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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA2-1993, "Para la disposicin de sangre humana y sus componentes con fines teraputicos".

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. Soledad Crdova Caballero, Directora General del Centro Nacional de la Transfusin Sangunea, por acuerdo del Comite Consultivo Nacional de Normalizacin de Servicios de Salud de la Secretara de Salud, con fundamento en los artculos 3o. fraccin XXVI, 13 apartado A fraccin I, 313, 330, 331, 332 y 335 de la Ley General de Salud; 38 fraccin II, 40 fraccin XI, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; 4o, 20, 42, 43, 48 fraccin VI, 53 y 54 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Control Sanitario de la Disposicin de Organos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos; Segundo fraccin VI del Decreto por el que se crea un rgano desconcentrado por funcin denominado Centro Nacional de la Transfusin Sangunea; y 8o. fraccin IV del Reglamento Interior de la Secretara de Salud. INDICE 1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION. 2 REFERENCIAS. 3 DEFINICIONES, TERMINOLOGIA, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS. 4 DISPOSICIONES GENERALES. 5 MANEJO Y SELECCION DE DISPONENTES ALOGENICOS. 6 RECOLECCION DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS DE DISPONENTES ALOGENICOS. 7 ANALISIS DE LA SANGRE Y DE LOS COMPONENTES SANGUINEOS ALOGENICOS. 8 CUSTODIA Y MANEJO DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS ALOGENICOS. 9 CONSERVACION Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS ALOGENICOS. 10 HEMOCOMPATIBILIDAD Y RECEPTORES. 11 DISPOSICIONES COMUNES PARA LA TRANSFUSION AUTOLOGA. 12 TRANSFUSION AUTOLOGA POR DEPOSITO PREVIO. 13 TRANSFUSION AUTOLOGA POR PROCEDIMIENTOS DE REPOSICION INMEDIATA. 14 UTILIZACION DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS, ORIGINALMENTE AUTOLOGOS EN TRANSFUSION ALOGENICA. 15 IDENTIFICACION DE LAS UNIDADES Y DE LAS MUESTRAS. 16 TRANSPORTE DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS. 17 TRANSFUSION Y DESTINO FINAL DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y DE COMPONENTES SANGUINEOS. 18 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES. 19 BIBLIOGRAFIA. 20 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA. APENDICE A FLEBOTOMIA TERAPEUTICA EN PACIENTES POLIGLOBULICOS. APENDICE B CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS, REACTIVOS Y TECNICAS. APENDICE C INFORMES, DOCUMENTOS Y REGISTROS. APENDICE D PREVENCION DE LA INMUNIZACION AL ANTIGENO D EN LA MUJER. APENDICE E DERIVADOS SANGUINEOS. PREFACIO En la elaboracin de esta Norma participaron:

- SUBSECRETARIA DE SERVICIOS DE SALUD; - CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSION SANGUINEA; - DIRECCION GENERAL DE INSUMOS PARA LA SALUD; - SUBDIRECCION GENERAL MEDICA DEL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL; - SUBDIRECCION GENERAL MEDICA DEL INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO; - DIRECCION GENERAL DE SANIDAD MILITAR; - DIRECCION GENERAL DE SANIDAD NAVAL; - GERENCIA DE SERVICIOS MEDICOS DE PETROLEOS MEXICANOS; - DIRECCION GENERAL DE LOS SERVICIOS DE SALUD DEL DEPARTAMENTO DEL DISTRITO FEDERAL; - COORDINACION NACIONAL DE CENTROS DE SANGRE DE LA CRUZ ROJA MEXICANA; - ASOCIACION MEXICANA DE HOSPITALES PRIVADOS. 1 Objetivo y campo de aplicacin 1.1 Esta Norma tiene por objeto uniformar las actividades, criterios, estrategias y tcnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relacin con la disposicin de sangre humana y sus componentes con fines teraputicos. 1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para todos los establecimientos para la atencin mdica y, en su caso, para las unidades administrativas de los sectores pblico, social y privado del pas. 2 Referencias Para la aplicacin correcta de esta Norma es necesario consultar: 2.1 El ttulo decimocuarto de la Ley General de Salud: Control sanitario de la disposicin de organos, tejidos y cadveres de seres humanos. 2.2 El Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposicin de organos, TEjidos y cadveres de seres humanos. 2.3 Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA1-93, de los reactivos hemoclasificadores para determinar grupos del sistema ABO. 2.4 Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-018-SSA1-93, del reactivo anti Rh para identificar el antgeno D. 2.5 Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-019-SSA1-93, del reactivo antiglobulina humana para la prueba de Coombs.

2.6 PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993, para la prevencin y control de la infeccin por Virus de la Inmunodeficiencia Humana. 3 Definiciones, terminologa, smbolos y abreviaturas 3.1 Para los fines de esta norma son aplicables las definiciones siguientes: 3.1.1 unidad: Volumen de sangre o componente sanguneo recolectado de un solo disponente en una bolsa o recipiente que contenga anticoagulante adecuado y suficiente. 3.1.2 sangre fresca: Tejido hemtico no fraccionado, de menos de seis horas despus de su recoleccin. 3.1.3 sangre total: Tejido hemtico no fraccionado, de ms de seis horas despus de su recoleccin. 3.1.4 componentes de la sangre: Fracciones separadas de una unidad de sangre u obtenidas por afresis. 3.1.5 concentrado de eritrocitos: Fraccin que contiene principalmente glbulos rojos, como resultante de la remocin casi completa del plasma de la sangre recolectada. 3.1.6 concentrado de eritrocitos pobre en leucocitos: Glbulos rojos en los que se ha eliminado la mayor parte del plasma y de otras clulas sanguneas por remocin de la capa blanca sobrenadante. 3.1.7 concentrado de eritrocitos lavados: Glbulos rojos de los que se han removido en proporcin suficiente el plasma y otras clulas sanguneas, mediante baos sucesivos con solucin salina isotnica. 3.1.8 concentrado de eritrocitos congelados: Glbulos rojos en una solucin criopreservadora, que permite incrementar su periodo de vigencia conservados a bajas temperaturas. 3.1.9 concentrado de leucocitos: Glbulos blancos recolectados por afresis o preparados mediante fraccionamiento de unidades de sangre fresca. 3.1.10 concentrado de plaquetas: Trombocitos recolectados por afresis o preparados mediante fraccionamiento de unidades de sangre fresca. 3.1.11 plasma envejecido: El que en cualquier momento despus de la recoleccin ha permanecido seis horas o ms a temperaturas por arriba de menos 18 C. 3.1.12 plasma desprovisto de crioprecipitado: El remanente despus de haber separado algunos factores de coagulacin por tcnicas de precipitacin en fro. 3.1.13 plasma fresco: El que se encuentra en el lapso de las primeras seis horas despus de la recoleccin. 3.1.14 plasma fresco congelado: El que se congela en el lapso de las primeras seis horas, despus de la recoleccin y as se conserva.

3.1.15 crioprecipitado: Fraccin proteica del plasma fresco congelado que precipita al descongelarse en condiciones controladas. 3.1.16 plasmafresis: Procedimiento mediante el cual se extrae sangre, se separa el plasma y se regresan las clulas al mismo disponente. 3.1.17 plaquetafresis: Procedimiento mediante el cual se extrae sangre, se obtiene un concentrado de plaquetas y se regresa el plasma y las dems clulas al mismo disponente. 3.1.18 leucafresis: Procedimiento mediante el cual se extrae sangre, se obtiene un concentrado de leucocitos y se regresa el plasma y las dems clulas al mismo disponente. 3.1.19 pruebas de compatibilidad: Estudios practicados in vitro empleando muestras de sangre del disponente y del receptor, para comprobar la existencia de afinidad recproca entre las clulas de uno y el suero del otro, para efectos transfusionales. 3.1.20 anticuerpo irregular de importancia clnica: Inmunoglobulina inusualmente presente en el plasma (o suero) que puede causar enfermedad a travs de diferentes mecanismos. 3.1.21 eluido: Suspensin de anticuerpos despegados de un antgeno celular. 3.1.22 volumen sanguneo: Porcin del cuerpo humano contenida en el espacio intravascular, constituida por los elementos celulares hemticos y el plasma. 3.1.23 volumen eritroctico: Porcin de la sangre circulante, formada por el conjunto total de los eritrocitos. 3.1.24 transfusin alognica: Aplicacin de sangre o componentes sanguneos de un individuo a otro. 3.1.25 transfusin masiva: Aplicacin a un receptor de una cantidad de sangre aproximadamente igual o mayor a su volumen sanguneo, en un lapso de 24 horas. Se considerar como tal la exsanguineotransfusin. 3.1.26 transfusin autloga: Aplicacin a un individuo, de la sangre o componentes sanguneos recolectados de l mismo. 3.1.27 transfusin autloga mediante depsito previo: Disposicin de sangre y componentes sanguneos que en forma anticipada se acopian para uso teraputico del propio disponente. 3.1.28 transfusin autloga mediante hemodilucin preoperatoria aguda: Acto de disposicin en el que se recolecta sangre en el preoperatorio inmediato, mediante flebotoma normovolmica que diluye el tejido hemtico en el paciente y la sangre recolectada se transfunde de nuevo al propio disponente. 3.1.29 transfusin autloga mediante rescate celular: Acto de disposicin en el que se recupera la sangre extravasada en el transoperatorio y posoperatorio, para su transfusin al mismo paciente. 3.1.30 disponente altruista: Sujeto que proporciona su sangre o componentes de sta, para quien la requiera. 3.1.31 disponente familiar: Persona que proporciona su sangre o componentes de sta, a favor de un paciente vinculado con ella.

3.1.32 disponente de componentes sanguneos: Sujeto que suministra algn componente de su sangre, mediante procedimientos de afresis. 3.1.33 paciente poligloblico: Persona que por un proceso patolgico primario o secundario, tiene un incremento absoluto del volumen eritroctico circulante. 3.1.34 control de calidad: Mtodos que se llevan a cabo para garantizar la efectividad y funcionalidad de equpos, reactivos y tcnicas, as como, la viabilidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguneos. 3.1.35 portada: La primera plana de un libro. 3.2 Para los efectos de esta Norma, se aplicar la terminologa siguiente: 3.2.1 Cuando se haga referencia a la Secretara, la Ley y el Reglamento, deber entenderse la Secretara de Salud, la Ley General de Salud y el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de control sanitario de la disposicin de organos, tejidos y cadveres de seres humanos, respectivamente. 3.2.2 Cuando se aadan los adjetivos "alognico" o "autlogo" a los disponentes, actos de disposicin, sangre o componentes, ser con la finalidad de distinguirlos como integrantes de uno u otro de los procedimientos que se sealan en los apartados 3.1.24 y 3.1.26, de esta Norma, respectivamente. 3.2.3 Son procedimientos de reposicin inmediata, la hemodilucin preoperatoria aguda y el rescate celular. 3.2.4 Se considerarn "lquidos de riesgo" para transmisin de: a) Virus de la Inmunodeficiencia Humana: la sangre, el cefalorraqudeo, el pleural, el pericrdico, el peritoneal, el sinovial, el amnitico, el semen y el lquido vaginal; b) Virus de la hepatitis: los sealados en el inciso a) de este apartado, la saliva y la orina, as como, las heces. 3.3 Smbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma: g microgramo; mg miligramo; g gramo; kg kilogramo; mm milmetro; m metro; L microlitro; mL mililitro;

dL decilitro; L litro; cGy centiGray; kCal kilocalora; C grados centgrados; % porciento; UI unidades internacionales; SNM sobre el nivel del mar. 4 Disposiciones generales 4.1 Los disponentes alognicos de sangre y de sus componentes podrn corresponder a las categoras siguientes: - Altruista; - Familiar. 4.2 Los actos de disposicin de sangre y sus componentes para fines de transfusin autloga, podrn llevarse a cabo mediante los procedimientos siguientes: - Depsito previo; - Hemodilucin preoperatoria aguda; - Rescate celular transoperatorio y posoperatorio. 4.3 Los establecimientos que realicen cualquier acto de disposicin regulado por esta Norma, debern proporcionar a los disponentes originarios y, en su caso, a los secundarios, lo que a continuacin se seala: a) La informacin concerniente al procedimiento al cual van a ser sometidos, as como, el folleto de autoexclusin confidencial a que se refieren los apartados 5.1 y C.5 de esta Norma; b) Notificacin oportuna de alguna anormalidad en los resultados de las pruebas de laboratorio, as como, la informacin y orientacin que el caso amerite; c) Informe por escrito de los resultados de las pruebas de laboratorio, si el disponente as lo solicita. 4.4 En la realizacin de los actos de disposicin de sangre o de sus componentes, se debern emplear tcnicas seguras, aspticas y que permitan una identificacin precisa de las unidades recolectadas. Los equipos para la recoleccin y transfusin utilizados debern ser desechables y libres de pirgenos.

