Curso Buenas Practicas de Almacenamiento

BUENAS PRACTICAS EN TICOS
ALMACENAMIENTO OFICINA
FARMACEÚTICA
QF KEITH CINDY LOAYZA PEÑAFIEL
Mg. Esp Farm Hospitalaria
Esp (e) Asuntos Regulatorios Farmacéuticos
QF Evelin Álvarez Baneo
Esp (e) Asuntos Regulatorios Farmacéuticos
BUENAS PRACTICAS EN GESTIÓN
DOCUMENTARIA
BPA-OFICINA FARMACEÚTICA
QF. KEITH CINDY LOAYZA PEÑAFIEL

• Química Farmacéutica, Egresada de la
Universidad Nacional San Luis Gonzaga de
Ica. keitcorpsac@gmail.com
• Especialista en Farmacia Hospitalaria UNMSM. keithcindyloayzap@gmail.com
• Con estudios concluidos en la Especialidad de
Asuntos Regulatorios Farmacéuticos.
*Gerente General del Corporativo KEITCORP. El 985500025
cual tiene como servicios;
- Droguería KEITCORP SAC
- Centro de Calidad y calificación de
equipos de metrología (Tº y HR%) y
Calificación de vehículos.
*Director Tecnico en Droguería VITAFARMA
S.A.C
* Farmacéutica Hospitalaria.
BUENAS PRACTICAS EN GESTIÓN DOCUMENTARIA
TEMARIO
1. Marco normativo
Base legal
Definiciones
2. De la recepción
Revisión de los Documentos
Revisión de los Productos
3. Del almacenamiento
Áreas
Diseño del ambiente
Equipos, mobiliarios y materiales
4. De la distribución
5. Elaboración de la documentación
6. De los reclamos
7. Del retiro del producto
8. Personal
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES
MARCO NORMATIVO
 Decreto Supremo 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos.
 Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el registro y
control de Productos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 Resolución Ministerial N° 585-99-SA/MINSA –Manual de las
Buenas prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos
y Afines
MARCO NORMATIVO
Art. 4° del D.S. 014-2011-SA.

Los Establecimientos
Farmacéuticos se clasifican en:
1) Oficinas Farmacéuticas:
Farmacias o Boticas;
2) Farmacias de los
Establecimientos de Salud;
3) Botiquines;
4) Almacenes especializados;
5) Laboratorios de productos
farmacéuticos, dispositivos
médicos y/o productos
sanitarios.
MARCO NORMATIVO
Art. 20° Inspección previa D.S. 014-

2011-SA.
La autorización sanitaria de
funcionamiento de los establecimientos
farmacéuticos, requiere de una
inspección previa por la Autoridad,
quienes verificaran el cumplimiento de
las normas de Buenas practicas de
Manufactura, de Laboratorio, de
Almacenamiento, según corresponda,
así como lo dispuesto en la Ley Nº
29459, el presente reglamento y demás
normas complementarias.
MARCO NORMATIVO
Art. 33º Cumplimiento de exigencias del DS

014-2011-SA.
Las Farmacias y Boticas deben certificar en
1. Buenas Prácticas de Dispensación, 2.
Buenas Practicas de Almacenamiento y 3.
Buenas Practicas de Farmacovigilancia. Si
dicho establecimiento implementa el
seguimiento Farmacoterapéutico debe
certificar en Buenas Prácticas de
Seguimiento Farmacoterapéutico y si
implementa la comercialización a domicilio
debe certificar en Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte.
MARCO NORMATIVO
Art. 41º del DS 014-2011-SA.
Las farmacias y boticas funcionan

bajo la responsabilidad de un
profesional Químico Farmacéutico,
quien ejerce las funciones de
Director Técnico, además pueden
contar con Químicos
Farmacéuticos asistentes.
MARCO NORMATIVO
Art. 55º Actividades y servicios no

autorizados DS 014-2011-SA.
Dentro de las instalaciones de las

farmacias o boticas no se podrán
brindar servicios de consultas
medicas, servicios de análisis
clínicos, campañas medicas,
degustaciones o locutorios y los
demás que establezca la ANM.
BUENAS PRACTICAS EN GESTIÓN
DOCUMENTARIA
ÁREAS FÍSICAS: FARMACIAS, BOTICAS
Se establecerán áreas físicas de uso

especifico para:
Recepción
Dispensación y/o expendio
Almacenamiento
Productos controlados
Baja o rechazados
Preparados magistrales y oficinales
Gestión administrativa
Servicios higiénicos
APROBADO : RESOLUCION MINISTERIAL

