NIREF: PS/CLV/MRV0614/2022-CLV Certificado de libre venta de Productos Sanitarios de Diagnostico In Vitro ‘Art. 55 Reglamento (UE) 2017/746 (Carmen Ruiz-Villar Ferniindez-Brayo PRODUCTOS SANITARIOS Free sales Certificate In Vitro Diagnostics Medical Devices Art, 85 Regulation (UE)2017/746 LA JEFE DEL DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS AGENCIA ESPANOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS) CERTIFICA: Que en base a las declaraciones y/o certificados aportados: La empresa CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS S.L., con sede en Calle HORACIO LENGO, n° 18, 29006 - MALAGA ESPANA, es Representante Autorizado en la Unién Europea del fabricante Shenzhen Ultra-Diagnosties Biotee. Co.,Ltd. , con sede en Room 602B,Building No. ,Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park,No.14 Jinhui Road,Kengzi Street, ingshan District,Shenzhen ,518122,Guangdong, REPUBLICA POPULAR CHINA, de los productos relacionados en el Anexo I. Los productos relacionados en el Anexo I, disponen de marcado CE de acuerdo a lo previsto en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnéstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decision 2010/227/UE de la Comisién, lo que permite su comercializacién en Espafia y en el resto de paises de la Unién Europea, no cexistiendo trabas para su exportacién. Este certificado se expide en base a la documentacién presentada por la empresa en el momento de su emisin y no supone una autorizacién sanitaria de comercializacién de los productos por parte de esta Agencia, THE SPANISH AGENCY OF MEDICINES AND. MEDICAL DEVICES (AEMPS) CERTIFIES: On the basis of the declarations and/or certificates provided: ‘The company CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS S.L., based in Calle HORACIO LENGO, n° 18, 29006 - MALAGA SPAIN, is the Authorised Representative in the European Union of the manufacturer Shenzhen Ultra-Diagnostics Biotec. Co.,Ltd. , based in Room 602B,Building No.1,Shenzhen Biomedicine Tnnovations Industrial Park,No.14 Jinhui Road,Keng: Street,Pingshan District, henzhen ,518122,Guangdong, PEOPLES REPUBLIC OF CHINA, of the products listed in Annex I The products listed in Annex I, have been affixed with the CE mark under the the Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU, therefore they can be marketed in Spain and in the rest of the European Union countries, without export restrictions, This certificate is issued on the basis of the documentation provided by the company at the time of its issuance and it should not be taken as an AEMPS marketing authorization of the products. ‘Agencia Espanola de Modicamentes y Productos Sanitarios (AEMPS) Facha de ra: 08/07/2022 Ratacrreemaiitimmmnensericrsinmanrane Ll [GoRRED FLECTRONICO Soporecorpe@aompeae ‘C/Campazo, 1 -Ealeo 8, 20022 MADRID Te 91 tas 92 oc 018238236DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS NIREF: PS/CLV/MR/0614/2022-CLV Y para que conste y surta los efectos oportunos ante Signed and issued as evidence thereof to be effective to quien corresponda, lo firmo en Madrid. ‘whom it may concern, in Madrid. agencia espanola de Medicamentos y Oeparamentdde sos, samitarios Fdo, Carmen Ruiz-Villar Fermandez-Bravo D. Antonio Gonzélez Ferndndez, Jefe de Seccién de la Subdireccién General de Relaciones Internacionales y Publicaciones del Ministerio de Sanidad, reconoce como auténtica la firma de este documento mediante el certificado electrénico del sello AEMPS (Agencia Espafiola de Medicamentos y Productos Sanitarios) emitido por la FINMT-RCM (Fabrica Nacional de Moneda y Timbre - Real Casa de la Moneda), certificado conforme al Reglamento ___ 910/2014, anexo Ill, de la Unién Europea. - Madrid, 7 N03 “Agencia Espatola de Medicamentosy Productos Santarios (AEMPS) csv: RKERTKXS30 Fecha de la rma: 081072022, Puede coerobar a autntod cel documarto ona sede dla AEMPSnips:/Nocalzac. emp [GORREO ELECTRONICO] Pagina? da (Campers, 1-Eelfco 8 28022 MADRID fia 902 9 ‘sopersconpedoempe: Fas 81 foo so08SME N/REF: PS/CLV/MRJO614/2022-CLV DEPARTAMENTO DE ANEXO I DEL CERTIFICADO N° 0614/2022-CLV ANNEX I TO THE CERTIFICATE N° 0614/2022-CLV PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO I VITRO REFERENCIADOS EN EL CERTIFICADO IN VITRO DIAGNOS' Producto / Product Referencia y modelo / Reference and model 'N? centificado CE y UDI DI bisico / CE Cenificate N° and basic UDI DI 1 - Fluorimetric Immunoassay Analyzer ( UDEDI Basic: 69715162461VM ) ( Mod: UP-F1000 ) 2- Fully Automated Coagulation Analyzer (UDI-DI Base: 69715162446VR ) (Mod UD.C2000 ) 3 Portable Coagulation Analyzer (UDEDI Basic: 69715162445VP ) (Mod: UD-C100 ) 4 Portable Glycosylated Hemoglobin Analyzer (UDEDI Base: 69715162448VM ) ( Mod: UD-#100) ° MEDICAL DEVICES LISTED IN THE CERTIFICATE Empresa(s) / Company(s) Domicilio social / Registered office Fabricant / Manufacturer Shenzhen Ultra-Diagnosties Biotec. Co.,Ltd. oom 6028, Building Nol Shenzhen Biomedicine Innovations Induct Parke 14 inal ead Kenge! Sree Pgstan Dae Sheeaen, 515122 Guaagdng, REPUBLICA POPULAR CHINA PEOPLES REPUBLIC OF CHINA epresetanteautorizado/ Authorised representative (CMC MEDICAL. DEVICES & DRUGS S.L HORACIO LENGO 18,2906 - ESPANA / SPARS Fabricante / Manufacturer Shenzhen Ultra-Diagnostics Biotec. Co.,Ltd. ‘Room 6028 Building No Sherahen Biomedicine lmovstions Industrial PakeNol4 inh Road Rengat St Pngstan District Shenzhen 918122.Guangdeng. REPUBLICA POPULAR CHINA PReOREESREPUBLIC OF CHINA Representante autorizado / Authorised representative ‘CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS S.L HORACIO LENGO 18, 29006 - ESPANA /SPAIN Fabricante / Manufacturer Shenzhen Ultra-Diagnostics Biotec. Co.,Ltd. ‘Room 6028 Buildag No. Shenghea Bimedizie Iaaovation Indus Patel inh Road Reng! Stet Pisin Dishes Shere 518122. REPUBLICA POPULAR CHINA, PeRORLES REPUBLIC GF CHINA Representanteautorizado / Authorised representative (CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL. HORACIO LENGO 18, 29006 - ESPANA /SPAIN Fabricante / Manufacturer ‘Shenzhen Ultra-Diagnostics Biotec. Co.,Ltd, oom 6028 Buloing No I Shenzhen omedicine Inovatios indus Park Ne inka Road enga Story Pinson Dig Seren $8122 Guangdong, REPUBLICA POPULAR CHINA ToEOPLES REPUBLIC OF CHINA Representante autorizado / Authorised representative (CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL HORACIO LENGO 18, 29006 - ESPANA /SPAIN “Agencia Espanola do Nodicamentosy Productos Saniaros (AEMPS) Fecha dela rma: 0817/2022, Puede comorobaroautentcaod del documento an a sade dele AEMPS nts ocalzedor2emps.es ‘BV: RKERTKXS90 QA [CORREO FLECTRONICO ‘soporacernedaerpe ce Pigine $40.4 (Cr Canpezo, 1 - Eis 820022 MADRID sie ‘at 9 a9 Fax 918225269PRODUCTOS SANTTARIOS N/REP: PS/CLV/MR/0614/2022-CLV ANEXO I DEL CERTIFICADO N° 0614/2022-CLV ANNEX I TO THE CERTIFICATE N° 0614/2022-CLV PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN FITRO REFERENCIADOS EN EL CERTIFICADO IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES LISTED IN THE CERTIFICATE Producto / Product Empresa(s) / Company(s) Referencia y modelo / Reference and model Domicilio social / Registered office [N? certificado CE y UDI DI basico / CE Cerificate N° and basic UDI DI Fabricante / Manufacturer Shenzhen Ultra-Diagnosties Biotec. Co.,Ltd. § - Thromboelastography Hemostasis Analyzer (UDI Basi: 69715162483¥K ) (Mod: UD-T8000 og 98 Bulag Ned Shenzhen Bonstiine novos Infsia Pit Seen 18122 Cungng, REPUBLICA POPULAR CHINA ‘PEOPLES REPUBLIC OF CHINA Representante autorizado / Authorised representative (CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL HORACIO LENGO 18, 29006 - ESPANA /SPAIN csv: RKORTKXS36 tei aa ba PET hensnonis amr ULNA Puvde comprbar a avtntctad dl documento anf sede de fa AEMPStip:Moclzador samp (0) Conpezo,1 - Eafe 8 26122 MADRID ta Tel. 91 822 54 98 Foc stato [SORRED ELECTRONICO ‘Sopotecetps@aempses