SALUD COFEPRIS ~~ OFICIO No. 22330022130298 ASUNTO: Respuesta a solicitud de modificacion Ciudad de México, a 02 de septiembre de 2022 PFIZER, S.A. DE C.V. Km 63 Carretera México-Toluca, Zona Industrial, C.P, 50140, Toluca, México, México. PRESENTE Con fundamento en lo dispuesto en los articulos 4 parrafo cuarto, 8, 14, 16 y 75 fraccion XVI, seccién 29 y 39 de la Constitucion Politica de Los Estados Unidos Mexicanos; 1, 2, 3, 16 fraccién X, 61 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 1, 2 fracci6n |, 14, 17, 26 y 39 fracciones XXI y XXIV de la Ley Organica de la Administracién Publica Federal; 1, 3 fracciones XXII y XXVIII, 4 fracci6n III, 17 bis,134, 135, 181, 194, 194 Bis, 197, 204, 221, 222, 223, 229, 231, 368, 371, 376, 376 Bis, 393 de la Ley General de Salud; 1, 2, 153, 167, 168, 169, 170, 177, 178, 184, 185, 186, 187, 188, 189 y 190 del Reglamento de Insurnos para la Salud, 1, 2 inciso c) fraccién X, 15, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaria de Salud; 1, 3 fraccién | inciso b, V, VII XI, XIl y Xil, 4 fraccién II inciso c tiltimo parrafo, 11 fraccién XI, 14 y 21 del Reglamento de la Comisién Federal Para la Proteccién Contra Riesgos Sanitarios, Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General reconoce la epidemia de enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México, como una enfermedad grave de atencién prioritaria, asf como se establecen las actividades de preparacion y respuesta ante dicha epidemia, publicado en DOF el 23 de marzo de 2020, el Acuerdo por el que se declara como emergencia sanitaria por causa de fuerza mayor, a la epidemia de enfermedad generada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), publicado en el DOF el 30 de marzo de 2020 y el Acuerdo por el que se establecen las medidas preventivas que se deberén implementar para la mitigacion y control de los riesgos para la salud que implica la enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), publicado en DOF el 24 de marzo de 2020, Decreto por el que se sanciona el Acuerdo por el que se establecen las medidas preventivas que se deberén implementar para la mitigacién control de los riesgos para la salud que implica la enfermedad por el virus SARS-CoV2 {COVID-19), publicado en DOF el 24 de marzo de 2020, y en atencién a su solicitud de modificacién con ntmero de entrada 2233022130298 de fecha 06 de mayo de 2022, relacionada con su producto PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE (BNTI62b2), FF. Suspension, en el entendido que es un tramite relacionado con la solicitud de registro sanitario No. 203300404C0013, se toma nota de la actualizacin de la informacién: 1. Se da visto bueno de la ampliacién de la vida titi! del producto a 12 meses en las condiciones de _almacenamiento de -90°C a -60°C de conformidad con la informacion presentada, Se actualiza la informaci6n para soportar la condicion de 2°C a 8°C por 3 meses, permitiendo 10 semanas de almacenamiento de 2°C a 8°C en condiciones de uso. shy roeniiee 1de2SALUD COFEPRIS - OFICIO No. 22330022130298 2. Seda visto bueno de la actualizacién del instructivo para el personal médico. La informacién para la actualizacién de la vida Util del producto terminado, se evaluo de conformidad con la Guia para Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario de Vacunas numeral 57 "Cambio en la vida titil para producto terminado” . Adicionalmente , esta Comision le informa lo siguiente: - Deberé completar el estudio de estabilidad a plazo de caducidad a 12 meses para los lotes del sitio Mc Pherson y Exelead, y presentar el certificado analitico del lote CO001098-C (Exelead/Exela) de conformidad con la NOM-073-SSA1-2015 Estabilidad de Férmacos y medicamentos o con gufas internacionales, incluir el avance de los estudios conforme vaya generando sus actualizaciones. - Para la actualizacién de la informacién de las secciones de farmacocinética, farmacodinamia y reacciones secundarias y adversas, dosis y via de administracién (poblacién geridtrica) deberan presentar los reportes de los estudios clinicos u otros documentos que lo sustenten. La informacion debera presentarse estructurada en formato CTD, pudiendo ser remitida en espasiol 0 inglés, preferentemente en dispositivo electrénico (USB). - El control dé cambios para la Informacién para Prescribir (IPP’s) en donde se consideren las actualizaciones a lo previamente autorizado y la eliminacion de informacién; este deberd incluir una justificaci6n técnica e indicar el documento en donde se sustenta cada modificacién Lo anterior sin omitir que a lo largo de la vigencia del oficio de autorizacién temporal No. DEAPE/14704/2021, deberan ingresar a esta Comisién la informacion técnica- cientifica_ en formato electrénico que se vaya generando en materia de calidad, seguridad y eficacia de la vacuna. Sin otro particular, le envio un saludo. Anexos: 52 SUFRAGIO EFECTIVO. NO REELECCION. DIRECTOR EJECUTIVO DE AUTORIZACION DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS JOSE ANTONIO SULCA VERA ‘Con fundamento en jo dispuesto por el articulo DECIMO PRIMERO del Acuerdo por el que se delegan las facultades que se sefialan, en los Organos Administrativos que en el mismo se indican de la Comision Federal para la Proteceion contra Rlesgos Sanitarlos, publicado en el Diario Oficial de la Federacion el7 de abril del 2010 2dez