N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999
CUAL ES LA FINALIDAD DE BPA
• Regular el almacenamiento de los

productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios a nivel
nacional.
• A fin de garantizar que estos sean

conservados y manipulados en
condiciones adecuadas según
especificaciones dadas por el fabricante
y autorizadas en RS, NSO, preservando
su calidad, eficacia, seguridad.
ALCANCE
De acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM las Buenas

Practicas de Almacenamiento es de cumplimiento obligatorio de todos
los establecimientos que almacenan, distribuyan y comercialicen
productos farmacéuticos y afines en el sector público y privado.
FLUJO DE ACTIVIDADES DENTRO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO
RECEPCION
Actividad de Actividad de
recepción Flujo de Actividades almacenamiento,
documentos y bajas y
productos Devoluciones
PERSONAL DISTRIBUCIO
Actividad de N
recepción Despacho ,
documentos y delivery (caso
productos especial )
RETIRO DE DOCUMENTACI
MERCADO ON
Registros de ventas, Manuales,
kardex, control QUEJAS Y POEs, registros,
informático RECLAMOS Programas
ALCANCE : Aplica a todas las actividades realizadas en la oficina

Farmaceutica OBJETIVO :Garantizar la calidad de los productos
RESPONSABLE : Director Técnico
1 DE LA RECEPCION DE PRODUCTOS Y AFINES
De la documentación:
Se debe de confrontar los documentos
(Guías de Remisión, Boletas de venta o
Facturas de compra) presentados por el
proveedor que acompañan al producto,
con el requerimiento u orden de compra,
verificándose la siguiente información:
Nombre del Producto
Concentración y forma farmacéutica.
Presentación
Lote, serie o código de identificación
Cantidad solicitada
Dichos documentos deben estar a
disposición de los inspectores para
verificar su trazabilidad y procedencia.
1. DE LA RECEPCION DE PRODUCTOS Y
AFINES
La recepción será certificada mediante un documento o comprobante, de
acuerdo a un formato previamente establecido, el cual debe de estar
validado mediante la firma del D.T. (Artículo 3°- Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento)
1. DE LA RECEPCION DE PRODUCTOS Y AFINES

Evaluación organoléptica:
Método de evaluación que se basa en el

empleo de los sentidos (olfato, vista, tacto).
Consiste en verificar las características
físicas básicas de los productos y evaluar
su calidad en función a las posibles
variaciones en la forma, color y olor.
Dichas variaciones constituyen signo de
inestabilidad.
La inspección Incluye la evaluación a los

envases y rotulados y ccontenido de
acuerdo a lo establecido en el articulo 11°.
De los productos
Se realizará una verificación de las características externas del
producto en una muestra representativa.
Se debe revisar:
Embalaje;
Envases;
Rotulado;
Contenido;
EMBALAJE
Esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo y que no se
encuentre abierto.
DEL ENVASE MEDIATO
Que la identificación corresponda al producto;
Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo
que indique deterioro del producto y que no se encuentre
abierto.
En el envase inmediato se debe revisar:

a)Que no se observen manchas o cuerpos
extraños;
b)Que no presenten grietas, rajaduras,
roturas o perforaciones;
c)Que el cierre o sello sea seguro y cuando
lleve la banda de seguridad, esta se
encuentre intacta;
d) Que no se encuentren deformados;
e)Que correspondan a los requerimientos del
producto en caso de condiciones especiales.
DE LOS RÓTULOS
Los rótulos deben ser legibles, indelebles,
en caso de etiquetas, éstas deben estar
bien adheridas al envase y en ellos se debe
revisar:
a)Nombre del producto;
b)Concentración;
c)Forma farmacéutica;
d)Forma de presentación;
e)Número de lote;
f) Fecha de vencimiento;
h)Identificacióndel fabricante del
g)Registro sanitario;
y cuando corresponda; y importad
or
i) Condiciones de
almacenamiento.
¿QUÉ SE DEBE REVISAR EN EL RÓTULO DE UN PRODUCTO?
Los rótulos deben de ser legibles, indelebles, en

