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    — Buenas practicas clinicas “a Ebhabelly (easege ——— ——— oe 2 ewleatt jas y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la participacién de la persona en el duracion esperada de la participacién de la estudio y la : persona en el estudio; mado de personas que se espera participen + el ntimero aprox! r + las circunstanc en el estudio. LECTURA COMPLEMENTARIA 1, PUB: TDR/PRO/ETHICS/2000.1- - ANEXO 1 ACION DEL CEI ( CHECK LIST) iy revisar/reconsiderar los procedimientos y vate de [os ftems son aplicables también a dimientos escritos pueden auditarse CUESTIONARIO DE AUTO-EVALU! Este cuestionario es ‘itil par operaciones de un CEICRI. La mayo" Ps comités no afiliados a una institucion. Los proces para verificar su cumplimiento. we ctablecioron 3 categorias de réspuesta para cada fem en relaci6n a los procedimientos escritos: Sl, NO 0 NA (no ‘aplicable) segtin sea lo apropiado. {TIENE EL CEI/CRI PROCEDIMIENTOS )S SIGUIENTES ITEMS? DESCRIBAN LO! de la institucién para el establecimiento del CEI/CRI? © POLITICAS ESCRITAS QUE 1) sTiene autorizacién Si()No()NA() 2) sTiene definido el/los objetivo/s del CEI/CRI (ej: proteger os pacientes que participan en investigaciones clinicas)? S{Q}No()NA() 3) gTiene principios que ri ) igen al CEI/CRI para la proteccién de los derechos el bienestar de los paci iain , i pacientes en inve 2 eeperae lp n investigacién? 4) Alcances de la autoridad d lel comité de ética: a) gliene definido el t ic A ies ceil a de ensayos clinicos que evalda? : Scanned with CamScanner desaprobar 0 modificar un estudig oridad para aprobar ae Clg - i ; by aTiene sr rgectn de Tos suetos hum Sit) No( )NA() H a , £ formes escritos del progreso/ avance ¢, oto pa a conic el esr por Jos.inves Belt ei terminada una autorizacié; 4) sAutoridad para suspender © dar porte neg otorgada? si()No() NAC ) e) ;Autoridad para es si()No()NAQ) 5) EI CEI/CRI tiene definida las r‘ ‘a) administracion de la instituci6n Si (9) No()NA() b) otros comités o jefaturas de depart: Si()No()NA() ©) los investigadores clinicos Si()No()NA() 4d) las autoridades reguladoras Si()No()NA() 6) gTiene definidos los requisitos de Jos miembros? a) némero de miembros SiOPNo()NA() b) Calificacién de los miembros Si()No()NA (7h ©) diversidad de miembros c.1) al menos un miembro de un 4 interé i SINR in rea de interés no cientifica, c.2) hombres y mujeres Si No()NA() 3a menos un miembro independiente de la institucién. donde se Hlevard2 Si No()NA() 4d) miembros alternativos/ suplentes Si(y) Nol LNA () 7) Administracién del comité de éti s ética: a) eral del comité de ética 2.1) proceso de sel ; 2:1 proceso de 7 leccién y designacién 2.2) petiodo de servicio Si()No()NA(y) a.3) obligaciones/ iti Si{@No()NA() s*Pilidades 2.4) proceso de remocié, wy BONCCNAOF ia los miembros del comité de étj b.1) proceso de seleccién y S| Si()Noi(#) NA() Yeesignacién j ji est, para supervisar Udy tablecer restricciones en un estudio? ‘elaciones con: amentos Scanned with CamScanner Buenas prActicas clinicas b.2) periodo de servicio StU Nott} NA() '.3) obligaciones/ responsabilidades Si()No(Y NAC) b.4) requerimientos de asistencia/ presencia SiC No(YNA() b,5) proceso de remocién S1()No() NA() ©) sTiene definido entrenamiento del presidente y los miembros del comité? €.1) ofientacién 0 indicaciones iniciales S£()No() NAC) ¢.2) educacién continéa Si()NO() NA CF ¢.3) materiales de consulta/referencia (biblioteca) S§(9NO()NA() ¢) Compensacién de los miembros del comité —SEO)NoCANA() _€) cobertura de responsabilidad de los miembros del comité de ética “SICENo()NA() 1) uso de asesores/ consultores externos Si() No()NA() 8) obligaciones del personal administrativo/secretarial Si(HNo()NA() : A) gTiene definido con qué recursos necesita contar? (lugar fisico de reunién, teléfono, archivos, equipamiento, computadoras, etc.) Sit) Nol) NA() 1) yTiene definida una politica de conflicto de intereses? _ i-1) seleccifn de miembros del CEl por el/los investigadores Si()No (ANA() .2);Tiene definido la prohibicién de participar en las deliberaciones y votaci6n de los investigadores? — SIQYNo()NA() 8) Funciones del comité de ética: i _ 2) ‘Tene definida la evaluacién inicial y continuada de los estudios? SiQ)NO()NA() 5) cTiene definida la forma de reporte por escrito de hallazgos y acciones a tomar Girigidas al investigador y a la institucién? S{(No()NA() ©) STiene definido los es la revision anual? SiQYNo()NA() ¢) sTiene identiticados los estudi aparte del investigador, para ocurrido desde la eval tudios que requieren una verficacion més frecuente que 'os que requieren una verifica: in de otras fuentes, la revi i pudieron haber elimjnar un dafio inmediato? SfNo()NA() 123 Scanned with CamScanner 1 diene detinido et reporteinmediato al CLTy ABN pen ane , £1) problemas no identificados previame log Pacientes del estudio ; E requerimientos