GESTION DE MANTENIMIENTO PARA EL EQUIPAMIENTO BIOMEDICO HOSPITALARIO

DIRECCION TECNICA DE PLANEACION DR LUIS CARLOS OLARTE CONTRERAS

QUE ES MANTENIMIENTO?
Es el proceso peridico que se efecta para minimizar el riesgo de falla y asegurar la continua operacin de los equipos, muebles y de la infraestructura existente, logrando de esta manera extender su vida til, conservar su buen estado y garantizar la correcta prestacin de los servicios de salud.

MANTENIMIENTO HOSPITALARIO
Se entiende como mantenimiento hospitalario la actividad tcnico administrativa dirigida principalmente a prevenir averas, a restablecer la infraestructura y la dotacin hospitalaria a su estado normal de funcionamiento, as como la realizacin de actividades tendientes a mejorar el funcionamiento de un equipo.

TIPOS DE MANTENIMIENTO
Mantenimiento Correctivo Es un procedimiento que se lleva a cabo luego de ocurrir una falla en un equipo, mueble, instalacin, red, rea externa, edificio, que ocasiona su parlisis indefinida o mal funcionamiento de los servicios y da lugar a reparacin o reposicin de los equipos, muebles o instalaciones. La ejecucin de las acciones obedece a la demanda y prioridad del usuario y no a una programacin.
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MANTENIMIENTO PREVENTIVO
Es un procedimiento programado y peridico que se efecta para minimizar el riesgo de fallo y asegurar la continua operacin de los equipos, muebles, instalaciones, redes, reas externas, edificios, logrando de esta manera extender su vida til y prevenir potenciales fallas. Con una buena organizacin del Mantenimiento Preventivo, se obtienen experiencias en la determinacin de causas de las fallas repetitivas o del tiempo de operacin seguro, adems se llega a conocer puntos dbiles de instalaciones, equipos, muebles, etc.
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GESTION DEL MANTENIMIENTO HOSPITALARIO

Actualizar anualmente el inventario de equipos/muebles Elaborar el plan de mantenimiento para la institucin de forma anual, tanto para infraestructura como para dotacin y actualizarlo peridicamente de acuerdo a las necesidades de mantenimiento hospitalario. Asegurar la disponibilidad de recursos financieros y fsicos, para dar cumplimiento al plan de mantenimiento previsto. Ejecutar las actividades trazadas en el plan de mantenimiento de forma efectiva. Registrar en las hojas de vida de los equipos, las respectivas actividades de mantenimiento realizadas
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PLAN DE MANTENIMIENTO
1. Planificacin: Plan anual de actividades y asignacin de recursos

5. Control:
Evaluacin de las actividades realizadas frente a las planeadas.

2. Programacin:
Tiempo y periodicidad para cada actividad.

4. Supervisin: Verificar que las actividades se realicen de acuerdo a las tcnicas apropiadas, y en el tiempo previsto.

3. Ejecucin
Efectuar las tareas de Mantenimient o.

Es el instrumento gerencial diseado para proporcionar acciones sistemticas de trabajo al prestador del servicio de mantenimiento de cada institucin.
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HOJAS DE VIDA E
Se debe elaborar una hoja de vida por cada equipo que tenga la institucin. En las hojas de vida se deben registrar todas y cada una de las actividades y fechas de mantenimiento preventivo y correctivo a las cuales se haya sometido el equipo, en caso de mantenimientos preventivos la periodicidad de stos debe corresponder con la periodicidad especificada en el plan de mantenimiento de la dotacin. La hoja de vida de cada equipo es nica, es decisin de la institucin tenerlas centralizadas en un lugar especifico o tenerlas en los sitios de trabajo, en medio magntico, o cualquier otro medio. Lo importante es que se encuentren debidamente diligenciadas y actualizadas. La hoja de vida del equipo permite la toma de decisiones, es la herramienta fundamental para hacer el plan de mantenimiento.
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RAYOS X ELECTROCARDIOGRAFOS ELECTRENCEFALOGRAFOS DOPPLER FETAL ECOGRAFOS CAPNOGRAFOS TOMOGRAFOS MAMOGRAFOS MEDIDORES DE ACIDEZ EQUIPOS DE COLPOSCOPIA CENTRIFUGAS BAOS DE MARIA ANALIZADORES DE QUIMICA SANGUNEA

