128 Doc04FTSIE 2020-2021 191104

ANEXO A
FICHAS TÉCNICAS TECNICAS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS
FICHA TÉCNICA
AEROCAMARA ADULTO – UNI
I. CARACTERÍSTICAS GENERALES
Denominación técnica : AEROCAMARA O ESPACIADOR ADULTO

Unidad de medida : Unidad
Descripción general : AEROCAMARA.- Denominado también ESPACIADOR, sirve para facilitar la
administración de productos farmacéuticos en aerosol, cuya finalidad es la de
aumentar la distancia entre la boca y cartucho presurizado, permitiendo
disminuir el tamaño de las partículas del medicamento, desacelera la velocidad
del aerosol y reduce el deposito del medicamento en el orofaringe, facilitando
una inhalación adecuada (aerosol-terapia) en pacientes con dificultades
respiratorias.
II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
2.1 COMPONENTES Y MATERIALES:
 Cámara: Polímero de grado médico inoloro

 Mascarilla/boquilla: Polímero de grado medico inoloro
 Base o adaptador: Polímero de grado medico inoloro
 Condición biológica: Aséptico, atóxica e hipoalergénico.
2.2 CARACTERÍSTICAS:
 Cámara o cuerpo.-
- Cilíndrico, transparente que permita visualizar su óptimo estado de limpieza o la existencia
de elementos extraños.
- Superficie de acabado liso, sin ranuras, sin rebabas, sin porosidades, en el interior, libre de
aristas cortantes, de adaptación perfecta con todos los componentes que integran la
aerocámara, fácilmente desmontable, de fácil lavado y secado.
- Libre de olores, colorantes.
- El material de fabricación no debe interferir con los medicamentos administrados.
 Base o adaptador:
- con entrada universal para cualquier tipo de inhalador de dosis medida (IDM).
- De sellado y adaptación hermética al ensamble de cualquier tipo de inhalador.
- Libre de rebabas, aristas cortantes.
 Mascarilla/Boquilla:
- De aspecto transparente o ligeramente opaco de consistencia suave y flexible, con diseño
anatómico para adulto.
- Que cubra y se adapte perfectamente con suavidad a nariz y boca, con adaptación perfecta a
la cámara o cuerpo de la Aerocámara.
- Que se adapte perfectamente a las formas faciales de tal forma que evite la fuga del
medicamento.
- Libre de rebabas, aristas cortantes, partes chiclosas, aspecto uniforme.
2.3 DIMENSIONES:
 Longitud aerocámara sin ensamblar (sin base ni máscara): de 19 a 25 cm.

 Volumen aerocámara ensamblada: 450-500 cc.
 Diámetro mascarilla o boquilla: Estándar para adultos.
2.4 ENVASE INMEDIATO:
Envase de protección:
 Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro)

 Características:
- Tipo bolsa de fácil apertura, sellado hermético y seguro.
- Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo.
Envase Inmediato:
 Material: cartón.
- Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y
condiciones biológicas del dispositivo.
- Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro
sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente.
- De fácil dispensación.
2.5 PRESENTACIÓN:
 Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una

(01) Aerocámara en caja de cartón.
2.6 EMBALAJE:
 Caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades en bolsa de polímero transparente (polietileno,
polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) aerocámara en caja de cartón.
III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de
muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como
también las características físicas y verificación de rotulados.
Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE
MUESTRA CONTRAMUESTRA
CALIDAD
Características físicas
- Aspecto
AEROCAMARA O - Dimensiones
ESPACIADOR Pruebas de seguridad 35 35
ADULTO
Limite microbiano
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o
Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.
FICHA TÉCNICA
AEROCAMARA LACTANTE – UNI
Denominación técnica : AEROCAMARA O ESPACIADOR LACTANTE

Descripción general : AEROCAMARA.- Denominado también ESPACIADOR, sirve para facilitar la
respiratorias.
 Cámara: Polímero de grado médico inoloro.

 Mascarilla/boquilla: Polímero de grado médico inoloro
 Base o adaptador: Polímero de grado médico inoloro
- Con entrada universal para cualquier tipo de inhalador de dosis medida (IDM).
- Aspecto transparente o ligeramente opaco, uniforme de consistencia suave y flexible, con
diseño anatómico para adulto.
- Que cubra y se adapte perfectamente con suavidad a las formas faciales (nariz y boca), con
adaptación perfecta a la cámara o cuerpo de la aerocámara, de tal forma que evite la fuga
del medicamento.
- Aspecto, libre de rebabas, aristas cortantes, partes chiclosas.
2.3 DIMENSIONES:

 Diámetro mascarilla o boquilla: Estándar para lactantes.

Envase Inmediato:
 Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones
biológicas del dispositivo.
 Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente
registro sanitario y lo establecido en la normativa actual vigente.
 De fácil dispensación.
2.5 PRESENTACIÓN:
 Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una

(01) Aerocámara en caja de cartón.
2.6 EMBALAJE:
 Caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades en bolsa de polímero transparente (polietileno,
polipropileno u otro) de protección, conteniendo una (01) aerocámara en caja de cartón.
III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
AEROCAMARA O - Dimensiones 35 35
ESPACIADOR Pruebas de seguridad
LACTANTE Limite microbiano
FICHA TÉCNICA
AEROCAMARA PEDIÁTRICA – UNI
I. CARACTERÍSTICAS GENERALES:
Denominación técnica : AEROCAMARA O ESPACIADOR PEDIÁTRICA

Descripción general : AEROCAMARA.- Denominado también ESPACIADOR, Sirve para facilitar la
respiratorias.
II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS:
 Cámara: Polímero de grado médico inoloro

 Mascarilla/boquilla: Polímero de grado médico inoloro
 Base o adaptador: Polímero de grado médico inoloro
- Con entrada universal para cualquier tipo de inhalador de dosis medida (IDM).
- Aspecto transparente o ligeramente opaco, uniforme de consistencia suave y flexible, con
diseño anatómico para adulto.
- Que cubra y se adapte perfectamente con suavidad a las formas faciales (nariz y boca), con
adaptación perfecta a la cámara o cuerpo de la Aerocamara, de tal forma que evite la
fuga del medicamento.
- Aspecto, libre de rebabas, aristas cortantes, partes chiclosas.
2.3 DIMENSIONES
 Diámetro mascarilla o boquilla: Estándar para pediatría.

Envase Inmediato:
 Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones
 Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente
registro sanitario y lo establecido en la normativa actual vigente.
2.5 PRESENTACIÓN:
 Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo

una (01) Aerocámara en caja de cartón.
2.6 EMBALAJE:
Caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades en bolsa de polímero transparente (polietileno,
polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) aerocámara en caja de cartón.

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL
DE CALIDAD
- Aspecto
AEROCAMARA O - Dimensiones 35 35
ESPACIADOR
PEDIÁTRICO Pruebas de seguridad
- Limite microbiano
FICHA TÉCNICA
AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1 5/8" - UNI
Denominación técnica : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1 5/8"

Descripción general : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE, que consta de dos
extremos de agujas (extremo corto entra en contacto con la membrana del
cárpule, y el extremo más largo o parte activa destinado a la punción de los
tejidos blandos) Dispositivo metálico o plástico metálico se usa para introducir
el anestésico local en el espacio interdental, bloqueando así las terminaciones
nerviosas en su salida de la encía. Es un dispositivo de un solo uso
(descartable).
 Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304,
316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula), ISO-7885 (dimensiones y rendimiento de
agujas estériles).
 Pabellón o asidero: Polímero de grado médico
 Mandril o Estilete: Acero inoxidable y/o polímero grado médico uso clínico hospitalario
 Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico
 Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógeno.
 Cánula o aguja:
- La punta de la aguja debe tener bisel o tribiselada de acero inoxidable.
- El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas
romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos,
grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes.
- Libre de ajuste defectuoso con el mandril, ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la
cánula o aguja y el mandril o estilete
- Debe haber asimetría respecto a su eje longitudinal.
- Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja
reflexión)
 Pabellón o asidero:
- Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil
acoplamiento.
- Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la
cánula o aguja con el pivote.
- Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita una conexión segura.
- Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción.
 Mandril o Estilete:
- No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero.
- De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya.
- Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme un
solo plano al ensamblarse totalmente.
- Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del
pabellón.
 Funda Protectora:
- Con buena resistencia.
- Que permita proteger la integridad de la cánula o aguja.
2.3 CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES:
 Código de color: ISO 6009, ISO 7864

 Calibre: 27 G
 Longitud: 1 5/8” (41 mm +/- 0.3)
2.4 ENVASE INMEDIATO: Polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01)
dispositivo.
 Material: Polímero transparente (polietileno u otro transparente)

- De sellado hermético perimétricamente.
- Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y
almacenamiento.
- Exento de partículas extrañas y aristas cortantes.
- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.
2.5 ENVASE MEDIATO:
 Material: Caja de cartón u otro material.

- Tipo caja resistente.
- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los
diferentes climas del país.
2.6 PRESENTACIÓN:
Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas dental tipo cárpule cada uno contenido en empaque
individual de polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

mínimas
PRUEBAS DE CONTROL DE CANTIDAD (Unidades)

DISPOSITIVO MEDICO CALIDAD MUESTRA CONTRAMUESTRA
- Aspecto
AGUJA DENTAL TIPO - Dimensiones
CARPULE Pruebas de seguridad
DESCARTABLE 27 G X - Esterilidad 100 100
1 5/8" - Endotoxinas Bacterianas
- Pirógenos
- Prueba de corrosión
FICHA TÉCNICA
AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1" - UNI
Denominación técnica : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1"

(descartable).
agujas estériles).
reflexión)
acoplamiento.
pabellón.

 Calibre: 27 G
 Longitud: 1” (25 mm +/- 0.3)
dispositivo.

almacenamiento.
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:

mínimas

- Aspecto
1" - Endotoxinas Bacterianas
- Pirógenos
FICHA TÉCNICA
AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 30 G X 1" - UNI
Denominación técnica : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE Nº 30 G X 1"

(descartable).
agujas estériles).
reflexión)
acoplamiento.
pabellón.

 Calibre: 30 G
 Longitud: 1” (25 mm +/- 0.3)
dispositivo.

almacenamiento.
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:

mínimas

- Aspecto
1" - Endotoxinas Bacterianas
- Pirógenos
FICHA TÉCNICA
AGUJA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/4"- UNI
Denominación técnica : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/4”

Descripción general : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE, Dispositivo metálico o
plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio
epidural, bloqueando así, las terminaciones nerviosas en su salida de la médula
espinal. Es un dispositivo de un solo uso (descartable).
316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable a las especificaciones
requeridas.
 Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógenos.
- Punta modelo Tuohy.
- La punta de la aguja debe tener bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo
opuesto, con demarcaciones que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción.
cánula o aguja y el mandril o estilete.
- Debe haber simetría respecto a su eje longitudinal.
reflexión)
acoplamiento,
- Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al pivote
de una jeringa.
pabellón.
2.3 CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES

 Código de color: ROSA
 Calibre: 18G
 Longitud: 3 1/4” (80 mm +/- 0.3)
2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero
transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.
 Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente)

- Empaque tipo blíster termoformado
- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita
visualizar el dispositivo.
almacenamiento.
- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm).
2.5 ENVASE MEDIATO:
 Material: Cartón u otro material

2.6 PRESENTACIÓN:
Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural cada uno contenido en empaque tipo
blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente
equivalente).

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
- Dimensiones
AGUJA DE ANESTESIA Pruebas de seguridad
EPIDURAL
DESCARTABLE 18 G X 100 100
3 1/4" - Esterilidad
- Endotoxinas Bacterianas
- Pirógenos
FICHA TÉCNICA
AGUJA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/2"- UNI
Denominación técnica : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18G X 3 1/2”

Descripción general : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE, Dispositivo metálico o
plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio
epidural, bloqueando así, las terminaciones nerviosas en su salida de la médula
espinal. Es un dispositivo de un solo uso (descartable).
requeridas.
- Punta modelo Tuohy.
- La punta de la aguja debe tener bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo
opuesto, con demarcaciones que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción.
reflexión)
acoplamiento.
de una jeringa.
pabellón.
 Código de color: ROSA (ISO 6009 e ISO-7864)

 Calibre: 18G
 Longitud: 3 1/2” (88.9 mm +/- 0.3)
2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente
(polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.

- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita
almacenamiento.
2.5 ENVASE MEDIATO:
 Material: Cartón u otro material.

2.6 PRESENTACIÓN:
Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural cada uno contenido en
empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material
transparente).

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
- Dimensiones
AGUJA DE ANESTESIA Pruebas de seguridad
EPIDURAL - Esterilidad 100 100
DESCARTABLE 18 G X - Endotoxinas Bacterianas
3 1/2" - Pirógenos
FICHA TÉCNICA
AGUJA ESPINAL DESCARTABLE N° 25G X 3 ½” – UNI
Denominación Técnica : AGUJA PARA ANESTESIA ESPINAL DESCARTABLE N° 25 G X 3 ½”

Descripción general : AGUJA PARA ANESTESIA ESPINAL DESCARTABLE, usada para la
administración de anestesia espinal denominado también bloque sub aranoideo,
se usa para la administración de anestesia en el espacio subaranoideo, lugar
donde se encuentra el líquido Céfalo raquídeo. Dispositivo de un solo uso
(descartable).
 Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado médico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o
requeridas.
 Pabellón o asidero: Polímero transparente de grado médico de uso clínico hospitalario (que
facilite la identificación del líquido céfalo raquídeo) u otro material equivalente.
 Mandril o Estilete: Acero inoxidable, grado medico uso clínico.
 Funda Protectora: Polímero traslúcido rígido o semirrígido de grado médico de uso clínico
hospitalario.
- Punta tipo lápiz, bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo opuesto, con
demarcaciones (OPCIONAL) que permitan conocer la distancia o profundidad de la
inserción.
- Libre de ajuste defectuoso con el mandril, entre las puntas tipo lápiz de la cánula o aguja y el
mandril o estilete.
acoplamiento.
cánula o aguja con el pivote de la jeringa.
de una jeringa.
pabellón.
- Que permita proteger la integridad y condiciones biológicas de la cánula o aguja.
 Código de color: NARANJA (ISO: 6009 u otra norma que sustente el mismo).
 Calibre: 25 G
 Longitud: 3 1/2" (88.9 +/- 3.2 mm)
2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u
otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.
 Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente).
- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero u otro material
equivalente) que permita visualizar el dispositivo.
almacenamiento.
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural, cada uno contenido en
transparente).

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
AGUJA PARA
- Dimensiones
ANESTESIA ESPINAL
DESCARTABLE N° 25 G 100 100
Pruebas de seguridad
X 3 ½”
- Esterilidad
- Pirógenos
FICHA TÉCNICA
AGUJA ESPINAL DESCARTABLE N° 27G X 3 ½” – UNI
Denominación Técnica : AGUJA PARA ANESTESIA ESPINAL DESCARTABLE N° 27 G X 3 ½”

Descripción general : AGUJA PARA ANESTESIA ESPINAL DESCARTABLE, usada para la
administración de anestesia espinal denominado también bloque sub aranoideo,
se usa para la administración de anestesia en el espacio subaranoideo, lugar
donde se encuentra el líquido Céfalo raquídeo. Dispositivo de un solo uso
(descartable).
 Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o
requeridas.
 Pabellón o asidero: Polímero transparente de grado médico de uso clínico hospitalario (que
facilite la identificación del líquido céfalo raquídeo) u otro material equivalente.
 Mandril o Estilete: Acero inoxidable, grado medico uso clínico.
 Funda Protectora: Polímero traslúcido rígido o semirrígido de grado médico de uso clínico
hospitalario.
- Punta tipo lápiz, bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo
opuesto, con demarcaciones (OPCIONAL) que permitan conocer la distancia o profundidad
de la inserción.
- Libre de ajuste defectuoso con el mandril, entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el
mandril o estilete.
acoplamiento.
cánula o aguja con el pivote de la jeringa.
de una jeringa.
pabellón.
- Que permita proteger la integridad y condición biológica de la cánula o aguja.

 Código de color: GRIS (ISO: 6009)
 Calibre: 27
 Longitud: 3 1/2" (88.9 +/- 5 mm)
2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente
(polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.

- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero u otro material
equivalente) que permita visualizar el dispositivo.
almacenamiento.
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural cada uno contenido en
transparente).

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
AGUJA PARA - Dimensiones
ANESTESIA RAQUÍDEA Pruebas de seguridad
DESCARTABLE N° 27 G
X 3 ½” - Esterilidad 100 100
- Pirógenos
FICHA TÉCNICA
APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm X 10 cm – UNI
Denominación Técnica : APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm X 10 cm

Unidad de medida : Sobre x 1 unidad
Descripción general : APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN destinado al uso médico, sirve para
proteger, aislar, cubrir o comprimir heridas o abrasiones y absorber exudados
de la superficie corporal, actuando como barrera mecánica. Es de un solo uso
(descartable).
2.1 COMPONENTES:
 Gasa: De uso hospitalario, algodón natural tejido de textura reticulada.

 Algodón Hidrófilo: 100% algodón natural
2.2 MATERIALES:
 Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por 231-
167 (Gasa Tipo VI de uso hospitalario), USP declarado en su registro sanitario.
 Algodón Hidrófilo: Constituido por fibras naturales de buena calidad obtenidas de varias
especies del género Gossipium (familia de las malváceas) 100 % algodón natural.
 Condición Biológica: Estéril (vapor presurizado o rayos gamma), atóxico e hipoalergénico.
 Gasa: Extendida en plano horizontal.
- Lienzo de color blanco de apariencia uniforme
- Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas.
- Libre de manchas, partículas extrañas, aglomerado de algodón.
- De textura suave al tacto, no prelavada.
- Libre de blanqueadores ópticos.
- Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos.
- Bordes ocultos, sin hilachas visibles (remallados o cocidos).
 Algodón Hidrófilo: 100% natural de uso hospitalario, sin blanqueador óptico, absorbente, de napa
homogénea de 0.5 cm como mínimo.
- Fibras naturales de algodón blanco, inodoro e insípido, libre de colorantes, hidrófilo, notable
resistente a la tracción.
- 100 % algodón (libre de fibras sintéticas)
- Apariencia limpia y suave al tacto, superficie homogénea, exento de impurezas adheridas como
manchas de aceite u otras partículas extrañas, ocasionalmente puede presentar trazas de hojas o
cubiertas de semillas
- Con gran capacidad de absorción.
2.4 DIMENSIONES:
 Apósito de gasa y algodón de 10 cm x 10 cm (+/- 0.5 cm).

 Peso: 6 a 12 g. (+/- 1g).
2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra
transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo un apósito de gasa y algodón
de 10cm x 10cm.
 Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado
al tamaño del producto terminado.
 De sellado hermético perimétricamente.
 De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 cm)
 Exento de rebabas y aristas cortantes.
 Con indicador en el rotulado, la condición biológica (estéril), método de esterilización (autorizado en
su registro sanitario).
 Sellado hermético resistente al desgarro, abrasión y estallido por apilamiento de los sobres.
 Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento.
 Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario
2.6 ENVASE MEDIATO:
 Bolsa de polietileno o caja de cartón conteniendo hasta 50 sobres, con resistencia adecuada que proteja
la integridad del producto y condición biológica.

mínimas
CANTIDAD (Sobre x 1 Unidad)

DISPOSITIVO PRUEBAS DE CONTROL DE
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Peso
- Dimensiones
Para la gasa
- Trama
- Urdimbre
Pruebas de seguridad (Algodón)
- Acidez o alcalinidad
- Sustancias solubles en agua
- Materia grasa
- Prueba de absorbencia
- Residuo de ignición (cenizas %)* 100 100
APÓSITO DE - Impurezas*
GASA Y - Perdida por secado (humedad %)
ALGODÓN - Límite microbiano o esterilidad.
ESTÉRIL 10 cm X Pruebas de seguridad (Gasa)
10 cm
- Capacidad de absorción
- Cenizas (residuos de ignición)
- Contenido de algodón y rayón.
- Límite microbiano o esterilidad.
- Sensibilidad a la piel
* Respecto a la prueba de residuo de ignición (cenizas %) y prueba de impurezas como pruebas de seguridad (Algodón), de acuerdo a la norma
utilizada en su proceso de manufactura y declarada en su registro sanitario, estás pueden tomar distintas denominaciones, las que serán aceptados
siempre y cuando estén referidos a dicho control
FICHA TÉCNICA
APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm x 20 cm – UNI
Denominación Técnica : APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm X 20 cm

Descripción general : APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN destinado al uso médico, sirve para
proteger, aislar, cubrir o comprimir heridas o abrasiones y absorber exudados
de la superficie corporal, actuando como barrera mecánica. Es de un solo uso
(descartable).
2.1 COMPONENTES:
 Gasa: De uso hospitalario, algodón natural tejido de textura reticulada.

 Algodón Hidrófilo: 100% algodón natural
2.2 MATERIALES:
 Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por 231-
167 (Gasa Tipo VI de uso hospitalario), USP declarado en su registro sanitario.
 Algodón Hidrófilo: Constituido por fibras naturales de buena calidad obtenidas de varias
especies del género Gossipium (familia de las malváceas) 100 % algodón natural.
 Condición Biológica: Estéril (vapor presurizado o a rayos gamma), atóxico e hipoalergénico.

- Libre de manchas, partículas extrañas, aglomerado de algodón.
- Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos
 Algodón Hidrófilo: 100% natural de uso hospitalario, sin blanqueador óptico, absorbente, de napa
homogénea de 0.5 cm como mínimo.
- Fibras naturales de algodón blanco, inodoro e insípido, libre de colorantes, hidrófilo, notable
resistente a la tracción, sin desprendimiento de cantidad apreciable de polvo cuando se sacude.
- 100 % algodón (libre de fibras sintéticas)
- Apariencia limpia y suave al tacto, superficie homogénea, exento de impurezas adheridas como
manchas de aceite u otras partículas extrañas, ocasionalmente puede presentar trazas de hojas o
cubiertas de semillas
- Con gran capacidad de absorción.
2.4 DIMENSIONES:
 Apósito de gasa y algodón de 10 cm x 20 cm (+/- 0.5 cm).