4.5 La sangre y sus componentes con fines transfusionales se podr recolectar por extraccin simple, afresis o por tcnicas de rescate perioperatorio. La venopuncin para recolectar sangre por extraccin simple, o algn componente sanguneo mediante afresis, deber hacerse en reas cutneas libre de lesiones y se realizar despus de su limpieza y antisepsia cuidadosas. 4.6 La recoleccin de sangre o de sus componentes, deber hacerse en un ambiente y condiciones que garanticen seguridad, bienestar y respeto para el disponente, el receptor y el personal de salud. Estos requisitos y condiciones debern mantenerse cuando la recoleccin de sangre se realice en unidades mviles. 4.7 Los componentes sanguneos se podrn obtener mediante los procedimientos siguientes: - Sedimentacin por gravedad (de unidades de sangre); - Centrifugacin a temperatura controlada (de unidades de sangre); - Afresis. 4.8 Los procedimientos para los anlisis de laboratorio que se requieren en los actos de disposicin regulados por esta Norma, debern emplear una metodologa sensible y especfica aceptada por la Secretara. 4.9 La sangre y sus componentes se podrn emplear con fines teraputicos en las modalidades de: a) Sangre total, fresca o no; b) Componentes (o fracciones) celulares que se prepararn como concentrados de: - Eritrocitos (y variantes tales como, eritrocitos lavados, eritrocitos pobre en leucocitos y eritrocitos congelados y desglicerolados mediante lavado); - Leucocitos; - Plaquetas. c) Componentes (o fracciones) acelulares que son: - Plasma (que podr ser: envejecido, fresco, fresco congelado y desprovisto de crioprecipitado); - Fracciones del plasma (como por ejemplo, crioprecipitado). 5 Manejo y seleccin de disponentes alognicos 5.1 El personal del banco de sangre deber proporcionar a los disponentes previamente a la recoleccin de sangre o de componentes sanguneos, el folleto de autoexclusin confidencial (vase el apartado C.5 de esta Norma), con la finalidad de permitir que un candidato (o disponente) se pueda excluir mediante cualquiera de los mecanismos siguientes: a) Que se autoexcluya antes de la seleccin mdica, condicionado por el material educativo que contiene el folleto;

b) Que el sujeto inquiera con el mdico las incgnitas que le hubiesen surgido con la informacin contenida en el folleto y, mediante su interlocucin, el mdico pueda identificar prcticas o condiciones de riesgo a las que el candidato hubiese estado expuesto y de esta manera lo excluya; c) Que el sujeto con antecedentes o con prcticas de riesgo para adquirir los virus de la inmunodeficiencia humana o de la hepatitis, que ya hubiese proporcionado su sangre o componentes sanguneos, tenga la facilidad, mediante el taln a que hace referencia el inciso d) del apartado C.5 de esta Norma, para notificar confidencialmente que no considera apta su sangre o componentes de sta para uso transfusional y consecuentemente se les d destino final inmediatamente despus de su recoleccin. 5.2 El banco de sangre deber proporcionar a los disponentes despus de la recoleccin de sangre o de componentes sanguneos, lo que a continuacin se indica: a) Alimento lquido y slido con un valor calrico mnimo de 400 kCal y con un volumen mnimo de 500 mL; b) Prescripcin de suplementos de hierro a disponentes que proporcionen sangre, cuando se juzgue indicado. 5.3 Los candidatos a proporcionar sangre o componentes sanguneos con fines de transfusin alognica, se sometern a una valoracin cuidadosa, que se registrar en una historia clnica conforme a las disposiciones que seala el apartado C.4 de esta Norma y que permita excluir a los siguientes: 5.3.1 Menores de 18 aos y mayores de 65 aos. 5.3.2 Los sujetos carentes del uso pleno de sus facultades mentales o aqullos coartados del ejercicio libre de su propia voluntad. 5.3.3 Los sujetos que a continuacin se indican y que, por razn de sus prcticas sexuales o por exposicin a condiciones de alto riesgo, tienen mayor probabilidad de adquirir infeccin por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana o por los virus de la hepatitis: a) Homosexuales masculinos; b) Bisexuales; c) Heterosexuales con varios compaeros sexuales; d) Quienes ejercen la prostitucin; e) Farmacodependientes que usan la va intravenosa; f) Hemoflicos y politransfundidos; g) Exproveedores remunerados de sangre o plasma; h) Aquellos con antecedente de haber sido internos en instituciones penales o de enfermedades mentales;

i) Los compaeros sexuales de personas infectadas por virus de la inmunodeficiencia humana o de cualquiera de los individuos que indica este apartado. 5.3.4 Los que tengan cualquiera de los antecedentes personales que se enlistan a continuacin: a) Hepatitis; b) Positividad en marcadores serolgicos para los virus B o C de la hepatitis, o ambos; c) Positividad en la prueba serolgica para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana, de cualquiera de sus tipos; d) Manifestaciones clnicas o patolgicas que puedan estar asociadas o no a enfermedad por Virus de Inmunodeficiencia Humana, entre las que figuran a continuacin: - Cuadro sugestivo de infeccin aguda por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana; - Prdida de peso involuntaria del 10 % o mayor del peso corporal habitual, ocurrida en un lapso de seis meses o menor; - Fiebre, diarrea, odinofagia o astenia con duracin igual o mayor de un mes; - Candidiasis orofarngea, vulvovaginal persistente, frecuente o con mala respuesta a tratamiento; - Herpes zoster, dos episodios distintos o que abarquen ms de un dermatoma; - Herpes simple, mucocutneo de ms de un mes de duracin; - Encefalopatas, sndromes demenciales, neuropata perifrica o mielopata; - Displasia cervical moderada o grave, enfermedad plvica inflamatoria o absceso tubo-ovrico; - Prpura trombocitopnica; - Tuberculosis extrapulmonar; - Angiomatosis bacilar; - Listeriosis, u - Otras. e) Brucelosis, con persistencia de positividad en la prueba serolgica; f) Toxoplasmosis; g) Tripanosomiasis americana (enfermedad de Chagas) o positividad en las pruebas serolgicas; h) Paludismo, por Plasmodium malarie o por especie no identificada; i) Lepra;

j) Cardiopatas; k) Epilepsia o convulsiones; l) Ditesis hemorrgica; m) Neoplasias hematolgicas u otras; n) Los que hubieran recibido hormona hipofisiaria de crecimiento de origen humano. 5.3.5 Los candidatos a donacin que en los ltimos cinco aos tengan antecedentes de paludismo por Plasmodium vivax o falciparum. 5.3.6 Personas que en los ltimos tres aos tengan alguno de los antecedentes siguientes: - Tuberculosis pulmonar; - Haber tomado etretinato. 5.3.7 Sujetos que en los ltimos dos aos, tengan antecedentes de dos o ms infecciones bacterianas, entre las siguientes: - Septicemia; - Neumona; - Meningitis; - Absceso cerebral. 5.3.8 Aquellos que en el ltimo ao tengan cualquiera de los antecedentes siguientes: a) Sfilis, gonorrea, infeccin por Chlamydia u otras enfermedades transmitidas sexualmente; b) Violacin o contacto sexual ocasional con desconocidos o con cualquiera de los sealados en el apartado 5.3.3 de esta Norma; c) Haber estado al cuidado o en estrecho contacto con pacientes con hepatitis viral; d) Haber recibido inmunoglobulina, por riesgo de transmisin del virus B de la hepatitis; e) Procedimientos o lesiones efectuados o provocados con instrumentos u objetos potencialmente contaminados con lquidos de riesgo (vase apartado 3.2.4 de esta Norma), tales como: tatuajes, acupuntura, perforacin del lbulo de la oreja, piloelectrlisis, cirugas o heridas accidentales; f) Transfusin de sangre, componente sanguneo o crioprecipitado; g) Recepcin de cualquier trasplante alognico; h) Vacunacin antirrbica.

5.3.9 Los que en los ltimos seis meses hayan tenido cualquiera de los antecedentes siguientes: a) Ciruga o accidente mayor; b) Parto o cesrea; c) Embarazo terminado por muerte del producto en cualquier edad gestacional. 5.3.10 Personas que en los ltimos 45 das hayan donado sangre. 5.3.11 Aquellos que en los ltimos 28 das, hayan recibido cualquiera de las vacunaciones o de los medicamentos siguientes: - Antivariolosa; - Antipoliomieltica por va oral; - Antisarampionosa; - Anti rubola; - Anti parotiditis; - Anti fiebre amarilla; - Anti influenza; - Inmunoglobulina antitetnica; - Tetraciclinas; - Isotretinona. 5.3.12 Los que en las ltimas 72 horas hayan sido sometidos a cualquiera de los procedimientos siguientes: - Extraccin dentaria no complicada; - Ciruga menor; - Proporcionado algn componente sanguneo por afresis. 5.3.13 Candidatos que al momento de la valoracin mdica, cursen con cualquiera de lo que a continuacin se indica: a) Sntomas de hipotensin secundarios o no a medicamentos antihipertensivos; b) Infecciones agudas o crnicas; c) Neumopatas agudas o crnicas;

d) Enfermedades hepticas activas o crnicas; e) Sntomas secundarios a cualquier inmunizacin; f) Efectos evidentes de intoxicacin por alcohol, narcticos, marihuana, inhalantes, o cualquier estupefaciente; g) Periodos menstrual, gestacional o de lactancia. 5.3.14 Aquellos que en el examen fsico tengan cualquiera de lo que figura a continuacin: a) Peso menor de 50 kg; b) Frecuencia cardaca menor de 50 latidos por minuto (excepto en atletas) o mayor de 100; c) Cifras de tensin arterial de 100 o mayor para la diastlica y de 180 o mayor para la sistlica; d) Temperatura axilar de 37.0 C o mayor u oral de 37.5 C o mayor; e) Arritmia cardaca; f) En piel y mucosas: - Ictericia; - Petequias; - Equimosis mltiples no asociadas a traumatismos; - Lesiones de sarcoma de Kaposi; - Candidiasis orofarngea o leucoplasia pilosa; - Dermatitis persistente; - Lesiones activas o antiguas de herpes zoster, que abarquen ms de un dermatoma; g) Huellas de mltiples venopunciones o mala calidad de venas; h) Adenomegalia en dos o ms regiones extrainguinales; i) Hepatomegalia o esplenomegalia. 5.3.15 Aquellos que tengan antes de cada recoleccin valores de hemoglobina o hematocrito por debajo de las cifras anotadas en la tabla 1, que corresponden a valores obtenidos por el mtodo manual y con muestra de sangre obtenida por puncin del dedo o por venopuncin. TABLA 1 HEMOGLOBINA O HEMATOCRITO MINIMOS PARA FLEBOTOMIA EN DISPONENTES ALOGENICOS

SEXO Altitud SNM MASCULINO HEMOGLOBINA 0 a 1500 m 1501 m o ms 135 g/L 145 g/L HEMATOCRITO 0.41 0.44 FEMENINO HEMOGLOBINA 125 g/L 140 g/L HEMATOCRITO 0.38 0.42

NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lbulo de la oreja, los valores mnimos de hemoglobina o hematocrito debern ser 5 g/L o 0.01 mayores a los que indica la tabla, respectivamente. 5.4 La seleccin de candidatos alognicos a donacin de componentes sanguneos mediante afresis, se realizar de acuerdo con los excluyentes a que hacen referencia los apartados 5.3 de esta norma, adems de los siguientes: 5.4.1 Debern contar, antes de la recoleccin, con los exmenes de laboratorio que sealan los apartados 7.1.1 al 7.1.6 y, en su caso, con los que sealan los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de esta Norma. 5.4.2 Segn el tipo de afresis del que se trate, se excluirn los que se indican a continuacin: a) Para plasmafresis, los que tengan: - Protenas sricas menores de 60 g/L, antes de cada procedimiento, as como; - Lo sealado en el inciso c) del apartado 6.4.4 de esta Norma. b) Para leucafresis los que tengan una cuenta absoluta de neutrfilos menor de 4.0 x 109/L, antes de cada procedimiento; c) Para plaquetafresis, aquellos que tengan cualquiera de lo siguiente: - Cuenta de plaquetas menor de 150 x 109/L, antes de cada procedimiento; - Antecedente de toma de cido acetilsaliclico, en los ltimos cinco das, si la toma es crnica, o en los ltimos tres das, si fu toma nica. 6 Recoleccin de sangre y de componentes sanguneos de disponentes alognicos 6.1 El responsable del banco de sangre o el encargado del puesto de sangrado, vigilar y supervisar al personal profesional o tcnico que lleve a cabo los procedimientos de recoleccin. 6.2 La sangre y componentes sanguneos se recolectarn en sistemas cerrados, en condiciones aspticas, con anticoagulante suficiente de acuerdo al volumen que se recolecte, en equipos que renan los requisitos a que hace referencia el apartado B.7 de esta Norma. 6.3 Para la recoleccin de sangre se acatarn las disposiciones siguientes: 6.3.1 En cada flebotoma el volumen de sangre extrado deber ser de 450 mL, con una variacin de un 10 %.

6.3.2 Si por razones tcnicas no se obtiene un volumen de sangre mnimo de 405 mL, se deber proceder de la manera siguiente: a) No deber intentarse una segunda venopuncin; b) De haberse obtenido un volumen de cuando menos 300 mL, a la sangre recolectada podr drsele destino final o bien, se deber fraccionar y se utilizar exclusivamente el concentrado de eritrocitos; al plasma se le dar destino final; c) En el caso de que el volumen de sangre recolectado fuese menor de 300 mL, se le deber dar destino final. 6.3.3 El lapso mnimo entre las recolecciones deber ser de 45 das. 6.3.4 En el lapso de un ao, el mximo de extracciones sanguneas practicadas a un disponente debern ser seis para disponentes masculinos y cuatro para femeninos. 6.4 Para la recoleccin de componentes sanguneos por afresis, debern observarse las disposiciones que se indican a continuacin: 6.4.1 El personal mdico calificado del banco de sangre registrar en la historia clnica del disponente, las actividades realizadas, incluyendo la seleccin de anticoagulantes, soluciones utilizadas, el volumen recolectado, los resultados del procedimiento y las dems que indica esta Norma en el apartado C.4. 6.4.2 En disponentes sometidos a mltiples afresis, debern repetirse cada diez das las pruebas que sealan los apartados 7.1.3 al 7.1.6 de esta Norma; en el caso de mostrar positividad se excluir al disponente. 6.4.3 En caso de candidatos a procedimientos de afresis que hayan donado sangre o aqullos que por razones tcnicas del procedimiento sea imposible regresarles sus glbulos rojos, el lapso mnimo para la siguiente afresis ser de 72 horas, siempre y cuando, sus niveles de hemoglobina o hematocrito se encuentren por arriba de los mnimos que seala la tabla 1 de esta Norma y que el mdico responsable del banco de sangre considere apto al disponente. 6.4.4 En el caso de disponentes para plasmafresis se observarn las disposiciones siguientes: a) El volumen plasmtico mximo extrado por sesin, no exceder del 15% del volumen sanguneo total; b) Entre cada plasmafresis ptimamente realizada, deber haber un lapso mnimo de 48 horas; c) En casos de mltiples plasmafresis, se deber practicar cuatrimestralmente, electroforesis de protenas sricas o cuantificacin de inmunoglobulinas G y M; se suspendern las plasmafresis cuando los valores se encuentren por abajo de los lmites de referencia; d) En el lapso de un ao, la extraccin plasmtica a cada disponente no exceder de 15 L. 6.4.5 Tratndose de leucafresis las siguientes: a) No se administrarn esteroides a aquellos disponentes que tengan cualquier contraindicacin para su utilizacin;

b) Entre cada leucafresis ptimamente realizada deber haber un lapso mnimo de 72 horas; c) En caso leucafresis secuenciales en las que se utilicen anlogos sintticos de almidn, stos se emplearn en dosis sucesivamente decrecientes, de manera de evitar toxicidad; d) En cada disponente no deber excederse de 12 procedimientos ptimamente realizados, en el lapso de un ao. 6.4.6 Tratndose de plaquetafresis las siguientes: a) Entre cada plaquetafresis ptimamente realizada deber haber un lapso mnimo de 72 horas; b) En cada disponente no deber excederse de 24 procedimientos ptimamente realizados, en el lapso de un ao. 7 Anlisis de la sangre y de los componentes sanguneos alognicos 7.1 A todas las unidades de sangre y componentes de sta, previamente a su uso en transfusin alognica, se les debern practicar obligatoriamente las pruebas siguientes: 7.1.1 Determinacin de grupo sanguneo ABO, mediante la identificacin de: a) Los antgenos A y B en eritrocitos, con prueba de aglutinacin practicada en tubo o en placa, empleando los reactivos hemoclasificadores para determinar grupos del sistema ABO (prueba directa); b) Los anticuerpos regulares anti A y anti B en suero (o plasma), con prueba de aglutinacin practicada en tubo utilizando glbulos rojos con antgeno A1 y glbulos rojos con antgeno B (prueba inversa). No se clasificar una unidad hasta haber resuelto cualquier discrepancia entre las pruebas directa e inversa. 7.1.2 Identificacin del antgeno eritroctico Rho (D) mediante prueba de aglutinacin directa (empleando el reactivo anti Rh para identificar el antigeno D); en caso de negatividad, se investigar el antgeno D expresado dbilmente (Du), con la prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs). La identificacin del antgeno Rho (D), deber validarse mediante una prueba de control, que permita demostrar que el eritrocito previamente no tena inmunoglobulina G adherida en su superficie. Los tipos Rho (D), incluyendo el antgeno D expresado dbilmente (Du), se clasificarn como POSITIVOS, los restantes como NEGATIVOS. 7.1.3 Prueba serolgica para identificacin de reaginas contra sfilis, mediante una prueba de aglutinacin de partculas. 7.1.4 Prueba serolgica para el antgeno de superficie del virus B de la hepatitis, mediante cualquiera de las pruebas siguientes: - Ensayo inmunoenzimtico;