DE IMAGENES DIAGNOSTICAS

DE LABORATORIO

MICROSCOPIOS REFRIGERADORES PARA BANCO DE SANGRE HORNOS DE CULTIVOS AGITADORES

EQUIPO BIOMEDICO

DE TERAPIA, TRATAMIENTO Y REHABILITACIN

CONTADORES DE CELULAS EQUIPOS PARA TERAPIA FISICA BAO SEROLOGICO EQUIPOS PARA TERAPIA RESPIRATORIA
NEBULIZADORES EQUIPOS DE ODONTOLOGA (unidad odontolgica, amalgamador, lmpara de fotocurado, cavitron) EQUIPOS DE OPTOMETRIA Y OFTALMOLOGA TENSIOMETROS TERMOMETROS OXIMETROS DE PULSO FONENDOSCOPIOS BALANZAS EQUIPOS DE ORGANOS DE LOS SENTIDOS DESFIBRILADORES GLUCOMETROS MAQUINAS DE ANESTESIA PULSOXIMETROS VENTILADORES NEGATOSCOPIOS RESPIRADORES MONITORES DE SIGNOS VITALES MARCAPASOS EXTERIORES INCUBADORAS BOMBAS DE INFUSION PULMONES ARTIFICIALES

OTROS DE DIAGNOSTICO

DE MANTENIMIENTO DE LA VIDA

UNIDAD QUIRURGICA (MESA DE CIRUGA Y LAMPARA CIELITICA) SUCCIONADORES MONITORES FETALES FIBROBRONCOSCOPIOS LAMPARAS DE FOTOTERAPIA ELECTROBISTURI ELECTROCAUTERIOS

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RX DX IN VITRO
DECRETO 3770/04

BANCOS DE COMPONENTES ANATOMICOS

DECRETO 2493/04

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA.

DECRETO NUMERO 1546 DE 1998

PLAGUICIDAS
ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO Decreto 1545/98 DE USO DOMESTICO
DECRETO 1843/91

DISPOSITIVOS MEDICOS
DECRETO 4725/05

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 Decreto 4725 de 2005 Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, omercializacin y vigilancia sanitaria de los DM

permiso

de

Decreto 4562 de 2006 dicinase pargrafo al artculo 86 del Decreto 4725 de 2005

Decreto 4957 de 2007 lazo para la obtencin del registro sanitario o permiso de omercializacin de algunos DM

Decreto 38 de 2009 or el cual se adiciona un pargrafo al artculo 24 del Decreto 4725 de 005.

 Resolucin 4002 de 2007 Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM

de

Resolucin 132 de 2006 Manual de Condiciones de Almacenamiento Acondicionamiento para Reactivos de Diagnstico In Vitro. Resolucin 2434 de 2006 Reglamenta importacin de EB repotenciado clase IIb y III

y/o

Instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes y programas informticos, su uso en:
Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensacin de una lesin o de una deficiencia; Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;

Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MDICOS: Criterios basados en los riesgos con base en la duracin de contacto con el cuerpo, grado de invasin, y efecto local contra efecto sistmico:

Riesgo Bajo riesgo - I

Riesgo Riesgo Moderado - IIA

Analizadores

Forceps Camas elctricas Extremidades artificiales Estetoscopios Sillas de ruedas

de gas en sangre Tubos de drenaje Bolsas de sangre Sets de administracin intraveso.

CNULA NASAL

OXMETRO

Riesgo Alto Riesgo - IIB

Riesgo Muy alto riesgo - III

Marcapasos Vlvulas

Equipos de electro ciruga Desfibriladores cardacos externos Ventiladores Mquinas de hemodilisis Catteres Sistemas de rayos X Condones de ltex

cardacos

de corazn

Sistema tubular coronario Prtesis injerto vascular

VLVULA CARDIACA

MATERIAL DE OSTEOSINTESIS

IMPLANTES SILICONADOS

CRITERIOS DE CLASIFICACION Dispositivos Mdicos no Invasivos: DispositivosDispositivos Mdicos Invasivos: 5-8 Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos Mdicos Activos: 9-12 Reglas Especiales: 13 -18

Activo. Que depende de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de dicha energa. Activo Teraputico. Cualquier DM activo utilizado slo o en combinacin con otros DM, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia. Combinado. Dispositivo que forme con un frmaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacin.

DM implantable. Cualquier DM diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das. DM invasivo. El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal. DM invasivo de tipo quirrgico. DM invasivo que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica.

EQUIPO BIOMEDICO
Dispositivo Mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados, para un slo uso.

EQUIPO BIOMEDICO DE TECNOLOGIA CONTROLADA

Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; as como los derivados del diseo, fabricacin, instalacin, manejo y su destino previsto Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientficos y tecnologicos; Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de estandares que permitan la distribucin eficiente de la tecnologa, por zonas geogrficas en el pas, segn los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2001.

EQUIPO BIOMEDICO DE TECNOLOGIA CONTROLADA

Que corresponda a equipo usado o repotenciado Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren una inversin superior a los 700 salarios mnimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2001.

EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO

Son los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios o en procesos de demostracin, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

 REPOTENCIAMIENTO: El proceso de repotenciamiento deber cumplir con las normas de seguridad y los requisitos que especifique el fabricante. La substitucin de los subsistemas principales del equipo biomdico repotenciado solo ser posible hacerse con elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o repotenciados por el mismo fabricante.

REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION DE IMPORTACION DE EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO

Que el equipo biomdico repotenciado cuente con las mismas caractersticas de efectividad, seguridad y desempeo del equipo biomdico nuevo; Que el equipo biomdico repotenciado se encuentre en estado ptimo de operacin y funcionamiento, lo cual deber incluir sus sistemas de seguridad; Que el equipo biomdico repotenciado cuente con la documentacin a la que hace referencia el Decreto 4725 de 2005 para la importacin de equipos usado es decir que no tenga ms de 5 aos de fabricacin.

REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION DE EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO

Que el titular del registro sanitario o permiso de comercializacin del equipo repotenciado cuente con el registro sanitario o el permiso de comercializacin de un equipo biomdico nuevo de iguales caractersticas; Que el importador cuente con la autorizacin del fabricante o su representante en el pas, para importar los equipos que han sido repotenciados; Los equipos biomdicos que emitan radiaciones ionizantes, debern contar con una autorizacin emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos.

DECRETO 4725 DE 2005

Principales Aportes La introduccin de las buenas prcticas de manufactura para los dispositivos mdicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomdicos. El registro sanitario para los dispositivos mdicos no controlados. El permiso de comercializacin para los dispositivos mdicos controlados.

DECRETO 4725 DE 2005

Principales Aportes La calidad en los procesos de fabricacin de los dispositivos mdicos nacionales. La calidad del servicio de mantenimiento de los dispositivos mdicos ofertado. La tecnovigilancia postmercado para poder identificar y localizar los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos mdicos.

DECRETO 4562 DE 2006

Catteres, Sondas, Suturas y materiales de curacin, Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apsitos, Agujas hipodrmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberacin de espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Vlvulas cardacas y hidrocefalia. Productos odontolgicos: Cementos, compuestos de modelar, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, materiales para restauracin y para obturacin de conductos radiculares Con o sin registro sanitario para su comercializacin debern obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en decreto 4725 de 2005 a ms tardar el 1 de abril de 2007.

MOMENTO ACTUAL Proceso de trmite para la expedicin de la siguiente reglamentacin: Manual de Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos mdicos. (Comercializadores) Buenas Prcticas de Manufactura de dispositivos mdicos BPM. (Fabricante) Resolucin que reglamenta el reprocesamiento y el reus de dispositivos mdicos de un solo uso. (IPS)

INSTITUCIONES INVOLUCRADAS
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL: Entidad Rectora, reglamenta y formula Polticas. INVIMA: Ejecuta polticas en vigilancia y control de los dispositivos mdicos. Ley 100 de 1993, artculo 245, Decreto 4725 de 2005 y Resolucin 2434 SUPERSALUD y ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD: Ejecuta polticas en vigilancia y control en la prestacin del servicio. Dec 1011 de 2006 y Resolucin 1043 de 2006.

TECNOVIGILANCIA

VIGILANCIA
La palabra vigilancia se deriva del francs surveillero vigilar que se refiere a la actividad de ver, (en una persona o un rea) presumiblemente con el propsito de dirigir, supervisar o controlar.

TECNOVIGILANCIA
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto:
La identificacin y la valoracin de efectos indeseados producidos por los dispositivos mdicos, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los problemas relacionados. La identificacin de los factores de riesgo asociados a stos efectos o problemas de seguridad Determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin. Divulgacin oportuna de la informacin evaluada y gestionada a los interesados a fin de generar medidas preventivas para mitigar el impacto de los incidentes en los pacientes que hacen uso de estas tecnologas.

RX DX IN VITRO

DISPOSITIVOS MEDICOS

Decreto 3770/04 En Colombia los Rx Dx In Vitro NO son DM

Decreto 4725/05

DECRETO 4725/05 Art. 61. Del Programa Nacional de Tecnovigilancia

El Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Invima, disear el Programa de Tecnovigilancia
RESOLUCION NUMERO 004816 Noviembre 27 de 2008 Objeto y mbito de aplicacin. Reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin de fortalecer la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas en la utilizacin de dispositivos mdicos

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

INVIMA
SECCIONALES DE SALUD

FABRICANTES

IMPORTADOR

PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

USUARIOS DE DM

DEFINICIONES
El Programa Nacional ede Tcnovigilancia
Sistema de vigilancia postmercado, para la identificacin, recoleccin, evaluacin, gestin y divulgacin de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los DM durante su uso. la cuantificacin del riesgo y la realizacin de medidas en salud pblica.

Principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigi-lancia

1. Articulacin entre los de Tecnovigilancia. 2. Informacin veraz, oportuna y confidencial 3. Formacin e informacin permanente de los actores involucrados 4. Trazabilidad de los DM 5. Sensibilidad y representatividad

 RIESGO SUCESO ?