del CEI PRIN ONN sain de In aprobacion dada por el Ce SMO OAC) a cstudios con dispositives que conllevan Tiesgos significativos SiNNo()NA() ; i ité de ética: 9) Funcionamiento operativo del comité 2) programacién de las reuniones 0) Shand os mies de infact sobre por ejemplo: lugar ey de la reunién, agenda, materiales del estudio a revisar Si) No() NA 3 ike ae te revisin/ evaluaci6n que asegure én del 1) Que todos los miembros reciben la documentacion del estudio a ser evaluado o solo una parte que lo discutir con el Comité Si#()Nof) NA() O que: ¢.2) Uno 0 més evaluadores (principales/secundarios) reciben le Gocumentacién completa para revisar, reportar al Comité y liderar las discusiones. En caso de que otros miembros revisen el resumen, es0s miembros Geben tener acceso a la documentacién completa SEO)No()NA() ¢.3) 101 de cualquier subcomité del CE) SH()NO(NA) ©.4) notificaciones de emergencia SiQ)NO()NAC) Bt Y procesos de reporte 5) procedimient reouerinon ce, POP&CIEN por el comité de ética que contienen todos ls SI(No()NA() ©) tequetimientos de la votaci fotac H ©-1)-quorum requeride or SiANOC NaC) ©.2)requerimienty Se Sue RO' os menos ung gf 4° Gubzum (por Senet ce caw eet 10 de los miembros Votantes sea médico para e¥ SICTNO( ayo en denser ©.3) porcentay . je necesar Si()NO()N P22 apr BONaL A) Probar 9 rechazar un estudio de diversidag Scanned with CamScanner ‘ eT N ritos 0 telefonicos 5) no aceptacién de votos esc sein devencindecsie seit pct NM apes ees or as panes dno dee nsttton } Si) No(XNA() j ae FrTeR FGriirincole la decisi6n del CEL Si(YNo() NAC) 4-2). la administraci6n S#Q)No() NAC) — 8:3) al patrocinador de la investigaci Si()No()NA() h) apelaci6n de las decisiones del CEI h.1) criterios de apelaci6n Si(3No()NA() h.2) hacia quién va dirigida la apelacion Sit) No()NA() 7 h.3) cOmo se resuelve la apelaci6n (el rechazo de una desaprobaci6n es del hospital informandole Ia decisi6n del CEI i6n informandole la decision del CE! prohibido) SiINNo() NAC) 10) Requerimientos de documentacién/registros del CEl: a) listado de miembros que describa sus calificaciones SiQ}No()NA() b) procedimientos escritos y normas Si (No ( )NA() ©) informe de las reuniones SiO No()NA() ¢.1) miembros presentes (consultantes/ asesores y visitas registradas por separado) Si(\No() NA() ©.2) resumen de las discusiones sobre los temas debatidos (registro de las decisiones tomadas por el CEl) Si(ANo()NA() a €.3) registro de la votaci6n (votos a favor, en contra y abstenciones): SiOfNo()NA() d) retenci6n/ archivo de los protocolos evaluados y documentos de Consentimiento aprobados, - Sf) No()NA() €) comunicacién hacia y desde el CEI Si No ()NA() A reporte de reacciones adversas y documentaci6n de la revisi6n de tales reportes porel CEI Si (No ()NA() 8) registros de las evaluaciones Si 9%)No()NA() “h) tiempo requerido de archivo de Si)No()NA() contindas por el CEI los registros. Scanned with CamScanner supuestos y contabilidad es ; los pr i) registro de St}No()NAC) en caso de emergencias Drepotes EL) Mangos signiticativoscomunicads eases de nuevos hallazg' . Pi, sfnocymac | investigador: ntsacane oo =” Fr el20 ep ipcié icios y equipamiento oa Cling (incluyendo una descripcién de los servicios y equip: retin investigaci6n) ; Si(PNo()NA( a : 5) oe del estudio clinico que incluye b.1) titulo del estudio SiQYNo() NA() of. b, ena del estudio (incluyendo los beneficios que se espera Obtenes 2 artir del estudio una vez realizado) )No%NA() atrocinador del estudio Si()No R}NA() 6.4) resultados de ir SiLINo (NAL) b:5) criterios de inclusién y exclusién SiUNo (NA) .6) justiicacién del uso de cualquier poblacion de pacientes/ sujetos SPsciales © vulnerables (por iemplo, personas que no puedan tomar una cisI6N © nifios) SEANo() NAC ) scp del estudio nluyendo dese necesario una discusién de ») nvestigaciones previas relacionadas iPci6n de los procedimi StGANO( nA 2% PrOCEdimientos del estudio manejo de los eventos ach SIGINo() NAL) a 1 ir 3 oro aes "elacionados sor el Consentimiento que incluyae MEAs S6INOT) Na sfcutader lenguaje, poblaciones vulnerables “11 Procedimientos la docum, ‘onsentimiento ) ara | i fento i que incluya Cvalquier procedimn “ntacién del consentimiento infor e de menores, uso de teSig0s, traductons P82 la obtencién del mismo por pw SiQINO()NA() TN SS*ES Y Como se.conservan exec document b.12) Compensacién de |, ie SINC a)" Pacers or Panticipacién b.13) compensacign e€N cag; ie : SiNO()NAC) ode pacientes ue han suftido dafios en el estudio 5.14) proteccién de tq Privacidad del ace SIANOC) NAC) Nte/ sujeto Scanned with CamScanner | 127 Buenas pricticas clinicas jctos derivados de su participaci6n 1.18) costos extras para los pacientes! sujetosderivados de su p Si) No() NAC) ae 3 oot del Investigador (si existe) Siq)No()NA() 1) registro de reporte del caso, a" NAC) ° eu

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