 Peso: 6 a 12 g (+/- 1g).
2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra
transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo un apósito de gasa y algodón
de 10cm x 20cm.
 De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 cm)
 Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.
2.6 ENVASE MEDIATO:
 Bolsa de polietileno o caja de cartón conteniendo hasta 50 sobres, con resistencia adecuada que proteja
la integridad del producto y condición biológica.

mínimas
CANTIDAD (Sobre x 1 Unidad)

MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Peso
- Dimensiones
Para la gasa
- Trama
- Urdimbre
Pruebas de seguridad (Algodón)
- Acidez o alcalinidad
- Sustancias solubles en agua
- Materia grasa
- Prueba de absorbencia 100 100
APÓSITO DE GASA - Residuo de ignición (cenizas %)*
Y ALGODÓN - Impurezas*
ESTÉRIL 10 cm X 20 - Perdida por secado (humedad %)
cm - Límite microbiano o esterilidad.
Pruebas de seguridad (Gasa)

- Límite microbiano o esterilidad.
- Sensibilidad a la piel
* Respecto a la prueba de residuo de ignición (cenizas %) y prueba de impurezas como pruebas de seguridad (Algodón), de acuerdo a la norma
utilizada en su proceso de manufactura y declarada en su registro sanitario, estás pueden tomar distintas denominaciones, las que serán aceptados
siempre y cuando estén referidos a dicho control
FICHA TÉCNICA
APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO 10 cm X 12 cm – UNI
Denominación Técnica : APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO 10 cm X 12 cm

Descripción general : APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO, destinado al uso médico, apósito
plano estéril con adhesivo que provee de una membrana que aísla, fija, asegura
el dispositivo a la piel.
2.1 COMPONENTES:
 Tejido sintético.
 Película transparente.
2.2 MATERIALES:
 Tejido sintético microporoso semipermeable al aire, transparente.

 Tiras de papel grado médico, tela no tejida.
 Película transparente de poliuretano.
 Con adhesivo, que se adhiere a la piel.
 Adherente, que se adhiere a la piel de contacto.

 Libre de látex.
 Permite visualizar la vía y mantener la estabilidad del catéter.
 Estéril, hipoalergénico, atóxico, no irritante (biocompatible)
2.4 DIMENSIONES:
 Apósito transparente adhesivo de 10 cm x 12 cm (+/- 0.5 cm).
2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra transparente
(polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo un apósito transparente adhesivo de 10 cm x
12 cm.
 De fácil apertura.
2.6 ENVASE MEDIATO:
 Debe proteger la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento

 El material puede ser de cartón u otro
 Caja de cartón conteniendo 25 o 50 unidades.
mínimas
PRUEBAS DE CONTROL DE CANTIDAD (Sobre x 1 Unidad)

- Aspecto visual
- Dimensiones
APÓSITO - Rotulado
TRANSPARENTE Pruebas de seguridad
ADHESIVO 10 cm X 12 100 100
cm - Irritabilidad a la piel
- Sensibilidad cutánea
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO 6 cm X 7 cm – UNI
Denominación Técnica : APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO 6 cm X 7 cm

Descripción general : APÓSITO TRANSPARENTE ADHESIVO, destinado al uso médico, apósito
plano estéril con adhesivo que provee de una membrana que aísla, fija, asegura
el dispositivo a la piel.
2.1 COMPONENTES:
 Tejido sintético.
 Película transparente.
2.2 MATERIALES:
 Tejido sintético microporoso semipermeable al aire, transparente.

 Tiras de papel grado médico, tela no tejida.
 Película transparente de poliuretano.
 Con adhesivo, que se adhiere a la piel.
 Adherente, que se adhiere a la piel de contacto.

 Libre de látex.
 Permite visualizar la vía y mantener la estabilidad del catéter.
 Estéril, hipoalergénico, atóxico, no irritante (biocompatible)
2.4 DIMENSIONES:
 Apósito transparente adhesivo de 6 cm x 7 cm (+/- 0.5 cm).
2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra transparente
(polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo un apósito transparente adhesivo de 10 cm x
12 cm.
2.6 ENVASE MEDIATO:
 Debe proteger la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento

 El material puede ser de cartón u otro
 Caja de cartón conteniendo 25 o 50 unidades.

mínimas
PRUEBAS DE CONTROL DE CANTIDAD (Sobre x 1 Unidad)

- Aspecto visual
- Dimensiones
- Rotulado
APÓSITO Pruebas de seguridad
TRANSPARENTE 100 100
ADHESIVO 6 cm X 7 cm - Irritabilidad a la piel
- Sensibilidad cutánea
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
BAJALENGUA DE MADERA ADULTO – UNI
Denominación Técnica : BAJALENGUA DE MADERA ADULTO

Descripción general : BAJALENGUA DE MADERA, cuyo uso médico es para deprimir la
lengua y permitir examinar la cavidad oral y faríngea.
2.1 COMPONENTES Y MATERIAL:

 Material: Madera blanca de uso clínico hospitalario.
 Condición Biológica: Aséptico.
 Madera pulida con bordes ovalados en los extremos, lisos sin astillas ni perforaciones.
 Que no se deteriore durante el uso (que no pierda sus propiedades y características físicas).
 Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes.
2.3 DIMENSIÓN:
 Estándar adulto.

 Individual.
 Envase tipo estuche.
2.5 ENVASE MEDIATO:

 Debe proteger la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento.
 El material puede ser de cartón u otro.
2.6 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón o bolsa de polímero resistente conteniendo un mínimo de 100 unidades, las
mismas que deben estar contenidas en un sobre individual de grado médico.


mínimas.

- Aspecto visual
BAJALENGUA DE - Dimensiones
MADERA ADULTO - Rotulado 100 100
- Carga microbiana
FICHA TÉCNICA
BAJALENGUA DE MADERA PEDIÁTRICO – UNI
Denominación Técnica : BAJALENGUA DE MADERA PEDIÁTRICO

Descripción general : BAJALENGUA DE MADERA, cuyo uso médico es para deprimir la
lengua y permitir examinar la cavidad oral y faríngea.
1. COMPONENTES Y MATERIAL:
 Material: Madera blanca de uso clínico hospitalario.
2. CARACTERÍSTICAS:
 Madera pulida con bordes ovalados en los extremos, lisos sin astillas ni perforaciones.
 Que no se deteriore durante el uso (que no pierda sus propiedades y características físicas).
 Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes.
3. DIMENSIÓN:
 Estándar pediátrico.
4. ENVASE INMEDIATO:
 Individual.
 Envase tipo estuche.
5. ENVASE MEDIATO:
 Debe proteger la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento.
 El material puede ser de cartón u otro.
6. PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón o bolsa de polímero resistente conteniendo un mínimo de 100 unidades, las
mismas que deben estar contenidas en un sobre individual de grado médico.

mínimas.

- Aspecto visual
BAJALENGUA DE - Dimensiones
MADERA PEDIÁTRICO - Rotulado 100 100
- Carga microbiana
FICHA TÉCNICA
BOLSA DE COLOSTOMÍA ADULTO – UNI
Denominación Técnica : BOLSA PARA COLOSTOMÍA O ILEOSTOMÍA AUTOADHERIBLE ADULTO

Descripción general : BOLSA PARA COLOSTOMÍA O ILEOSTOMÍA, contenedor flexible que sirve
para colectar fluidos corporales provenientes de una estoma o un drenaje, es
aplicada después de haberse efectuado procedimientos de resecciones
intestinales, en obstrucción intestinal o lesiones en pacientes adultos.
Dispositivo de un solo uso (descartable) ISO/DIS 8670-2 (Ostomy Cllection
Bags) u otra norma concordante con las especificaciones técnicas requeridas,
declaradas en su Registro Sanitario).
2.1 MATERIALES:
 Bolsa: Elaborado con PVC, poliuretano u otro plástico grado médico uso clínico transparente,
opaco o translucido
 Placa adhesiva: gelatina, carboximetilcelulosa con adhesivo que contenga protector que evite la
irritación de la piel (barrera del disco protector). Placa adhesiva hipoalergica (según ISO 10993-
10:2002-part 10 sensitivity test 7.5 y 7.6)
 Anillo de seguridad: adhesivo hipoalergénico, microporoso
 Clip de seguridad: De plástico grado médico de forma recta o semi arqueada de acuerdo a lo
autorizado en su registro sanitario.
 Condición Biológica: Aséptico, atoxico e hipoalergénico.
2.2 COMPONENTES:
 Bolsa:
- Forma de botella opaca o traslucida o trasparente que facilite la visualización del
contenido, inodora, flexible y drenable.
- La cara interna de la bolsa deberá tener una cubierta protectora que evite la irritación de la piel.
Se aceptará la cubierta protectora que evite la irritación de la piel.
- Tiene dos aberturas, una que va al ostoma y la otra para la descarga.
- De superficie lisa en su parte interna y externa (no porosa)
- Con bordes redondeados, libre de rebabas y aristas cortantes.
- Con filtro de carbón incorporado que garantice su uso por 24 horas.
 Placa adhesiva:
- Lleva un disco de pegamento protector de la piel o placa auto adherible protegido con papel
siliconado y lleva un rotulo adhesivo recortable con circunferencias concéntricas impresa que va
en un rango de 15 a 70 mm (+/-5mm), con orificio iniciador de 10 mm.
- Adherido firmemente y en forma concéntrica al orificio de la bolsa.
- El orificio protector precortado no debe ser menor de 10mm de diámetro para facilitar el recorte.
- Tanto la placa, como el anillo de seguridad deben tener un adhesivo hipoalergénico, que permita
una adecuada adherencia a la piel (no debe desprenderse durante su uso, garantizar que dure 1
día) sin causar daño a la piel, ni dejar residuos en la misma al desprenderla.
- La placa debe estar adherida a la bolsa mediante termo sellado hermético.
 Anillo de seguridad:
- Debe tener un adhesivo hipoalergénico el cual debe estar distribuido uniformemente y no
presentar grumos.
 Clip de seguridad:
- Permite el cierre hermético del orificio de salida, mientras la bolsa no es descargada, u otro
sistema de seguridad incorporado en la bolsa.
- Puede ser por el método enrollable y sellado o de una pinza, se aceptarán las ofertas para su
evaluación, cuyo sistema de cierre sea:
a) Método enrollable incorporado a la bolsa [sin clip de seguridad de plástico con cierre y,
b) Método enrollable incorporado a la bolsa (sin clip de seguridad de plástico con cierre que
consta de dos lengüetas de velcro (pega – pega) ]
- De superficie lisa, uniforme, libre de deformaciones, burbujas de bordes redondeados, libre de

rebabas, aristas cortantes, oquedades, roturas.
- Drenable.
- Sistema de una pieza (bolsa y placa adhesiva están pegadas), material infusible, exenta de fisuras,
materiales extraños.
- Libre de bordes filosos y nódulos.
- El adhesivo debe estar distribuido uniformemente, libre de grumos.
- Las paredes internas de las bolsas no deben adherirse entre sí mismas o con el adhesivo.
- No debe haber paso de olor del interior de la bolsa al exterior.
- Libre de fugas de aire (resistente al estallido).
2.4 DIMENSIONES:
 Ancho: 14 -16 cm o 140 mm -160 mm

 Longitud total: 27 a 31 cm o 270 mm – 310 mm
 Longitud del cuello: 3 a 7 cm o 30 mm – 70 mm
 Capacidad: no menor a 600 cc
 Caja de cartón de dimensión y capacidad adecuada que garantice las propiedades físicas,
condiciones biológicas del producto, resistente a la manipulación y condiciones de almacenamiento.
2.6 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón de dimensiones y capacidad adecuada conteniendo hasta 30 unidades (bolsa de

colostomía adulto).

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Dimensiones.
BOLSA PARA
COLOSTOMÍA O 105 105
ILEOSTOMÍA - Prueba de adhesividad a la piel.
AUTOADHERIBLE - Límite microbiano
ADULTO - Sensibilidad cutánea
- Irritabilidad a la piel
FICHA TÉCNICA
BOMBILLA DE ASPIRACIÓN N° 06 – UNI
Denominación técnica : BOMBILLA DE ASPIRACIÓN N°06 Unidad

de medida : Unidad
Descripción general : BOMBILLA DE ASPIRACIÓN, sirve para aspirar fluidos nasales o secreciones
en boca y nariz durante la atención inmediata a los recién nacidos.
2.1 MATERIAL: Goma blanda o jebe látex u otro material equivalente, grado médico, de acuerdo a USP u otra
norma aplicable a las especificaciones requeridas declaradas en su Registro Sanitario.
Condición Biológica: Aséptico
2.2 CARACTERÍSTICA:
 Forma de pera tipo ergonómico

 De uno o dos piezas
 Ensamble hermético (para el caso de dos piezas)
 Consistencia suave y hermética.
 Libre de rebabas, aristas cortantes, partes reblandecidas, chiclosas.
2.3 DIMENSIONES:
 N° 06 o 90 cc (aproximadamente)
 Envase de protección:
- Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro)
 Envase Inmediato:
- Material: cartón.
 Envase de protección:
- Tipo bolsa de fácil apertura (tear open), sellado hermético y seguro.
- Con señalización de apertura.
- Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y
sanitario y lo establecido en la normativa actual vigente.
- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro Sanitario.
2.5 PRESENTACIÓN:
- Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro equivalente) de

protección conteniendo una (01) bombilla de aspiración en caja de cartón.
mínimas
CANTIDAD (Unidades)
DE CALIDAD
BOMBILLA DE - Aspecto.
ASPIRACIÓN N°06 - Dimensión. 30 30
- Prueba de integridad.
- Carga microbiana.
FICHA TÉCNICA
CAMPO QUIRÚRGICO DESCARTABLE 45 cm x 45 cm – UNIDAD
Denominación técnica : CAMPO QUIRÚRGICO DESCARTABLE 45 cm x 45 cm

Descripción general : CAMPO QUIRÚRGICO DESCARTABLE, usado para proteger al
paciente durante el procedimiento quirúrgico
2.1 MATERIAL:
 Celulosa de alta absorción y/o polietileno de uso clínico hospitalario.

 Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.
 Gramaje: 65 g/m2 +/- 5%
 Tela no tejida resistente a la manipulación propia de la intervención.

 La superficie externa debe ser absorvente y la interna impermeable o absorbente, que impidan el
flujo de líquidos de la parte interna a la externa y viceversa.
 La superficie en contacto con la piel debe ser suave al tacto.
 Con un solo borde adhesivo mínimo de 3 a 5 cm. de ancho, que no dañe la piel.
 De colores suaves (verde o celeste).
2.3 DIMENSIONES:
 45 cm x 45 cm +/- 5%
2.4 ENVASE:
Envase Inmediato:
 Doble empaque individual
 Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto.
 Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.
 Peel open de apertura uniforme.
 Exento de partículas extrañas.
2.5 PRESENTACIÓN:
 Bolsa de polietileno o caja de cartón conteniendo 500 unidades.

mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO MUESTRA CONTRAMUESTRA
CALIDAD
- Acabado
- Aspecto visual
CAMPO QUIRÚRGICO - Dimensiones
DESCARTABLE 45 cm x 45 Pruebas de seguridad 40 40
cm
- Ensayo de esterilidad
- Tolerancia a la piel
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada
por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda.
FICHA TÉCNICA
CANULA BINASAL PARA OXIGENO ADULTO – UNI
Denominación Técnica : CANULA BINASAL PARA OXIGENO ADULTO

Descripción general : CANULA BINASAL PARA OXIGENO, de dos puntas utilizado para
administrar oxígeno a un paciente a través de ambas fosas nasales.
2.1 MATERIAL:
 Polímero sintético (libre de látex) de grado médico de uso clínico hospitalario.
 Aséptico, atoxico e hipoalergénico.
 Flexible, transparente.
 Sin rebabas y aristas cortantes.
 Con adaptador anatómico nasal suave y flexible.
 Bordes terminales de salida de oxígeno romos.
 Bigotera de una sola pieza de dispersión no concéntrico (en abanico).
 Con sujetadores graduales, que mantengan un ajuste firme.
 Conector adaptable herméticamente a todos los tipos de fuentes de oxígeno.
2.3 DIMENSIONES:
 Adulto

 Envase tipo bolsa.
 Que garantice las propiedades físicas, condición biológica e integridad del dispositivo médico
durante el almacenamiento, transporte y distribución.
 Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes.
 De sellado hermético.
 Individual.
2.5 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón de dimensiones y capacidad adecuada conteniendo hasta 30 unidades (bolsa de
colostomía adulto).

mínimas

CALIDAD
- Aspecto visual
CANULA BINASAL - Dimensiones
PARA OXIGENO - Rotulado 105 105
ADULTO Pruebas de seguridad
- Límite microbiano
FICHA TÉCNICA
CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 18 G x 1 1/4”- UNI
Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 18 G x 1 1/4”

Descripción general : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO, Dispositivo destinado a la
administración parenteral de líquidos intravenosos, productos farmacéuticos,
quimioterapia, trasfusiones de sangre, toma de muestras de sangre. Es un
dispositivo de un solo uso (descartable).
Sinonimia : CATÉTER INTRAVENOSO PERIFÉRICO
 Catéter: Polímero Biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible equivalente), flexible
radiopaco de uso clínico.
 Cánula o aguja introductor-guía: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico
inoxidable según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u
otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro
Sanitario, con pabellón de polímero grado medico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente
con tapa de control de retorno o protección de polímero grado médico.
 Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico.
 Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipo alergénico.
 Catéter:
- Tubo radiopaco, flexible, resistente al acodamiento manteniendo la permeabilidad del catéter.
- Unido firmemente a un cono de conexión luer hembra (6% de conicidad) según normas
internaciones ISO 594-1.
- Con cono luer firmemente ensamblado al catéter.
- Cono de conexión luer hembra que se acopla perfecta y firmemente a la base del pabellón
(lengüeta de apoyo y cámara trasera) de la cánula o aguja introductor – guía.
- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de defectos que afecten su manipulación o que
no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el
pabellón de la cánula o aguja introductor - guía, protector de la cánula y tapa con filtro
hidrófobo), en cumplimiento a los principios de bioseguridad.
- Que no interactúe con soluciones a transfundir.
- Resistente a colapsos, rupturas y fatiga por flexión o elongación.
- Con memoria de forma.
- Ajuste perfecto entre el catéter y bisel de la aguja (su longitud no debe cubrir el área útil del bisel
de la cánula o aguja introductora).
- Cono luer que permita establecer conexiones con otros dispositivos médicos, con la línea de
infusión.
- Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción.
- Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo.
- Con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico compatible con el cono
luer para un acoplamiento perfecto y seguro.
 Cánula o aguja Introductor-guía:

- Con punta afilada recta biselada o tribiselada siliconizada, que permita una punción atraumática
unido firmemente por el extremo posterior a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara
trasera).
- De superficie uniforme, libre de rebabas, fisuras fracturas, grietas, poros y corrosión a simple
vista.
- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de
pulidos, grietas, fisuras, fracturas.
- Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación.
 Protector de cánula:
- Pieza plástica rígida o semirrígida translucida de cierre o acoplamiento firme a presión
protegiendo la integridad del catéter hasta su uso.
2.3 DIMENSIONES:
 Código de color: verde (Norma ISO 10555-5).

 Calibre: 18 G
 Longitud del catéter: 1 1/4 ” (32mm)
2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque conteniendo un (01) dispositivo.

 Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) o
polímero rígido grado médico transparente.
- Empaque tipo blíster u otro.
- Que permita visualizar el dispositivo.
almacenamiento.
- De fácil apertura, en caso de blíster debe ser (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura
de 1cm (+/-0.2 mm).
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico, cada uno contenido en
empaque individual.


mínimas

DISPOSITIVO MEDICO
CALIDAD MUESTRA CONTRAMUESTRA
CATÉTER - Aspecto
ENDOVENOSO - Dimensiones 100 100
PERIFÉRICO N° 18 G X Pruebas de seguridad
1¼
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 18 G X 1 ¼” CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD
Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 18 G X 1 ¼” CON

DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD
Descripción general : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO CON DISPOSITIVO DE
BIOSEGURIDAD, cuyo uso es para la punción arterial o venosa en
procedimientos de retirada de sangre o de administración de productos
farmacéuticos, con fines de diagnóstico o terapéutico el cual está elaborado con
un sistema de seguridad que evita los pinchazos accidentales. Este dispositivo es
de un solo uso (descartable).
 Catéter: Polímero biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible), radiopaco.

 Aguja: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISI- SAE
304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las
especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero
grado médico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente.
 Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.
 Catéter:
- Con cono de conexión tipo luer loock (6 % de conicidad) según normas internaciones ISO
594-1.
- Cono luer con o sin alas que brinden una buena superficie de fijación y evite la rotación y
desplazamiento del catéter.
- Orificio para la colocación opcional de puntos de sutura (opcional).
- La conexión debe ser transparente que permite visualizar retorno de sangre.
- La codificación de colores será de acuerdo a la Norma ISO 10555-5.
- Con acabado uniforme en toda la superficie, resistente al acodamiento, libre de defectos que
afecten su manipulación o que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes
(cono luer del catéter con el pabellón de la aguja - introductor guía), protector de la cánula y tapa
con filtro hidrófobo en cumplimiento a los principios de bioseguridad.
- Borde superior del cono luer con topes que eviten la rotación en el momento de la inserción.
- De uso clínico, que no interactúe con soluciones a transfundir, elastómero, resistente a
acodaduras, manteniendo la permeabilidad del catéter.
 Aguja:
- Con punta afilada recta biselada o tribiselada, con bisel largo y siliconizado.
- Con sistema de seguridad que se ubica como escudo protector del bisel al retirarse del catéter,
evitando pinchazos accidentales.
- Sistema de activación: activo (retráctil) o pasivo (automático).
- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos
de pulidos, grietas, fisuras, fracturas.
- Con pabellón firmemente ensamblado a la aguja (introductor- guía).
- Que cumpla la finalidad de diseño de fácil y seguro acoplamiento.
- Protector de fácil manejo, diseñado para uso manual.
2.3 DIMENSIONES:
 Código de color: Rosa

 Calibre: 18G
 Longitud del catéter: 1 ¼” (32mm).
2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y/o polímero transparente
(polietileno u otro transparente), conteniendo un (01) dispositivo.

- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el
dispositivo.
almacenamiento.
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico con dispositivo de bioseguridad
cada uno, contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente
(polietileno u otro material transparente).

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
CATÉTER - Aspecto
ENDOVENOSO - Dimensiones
1 ¼” CON DISPOSITIVO
DE BIOSEGURIDAD 100 100

- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G x 1 1/4” – UNI
Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G x 1 1/4”

 Cánula o aguja introductor-guía: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico
con tapa de control de retorno o protección de polímero grado médico.
 Catéter:

- Cono luer que brinde una buena superficie de fijación y evite la rotación y

trasera).
vista.
2.3 DIMENSIONES:
 Código de color: Rosa (Norma ISO 10555-5).
 Calibre: 20 G
 Longitud del catéter: 1 1/4 ” (32mm)
2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel y polímero rígido grado médico
transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.

dispositivo.
almacenamiento.
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:
Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico, cada uno contenido en empaque tipo
blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente).


mínimas
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
CATÉTER - Aspecto
1¼ 100 100
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G X 1 ¼” CON DISPOSITIVO DE SEGURIDAD
Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G X 1 ¼” CON

DISPOSITIVO DE SEGURIDAD
SEGURIDAD, cuyo uso es para la punción arterial o venosa en procedimientos
de retirada de sangre o de administración de productos farmacéuticos, con fines
de diagnóstico o terapéutico el cual está elaborado con un sistema de seguridad
que evita los pinchazos accidentales. Este dispositivo es de un solo uso
(descartable).