caso de etiquetas, éstas deben de estar bien
El nombre del
adheridas.. El logo
producto debe ser debe ser
CLARO y sin NÍTIDO y
borrones CLARO
El Registro
Sanitario
La fecha de
No debe haber inscripciones vencimient
como Muestras Médicas,
ESSALUD, FOSPOLI, MINSA o y el
prohibida su venta…
número de
Lote no
deben
estar
En los productos farmacéuticos,

siempre que no haya riesgo de
alteración de los mismos, se debe
revisar:
1. Homogeneidad del producto;
2. Uniformidad del contenido;
3. Presencia de gas;
4. Ausencia de partículas extrañas
detectables visualmente;
Ausencia de turbidez en la
solución; Cambio de color;
5. Uniformidad en las características

especificas del producto(forma,
color, tamaño y marcas),
6.Ausencia de manchas, roturas,
rajaduras, pegajosidad o material
extraño incrustado o adherido al
producto;
7.Existencia de cápsulas vacías,
rotas o abiertas;
8.Que los polvos para reconstruir no
estén apelmazados; (Art. 11º)
OLOR:
 presentan un olor diferente a lo habitual.
Ejm: Aspirina adquiere un olor muy ácido o
vinagre.
 Algunos medicamentos cambian de color o
se presentan manchas.
Ejm: Vitamina C.
HUMEDAD:
Cuando los comprimidos están húmedos, se
desecan o se fraccionan o se pegan unos a
otros.
Ejm: Vitaminas.
Los medicamentos pierden firmeza y
tienden a desintegrarse fácilmente.
TRANSPARENCIA:
En los Inyectables, si observa partículas, el
liquido está turbio o no tiene su color
habitual, no se debe de inyectar.
DETECCION DE OBS. SANIT. DE PF, DM Y PS EN LA

RECEPCION
 Cuando en el proceso de recepción de PF,DM o PSse detecten productos
presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o
alterados, el Director técnico debe, en el plazo máximo de 48 horas,
comunicar este hecho a la Direccion de Salud correspondiente, adjuntando
la documentación que sustente la procedencia de los productos, a fin de
realizar el seguimiento de los mismos, para la adopción de las medidas y
acciones que fueren pertinentes en resguardo de la salud de la población.
(Artículo 47° D.S. 014-2011-SA)
OBSERVACIONES SANITARIAS ENCONTRADAS EN LOS PF, DM y PS, EN

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
1.-Fecha de Expiración Vencida
2.-Sin Registro Sanitario
3.-Rotulado Adulterado / Borrado
4.-De Instituciones Públicas
5.-Muestras Médicas
6.-Procedencia Desconocida
7.-Productos Presuntamente Falsificados

DETECCION DE OBS. SANIT. DE PF, DM Y PS EN LA

RECEPCION
PRODUCTO CON FECHA Dato señalado en el rotulado de los

DE EXPIRACIÓN VENCIDA envases mediato e inmediato del
producto o dispositivo que indica el
mesy el año calendario, más allá
del cual no se garantiza que el
producto o dispositivo conserve su
estabilidad y eficacia
PRODUCTO SIN REGISTRO SIN NSO

SANITARIO O SIN NSO
MAL ESTADO DE CONSERVACIÓN
Producto cuyo envase mediato o

inmediato se encuentre deteriorado,
maltratado, roto o en condiciones
inadecuadas de conservación.
PRODUCTOS DE
INSTITUCIONES
PUBLICAS/FFAA
Productos o dispositivos cuyos envases

inmediato y/o mediato se encuentran
con la inscripción de una institución
pública (ESSALUD,MINSA, FOSPOLI,
etc.)
PRODUCTO SIN LOTE Y SIN