- Aglutinacin pasiva; - Otras con sensibilidad y especificidad igual o mayor. 7.1.5 Investigacin de anticuerpos contra el virus C de la hepatitis, mediante ensayo inmunoenzimtico u otra con sensibilidad y especificidad igual o mayor. 7.1.6 Prueba serolgica para identificacin de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, mediante cualquiera de las pruebas de tamizaje siguientes: - Ensayo inmunoenzimtico; - Aglutinacin pasiva; - Otras con especificidad y sensibilidad igual o mayor. 7.2 A Las unidades de sangre y componentes sanguneos que se hayan recolectado de los disponentes que se sealan en los apartados 7.2.1, 7.2.2, y 7.2.3, se les practicarn los exmenes que indican los propios apartados. 7.2.1 Con antecedentes de haber padecido o residir en zonas de riesgo para brucelosis, cualquiera de las pruebas serolgicas siguientes: - Aglutinacin en placa con antgeno teido con rosa de bengala; - Aglutinacin en presencia de 2 mercapto-etanol; - Otras que indique la Secretara. 7.2.2 Con antecedentes de haber padecido paludismo (vase el apartado 5.3.5 de esta Norma), se practicarn cualquiera de las pruebas siguientes: - Investigacin microscpica del parsito mediante extendidos de sangre teidos, examen de gota gruesa o con microtubo con naranja de acridina; - Prueba serolgica (inmunofluorescencia o ensayo inmunoenzimtico). 7.2.3 Con antecedentes de residir o proceder de zonas endmicas de Tripanosomiasis americana, se practicar cualquiera de las pruebas serolgicas siguientes: - Ensayo inmunoenzimtico; - Fijacin de complemento; - Hemaglutinacin indirecta; - Aglutinacin directa; - Inmunofluorescencia indirecta. 8 Custodia y manejo de las unidades de sangre y de componentes sanguneos alognicos

8.1 Las unidades de sangre y componentes para uso en transfusin alognica debern permanecer bajo estricta custodia, en condiciones adecuadas de conservacin, hasta haberse realizado las pruebas de laboratorio que sealan los apartados 7.1.1 al 7.1.6 y, en su caso, los sealados en los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de esta Norma. 8.2 A las unidades alognicas con resultados de laboratorio anormales o positivos, se les dar destino final de acuerdo con lo indicado en el apartado 17.16 de esta Norma, en los casos siguientes: 8.2.1 Las unidades de sangre o componentes, que tengan positividad en cualquiera de las pruebas serolgicas para deteccin de: - Treponema plido; - Virus B o C de la hepatitis; - Virus de la Inmunodeficiencia Humana; - Brucela. 8.2.2 Las que tengan positividad en la investigacin hemoparasitoscpica o serolgica de Plasmodium. 8.3 A los plasmas con positividad en la prueba para deteccin de Tripanosoma cruzi, se les deber dar destino final. Con las unidades de sangre o concentrado eritrocitario, se deber acatar lo siguiente: a) En zonas no endmicas, se les dar destino final; b) En zonas endmicas y en la eventualidad de que no hubiese unidades seronegativas disponibles, se les adicionar, aproximadamente 20 horas antes de su transfusin y en condiciones de esterilidad, una solucin de violeta de genciana, en tal cantidad que se obtenga una concentracin final entre 200 y 250 g/mL de sangre o de concentrado de eritrocitos; de no ser este el caso, se les deber dar destino final. Las unidades tratadas con violeta de genciana no debern transfundirse a mujeres en periodo gestacional. 9 Conservacin y control de calidad de las unidades de sangre y de componentes sanguneos alognicos 9.1 Las unidades de sangre fresca para uso en transfusin alognica, debern reunir los requisitos intrnsecos, de conservacin y vigencia siguientes: a) Tendrn un volumen de 450 mL, ms o menos un 10 %, adems del volumen del anticoagulante; con la excepcin a la que se refiere el apartado 6.3.2 de esta Norma; b) Se conservarn entre +1 y +6 C; c) Su vigencia mxima (como fresca) despus de la recoleccin, ser de seis horas y pasado este lapso se considerar como sangre total.

9.2 Las unidades de sangre total para uso en transfusin alognica, debern reunir los requisitos que se indican a continuacin: a) Su volumen y condiciones de conservacin debern ser los que sealan los incisos a) y b) del apartado anterior; b) En sistemas cerrados, su vigencia mxima a partir de la recoleccin depender del anticoagulante empleado, con las variaciones siguientes: - Heparina: 48 horas; - ACD (dextrosa, cido ctrico y citrato trisdico): 21 das; - CPD (dextrosa, citrato trisdico, cido ctrico, fosfato sdico): 21 das; - CPDA (dextrosa, citrato trisdico, cido ctrico, fosfato sdico y adenina): 35 das; - CPDA con manitol (dextrosa, citrato trisdico, cido ctrico, fosfato sdico, adenina y manitol): 45 das; c) Para la vigencia en sistemas abiertos, vase el apartado 9.11 de esta Norma. 9.3 Las unidades de concentrados eritrocitarios, debern tener los requisitos intrnsecos, de conservacin y de vigencia que indica la tabla 2, as como, el apartado 9.11 de esta Norma. TABLA 2 CONCENTRADO DE ERITROCITOS Y SUS VARIANTES
Tipo de unidad Concentrado de eritrocitos Concentrado de eritrocitos pobre en leucocitos Volumen Temperatura de conservacin +1 a +6 C. Vigencia mxima Segn el anticoagulante (vase el apartado 9.2 de esta Norma) Segn el anticoagulante (vase el apartado 9.2 de esta Norma) Caracteres especiales

180 a 350 mL

Ninguno Contenido mximo de leucocitos por unidad: 1 x 109

180 a 350 mL

+1 a +6 C.

Concentrado de eritrocitos lavados (con solucin salina, al 0.9 %)

180 a 350 mL

+1 a +6 C.

4 a 24 horas, a partir de su preparacin (vase nota)

Plasma ausente, pobre en leucocitos y plaquetas

Concentrado de eritrocitos congelados (preparados con glicerol)

65 C. o menor (glicerol al 40 %) 180 a 350 mL -120 C. o menor (glicerol al 20 %)

6 a 10 aos (dependiendo de la concentracin de glicerol)

Sobrenadante claro despus del ltimo lavado. Mximo de hemoglobina libre en el sobrenadante: 2,000 mg/L

Lavados, vase nota.

NOTA: Cuando el procedimiento para el lavado o desglicerolado de los eritrocitos sea capaz de conservar el sistema cerrado o semicerrado, los eritrocitos tendrn una vigencia mxima de 24 horas, de lo contrario, su vigencia mxima ser de cuatro horas.

9.4 Los concentrados de leucocitos se obtendrn por tcnicas de afresis o bien, por fraccionamiento de unidades de sangre fresca cuando vayan a transfundirse a receptores cuyo peso corporal les permita recibir la dosis de neutrfilos apropiada, de conformidad con el prrafo siguiente. Cuando se requiera transfundir concentrado de leucocitos, es recomendable una dosis mnima diaria de 1 x 1010 neutrfilos funcionales, tratndose de receptores neonatos la dosis mnima diaria recomendable es de 1 x 109 clulas funcionales por kg de peso corporal. 9.5 Las unidades de concentrados de leucocitos y de plaquetas, debern tener los requisitos intrnsecos, de obtencin, conservacin y vigencia que indica la tabla 3, as como, el apartado 9.11 de esta Norma. TABLA 3 CONCENTRADOS DE LEUCOCITOS Y DE PLAQUETAS
Mnimos en el 75 % Temperatura o ms de de las Volumen conservacin unidades (en agitacin (al lmite suave) de vigencia)

Tipo de unidad

Fuente de obtencin

Vigencia mxima a partir de la recoleccin

Concentrado de leucocitos (neutrfilos)

Por afresis

Variable

1.0 x 1010 neutrfilos

+20 a +40 C.

24 horas

Concentrado de plaquetas

Por fraccionamiento de sangre fresca entre +18 y +24 C.

45 a 60 mL

5.5 x 1010 plaquetas y pH de 6.0

+20 a +24 C. (vase nota)

24 a 72 horas (vase nota)

Por afresis

200 a 250 mL

3.0 x 1011 plaquetas y pH de 6.0

+20 a +24 C. (vase nota)

24 horas a5 das (vase nota)

NOTA: Las plaquetas podrn conservarse entre +1 y +6 C, en sistemas cerrados y sin agitacin (en estas condiciones no mantienen su funcin y viabilidad tanto como las conservadas entre +20 y +24 C. y en agitacin).

La variacin en la vigencia de los concentrados de plaquetas, depender del tipo de agitacin y del material plstico de las bolsas en que estn contenidas. 9.6 Las unidades de plasma se podrn obtener por centrifugacin o por sedimentacin de unidades de sangre, as como, por afresis. La sangre fresca deber centrifugarse a temperaturas entre +1 y +6 C para que se obtenga plasma fresco. 9.7 El plasma fresco contiene protenas (albmina e inmunoglobulinas) y todos los procoagulantes; se considerar como tal al que se encuentra en las primeras seis horas despus de su recoleccin;

el plasma fresco congelado es el que se congela durante las primeras seis horas despus de su recoleccin y deber mantenerse a las temperaturas que indica la tabla 4 de esta Norma. El plasma fresco congelado que ha llegado al trmino de su periodo de vigencia o que no se hubiese mantenido a las temperaturas apropiadas de conservacin, deber considerarse como plasma envejecido. 9.8 El plasma desprovisto de crioprecipitado, contiene protenas y factores de coagulacin, con excepcin de que su contenido de factor VIII, fibringeno y fibronectina se encuentran reducidos. Su volumen, temperatura de conservacin y periodo de vigencia sern los que seala la tabla 4 para el plasma envejecido. 9.9 Las unidades de plasma y crioprecipitado, debern tener los requisitos intrnsecos, de conservacin y vigencia que indica la tabla 4, as como, el apartado 9.11 de esta Norma. TABLA 4 PLASMAS Y CRIOPRECIPITADOS

Tipo de unidad

Volumen

Mnimos en el 75 % ms de las unidades (al lmite de vigencia)

Temperatura de Conservacin

Vigencia mxima a partir de la recoleccin

Plasma fresco

150 a 180 mL (por centrifugacin de unidades de sangre fresca) 450 a 750 mL (por afresis)

Protenas 60 g/L Factor VIII 1 UI/mL Fibringeno 160 mg/dl

-18 C. o menor (vase nota)

12 meses (6 horas, una vez descongelado)

Plasma envejecido

150 a 180 mL (por fraccionamiento de unidades de sangre 450 a 750 mL (por afresis)

-18 C. o menor Protenas 60 g/L +1 a +6 C.

5 aos (vase nota)

26 das (con ACD o con CPD); 40 das (con CPDA) 12 meses

Crioprecipitado

10 a 25 mL

Factor VIII: 80 UI

-18 C. o menor (6 horas, una vez (vase nota)

descongelado)

Nota: El factor VIII de la coagulacin se preserva mejor cuando el plasma fresco y crioprecipitado se conservan a temperaturas de -30 C. o menores.

El plasma envejecido conservado en congelacin pero a temperaturas por arriba -18 C, tendr una vigencia mxima de un ao a partir de su recoleccin. 9.10 Se podr hacer mezcla de unidades de componentes sanguneos, para el efecto, se debern observar las disposiciones siguientes: a) Se mantendr la esterilidad de los componentes mediante el empleo de mtodos aspticos, equipos y soluciones estriles, libres de pirgenos;

b) Preferentemente se emplearn equipos de sistema cerrado, de ser as, el periodo de vigencia estar limitado solamente por la viabilidad y estabilidad de los componentes que seala este captulo; c) Si durante la preparacin de mezclas se abre el sistema, su vigencia ser la que seala el apartado 9.11 de esta Norma; d) Cada unidad que vaya a mezclarse cumplir con las disposiciones referentes a compatibilidad que seala el captulo 10 de esta Norma. 9.11 Para cualquier unidad de sangre o componente sanguneo en un sistema abierto, bajo condiciones de esterilidad, su vigencia mxima ser: - De 24 horas, si se conserva entre +1 y +6 C; - De cuatro horas, si se conserva entre +20 y +24 C, con las salvedades que indique esta norma; - Las unidades que se conservan en congelacin, mantendrn el periodo de vigencia que indican las tablas 2 y 4 de esta Norma. Se deber dar destino final a las unidades de sangre o componentes sanguneos cuyo sistema haya sido abierto en condiciones inciertas de esterilidad. 9.12 Se deber comprobar mensualmente que el 1 % o en 4 unidades (lo que sea mayor) de la sangre y de los componentes sanguneos obtenidos renan los requisitos de control de calidad que indica este captulo. 10 Hemocompatibilidad y receptores 10.1 El receptor de sangre y de sus componentes, deber tener un trastorno que no sea susceptible de corregirse por otros mtodos teraputicos, nicamente con la transfusin. 10.2 Los bancos de sangre y los servicios de transfusin debern realizar las pruebas de compatibilidad sangunea antes de cada transfusin alognica, salvo en los casos siguientes: - Cuando el banco de sangre la suministre a otro establecimiento que se responsabilizar en hacerlas, o - Cuando el establecimiento reciba las unidades con los estudios de compatibilidad previamente realizados. 10.3 Ser competencia del responsable del banco de sangre o del servicio de transfusin, realizar o garantizar que se hayan hecho las pruebas a que se refiere este captulo, antes de cada transfusin de unidades alognicas. 10.4 En todos los receptores se deber determinar su grupo ABO y antgeno Rho (D), conforme indican los apartados 7.1.1 y 7.1.2 de esta Norma. Podr obviarse la prueba inversa para la determinacin del grupo ABO en receptores menores de cuatro meses de edad.