Catéter:
594-1.
 Aguja:
- “Con sistema de seguridad que evite pinchazos accidentales”.
- Sistema de activación: Activo retráctil o pasivo automático.
2.3 DIMENSIONES:
 Calibre: 20G
 Longitud del catéter: 1 ¼” (32mm).

dispositivo.
almacenamiento.
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico con dispositivo de seguridad

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
CATÉTER - Dimensiones
ENDOVENOSO
PERIFÉRICO N° 20 G X 100 100
1 ¼” CON DISPOSITIVO
DE SEGURIDAD - Endotoxinas Bacterianas

- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 22 G x 1” – UNI
Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 22 G x 1”


 Cánula o aguja Introductor-guía: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico
con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico
 Catéter:
infusión.

trasera).
vista.
2.3 DIMENSIONES:
 Código de color: Azul (Norma ISO 10555-5).

 Calibre: 22G
 Longitud del catéter: 1” (25mm).

almacenamiento.
de 1cm (+/-0.2 mm).
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:
empaque individual.

mínimas

DISPOSITIVO MEDICO
CATÉTER - Aspecto
ENDOVENOSO - Dimensiones 100 100
1”
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 22 G X 1” CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD
Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 22 G X 1” CON


 Catéter:
594-1.
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:

 Calibre: 22G
 Longitud del catéter: 1” (25mm).

dispositivo.
almacenamiento.
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
DE CALIDAD
CATÉTER - Aspecto
1” CON DISPOSITIVO

- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 24 G x 3/4” – UNI
Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 24 G x 3/4”

 Cánula o aguja Introductor-guía: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico
con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico
 Catéter:
infusión.

trasera).
vista.
2.3 DIMENSIONES
 Código de color: Amarillo (Norma ISO 10555-5).
 Calibre: 24 G
 Longitud del catéter: 3/4” (19mm)

almacenamiento.
de 1cm (+/-0.2 mm).
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:
empaque individual.

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
- Dimensiones
100 100
CATÉTER Pruebas de seguridad
ENDOVENOSO - Endotoxinas Bacterianas
PERIFÉRICO N° 24 G X - Esterilidad.
¾”
FICHA TÉCNICA
CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 24 G X 3/4” CON DISPOSITIVO DE BIOSEGURIDAD
Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 24 G X 3/4” CON


 Catéter:
594-1.
 Aguja:
- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista,
desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas.
2.3 DIMENSIONES:

 Calibre: 24 G
 Longitud del catéter: 3/4” (19mm)

dispositivo.
almacenamiento.
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
CATÉTER - Aspecto
3/4” CON DISPOSITIVO

- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
CATÉTER EPIDURAL 18 G X 3/4" - UNIDAD
Denominación Técnica : CATÉTER EPIDURAL 18 G X 3/4"

Descripción general : CATÉTER EPIDURAL, Dispositivo médico que se usa para introducir
el anestésico local en el espacio epidural, bloqueando las terminaciones
nerviosas. Es un dispositivo de un solo uso (descartable).
1. MATERIAL:
 Poliuretano, radiopaco biocompatible de uso clínico hospitalario.

 Material que no interactúe con las soluciones a transfundir
 Estéril, atoxico, apirógeno, hipoalergénico.
 Terminal del catéter en punta roma con agujeros laterales.

 Tiempo de vida útil no menor a 7 días.
 Con conector ajustable a cualquier tipo de jeringa.
 Con o sin filtro antibacteriano.
 Con graduación para determinar el nivel de ingreso (no menos de 20 cm)
3. DIMENSIONES:
 Calibre de catéter: 18 G
 Longitud de catéter: más de 20 cm
4. ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro
transparente) termoformado.
 Papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro transparente).

 Empaque termoformado.
 Que garantice las propiedades físicas del dispositivo, las condiciones biológicas.
 De fácil apertura (PEEL OPEN).
 Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.
5. ENVASE MEDIATO:

6. PRESENTACIÓN:
Caja de cartón conteniendo al menos 10 unidades del dispositivo en empaque de papel grado médico /
polímero transparente (polietileno u otro material transparente).
Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de

pruebas mínimas
PRUEBAS DE CONTROL DE CANTIDAD (kit o Set)

- Aspecto visual
- Dimensiones
- Rotulado
CATÉTER EPIDURAL 18 Pruebas de seguridad
G X 3/4 " 10 10
- Pirógenos
- Prueba de esterilidad.
FICHA TÉCNICA
CATÉTER VENOSO CENTRAL DOBLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm - KIT
Denominación Técnica : CATÉTER VENOSO CENTRAL DOBLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm

Unidad de medida : KIT O SET
Descripción general : CATÉTER VENOSO CENTRAL Dispositivo que se introducen en los
grandes vasos venosos del tórax o cavidades cardiacas con la finalidad de
reemplazar rápidamente líquidos en pacientes hipovolémicos (hemorragias,
quemaduras etc.), administración de productos farmacéuticos, nutrición
parenteral, medición de la presión venosa central, determinación de presiones
o concentraciones de oxígeno en las cavidades cardiacas. Es de un solo uso
(descartable).
 Catéter: Poliuretano o elastómero de silicón, radiopaco de grado médico

- Con conos de conexión de polímero grado medico rígido tipo luer (hembra) de 6% conforme a
estándar de conicidad (norma ISO 594/1)
- Tapa de seguridad del tapón de inyección de polímero rígido.
- Tapones con sitio de inyección tipo Luer macho con rosca de polímero grado médico, los
mismos que deben tener un dispositivo de hule látex o sistema libre de agujas para la
administración de medicamentos o toma de muestra.
 Adaptador en “Y” (punto de unión de los lúmenes): Pieza de polímero semirrígido grado
médico.
 Guía: Acero inoxidable entorchado, grado médico uso clínico, según normas AISI-SAE
304 o 316 o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable declarada en su
correspondiente registro sanitario.
 Porta guía: con tope y guía metálica flexible, firme, maleable, fuerte y resistente, con extremo
proximal en forma “J”, de diámetro uniforme, no debe acodarse (con memoria de forma).
 Aguja introductora: Acero inoxidable grado medico Acero inoxidable, grado medico uso
clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).
 Dilatador: De polipropileno semirrígido, 1 o 2 dilatadores adaptables al diámetro externo del
catéter.
 Protector de la aguja o de la guía: polímero semirrígido.
 Fijador de sujeción: De polímero de alta densidad (polietileno u otro equivalente) de grado
médico de uso clínico hospitalario.
 Clamp de seguridad: De polímero (polietileno u otro equivalente de alta densidad, grado
médico).
 Jeringa descartable: De 5cc.
 Bisturí (opcional): Acero inoxidable grado médico, grado medico uso clínico, según normas
AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros).
 Condición Biológica: Estéril Atoxico, apirógeno y no trombogénico.
 Catéter:
- Con doble lúmen (distal y proximal).
- Con tiempo de recambio no menor a 7 días.
- Con punta suave, lisa y redondeada.
- Que no interactúe con la solución a transfundir.
- Marcado cada centímetro, desde los 5 o 10 cm.
- Que conserve y mantenga la forma de origen (memoria de forma).
- Resistente al acodamiento y de fácil manipulación.
- Ensamblado firmemente al adaptador en “Y” por el extremo distal.
- Atraumático al endotelio venoso y no trombogénico.
 Aguja introductora:
- Biselada o Tribiselada, afilada en un extremo y en la otra ensamblada firmemente a un conector
hembra con rosca luer, debe tener una conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma
ISO 594/1), cuenta con una funda protectora de plástico.
 Dilatadores:
- Adaptable al diámetro externo del catéter en cantidad de 1 a 2.
- Diámetro disminuido en uno de sus extremos y en el otro ensamblado a un dispositivo de
sujeción cónico.
 Porta guía:
- Con tope, firme, funcional y adaptable a guía metálica.
- Que cumpla la finalidad de uso (proteger de posibles daños al dispositivo).
 Guía metálica:
- De diámetro uniforme.
- Suficientemente flexible para deslizarse adecuadamente en el torrente sanguíneo, catéter,
dilatador y aguja.
- Flexible maleable fuerte y firme, resistente, con extremo proximal en forma “J”, de diámetro
uniforme, no debe acodarse (con memoria de forma).
 Fijador de sujeción:
- Movible que evite el desplazamiento del catéter.
 Clamp de seguridad:
- Que evite el reflujo.
 Jeringa descartable: con una capacidad de 5 mL.

- Libres de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades,
roturas, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, sueltas o
desensambladas (cuando deba estar ensamblada), punta roma.
 De las piezas metálicas: están libres de corrosión a simple vista, muescas, rebabas, fisuras,
grietas, deformaciones, superposición de material, poros, partes romas en el filo y punta de la agua.
 De las pizas de polímero: Libre de deformaciones, rebabas, rugosidades, roturas, fisuras,

material extraño, bordes filosos, nódulos y ampollas.
2.3 DIMENSIONES:
 Catéter con dos lúmenes (están referidos a los tubos de extracción de cada lumen de los catéteres):
Incoloros o transparentes.
 Calibre de catéter: 7 Fr
 Longitud de catéter: 20 cm
 Longitud de guía: 60 cm (+/- 10 cm).
2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro
transparente) termoformado, conteniendo un (01) kit o set (componentes del dispositivo).
 Material: papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro transparente).

- Empaque termoformado.
- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar los
componentes del kit o set del dispositivo.
- Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas, transporte y almacenamiento.
- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura mínima de 1.5 cm (+/-
0.2 mm).
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:
Caja de cartón conteniendo 10 kit o set del dispositivo cada uno conteniendo componentes del Kit o Set
en empaque de papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro material transparente).


mínimas
PRUEBAS DE CONTROL DE CANTIDAD (kit o Set)

CALIDAD
- Acabado
- Aspecto
- Dimensiones.
- Tipo de punta de la guía “J”
CATÉTER VENOSO Pruebas de seguridad
CENTRAL DOBLE - Endotoxinas Bacterianas 10 10
LUMEN N° 7 Fr X 20 cm - Resistencia a la corrosión
- Hermeticidad de envase
- Resistencia entre uniones.
- Conicidad Luer
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
CATÉTER VENOSO CENTRAL TRIPLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm - KIT
Denominación Técnica : CATÉTER VENOSO CENTRAL TRIPLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm

Unidad de medida : KIT O SET
Descripción general : CATÉTER VENOSO CENTRAL Dispositivo que se introducen en los
grandes vasos venosos del tórax o cavidades cardiacas con la finalidad de
remplazar rápidamente líquidos en pacientes hipovolémicos (hemorragias,
quemaduras etc.), administración de productos farmacéuticos, nutrición
parenteral, medición de la presión venosa central, determinación de presiones
o concentraciones de oxígeno en las cavidades cardiacas. Es de un solo uso
(descartable).
 Catéter: Poliuretano o elastómero de silicón, radiopaco de grado médico

- Con conos de conexión de polímero grado medico rígido tipo luer (hembra) de 6% conforme a
estándar de conicidad (norma ISO 594/1)
- Tapa de seguridad del tapón de inyección de polímero rígido.
- Tapones con sitio de inyección tipo Luer macho con rosca de polímero grado médico, los
mismos que deben tener un dispositivo de hule látex o sistema libre de agujas para la
administración de medicamentos o toma de muestra.
 Adaptador en “Y” (punto de unión de los lúmenes): Pieza de polímero semirrígido grado médico
con tres terminales.
 Guía: Acero inoxidable entorchado, grado médico uso clínico, según normas AISI-SAE
304 o 316 o ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable declarada en su
correspondiente registro sanitario.
 Porta guía: con tope y guía metálica flexible, firme, maleable, fuerte y resistente, con extremo
proximal en forma “J”, de diámetro uniforme, no debe acodarse (con memoria de forma).
 Aguja introductora: Acero inoxidable grado medico Acero inoxidable, grado medico uso
clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).
 Dilatador: De polipropileno semirrígido, 1 o 2 dilatadores adaptables al diámetro externo del
catéter.
 Protector de la aguja o de la guía: polímero semirrígido.
 Fijador de sujeción: De polímero de alta densidad (polietileno u otro equivalente) de grado
médico de uso clínico hospitalario.
 Clamp de seguridad: De polímero (polietileno u otro equivalente de alta densidad, grado
médico).
 Jeringa descartable: De 5cc.
 Bisturí (opcional): Acero inoxidable grado medico Acero inoxidable, grado medico uso clínico,
según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros).
 Condición Biológica: Estéril, Atoxico, no trombogénico.
 Catéter:
- Con triple lúmen (distal, medio y proximal).
- Con tiempo de recambio no menor a 7 días.
- Con punta suave, lisa y redondeada.
- Que no interactúe con la solución a transfundir.
- Marcado cada centímetro, desde los 5 o 10 cm.
- Que conserve y mantenga la forma de origen (memoria de forma).
- Resistente al acodamiento y de fácil manipulación.
- Ensamblado firmemente al adaptador en “Y” por el extremo distal.
- Atraumático al endotelio venoso, no trombogénico.
 Aguja introductora:
- Biselada o Tribiselada, afilada en un extremo y en la otra ensamblada firmemente a un conector
hembra con rosca luer, debe tener una conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma
ISO 594/1), cuenta con una funda protectora de plástico.
 Dilatadores:
- Adaptable al diámetro externo del catéter en cantidad de 1 a 2.
- Diámetro disminuido en uno de sus extremos y en el otro ensamblado a un dispositivo de
sujeción cónico.
 Porta guía:
- Con tope, firme, funcional y adaptable a guía metálica.
- Que cumpla la finalidad de uso (proteger de posibles daños al dispositivo).
 Guía metálica:
- De diámetro uniforme.
- Suficientemente flexible para deslizarse adecuadamente en el torrente sanguíneo, catéter,
dilatador y aguja.
- Flexible maleable fuerte y firme, resistente, con extremo proximal en forma “J”, de diámetro
uniforme, no debe acodarse (con memoria de forma).
 Fijador de sujeción:
- Movible que evite el desplazamiento del catéter.
 Clamp de seguridad:
- Que evite el reflujo.
 Jeringa descartable: con una capacidad de 5 mL.
- Libres de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades,
roturas, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, sueltas o
desensambladas (cuando deba estar ensamblada), punta roma.
 De las piezas metálicas: están libres de corrosión a simple vista, muescas, rebabas, fisuras,
grietas, deformaciones, superposición de material, poros, partes romas en el filo y punta de la aguja.
 De las pizas de polímero: Libre de deformaciones, rebabas, rugosidades, roturas, fisuras,
bordes filosos, material extraño, nódulos y ampollas.
2.3 DIMENSIONES:
 Catéter con tres lúmenes (están referidos a los tubos de extracción de cada lumen de los catéteres):
incoloros o transparentes.
 Calibre de catéter: 7 Fr
 Longitud de catéter: 20 cm
 Longitud de guía: 60 cm (+/- 10 cm).
2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro
transparente) termoformado, conteniendo un (01) kit o set (componentes del dispositivo).
 Material: papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro transparente).

- Empaque termoformado.
- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar los
componentes del kit o set del dispositivo.
- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura mínima de 1.5 cm (+/-
0.2 mm).
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:
Caja de cartón conteniendo 10 kit o set del dispositivo cada uno conteniendo componentes del Kit o en
empaque de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

mínimas
CANTIDAD (kit o Set)

CALIDAD
- Acabado
- Aspecto
- Dimensiones.
CATÉTER VENOSO - Tipo de punta de la guía “J” 10 10
CENTRAL TRIPLE Pruebas de seguridad
LUMEN N° 7 Fr X 20 cm - Endotoxinas Bacterianas
- Resistencia a la corrosión
- Hermeticidad de envase
- Resistencia entre uniones.
- Conicidad Luer
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
CLAMP UMBILICAL DESCARTABLE - UNI
Denominación Técnica : CLAMP UMBILICAL DESCARTABLE Unidad

de medida : Unidad
Descripción general : CLAMP UMBILICAL, Dispositivo usado para sellar el cordón umbical
evitando el sangrado de los vasos sanguíneos presentes en el cordón umbical del
recién nacido, garantizando su cierre hermético y permanente. Producto de un
solo uso (descartable)
Sinónimo : PINZA DE CORDÓN UMBICAL
2.1 MATERIALES:
 Polímero de alta densidad grado médico, de uso clínico.

 Condición Biológica: Estéril, atoxica e hipoalergénico.
 De forma de pinza angular con superficie interna dentada para asegurar el cordón umbilical.
 Con doble broche de seguridad que garantice el cierre hermético y permanente del cordón
umbilical.
 Resistente (no debe deformarse con el uso).
 Con sujetador en la punta que evita una apertura accidental.
 De fácil manipulación para la adecuada sujeción del cordón.
 Superficie externa lisa, homogénea, libre de rebabas, perforaciones y aristas cortantes.
 Color: de acuerdo a lo aprobado en su registro sanitario.
2.3 DIMENSIONES:
 Tamaño estándar que se adapte a cualquier tipo de cordón.
2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster o sobre de papel grado médico o polímero transparente
(polietileno u otro equivalente) conteniendo un (01) dispositivo.
 Material: papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro equivalente)

- Empaque tipo blíster.
- De fácil apertura (PEEL OPEN O TER OPEN), con señal o pestaña de apertura.
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:
Caja de cartón conteniendo hasta 100 dispositivos, cada uno contenido en empaque tipo blíster o sobre de
papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro equivalente).

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
DE CALIDAD
- Aspecto
CLAMP UMBILICAL Pruebas de seguridad 70 70
DESCARTABLE - Esterilidad
- Irritabilidad a la piel
- Resistencia al engrampado
FICHA TÉCNICA
EQUIPO DE VENOCLISIS - UNI
Denominación Técnica : EQUIPO DE VENOCLISIS Unidad

de medida : Unidad
Descripción general : EQUIPO DE VENOCLISIS, Dispositivo destinado a ser vehículo mecánico
de canalización de soluciones endovenosas como medicamentos o líquidos,
electrolitos o sustancias nutrientes, en caso de hipovolemia, shock,
quemaduras o deshidratación, cuando el paciente no tolere la vía oral y con la
finalidad de mantener un acceso abierto a la circulación venosa para la
administración en caso de urgencias. Dispositivo de un solo uso (descartable).
 Protectores externos (Protector del perforador o protector de la conexión macho):

De plástico grado médico semirrígido.
 Perforador, Bayoneta o perforador macho: Plástico grado medico semirrígido
 Cuenta gotas/ Cámara de goteo flexible: Plástico grado medico flexible y transparente.
 Tubo flexible o transportador: Plástico grado medico flexible transparente
 Punto ò sitio de inyección: Plástico grado médico rígido y transparente
 Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope): Plástico grado medico
semirrígido.
 Conexión macho o cono de acoplamiento: Plástico grado medico semirrígido, forma
cónica.
 Condición Biológica: Estéril, atoxico, apirógeno e hipoalergénico.
 Protectores externos (Protector del perforador, bayoneta o protector de la conexión

macho):
- Que proteja y conserven la esterilidad del perforador, bayoneta o conexión macho y el interior
del equipo.
- De ensamble firme y fácil remoción.
 Perforador, Bayoneta o perforador macho:

- Con terminación en uno de sus extremos en punta.
- Con canal de evacuación o salida y con canal de entrada de aire
- Con dimensiones según Normas Internacionales (relacionadas a la información declarada en
su registro sanitario.
- Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo el cual comunica al recipiente que contiene
el líquido a infundir con la cámara de goteo.
- Con filtro antibacteriano que debe impedir la introducción de partículas y microrganismos.
- Resistente al efecto de punción y acoplamiento hermético.
 Cuenta gotas/ Cámara de goteo:

- De forma cilíndrica, semirrígida transparente que permita observar el goteo.
- Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo el cual comunica al recipiente que contiene
el líquido a transfundir con la cámara de goteo.
- La distancia de la punta del tubo de goteo de la bayoneta ò perforador macho al filtro no menor a
20mm, y la salida de la cámara protectora no debe ser menor de 40 mm.
- Debe permitir un goteo continuo.
- Volumen de goteo: 20 gotas de agua destilada a 20°C es igual a 1 cc (+/ - 0.1 cc).
 Tubo flexible ò transportador:

- Lo suficientemente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o roturas al
equipo.
- Con memoria de forma y sin perforaciones.
- Debe mantener una unión hermética con todas las partes a las que está conectado.
- Transparente para detectar fácilmente el pasaje eventual de burbujas de aire.
- El diámetro interno del tubo no debe ser menor a 2.7 mm.
- Su longitud no debe ser menor a 1500 mm (150 cm) medida desde la base de la cámara de goteo
hasta el extremo distal del enlace macho.
 Regulador de flujo con tope (Regulador de goteo con tope):

- Que detenga o regule el flujo del líquido a transfundir a distintas velocidades.
- Que una vez conseguido el ajuste de la velocidad de flujo requerido, el mecanismo
permanezca firme y sin movimiento.
- Que no dañe el tubo transportador durante su uso normal.
 Punto o sitio de inyección:

- Conexión en forma de “Y” rígido.
- Cercano al extremo distal de la conexión macho o cono de acoplamiento (20 a 30 cc) +/- 5cc.
- Con acceso auto-sellable (libre de látex).
 Conexión macho o cono de acoplamiento:

- De forma cónica (cono truncado) o dispositivo enroscable (Iuer lock), debe tener una
conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1).
- Debe permitir un ajuste hermético con cualquier tipo de enchufe o enlace hembra: agujas,
scalp vein, catéteres o similares u otro.
2.3 CARACTERÍSTICAS GENERALES:

 Acabado:
- Los materiales de fabricación no deben interactuar con las soluciones a infundir.
- Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas,
desmoronamientos, material infusible.
- Libre de piezas faltantes.
- Libre de material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas desensambladas.
- La cámara de goteo o cuenta gotas y el tubo flexible o transportador deben ser transparentes.
- Todas las superficies de los componentes deben ser lisas.
- Resistente a los ensambles, no debe tener fuga de aire.
Sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/poliéster u otro
equivalente) o polímero (poliéster u otro equivalente), conteniendo 01 (un) equipo de venoclisis.
 MATERIAL:
Empaque Inmediato:
- De papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/laminado/poliéster u otro de
grado médico equivalente) o polímero transparente de grado médico.
 CARACTERÍSTICAS: Empaque Inmediato:

- Tipo sobre o empaque compuesto por una lámina transparente que permite visualizar el
dispositivo (polímero) y una lámina opaca (papel grado médico) o empaque transparente en
ambas caras.
- Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado al
tamaño del producto terminado.
- De fácil apertura (PEEL OPEN con pestaña de apertura no menor de 1 cm (+/- 0.2 cm) o TEAR
OPEN con señal de apertura) que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas
(esterilidad e integridad del producto).
- Exento de partículas extrañas, libre de rebabas y aristas cortantes.
- Sellado hermético, resistente a la tensión, explosión, rasgado.
- Rotulados de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.
2.5 ENVASE MEDIATO:
Caja de cartón o de otro material (plástico), resistente a la manipulación, que proteja las condiciones
biológicas del dispositivo, que resista las condiciones normales de transporte y almacenamiento.
2.6 PRESENTACIÓN
Caja de cartón u otro material (plástico), conteniendo hasta 50 unidades cada unidad contenida en sobre o
empaque de papel grado médico/polímero transparente o polímero (poliéster u otro equivalente).