FECHA DE VENCIMIENTO
PF, DM y PS, que no cuentan en su envase

inmediato con la fecha de vencimiento y lote
correspondiente.
PRESUNTAMENTE FALSIFICADO
Sospecha de falsificación de un producto
farmacéutico, dispositivo médico o
producto sanitario basado en indicios o
señales visibles.
Es un PF, DM y PS,
manufacturado indebidamente
de manera deliberada y
fraudulenta en lo que respecta
a s u identidad o s u origen.
Puede incluir productos con
los ingredientes activos
correctos o con los
ingredientes incorrectos,
insuficientes o con envase o
inserto falsificado”.
2. DE L ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
El área de almacenamiento
depende de:
 Volumen y cantidad de productos a
almacenar
 Frecuencia de adquisiciones y
rotación de stock
 Requerimiento de condiciones
especiales de almacenaje: Cadena
de frío, temperatura, luz,
circulación de aire y humedad
relativa.
CONSIDERACIONES EN ELALMACENAMIENTO
 Los productos se deben de proteger
del sol y del agua, al ser trasladado y
almacenados.
 Proteger de la Humedad
 Evitar la luz solar directamente.
 Conservar los medicamentos en sus
envases originales.
 El calor afecta a muchos
medicamentos especialmente a
ungüentos, cremas o supositorios.
2. DEL ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
Las áreas de almacenamiento deben estar limpias, libres

de desechos acumulados, insectos y otros animales. Se
debe contar con un programa de saneamiento (…) “,Art.
18º
PROGRAMA DE SANEAMIENTO
AMBIENTAL
Las áreasde almacenamiento deben estar limpias,

libres de desechos acumulados, insectos y otros
animales. Art. 18º
Cuando se requieran áreas con condiciones

ambientales especiales de almacenamiento, éstas
deben ser permanentemente controladas, registradas.
Art. 22º
Los equipos requeridos para mantener y

controlar dichas condiciones deben ser
revisados a intervalos predeterminados de
acuerdo al tipo de equipo o instrumento y
los resultados registrados y archivados. Art.
-22º
Se debe establecer el control de existencias, mediante

toma de inventarios periódicos de los mismos el que será
de utilidad para:
a)Verificar el registro de existencias;
b) Identificar la existencia de excedentes;
c) Verificar la existencia de pérdidas;
d)Controlar la fecha de vencimiento de los productos;
e)Verificar condiciones de almacenamiento y estado de
conservación; y
f)Planificar futuras adquisiciones. La no conciliación de los
datos dentro de los rangos establecidos por la empresa,
debe ser investigada. Art. -25º
Debe existir un registro manual o computarizado que

consigne el número de lote y fecha de vencimiento
de los productos y verificarse periódicamente esta
información. Art. -24º
Las paredes, pisos y techos, entre otros deben ser de superficie lisa
y de fácil limpieza, Los pisos deben ser suficientemente
nivelados.Los techos deben ser de superficie lisa y de fácil limpieza y
de un material que no permita el paso de los rayos solares ni
acumulación de calor.
Los estantes y parihuelas deben guardar entre sí una distancia adecuada

para facilitar el manejo de los productos y estar colocados a una distancia
mínima de 30 cm de la pared y en lugares donde no dificulten el tránsito
del personal, ni oculten u obstruyan los grifos o extintores contra incendios,
Articulo 17°.-
Las áreas de almacenamiento para productos farmacéuticos y

dispositivos médicos termosensibles deben tener equipos de
climatización , que mantengan la cadena de frio, así como las
dimensiones que permiten que estén organizados y ubicados de tal
forma que facilite la distribución uniforme de aire y temperatura:
Área de Almacenamiento de productos termosensibles

HORA DE ……
¿MARQUE CUÁL ES LA FINALIDAD DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO?
a.- Asegurar la calidad, seguridad, dispositivos

médicos y productos sanitarios.
b.- Asegurar la calidad, seguridad, eficacia de los
productos farmacéuticos.
c.- Asegurar la calidad, seguridad, eficacia y
funcionabilidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
d.- Asegurar la calidad, seguridad, eficacia y
funcionabilidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
e.- NA
3. DE LA DISTRIBUCION DE PRODUCTOS
La distribución se debe
realizar estableciendo un
sistema que asegure la
adecuada rotación de los
productos
FIFO:FIRST:EXPIRE/FIRST
OUTPUT, lo primero que
expira es lo primero que sale
FEFO: FIRSTINPUT/FIRST
OUTPUT: lo primero que
ingresa es lo primero que
sale.
3. DE LA DOCUMENTACION
La documentación es fundamental para el cumplimiento de

las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objeto
especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema
de Almacenamiento y los registros de su ejecución, así
como las funciones del personal involucrado.
Los documentos deben ser diseñados, revisados y