 RIESGO SUCESO ?

 RIESGO SUCESO ?

 RIESGO SUCESO ?

 RIESGO SUCESO ?

 RIESGO SUCESO ?

 RIESGO SUCESO ?

 RIESGO SUCESO ?

 Evento Adverso Serio. Dao no intencionado

al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un DM intencionado al paciente, operador o medio ambiente que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

Incidente Adverso Serio. Potencial dao no

Se considera como deterioro SERIO de la salud

a) Enfermedad o dao que amenace la vida. b) Dao de una funcin o estructura corporal. c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal. d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin. f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

EVENTO ADVERSO NO SERIO.

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO.

Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.

Responsabilidades de los Actores del Nivel Nacional

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL
Generar la reglamentacin necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia

INVIMA

Centro Nacional de Referencia

SECCIONALES DE SALUD

Designar un funcionario para mantener comunicacin con el Centro Nacional de Referencia Transmitir de manera inmediata los reportes serios

Enviar informe trimestral al INVIMA

FABRICANTES E IMPORTADOR

Disear e implementar un Programa de Tecnovigilancia. Designar como mnimo un profesional responsable deTecnovigilancia Reportar al INVIMA Tomar acciones preventivas y/o correctivas Comunicar las Alertas internacionales Cooperar y responder rpidamente cualquier peticin del INVIMA

De los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los trminos del Decreto 1011 de 2006

Estar vigilantes del desempeo, calidad y seguridad de los DM previos a su uso.

Informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de DM.

Disear e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia. Designar como mnimo un profesional responsable de Tecnovigilancia. Reportar al INVIMA Tomar acciones preventivas y/o correctivas,

Programa Institucional de Tecnovigilancia

1. El diseo de un sistema de administracin y gestin de datos, 2. La elaboracin de un Manual de Tecnovigilancia 3. Documentar mediante procedimientos, las funciones y actividades sobre Tecnovigilancia. Deben ser aprobados por el responsable Tecnovigilancia y la direccin de la institucin. de

OBLIGACIONES DE REPORTAR 1. Reporte Inmediato: Evento o Incidente adverso serio con los dispositivos mdicos. Se Reportan (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente. 2. Reporte Peridico: Eventos o Incidentes NO serios con posibles medidas preventivas tomadas. Se reportan trimestralmente y en forma consolidada sern voluntarios primeros 4 aos, despus obligatorios .

CONTENIDO DE LOS REPORTES PERIDICOS

Art. 17, Pargrafo 1

Pargrafo 1. Fabricantes e importadores de DM, adems de la informacin requerida para reportes inmediatos y reportes peridicos deber reportar:

a) Fecha de aviso al fabricante.

b) Fecha esperada de seguimiento o reporte final. c) Estado actual del dispositivo. d) Medidas correctivas o preventivas iniciadas. e) Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo. Pargrafo 3. El Invima podr solicitar ampliacin de la informacin de los reportes. Deber responder en un trmino no superior a quince (15) das.

Artculo 19. Retiro de productos. Los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos, debern notificar al Invima, el retiro de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud.

1. Nombre, referencias, nmeros de lote o series del dispositivo mdico, objeto del retiro y fecha de vencimiento cuando aplique.
2. Causas con documentos que soporte. 3. Destinatarios del dispositivo mdico. 4. Acciones que se hayan emprendido.

Confidencialidad

Artculo 21.
informacin.

De la confidencialidad de la

La informacin relacionada con la historia clnica, que contengan los diferentes reportes ser de total confidencialidad y nicamente se utilizar con fines de vigilancia sanitaria

RED NACIONAL DE TECNOVIGILNACIA

La Red Nacional de Tecnovigilancia. 1. www.invima.gov.co 2. Men principal: TECNOVIGILANCIA 3. Red Nacional de Tecnovigilancia 4. Inscripcin a la red.

Alertas Internacionales.
El Invima, realizar el seguimiento, evaluacin, gestin y divulgacin de los informes y alertas de seguridad que generen Agencias Sanitarias Internacionales 1. www.invima.gov.co 2. Men principal: TECNOVIGILANCIA 3. Informes de seguridad. Artculo 32. Dispositivos mdicos que representan riesgo. Si un DM tiene un riesgo que comprometa la salud o seguridad el Invima podr ordenar su decomiso o congelamiento, prohibir o restringir su uso o puesta en servicio, si los resultados que arroje la evaluacin de los reportes de seguridad as lo ameritan.

HAY ALGUNOS PACIENTES A LOS QUE NO PODAMOS AYUDAR PERO NO HAY NINGUNO AL QUE NO PODAMOS DAAR

ARTHUR BLOOMFIELD

ING JUAN FLOREZ COTE

El cambio es la nica cosa inmutable. Arthur Schopenhauer