10.5 Para la correcta hemoclasificacin ABO y Rho (D) de los receptores que se encuentren en las circunstancias que a continuacin se indican, se observar lo siguiente: a) En muestras de sangre de neonatos obtenidas del cordn umbilical, los eritrocitos se debern lavar suficientemente; b) En receptores recientemente transfundidos y en mujeres con hemorragia fetomaterna cuantiosa, en quienes la hemoclasificacin se vea dificultada por la presencia de reacciones de campo mixto, se deber proceder como se indica a continuacin: - El grupo ABO se ratificar con la prueba inversa; - En la determinacin del antgeno Rho (D) se tomar en consideracin la cantidad de sangre o concentrado eritrocitario transfundidos, correlacionado con su tipo Rho (D) y el predominio de la reaccin de campo mixto, as como, los registros previos que del receptor se tuviesen. En mujeres con hemorragia fetomaterna cuantiosa, se emplearn tcnicas que hemolicen los eritrocitos fetales para hemoclasificar los glbulos rojos no lisados. 10.6 Los receptores debern recibir preferentemente sangre, concentrado de eritrocitos o plasma de su mismo grupo del sistema ABO o bien, los podrn recibir de diferente grupo en el orden de preferencia que seala la tabla 5. Cuando se pretenda transfundir unidades de sangre, de concentrado de eritrocitos o de plasmas de los grupos A o B a receptores de grupo AB, se utilizarn uno u otro de estos grupos, pero no se transfundirn ambos en el mismo paciente, de no ser que los eritrocitos hayan sido suficientemente lavados. TABLA 5 ALTERNATIVAS DE TRANSFUSION EN ORDEN DE PREFERENCIA
GRUPO DEL RECEPTOR CONCENTRADO DE ERITROCITOS O SANGRE PLASMA

1
O A B AB O A B AB

2
NINGUNO O O BoA

3
NINGUNO NINGUNO NINGUNO O

1
O A B AB

2
AB AB AB BoA

3
AoB O O O

NOTA: Para la transfusin de unidades de sangre fresca o total del grupo O, que se pretenda emplear en receptores de los grupos A, B y AB, as como, las unidades de plasma de los grupos O, A y B que se pretendan transfundir en receptores no isogrupo, debern cumplir con los requisitos que indica el siguiente apartado.

10.7 Excepcionalmente se transfundirn unidades de sangre fresca o total o de plasma no isogrupo, de conformidad con las alternativas que indica la tabla 5. De ser as, las unidades de sangre o plasma tendrn ttulos de anti A o anti B iguales o menores a 1:100 y carecern de anticuerpos hemolticos (hemolisinas).

De no conocerse los ttulos de anti A o anti B y la ausencia de hemolisinas, los receptores de grupo A, B o AB, podrn recibir concentrado de eritrocitos de grupo O y plasma del mismo grupo ABO del receptor o plasma de grupo AB (sangre reconstituida). 10.8 En pacientes de grupo A, B o AB que hubieran recibido transfusin masiva en la que se hubiese empleado, entre otros, sangre total o plasmas no isogrupo, se deber investigar en su suero (o plasma) la presencia de anti A, anti B o ambos y de requerirse a corto plazo otras transfusiones, se utilizarn eritrocitos compatibles con el grupo ABO del plasma transfundido. 10.9 Los plasmas, incluyendo el contenido en las unidades de concentrados de plaquetas o de leucocitos, se transfundirn de conformidad con las disposiciones que sealan apartados 10.6 y 10.7 de esta Norma y previamente a su transfusin es recomendable practicar una prueba cruzada menor (vase apartado 10.15 de esta Norma) o haber comprobado, mediante pruebas de rastreo, la ausencia de anticuerpos irregulares de importancia clnica, particularmente cuando el plasma provenga de disponentes con antecedentes propiciadores de aloinmunizacin. 10.10 Para la transfusin de concentrado de leucocitos, se debern practicar las pruebas de compatibilidad para leucocitos con tcnicas de aglutinacin y linfocitotoxicidad. 10.11 Las unidades de plasma, concentrado de plaquetas o de leucocitos que tengan contaminacin eritrocitaria macroscpicamente detectable (mayor de 5 mL o 20,000 clulas por L), se transfundirn nicamente a receptores del mismo grupo ABO. 10.12 Los receptores Rh0 (D) negativos, debern recibir sangre o componentes celulares Rho (D) negativos. En casos de emergencia o en circunstancias mdicamente justificadas podrn ser Rho (D) positivos, siempre y cuando el receptor no presente sensibilizacin previa. 10.13 Previamente a toda transfusin de sangre o concentrado de eritrocitos, se debern realizar las pruebas cruzadas de compatibilidad (vase el apartado 10.15 de esta Norma). 10.14 Previamente a la realizacin de las pruebas cruzadas de compatibilidad, es recomendable ratificar en una muestra obtenida del tubo colector de la unidad de sangre o concentrado eritrocitario, el grupo ABO y antgeno Rho (D), mediante una prueba de aglutinacin directa. 10.15 Las pruebas cruzadas de compatibilidad sangunea, debern incluir aqullas que permitan demostrar la ausencia de anticuerpos especficos regulares o irregulares de importancia clnica en el suero del receptor, contra los eritrocitos del disponente (prueba mayor), asimismo, es recomendable demostrar la ausencia de anticuerpos irregulares de importancia clnica en el suero del disponente, contra los eritrocitos del receptor (prueba menor), particularmente cuando se pretenda transfundir sangre total proveniente de disponentes con antecedentes propiciadores de aloinmunizacin y conforme a las disposiciones que seala el apartado 10.7 de esta Norma. Las pruebas cruzadas incluirn pruebas de aglutinacin en medio salino, as como, en algn medio facilitador de la reaccin, rutinariamente se emplear la prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs), pudindose omitir cuando se tenga certeza que el receptor y el disponente carezcan de antecedentes propiciadores de aloinmunizacin. Las pruebas cruzadas debern incluir un control que permita detectar la presencia de autoanticuerpos. A manera de control del procedimiento y del reactivo, en cada prueba de Coombs interpretada como negativa, es recomendable agregar clulas sensibilizadas con inmunoglobulina G (control de antiglobulina humana).

10.16 No se ha comprobado que el rastreo rutinario de anticuerpos irregulares en los sueros del receptor y del disponente, pueda substituir a las pruebas cruzadas de compatibilidad, por lo que no resulta recomendable omitir las pruebas cruzadas, de no ser que la transfusin sea urgente. 10.17 Para la deteccin de anticuerpos irregulares, los mtodos usados debern ser capaces de demostrar anticuerpos clnicamente significativos y debern incluir la prueba de Coombs. 10.18 Cuando un receptor tenga anticuerpos irregulares de importancia clnica o antecedente de la presencia de tales anticuerpos, la sangre o el concentrado de eritrocitos a transfundir debern ser compatibles y carecer de los antgenos correspondientes, excepto en circunstancias clnicas razonablemente justificadas y aprobadas por el mdico responsable del banco de sangre o del servicio de transfusin. 10.19 En neonatos que requieran transfusin, las pruebas cruzadas de compatibilidad, debern realizarse preferentemente con suero materno y en ausencia de la madre con el suero del menor y en caso de que hubiese positividad en la prueba de antiglobulina humana directa (Coombs directo), con un eluido de los eritrocitos del neonato, en este ltimo caso, es recomendable dilucidar la especificidad del o de los anticuerpos involucrados. 10.20 En enfermedad hemoltica del recin nacido que requiera exsanguineotransfusin, se deber proceder como sigue: a) Cuando es por incompatibilidad ABO, se debern utilizar eritrocitos de grupo O con plasma del mismo grupo ABO del neonato o con plasma del grupo AB; b) Si es por incompatibilidad Rho (D), se debern utilizar eritrocitos Rho (D) negativos; c) Tratndose de incompatibilidad debida a otros sistemas antignicos, se debern utilizar eritrocitos carentes del antgeno responsable de la inmunizacin materna. 10.21 En casos de emergencia, los pacientes de grupo ABO desconocido, debern recibir eritrocitos del grupo O (vase apartado 10.12 de esta Norma) 10.22 La urgencia transfusional acreditada por el mdico tratante y avalada por el mdico responsable del banco de sangre o del servicio de transfusin, no exime la prctica de las pruebas cruzadas de compatibilidad; sin embargo, la sangre o concentrado eritrocitario podrn liberarse anticipadamente para su transfusin, bajo las condiciones siguientes: a) Cuando el receptor carezca de antecedentes propiciadores de aloinmunizacin, una vez demostrado compatibilidad de grupo ABO mediante la prueba en medio salino; tratndose de receptores con posibilidad de aloinmunizacin, hasta demostrar compatibilidad de grupo ABO en la prueba en medio salino y con algn medio facilitador. Entre tanto, en ambos casos, se continuar hasta su trmino con la prueba de Coombs; b) De detectarse incompatibilidad en las pruebas cruzadas, el banco de sangre o, en su caso, el servicio de transfusin, deber dar aviso inmediatamente, con la finalidad de evitar o interrumpir la transfusin. 10.23 De presentarse una reaccin transfusional inmediata, el banco de sangre o, en su caso, el servicio de transfusin, deber llevar a cabo simultanea y comparativamente los procedimientos y pruebas de laboratorio que se indican a continuacin: a) En las muestras pre y postransfusionales del receptor:

- Se observar si el suero o plasma presenta hemlisis; - Se repetir la determinacin de su grupo ABO y Rho (D); - Se realizar una prueba de Coombs directa; - Se investigar la presencia de anticuerpos irregulares, en el propio establecimiento o en otro con la capacidad tcnica suficiente para el efecto; b) Con el remanente de la unidad implicada en la reaccin transfusional y en la muestra de ella que fue empleada para la realizacin de las pruebas de compatibilidad, se deber repetir la determinacin del grupo ABO y Rho (D), as como, las pruebas de compatibilidad con muestras pre y postransfusionales del receptor. 10.24 La existencia de ttulos bajos de anticuerpos en el suero del receptor, contra antgenos eritrocticos del disponente, pudieran no detectarse en las pruebas de compatibilidad. La transfusin de tales eritrocitos producir un rpido incremento en la sntesis de anticuerpos, generndose una reaccin hemoltica tarda. En tales casos, se deber investigar en el receptor si su suero o plasma presenta hemlisis, se ratificar su grupo ABO y Rho (D), se har una prueba de Coombs directo y se investigar la presencia de anticuerpos irregulares y su especificidad. De conservarse muestras pretransfusionales de los disponentes y del receptor se repetirn las pruebas de compatibilidad. 10.25 En caso que el banco de sangre o el servicio de transfusin detecte o sea notificado de una reaccin transfusional posiblemente secundaria a contaminacin bacteriana de una unidad de sangre o de sus componentes, deber enviar la unidad implicada junto con una muestra del receptor para bacterioscopa y cultivo. En este caso y de haberse preparado ms de un componente a partir de la misma unidad, se evitar la utilizacin de stos hasta comprobar la ausencia de contaminacin. 10.26 A cualquier unidad o remanente de ella involucrada en una reaccin transfusional, se le deber dar destino final, una vez concluidos los estudios a que hacen referencia los apartados 10.23 al 10.25 de esta Norma. 10.27 El responsable de un banco de sangre, de un servicio de transfusin o el mdico que hubiere solicitado una transfusin, en la que se hubiera aplicado plasmas con contaminacin eritrocitaria, concentrado de plaquetas o de leucocitos, provenientes de un disponente Rho (D) positivo a un receptor Rho (D) negativo, deber aplicar globulina inmune anti-Rho (D), preferentemente dentro de las 72 horas siguientes a la transfusin. 10.28 Es recomendable irradiar las unidades de sangre y de componentes sanguneos celulares, con una dosis mnima de 1,500 cGy (1,500 rads) para reducir el riesgo de enfermedad injerto contra husped, en los receptores que se encuentren en los casos siguientes: a) Fetos receptores de transfusiones intrauterinas; b) Exsanguineotransfusin en prematuros y en recin nacidos de peso corporal inferior a 2,500 g; c) Pacientes seleccionados inmunocomprometidos; d) Receptores que han sido sometidos a trasplante de mdula sea;

e) Receptores de unidades provenientes de familiares consanguneos de primer grado. La sangre o componentes celulares irradiados pueden ser aplicados a receptores inmunolgicamente normales. 10.29 En receptores inmunosuprimidos ser recomendable utilizar sangre o componentes sanguneos con resultados negativos en la deteccin de antgenos de toxoplasma y de anticuerpos contra citomegalovirus, o se transfundirn a travs de filtros que retengan leucocitos. Tratndose de concentrados de leucocitos, se seleccionarn disponentes con negatividad en estas pruebas de deteccin. 11 Disposiciones comunes para la transfusin autloga 11.1 Los actos de disposicin de sangre y de sus componentes para uso en transfusin autloga, se llevarn a cabo exclusivamente en establecimientos hospitalarios y con las excepciones a que se refiere el artculo 54, ltimo prrafo, del Reglamento. La recoleccin, anlisis, custodia y conservacin de sangre y de sus componentes en caso de transfusin autloga por depsito previo, se podrn llevar a cabo en bancos de sangre no integrados a la estructura de una unidad hospitalaria. 11.2 Se requerir la obtencin de consentimiento informado, anticipadamente a la realizacin de procedimientos de depsito previo y hemodilucin preoperatoria aguda. En el caso de candidatos menores o incapaces, el consentimiento lo otorgar el disponente secundario que se encuentre presente, en el orden de preferencia que seala el Reglamento. 11.3 En lo relativo a los actos de disposicin para transfusin autloga, ser responsabilidad del mdico tratante: - La indicacin del procedimiento; - La obtencin del consentimiento informado del disponente originario, o en su caso, del secundario, en los trminos que indican los apartados 11.2 y C.9 de esta Norma. 12 Transfusin autloga por depsito previo 12.1 El personal mdico calificado del banco de sangre, del servicio de transfusin o el responsable de estos establecimientos, ser quien coordine todo el procedimiento y llevar a cabo, obligatoriamente, las actividades siguientes: - Proporcionar al disponente originario o, en su caso, a los secundarios, la informacin y notificacin a que se refiere el apartado 4.3 de esta Norma; - Seleccionar al candidato, de conformidad con los requisitos que para el efecto establece este captulo, en coordinacin con el mdico tratante y de ser necesario, se auxiliar de otros especialistas interconsultantes, de quienes deber obtener su opinin escrita; - Consignar en la historia clnica las actividades realizadas y los resultados obtenidos, de conformidad con el apartado C.4 de esta Norma. - Supervisar la extraccin, identificacin, anlisis, fraccionamiento, custodia y conservacin de las unidades de sangre y de sus componentes;