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
DE CALIDAD
- Aspecto
- Dimensiones.
75 75
EQUIPO DE Pruebas de seguridad
VENOCLISIS
- Esterilidad
- Endotoxinas bacterianas.
- Regulación de goteo
FICHA TÉCNICA
EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 100 ML
Denominación Técnica : EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 100 ML

Descripción general : EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA, Dispositivo médico
destinado a servir como vehículo mecánico de canalización de las soluciones
endovenosas de gran volumen cuando se requiere un medidor de volumen de
100 ml (Bureta de 100 ml). Dispositivo de un solo uso (descartable).

 Perforador, bayoneta o perforador macho: Plástico grado médico semirrígido
 Tubo flexible o transportador: Plástico de grado médico transparente (Cloruro de polivinilo
transparente u otro)
 Bureta flexible: Plástico grado médico transparente, flexible.
 Cuenta gotas/ Cámara de goteo flexible: Plástico grado médico flexible y transparente.
 Punto o sitio de inyección: Plástico grado médico rígido y transparente
 Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope): Plástico grado médico
semirrígido.
 Conexión macho o cono de acoplamiento: Plástico grado médico semirrígido, forma
cónica.
 Condición Biológica: Estéril, atóxico, apirógeno e hipoalergénico.
 Protectores externos (Protector del perforador, bayoneta o protector de conexión
macho):
del equipo.
- De ensamble firme y fácil remoción

- Con dispositivo de entrada de aire con filtro antibacteriano con tapa que impida la entrada
de microrganismos o partículas extrañas (con sistema de purga) en un rango de
2.5 a 5 micras.
 Tubo flexible o transportador:

- Lo suficiente mente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o roturas al
equipo.
- Conecta el perforador, bayoneta o perforador macho con la bureta flexible de 100 ml
- Su longitud no debe ser menor a 230 mm (23 cm +/- 2 cm) medida desde el perforador, bayoneta o
perforador macho hasta la bureta flexible de 100 ml. Se aceptará una medida de 23 cm +/- 5 cm,
siempre y cuando su eficacia sea demostrable mediante norma o ISO correspondiente a lo
declarado y aprobado en su correspondiente registro sanitario.
- Con obturador o clamp (superior o inferior) para controlar el pase del líquido a infundir.
 Bureta flexible:
- Transparente y flexible o semirrígido debe permitir la visualización del líquido a infundir y el
goteo.
- Con sujetador u “orejuela” que permita colgar.
- Capacidad graduada a 100 ml.
- Con sitio de inyección y filtro de aire hidrófobo (con tapón).
- Con válvula de seguridad.
- Del volumen de goteo: 60 microgotas de agua destilada a 20 ºC es a 1 ml (+/- 0.1ml)

- Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo el cual comunica la bureta flexible con la
cámara de goteo.
- Dosificador de 60 microgotas por ml.
- Su capacidad no debe ser menor a 100 cc.
 Tubo flexible:
equipo.
- Conecta la cámara de goteo o cuenta gota a la conexión macho o cono de acoplamiento.
hasta el extremo distal del enlace macho o cono de acoplamiento.
- Con obturador o clamp (inferior) para controlar el pase de líquidos a infundir.
 Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope):

- Que una vez conseguido el ajuste de la velocidad de flujo requerido, este deberá mantener
una diferencia no mayor de 10% en relación al goteo base.
 Punto ò sitio de inyección:

- Cercano al extremo distal de la conexión macho o cono de acoplamiento (20 a 30 cm)
+/- 5cm.
- Con acceso auto-sellable.
 Conexión macho ò cono de acoplamiento:

- Debe permitir un ajuste hermético con cualquier tipo de enchufe o enlace hembra.
- Agujas, scalp vein, catéteres o similares u otro.
- Con protector de fácil, seguro y firme acoplamiento, que garantice las condiciones
 Acabado:
- La cámara de goteo o cuenta gotas y el tubo flexible o transportador, deben ser transparentes.

equivalente) o polímero (poliéster u otro equivalente), conteniendo 01 (un) equipo microgotero con cámara
graduada de 100 ml.
Empaque Inmediato:
 CARACTERÍSTICAS:
Empaque Inmediato:
ambas caras.
- De fácil apertura (PEEL OPEN con pestaña de apertura no menor de 1 cm (+/- 0.2 cm) o TEAR
2.5 ENVASE MEDIATO:
Caja de cartón u de otro material (plástico), resistente a la manipulación, que proteja las condiciones
biológicas del dispositivo, que resista las condiciones normales te transporte y almacenamiento.
2.6 PRESENTACIÓN:

mínimas

DISPOSITIVO MEDICO
EQUIPO - Aspecto
MICROGOTERO CON - Dimensiones
CÁMARA GRADUADA Pruebas de seguridad
DE 100 mL 75 75
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 150 mL
Denominación Técnica : EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 150 mL

Descripción general : EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA, Dispositivo medico
destinado a servir como vehículo mecánico de canalización de las soluciones
endovenosas de gran volumen cuando se requiere un medidor de volumen de
150 ml (Bureta de 150 ml). Dispositivo de un solo uso (descartable).

 Perforador, Bayoneta o perforador macho: Plástico grado médico semirrígido
transparente u otro)
 Bureta flexible: Plástico grado médico transparente, flexible.
 Cuenta gotas/ Cámara de goteo flexible: Plástico grado médico flexible y transparente.
transparente u otro).
 Punto o sitio de inyección: Plástico grado médico rígido y transparente
 Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope): Plástico grado médico
semirrígido.
 Conexión macho o cono de acoplamiento: Plástico grado médico semirrígido, forma
cónica.
 Condición Biológica: Estéril, atóxico, apirógeno e hipoalergénico.
 Protectores externos (Protector del perforador, bayoneta o protector de conexión

macho):
del equipo.
- De ensamble firme y fácil remoción
- Con dispositivo de entrada de aire con filtro antibacteriano con tapa que impida la entrada
de microrganismos o partículas extrañas (con sistema de purga) en un rango de
2.5 a 5 micras.
 Tubo flexible o transportador:
equipo.
- Conecta el perforador, bayoneta o perforador macho con la bureta flexible de 150 ml
Transparente para detectar fácilmente el pasaje eventual de burbujas de aire.
- Su longitud no debe ser menor a 230 mm (23 cm +/- 2 cm) medida desde el perforador, bayoneta o
perforador macho hasta la bureta flexible de 150 ml. Se aceptará una medida de 23 cm +/-5cm,
siempre y cuando su eficacia sea demostrable mediante norma o ISO correspondiente a lo
declarado y aprobado en su correspondiente registro sanitario.
- Con obturador o clamp (superior o inferior) para controlar el pase de líquidos a infundir.
 Bureta flexible:
- Transparente y flexible o semirrígido debe permitir la visualización del líquido a infundir y el
goteo.
- Con sujetador u “orejuela” que permita colgar.
- Capacidad graduada a 150 ml.
- Con sitio de inyección y filtro de aire hidrófobo (con tapón).
- Con válvula de seguridad.
- Del volumen de goteo: 60 microgotas de agua destilada a 20 ºC es a 1 ml (+/- 0.1ml)
- Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo el cual comunica la bureta flexible con la
cámara de goteo.
- Dosificador de 60 microgotas por ml.
- Su capacidad no debe ser menor a 150 cc.
 Tubo flexible:
equipo.
- Conecta la cámara de goteo o cuenta gota a la conexión macho o cono de acoplamiento.
hasta el extremo distal del enlace macho o cono de acoplamiento.
- Con obturador o clamp (inferior) para controlar el pase de líquidos a infundir.
 Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope):
- Que una vez conseguido el ajuste de la velocidad de flujo requerido, este deberá mantener
una diferencia no mayor de 10% en relación al goteo base.
 Punto o sitio de inyección:
- Cercano al extremo distal de la conexión macho o cono de acoplamiento (20 a 30 cc) +/- 5cm.
- Con acceso auto-sellable.
 Conexión macho o cono de acoplamiento:
- Debe permitir un ajuste hermético con cualquier tipo de enchufe o enlace hembra.
- Agujas, scalp vein, catéteres o similares u otro.
- Con protector de fácil, seguro y firme acoplamiento, que garantice las condiciones
 Acabado:
- La cámara de goteo o cuenta gotas y el tubo flexible o transportador, deben ser transparentes.
equivalente) o polímero (poliéster u otro equivalente), conteniendo 01 (un) equipo microgotero con cámara
graduada de 150 ml.
Empaque Inmediato:
CARACTERÍSTICAS:
Empaque Inmediato:
ambas caras.
- de fácil apertura (PEEL OPEN con pestaña de apertura no menor de 1 cm (+/- 0.2 cm) o TEAR
2.5 ENVASE MEDIATO:
Caja de cartón u de otro material (plástico), resistente a la manipulación, que proteja las condiciones
biológicas del dispositivo, que resista las condiciones normales de transporte y almacenamiento.
2.6 PRESENTACIÓN:

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
PRUEBAS DE CONTROL DE CONTRAMUESTR
DISPOSITIVO MEDICO CALIDAD MUESTRA
A
- Aspecto
- Dimensiones
EQUIPO
MICROGOTERO CON 75 75
CÁMARA GRADUADA
DE 150 mL - Esterilidad
FICHA TÉCNICA
ESPARADRAPO HIPOALERGENICO DE PAPEL 2 in X 10 yd
Denominación Técnica : ESPARADRAPO HIPOALERGENICO DE PAPEL 2 in X 10 yd

Descripción general : ESPARADRAPO HIPOALERGENICO, microporoso, permeable al aire. Usado
en curaciones y otros, da soporte y fijación de apósitos, vendajes y dispositivos
médicos.
2.1 MATERIALES:
 Tela no tejida (papel) de uso clínico hospitalario.

 Permeable al aire y al vapor de agua.
 Aséptico, hipoalergénico, atóxico.
 No debe contener látex.
 Debe ser microporoso y semipermeable, resistente a la humedad.

 El agente adhesivo no debe separarse del papel.
 Debe adherirse adecuadamente a la piel.
 Al retirarlo no debe dejar residuos ni dañar la piel.
 No debe deformarse al corte.
 Debe permitir el rasgado manual en sentido longitudinal y transversal.
2.3 DIMENSIONES:
 Ancho: 2” (5.08 cm +/- 1 cm)

 Largo: 10 yd (9.1 m aproximadamente)
 Empaque individual o múltiple.

 Que garantice la integridad y propiedades físicas del producto.
 Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro
2.5 ENVASE MEDIATO:
 Polímero o cartón.
 Tipo bolsa o caja
 Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los
2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 12 unidades de ESPARADRAPO

HIPOALERGENICO DE PAPEL 2 in X 10 yd.
mínimas.
DISPOSITIVO PRUEBAS DE CONTROL DE CANTIDAD (Unidades)

MEDICO CALIDAD MUESTRA CONTRAMUESTRA
- Aspecto visual
ESPARADRAPO - Dimensiones
HIPOALERGENICO
DE PAPEL 2 in X 10 Pruebas de seguridad 60 60
yd - Prueba de permeabilidad
- Adhesividad a la piel
FICHA TÉCNICA
ESPARADRAPO HIPOALERGENICO (PLASTIFICADO) 2” X 10 yd
Denominación Técnica : ESPARADRAPO HIPOALERGENICO (PLASTIFICADO) 2” X 10 yd

Descripción general : ESPARADRAPO HIPOALERGENICO, microporoso, permeable al aire. Usado
en curaciones y otros, da soporte y fijación de apósitos, vendajes y dispositivos
médicos.
2.1 MATERIALES:
 Plástico de uso clínico hospitalario.

 Cinta de material plástico, translúcida, microporoso y semipermeable, impregnada

uniformemente en una de sus caras con sustancia adhesiva incolora.
 Debe ser elongable y transpirable.
 El agente adhesivo no debe separarse de la cinta de plástico.
2.3 DIMENSIONES:
 Ancho: 2” (5.08 cm +/- 1 cm)


2.5 ENVASE MEDIATO:

HIPOALERGENICO (PLASTIFICADO) 2 in X 10 yd.
mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
PRUEBAS DE CONTROL DE
DISPOSITIVO MEDICO CONTRAMUESTR
CALIDAD MUESTRA
A
- Aspecto visual
ESPARADRAPO
- Dimensiones
HIPOALERGENICO
(PLASTIFICADO) 2 in X Pruebas de seguridad 60 60
10 yd - Prueba de permeabilidad
FICHA TÉCNICA
ESPARADRAPO IMPERMEABLE DE TELA 2” X 10 yd
Denominación Técnica : ESPARADRAPO IMPERMEABLE DE TELA 2” X 10 yd

Descripción general : ESPARADRAPO IMPERMEABLE, microporoso, permeable al aire. Usado en
curaciones y otros, da soporte y fijación de apósitos, vendajes y dispositivos
médicos.
2.1 MATERIALES:
 Tela tejida resistente, satinada o seda microporosa.

 El agente adhesivo debe tener distribución homogénea.

 El agente adhesivo no debe separarse de la tela.
2.3 DIMENSIONES:
 Ancho: 2” (5.08 cm +/- 1 cm)


2.5 ENVASE MEDIATO:

IMPERMEABLE DE TELA 2” X 10 yd.
mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO
- Aspecto visual
ESPARADRAPO - Dimensiones
IMPERMEABLE DE Pruebas de seguridad 60 60
TELA 2” X 10 yd - Prueba de permeabilidad
FICHA TÉCNICA
ESPECULO VAGINAL DESCARTABLE MEDIANO
Denominación Técnica : ESPECULO VAGINAL DESCARTABLE MEDIANO

Descripción general : ESPECULO VAGINAL DESCARTABLE, para procedimientos ginecológicos y
toma de examen de citología. Sistema articulado de una sola pieza.
2.1 MATERIALES:
 Poliestireno cristal de uso clínico hospitalario.
 Acabado: libre de rebabas y aristas cortantes.
 Alta resistencia mecánica.
 Transparente tipo cristal.
 Superficie siliconada.
 Alta resistencia a la manipulación, no quebradizo.
 Con sistema de seguridad que evite el cierre de las valvas durante el examen.
 Forma articulada, diseño anatómico y bordes romos.
 Con mango ergonómico.
2.3 DIMENSIONES:
 Mediano (M)

 Empaque individual.
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN:
Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 50 unidades de ESPECULO VAGINAL

DESCARTABLE MEDIANO.
mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO
ESPECULO VAGINAL - Aspecto visual
DESCARTABLE 40 40
MEDIANO
FICHA TÉCNICA
GASA ESTERIL 10 cm X 10 cm - UNI
Denominación técnica : GASA ESTERIL 10 cm X 10 cm

Unidad de medida : UNIDAD
Descripción general : GASA ESTERIL: dispositivo médico destinado a cubrir, comprimir, limpiar
heridas o abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal o aplicar
medicación por vía tópica. Es de un solo uso (descartable).
2.1 COMPONENTES:
Gasa: de uso Hospitalario.
2.2 MATERIALES:
 Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por pulgada
cuadrada, peso en gramos/m2 19.8 a 25.2 de tejido plano, de acuerdo a lo establecido en la Norma
Técnica Peruana, para gasa de uso hospitalario u otra declarada en su registro sanitario.
 Gasa:
- Libre de manchas y partículas extrañas.
- Libre de olores (inoloro)
2.4 DIMENSIONES:
 Gasa doblada terminada: 10 cm x 10 cm

 Gasa extendida de 04 capas de 10 cm x 40 cm (+ 2 cm / - 0.5 cm)
 MATERIAL:
- Polímero de grado médico (plástico, polietileno, u otro equivalente).
- Envoltorio interno (en contacto con las gasas): papel crepado grado médico no menor de 50
gr/m2 de 30cm x 30cm (+/- 2cm).
- Sobre de papel grado médico con lámina transparente de plástico conteniendo 05 unidades, con
indicador de esterilización visible.
- Que garantice las propiedades físicas, la esterilidad, las condiciones biológicas e integridad del
producto durante el almacenamiento, transporte y distribución.
- Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes.
- Sellado hermético perimétricamente, resistente a la tensión, explosión, rasgado.
- De fácil apertura.
2.6 ENVASE MEDIATO
 Bolsa de polímero (plástico, polietileno u otro) conteniendo 50 sobres (250 unidades).

.
2.7 PRESENTACIÓN: EMBALAJE
 Cajas de cartón nuevas y resistentes, que resguarde los empaques primarios y secundarios en el
transporte, almacenaje y apilamiento precisando el número de cajas apilables.
 Cajas debidamente rotuladas.
 Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre
otros.

mínimas

- Aspecto visual.
- Dimensiones.
- Trama.
- Urdiembre.
- Rotulado.
GASA ESTERIL 10 Pruebas de seguridad
cm X 10 cm 80 80
- Prueba de esterilidad
- Cenizas (residuos de Ignición)
- Sensibilización a la piel.
FICHA TÉCNICA
GASA ESTERIL 5 cm X 5 cm - UNI
Denominación técnica : GASA ESTERIL 5 cm X 5 cm

2.1 COMPONENTES:
2.2 MATERIALES:
 Gasa:
2.4 DIMENSIONES:
 Gasa doblada terminada: 5 cm x 5 cm

 Gasa extendida de 04 capas de 5 cm x 20 cm (+ 1 cm / - 0.5 cm)
 MATERIAL:
gr/m2 de 20cm x 20cm (+/- 2cm).
2.6 ENVASE MEDIATO

.
otros.

mínimas

DISPOSITIVO MEDICO
- Aspecto visual.
- Dimensiones.
- Trama.
- Urdiembre.
- Rotulado.
GASA ESTERIL 5 cm Pruebas de seguridad
X 5 cm 80 80
FICHA TÉCNICA
GASA ESTERIL 7.5 cm X 7.5 cm - UNI
Denominación técnica : GASA ESTERIL 7.5 cm X 7.5 cm

2.1 COMPONENTES:
2.2 MATERIALES:
 Gasa:
2.4 DIMENSIONES:
 Gasa doblada terminada: 7.5 cm x 7.5 cm

 Gasa extendida de 04 capas de 7.5 cm x 30 cm (+ 2 cm / - 0.5 cm)
 MATERIAL:
gr/m2 de 25cm x 25cm (+/- 2cm).
2.6 ENVASE MEDIATO

.
otros.

mínimas

DISPOSITIVO MEDICO
- Aspecto visual.
- Dimensiones.
- Trama.
- Urdiembre.
- Rotulado.
GASA ESTERIL 7.5 Pruebas de seguridad
cm X 7.5 cm 80 80
FICHA TÉCNICA
GASA FRACCIONADA ESTERIL 10 cm x 10 cm de 8 pliegues x 5 unidades - UNI
Denominación técnica : GASA FRACCIONADA ESTERIL 10 cm x 10 cm de 8 pliegues x 5 unidades

Descripción general : GASA: dispositivo médico destinado a cubrir, comprimir, limpiar heridas o
abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal o aplicar medicación
por vía tópica. Es de un solo uso (descartable).
2.1 COMPONENTES:
2.2 MATERIALES:

2.4 DIMENSIONES:
 GASA FRACCIONADA ESTERIL 10 cm x 10 cm de 8 pliegues.
 MATERIAL:
- Polímero transparente u opaco (plástico, polietileno, u otro equivalente) Empaque tipo sobre de
una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el
dispositivo conteniendo la gasa de 10 cm x 10 cm de 8 pliegues.
- Tipo sobre o bolsa.
- Que garantice las propiedades físicas, con resistencia adecuada que proteja la integridad del
producto y condición biológica.
- Exento de rebabas y aristas cortantes.
- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario
2.6 ENVASE MEDIATO
 Bolsa de polímero (plástico, polietileno u otro) conteniendo hasta 250 unidades.

