

e) INDIcADoR DE EMSIóN DE LÁsER EN clrRso

Ademasdeln+oIcADoRDEDISPoNIBILIDADnsr,LÁsE& elequnolÁsnndebeestarequipadoconunaseñalvisibley/o
audible para indicar que es&i teniendo lugar la emisión de una RADr.AcróN rÁspn que excede el LEA de cress 3A
excepto para la cresr 38 con menos de cinco veces el LEA de CLASE 2 en una garna de longitudes de onda ente
400 nm y 700 nm Este hiDIcADoR DE EMISIóN tÁseR BN cuRso no es requerido, si el funcionamiento del equno
rÁsrn produce una salida unica y audible. Un INDIcADon nr EurstóN oe rÁspR sN cuRso visual debe ser diseñado
como se describe en 4.6 de CEI 825-1. Un INDICADOR oe ¡N,fIstÓN oe rÁsER sN cttRso sonoro debe proporcionar
un nivel rnáximo de sonido de 65 dBA a I m en un nnrgen de frecuencias entre 2 kJlzy 5 kFIz. Cuando se
especifica un volumen de control, no debe permitirse que el nivel descienda por debajo de 45 dBA.

Si elnrolceooR DE EMSIóN rÁssn pN cuRso torna la forma de una sola saüda sonora del Equno rÁsen, el nivel de
salida no debe ser menor que 45 dBA en un nürgen de2kJIz a 5 kflz a rma distancia de I rn

NOTA - Conro el eqtmo rÁsrn incorpora ur aviso doblg el aviso no será necesariamente rut sIsrEMA DE SEGURIDAD posruvo o redrndante.

/* Dtsrostmro INDIcADoR DEL BLAr.{co (véase 59.101 y justificaciones)

Si el olspostm¡o INDICADoR
DEL BLANCO se presenüa bajo la forma de rm I{AZ OBJETIVO que se emite desde la ¡peR-
ruRA de láser y por un LÁSER oBIETrvo o es un haz atenuado provenie,lrte del rÁsER op rn¡sAJo, no de-
es generado
be exceder el LEA para CLASE 38 con menos de cinco veces el LEA de cr¡,sr 2 en una gama de longitudes de
onda desde 400 nm hasta 700 ffr! con las siguientes excepciones:

Para un rÁsen oSJETIVo oftáknico el ri¿z oeJETIVo no debe exceder el LEA para crasr 2. Si el pu¡rro DEL IrAz oBJE-
m¡o no es claramente distingible en el ÁnE¡. oE TRABAJo, es aceptable un LÁSER oRIETIVo de cresp, 3A o 38 con no
rruís de 5 mW. Si se prevé aumentar esta potencia hasia 5 mW esto sólo debe ser posible por una acción clara
y deliberada por parte del oren¡ooR.

36 COMPATIBILIDAD ELECTROMACNÉUC¡,
Se aplican los capíhrlos y apartados correspondientes de la Norma Colateral CEI 601-l-2.
t

SECCIÓN SEIS - PRoTEcciÓN CoNTRA Los RIESGOS DE IGMCIÓN

DE NMZCLAS ANESTÉSICAS INFLAMABLES

Se aplican los capítulos y apartados de la sección correspondiente de la Norma General.

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SECCIÓN SIETE _ PROTECCIÓN CONTRA LAS TEMPERATURAS

EXCESTVAS Y OTROS RIESGOS

Se aplican los capíhrlos y apartados de la sección correspondiente de la Norma General con las excepciones siguierrtes.

45 RECIPIENTES A PRESIÓN Y PANTES SOMETTDAS A PRESIÓN

Esta sección de la Norma General no es apücable.

49 INTERRTJPCTÓN NNT, SUMINISTRO ELÉCTRICO

Se aplica el capítulo correspondiente de la Norma General con la excepción siguiente:

49.2 Adición:
Todo seulpO LÁssn de cLAsE 4 debe estar provisto con ul dispositivo manual de reinicialización que permita la reanu-
dación de la emisión de la n¡onclóN LAsER después de la intemrpción de la emisión debida a la acción de un inte-
rruptor de enclavamiento a
distancia o después de una intemrpción de emisión de mas de 1 s debida a una defi-
ciencia inesperada en la RED DE ALIMENTACIÓN.

SECCIÓN OCHO _ PRECISIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO

Y PROTECCIÓN CONTRA CARACTERÍSTICAS DE SALIDA PELIGROSAS

Se aplican los capítulos y apartados de la sección correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes:

50 PRECISIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO

Se aplica el capíhrlo correspondiente de la Norma General con la excepción siguiente:

5A.2 Precisión de controles e instrumentos

sustinción:
"-
El Eeupo rÁsen debe incorporar un medio para indicar el nivel preseleccionado de mnslÓN rÁsER del n¡z DE TRABAJ0
destinado a la irradiación del cuerpo humano.

La indicación debe darse en unidades del SI. ,.,'

La sl\,flstóN tÁseR efectiva medida en el plano de operación no debe desviarse del valor establecido en rnis del
+ 20Yo. Cuando el equno r¡sen esti calibrado en vatios e incorpora un sisterna de contol de exposición por conta-
dor, la ENERGÍA DEL LÁSER no debe desviarse rnás- det + 20yo.

La confirmación se verifica mediante ircpecciones y medidav.

s1 pROTECCIóN CoNTRA CARAcTEFjSTICAS DE SALIDA PELIcROSAS

Se aplica el capítrfo correspondiente de la Norma General con las excepciones siguientes:

.-
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ACXf}II AUTORIZA gL U$O DE ÍSTE DOCL:}18\Tü,{ TTiDECOPI PARA YE){TA A CLItrNTgS
 EN 60601-2-22:1996 -t6

51.2* lndicación de parámetros concernientes a la seguridad

Adición:

La euIsIÓN rÁspn emitida por el Equno LÁsER no debe desviarse del valor establecido en más del+ 20yo. Una medi-
da elevada, eléctrica u óptic4 que este relacionada di¡ectamente con la pot.gttclA LÁSER generada, debe ser conholada
{q-t" la operación Este conhol debe ser llevado a cabo en intervalos rniis cortos que el tiempo de tolerancia de
fallo (véase justificaciones).

Las soluciones habituales son:

- Sistemas de lazo cerrado

- Sisternas delazo abierto (véase 51.5).

Ensayo de conformidad: durante el uso bajo coNDIcIoNEs NoRMALES, se comprueba que la rrrnuóN lÁspR esta dento
del límite permitido y que la señal de peligo cumple los requisitos exigidos én 51.5.-

El calibrado del sisterna ha de ser comprobado en intervalos regulares contrastando la pornqcr¿, LASER (o ENERGÍA LÁ-
SER) realrnente emitida sobre el area de tabajo. En las instrucciones de uso debe describirse un méiodo apropiado
de acuerdo con 6.8.2.

51.5 Emisión incorrecta

Adición:

Para sistemas de lazo abierto, cuando la potencia emitida se desvía en miis de t 2ff/o del valor establecido, debe
darse un aviso sonoro y/o üsual.

Estan excluidos de este requisito los rÁsepes de clase 38 crryo uso no sea ni quirurgico ni oft.ilrnico dento de r¡na
garna de longitudes de onda de 600 nma 1 400 nm

emitiendo menos de cinco veces el MPE para la piel y no sobrepasando rura potencia media de 50 mW, o
")
b) no excediendo el MPE para la piel.

In confirmación se verifica por inspcción y medida.

Apartado adicional:

51.I01 P¿no nn EMERGENCU DEL üSER

El paRons ¡tvGRcsNcIA DEL LÁSERdebe intemrnpirlaetwstÓN rÁsERtanrápido como seaposibleparaprevenir el daño

l cualquier persona. El PARO DE EMERGENCIA DEL rÁsgn debe diseñarse de tal forma que flrncione independientemente
de todos los denr¡ás sisternas de parada del lÁs¡n El interruptor debe ser r¡n botón roJo y estar situadó de tal manera
que
lea bien üsible y fácil y rápidamente alcanzable por.el onEnaooR desde la posición de operación. Debe rnarcar-
se el botón o sus proximidades con la señal "paro de Láser" o el símbolo n' 10i de la tabh ÓI.

Si el nquro rÁseR lleva incorporado un paro de emergencia de acuerdo .oo'"", 947-3, elpARo DE EMERGENCIA DEL
tÁSen no es necesario.

Estin excluidos de este requisito los lÁspn¡s de CLASE 38 cuyo uso no sea ni quirwgico ni oftálrnico dentro de una
gama de longinrdes de onda de 600 nm a 1 400 nrn

a) emitiendo rhenos de cinco veces el MPE para la piel y no sobrepasando una potencia media de 50 mW, o

b) no excediendo el MPE para la piel.

In confirmación se verifica por inspeccién y rneÁida.

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 EN 60601-2-22:1996 -16

51.2* Indicación de parámetros concernientes a la seguridad

Adición:

La eulslÓt t rÁspn emitida por el rquno LÁSER no debe desviarse del valor establecido en más del + 2U/o. Una medi-
da elevada, eléctrica u óptic4 que este relacionada di¡ectamente con la poTENcIA LÁSER generada, debe ser conholada
durante la operación. Este conhol debe ser llevado a cabo en intervalos rniís cortos que el tiempo de tolerancia de
fallo (véase justificaciones).

Las soluciones habituales son:

- Sistemas de lazo cerrado

- Sisternas de lazo abierto (vease 51.5).

Ensayo de conformidad: durante el uso bajo coNDIcIoNES NORMALES, se comprueba que la rutstóN lÁstR esta dento
del límite permitido y que la señal de peligo cumple los requisitos exigidos en 51.5.

El calibrado del sisterna ha de ser comprobado en intervalos regulares conúast¿ndo la porsNclA LÁSER (o ENERGÍA LÁ-
sER) realrnente emitida sobre el ¿írea de tabajo. En las instrucciones de uso debe describirse rm método apropiado
de acuerdo con 6.8.2.

51.5 Emisión incorrecta

Adición:

Para sistemas de lazo abierto, cuando la potencia emitida se desvía en rniás de + 20% del valor establecido, debe
darse un aviso sonoro y/o visual.

Estián excluidos de este requisito los rÁspnss de clase 38 cuyo usio no sea ni quirurgico ni oft,áknico ¿"o¡6 ds trna
gama de longitudes de onda de 600 nm a I 400 nrn
a) emitiendo menos de cinco veces el MPE para la piel y no sobrepasando una potencia media de 50 mW, o

b) no excediendo el MPE para la piel.

In confirmación se verifica por ircpección y rnctida.

fuarfado odicíonol:

51.101 P¿no ot nmncüNca DEL r"ísER

El peno oe pl,¡pRGENcIA DEL rÁsen debe intemrnpir la EMIsIóN LÁsER tan rápido como sea posible para prevenir el daño
a cualquier persona. El PARO DE EMERGENcIA DEL LÁSER debe diseñarse de t¿l forma que funcione independientemente
de todos los denriás sisternas de parada del rÁssn El interruptor debe ser r¡n botón rojo y estar situado de tal rnanera
que sea bien üsible y fiácil y rápidamente alcanz,able por,el orrnanoR desde la posición de operación. Debe marcar-
se el botón o sus proximidades con la señal "paro de Láse¡" o el símbolo no 101 de la tabla DI.

Si el Equmo tÁssR lleva incorporado un paro de emergencia de acuerdo .ootr, 947-3, elpARo DE EMERcENcTA DEL
LÁSER no es necesario.

EsLín excluidos de este requisito los rÁssREs de cLASE 38 cuyo l¡so no sea ni quirurgico ni oft¡íl¡nico dentro de tura
gama de longitudes de onda de 600 nm a 1 400 nrn

a) emitiendo rirenos de cinco veces el MPE para la piel y no sobrepasando una potencia media de 50 mW, o

b) no excediendo el MPE para la piel.

La cotfirmación se verifca por irapección y medida'

c"¡pyfiri¡r[ oio..;r-1,?¡eÍ,i-'r; ü¡iiürif!-iir]:,
Realizad,ü por I l'{DÉ.C0Pí
. ;o:l er¡torización de AENOR
i.]l:e,da Fr¡ I ih¡i"i¡ s: i Í?e:nrod r¡ci:!4r,.

Ar¡;{r}r .4UTORIZA EL USO I}E ESTB X}CtlM[¡\:TO A {}{DECOPI PAITA YE¡iT.l ¡\ C]LII]\TES