distribuidos cuidadosamente.
El contenido de los documentos debe ser redactado en
forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas.
Los documentos deben revisarse regularmente y
mantenerse actualizados.
CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS BUENAS PRACTICAS
1. PERMANENTE- no puede
cambiarse, borrarse
2. PUNTUAL.- Registrar en el
momento que se desarrolla la
actividad y de manera
cronológica
3. EXACTA.- debe corresponder ala

actividad que se realizo
CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS BUENAS PRACTICAS
4. DIRECTA.- la información debe

registrarse directamente en el
documento vigente
5. LEGIBLE: De fácil lectura y

comprensión
¿Donde debe estar la documentación?

Se debe evitar :
La documentación deben ser conocidos y accesibles al

personal involucrado…. Art. 35º
DOCUMENTOS BUENAS PRACTICAS

1Manuales
2Procedimientos operativos
3Instructivos
4 Registros
5 Programas y
6 Croquis de almacén y
7. Libros oficiales
Manual de Calidad
Es un documento general, de aplicación a todas las áreas de
la empresa que afectan la calidad, este debe contener como
mínimo :
Manual de Calidad
El manual de calidad debe contener

como mínimo :
 Organigrama
 Descripción detallada y documentada
de cada puesto de trabajo (MOF) y
 descripción general de los
procedimientos para garantizar una
completa trazabilidad en todos los
pasos del proceso
ORGANIGRAMA
PROPIETARIO
O
REPRESENTANTE LEGAL
DIRECTOR TECNICO
(QUIMICO
FARMACEUTICO)
TECNICO EN
FARMACIA
 Manual de Organización y Funciones
Es un documento normativo donde se describe las funciones y

responsabilidades de cada persona que forma parte del
establecimiento farmacéutico según su organigrama.
De los Procedimiento Operativo Estándar (POE, SOP)]

 Forma especificada para llevar a
cabo una actividad o un proceso.
 En otras palabras es la descripción

precisa, concisa y clara del material,
equipo, condiciones, actividades y
requerimientos para obtener un
producto o un servicio de una calidad
definida
De los Procedimiento Operativo Estándar

Nº PROCEDIMIENTO CÓDIGO
1 Elaboracion d e d o cu men t o s d e gestion B P O F POE.DT.01
2 Rec epción d e doc umentos y producto POE.DT.02
A l m a c e n a m i e n t o d e p r o d u c t o s f a rm a c é u t ic os , d i s posit ivos m é d i c o s y p r o d u c t o s
3 POE.DT.03
sanitarios
4 Al mac enamiento d e productos c on condiciones especiales d e c onserv ación POE.DT.04
5 Control d e temperatura POE.DT.05
6 D i s pensación d e productos f armacéuticos, dispositivos m é d i c o s y productos sanitarios POE.DT.06
7 E x p e n d i o d e p ro d u c t o s f a rm a c é u t i co s. D i s po sitivo s m é d i c o s y/o p ro d u c t o s s a n ita rios. POE.DT.07
8 Manej o de productos v encidos, de baja o rec hazados POE.DT.08
9 D e v olución d e productos al p ro v e edor POE.DT.09
10 Inv entarios físicos y m a n e j o d e dif erencias POE.DT.10
11 D e n o t if icación d e s o s p e c h a d e re a c c i o n e s a d v e rs a s a p ro d u c t o s f a rm a c é u t i c o s POE.DT.11
12 D e n o t if icación d e s o s p e c h a d e i n c i de nt e a d v e r s o a d i s positivos m é d i c o s POE.DT.12
13 Medi das para limpieza y seguridad POE.DT.13
14 Del personal POE.DT.14
15 Co n ti n g e n c i a p a r a c o n s e rv a c i ó n d e p ro d u c to s e n c a s o s d e c o rte d e fluido eléctrico POE.DT.15
16 Farmacov igilancia POE.DT.16
17 Ev aluación d e recetas médi c as POE.DT.17