.
otros.

mínimas

- Aspecto visual
- Dimensiones
- Trama
GASA - Urdimbre
FRACCIONADA - Rotulado
80 80
ESTERIL 10 cm x 10 Pruebas de seguridad
cm de 8 pliegues
- Contenido de algodón y rayón
FICHA TÉCNICA
GASA FRACCIONADA ESTERIL 5 cm x 5 cm de 8 pliegues x 5 unidades - UNI
Denominación técnica : GASA FRACCIONADA ESTERIL 5 cm x 5 cm de 8 pliegues x 5 unidades

2.1 COMPONENTES:
2.2 MATERIALES:

2.4 DIMENSIONES:
 GASA FRACCIONADA ESTERIL 5 cm x 5 cm de 8 pliegues.
 MATERIAL:
dispositivo conteniendo la gasa de 5 cm x 5 cm de 8 pliegues.
2.6 ENVASE MEDIATO

.
otros.

mínimas

- Aspecto visual
- Dimensiones
- Trama
GASA - Urdimbre
FRACCIONADA - Rotulado
ESTERIL 5 cm x 5 cm 80 80
de 8 pliegues
FICHA TÉCNICA
GASA FRACCIONADA ESTERIL 7.5 cm X 7.5 cm de 8 pliegues x 5 unidades
Denominación técnica : GASA FRACCIONADA ESTERIL 7.5 cm x 7.5 cm de 8 pliegues x 5 unidades

2.1 COMPONENTES:
2.2 MATERIALES:
 Condición Biológica: Estéril (vapor presurizado o rayos gamma).

2.4 DIMENSIONES:
 GASA FRACCIONADA ESTERIL 7.5 cm X 7.5 cm de 8 pliegues.
 MATERIAL:
dispositivo conteniendo la gasa de 7.5 cm X 7.5 cm de 8 pliegues.
2.6 ENVASE MEDIATO

otros.

mínimas

- Aspecto visual
- Dimensiones
- Trama
- Urdimbre
GASA - Rotulado
FRACCIONADA 100 100
ESTERIL 7.5 cm X 7.5
cm de 8 pliegues
- Sensibilización a la piel
FICHA TÉCNICA
GASA QUIRÚRGICA 1 yd X 100 yd - UNI
Denominación técnica : GASA QUIRÚRGICA 1 yd X 100 yd

2.1 COMPONENTES:
Gasa: de uso hospitalario.
2.2 MATERIALES:
 Condición Biológica: Aséptico, atóxico e hipoalergénico.

- Doblado en forma de rollo formando un paquete.
2.4 DIMENSIONES:
 1 yd x 100 yd.
Bolsa de polímero grado medico (plástico, polietileno u otro) conteniendo un rollo, que proteja la integridad y
 MATERIAL:
Envase Inmediato:
- Polímero transparente u opaco (plástico, polietileno, u otro equivalente).
Envase Inmediato:
- Tipo bolsa
- Que garantice las propiedades físicas e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño
del producto terminado.
2.6 ENVASE MEDIATO
 Bolsa de polímero (plástico, polietileno u otro) conteniendo hasta 10 unidades cada uno en bolsa
de polímero grado médico conteniendo un rollo (1 yd x 100 yd.)
.
 Caja de cartón u otro material plástico resistente, que resguarde los empaques primarios y
secundarios en el transporte, almacenaje y apilamiento.

mínimas
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Peso
- Dimensiones.
- Trama.
- Urdiembre.
Pruebas de seguridad (Gasa) 3 3

GASA QUIRÚRGICA 1
yd X 100 yd - Capacidad de absorción
- Cenizas (Residuos de Ignición)
- Límite microbiano o esterilidad
FICHA TÉCNICA
LANCETA DESCARTABLE ADULTO – UNI
Denominación Técnica : LANCETA ESTÉRIL DESCARTABLE

Descripción general : LANCETA ESTÉRIL DESCARTABLE cuyo uso médico es para punzar
la piel con el fin de obtener una muestra de sangre.
 Material:
 Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI- SAE o
ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula), estéril.
 Manguito: Polímero grado medico (PVC, polipropileno u otro).
 Protector de aguja: Polímero grado medico (PVC, polipropileno u otro).
 Condición Biológica: Estéril, atóxico e hipoalergénico.
- Lanceta con manguito y protector de aguja individual

- Con protector de aguja de fácil y seguro desprendimiento.
- Aguja con punta de triple bisel.
- Profundidad de penetración entre 1.5 y 2.5 mm.
- Que mantenga la esterilidad de la parte activa (aguja),
- De fácil y segura apertura manualmente para su uso.
- Mecanismo que evítela la posibilidad de punción y contacto con la superficie contaminada durante
su uso por parte del personal de salud.
- Libre de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes.
2.3 DIMENSIÓN:
- Estándar.
Material: Caja de cartón o bolsa de polímero resistente
Características:
- Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto.

- Resistente a la manipulación, transporte y almacenamiento, resistente a la apilación.
- Fácil de abrir manualmente.
- Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes.
2.5 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón o bolsa de polímero resistente conteniendo hasta 100 lancetas, las mismas que deben
estar contenidas en un sobre individual de grado médico, con protector de aguja unido al manguito.
mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
LANCETA ESTÉRIL 100 100
DESCARTABLE Pruebas de seguridad
- Resistencia a la corrosión.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
LLAVE DE TRIPLE VÍA DESCARTABLE – UNI
Denominación Técnica : LLAVE DE TRIPLE VÍA DESCARTABLE

Descripción general : LLAVE DE TRIPLE VÍA cuyo uso médico sirve como conector para dar
pase o cortar los fluidos o medicamentos a infundir por vía intravenosa en
forma simultánea a través de tubos de conexión. Es de un solo uso
(descartable).
Sinonimia : Llave de paso
 Cuerpo: Polímero grado médico uso clínico.

 Llave: Polímero grado médico uso clínico
 Tapas protectoras: Polímero grado médico uso clínico.
 Condiciones Biológicas: Estéril, atoxica, apirógeno.
 Cuerpo:
- Traslúcido con tres vías de conexión: 2 conectores hembras y un conector macho (pivote)
- Con conectores cada 90º
- Con sistema de conexión universal tipo luer lock
 Llave:
- De color, capaz de rotar sobre su propio eje para facilitar su reposicionamiento y prevenir
|desconexiones involuntarias.
- Con rotación en 360º
- De fácil y suave rotación sin ofrecer resistencia u oposición al girar la llave.
- Debe permitir el uso simultáneo de las tres vías.
 Tapas protectoras:
- Translucidos u opaco con sistema de acoplamiento tipo luer lock.
- Con dos tapas protectoras universal macho tipo luer lock de adaptación o acoplamiento suave, fácil,
confiable y seguro que garantice la hermeticidad.
- Al acoplamiento no deben presentar fugas ni filtraciones.
- Con una tapa protectora tipo luer lock hembra de adaptación o acoplamiento suave, fácil y seguro
que garantice la hermeticidad.
- No debe interactuar con las soluciones a infundir.

- De acoplamiento suave, fácil y seguro en todos sus componente evitando fuga o filtración de
fluidos en todo el sistema durante su uso.
- Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño,
partes reblandecidas, piezas faltantes.
- Integración rápida y simple con el sistema de infusión.
- Alta resistencia a la rotura y a la presión aun en usos prolongados.
2.4 DIMENSIONES:
- Estándar.
2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado médico/ polímero transparente o
polímero transparente conteniendo un dispositivo.
Material: papel grado médico/ polímero transparente o polímero transparente.

Características:
- De fácil apertura peel open (con pestaña de apertura de 1 cm +/- 0.2 cm) o tear open con
señalización de apertura.
2.6 ENVASE MEDIATO:
- Caja de cartón u otro material (plástico), resistente a la manipulación, condiciones de

almacenamiento y distribución.
Material: Cartón u otro material (plástico).

Características:
- Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.
- Resistente a la manipulación, transporte, almacenamiento, la apelación.
2.7 PRESENTACIÓN:
Caja de cartón u otro material (plástico) conteniendo hasta 50 unidades contenidas en empaque individual.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto.
LLAVE DE TRIPLE 100 100
- Prueba de funcionalidad.
VÍA DESCARTABLE
- Capacidad de rotación.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE 15 cm X 15 cm – UNI
Denominación técnica : MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE 15 cm X 15 cm

Descripción general : MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE, sustituto de la pared
abdominal, permitiendo y proporcionando un mejor nivel de resistencia, usado
para la reparación de hernias de la región inguinal y eventraciones de la pared
abdominal en procesos quirúrgicos.
2.1 MATERIALES:
 Tipo: Polipropileno, monofilamento de grado medico uso clínico hospitalario.

 Condición Biológica: Biocompatible, Estéril, Atoxico, Apirógeno.
2.2 CARACTERÍSTICAS: Normas de calidad ISO 9073-3 Textiles. Determinación de la resistencia a la

tracción y alargamiento en la rotura, ASTM D 882, ASTM D 3787-89, ASTM D 3787-07 u otras normas
específicas de calidad, aplicable a las es especificaciones técnicas requeridas. De acuerdo a lo establecido
en el artículo 3°, de los principios básicos, de la Ley de 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y productos sanitarios.

- Microporosa de adecuada textura y trama para la reparación de la pared abdominal.
- Libre o excepto de látex.
- Que pueda cortarse en cualquier dirección sin que se rasgue.
- Adaptable, flexible, atraumático.
- Facilidad de manejo.
- Biocompatible en contacto con la visera abdominal, tejidos y estructuras.
- El material de fabricación no debe ser carcinógeno, no debe despertar reacciones inflamatorias o de
cuerpo extraño.
- Debe ser químicamente inerte.
- Resistente a la sutura y tensiones mecánicas.
2.3 DIMENSIONES:
Largo x ancho: 15cm X 15cm
 Material: Según lo autorizado en su Registro Sanitario.

- De fácil apertura (peel open), diseñado de forma que permita visualizar el dispositivo.
- Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del dispositivo,
resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.
2.5 ENVASE MEDIATO:

- Sobre de fácil apertura.
- Resistente a la manipulación, que preserve la forma, características físicas del dispositivo, las
condiciones biológicas.
2.6 PRESENTACIÓN:
Según lo autorizado en su Registro Sanitario, conteniendo una malla de polipropileno de 15 cm x 15 cm.

2.7 EMBALAJE:
Caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto.
MALLA DE - Dimensiones.
POLIPROPILENO 15 cm 12 12
X 15 cm Pruebas de seguridad
- Endotoxinas Bacterianas.
- Pruebas mecánicas:
 Resistencia a la carga
 Resistencia a la tracción.
- Resistencia a la fatiga.
- Esterilidad.
Las pruebas y las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de
Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo declarado y autorizado en su Registro Sanitario.
FICHA TÉCNICA
MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE 30 cm X 30 cm – UNI
Denominación técnica : MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE 30 cm X 30 cm

Descripción general : MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE, sustituto de la pared
abdominal, permitiendo y proporcionando un mejor nivel de resistencia, usado
para la reparación de hernias de la región inguinal y eventraciones de la pared
abdominal en procesos quirúrgicos.
2.1 MATERIALES:
Tipo: Polipropileno, monofilamento de grado medico uso clínico hospitalario.

 Condición Biológica: Biocompatible, Estéril, Atoxico, Apirógeno.
2.2 CARACTERÍSTICAS: Normas de calidad ISO 9073-3 Textiles. Determinación de la resistencia a la

tracción y alargamiento en la rotura, ASTM D 882, ASTM D 3787-89, ASTM D 3787-07 u otras normas
específicas de calidad, aplicable a las es especificaciones técnicas requeridas. De acuerdo a lo establecido
en el artículo 3°, de los principios básicos, de la Ley de 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y productos sanitarios.
- Con memoria de forma

- Microporosa de adecuada textura y trama para la reparación de la pared abdominal.
- Libre o excepto de látex.
- Que pueda cortarse en cualquier dirección sin que se rasgue.
- Adaptable, flexible, atraumático.
- Facilidad de manejo.
- Biocompatible, en contacto con la visera abdominal, tejidos y estructuras.
- El material de fabricación no debe ser carcinógeno, no debe despertar reacciones
inflamatorias o de cuerpo extraño.
- Debe ser químicamente inerte.
- Resistente a la sutura y tensiones mecánicas.
2.3 DIMENSIONES:
Largo x ancho: 30cm X 30cm

- De fácil apertura (peel open), diseñado de forma que permita visualizar el dispositivo.
- Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del dispositivo,
resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.
2.5 ENVASE MEDIATO:

- Sobre de fácil apertura.
- Resistente a la manipulación, que preserve la forma, características físicas del dispositivo, las
condiciones biológicas.
2.6 PRESENTACIÓN:
Según lo autorizado en su Registro Sanitario, conteniendo una malla de polipropileno de 30 cm x 30 cm.

2.7 EMBALAJE:
Caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto.
MALLA DE - Dimensiones.
POLIPROPILENO 30 cm 12 12
X 30 cm Pruebas de seguridad
- Endotoxinas Bacterianas.
- Pruebas mecánicas:
 Resistencia a la carga
 Resistencia a la tracción.
- Resistencia a la fatiga.
- Esterilidad.
Las pruebas y las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de
Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo declarado y autorizado en su Registro Sanitario.
FICHA TÉCNICA
MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN- ADULTO – UNI
Denominación Técnica : MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN

ADULTO
Descripción general : MASCARA cuya finalidad de uso es administrar medicación
nebulizada mediante oxígeno. Es de un solo uso (descartable).
Sinonimia : MASCARA NEBULIZADORA.
 Máscara: Polímero flexible de grado médico.

 Nebulizador o cámara: Polímero rígido
 Cánula o manguera o extensor: Polímero de grado médico flexible.
 Condiciones biológicas: Aséptico, atoxico e hipoalergénico
 Máscara:
- De forma anatómica, transparente, flexible, adaptable.
- No toxico, que no interfiera con las sustancias a nebulizar.
- Con orificios laterales.
- Con clip metálico, ajustable a la nariz.
- Cinta de sujeción extensible y regulable que mantenga un ajuste firme
- Conector de la máscara adaptable herméticamente a la conexión del nebulizador.
- Libre de rebabas y aristas cortantes.
 Nebulizador o cámara:
- Transparente, rígido que nebulice en horizontal
- Con graduación en cc de 8 a 10
- Dispersión uniforme de la niebla.
- Posición de la cámara para nebulizar de 0º a 90º.
- El dispositivo final de expulsión de la solución debe dar un tamaño de partículas de 0 a 2
micras/ml 2 a 8 micras, promedio de 6 micras.
- Dispositivo del nebulizador con flujo central (no lateral).
- Conector de nebulizador hermético, adaptable a la conexión de oxígeno (adaptador universal).
partes reblandecidas, piezas faltantes. Las superficies del producto son de color uniforme cuando
sean coloridas.
 Cánula o manguera o extensor:
- Transparente con doble entrada.
- Con adaptador universal.
- Flexible anatiacodado para conectar a toma de oxígeno.
- Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas.
- Textura suave al tacto.
- Libre de olores.
- Libre de látex.
2.4 DIMENSIONES:
 Estándar para adultos.
2.5 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polímero (polietileno u otro), conteniendo una unidad.
 Material: polímero (polietileno u otro material).
- Bolsa de fácil apertura (peel open o tear open), que garantice las propiedades físicas,
condiciones biológicas e integridad del producto.
- Libre de partículas extrañas, rebabas, aristas cortantes.
- Sellado perimétrico en forma hermética y segura.
2.6 ENVASE MEDIATO:
 Material caja de cartón u otro material resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de

almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.
2.7 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón u otro material conteniendo hasta 50 unidades contenidas en bolsa de polímero
(polietileno u otro material) resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
A
- Aspecto 50 50
MASCARA DE - Dimensiones
OXIGENO Pruebas de seguridad
DESCARTABLE PARA - Prueba de funcionalidad.
NEBULIZACIÓN- - Limite microbiano
ADULTO
FICHA TÉCNICA
MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN PEDIÁTRICO – UNI
Denominación Técnica: MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN

PEDIÁTRICO.
Descripción general : MASCARA cuya finalidad de uso es administrar medicación
nebulizada mediante oxígeno. Es de un solo uso (descartable).
Sinonimia : MASCARA NEBULIZADORA.
 Máscara: Polímero flexible de grado médico.

 Nebulizador o cámara: Polímero rígido
 Cánula o manguera o extensor: Polímero de grado médico flexible.
 Condiciones biológicas: Aséptico, atóxico e hipoalergénico
 Máscara:
- De forma anatómica, transparente, flexible, adaptable.
- No tóxico, que no interfiera con las sustancias a nebulizar.
- Con orificios laterales.
- Cinta de sujeción extensible y regulable que mantenga un ajuste firme
- Conector de la máscara adaptable herméticamente a la conexión del nebulizador.
- Libre de rebabas y aristas cortantes.
 Nebulizador o cámara:
- Transparente, rígido que nebulice en horizontal
- Con graduación en cc de 8 a 10
- Dispersión uniforme de la niebla.
- Posición de la cámara para nebulizar de 0º a 90º.
- El dispositivo final de expulsión de la solución debe dar un tamaño de partículas de 2 a 8 micras,
promedio de 6 micras.
- Dispositivo del nebulizador con flujo central (no lateral).
- Conector de nebulizador hermético, adaptable a la conexión de oxígeno (adaptador universal).
sean coloridas.
 Cánula o manguera o extensor:

- Textura suave al tacto.
- Libre de olores.
- Libre de látex.
2.4 DIMENSIONES:
 Estándar para niños.


- Sellado perimétrico en forma hermética y segura.
2.6 ENVASE MEDIATO:
 Material caja de cartón u otro material resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de

2.7 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón u otro material conteniendo hasta 50 unidades contenidas en bolsa de polímero
(polietileno u otro material) resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
DE CALIDAD
50 50
- Aspecto
OXIGENO
DESCARTABLE PARA
NEBULIZACIÓN-
PEDIÁTRICO - Prueba de funcionalidad.

- Limite microbiano
FICHA TÉCNICA
MASCARA DE OXIGENO TIPO VENTURI PARA ADULTO – UNI
Denominación Técnica : MASCARA DE OXIGENO TIPO VENTURI PARA ADULTO

Descripción general : MASCARA Sistema que permite la administración de una
concentración exacta de oxígeno para controlar el (FiO2) Fracción inspirada
de oxígeno, indicada en insuficiencia respiratoria aguda a grave. Es de un solo
uso (descartable).
 Máscara: Polímero (silicona u otro) flexible de grado médico.

 Adaptador de alta humedad: Polímero rígido.
 Válvula tipo Venturi: Polímero rígido
 Cánula o manguera o extensor del sistema Venturi: Polímero de grado médico flexible.
 Condiciones biológicas: Aséptico, atóxico e hipoalergénico.
 Máscara:
- Transparente, flexible, adaptable de forma anatómica
- No toxico, que no interfiera con la administración de oxígeno.
- Con dos o más orificios laterales.
- Cinta de sujeción extensible y regulable que mantenga un ajuste firme y atraumático.
- Conector de la máscara adaptable herméticamente a la conexión de la válvula tipo Venturi
(adaptador universal).
 Válvula tipo Ventura :

- Capaz de regular varias concentraciones de oxígeno.
- Con escala de concentración de oxigeno del (FiO2) de 24 al 50%
- Con regulación de flujos continuos.
- Conector de la válvula tipo Venturi, hermético, adaptable a la conexión de oxígeno (adaptador
universal).
sean coloridas.
 Cánula o manguera o extensor del sistema Venturi:

- Con conexión giratoria.
- Con adaptador para alta humedad
- Con adaptador para nebulizador o cámara
- Libre de olores.
- Libre de látex.
2.4 DIMENSIONES:
 Estándar para adultos.
- Con señal de apertura.
- Que permita proteger después de su uso.
- Sellado en forma hermética y segura.
2.6 ENVASE MEDIATO:
 Material: Cartón u otro material equivalente.

Resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes
climas del país.
2.7 PRESENTACIÓN:
Caja de cartón u otro material conteniendo hasta 50 unidades contenidas en bolsa de polímero (polietileno u
otro material equivalente) resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y
Distribución en los diferentes climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto 50 50
OXIGENO TIPO
VENTURI PARA
ADULTO
- Prueba de funcionalidad.
- Limite microbiano
FICHA TÉCNICA
SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 6 Fr – UNI
Denominación Técnica : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO

CERRADO Nº 6 Fr.
Descripción general : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO
CERRADO, cuya finalidad de uso es retirar las secreciones del tracto
respiratorio en pacientes intubados con tubo endotraqueal y ventilación
mecánica evitando la desconexión del ventilador, promoviendo la
permeabilidad de las vías aéreas, intercambio de oxígeno, bióxido de carbono
previniendo la neumonía. Es de un solo uso (descartable).
2.1 COMPONENTES y MATERIALES:
 Sonda graduada: Polímero de grado médico siliconado transparente, flexible y de uso clínico.
 Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: Polímero grado médico
semirrígido transparente, uso clínico con tapa adosada del mismo material.
 Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: Polímero transparente
grado médico.
 Conector con doble codo giratorio: Polímero de grado médico transparente semirrígido
 Manga de protección de la sonda : Polímero grado médico transparente (poliuretano u otro)
 Cono de acoplamiento al sistema de succión: Polímero de grado médico rígido
transparente.
 Sonda graduada:
- Con marca graduada de grabado firme e indeleble para el control de la profundidad de la
aspiración.
- Siliconada, libre de látex.
- Punta roma con orificios laterales y central
- Extra suave, atraumático.
- Transparente, flexible, resistente.
- Con memoria de forma, libre de acodaduras.
- De textura uniforme.
 Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada:
- Libre de resorte metálico.
- Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y contacto directo con el medio
ambiente (abierto-cerrado).
 Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada:
- Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y evite la perdida de presión
PEEP y/o contaminación (abierto-cerrado).
 Conector:
- Con arandela y/o anillo de silicona para sellado PEEP y FiO2.
- Universal en “Y” sin incremento de espacio muerto.
- Con tubo adaptador endotraqueal.
 Manga de protección de la sonda :
- Transparente.
- Que cubra la sonda en todo su extensión hasta la línea de seguridad.
 Cono de acoplamiento al sistema de succión:
- Seguro y antideslizante.
 Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades,

desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas
faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas.
 Flexible, transparente, resistente, con memoria de forma.
 Textura uniforme.
 Sellado hermético en todos sus componentes que evite la pérdida de volumen y presión.
 Libre de olores (inoloro)
 Condición biológica: Estéril, atóxico e hipoalergénico.
2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 6 Fr.
 Diámetro: 2 mm
 Longitud: 35 cm (+/-5 cm).
 Tubo adaptador endotraqueal: 2.5, 3.0, 3.5 mm.
2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado/polímero transparente de grado médico
conteniendo una (01) unidad.
 Material: Papel grado médico/polímero transparente de grado médico.
- Empaque individual, de fácil apertura (peel open o tear open).
- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/- 0.2)(peel open) e indicador de apertura (tear open)
2.6 ENVASE MEDIATO:

 Material: Caja de cartón u otro material polímero (plástico resistente)
- Resistente a la manipulación y condiciones biológicas, de almacenamiento y distribución en los
2.7 PRESENTACIÓN:
Caja de cartón o polímero (plástico resistente) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de
papel grado medico/polímero transparente de grado médico o polímero transparente de grado médico.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
- Dimensiones 50 50
SONDA DE Pruebas de seguridad
ASPIRACIÓN - Esterilidad
ENDOTRAQUEAL EN - Endotoxinas bacterianas.
CIRCUITO CERRADO N° - Prueba de funcionalidad
6 Fr
FICHA TÉCNICA
CERRADO Nº 8 Fr.
 Sonda graduada: Polímero de grado médico siliconado transparente, flexible y de uso clínico.
grado médico.
transparente.
 Sonda graduada:
aspiración.
 Conector:
- Transparente.