12.2 Al disponente originario, segn su edad y peso corporal, se le deber proporcionar: - Alimento lquido y slido, despus de cada flebotoma, si su condicin as lo permite y de no estar sujeto a ningn rgimen diettico especial; - Prescripcin de suplementos de hierro, antes del inicio de la recoleccin de sangre, si se juzga indicado y de no haber contraindicacin o intolerancia. 12.3 En la seleccin de candidatos para transfusin autloga mediante depsito previo, se deber hacer una valoracin que permita excluir a los que tengan cualquiera de lo siguiente: a) Padecimientos crnicos con respuesta medular insuficiente; b) Toxemia gravdica moderada o grave; c) Mala calidad de venas; d) Enfermedad de clulas falciformes; e) Infecciones agudas o bacteremia; f) Cardiopatas o hipertensin arterial sistmica, salvo valoracin y autorizacin escrita por cardilogo; g) Neuropatas, tales como: enfermedad cerebrovascular y epilepsia, salvo valoracin y autorizacin escrita por neurlogo; h) Valores de hemoglobina o hematocrito inferiores a los que indica la tabla 6, que corresponden a valores obtenidos por el mtodo manual y con muestra de sangre obtenida por puncin del dedo o por venopuncin. TABLA 6

MINIMOS DE HEMOGLOBINA O HEMATOCRITO PARA FLEBOTOMIA EN DEPOSITO PREVIO


Hemoglobina - Hemoglobina antes de la primera flebotoma, respectivamente. Hombres Mujeres Embarazadas 120 g/L - 0.36 110 g/L - 0.33 105 g/L - 0.32 Hemoglobina - Hematocrito, en flebotomas subsecuentes, respectivamente. 100 g/L - 0.30 100 g/L - 0.30 100 g/L - 0.30

NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lbulo de la oreja, los valores mnimos de hemoglobina o hematocrito debern ser 5 g/L o 0.01 mayores a los que indica la tabla, respectivamente.

12.4 En la recoleccin sangunea durante el depsito previo, el volumen extrado en cada flebotoma no deber exceder de: - El 10 % del volumen sanguneo total, en disponentes de ocho aos o menores;

- El 12 % del volumen sanguneo total, en disponentes mayores de ocho aos. 12.5 El responsable del acto de disposicin, en coordinacin con el mdico tratante, determinarn para cada paciente el lapso entre las flebotomas, as como, el lapso entre la ltima flebotoma y la intervencin quirrgica. Sin embargo, es recomendable que el lapso entre las flebotomas no sea menor de 72 horas y la ltima flebotoma, cuando ms tarde, 72 horas antes de la fecha programada para la ciruga o la transfusin. 12.6 Durante la flebotoma en embarazadas, se vigilar estrechamente la aparicin de contracciones uterinas y la frecuencia cardiaca fetal. 12.7 Al disponente se le debern practicar las pruebas que sealan los apartados 7.1.1 al 7.1.6 de esta Norma, antes de la primera flebotoma, asimismo, ser recomendable practicar los exmenes de laboratorio en los trminos que indican los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de la misma. 12.8 En caso de candidatos con positividad en alguna de las pruebas para deteccin de sfilis, virus B o C de la hepatitis, as como, del virus de la inmunodeficiencia humana, sern canalizados a un mdico autorizado de un banco de sangre, quien bajo su responsabilidad, podr proceder conforme a las alternativas siguientes: - Continuar con el acto de disposicin, observando estrictamente los sealamientos de los apartados 12.9 y 12.10 de esta Norma, cuyo cumplimiento ser garantizado por quien tom la responsabilidad del acto de disposicin, o bien; - Suspender la recoleccin por depsito previo y optar por la transfusin alognica. 12.9 Las unidades de sangre y componentes se mantendrn bajo estricta custodia para uso exclusivo en transfusin autloga, extremando las medidas de seguridad con aquellas unidades que tengan cualquier alteracin en los resultados de laboratorio. 12.10 Las unidades de sangre o de sus componentes con presencia de cualquier marcador de enfermedad transmisible por transfusin, que no se hubiesen transfundido en la ciruga programada para la cual fueron recolectadas, se les dar destino final inmediatamente, conforme seala el apartado 17.16 de esta Norma y bajo ninguna circunstancia se criopreservarn para cubrir posibles eventualidades transfusionales futuras del propio disponente. 12.11 Exclusivamente en lo que se refiere a conservacin y vigencia, con las unidades de sangre y componentes sanguneos obtenidas por depsito previo, se observarn las disposiciones que seala el captulo 9 de esta Norma. 13 Transfusin autloga por procedimientos de reposicin inmediata 13.1 Ser responsabilidad del mdico tratante la indicacin del procedimiento y tratndose de hemodilucin preoperatoria aguda, obtener el consentimiento escrito del disponente originario, o en su caso, del disponente secundario, en los trminos que sealan los apartados 11.2 y C.9 de esta Norma. 13.2 Los procedimientos de transfusin autloga para reposicin inmediata, podrn ser practicados por mdicos capacitados en la materia, personal mdico del banco de sangre, del servicio de transfusin o el responsable de estos establecimientos y, en cualquiera de los casos, debern funcionar en coordinacin.

13.3 El mdico que realice procedimientos de transfusin autloga para reposicin inmediata, ser responsable del desarrollo y coordinacin del acto de disposicin y deber llevar a cabo las actividades siguientes: a) Seleccionar al candidato, de conformidad con los requisitos que para el efecto establecen los apartados 13.6.1 y 13.7.1 de esta Norma, en coordinacin con el mdico tratante y de ser necesario, se auxiliar de otros especialistas interconsultantes, de quienes deber obtener su opinin escrita; b) Anotar en el expediente del paciente las actividades realizadas, incluyendo la seleccin de anticoagulantes, soluciones utilizadas, el volumen recolectado, el resultado del procedimiento y enviar copia para el archivo del banco de sangre o del servicio de transfusin; c) En caso de que la sangre recolectada no sea transfundida durante o inmediatamente despus de la ciruga, vigilar que sea apropiadamente identificada, particularmente cuando se requiera su salida de quirfano para almacenamiento, conservacin o, en su caso, procesamiento o destino final. 13.4 El personal mdico capacitado del banco de sangre, del servicio de transfusin o el responsable de los mismos, podr participar, supervisar o asesorar estos actos de disposicin y, en su caso, el destino final de las unidades de sangre y componentes sanguneos; su participacin ser particularmente importante, cuando se requiera practicar fuera del quirfano procedimientos de centrifugacin, lavado o remocin de la sangre recolectada. 13.5 A los candidatos para transfusin autloga para reposicin inmediata, se les deber practicar antes del procedimiento, determinacin de hemoglobina, hematocrito, grupo sanguneo ABO y antgeno Rho (D). 13.6 En los actos de disposicin para transfusin autloga mediante hemodilucin preoperatoria aguda, se observarn las disposiciones siguientes: 13.6.1 Los candidatos a hemodilucin preoperatoria aguda, se sometern a una valoracin cuidadosa, con frecuencia interdisciplinaria, que excluya del procedimiento al que tenga cualquiera de lo que a continuacin se indica: a) Insuficiencia renal o heptica; b) Coagulopatas; c) Toxemia gravdica moderada o grave; d) Mala calidad de venas; e) Enfermedad de clulas falciformes; f) Bacteremia; g) Cardiopatas o hipertensin arterial sistmica, salvo valoracin y autorizacin escrita por cardilogo; h) Enfermedad cerebrovascular, salvo valoracin y autorizacin escrita por neurlogo;

i) Valores de hemoglobina o hematocrito inferiores a los que se indican en la tabla 7, que corresponden a valores obtenidos por el mtodo manual y con muestra de sangre obtenida por puncin del dedo o por venopuncin. TABLA 7 MINIMOS DE HEMOGLOBINA O HEMATOCRITO PARA HEMODILUCION PREOPERATORIA Hemoglobina Hombres Mujeres Embarazadas 120 g/L 110 g/L 105 g/L Hematocrito 0.36 0.33 0.32

NOTA: Cuando la muestra de sangre se obtiene del lbulo de la oreja, los valores mnimos de hemoglobina o hematocrito debern ser 5 g/L o 0.01 mayores a los que indica la tabla, respectivamente.

13.6.2 La hemoglobina o el hematocrito despus de la hemodilucin preoperatoria aguda, no debern descender por abajo de 90 g/L o 0.27, respectivamente. 13.6.3 El volumen de sangre extrado no deber exceder del 40 % del volumen sanguneo del paciente, y se reemplazar con soluciones coloides, cristaloides o ambas. 13.6.4 Los equipos de recoleccin debern reunir los requisitos que seala el apartado B.7 de esta Norma y se debern utilizar de conformidad con lo sealado en el apartado B.9 de esta norma. 13.6.5 Las unidades de sangre podrn conservarse en quirfano, a temperatura ambiente hasta un mximo de cuatro horas; de requerirse almacenamiento por lapsos mayores, se conservarn entre +1 y +6 C. 13.6.6 La sangre podr transfundirse hasta antes de transcurridas las primeras 24 horas despus de su recoleccin; en caso contrario, se les dar destino final de conformidad con el apartado 17.16 de esta Norma. 13.7 En los actos de disposicin para transfusin autloga mediante rescate celular, se observarn las disposiciones siguientes: 13.7.1 Debern excluirse de la prctica del rescate celular perioperatorio, los pacientes que se encuentren en cualquiera de los casos siguientes: a) Los que cursen con bacteremia; b) Los que tengan enfermedad de clulas falciformes; c) Aqullos que sern sometidos a cirugas spticas u oncolgicas. 13.7.2 La sangre se recolectar en equipos o contenedores plsticos, estriles y desechables los que debern incluir un filtro capaz de retener partculas potencialmente nocivas y que puedan impedir la embolia gaseosa.

13.7.3 El rescate celular se podr practicar durante el transoperatorio, en el posoperatorio temprano o en ambos. La sangre recuperada deber transfundirse en el lapso de las primeras seis horas, a partir del inicio de la recoleccin y podr conservarse a temperatura ambiente. 13.7.4 Para el rescate celular transoperatorio, se observarn las disposiciones siguientes: - Se podr aplicar en cirugas en las que se anticipen hemorragias del 20 % o mayores del volumen sanguneo total; - Se emplearn mquinas rescatadoras de clulas o variantes no mecnicas de las mismas; - La mxima presin de succin no exceder de 100 mm de mercurio; - No se har recoleccin en aquellos momentos quirrgicos en que la sangre pueda contaminarse con contenido intestinal, lquido amnitico o productos bactericidas irrigados. 13.7.5 Para el rescate celular posoperatorio se acatar lo siguiente: - No deber transfundirse, si el volumen sanguneo rescatado es menor de 200 mL o del 5 % del volumen sanguneo total del paciente en un periodo de seis horas; - No deber practicarse despus de las primeras 48 horas del posoperatorio. 14 Utilizacin de las unidades de sangre y de componentes sanguneos, originalmente autlogos en transfusin alognica 14.1 Se podrn emplear, exclusivamente, las unidades que se hayan obtenido en bancos de sangre y por mtodos de depsito previo; bajo ninguna circunstancia se emplearn unidades recolectadas en servicios de tranfusin o por procedimientos de hemodilucin y rescate celular, mismas que se les deber dar destino final conforme seala el apartado 17.16 de esta Norma. 14.2 Previamente al empleo de unidades de sangre o componentes sanguneos originalmente autlogos en transfusin alognica, se debern observar las disposiciones que figuran a continuacin: a) Se deber obtener el consentimiento escrito del disponente originario o, en su caso, del secundario (vase apartado C.9 de esta Norma); b) Al disponente originario que por razones de su edad y capacidad mental pueda excluir su sangre o componentes sanguneos para su empleo en transfusin alognica, se le deber proporcionar el folleto de autoexclusin confidencial a que se refiere el apartado C.5 de esta Norma; c) No deber emplearse en transfusin alognica las unidades de sangre o componentes sanguneos obtenidos de disponentes originarios incapaces de cumplir con el requisito a que se refiere el inciso anterior y, que entre sus antecedentes tuviesen la posibilidad o certeza de prcticas sexuales o de exposiciones a condiciones de riesgo para haberse infectado con los virus de la inmunodeficiencia humana o con los virus de la hepatitis. 14.3 Exclusivamente podrn utilizarse las unidades de sangre o de sus componentes, que se hayan recolectado de individuos que no tengan los factores de exclusin para los disponentes alognicos (vanse los apartados 5.3 de esta Norma), con la salvedad de que no se tomar en cuenta lo que el disponente hubiere tenido en relacin exclusivamente a lo que a continuacin se indica:

a) Edad, peso corporal, cifras de tensin arterial, ritmo o frecuencia cardiaca, valores de hemoglobina y hematocrito o los intervalos entre las recolecciones, o b) Antecedentes quirrgicos, traumticos, de parto, cesrea, extracciones dentarias no complicados, as como, que hubiesen estado en periodos menstrual, gestacional o de lactancia. 14.4 Las unidades de sangre y de sus componentes debern contar con hemoclasificacin en los sistemas ABO y Rho (D), las pruebas que sealan los apartados 7.1.3 al 7.1.6 de esta Norma se habrn practicado en la primer recoleccin y despus de la ltima y, en su caso, contarn con las pruebas de laboratorio en los trminos que indican los apartados 7.2.1 al 7.2.3 de la misma. 14.5 Se observarn las disposiciones que sealan los apartados 8.2 y 8.3 de esta Norma, para el manejo de sangre alognica y se completar la identificacin de las unidades conforme seala el apartado 15.1 de la misma. 14.6 Las unidades reunirn los requisitos intrnsecos, de conservacin y vigencia de acuerdo a lo sealado en el captulo 9 de esta Norma; en caso de volmenes inferiores a los dispuestos en ese captulo, podrn emplearse en receptores menores de edad o de bajo peso corporal, si el volumen resulta apropiado a su requerimiento transfusional. 14.7 En el caso de unidades autlogas obtenidas de embarazadas, se deber proceder en el orden de preferencia siguiente: - Se conservarn hasta evaluar la necesidad de aplicarla a su recin nacido; - Se obtendr la autorizacin de la disponente para uso en otros pacientes. 15 Identificacin de las unidades y de las muestras 15.1 Todas las unidades de sangre o de sus componentes para fines de transfusin alognica debern tener anotado en su etiqueta, la informacin siguiente: a) Nombre, domicilio y telfono del banco de sangre; b) Nmero de unidad; c) Nombre completo del disponente; d) Fecha de extraccin y caducidad indicando el da, el mes y el ao, en el caso de los componentes con vigencia de 72 horas o menor, se anotar la hora de caducidad; e) En la bolsa primaria de recoleccin de sangre o en la de componentes sanguneos recolectados por afresis, se anotar la hora de inicio de la recoleccin; f) Identificacin del grupo ABO utilizando la codificacin por color, de la manera siguiente: - Amarillo, para el A; - Azul, para el B; - Rojo, para el AB;