Procedimientos Operativos Estándar POE

 Recepción
 Almacenamiento
 Almacenamiento de productos con condiciones
especiales de conservación (cuando corresponda).
 Control de temperatura y humedad.
 Dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios.
 Evaluación de recetas médicas.
 Manejo de productos sujetos a presentación de balance
(Estupefacientes y/o Psicotrópicos), cuando
corresponda.
 Manejo de productos farmacéuticos psicotrópicos de la
lista IV B (cuando corresponda).
 Expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios.
 Control y retiro de medicamentos
vencidos, deteriorados, con observaciones
sanitarias y otros.
 Destrucción de productos farmacéuticos,
sanitarios.
 Reclamos, canjes y devoluciones.
 Inventarios de productos farmacéuticos,
sanitarios.
 Notificación de Sospecha de Reacciones
Adversas a productos farmacéuticos.
Procedimientos Operativos Estándar POE

 Notificación de Sospecha de Incidentes
Adversos a dispositivos médicos.
 Limpieza de áreas del establecimiento

farmacéutico.
 Capacitación del personal.
 Contingencia para la conservación de

productos refrigerados en casos de
corte de fluido eléctrico (cuando
corresponda).
 Elaboración de preparados
farmacéuticos (cuando corresponda).
¿Qué es un Procedimiento?
Es una serie de actividades
relacionadas entre sí,
ordenadas cronológicamente,
que muestran la forma
establecida en que se realiza
un trabajo determinado,
explicando en forma clara y
precisa quién, qué, cómo,
cuándo, dónde y con qué se
realiza cada una de las
actividades.
Los procedimientos aseguran:
1. Que las actividades que se realicen en el establecimiento

farmacéutico debe estar a cargo de una persona responsable que
las lleve a cabo.
2. Que se realice de una forma ordenada y sin improvisaciones.
3. Unificar criterios y recuperar información de la manera mas
adecuada
4. La calidad y agilidad en la entrega del producto final.
Los procedimientos deben ser redactados por las personas

implicadas en el desarrollo de los procesos, pues serán
quienes mejores conozcan las tareas que día a día se
llevan a cabo para el cumplimiento de los objetivos.
Estructura de un Procedimiento
Deben tener los siguientes elementos de
formato:
a) Carátula
Carátula:
1. Código de identificación
2. Fecha de vigencia
3. Nº de versión
4. Nº correspondiente a cada página y el
número total de ellas
5. Título de cada Procedimiento.
6.La actividad, cargo, nombre y la firma de la
persona que elaboró, revisó y aprobó el
documento.
Estructura de un Procedimiento
TITULO: Expresa de manera concreta el contenido del documento.
FINALIDAD: Describe el efecto o impacto que se espera alcanzar con la aplicación del documento.
OBJETIVOS: Describe los logros que se esperan alcanzar con la aprobación del documento.
Puede considerar Objetivos generales y Objetivos Específicos, según corresponda, los cuales
deben servir para orientar la medición y análisis de los resultados de su aplicación.
AMBITO DE APLICACIÓN: Está referido a las áreas involucradas y/o a las partes del proceso
consideradas.
BASE LEGAL O REFERENCIA: Precisa los dispositivos legales vigentes relacionados con el
documento.
CONSIDERACIONES GENERALES: Establece aquellas disposiciones de carácter general del
ámbito, que sirven de marco para el mejor entendimiento y aplicación del documento. Puede incluir
en algunos casos Definiciones Operativas.
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS: Establece aquellas disposiciones de carácter particular y
detallado sobre el tema que se quiere regular, a través de intervenciones, estrategias, procesos
tecnológicos, procedimientos y/o acciones administrativas, u otros, que se deben efectuar y con los
que se pretende obtener determinado resultado.
RESPONSABILIDADES: Define las instancias y funcionarios responsables de cumplir o hacer
cumplir lo dispuesto en el documento, en los diferentes niveles. Las responsabilidades suelen ser
de difusión, asistencia técnica, implementación, supervisión y aplicación, según corresponda,
respecto al contenido del documento.
ANEXOS: Aquellos elementos que detallan aspectos que han sido citados en el texto del
documento y que conviene que sean ampliadas. Puede incluir flujogramas, tablas, entre otros.
REGISTROS: Documentos que presentan resultados obtenidos o proporcionan evidencias de
actividades desempeñadas en el establecimiento farmacéutico debidamente ordenados.
De los Instructivos
Documento en donde a nivel de tareas se detalla el procedimiento
requerido para la ejecución de una actividad
Formato
Archivo o documento
estándar que sirve como
base para registrar una
información determinada.
Registros
Documento que proporciona evidencia objetiva de las actividades
realizadas o resultados obtenidos.
REGISTROS:
1. Registro de inducción
2. Registro de capacitaciones
3. Registro de autoinspecciones
4. Registro de control de temperatura
5. Registro de limpieza
6. Registro de recepción
7. Registro de saneamiento ambiental
8. Registro de exámenes médicos……………….(….)
De los Programas
Proyecto o planificación ordenada de las distintas actividades que se