2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 8 Fr.
 Diámetro: 2.6 mm
 Tubo adaptador endotraqueal: 3.0, 3.5, 4.0 mm
 Material: Papel grado medico/polímero transparente de grado médico.
2.6 ENVASE MEDIATO:

2.7 PRESENTACIÓN:
Papel grado medico/polímero transparente de grado médico o Polímero transparente de grado médico.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
SONDA DE - Dimensiones 50 50
ASPIRACIÓN Pruebas de seguridad
ENDOTRAQUEAL EN - Esterilidad
CIRCUITO CERRADO N° - Endotoxinas bacterianas.
8 Fr - Prueba de funcionalidad
FICHA TÉCNICA

CERRADO Nº 14 Fr.
 Sonda graduada: Polímero de grado médico siliconado transparente, flexible y de uso clínico
grado médico.
transparente.
 Sonda graduada:
aspiración.
 Conector:
- Transparente.

 textura uniforme.
2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 14Fr.
 Longitud: 40 cm a 50 cm.
2.6 ENVASE MEDIATO:

2.7 PRESENTACIÓN:

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto 50 50
SONDA DE - Dimensiones
ASPIRACIÓN Pruebas de seguridad
ENDOTRAQUEAL EN
CIRCUITO CERRADO N° - Esterilidad

14 Fr - Endotoxinas bacterianas.
- Prueba de funcionalidad
FICHA TÉCNICA

CERRADO Nº 16 Fr.
grado médico.
transparente.
 Sonda graduada:
aspiración.
- Extra suave, atraumatico.
 Conector:
- Transparente.

2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 16Fr
 Longitud: 40 cm a 50 cm.
2.6 ENVASE MEDIATO:

2.7 PRESENTACIÓN:

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
SONDA DE 50 50
- Aspecto
ASPIRACIÓN
- Dimensiones
ENDOTRAQUEAL EN Pruebas de seguridad
CIRCUITO CERRADO
N° 16 Fr - Esterilidad
FICHA TÉCNICA
SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 10 Fr – UNI
Denominación Técnica : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 10 Fr

Descripción general : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL Se usa para limpiar las
vías respiratorias del paciente (succión de flemas o secreciones). Es de un
solo uso (descartable).
2.1 MATERIALES y COMPONENTES:
 Sonda: Polímero de grado medico (poliuretano o plástico transparente) transparente, flexible.

 Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado médico de color.
 Sonda flexible, transparente, resistente, (no debe deteriorarse) al trajín de la intervención

 En el extremo distal con orificio terminal y dos orificios laterales, ambos atraumáticos.
 En el extremo proximal con conexión universal al sistema de aspiración.
 Con dispositivo de control de flujo.
 Con conector universal de forma cilíndrica y antideslizante.
 Con memoria de forma.
 Que no se adhiera al tubo endotraqueal o mucosa si fuera el caso.
 Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, piezas
 Firme ensamble entre la sonda y el conector universal.
2.3 DIMENSIONES:
 Calibre: 10Fr
 Longitud: 40 cm a 60 cm
2.4 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado médico/polímero transparente de grado médico que
permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.
 Material: Papel grado medico/polímero grado médico transparente

- De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones
biológicas e integridad del producto.
- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2)
- Con señalización de apertura (tear open).
- El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la
señal de apertura del empaque.
2.5 ENVASE MEDIATO:
 Material: Caja de cartón u de otro material (plástico)

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución.
2.6 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque
Individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
50 50
- Aspecto
SONDA DE
- Dimensiones
ASPIRACIÓN
ENDOTRAQUEAL N° 10
Fr
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA

Descripción general : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL Se usa para limpiar las vías
respiratorias del paciente (succión de flemas o secreciones). Es de un solo
uso (descartable).

 Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado médico de color.

2.2 DIMENSIONES:
 Calibre: 12Fr
2.3 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que
 Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente

2.4 ENVASE MEDIATO:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes
climas del país.
2.5 PRESENTACIÓN:
individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo.


mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto 50 50
ASPIRACIÓN
ENDOTRAQUEAL N° 12
Fr
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA


 Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado medico de color.

2.3 DIMENSIONES:
 Calibre: 14Fr

2.5 ENVASE MEDIATO:
 Material: Caja de cartón o de otro material (plástico)

climas del país.
2.6 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón o de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque


mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
DISPOSITIVO PRUEBAS DE CONTROL
MEDICO DE CALIDAD
- Aspecto 50 50
ASPIRACIÓN
ENDOTRAQUEAL N°
14 Fr
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA



2.3 DIMENSIONES:
 Calibre: 16Fr

2.5 ENVASE MEDIATO:
 Material: Caja de cartón o de otro material (plástico)

2.6 PRESENTACIÓN:


mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
50 50
- Aspecto
SONDA DE
- Dimensiones
ASPIRACIÓN
ENDOTRAQUEAL N° 16
Fr
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA



2.3 DIMENSIONES:
 Calibre: 8Fr

2.5 ENVASE MEDIATO:

climas del país.
2.6 PRESENTACIÓN:


mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto 50 50
ASPIRACIÓN
ENDOTRAQUEAL N° 8
Fr
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
SONDA NASOGÁSTRICA N° 14 Fr – UNI
Denominación Técnica : SONDA NASOGÁSTRICA N° 14 Fr Unidad

de medida : Unidad
Descripción general : SONDA NASOGÁSTRICA, es un tubo flexible que se introduce a través de la
nariz o boca en el estómago pasando por el esófago y se utiliza para la
alimentación, lavados y drenajes gástricos, administración de droga y otros
agentes orales tales como carbón activo. Producto de un solo uso (descartable)
Sinonimia : Sonda gastronasal tipo LEVIN
 Sonda: Polímero transparente o translúcido grado médico (Plástico u otro de grado medico).
 Adaptador o pabellón: plástico semirrígido tipo campana.
 Sonda:
- Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente.
- Con una línea radiopaca en la pared del tubo.
- En su extremo distal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana.
- Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato.
- No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos.
- Debe ser de fácil inserción y manejo.
- En su extremo proximal debe tener un orificio en la punta con bordes uniformes redondeados y
cuatro orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos
y escalonados, colocados a distancia que permita obtener un flujo continuo.
- En la superficie debe tener cuatro acotamientos con grabado firme e indeleble.
- La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos
corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones
con los mismos.
- No debe interferir con las soluciones a infundir.
 Adaptador o pabellón:
- Tipo campana, con entrada cónica universal.
- Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda.
- Si es de color, debe ser de un color firme.
 De acabado uniforme
 Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos,
material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos.
 No debe tener piezas sueltas o desensambladas, piezas faltantes.
 Condición biológica: Atóxica, estéril y libre de pirógenos.
2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 14 Fr
 Diámetro Interior: 2.93 - 3.07 mm
 Diámetro externo: 4.42 – 4.82 mm
 Longitud aproximada: 90 cm (+/- 10 cm).
 Material: Papel grado médico/polímero grado médico transparente

- De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e
integridad del producto.
2.6 ENVASE MEDIATO:

climas del país.
2.7 PRESENTACIÓN:

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto 50 50
SONDA - Dimensiones
NASOGÁSTRICA N°
14 Fr Pruebas de seguridad
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA

CERRADO Nº 6 Fr.

grado médico.
transparente.
 Sonda graduada:
aspiración.
- Extra suave, atraumatico.
 Conector:
- Transparente.

2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 6 Fr.
 Diámetro: 2 mm
 Tubo adaptador endotraqueal: 2.5, 3.0, 3.5 mm.
2.6 ENVASE MEDIATO:

2.7 PRESENTACIÓN:

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
SONDA DE Características físicas
ASPIRACIÓN
ENDOTRAQUEAL EN - Aspecto 50 50
CIRCUITO CERRADO - Dimensiones
N° 6 Fr Pruebas de seguridad
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA

de medida : Unidad
 Sonda: Polímero transparente o translucido grado medico (Plástico u otro de grado medico).
 Sonda:
con los mismos.
 Condición biológica: Atóxica, estéril y libre de pirógenos.
2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 14 Fr

2.6 ENVASE MEDIATO:

climas del país.
2.7 PRESENTACIÓN:

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto 50 50
SONDA - Dimensiones
NASOGÁSTRICA
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA

de medida : Unidad
 Sonda:
- En su extremo proximal debe tener un orificio en la punta con bordes uniformes redondeados
y cuatro orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente
opuestos y escalonados, colocados a distancia que permita obtener un flujo continuo.
corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar
reacciones con los mismos.
 No debe tener pizas sueltas o desensambladas, piezas faltantes.
 Condición biológica: Estéril, atoxico.
2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 16 Fr
- De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones
- El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe
coincidir con la señal de apertura del empaque.
2.6 ENVASE MEDIATO:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los
2.7 PRESENTACIÓN:
Individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
A
- Aspecto 50 50
SONDA - Dimensiones
NASOGÁSTRICA N° 16
Fr Pruebas de seguridad
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA

de medida : Unidad
nariz o boca en el estómago pasando por el esófago y se utiliza para la , lavados
y drenajes gástricos, administración de droga y otros agentes orales tales como
carbón activo. Producto de un solo uso (descartable)
 Sonda:
con los mismos.
 No debe tener pizas sueltas o desensambladas, piezas faltantes.
 Condición biológica: Atóxica, estéril y libre de pirógenos
2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 8 Fr
- De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones
2.6 ENVASE MEDIATO:

2.7 PRESENTACIÓN:

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto 50 50
SONDA - Dimensiones
NASOGÁSTRICA
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE N° 14 Fr – UNI
Denominación Técnica : SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE N° 14 Fr

Descripción general : SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE, Tubos flexibles
de uso en las áreas de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos
de la vejiga a través de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria,
cirugía de próstata o genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis
múltiple, lesión de la medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso
(descartable)
Sinonimia : Sonda para drenaje urinario modelo FOLEY
 Sonda: Látex natural 100% grado médico uso clínico.

 Dos vías, ramales o brazos: Látex natural 100% grado médico uso clínico:
- Uno: Lateral para el inflado del balón o globo con jeringa sin aguja
- Dos: Central denominado pabellón o embudo colector para el drenado.
 Balón o globo. Polímero grado médico.
 Sonda:
- Debe cumplir con los estándares de calidad: AISI/ASTM F 623-, AISI/ASTM D 2240-
,USP u otra norma declarada en su registro sanitario, que enmarque a las especificaciones
técnicas requeridas
- Tubo de superficie uniforme, de textura suave, lisa y flexible.
- En su extremo proximal debe contener dos vías ramales o brazos: El lateral para el inflado o
llenado del balón o globo y el central para permitir el drenado.
- En la vía ramal o brazo lateral canal del inflado o llenado del globo o balón, debe estar asentado
firmemente en el tubo una válvula de diafragma de tipo autosellante con entrada universal tipo
LUER hembra.
- En el extremo distal debe tener dos orificios de 6mm (+/-3 mm) de diámetro exterior, de forma
oval en los lados diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un drenaje
continuo, punta tipo roma.
- No debe estar impregnado de ninguna sustancia que tenga un efecto nocivo sobre los tejidos
humanos.
- En la superficie del pabellón o embudo colector o vía lateral debe estar grabado la capacidad del
balón así como el calibre de la misma en forma indeleble y de fácil visualización.
- El material de fabricación no debe agrietarse ni hacerse quebradizo o pegajoso bajo condiciones
normales de almacenamiento en lugares frescos y secos (25ºC).
con los mismos.
 Balón o globo:
- No debe colapsar la luz de la sonda al inflar el globo.
- Con función autorretentiva sin obstruir el canal de drenado.
- Con capacidad de insuflado de 20 cc (+/- 5 cc).
- Debe haber hermeticidad en el sistema de inflado del balón.
- Diseñado de tal forma que permita una adecuada fijación sin lesionar la mucosa de la vejiga.
- Debe estar elaborado como parte integral de la pared exterior de la sonda con un canal para
inflado y desinflado del globo.
 Los conectores de las dos vías deben acoplarse de manera, segura y hermética con los
diapositivas de colección e insuflación.
 Conexiones de sellado hermético y libres de fugas.
 Condición biológica: Estéril, atóxico.
2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 14 Fr
2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque de protección de polímero transparente conteniendo una unida en
empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el
dispositivo.
 Material:
 Empaque de protección: Polímero de grado medico transparente.
 Envase mediato: Papel grado medico/polímero grado medico transparente
 Empaque de protección:
- De fácil apertura (Tear open) debidamente señalizado de tal manera que facilite la
colocación de la sonda evitando su contaminación.
 Envase mediato:
- El extremo proximal de la sonda (vías ramales o brazos) debe coincidir con la señal de apertura
del empaque.
- Con rotulado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario.
2.6 ENVASE MEDIATO:
 Material: Caja de cartón u otro material (plástico)

2.7 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de
protección de polímero transparente conteniendo una unidad en empaque de papel grado
medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto 100 100

SONDA VESICAL - Dimensiones
TIPO FOLEY 2 VÍAS
DESCARTABLE N° Pruebas de seguridad
14 Fr
- Esterilidad
- Endotoxinas bacterianas
FICHA TÉCNICA
SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE N° 16 Fr – UNI
Denominación Técnica : SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE N° 16 Fr

Descripción general : SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS DESCARTABLE, Tubos flexibles
de uso en las áreas de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos
de la vejiga a través de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria,
cirugía de próstata o genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis
múltiple, lesión de la medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso
(descartable)
Sinonimia : Sonda para drenaje urinario modelo FOLEY
 Sonda: Látex natural 100% grado médico uso clínico.

 Dos vías, ramales o brazos: Látex natural 100% grado médico uso clínico:
- Uno: Lateral para el inflado del balón o globo con jeringa sin aguja
- Dos: Central denominado pabellón o embudo colector para el drenado.
 Balón o globo. Polímero grado médico.
 Sonda:
- Debe cumplir con los estándares de calidad: AISI/ASTM F 623, AISI/ASTM D 2240-
,USP u otra norma declarada en su registro sanitario, que enmarque a las especificaciones
técnicas requeridas
- Tubo de superficie uniforme, de textura suave, lisa y flexible.
- En su extremo proximal debe contener dos vías ramales o brazos: El lateral para el inflado o
llenado del balón o globo y el central para permitir el drenado.
- En la vía ramal o brazo lateral canal del inflado o llenado del globo o balón, debe estar asentado
firmemente en el tubo una válvula de diafragma de tipo autosellante con entrada universal tipo
LUER hembra.
- En el extremo distal debe tener dos orificios de 6mm (+/-3 mm) de diámetro exterior, de forma
oval en los lados diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un drenaje
continuo, punta tipo roma.
- No debe estar impregnado de ninguna sustancia que tenga un efecto nocivo sobre los tejidos
humanos.
- En la superficie del pabellón o embudo colector o vía lateral debe estar grabado la capacidad del
balón así como el calibre de la misma en forma indeleble y de fácil visualización.
- El material de fabricación no debe agrietarse ni hacerse quebradizo o pegajoso bajo condiciones
normales de almacenamiento en lugares frescos y secos (25ºC).
con los mismos.
 Balón o globo:
- No debe colapsar la luz de la sonda al inflar el globo.
- Con función autorretentiva sin obstruir el canal de drenado.
- Con capacidad de insuflado de 20 cc (+/- 5 cc).
- Debe haber hermeticidad en el sistema de inflado del balón.
- Diseñado de tal forma que permita una adecuada fijación sin lesionar la mucosa de la vejiga.
- Debe estar elaborado como parte integral de la pared exterior de la sonda con un canal para
inflado y desinflado del globo.
 Los conectores de las dos vías deben acoplarse de manera, segura y hermética con los
diapositivas de colección e insuflación.
 Conexiones de sellado hermético y libres de fugas.
 Condición biológica: Estéril, atóxico.
2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 16 Fr
2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque de protección de polímero transparente conteniendo una unida en
empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el
dispositivo.
 Material:
 Empaque de protección: Polímero de grado medico transparente.
 Envase mediato: Papel grado medico/polímero grado medico transparente
 Empaque de protección:
- De fácil apertura (Tear open) debidamente señalizado de tal manera que facilite la
colocación de la sonda evitando su contaminación.
 Envase mediato:
- El extremo proximal de la sonda (vías ramales o brazos) debe coincidir con la señal de apertura
del empaque.
2.6 ENVASE MEDIATO:
 Material: Caja de cartón u otro material (plástico)

climas del país.
2.7 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de
protección de polímero transparente conteniendo una unidad en empaque de papel grado
medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto 100 100

TIPO FOLEY 2 VÍAS
DESCARTABLE N° Pruebas de seguridad
16 Fr
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 08 FR – UNI
Denominación Técnica : SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 08 FR

Descripción general : SONDA VESICAL TIPO NELATON, Tubos flexibles de uso en las áreas de
nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través
de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria, cirugía de próstata o
genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis múltiple, lesión de la
medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso (descartable)

 Sonda: Polímero transparente o traslucido grado medico (Poliuretano, silicona o u otro grado
médico).
 Adaptador o pabellón: Polímero grado medico (Poliuretano, o plástico semirrígido) tipo
campana.
 Sonda:
- Extremo distal con punta roma sin orificio (ciego), dos orificios laterales de forma oval o circular
sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un
drenaje continúo.
- Con una línea radiopaca en la pared del tubo (opcional).
- En su extremo proximal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana de
acoplamiento universal adaptable a todo tipo de colectores o tubos de acoplamiento.
- La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos de drenaje, fluidos
con los mismos.
- De acoplamiento universal y hermético, con todos los tipos de colectores.
- Libre de fugas.

- De acabado uniforme
- Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos,
- No debe tener piezas sueltas o desensambladas.
2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 08 Fr
 Longitud aproximada: 20 cm +/- 5%.
2.5 ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente o empaque de polímero
transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.
 Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente o polímero transparente

- De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas,
- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) (peel open)
- Con señal de apertura (tear open)
- El extremo proximal de la sonda (conector universal) debe coincidir con la señal de apertura
del empaque.
2.6 ENVASE MEDIATO:

2.7 PRESENTACIÓN:
Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 20 unidades, cada uno en empaque
individual de papel grado medico/polímero transparente o polímero transparente que permita visualizar el
dispositivo.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto 100 100

SONDA VESICAL TIPO - Dimensiones
NELATON N° 08 FR
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 10 FR – UNI
Denominación Técnica : SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 10 FR


médico).
campana.
 Sonda:
drenaje continúo.
con los mismos.
- Libre de fugas.

2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 10 FR
 Longitud aproximada: 20 cm +/- 5%.

del empaque.
2.6 ENVASE MEDIATO:

2.7 PRESENTACIÓN:
dispositivo.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto 100 100

TIPO NELATON N°
10 FR Pruebas de seguridad
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 14 Fr – UNI
Denominación Técnica : SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 14 Fr

médico).
campana.
 Sonda:
drenaje continúo.
con los mismos.
- Libre de fugas.
2.4 DIMENSIONES:
 Calibre: 16Ç



 Fr
del empaque.
2.6 ENVASE MEDIATO:

climas del país.
2.7 PRESENTACIÓN:
dispositivo.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
A
- Aspecto 100 100

SONDA VESICAL TIPO - Dimensiones
NELATON N° 14 Fr
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 12 Fr – UNI
Denominación Técnica : SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 12 Fr

1. COMPONENTES Y MATERIALES:
 Sonda: Polímero transparente o traslúcido grado médico (Poliuretano, silicona u otro grado
medico).
 Adaptador o pabellón: Polímero grado médico (Poliuretano, o plástico semirrígido) tipo
campana.
 Sonda:
drenaje continúo.
con los mismos.
- Libre de fugas.
3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:
 No debe tener piezas sueltas o desensambladas.
4. DIMENSIONES:
 Calibre: 12 Fr
5. ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente o empaque de
polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.
 Material: Papel grado médico/polímero grado médico transparente o polímero transparente
- El extremo proximal de la sonda (conector universal) debe coincidir con la señal de apertura del
empaque.
6. ENVASE MEDIATO:

7. PRESENTACIÓN:
individual de papel grado medico/polímero transparente o polímero transparente que permita

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto 100 100

TIPO NELATON N°
12 Fr Pruebas de seguridad
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “0”

C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm – UNI
Denominación Técnica : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “0” C/A

½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm
Descripción general : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “0” C/A
½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es
para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia.
 Sutura absorbible:
 Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para aumentar su
visibilidad durante su uso USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica)
vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones
requeridas).
ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula), estéril.
 Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico.
 Sutura:
- Biocompatible con células y tejidos.
- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones
planas y separación de capas.
- El color debe ser firme y homogéneo.
- Libre de deshilachamientos.
- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia
establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario por la DIGEMID.
- El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo debe estar de acuerdo a
lo declarado en su Registro Sanitario por la DIGEMID.
 Aguja:
- De forma circulo redondo
- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.
- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.
- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas
de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.
- Al final debe tener un pulido a espejo.
 Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 0
- Longitud: 70 cm (+/- 5 cm).
 Aguja:
- C/A ½ CIRCULO REDONDO.
- Longitud: 30 mm (+/- 2 mm).
 Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio.

 Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de
grado médico.
 Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de
Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente
(polietileno u otro) de grado médico.
 Empaque inmediato:
- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el
momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico
resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso.
- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.
- Con sellado hermético perimétricamente.
- De fácil apertura (Tear open o Peel open), con señal o pestaña de apertura.
- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.
 Empaque o sobre de protección:

- Que garantice la esterilidad e integridad del producto.
- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).
- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar
el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a
la normativa actual vigente.
- Exento de partículas extrañas.
2.5 ENVASE MEDIATO:

 Material: cartón tipo caja.
climas del país.
2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel
grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en
cubierta de grado médico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
SUTURA DE ÁCIDO - Dimensiones 100 100
POLIGLACTIN O Pruebas de seguridad
ACIDO - Resistencia a la tensión del nudo.
POLIGLICOLICO “0” - Resistencia al desprendimiento de la
C/A ½ CIRCULO aguja.
REDONDO 30 mm x - Esterilidad.
70 cm
FICHA TÉCNICA


visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica)
requeridas).
ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).
 Sutura:
establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario autorizado por la DIGEMID.
- El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a
lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID.
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 1
 Aguja:

grado médico.
2.5 ENVASE MEDIATO:

climas del país.
grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico, cada sutura enrollada en
cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
SUTURA DE ÁCIDO - Aspecto
POLIGLACTIN O - Dimensiones 100 100
ACIDO Pruebas de seguridad
POLIGLICOLICO “1” - Resistencia a la tensión del nudo.
C/A ½ CIRCULO - Resistencia al desprendimiento de la
REDONDO 30 mm x aguja.
70 cm - Esterilidad.
FICHA TÉCNICA


requeridas).
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 1
 Aguja:
- Longitud: 35 mm (+/- 2 mm)

grado médico.
2.5 ENVASE MEDIATO:

climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
POLIGLICOLICO “1” - Resistencia a la tensión del nudo.
REDONDO 35 mm x 70 aguja.
cm - Esterilidad.
FICHA TÉCNICA


requeridas).
 Sutura:
lo declarado en su Registro sanitario autorizado por la DIGEMID.
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 1
 Aguja:

grado médico.
2.5 ENVASE MEDIATO:


mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
ACIDO
POLIGLICOLICO
“1”
C/A ½ CIRCULO - Resistencia a la tensión del nudo.
REDONDO 40 mm x - Resistencia al desprendimiento de la
70 cm aguja.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0

Denominación Técnica : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A

Descripción general : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A
para la aproximación y ligadura de tejidos blandos etc. manteniendo su
resistencia.
requeridas).
 Sutura:
establecido en la Norma Técnica declarada en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID.
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 2/0
 Aguja:
- Longitud: 25 mm (+/- 2 mm)

grado médico.
2.5 ENVASE MEDIATO:

climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
ACIDO
POLIGLICOLICO Pruebas de seguridad
2/0 - Resistencia a la tensión del nudo.
FICHA TÉCNICA


resistencia.

requeridas).
 Sutura:
lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 2/0
 Aguja:

grado médico.
2.5 ENVASE MEDIATO:

climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
POLIGLICOLICO 2/0 - Resistencia a la tensión del nudo.
FICHA TÉCNICA


resistencia.
requeridas).
 Sutura:
lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 2/0
 Aguja:

grado médico.
- De fácil apertura (Tear open), con señal de apertura.
2.5 ENVASE MEDIATO:

climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
POLIGLACTIN O ACIDO - Dimensiones 100 100
POLIGLICOLICO 2/0 Pruebas de seguridad
C/A ½ CIRCULO
REDONDO 35 mm x 70 - Resistencia a la tensión del nudo.
cm - Resistencia al desprendimiento de la
aguja.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA


requeridas).
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 3/0
 Aguja:

grado médico.
2.5 ENVASE MEDIATO:

climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
POLIGLICOLICO 3/0
C/A ½ CIRCULO Pruebas de seguridad
REDONDO 25 mm x 70 cm - Resistencia a la tensión del
nudo.
- Resistencia al
desprendimiento de la aguja.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA



requeridas).
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 3/0
 Aguja:

grado médico.
2.5 ENVASE MEDIATO:

climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
POLIGLICOLICO 3/0 Pruebas de seguridad
C/A ½ CIRCULO
REDONDO 30 mm x 70 - Resistencia a la tensión del nudo.
cm - Resistencia al desprendimiento de la
aguja.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA


requeridas).
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 3/0
 Aguja:

grado médico.
2.5 ENVASE MEDIATO:

climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
POLIGLICOLICO 3/0
C/A ½ CIRCULO Pruebas de seguridad
REDONDO 35 mm x 70 - Resistencia a la tensión del
cm nudo.
- Resistencia al desprendimiento
de la aguja.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
SUTURA CATGUT CRÓMICO 0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm – UNI
Denominación Técnica : SUTURA CATGUT CRÓMICO 0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70

cm
Descripción general : SUTURA CATGUT CRÓMICO 0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x
70 cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de
reparación en cirugías médicas.
 Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso conectivo
del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales
de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP
399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).
ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).estéril.
 Compuesto soluble: crómico.
 Sutura: Con solución preservante.

- El color debe ser homogéneo (amarillo café).
establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario.
- La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por
la DIGEMID.
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 0
- Longitud : 70 cm (+/- 5 cm).
 Aguja:
 Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno)

grado médico.
 Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en
empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de
protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.
momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado
médico que facilite su dispensación en el momento del uso.
el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario.
2.5 ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo
 Material: cartón
climas del país.
2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura
enrollada en cubierta de grado médico y contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente
(polietileno u otro).

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto 100 100

SUTURA CATGUT - Dimensiones
CRÓMICO 0 C/A ½ Pruebas de seguridad
CIRCULO REDONDO 40
mm x 70 cm - Resistencia a la tensión del

nudo.
de la aguja.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA

cm

- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas
y separación de capas.
- El color debe ser homogéneo ( amarillo café, marrón claro o marrón oscuro).
la DIGEMID.
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 1
- Longitud : 70 cm (+/- 5cm)
 Aguja:
 Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno)

grado médico.
 Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y cubierta soluble contenida en
protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.
climas del país.
enrollada en cubierta de grado médico y cubierta soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero
transparente termoformado (polietileno u otro).

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
SUTURA CATGUT - Dimensiones 100 100
CIRCULO REDONDO 35
mm x 70 cm - Resistencia a la tensión del
nudo.
- Resistencia al
desprendimiento de la aguja.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA

cm

- El color debe ser homogéneo (amarillo café, marrón claro o marrón oscuro).
la DIGEMID.
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 1
- Longitud : 70 cm (+/- 5 cm).
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
- Dimensiones 100 100
SUTURA CATGUT
CIRCULO REDONDO 40 - Resistencia a la tensión del
mm x 70 cm nudo.
de la aguja.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm – UNI
Denominación Técnica : SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70

cm
Descripción general : SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x
70 cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos
de reparación en cirugías médicas.

la DIGEMID.
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 2/0
- Longitud : 70 cm (+/- 5 cm)
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
SUTURA CATGUT
CRÓMICO 2/0 C/A ½ Pruebas de seguridad
CIRCULO REDONDO 25 - Resistencia a la tensión del nudo.
mm x 70 cm - Resistencia al desprendimiento de
la aguja.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm– UNI

cm

- El color debe ser homogéneo ( amarillo café, marrón claro o marrón oscuro).
la DIGEMID.
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 2/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
CRÓMICO 2/0 C/A ½
CIRCULO REDONDO Pruebas de seguridad
30 mm x 70 cm - Resistencia a la tensión del nudo.
- Resistencia al desprendimiento de
la aguja.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA

cm

la DIGEMID.
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 2/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
SUTURA CATGUT
CRÓMICO 2/0 C/A ½ Pruebas de seguridad
CIRCULO REDONDO - Resistencia a la tensión del nudo.
35 mm x 70 cm - Resistencia al desprendimiento de la
aguja.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA

cm

la DIGEMID
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre : 2/0
 Aguja:
- Longitud: 40 mm (+/- 2 mm)..

grado médico.
climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
CALIDAD
- Aspecto
CRÓMICO 2/0 C/A ½
CIRCULO REDONDO
40 mm x 70 cm
- Resistencia a la tensión del nudo.
- Resistencia al desprendimiento de
la aguja.
- Esterilidad.
FICHA TÉCNICA
SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 1 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm - UNI
Denominación Técnica : SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 1 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA
30 mm X 75 cm
Descripción general : SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 1 C/A 1/2 CIRCULO
REDONDA 30 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la
aproximación de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel.
 Sutura NO absorbible:
 Hebra: origen sintético de nylon biocompatible, compuesta de poliamida, no absorbible de hebra
flexible y monofilamento, según la NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que
enmarque las especificaciones requeridas.
ISO-7153 (aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).
 Sutura:
- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, porciones planas y
separación de capas.
- El color debe ser homogéneo.
- No debe deshilacharse.
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 1
 Aguja:

grado médico.
climas del país.
enrollada en cubierta de grado médico y contenido en empaque de Aluminio/polímero transparente

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
SUTURA CATGUT - Dimensiones
70 70
CIRCULO REDONDO 40 - Resistencia a la tensión del nudo
mm x 70 cm - Resistencia al desprendimiento de la
aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 2/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 25 mm X 75 cm - UNI
Denominación Técnica : SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 2/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE
25 mm X 75 cm
Descripción general : SUTURA NYLON AZUL MONOFILAMENTO 2/0 C/A 3/8 CÍRCULO
CORTANTE 25 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 2/0
 Aguja:
- C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE.

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
SUTURA NYLON AZUL - Dimensiones
MONOFILAMENTO 2/0 Pruebas de seguridad
C/A 3/8 CIRCULO - Resistencia a la tensión del nudo
70 70
CORTANTE 25 mm X 75 - Resistencia al desprendimiento de la
cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
25 mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 3/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

SUTURA NYLON - Aspecto visual

AZUL - Dimensiones
MONOFILAMENTO Pruebas de seguridad
70 70
3/0 C/A 1/2 CIRCULO - Resistencia a la tensión del nudo
CORTANTE 25 mm X - Resistencia al desprendimiento de la
75 cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
30 mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 3/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
70 70
cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
20 mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 3/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
70 70
cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
25 mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 3/0
 Aguja:

grado médico.

climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
70 70
cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
30 mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 3/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

AZUL - Dimensiones
MONOFILAMENTO Pruebas de seguridad
70 70
3/0 C/A 3/8 CIRCULO - Resistencia a la tensión del nudo
75 cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
35 mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 3/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
70 70
cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
15 mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 4/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
- Dimensiones
SUTURA NYLON AZUL Pruebas de seguridad
MONOFILAMENTO 4/0
- Resistencia a la tensión del
C/A 3/8 CIRCULO 70 70
nudo
CORTANTE 15 mm X
- Resistencia al
75 cm
desprendimiento de la aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
20 mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 4/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
70 70
cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
20 mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 5/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
AZUL - Dimensiones
70 70
75 cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA 30 mm X 75 cm - UNI
Denominación Técnica : SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 1/2 CIRCULO REDONDA
30 mm X 75 cm
Descripción general : SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 1/2 CÍRCULO REDONDA
30 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 2/0
 Aguja:
- C/A 1/2 CIRCULO REDONDA.

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
- Dimensiones
SUTURA SEDA NEGRA Pruebas de seguridad
TRENZADA 2/0 C/A 1/2 - Resistencia a la tensión del nudo
CIRCULO REDONDA 30 70 70
- Resistencia al desprendimiento de la
mm X 75 cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20 mm X 75 cm - UNI
Denominación Técnica : SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 3/8 CIRCULO CORTANTE 20
mm X 75 cm
Descripción general : SUTURA SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C/A 3/8 CÍRCULO CORTANTE
20 mm X 75 cm, se utiliza en intervenciones quirúrgicas para la aproximación
de tejidos blandos y para cierre o aproximación de piel.
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 2/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
- Dimensiones
CIRCULO CORTANTE 70 70
20 mm X 75 cm
aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 3/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
- Dimensiones
CIRCULO CORTANTE 70 70
30 mm X 75 cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
25 mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 3/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
- Dimensiones
mm X 75 cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
30 mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 3/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
- Dimensiones
mm X 75 cm aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 3/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
- Dimensiones
TRENZADA 3/0 C/A 3/8 - Resistencia a la tensión del
70 70
CIRCULO REDONDA 20 nudo
mm X 75 cm - Resistencia al
desprendimiento de la aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
mm X 75 cm
 Sutura:
 Aguja:
2.3 DIMENSIONES:
 Sutura:
- Calibre: 5/0
 Aguja:

grado médico.
climas del país.

mínimas.

CALIDAD
- Aspecto visual
- Dimensiones
70 70
CIRCULO REDONDA 20 - Resistencia al desprendimiento de
mm X 75 cm la aguja
- Corrosión
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
TERMÓMETRO CLÍNICO ORAL – UNI
Denominación Técnica : TERMÓMETRO CLÍNICO ORAL Unidad

de medida : Unidad
Descripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo
médico TERMÓMETRO CLÍNICO ORAL, instrumento utilizado para medir la
temperatura corporal a través del orificio bucal, usando la expansión térmica del
mercurio.
 Cuerpo: Vidrio
 Capilar: Vidrio.
 Bulbo: Mercurio (sustancia termométrica).
 Cuerpo: Tubo de forma de prisma triangular delgado, de superficie lisa.

 Capilar: Tubo capilar transparente de diámetro muy pequeño que presenta en su parte inferior un
ensanchamiento, a través de este, asciende el mercurio cuando se dilata por elevación de la
temperatura y se puede leer exactamente en la escala graduada la temperatura obtenida después de
estar 3 minutos como mínimo en la cavidad bucal.
 Bulbo: Es el ensanchamiento del capilar y sirve como depósito del mercurio, tiene forma cilíndrica
alargada.
 Válvula de Constricción: Es el pequeño adelgazamiento o cuello entre el bulbo y el capilar que
impide al mercurio vuelva al bulbo cuando cesa el calor, pero debe permitir su retorno después de
forzarlo manualmente.
Que sea manuable, resistente, no quebradizo a la manipulación propia de la actividad o
control del paciente.
2.3 DIMENSIONES:
 Largo del termómetro: De 10 a 15 cm.

 Escala Celsius: De 35 a 42 °C con subdivisiones en décimas de grados para poder leer la
temperatura exacta. Cada cinco subdivisiones el termómetro presenta una pequeña marca que se
diferencia de las otras para facilitar la lectura de la temperatura y cada diez subdivisiones está
grabado el número correspondiente en la escala, Celsius.
2.4 ENVASE INMEDIATO: Estuche de protección conteniendo un termómetro clínico en caja de cartón.
 Material: polímero rígido (polietileno de alta densidad, polietileno de alta densidad, polietileno
cristal, PVC u otro equivalente).
Envase Inmediato:
- Tipo estuche tubular transparente con tapa de color.
- Que proteja la integridad y condición física y biológica del dispositivo.
Envase Inmediato:
- Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones
- Adecuado que calce cómodamente el estuche tubular conteniendo el termómetro clínico oral.
2.5 ENVASE MEDIATO:

2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 12 estuche de protección conteniendo un

termómetro clínico en caja de cartón.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
TERMÓMETRO - Dimensiones 60 60
CLÍNICO ORAL - Escalas y números
- Oclusión de gases
- Permanencia de las marcas
- Exactitud
FICHA TÉCNICA
TIRA REACTIVA PARA ORINA DE 11 PARAMETROS 100 DET – KIT
Denominación técnica : TIRA REACTIVA PARA ORINA DE 11 PARAMETROS 100

DETERMINACIONES
Descripción general : TIRA REACTIVA PARA ORINA.- Dispositivo de análisis utilizado para la
detección rápida de múltiples analitos en la orina.
 Polímero o papel
 Sustancia química reactiva, sensible según parámetros
 Metodología:
- Colorimétrica de fácil inspección visual o Reflectometría.
 Parámetros: sensible a la detección de los siguientes analitos:

- Ácido ascórbico
- Densidad
- pH
- Leucocitos
- Nitritos
- Proteínas
- Glucosa
- Cuerpos cetónicos
- Bilirrubina
- Sangre
- Urobilinógeno
 Muestra biológica: Orina:
2.3 ACCESORIOS:
 Otros complementos que permitan realizar completamente la prueba.
 Material: Polímero opaco (polietileno, polipropileno u otro)
- Sellado hermético y seguro.
- Con señalización de apertura.
2.5 PRESENTACIÓN:
 Recipiente de Polímero opaco de protección conteniendo (100) Tiras reactivas contenidas en caja de
cartón.

mínimas

PRODUCTO CALIDAD MUESTRA CONTRAMUESTRA
TIRA REACTIVA PARA - Aspecto
ORINA DE 11 - Sensibilidad y especificidad
PARAMETROS 100 diagnóstica 2 2
DETERMINACIONES Pruebas de seguridad
Limite microbiano
FICHA TÉCNICA
TUBO DE DRENAJE PEN ROSE 1" X 18"– UNI
Denominación Técnica : TUBO DE DRENAJE PEN ROSE 1" X 18"

Descripción general : TUBO DE DRENAJE PEN ROSE, es un tubo flexible que es usado para el
drenaje de exudado en forma pasiva
 Material: Látex de uso clínico hospitalario.

 Condición biológica: Estéril, atóxico, apirógeno.
 De superficie lisa y uniforme sin perforaciones.

 Paredes internas no colapsables.
 Elástico.
 Que no se deteriore durante el uso (n pierde sus propiedades y características físicas).
2.3 DIMENSIONES:
 1” x 18” +/- 10 %
 Material: Empaque de papel grado medico con polímero transparente de grado médico que permita
visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.
- Que garantice la esterilidad, las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del
producto durante su almacenamiento, transporte y distribución.
- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2)
- Con envase doble.
2.5 ENVASE MEDIATO:
 Material: Caja de cartón u de otro material (plástico).
2.6 PRESENTACIÓN:
otros.
mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO
- Aspecto visual
TUBO DE DRENAJE - Dimensiones
PEN ROSE 1" X 18" 50 50
- Esterilidad
FICHA TÉCNICA
VENDA DE YESO 4” X 5 yd – UNI
Denominación Técnica : VENDA DE YESO 4” X 5 yd Unidad

de medida : Unidad
médico VENDA DE YESO banda de gasa de algodón puro impregnada con
yeso que al ser sumergida en agua fragua rápidamente y cuyo uso principal es
para inmovilizar y fijar huesos fracturados o esguinces, en articulaciones que
han sido sometidas a un acto quirúrgico (operación de meniscos) u otros en
seres humanos.
2.1 MATERIALES:
 Venda: Tejido blanco y purificado de hilos de algodón (venda de gasa entrelazada) impregnado en
forma homogéneo de yeso (Sulfato de calcio hemihidratado CaSO41/2H2O) de uso clínico de
acuerdo a la Farmacopea Británica u otra norma aplicable que enmarque las especificaciones
requeridas autorizadas en su registro sanitario.
 Condición biológica: Aséptico.
- Tejido base de trama homogénea, suficientemente consistente en su entramado para favorecer una
buena adhesividad.
- Tejido base impregnado uniformemente de yeso 100% emblanquecido.
- Debe estar enrollado alrededor de un núcleo central que permita el libre paso del agua.
- Tras la inmersión el enrollado debe ser firme para evitar movimientos y fricciones entre capas de la
venda que determinen desprendimientos de yeso.
- Debe estar libre de hierro y metales pesados.
- La venda de yeso debe ser simétrico de color blanco natural y manejable con facilidad
- De fácil aplicación y que permita un acabado liso y uniforme.
- La consistencia de fraguado debe ser duro y compacto.
- Cuando se sumerja en agua debe ser de consistencia cremosa y de fácil maleabilidad.
- De máxima amoldabilidad.
- Debe ser ligero y resistente durante su uso.
2.3 DIMENSIONES:
- Ancho: 4”
- Largo: 5 yd.
- Tiempo de Inmersión: 2-6 segundos(Agua a 25ºC)
- Tiempo de fraguado: menor o igual a 5 minutos.
2.4 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja
densidad.
 Material: Polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja densidad.
- Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y
- Sistema de apertura fácil.
- Que proteja la integridad y condición física y biológica del dispositivo
2.5 ENVASE MEDIATO:
 Material: polímero o cartón.

- Tipo bolsa o caja

2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 24 unidades de venta de yeso de 4”x5”
yd. Cada uno contenido en bolsa de Polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja
densidad.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Peso 60 60
VENDA DE YESO - Dimensiones
4” X 5 yd - Trama
- Urdiembre
- Contenido (sulfato de calcio
hemihidratado)
- Tiempo inicial de fraguado.
FICHA TÉCNICA

de medida : Unidad
seres humanos.
2.1 MATERIALES:
- Tejido base de trama homogénea.

- Tejido base de trama homogénea, suficientemente consistente en su entramado para favorecer
una buena adhesividad.
- Tras la inmersión el enrollado debe ser firme para evitar movimientos y fricciones entre capas
de la venda que determinen desprendimientos de yeso.
- La venda de yeso debe ser simétrico de color blanco natural y manejable con
facilidad
2.3 DIMENSIONES:
- Ancho: 6”
- Largo: 5 yd.
densidad.
- Que proteja la integridad y condición física y biológica del dispositivo
2.5 ENVASE MEDIATO:

- Tipo bolsa o caja

climas del país.
2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 24 unidades de venta de yeso de 6”x5” yd.
Cada uno contenido en bolsa de Polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja densidad.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Peso 60 60
VENDA DE YESO - Dimensiones
6” X 5 yd - Trama
- Urdiembre
hemihidratado)
FICHA TÉCNICA

de medida : Unidad
seres humanos.
2.1 MATERIALES:
- Tejido base de trama homogénea.