- Negro, para el O; g) Identificacin del antgeno Rho (D) utilizando letras maysculas (vase ltimo prrafo del apartado 7.1.2 de esta Norma); h) Resultado de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin, incluyendo aqullas que por razn de la regin o situaciones especiales se hagan necesarias; i) En caso de que la unidad se encuentre an sin los resultados de las pruebas a que se refiere el inciso anterior, deber colocarse una fajilla con una leyenda que diga: "PENDIENTE RESULTADOS", "NO DEBE TRANSFUNDIRSE", o cualquier otra medida que as lo haga saber; j) El sealamiento del contenido de la unidad y su volumen aproximado; k) Temperatura en grados centgrados en que deben conservarse y, en su caso, recomendaciones para su almacenamiento. 15.2 Las unidades de sangre y componentes sanguneos recolectadas mediante depsito previo para efectos de transfusin autloga, debern identificarse en su etiqueta con los datos siguientes: a) Nombre, domicilio y telfono del banco de sangre o del servicio de transfusin, as como, el nombre del mdico responsable del acto de disposicin; b) Nmero de unidad; c) Nombre completo del disponente; d) Fecha, hora de extraccin y caducidad de acuerdo al componente sanguneo de que se trate; e) Resultado de las pruebas serolgicas, en caso de que alguna de stas sea positiva; f) El sealamiento del contenido de la unidad y su volumen; g) Temperatura en grados centgrados en que deben conservarse y, en su caso, recomendaciones para su almacenamiento; h) Se colocar una fajilla que diga: "DONACION AUTOLOGA", "PROHIBIDO SU USO EN OTRO PACIENTE", o cualquier otra medida que asegure su uso exclusivo. Bajo ninguna circunstancia se anotar en la etiqueta el grupo sanguneo ABO, antgeno Rho (D) ni los resultados de las pruebas serolgicas, en caso de que stas sean negativas. 15.3 Para los efectos de los incisos b) de los apartados 15.1 y 15.2, se emplear un sistema numrico o alfanumrico que permita la identificacin y rastreo de cada unidad de sangre y sus componentes, desde su origen hasta su transfusin o, en su caso, su destino final; el mismo nmero se anotar en las etiquetas de los tubos que contengan las muestras para las pruebas de laboratorio, as como, en los registros de los resultados de dichas pruebas. A toda unidad proveniente de otro establecimiento se le deber agregar el nmero correlativo correspondiente al establecimiento al cual ingresa. 15.4 Las unidades recolectadas mediante tcnicas de hemodilucin preoperatoria aguda o rescate celular, se debern identificar con el nombre del paciente, nmero de expediente, fecha y hora de

expiracin, as como, la leyenda "HEMODILUCION PREOPERATORIA" o "RESCATE CELULAR", respectivamente. 15.5 A cualquier unidad cuyo sistema se hubiese abierto, se le deber corregir su periodo de vigencia (vase apartado 9.11 de esta Norma). En la etiqueta del plasma fresco congelado que ha llegado al trmino de su periodo de vigencia o que no se hubiese conservado a las temperaturas apropiadas, deber anotarse "PLASMA ENVEJECIDO" y corregirse su periodo de vigencia (vase tabla 4 de esta Norma). En la etiqueta del plasma fresco congelado del que se ha removido el crioprecipitado, deber anotarse "PLASMA DESPROVISTO DE CRIOPRECIPITADO". 15.6 Cualquier unidad de sangre o componente sanguneo que pasa la fecha de vigencia o cualquier otra eventualidad que motive su desecho, se anotar en su etiqueta la leyenda: "BAJA, NO TRANSFUNDIRSE", en tanto se le da destino final, a la brevedad. 15.7 En la etiqueta de las unidades de sangre obtenidas de pacientes poligloblicos para efecto de flebotoma teraputica (vase apndice A de esta Norma) se anotar el nombre del paciente y una leyenda que diga "POLIGLOBULIA, NO TRANSFUNDIRSE". 15.8 Los tubos que contienen la muestras de sangre, plasma o suero de disponentes y de pacientes, para efectos de realizacin de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin, hemoclasificacin, hemocompatibilidad u otras, debern estar debidamente rotulados para su correcta identificacin y su etiqueta contendr anotada, como mnimo, la informacin siguiente: a) Nombre completo del disponente o del paciente; b) En su caso, los datos que se indican a continuacin: - Nmero consecutivo que corresponda con el asignado a la unidad de sangre o sus componentes; - Nmero exclusivo de expediente o registro, as como, nmero de cama o habitacin; c) Fecha en que la muestra fue tomada. 16 Transporte de las unidades de sangre y de componentes sanguneos 16.1 Las unidades de sangre y componentes sanguneos, debern mantenerse durante su traslado a la temperatura ideal de conservacin, de acuerdo al componente de que se trate (vase captulo 9). 16.2 Las unidades se colocarn en el interior de contenedores termoaislantes, de tal forma, que no sufran movimientos violentos, especialmente cuando se trate de unidades celulares en estado lquido. 16.3 Los contenedores no debern colocarse en los compartimentos de carga de camiones o autobuses. 16.4 Tratndose de transportacin area, las unidades de sangre y componentes sanguneos, se debern trasladar en cabinas presurizadas, salvo aqullas que se conservan en congelacin.

16.5 Se har una estimacin de la temperatura y aspecto fsico de las unidades al momento de su recepcin. 17 Transfusin y destino final de las unidades de sangre y de componentes sanguneos 17.1 El mdico tratante ser el responsable de la indicacin y supervisin de las transfusiones de sangre y componentes sanguneos, que podrn efectuarse por otros trabajadores de la salud, quienes sern corresponsables del acto transfusional. 17.2 Las unidades de sangre o de sus componentes, se debern mantener en condiciones de conservacin apropiadas y ptimas hasta el momento de su transfusin. Las unidades de sangre o de sus componentes que libere un banco de sangre o un servicio de transfusin debern entregarse con una etiqueta o formato anexo (vase apartado C.12 de esta Norma) para que el servicio clnico reporte las reacciones transfusionales que el receptor tuviese, con el fin de que procedan las disposiciones a que se refieren los apartados 10.23 al 10.26 de esta Norma. 17.3 Las unidades de sangre y componentes sanguneos en estado lquido, no debern ser sometidas a ningn tipo de calentamiento previo a la transfusin, salvo en los casos siguientes: - Cuando se requiera un elevado volumen transfusional por minuto; - En exsanguineotransfusin; - Cuando el receptor sea portador de crioaglutininas. En cualquiera de estos casos, en el momento previo inmediato a la transfusin, las unidades podrn someterse a un sistema controlado de calentamiento, cuya temperatura no exceda los 38 C o, idealmente durante el acto transfusional mediante el pasaje de la sangre por un sistema de calentamiento especfico equipado con termmetro visible y alarma audible. 17.4 El plasma congelado y el crioprecipitado previamente a su transfusin, debern ser sometidos a una temperatura de +30 a +37 C hasta su descongelamiento y su transfusin deber ser completada dentro de las seis horas siguientes al descongelamiento. 17.5 Para la transfusin de unidades de sangre, concentrados de eritrocitos, plasmas y crioprecipitados, se debern utililizar equipos con filtro, estriles y libres de pirgenos, capaces de retener microagregados, los que se emplearn individualmente y se desecharn en el momento que ocurra cualquiera de las dos circunstancias siguientes: - Cuando tengan seis horas de uso; - Al haber transfundido cuatro unidades. 17.6 Para la transfusin de concentrados de plaquetas, preferentemente se utilizarn equipos con filtro diseados para el efecto. 17.7 Toda solicitud de sangre o de sus componentes, deber contener informacin suficiente para la identificacin del receptor y, cuando sea posible, los antecedentes de importancia para efectos transfusionales, as como, su diagnstico (vase apartado C.11 de esta Norma).

Las solicitudes con informacin ilegible, no debern ser aceptadas por el banco de sangre o el servicio de transfusin. 17.8 El personal de salud de un banco de sangre, de un servicio de transfusin, de un servicio clnico o el mdico tratante, que vaya a efectuar una transfusion, deber verificar con especial atencin lo que figura a continuacin: a) La identidad del receptor; b) Tratndose de transfusin alognica, que el receptor y las unidades a transfundir sean compatibles y que la etiqueta de la unidad consigne los resultados de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin. 17.9 Ante sntomas o signos de una reaccin transfusional, el mdico tratante o el personal de salud deber interrumpir la transfusin en lo que se esclarece su causa y se investiga un posible error en la identificacin del receptor o de la unidad. De sospecharse una reaccin hemoltica, se deber enviar inmediatamente al banco de sangre o, en su caso, al servicio de transfusin, la etiqueta o formato a que se refiere el apartado C.12 de esta Norma, acompaado de lo que se indica a continuacin: a) Muestras postransfusionales del receptor obtenidas con y sin anticoagulante, adecuadamente recolectadas para evitar hemlisis y apropiadamente etiquetadas; b) La unidad que se estaba transfundiendo, aunque no contuviese residuo, as como, el equipo de transfusin y las soluciones intravenosas que se estuvieran administrando. La sobrecarga circulatoria no requiere ser evaluada por el banco de sangre o, en su caso, por el servicio de transfusin. 17.10 De sospecharse una reaccin por contaminacin bacteriana, se enviar la unidad implicada al banco de sangre, o en su caso, al servicio de transfusin, junto con una muestra del receptor (obtenida en condiciones de esterilidad) y la etiqueta o formato a que se refiere el apartado C.12 de esta Norma, para que procedan las disposiciones que seala el apartado 10.25 de la misma. 17.11 El mdico que indica una transfusin, deber registrar o supervisar que se registre en el expediente clnico del receptor, las transfusiones de sangre o de sus componentes que se hayan aplicado, asi mismo, el responsable de un banco de sangre o de un servicio de transfusin deber fomentar esta prctica y propiciar que se registre en dicho expediente, como mnimo, la informacin siguiente: - Cantidad de unidades, volumen, nmero de identificacin de las unidades de sangre o de sus componentes transfundidos; - Fecha y hora de inicio y finalizacin de la transfusin; - Control de signos vitales y estado general del paciente, antes, durante y despus de la transfusin; - En caso de reacciones adversas a la transfusin indicar su tipo y manejo, as como, los procedimientos para efecto de la investigacin correspondiente;

- Nombre completo y firma del mdico que indic la transfusin, as como, del personal de salud encargado de la aplicacin, vigilancia y control de la transfusin. 17.12 Las transfusiones ambulatorias son aqullas que se efectan en receptores no hospitalizados. Idealmente se aplicarn en el banco de sangre o en un sitio apropiado de una unidad hospitalaria. 17.13 No es aconsejable la aplicacin de transfusiones en el domicilio del paciente, sin embargo, estas podrn efectuarse en situaciones de emergencia o cualquier otra que impida el traslado del paciente a la unidad hospitalaria o al banco de sangre. En el caso de requerirse la transfusin domiciliaria, el mdico que la indica, deber asegurarse que se cuente con los elementos necesarios para una atencin oportuna y segura de las posibles complicaciones que pudieran presentarse. 17.14 El acto transfusional no deber exceder de cuatro horas para cada unidad. Antes o durante una transfusin, no deber agregarse medicamentos o drogas a las unidades de sangre o de sus componentes, aun aqullos que sean destinados para uso intravenoso, con excepcin de solucin de cloruro de sodio al 0.9 % y, en su caso, la solucin a que se refiere el inciso b) del apartado 8.3 de esta Norma. 17.15 Deber darse destino final a las unidades de sangre y componentes sanguneos, en los casos siguientes: a) Las recolectadas de disponentes que en el folleto de autoexclusin confidencial, respondieron que su sangre "NO ES SEGURA" para transfusin alognica; b) Las que pasan su periodo de vigencia de acuerdo a lo sealado en el captulo 9 de esta norma; c) Las que son devueltas al banco de sangre o, en su caso, al servicio de transfusin, en las condiciones que a continuacin se indican: - Cuando hayan transcurrido dos horas o ms despus de su egreso; - Aqullas en las que se hubiere abierto el sistema, que contengan aire, que muestren signos de hemlisis, cualquier cambio fsico o que tengan una temperatura ostensiblemente inapropiada para su correcta conservacin; d) Las otras que especficamente expresa esta Norma. 17.16 Para dar destino final a las unidades de sangre o de sus componentes, se emplearn cualquiera de los procedimientos siguientes: a) Incineracin; b) Inactivacin viral, mediante cualquiera de los mtodos que se enlistan: - Esterilizacin antes de su desecho, de acuerdo a lo indicado en el apartado B.6 de esta Norma; - Utilizando soluciones de hipoclorito de sodio con una concentracin del 4 al 7 % de cloro libre, y que agregadas en una proporcin tal a la sangre o sus componentes, se logre una concentracin final de cloro libre de 0.4 a 0.7 %, mantenindose de esta manera durante una hora, previo a su desecho.