va a realizar.:
1. Programa de capacitaciones
2. Programa de autoinspecciones
3. Programa de mantenimiento de instalaciones y equipos
4. Programa de calificación y calibración de equipos e instrumentos
5. Programa de saneamiento
Otros Programas
1. Programa de inducción
2. Programa de evaluación de proveedores …….
De los Programas
4.DE LOS RECLAMOS
Debe existir mecanismos

que faciliten la
presentación de reclamos y
devoluciones de parte de
los usuarios, a si como su
procedimiento
4. DE LOS RECLAMOS
 Reclamos pueden deberse a :
a) Problemas de calidad del

producto
b) Reporte de RAM
c) Por falsificación
d) Cada reclamo debe dar lugar a

un documento o registro que
permita análisis (naturaleza,
seguimiento, resultados y
medidas adoptadas
4. DE LOS RECLAMOS
 Reclamos pueden deberse a :
a) Problemas de calidad del producto, dispositivos medico. Se

debe probar si el defecto, objeto del reclamo, compromete a
otros lotes o a todos productos. El procedimiento debe
describir que medidas adoptarse, incluyendo la posibilidad de
q un producto sea retirado. Se debe evaluar otros lotes
relacionados.
b) Por falsificación, el laboratorio, droguería o almacén

especializado debe informar lo mas pronto posible al titular
del registro sanitaria, certificado de registro sanitario y NSO y
a la autoridad competente
4. DE LOS RECLAMOS
Cada reclamo da lugar a un documento o registro que permita

realizar un análisis, en donde figure :
1.Naturaleza del reclamos
2.Seguimiento de los casos reportados
3.Resultados de la investigación
4.Medidas correctivas
5.Registro de la respuesta al reclamante, consignando fecha y

firma de la persona encarga de la atención del reclamo
De ser improcedente el reclamo deberá sustentarse.

5. DEL RETIRO DEL MERCADO
Debe existir un sistema

debidamente documentado para
retirar rápida y eficientemente un
producto, que se conozca o
sospeche que posee un defecto
Debe consignarse a una persona como la responsable de

la ejecución y coordinación de las órdenes de retiro de un
producto, que tenga a su disposición el personal suficiente
para realizar el retiro con la debida celeridad.
Se debe contar con registros de la distribución, los cuales
deben consignar información suficiente para la
recuperación del producto observado.
Los productos sujetos a retiro deben ser almacenados en el área

de baja/rechazados o devoluciones según corresponda
El titular de del R.S., NSO,CRS, debe ordenar el retiro de mercado

de los productos de los lotes, moldeos, series y cuando fuere
necesario comunicar a la autoridadANM
6. DEL PERSONAL
El personal debe poseer la experiencia y calificación adecuadas,

para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable.
Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser
excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.
Articulo 45°.-
6. DEL PERSONAL
Las tareas específicas de cada persona deben definirse por

escrito, otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus
responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona
idónea y no debe haber vacíos ni superposiciones en las
responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento de las
BPA. (Articulo 46°)
6. DEL PERSONAL
Debe existir un programa de

capacitación y registrarse su
ejecución.
El personal debe ser
capacitado, evaluando la
efectividad de la capacitación y
registrarse.
El personal nuevo debe recibir
inducción antes de asumir la
responsabilidad de las funciones
asignadas.
6. DEL PERSONAL
El personal debe ser capacitado, evaluando la efectividad de la

capacitación y registrarse.
6. DEL PERSONAL
El personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de

higiene personal y someterse a exámenes médicos
regulares, los cuales deben registrarse, con mayor
frecuencia los que manejan materiales o productos
peligrosos. Cualquier persona con enfermedad
transmisible o con lesiones abiertas en superficies
descubiertas del cuerpo no debe trabajar en áreas de
almacenamiento.

Curso Buenas Practicas de Almacenamiento

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