- Tejido base de trama homogénea, suficientemente consistente en su entramado para
favorecer una buena adhesividad.
- Tras la inmersión el enrollado debe ser firme para evitar movimientos y fricciones entre
capas de la venda que determinen desprendimientos de yeso.
- La venda de yeso debe ser simétrico de color blanco natural y manejable con
facilidad
2.3 DIMENSIONES:
- Ancho: 8”
- Largo: 5 yd.
densidad.
- Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones
2.5 ENVASE MEDIATO:

- Tipo bolsa o caja
2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 24 unidades de venta de yeso de 8”x5”
yd. Cada uno contenido en bolsa de Polímero (polietileno, cristal, PVC u otro equivalente) de baja
densidad.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Peso 60 60
VENDA DE YESO 8” - Dimensiones
X 5 yd - Trama
- Urdiembre
hemihidratado)
FICHA TÉCNICA
VENDA ELÁSTICA 2” X 5 yd
Denominación Técnica : VENDA ELÁSTICA 2” X 5 yd Unidad

de medida : Unidad
médico VENDA ELÁSTICA, es una venda de fijación o sujeción utilizada para
sostener apósitos o compresas de las heridas correctamente, retener y controlar
tejidos que rodean una lesión o mejorar la circulación sanguínea.
2.1 MATERIALES:
Venda: Algodón, poliéster y fibras sintéticas de uso hospitalario.
- Tejido de punto uniforme que se presenta en forma de rollo sujetado por dos ganchos metálicos
(como mínimo).
- De tejido plano convencional de color blanco o beige (formado por una serie de hilos paralelos
que se disponen en línea recta (hilos de urdiembre), los cuales se entrecruzan a nivel de todo lo
ancho de la pieza con los hilos de la trama).
- Las orillas de la venda deben estar tejidas o remalladas con puntada de seguridad, evitando que se
deshilache o se desprendan los hilos de trama.
- Los extremos (puntas) deben estar remalladas o tener un adhesivo que evite el deshilachamiento.
- Debe disponer de sujetadores.
- El diseño de los sujetadores deben ser tal, que no permita que se deterioren con el uso normal de
la venda, en el caso de que sean metálicas (deben ser de aluminio o cromadas), protegidas de la
corrosión, libre de rebabas y aristas cortantes.
- Con puntadas
- Forma de cinta plana enrollado sobre si misma Tipo malla elástica densa.
- Peso de la venda: de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.
- Acabado: Bordes rectos y extremos remallados, libres de defectos que afecten su apariencia como
hilos sueltos, manchas, desgarres, perforaciones, humedad materiales extraños, contaminación
microbiana (hongos etc.).
2.3 DIMENSIONES:
- Ancho: 2” (5.08 cm +/- 1 cm)

- Largo: 5 yd.
- Largo sin estirar: 178 cm +/- 15%.
- Largo estirado: 5 yardas (457 cm +/- 15%)
2.4 ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno conteniendo una venda elástica de 2” x 5 yd.
 Material: polímero de baja densidad, polietileno, cristal, PVC u otro equivalente.
- De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura.
- Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro
2.5 ENVASE MEDIATO:

- Tipo bolsa o caja

climas del país.
2.6 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades de venda elástica de 4” x 5
yd. cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Peso 60 60
VENDA ELÁSTICA 2” - Dimensiones
X 5 yd - Trama
- Urdiembre
- % de elasticidad o extensibilidad
FICHA TÉCNICA

de medida : Unidad
2.1 MATERIALES:
(como mínimo).
- Con puntadas
2.3 DIMENSIONES:
- Ancho: 3” (10.16 cm +/- 1 cm)

- Largo: 5 yd.
2.5 ENVASE MEDIATO:

- Tipo bolsa o caja

climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Peso 60 60
X 5 yd - Trama
- Urdiembre
FICHA TÉCNICA

de medida : Unidad
2.1 MATERIALES:
(como mínimo).
- Con puntadas
2.3 DIMENSIONES:
- Ancho: 4” (10.16 cm +/- 1 cm)

- Largo: 5 yd.
2.5 ENVASE MEDIATO:

- Tipo bolsa o caja

climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Peso 60 60
X 5 yd - Trama
- Urdiembre
FICHA TÉCNICA

de medida : Unidad
2.1 MATERIALES:
(como mínimo).
- Con puntadas
2.3 DIMENSIONES:
- Ancho: 5” (10.16 cm +/- 1 cm)

- Largo: 5 yd.
2.5 ENVASE MEDIATO:

- Tipo bolsa o caja

climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Peso 60 60
VENDA ELÁSTICA - Dimensiones
5” X 5 yd - Trama
- Urdiembre
FICHA TÉCNICA

de medida : Unidad
2.1 MATERIALES:
(como mínimo).
- con puntadas
1. DIMENSIONES:
- Ancho: 6” (15.24 cm +/- 1 cm)

- Largo: 5 yd
2.4 ENVASE MEDIATO:

- Tipo bolsa o caja

climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Peso 60 60
6” X 5 yd - Trama
- Urdiembre
FICHA TÉCNICA

de medida : Unidad
2.1 MATERIALES:
(como mínimo).
- Con puntadas
2.3 DIMENSIONES:
- Ancho: 8” (10.16 cm +/- 1 cm)

- Largo: 5 yd.
2.5 ENVASE MEDIATO:

- Tipo bolsa o caja

climas del país.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
MEDICO CALIDAD
- Aspecto
- Peso 60 60
8” X 5 yd - Trama
- Urdiembre
FICHA TÉCNICA
ENVASE DE PLÁSTICO CON TAPA ROSCA PARA ESPUTO 60 mL - UNI
Denominación Técnica : ENVASE DE PLÁSTICO CON TAPA ROSCA PARA ESPUTO 60 mL

Descripción general : ENVASE DE PLÁSTICO CON TAPA ROSCA, frasco recolector de secreciones
(esputo) o mucosidades u otro tipo de sustancias o elementos, proveniente de las
vías respiratorias inferiores que se expulsan al exterior gracias al acto reflejo de
la tos.
 Frasco: Polímero de alta o baja densidad (Polietileno o polipropileno), compatible con el

material de la tapa.
 Tapa; Polímero de alta densidad (polipropileno u otro), compatible con el material del frasco.
 Frasco:
- De forma cilíndrica de color natural o translucido.
- De superficie lisa, libre de rebabas, aristas cortantes.
- De acoplamiento perfecto con la tapa (sistema tipo rosca).
- De fácil enroscado con la tapa.
- De fácil apertura y cierre (boca del frasco y tapa).
- Libre de manchas, incrustación o adhesión de partículas extrañas en las paredes.
- Con capacidad de 60 ml y boca de diámetro aproximado de 60 mm +/- 2 mm.
- Que facilite el cumplimiento de la finalidad de uso disminuyendo al máximo el riesgo de
contaminación tanto del paciente como del personal de salud.
 Tapa:
- De cierre o acoplamiento perfecto (sistema tipo rosca), que garantice la hermeticidad del frasco.
- De fácil apertura (Sistema tipo rosca), que garantice la seguridad de la muestra.
- De fácil enroscado con la boca del frasco.
- El producto debe cumplir con cada una de las características físicas y de calidad según los
requisitos establecidos en la Norma Técnica Nacional o tecnología propia del fabricante a la cual
se acogen.
 Material:
- Bolsa de polímero de baja densidad conteniendo un envase de plástico con tapa rosca.
biológicas del envase de plástico con tapa rosca.
2.4 ENVASE MEDIATO:

- Tipo bolsa o caja
climas del país.
2.5 PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 50 unidades de envase de plástico con tapa
rosca, cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
DENOMINACIÓN DEL PRUEBAS DE CONTROL DE
PRODUCTO CALIDAD
- Acabado
ENVASE DE PLÁSTICO - Aspecto 100 100
CON TAPA ROSCA - Dimensiones
PARA ESPUTO x 60 mL
- Prueba de hermeticidad.
- Compatibilidad frasco- tapa
- Límite microbiano.
FICHA TÉCNICA
GORRO DESCARTABLE DE CIRUJANO – UNI
Denominación Técnica : GORRO DESCARTABLE DE CIRUJANO

Descripción general : GORRO DESCARTABLE DE CIRUJANO, usado como barrera de
bioseguridad en riesgos moderados.
2.1 MATERIALES:
Tela no tejida de celulosa o 100% polipropileno.
Gramaje de 20-30 gr/m2
Condición Biológica: Aséptico, atóxico, hipoalergénico.
- Cobertura completa de la cabeza.
- Contorno: 62 cm +/-5 cm
- Altura: 14 cm +/-2 cm
- Sistema de sujeción con dos (02) amarres en la parte posterior: 20 cm de largo y 1 cm de
ancho.
- Costuras firmes, libres de hilachas.
- Buena permeabilidad al aire
- Repelente a los fluidos, gases, no inflamable.
- Resistente a las rupturas
- No guarda memoria, que no desprenda pelusas
- Color: azul o celeste o verde
 Material: cartón u otro material equivalente
- Tipo caja u otro material equivalente.
- Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.
- Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura
dispensación.
2.4 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 100 gorros para
cirujano descartable.

mínimas.
DENOMINACIÓN DEL PRUEBAS DE CONTROL DE CANTIDAD (Unidades)
- Acabado
GORRO - Aspecto
DESCARTABLE DE - Dimensiones 100 100
CIRUJANO Pruebas de seguridad
FICHA TÉCNICA
GORRO DESCARTABLE DE ENFERMERA – UNI
Denominación Técnica : GORRO DESCARTABLE DE ENFERMERA

Descripción general : GORRO DESCARTABLE DE ENFERMERA, usado en toda técnica y/o que
requiera de ausencia de partículas ajenas al campo quirúrgico o de trabajo.
2.1 MATERIALES:
Tela no tejida 100% polipropileno.
Gramaje de 14-20 gr/m2.
Condición Biológica: Aséptico, atóxico, hipoalergénico.
- Elástico en la circunferencia.
- Diámetro: 53 cm +/-3 cm (perímetro extendido)
- Dimensión de la abertura 13 cm +/- 1 cm (diámetro sin estirar el perímetro).
- Repelente a los fluidos, gases, no flamable.
- Dobleces y costuras firmes.
- Resistente a las rupturas o desgarramientos.
- Una vez usado no guarda memoria de forma (no vuelve a su estado original) y que durante
el uso no desprenda pelusas por el material.
- Color: azul o celeste o blanco
- Que no se desgarre durante su uso

dispensación.
2.4 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 100 gorros para
cirujano descartable.

mínimas.
DENOMINACIÓN PRUEBAS DE CONTROL DE CANTIDAD (Unidades)

DEL PRODUCTO CALIDAD MUESTRA CONTRAMUESTRA
- Acabado
GORRO - Aspecto 100 100
DESCARTABLE DE - Dimensiones
ENFERMERA Pruebas de seguridad
FICHA TÉCNICA
LAMINA PORTA OBJETO 25 mm X 75 mm X 50 UNIDADES – UNI
Denominación Técnica : LAMINA PORTA OBJETO 25 mm X 75 mm X 50 UNIDADES

Descripción general : LAMINA PORTA OBJETO, cuyo uso médico es para el procesamiento
de muestras en el microscopio.

 Material:
- Vidrio.
- Acabado: libre de rebabas y aristas cortantes
- Transparente.
- Con borde biselado.
2.3 DIMENSIÓN:
- Largo: 7.5 cm
- Ancho: 2.5 cm
Material: Caja de cartón.

Características:

- Fácil de abrir manualmente.
2.5 PRESENTACIÓN:
 Caja de cartón conteniendo hasta 50 unidades, con muelle de papel entre láminas.

mínimas.
DENOMINACIÓN DEL PRUEBAS DE CONTROL CANTIDAD (Unidades)

PRODUCTO DE CALIDAD MUESTRA CONTRAMUESTRA
LANCETA ESTÉRIL - Aspecto visual.
DESCARTABLE Pruebas de seguridad 100 100
-
FICHA TÉCNICA
MASCARILLA DESCARTABLE QUIRÚRGICA 3 PLIEGUES – UN
Denominación Técnica : MASCARA DESCARTABLE QUIRÚRGICA 3 PLIEGUES.

Descripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del
producto MASCARA DESCARTABLE QUIRÚRGICA cuyo uso es para
evitar la transmisión de microorganismos por el aire durante la cirugía o la
exploración. Este es un dispositivo de un solo uso (descartable).
2.1 MATERIALES:
 Tela no tejida de alta eficiencia para la filtración bacteriana, tres capas protectoras, inodoro, libre de
pelusas.
 Amarras de tela no tejida.
 Condición biológica: Aséptica, atoxico e hipoalergénico.
 De tres (3) pliegues como mínimo y cuatro (4) amarras.

 Debe tener una barra moldeable en el borde superior de la mascarilla, de adaptación anatómica a la
nariz la misma que debe estar protegida para no lesionar la piel, ni producir incomodidad al
usuario.
 Con una eficiencia de filtración mínima de 96%.
 No debe presentar materia extraña, pelusas, piezas faltantes.
2.3 DIMENSIONES:
Estándar
dispensación.
2.5 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 50 mascarillas de
bioseguridad descartable.
mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
DENOMINACIÓN DEL PRUEBAS DE CONTROL DE
PRODUCTO CALIDAD
- Acabado
MASCARILLA - Aspecto 100 100
- características
DESCARTABLE
QUIRÚRGICA 3 Pruebas de seguridad
PLIEGUES - Límite microbiano.
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica
autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda.
FICHA TÉCNICA
MASCARILLA DESCARTABLE TIPO N-95 – UNI
Denominación Técnica : MASCARILLA DE BIOSEGURIDAD DESCARTABLE N 95

Descripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del
producto MASCARILLA DE BIOSEGURIDAD cuyo uso es para proteger a
los usuarios frente al riesgo de exposición a infecciones por vía aérea tales
como tuberculosis. Este es un dispositivo de un solo uso (descartable).
Sinonimia : RESPIRADOR
2.1 MATERIALES:
 Mascarilla: Tela no tejida.

 Cinta Elástica: Elastómero.
 Clip: aluminio.
 Pieza pre formada con diseño antropométrico que se adapte a distintos tipos de rostros.
 Proporciona el 95% de eficiencia de filtración contra bacterias.
 Con cintas elásticas libre de látex, que conserve la elasticidad y NO se desprenda durante todo el
periodo de uso.
 Clip de aluminio para asegurar el ajuste y sellado facial.
 Fibras con cargas electrostáticas para mejorar eficiencia de los respiradores.
 Capa interna suave para mejorar el confort del usuario.
 Capa externa resistente a líquidos o fluidos corporales.
 El respirador debe estar aprobado por NIOSH, bajo la especificación N-95, de la norma 42 CFR 84
o FFP2 que cumple la norma EN 149:2001, como respirador para material articulado.
 Cumple con los estándares de la OSHA y con los requerimientos del CDC para el manejo de
pacientes con tuberculosis de alto riesgo.
 Respirador/Mascarilla, de protección contra contaminantes y fluidos corporales y sangre.
 Que permite el intercambio del aire filtrado sin sacrificar la respiración del usuario.
 Ajustable, se conforma o adapte a diferentes tipos de contornos faciales.
 Forma de concha que cubra anatómicamente la parte superior de la nariz hasta debajo del
mentón, permitiendo adaptarse a un amplio rango de formas de cara.
 No debe presentar materia extraña, pelusas, piezas faltantes.
 Sin válvula de exhalación.
dispensación.
2.4 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 20 mascarillas de
bioseguridad descartable.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
DENOMINACIÓN DEL PRUEBAS DE CONTROL
PRODUCTO DE CALIDAD
- Acabado
MASCARILLA DE - Aspecto 50 50
- características
BIOSEGURIDAD
DESCARTABLE (N-95) Pruebas de seguridad
FICHA TÉCNICA
PAÑAL CALZON DESCARTABLE PARA ADULTO TALLA GRANDE - UNIDAD
Denominación Técnica : PAÑAL CALZON DESCARTABLE PARA ADULTO TALLA GRANDE

Descripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del PAÑAL
CALZÓN DESCARTABLE ADULTO, de uso en pacientes que no controlan
esfínteres, pacientes postrados crónicos, post operados quirúrgicos y críticos que
lo requieran.

 Material
- Fibra celulosa.
- Capacidad de absorción mínima. 900 mL.
 Adaptable anatómicamente que facilite la comodidad y los movimientos
 Con barreras laterales antidesborde, lo que permite que se mantenga seco y protegido
 Capa interior: hipoalergénico, resistente a la tracción en seco y en húmedo
 Capa media: de celulosa con gran capacidad de absorción. El núcleo absorbente dispondrá de un
sistema que impida su desplazamiento una vez mojado
 Capa externa: de material impermeable que brinde suavidad e impida la irritación y evite la
sensación de calor
 Tela antialérgica de buena absorción, que mantenga la piel libre de humedad
 Diseño anatómico con banda elástica curva entre las piernas que se ajusta al cuerpo y barrera
antifuga
 Sistema de sujeción (cintas adhesivas) reajustables a la cintura, resistente que permita abrir y
cerrar el pañal manteniendo su forma
 Libre de materias extrañas
 Exento de látex
2.3 DIMENSIONES:
 Talla: G
2.4 CONDICIÓN BIOLÓGICA:

 Aséptico, atóxico e hipoalergénico.

 Material: polímero de baja densidad, polietileno, PVC u otro equivalente.
- Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante
el almacenamiento, transporte y distribución
- Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes
- De fácil apertura
- De sellado hermético
2.6 ENVASE MEDIATO:

- Tipo bolsa o caja
2.7 PRESENTACIÓN:
 Cajas de cartón nuevas y resistentes
 Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables
 Cajas debidamente rotuladas
 Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o artículos de tocador

mínimas.
DENOMINACIÓN DEL PRUEBAS DE CONTROL DE CANTIDAD

- Acabado
PAÑAL CALZON - Aspecto visual
DESCARTABLE PARA - Dimensiones
ADULTO TALLA 33 33
GRANDE - UNIDAD Pruebas de seguridad
- Absorbancia
- Limite Microbiano
FICHA TÉCNICA
PAÑAL CALZON DESCARTABLE PARA ADULTO TALLA MEDIANO - UNIDAD
Denominación Técnica : PAÑAL CALZON DESCARTABLE PARA ADULTO TALLA MEDIANO

Descripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del PAÑAL
CALZÓN DESCARTABLE ADULTO, de uso en pacientes que no controlan
esfínteres, pacientes postrados crónicos, post operados quirúrgicos y críticos que
lo requieran.

 Material
- Fibra celulosa.
- Capacidad de absorción mínima. 900 mL.
 Adaptable anatómicamente que facilite la comodidad y los movimientos
 Con barreras laterales antidesborde, lo que permite que se mantenga seco y protegido
 Capa interior: hipoalergénico, resistente a la tracción en seco y en húmedo
 Capa media: de celulosa con gran capacidad de absorción. El núcleo absorbente dispondrá de un
sistema que impida su desplazamiento una vez mojado
 Capa externa: de material impermeable que brinde suavidad e impida la irritación y evite la
sensación de calor
 Tela antialérgica de buena absorción, que mantenga la piel libre de humedad
 Diseño anatómico con banda elástica curva entre las piernas que se ajusta al cuerpo y barrera
antifuga
 Sistema de sujeción (cintas adhesivas) reajustables a la cintura, resistente que permita abrir y
cerrar el pañal manteniendo su forma
 Libre de materias extrañas
 Exento de látex
2.3 DIMENSIONES:
 Talla: M

 Aséptico, atóxico e hipoalergénico.

 Material: polímero de baja densidad, polietileno, PVC u otro equivalente.
- Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto durante
el almacenamiento, transporte y distribución
- Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes
- De fácil apertura
- De sellado hermético
2.6 ENVASE MEDIATO:

- Tipo bolsa o caja
2.7 PRESENTACIÓN:
 Cajas de cartón nuevas y resistentes
 Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables
 Cajas debidamente rotuladas
 Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o artículos de tocador

mínimas.
DENOMINACIÓN DEL PRUEBAS DE CONTROL CANTIDAD

PRODUCTO DE CALIDAD MUESTRA CONTRAMUESTRA
- Acabado
PAÑAL CALZON - Aspecto visual
DESCARTABLE PARA - Dimensiones
ADULTO TALLA 33 33
MEDIANO - UNIDAD Pruebas de seguridad
- Absorbancia
- Limite Microbiano
FICHA TÉCNICA
PAPEL CREPADO 120 cm X 120 cm – UNI
Denominación Técnica : PAPEL CREPADO 120 cm X 120 cm -UNI Unidad de

medida : Unidad
médico PAPEL CREPADO cuyo uso médico es como envoltorio de
Dispositivos médicos (envoltura externa), de manera terminal a través de los
métodos: vapor 121-134ºC, óxido de etileno formaldehido.
2.1 MATERIALES:
 De celulosa pura 100%.

 Gramaje de 60 a 70 gramos por m2.
 Alta resistencia mecánica en seco y húmedo.
 Exento de partículas tóxicas y extrañas.
2.2 CARACTERÍSTICAS: Aplicable a Normas EN 868-1, 868-2
 Efectiva barrera biológica/bacteriana.

 Permeable al agente esterilizante (vapor, gas).
 Impermeable o alta resistencia al agua
 Porosidad controlada, resistente al manipuleo.
 Elevada plegabilidad.
 Superficie rugosa que le confiera flexibilidad
 Color uniforme, inodoro.
 Moldeable y suave al tacto.
2.3 DIMENSIONES:
 120 cm x 120 cm.
 Aséptico.
- Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura dispensación.
2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 100 unidades.
mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
DENOMINACIÓN PRUEBAS DE CONTROL DE
DEL PRODUCTO CALIDAD
- Acabado
PAPEL CREPADO - Aspecto
120 cm X 120 cm - Características 100 100
- Dimensiones
Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica
autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda.
FICHA TÉCNICA
PAPEL CREPADO 90 cm X 90 cm - UNI
Denominación Técnica : PAPEL CREPADO 90 cm X 90 cm - UNI Unidad de

medida : Unidad
médico PAPEL CREPADO cuyo uso médico es como envoltorio de productos e
insumos para la esterilización de los mismos.
2.1 MATERIALES
 De celulosa pura 100%.

 Gramaje de 60 a 70 gramos por m2.
 Alta resistencia mecánica en seco y húmedo.
 Exento de partículas tóxicas y extrañas.
2.2 CARACTERÍSTICAS: Aplicable a Normas EN 868-1, 868-2
 Efectiva barrera biológica/bacteriana.

 Permeable al agente esterilizante (vapor, gas).
 Impermeable o alta resistencia al agua
 Porosidad controlada, resistente al manipuleo.
 Elevada plegabilidad.
 Superficie rugosa que le confiera flexibilidad
 Color uniforme, inodoro.
 Moldeable y suave al tacto.
2.3 DIMENSIONES
 90 cm x 90 cm.
2.4 CONDICIÓN BIOLÓGICA
 Aséptico.
dispensación.
2.6 PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 100 unidades.

mínimas.
CANTIDAD (Unidades)
DENOMINACIÓN PRUEBAS DE CONTROL DE
DEL PRODUCTO CALIDAD
- Acabado
PAPEL CREPADO - Aspecto
90 cm X 90 cm - Características 100 100
- Dimensiones

128 Doc04FTSIE 2020-2021 191104

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

128 Doc04FTSIE 2020-2021 191104

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

ANEXO A

FICHAS TÉCNICAS TECNICAS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS

AEROCAMARA ADULTO – UNI

Denominación técnica : AEROCAMARA O ESPACIADOR ADULTO

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

2.1 COMPONENTES Y MATERIALES:

 Cámara: Polímero de grado médico inoloro

 Longitud aerocámara sin ensamblar (sin base ni máscara): de 19 a 25 cm.

2.4 ENVASE INMEDIATO:

 Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro)

 Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

AEROCAMARA LACTANTE – UNI

Denominación técnica : AEROCAMARA O ESPACIADOR LACTANTE

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

2.1 COMPONENTES Y MATERIALES:

 Cámara: Polímero de grado médico inoloro.

 Longitud aerocámara sin ensamblar (sin base ni máscara): de 19 a 25 cm.

2.4 ENVASE INMEDIATO:

 Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro)

 Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

AEROCAMARA PEDIÁTRICA – UNI

Denominación técnica : AEROCAMARA O ESPACIADOR PEDIÁTRICA

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS:

2.1 COMPONENTES Y MATERIALES:

 Cámara: Polímero de grado médico inoloro

2.4 ENVASE INMEDIATO:

 Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro)

 Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1 5/8" - UNI

Denominación técnica : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1 5/8"

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

2.1 COMPONENTES Y MATERIALES:

2.3 CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES:

 Código de color: ISO 6009, ISO 7864

 Material: Polímero transparente (polietileno u otro transparente)

2.5 ENVASE MEDIATO:

 Material: Caja de cartón u otro material.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

PRUEBAS DE CONTROL DE CANTIDAD (Unidades)

AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1" - UNI

Denominación técnica : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 27 G X 1"

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

2.1 COMPONENTES Y MATERIALES:

2.3 CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES:

 Código de color: ISO 6009, ISO 7864

 Material: Polímero transparente (polietileno u otro transparente)

2.5 ENVASE MEDIATO:

 Material: Caja de cartón u otro material.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas

PRUEBAS DE CONTROL DE CANTIDAD (Unidades)

AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE 30 G X 1" - UNI

Denominación técnica : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE Nº 30 G X 1"

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

2.1 COMPONENTES Y MATERIALES:

2.3 CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: