Nombre de la materia

Normas y control de calidad

Nombre de la Licenciatura
Contaduría Publica

Nombre del alumno

Luis Gerardo Aguilar Rodriguez
Matrícula
010321116

Nombre de la Tarea
análisis de caso
Unidad #
Introducción a la normalización y sus fundamentos
legales

Nombre del Tutor

Juan Hernandez Bautista
Fecha
13 de mayo 2023
 Unidad #: Introducción a la normalización y sus fundamentos
legales.
Normas y control de calidad

INTRODUCCION

El desarrollo de este análisis de caso permitirá conocer y comprender aspectos importantes de cómo
se desarrolla el proceso general de la creación de un producto farmacéutico hasta que llega a tus
manos, asi como las leyes que rigen dicho proceso y los requisitos que deben de cumplir para
poder llegar al mercado.
,

2
 Unidad #: Introducción a la normalización y sus fundamentos
legales.
Normas y control de calidad

DESARROLLO

Eres un especialista en el departamento de innovación de una empresa y te piden desarrollar

un producto farmacéutico. Este producto es un Entigripal nuevo que lanzarán al mercado,
serán cápsulas contenidas  en un empaque novedoso de plástico.
¿Qué aspectos debes considerar de los mencionados en la Ley?

Para desarrollar un producto farmacéutico en México, es importante considerar la Ley General de

Salud y su Reglamento, que establecen los requisitos para la fabricación, importación, exportación,
distribución y venta de medicamentos en el país. Al desarrollar un nuevo producto farmacéutico, es
importante tener en cuenta una serie de aspectos legales y regulatorios.

Algunos de los aspectos que se deben tener en cuenta según la ley de medicamentos pueden incluir
los siguientes:

- Registro sanitario: obtener el registro sanitario para el producto ante la autoridad sanitaria
competente en México (COFEPRIS).
- Normas de calidad: cumplir con las normas de calidad establecidas en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y con las demás regulaciones aplicables.
- Buenas prácticas de fabricación: cumplir con las buenas prácticas de fabricación de
medicamentos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto.
- Estudios clínicos: llevar a cabo estudios clínicos en humanos para demostrar la seguridad y
eficacia del producto.
- Información del producto: proporcionar información clara y completa sobre el producto,
incluyendo su composición, indicaciones terapéuticas, contraindicaciones, efectos secundarios y
modo de uso.

3
 Unidad #: Introducción a la normalización y sus fundamentos
legales.
Normas y control de calidad

- Vigilancia post-comercialización: llevar a cabo una vigilancia post-comercialización del producto

para detectar posibles reacciones adversas y tomar las medidas necesarias para asegurar la
seguridad del paciente.
- Almacenamiento y transporte: asegurar que el producto sea almacenado y transportado
adecuadamente para evitar su contaminación o alteración.
- Publicidad y promoción: cumplir con las reglas de publicidad y promoción de medicamentos
establecidas en la legislación mexicana.

Lo que respecta al empaque, es necesario cumplir con los requisitos de etiquetado y empaque
establecidos por la COFEPRIS. En cuanto al empaque novedoso de plástico, se debe asegurar que
cumpla con las regulaciones ambientales y de seguridad establecidas por las autoridades para
asegurar el cumplimiento de todas las normativas y garantizar la seguridad del consumidor.

Ademas debes considerar los aspectos relacionados con la identificación del producto en el
etiquetado y empaque. Según la Ley Federal de Protección al Consumidor (LFPC), la declaración de
identidad del producto debe ser clara y conspicua. Además, debes evitar prácticas injustas o
engañosas en el empaque y etiquetado del producto.

 ¿Cómo aplicarías la Ley a este producto a desarrollar?

Al desarrollar un nuevo producto farmacéutico, es importante cumplir con los requisitos de etiquetado
y empaque establecidos en la Ley Federal de Protección al Consumidor. Esto incluye información
precisa y detallada sobre los ingredientes, las indicaciones de uso, las precauciones y las
contraindicaciones.
Además, se deben seguir estrictamente los requisitos de seguridad y calidad establecidos por la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). En cuanto al empaque
novedoso de plástico, se deben cumplir con los requisitos de protección del producto y el medio
ambiente, así como con los estándares de seguridad establecidos para los materiales de envasado.

 ¿Qué implicaciones tiene para la empresa y el consumidor el apego de tu producto a

estos lineamientos?

4
 Unidad #: Introducción a la normalización y sus fundamentos
legales.
Normas y control de calidad

Desarrollar un producto farmacéutico implica una gran responsabilidad para la empresa y su equipo
de innovación, ya que deben cumplir con todas las normativas y regulaciones establecidas por las
autoridades sanitarias. En el caso específico de un antigripal, es importante garantizar que el
producto sea seguro y efectivo para su uso en humanos, y que se cumpla con las normas de
etiquetado y empaque para evitar confusiones y errores en su administración.

El empaque de plástico novedoso también debe cumplir con las normas de seguridad y calidad
establecidas para garantizar la integridad del producto y evitar cualquier tipo de contaminación. Este
cumplimiento es esencial para proteger la salud del consumidor y evitar posibles sanciones o
demandas legales para la empresa. Por lo tanto, es necesario buscar la asesoría de expertos en el
desarrollo de productos farmacéuticos para garantizar el cumplimiento de las normas y regulaciones,
y asegurar la seguridad y calidad del producto para el consumidor.

5
 Unidad #: Introducción a la normalización y sus fundamentos
legales.
Normas y control de calidad

CONCLUSION

El desarrollo de esta actividad de investigación me permitió conocer cómo es que la normalización y

el cumplimiento de los fundamentos legales son esenciales para garantizar la calidad y seguridad de
los productos farmacéuticos en nuestro país o en cualquier otro.

Durante esta investigación vi la importancia que tiene la Ley General de Salud, sus regulaciones y
las políticas, las cual se nos permiten conocer cómo se rige su investigación, desarrollo, producción y
distribución de productos farmacéuticos. Sin dejar de lado las regulaciones sobre la publicidad de
que deben de seguir por parte de la secretaria de salud.

6
 Unidad #: Introducción a la normalización y sus fundamentos
legales.
Normas y control de calidad

Referencias bibliograficas

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos -

CONAMER. (s. f.). https://catalogonacional.gob.mx/FichaRegulacion?regulacionId=92903

Organization, W. H. (2003). Como Desarrollar Y Aplicar Una Politica Farmaceutica Nacional.

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad - CONAMER. (s. f.).

https://catalogonacional.gob.mx/FichaRegulacion?regulacionId=11242