Los residuos lquidos, previamente inactivados, se vertern al drenaje. Con los residuos plsticos se proceder conforme indique la Secretara. 18 Concordancia con normas internacionales Esta Norma es tcnicamente equivalente a las normas sealadas en los apartados 19.1, 19.2, 19.3, 19.4, 19.5, 19.6 y 19.7 de esta misma. 19 Bibliografa 19.1 Normas para Bancos de Sangre y Servicios de Transfusin, de la Asociacin Americana de Bancos de Sangre, 15a Edicin 1993. 19.2 Programa de Acreditacin de Bancos de Sangre, de la Asociacin Espaola de Hematologa y Hemoterapia, 1987. 19.3 Control de Calidad en los Servicios de Transfusin Sangunea. Consejo de Europa. Comit de Expertos en Transfusin Sangunea e Inmunohematologa. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid, 1987. 19.4 Ministerio de Sanidad y Consumo, Espaa, Orden del 4 de diciembre de 1985 del desarrollo del Real Decreto 1945/1985, por la que se regula la hemodonacin y los Bancos de Sangre, determinado con carcter general, requisitos tcnicos y condiciones mnimas en la materia. B.O.E. No. 300; 16 de diciembre de 1985. 19.5 Guas para los Servicios de Transfusin en el Reino Unido, 1989. 19.6 Normas de Medicina Transfusional, 4a. Edicin, 1992. Normas tcnicas y administrativas para los servicios de hemoterapia e inmunohematologa y bancos de sangre. Asociacin Argentina de Hemoterapia e Inmunohematologa. 19.7 Decreto No. 1571 (12 de agosto de 1993). Ministerio de Salud, Santafe de Bogot, D.C., Repblica de Colombia. 20 Observancia de esta Norma La vigilancia de esta Norma corresponde a la Secretara y a los gobiernos de los estados en el mbito de sus respectivas competencias. APENDICE A (Normativo) FLEBOTOMIA TERAPEUTICA EN PACIENTES POLIGLOBULICOS A.1 La flebotoma teraputica en pacientes poligloblicos, podr realizarse en cualquier unidad mdica. A.2 La flebotoma, deber practicarse por personal profesional o tcnico capacitado y supervisado por mdico. A.3 La sangre se recolectar en bolsas estriles con capacidad de 500 mL, sin importar otras caractersticas y se anotar en su etiqueta lo sealado en el apartado 15.7 de esta norma.

A.4 A la sangre recolectada se le dar destino final a la brevedad, conforme indica el apartado 17.16 de esta Norma. APENDICE B (Normativo) CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS, REACTIVOS Y TECNICAS B.1 Los establecimientos que hacen actos de disposicin de sangre y de sus componentes, en el mbito de las funciones que se les autorizan, debern ubicar a los equipos que se emplean para recoleccin, anlisis, fraccionamiento, conservacin, suministro y transfusin en sitios que faciliten su limpieza y mantenimiento, as como, conservarlos de manera ordenada y limpia. B.2 Todos los materiales y reactivos empleados en los actos de disposicin de sangre y sus componentes, debern almacenarse en forma ordenada, segura, en condiciones sanitarias adecuadas y de tal manera que los ms viejos se utilicen primero. B.3 En lo que se refiere a los equipos que se utilizan en los establecimientos que hacen actos de disposicin de sangre y sus componentes, se debern observar las disposiciones siguientes: a) Se respetarn las especificaciones tcnicas, elctricas, sanitarias y de seguridad de los equipos; b) Al instalar un equipo, a intervalos predeterminados y despus de reparaciones o ajustes, se deber evaluar que estn funcionando adecuadamente y los resultados debern ser analizados y registrados, para en caso necesario hacer las correcciones pertinentes; c) Se deber contar con un programa escrito de mantenimiento preventivo que incluya limpieza, reemplazo de partes y recalibracin. Este programa ser planeado en coordinacin con personal especializado. B.4 Los equipos que figuran en la tabla 8 (que no excluyen a otros), estarn sujetos a observacin, estandarizacin y calibracin, cuando menos con la periodicidad que se indica a continuacin: Tabla 8

Equipo

Forma de verificacin

Periodicidad

Frecuencia de calibracin equivalente

Termmetros de laboratorio

Comparar con otros termmetros.

A su estreno.

No se requiere.

Indicador de temperatura.

Comparar con termmetro de laboratorio.

Cada da de uso.

Mensualmente y cuando sea necesario.

Reloj de laboratorio.

Comparar con cronmetro.

Mensualmente.

Cuando sea necesario.

Campana de flujo laminar.

Control bacteriolgico.

Cada seis meses.

Cuando sea necesario.

1. Observar los indicadores de velocidad y temperatura

Cada da de uso.

Centrfuga para hematocrito.

Centrfuga refrigerada.

Tipificador sanguneo automatizado.

Espectrofotmetro.

2. Comprobar que el 1 % o El tacmetro Comprobar la ausencia en 4 cada seis de hemlisis. Capa unidades (lo Cada da de meses, el leucocitaria e interfase que sea uso. cronmetro plasma/clulas bien mayor) de los cada 3 definidas. componentes meses. sanguneos Mensualmente. obtenidos, Temperatura y renan los tacmetro cada Hacer controles Cada da de Cuando sea requisitos seis meses, el comparativos. uso. necesario. establecidos cronmetro en las tablas cada tres meses 2, 3 y 4 de y cuando sea Cada seis esta Norma. necesario. meses, Utilizando control de cuando se Cada da de cianometahemoglobina cambien uso. o similar. reactivos y cuando sea necesario. Cada ao y cuando sea necesario.

Verificar la adecuada Centrfuga separacin de mesa de los para compuestos laboratorio de diferente Cada clnico y densidad o da Centrfuga de las de de mesa partculas de uso. para diferente pruebas tamao, serolgicas. suspendidas en un lquido.

El tacm cada s meses cronm cada mese

Bao Mara y bloques trmicos

Verificar temperatura con termmetro.

Cada da de uso.

Micropipetas y dispensador automtico.

Verificar la exactitud del volumen.

Cada tres meses.

Cada tres meses y cuando sea necesario.

Autoclave.

Comprobar efectividad con indicadores biolgicos.

Cada vez que se utilice.

Cuando sea necesario.

Agitadores serolgicos.

Observar controles.

Cada da de uso.

Ajuste de velocidad segn se requiera.

Bscula para bolsas de recoleccin.

Estandarizar con peso conocido.

Cada da de uso.

Semestralmente y cuando sea necesario.

Mezclador de Verificar el peso de sangre la primera bolsa de automatizado sangre con control de recolectada. volumen.

Cada da de uso.

Cuando sea necesario.

B.5 La temperatura de los refrigeradores, congeladores e incubadoras que almacenan sangre, componentes sanguneos, muestras o reactivos, se deber registrar cuando menos cada ocho horas, a no ser que tengan graficador automtico y un sistema de alarma audible. Los equipos sin indicador de temperatura, debern tener en su interior un termmetro, en caso de refrigeradores y de utilizarse termmetros de laboratorio, el bulbo de ste deber estar sumergido en glicerina al 10 % y, tratndose de congeladores, en glicerina al 50 %. B.6 El equipo para esterilizar cualquier material contaminado, deber estar diseado, mantenido y utilizado de forma que garantice la destruccin de microorganismos contaminantes. Las condiciones mnimas para una esterilizacin efectiva, debern ser las siguientes: a) A temperatura de 121.5 C., a una presin de vapor de 15 atmsferas, durante 20 minutos; b) Por calor seco a una temperatura de 170 C., durante dos horas. B.7 Los equipos para recoleccin, transfusin y toma de muestras sanguneas, debern ser desechables, vigentes y registrados en la Secretara. Su superficie interior deber ser estril, libre de pirgenos y su material no deber ocasionar efectos adversos sobre la seguridad, viabilidad y efectividad de la sangre o sus componentes. B.8 Los tubos de ensayo u otros materiales para contener muestras de sangre y de sus componentes, para efectos de pruebas de laboratorio, debern estar limpios y sus superficies libres de partculas y otros contaminantes. B.9 Las bolsas para recoleccin de sangre y sus componentes, as como, las bolsas satlites que tuviesen, debern ser revisadas antes de su uso y despus de llenadas, para verificar la ausencia de daos, roturas, cambios en su coloracin, deterioro o evidencias de contaminacin. En caso de cualquier alteracin, la bolsa no deber ser utilizada y, si la recoleccin ya se hubiese efectuado, se le dar destino final. B.10 Los reactivos que se emplean en los actos de disposicin de sangre y de sus componentes, debern ser utilizados de manera uniforme, siguiendo, en su caso, las indicaciones e instrucciones proporcionadas por el fabricante. Para verificar su adecuado funcionamiento, debern ser probados en forma regular, empleando muestras representativas de cada lote y con la periodicidad que indica la tabla 9. Tabla 9
Reactivos Criterios para su valoracin y aceptacin Periodicidad de comprobacin

1.

Aspecto fsico: Sin hemlisis aparente, precipitados, partculas ni formacin de geles en el sobrenadante. Titulacin: (vanse los Proyectos de Norma: NOM-017SSA1-93 y NOM018-SSA1-93).

Al recibir el lote. La titulacin al estreno del lote, con una muestra aleatoria de ste.

2.

Reactivos hemoclasificadores para determinar grupos sanguneos ABO y Rho (D). Glbulos rojos (A1, B y O) para hemoclasificacin ABO (eritrocitos para la prueba inversa).

3. Avidez y especificidad con clulas de fenotipo concocido (vanse los Proyectos de Norma: NOM-017-SSA1-93 y NOM-018-SSA1-93).

1. Aspecto fsico: Sin hemlisis aparente ni turbiedad en el sobrenadante. 2. Reacciones bien definidas con anti A, anti B y, de utilizarse, con anti A,B Especificidad con eritrocitos sensibilizados y no sensibilizados.

Cada da de uso.

Cada da de uso.

Antiglobulina humana para la prueba de Coombs. Lectinas Especificidad con eritrocitos A1, A2 y O 1. Aspecto fsico: Sin hemlisis aparente ni turbiedad en el sobrenadante. 2. Sueros de especificidad conocida Cada da de uso.

Cada da de uso.

Eritrocitos para el rastreo de anticuerpos.

Cada da de uso.

Pruebas para deteccin de sfilis, hepatitis (virus B y C), inmunodeficiencia humana, tripanosomiasis americana, brucelosis, citomegalovirus y toxoplasmosis.

Sensibilidad y especificidad empleando controles conocidos, negativos y dbilmente positivos (segn instrucciones proporcionadas por el fabricante).

En cada corrida.

APENDICE C (Normativo) INFORMES, DOCUMENTOS Y REGISTROS C.1 Corresponde a los establecimientos que hacen actos de disposicin de sangre y de sus componentes, en el mbito de las funciones que se les autorizan, informar a la Secretara sobre los actos de disposicin que realizan, as como, llevar los registros y la documentacin a que se refiere este apndice.

C.2 Los bancos de sangre y los servicios de transfusin, debern enviar a la Secretara dentro de los primeros cinco das del mes siguiente al que se reporta, un informe de los ingresos y egresos de las unidades de sangre y de sus componentes, incluyendo aquellas que se hubieran obtenido con fines de transfusin autloga o, en su caso, las recolectadas por afresis y las unidades de sangre que se reciban de los puestos de sangrado. El informe deber hacerse en un formato que para el efecto expide la Secretara. C.3 Los bancos de sangre, servicios de transfusin y puestos de sangrado, debern tener un libro (o equivalente) para el registro de ingresos y egresos de sangre y de sus componentes, que permita el seguimiento de las unidades desde su obtencin hasta su transfusin o bien, su destino final y que se regir por las disposiciones siguientes: C.3.1 El libro para el registro de ingresos y egresos de sangre y de sus componentes, se deber conservar disponible, por un trmino de cinco aos en archivo activo, y otros cinco aos en archivo muerto, a partir del momento de su cancelacin. C.3.2 El libro para el registro de ingresos y egresos de sangre y de sus componentes, deber estar autorizado por la Secretara y para el efecto deber tener las caractersticas siguientes: a) Las hojas estarn foliadas (numeradas); b) En la portada contendr la informacin siguiente: - Giro para el cual el establecimiento est autorizado; - Nombre o razn social del establecimiento y, en su caso, de la unidad hospitalaria; - Nombre del mdico responsable; - Nmero de libro y la anotacin del folio de la primera y ltima planas utilizables; - En el caso de los puestos de sangrado fijos, debern consignar adems, el nombre del banco de sangre del que depende, el nombre de su responsable, as como, el nombre del mdico encargado del puesto de sangrado. En la eventualidad que un establecimiento cambie de mdico responsable o, en el caso de puestos de sangrado fijos de su mdico encargado, se deber presentar el libro ante la Secretara, para que en la plana y fecha correspondiente se registre dicho cambio. C.3.3 Los bancos de sangre que efecten actos de disposicin mediante procedimientos de afresis, podrn registrar los ingresos y egresos de los componentes sanguneos recolectados en un libro separado, autorizado por la Secretara. C.3.4 El libro de registro de ingresos y egresos de sangre y de sus componentes, deber mantenerse actualizado, sin raspaduras ni enmendaduras, y de requerirse, las aclaraciones por errores o cambios de cualquier naturaleza, se tacharn con una lnea delgada, de manera que queden legibles y los cambios o correcciones se harn entrerrenglonados o quedarn adecuadamente sealados y anotados en el propio libro. C.3.5 El libro para efectos de registro de ingresos y egresos de sangre y sus componentes, que tenga un banco de sangre o un servicio de transfusin, deber contener cuando menos la informacin que sealan los apartados C.3.5.1 y C.3.5.2 de esta Norma.

