Parte 2: Implantación del SGC ISO 9001

Sesión 05 - Tema 8- Grupos 24, 25, 27, 31, 32

Tatiana Cuervo Carabel

Operación
 PHVA

8. Operación
Planificación y control operacional.
Requisitos para los productos y servicios.
Diseño y desarrollo de productos y servicios.
Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente.
Producción y provisión del servicio.
Liberación de productos y servicios.
Control de las salidas no conformes.

2
 8.1. Planificación y control operacional (I)
La Organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las
acciones determinadas en el capítulo 6 “Planificación” mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b) el establecimiento de criterios para los procesos y la aceptación de los productos y
servicios.
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios.
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios.
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de información documentada en
la extensión necesaria para confiar en que los procesos se han llevado a cabo según lo
planificado y demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los
no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario.

La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén

controlados.

3
 TFE
8.1. Planificación y control operacional (II)

Definir un proceso que de respuesta a estas preguntas:

► ¿Cuáles son los requisitos que debe cumplir el producto o servicio? ¿Cómo los voy a
determinar?

► ¿Cómo se traducen esos requisitos en reglas, normas o especificaciones? ¿Qué

criterios tengo que cumplir?

► ¿Qué recursos se requieren para cumplir los requisitos?

► ¿Qué controles se van a establecer para garantizar que los requisitos se cumplan?

► ¿Qué registros se requieren para evidenciar que el producto o servicio cumple los
requisitos?

4
8.2. Requisitos para los productos y servicios
► Comunicación con el cliente. Establecer una comunicación fluida con los clientes
de manera que se les proporcione información, se responda a sus consultas y se
obtenga retroalimentación.

► Determinación de los requisitos para los productos y servicios. Garantizar que se

definen los requisitos a cumplir y que se cumple con las declaraciones a cerca de los
productos y servicios ofertados.

► Revisión de los requisitos para los productos y servicios. Revisar los requisitos a
cumplir antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a los clientes y
confirmarlos con el cliente. Guardar información documentada de esta revisión.

► Cambios en los requisitos para los productos y servicios. En caso de producirse

algún cambio, modificar la información documentada que sea pertinente y garantizar
que los afectados conozcan los requisitos modificados.

Los requisitos pueden provenir de los clientes, de la legislación, de la norma o de la propia

empresa.

5
8.3. Diseño y Desarrollo de Productos
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y
desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y
servicios.

► Planificación del diseño y desarrollo. Determinar las etapas y controles para el

diseño y desarrollo.
► Entradas para el diseño y desarrollo. Determinar los requisitos esenciales para los
productos y servicios a diseñar.
► Controles de diseño y desarrollo. Aplicar los controles necesarios para garantizar la
trazabilidad del proceso.
► Salidas del diseño y desarrollo. Conservar información documentada sobre: el
cumplimiento de los requisitos esenciales, los requisitos de seguimiento y medición y
los criterios de aceptación (cuando aplique) y las características que son esenciales
para su propósito y provisión segura y correcta.
► Cambios del diseño y desarrollo. Revisar cualquier cambio que exista para
garantizar que el mismo no tiene un impacto adverso en la conformidad con los
requisitos establecidos. Guardar información documentada sobre cualquier cambio
existente.

6
8.4. Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente son conformes a los requisitos, determinando los
controles a aplicar.

a) Los productos y servicios de proveedores externos se

incorporan dentro de los propios productos y servicios.
b) Los productos y servicios son proporcionados directamente a
los clientes por proveedores externos en nombre de la
Cuándo organización.
c) Un proceso o parte del mismo es proporcionado por un
proveedor externo como resultado de una decisión de la
organización

Definir un proceso de evaluación de proveedores externos y conservar información

documentada de dicho proceso

7
8.5. Producción y provisión del servicio (I)
La organización debe garantizar un control de la producción y la provisión del
servicio. Para ello debe:

► Definir las características de su productos, servicios y actividades.

► Definir los resultados a alcanzar.
► Garantizar la disponibilidad y uso de los recursos de seguimiento y medición.
► Verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos, sus salidas y
los criterios de aceptación para los productos y servicios.
► Asegurar la infraestructura y el entorno adecuado para la operación de los
procesos.
► Designar personas competentes para el desarrollo de los procesos.
► Garantizar la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos, cuando las salidas resultantes no puedan
verificarse.
► Implementar acciones para prevenir errores humanos.
► Implementar actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

8
8.5. Producción y provisión del servicio (II)

► Identificación y trazabilidad. Se deben identificar las salidas siempre que sea

necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, así como
conservar información documentada que permita la trazabilidad (cuando ésta sea un
requisito).
► Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos. Identificar,
verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos. Conservar información documentada sobre los posibles inconvenientes que
surjan e informar al cliente o proveedor externo.
► Preservación. Preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio
para garantizar la conformidad con los requisitos.
► Actividades posteriores a la entrega. Procesos para gestionar la post-venta.
► Control de los cambios. Revisar y controlar los cambios en la producción o la
prestación del servicio para garantizar que se cumplen los requisitos establecidos.
Conservar información documentada.

9
8.6. Liberación de los productos y servicios

► Verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

► Liberar los productos y servicios al cliente solo cuando se hayan completado

satisfactoriamente las disposiciones planificadas.

► Conservar información documentada sobre la liberación de productos y servicios

que incluya: evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación y trazabilidad
a las personas que autorizan la liberación.

10
8.7. Control de las salidas no conformes

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Para ello la organización deberá optar por:

► Corregir.
► Separar, contener, devolver o suspender la provisión de productos y servicios.
► Informar al cliente.
► Obtener autorización para su aceptación bajo concesión.

Información
documentada

► Describa la no conformidad.
► Describa las acciones tomadas.
► Describa todas las concesiones obtenidas.
► Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

11
LECTURA RECOMENDADA:
Norma UNE-EN ISO 9004. Gestión de la Calidad. Calidad
en una organización. Orientaciones para lograr el éxito
sostenido (ISO 9004:2018)

12
www.unir.net