C.3.5.1 En lo referente a ingresos, deber incluir: a) Nmero progresivo para cada ingreso; b) Fecha de ingreso de las unidades de sangre o de sus componentes; c) Nombre completo del disponente; d) Nmero original de identificacin de la unidad, asignado por el banco de sangre o, en su caso, por el servicio de transfusin que hubiera recolectado unidades para procedimientos de depsito previo. Con el mismo nmero se identificar a los componentes que de la sangre se hubiesen fraccionado; e) En su caso, nombre del banco de sangre o del puesto de sangrado de procedencia; f) El sealamiento del contenido de la unidad (sangre total o cualquier componente sanguneo); g) Volumen de la unidad; h) Valores de hemoglobina o hematocrito del disponente, nicamente cuando la recoleccin se haya efectuado en el propio establecimiento; i) Hemoclasificacin ABO y Rho (D); j) Los bancos de sangre registrarn los resultados de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin (vanse apartados 7.1.3 al 7.1.6 de esta Norma), asimismo, cuando por razn de la regin o en situaciones especiales, se registrarn los resultados de las pruebas de deteccin que se hagan necesarias (vase apartado 7.2 de esta Norma). Estos resultados debern anotarse cuando se trate de los procedimientos de transfusin autloga por depsito previo que efectuasen los servicios de transfusin; k) Fecha de caducidad de la unidad; l) Registro del tipo de disposicin (familiar, altruista, transfusin autloga o afresis) o, en el caso, cualquier eventualidad que amerite consignarse. C.3.5.2 En lo referente a egresos, deber incluir: a) Fecha de egreso de las unidades de sangre o de sus componentes; b) En su caso, nombre del establecimiento al que se suministr la unidad; c) De no ser el caso a que se refiere el inciso anterior, se anotar: - Nombre del receptor y cuando proceda, su nmero exclusivo de expediente o registro, as como, el nmero de cama o habitacin o, en su caso, el domicilio donde se llevar a cabo el acto transfusional; - Hemoclasificacin ABO y Rho (D) del receptor; - Nombre del mdico que indica la transfusin;

d) Volumen egresado, en caso de transfusiones peditricas; e) Registro de cualquier eventualidad que amerite ser consignada o el motivo del destino final. C.3.6 El libro para efectos de registro de ingresos y egresos de sangre que tenga un puesto de sangrado fijo, deber contener cuando menos la informacin que sealan los apartados C.3.6.1 y C.3.6.2 de esta Norma. C.3.6.1 En lo referente a ingresos, deber incluir: a) El nmero progresivo exclusivo para la unidad de sangre recolectada; b) Fecha y hora de recoleccin de las unidades de sangre; c) Nombre completo del disponente; d) Volumen de sangre recolectado; e) Valores de hemoglobina o hematocrito del disponente; f) Hemoclasificacin ABO y Rho (D); g) El sealamiento de si la disposicin es altruista o familiar; h) Nombre del mdico que seleccion al disponente. C.3.6.2 En lo referente a egresos, deber incluir: a) Fecha y hora de envo al banco de sangre del cual depende; b) En su caso, registro de cualquier eventualidad o motivo del destino final; C.4 Los establecimientos que hacen actos de disposicin de sangre y de sus componentes, debern practicar a todos los candidatos a ser disponentes, una historia clnica con carcter estrictamente confidencial, que en cualquier momento estar a la disposicin de la autoridad sanitaria competente. Esta historia deber registrar como mnimo la informacin siguiente: a) Se le asignar el nmero correspondiente a la unidad de sangre o componente sanguneo que se hubiesen recolectado; b) Datos del disponente originario que permitan su correcta identificacin para efectos de citaciones posteriores, incluyendo los que figuran a continuacin: - Nombre completo y firma; - Edad y fecha de nacimiento; - Sexo; - Ocupacin;

- Domicilio y telfono; c) El sealamiento del tipo de disposicin: - Familiar o altruista; - Con fines de transfusin alognica o autloga; - Recoleccin de sangre por extraccin simple, o de componentes mediante afresis; d) Si se trata de disposicin de sangre o componentes con fines de transfusin alognica, contendr la informacin relevante que permita identificar los datos que puedan significar un riesgo para la salud del disponente o del receptor, de conformidad con los apartados 5.3 y, en su caso, los 5.4 de esta Norma; e) Si la disposicin es con fines de transfusin autloga la historia clnica deber consignar el cumplimiento de los requisitos que para cada procedimiento establece esta Norma. En caso de que la sangre o sus componentes originalmente recolectados mediante depsito previo, fuesen a emplearse en transfusin alognica, se estar en el cumplimiento de las disposiciones que establece el captulo 14 de esta Norma y la historia clnica deber contener lo sealado en el inciso anterior; f) En la propia historia o anexa a ella, estarn las resultados de las pruebas siguientes: - Valores de hemoglobina o hematocrito y, en su caso, niveles de protenas plasmticas, conteo de leucocitos o plaquetas; - Hemoclasificacin ABO y Rho (D); - Deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin; - En su caso, presencia de anticuerpos irregulares, cuantificacin de inmunoglobulinas G y M o protenas sricas mediante electrofresis; g) En procedimientos de afresis o de transfusin autloga por depsito previo, se registrar como mnimo lo que figura a continuacin: - El volumen de sangre o, en su caso, de sus componentes; - La frecuencia de las recolecciones; - Medicamentos utilizados y su dosificacin; - Complicaciones que se hubiesen presentado y su manejo; h) Razones por las cuales se hubiera rechazado al disponente o, en su caso, motivo por el cual se diera destino final a su sangre o componentes sanguneos; i) De presentarse reacciones adversas a la recoleccin, indicar sus caractersticas y manejo; j) Nombre y firma del mdico que efectu la seleccin.

La historia clnica deber conservarse por un trmino de cinco aos en archivo activo y otros cinco aos en archivo muerto, excepto la historia clnica de los candidatos o disponentes que estn en el caso a que se refiere el inciso h) de este apartado, la cual se deber conservar por un trmino no menor de 90 das naturales, despus de su elaboracin. A la historia clnica de los disponentes alognicos y de los autlogos por procedimiento de depsito previo cuya sangre y componentes fuesen a emplearse en transfusin alognica, se deber anexar el taln del folleto de autoexclusin al que hacen referencia el inciso d) del apartado C.5 de esta Norma, en los trminos que indican el inciso c) del apartado 5.1 y los incisos b) y c) del apartado 14.2 de esta Norma. C.5 El folleto de autoexclusin confidencial, deber reunir los requisitos siguientes: a) La informacin estar expresada en forma accesible dependiendo del nivel cultural de la poblacin de disponentes que se tenga y su informacin deber ser congruente con el captulo 5 de esta norma; b) Su redaccin permitir que se logre una sensibilizacin del candidato, para que la informacin que le es requerida la otorgue verazmente, al tiempo que comprenda la importancia del acto de proporcionar sangre o sus componentes; c) Deber contener material educativo relativo al procedimiento tcnico de la seleccin del candidato, la recoleccin de sangre, la calidad del material que para el efecto se emplea, las pruebas de laboratorio que se le practicarn, as como, al sndrome de inmunodeficiencia adquirida y a las hepatitis virales, haciendo hincapi en aquellas prcticas sexuales u otros factores que conlleven riesgo para contraerlas; d) En el propio folleto o de manera separada habr un taln en el que el disponente informar confidencialmente, si considera su sangre o componentes sanguneos seguros o no para transfusin alognica. Este taln se identificar exclusivamente con el nmero de registro que se le asigne a la unidad de sangre o del componente sanguneo. C.6 El registro relativo a las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin que se practiquen a la sangre y, en su caso, a sus componentes, deber conservarse por un lapso mnimo de cinco aos, estar accesible al personal que libere las unidades para su transfusin y contendr como mnimo la informacin siguiente: a) Nombre completo del disponente; b) La indicacin si la finalidad del acto de disposicin es para transfusin alognica o autloga; c) Resultados de las pruebas de deteccin de enfermedades transmisibles por transfusin practicadas y, en su caso, aqullas que por razn de la regin o condiciones especiales se hagan necesarias, indicando la fecha de su realizacin y el mtodo o mtodos utilizados; d) En el propio registro o de manera separada, se anotar: - Nmero de lote, nombre y fecha de caducidad de los reactivos; - Laboratorio fabricante; - Nombre completo y firma de quien practic las pruebas.

En caso de emplearse la tcnica inmunoenzimtica, deber conservarse el registro o impresin original de los resultados de las pruebas. C.7 Los bancos de sangre y servicios de transfusin, debern tener un registro de las pruebas de hemocompatibilidad que efecten y que contenga, como mnimo, la informacin siguiente: a) Nombre completo del receptor y, en su caso, su nmero exclusivo de expediente o registro; b) Hemoclasificacin ABO y Rho (D) del receptor; c) Nombre completo del disponente, nmero de identificacin exclusivo y hemoclasificacin ABO y Rho (D) de las unidades seleccionadas para transfusin; d) Resultados de las pruebas de compatibilidad realizadas; e) Fecha, nombre completo y firma de quien realiz las pruebas de compatibilidad. C.8 Los bancos de sangre, servicios de transfusin y puestos de sangrado, en el mbito de las funciones que les corresponden, debern llevar un registro del control de calidad que hagan a sus reactivos, equipos y tcnicas, de conformidad con lo que establece esta Norma, las Normas Oficiales Mexicanas aplicables y, en su caso, las instrucciones proporcionadas por el fabricante. C.9 El documento a que hace referencia el apartado 11.2 y 14.2 de esta Norma, en el que el disponente expresa su consentimiento para la realizacin de procedimientos de transfusin autloga mediante tcnicas de depsito previo o de hemodilucin preoperatoria aguda, deber contener la informacin siguiente: a) Nombre completo del disponente originario; b) Sexo; c) Edad; d) Domicilio y telfono; e) Ocupacin; f) Estado civil; g) Tratndose de disponentes menores o incapaces se indicar el nombre completo del disponente secundario que otorga el consentimiento, su edad, su domicilio y telfono, as como, el vnculo existente con el disponente originario; h) Los sealamientos: - De haber recibido informacin a satisfaccin sobre el mtodo de transfusin autloga al que ser sometido, y - Que consiente la disposicin de su sangre y componentes de sta, para uso exclusivo en transfusin autloga y que, en el caso de no emplearse con esa finalidad, permita su utilizacin en transfusin alognica (vase captulo 14) o su destino final;

i) Lugar y fecha en que se emite; j) Firma o huella digital del disponente originario o, en su caso, del secundario. C.10 Los puestos de sangrado debern tener un impreso en el que conste el envo de unidades de sangre al banco del que dependen. En el caso de los puestos de sangrado fijos, el original acompaar a la remesa y conservarn la copia. El impreso deber ser adecuadamente llenado, con letra legible y contendr, como mnimo, la informacin siguiente: a) Datos que identifiquen al puesto de sangrado y al banco de sangre del cual depende; b) Nmero progresivo exclusivo para la unidad de sangre y nombre del disponente; c) Fecha y hora de salida del puesto de sangrado y de llegada al banco de sangre; d) Nombre y firma de quien prepara las unidades para su envo, as como, de quien las recibe; e) Observaciones al momento de la recepcin, donde se anotar cualquier irregularidad en las unidades de sangre en lo relativo a su identificacin, estado fsico, estimacin de su temperatura, contenido de aire, u otras eventualidades. C.11 La solicitud de toda unidad de sangre o de componente sanguneo a que se refiere el apartado 17.7 de esta Norma, deber contener como mnimo la informacin siguiente: a) Datos de identificacin del establecimiento o unidad mdica que hace la solicitud (razn social, domicilio y telfono); b) Nombre completo y edad del receptor, cuando esto sea posible; c) Sexo; d) En caso de conocerse, hemoclasificacin ABO y Rho (D), valores de hemoglobina y hematocrito del receptor, as como, sus antecedentes transfusionales, gestacionales, de inmunizacin materno fetal o de reacciones transfusionales adversas que hubiese presentado; e) Diagnstico de certeza o de probabilidad, as como, motivo de la indicacin transfusional; f) En su caso, medicamentos que el receptor estuviese recibiendo; g) Tratndose de pacientes hospitalizados: - Nmero exclusivo de expediente o registro; - Nmero de cama o habitacin y nombre del servicio en el cual se realizar el acto transfusional; h) El sealamiento de la unidad de sangre o componente sanguneo solicitado, incluyendo la cantidad de unidades y, en su caso, su volumen o caractersticas especficas requeridas; i) Cuando proceda, fecha y hora en que se realizar la transfusin y, de ser necesario, el sealamiento de su apremio;

j) Fecha y nombre completo del mdico que indica la transfusin y, en su caso, nombre completo y firma del solicitante. Tratndose de la solicitud de unidades que tenga un banco de sangre o un servicio de transfusin almacenadas con fines de transfusin autloga, bastar con especificar que se trata de este procedimiento, el nombre del paciente, el nmero exclusivo de expediente o registro, el nmero de cama o habitacin, nombre del servicio en el cual se transfundir, as como, la fecha y nombre completo del mdico que indica la transfusin y, en su caso, nombre completo y firma del solicitante. C.12 Para el reporte de reacciones transfusionales, se utilizar una etiqueta o un formato (vase ltimo prrafo del apartado 17.2 de esta Norma) que deber contener la informacin siguiente: a) Datos de identificacin del establecimiento que realiz las pruebas de compatibilidad; b) Nombre del receptor; c) Hospital, servicio, habitacin o cama o, en su caso, domicilio donde se efectu el acto transfusional; d) Nombre del componente sanguneo y volumen transfundido; e) Fecha, hora de inicio y trmino del acto transfusional; f) Temperatura y frecuencia cardiaca del receptor al inicio y al trmino del acto transfusional; g) Los sntomas y signos de la reaccin transfusional; h) Fecha, nombre y firma del mdico o del personal de salud que hace el reporte; i) El sealamiento de que esta etiqueta o formato debidamente llenados, debern ser devueltos al banco de sangre o servicio de transfusin que liber la unidad para su transfusin. En caso de presentarse reacciones adversas a la transfusin que sean competencia del banco de sangre o del servicio de transfusin, la etiqueta o formato debern acompaarse de las muestras a que se refieren los incisos a) y b) del apartado 17.9 y, en su caso, lo que seala el apartado 17.10 de esta Norma. Si la reaccin transfusional ocurriese tardamente, se informar al banco de sangre o servicio de transfusin y se acompaar de las muestras correspondientes. APENDICE D (Informativo) PREVENCION DE LA INMUNIZACION AL ANTIGENO D EN LA MUJER Con fines de prevencin de la inmunizacin al antgeno D en la mujer, son recomendables las acciones que figuran en este apndice: D.1 Que se determine el grupo sanguneo ABO y Rho (antgeno D y su variante dbil Du) a las mujeres gestantes, en periodo inmediato al parto, cesrea o aborto, as como, aqullas sometidas a amniocentesis o cualquier otro procedimiento obsttrico invasivo.

D.2 Que se notifique al laboratorio de inmunohematologa aquellos casos en que se sospeche hemorragia fetomaterna cuantiosa, con la finalidad de prevenir errores en la hemoclasificacin de la sangre de mujeres Rho (D) negativas con productos de la gestacin Rho (D) positivos. D.3 Que a todo recin nacido se le investigue el grupo ABO, el factor Rho (D), en su caso, la variante dbil Du y la prueba de antiglobulina directa. Estas determinaciones podrn realizarse con sangre del cordn umbilical. D.4 Que se aplique a las madres Rho (D) negativas, globulina inmune anti-Rho (D), preferentemente dentro de las 72 horas siguientes al parto, aborto, cesrea, amniocentesis o cualquier otro evento obsttrico capaz de ocasionar hemorragia fetomaterna y que pueda condicionar en ella, inmunizacin al antgeno D que estuviese en los glbulos rojos del producto de la gestacin. D.5 Que se valore la aplicacin de ms de una dosis de globulina inmune anti-Rho (D) a las madres Rho (D) negativas, con producto Rho (D) positivo, cuando se detecte o sospeche hemorragia fetomaterna en magnitud suficiente para as requerirlo. D.6 Que a las mujeres que hubieran recibido globulina inmune anti-Rho (D) anteparto, reciban tambin una dosis posparto. APENDICE E (Informativo) DERIVADOS SANGUINEOS Los derivados sanguneos son productos obtenidos mediante procesos industriales, para aplicacin teraputica, diagnstica, preventiva o en investigacin, por lo que resulta incorrecto emplear el trmino "derivados" (de la sangre o del plasma) como sinnimo de "componentes" (de la sangre o del plasma). Esta Norma Oficial Mexicana entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. Mxico, D.F., a 20 de abril de 1994.- La Directora General del Centro Nacional de la Transfusin Sangunea, Mara Soledad Crdova Caballero.- Rbrica.

Fecha de publicacin: 18 de julio de 1994