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  • Norma Técnica 83-2021 Versión 2 (COVID)

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    Productos farmaceuticos COVID

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    CY EL DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES DE LA DIRECCION DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL ‘CONSIDERANDO: ‘Que, de conformidad con la Constitucién Politica de la Repubblica de Guatemala, el goce de la salud es derecho fundamental del ser humano, sin diserminacién alguna, siendo el Estado quien debera controlar la calidad de los productos farmacuticos, quimicos y de todos aquellos que puedan afectar ia salud y bienestar de los habitantes. ‘CONSIDERANDO: Que, segtin el Acuerdo Gubernativo 116-99, Reglamento Orgénico del Ministerio de Salud Pibiica y Asistencia Social, Articulo 35. Departamento de Regulacion y Control de Productos Farmaceuticos y Afines. El Departamento de Productos Farmacéuticos y Afines tiene las siguientes funciones: a) Disefar, emir, actualzary reajustar periédicamente las ‘normas técnicas para el contol y seguridad de productos farmacéuticos y afines;b) Defnir, revisar y actualizar periddicamente las normas técnicas de calidad requeridas para el funcionamiento de los establocimientos farmacéuticos y afines; o) Parlcipar en el disef, femisién, actualizacion y reajuste periédico de las normas técnicas para el montoreo, tevaluacién, control y supervision da establacimientos de productos farmacéuticas y afines y e) Establecer las normas de acreditacién, registra y autorizacién de los productos farmacéuticos y afines y para el funconamiento de establecimientos que los expenden en cel Ambito nacional ‘CONSIDERANDO: Que segan el Acuerdo Gubernative Nimero 712-99, Reglamento para ol Control Sanitario de los Mecicamentos y Productos Afines, Aticulo 26, alrefenrse a Aleracion del R&gimen, indica que, porrazones de interés piblico o defensa de la salud o seguridad de la poblacién, el Ministerio de Salud Pablica y Asistencia Social puede modificar y restingir las Condiciones dela autorizacién de un producto eno relatvo a su composicén,indicaciones © informacién sobre reacciones adversas; y en Articulo 60, al referirse a la Alteran del RRégimen, indica que, por razones de interés pibico o defensa de la salud o seguridad de la poblacién, al Ministre de Salud Publica y Asistencia Social podré modifica y restringt las condiciones de la autorizacién de los productos mencionados en el Articulo 42 del Indicado Reglamento. Que, segin la Ley Para Simpliicacién de Requisitos y Trémites Administratives. Articulo 13, se establece que ninguna dependencia podré exigir presentacién de declaraciones juradas. Que, el Congreso de la Repdblca emitié el Decreto 11-2021 Ley de Emergencia Nacional para la Atencién de la Pandemia COVID-19, a través ol cual so ampliaron los listados de productos farmactuticos y afines esenciales para COVID-18, razén por la cual se justia la emisién dela presente disposicién, debidamente aprobada por la Direccién General de Reguiacién, Vigilancia y Control de la Salud, en a 1% cD eercicio de las funciones que le confere el Articulo 26 iteral d) del Acuerdo Gubernativo 115-98, Reglamento Orgarico Intemo del Ministerio de Salud Piblica y Asistencia Social POR TANTO: En el ejercicio de las funciones conferidas en el Articulo 3, iteral a) del Acuerdo ‘Gubemativo 115-99 Reglamento Crganico do! Ministero de Salua Publica y Asistencia Social, el Departamento de Regulacién y Control de Productos Farmacduticos y Afines, acuerda emt NORMA TECNICA 83-2021 ‘VERSION 2 DISPOSICIONES EXTRAORDINARIAS Y TEMPORALES DEL DEPARTAMENTO DE REGULAGION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES PARA LA PRESENTACION DE LOS REQUISITOS EN LA EMISION DE LICENCIAS SANITARIAS, LICENCIAS DE PRECURSORES Y SUSTANCIAS QUIMICAS, CERTIFICACIONES, REGISTROS SANITARIOS, INSCRIPCIONES SANITARIAS Y VIGILANCIA, MONITOREO Y CONTROL, POR COVID-19. Aticulo 1. Objeto. Establecer los lineamientos extraccdinarios y temporales, para la Presentacién de los requisites en la emisién de Licencias Sanitarias, Licencias de Precursores y Sustancias Quimicas, Certificaciones, Registros Saritaies, Inscripciones ‘Sanitarias y Vigilancia, Monitoreo y Control, @ consecuencia de COVID-19, Articulo 2. Ambito de Aplicacion. La presente norma técnica es de aplcacién obligatoria 8 todos los expeciontes 0 solicitudes presentadas ante el Departamento de Regulacion y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en adelante EI Departamento, Las i los Articulos 4,5 y 6.4 f interesado ni Judicial (Articulos 37 y 38) Articulo 3. Responsabilidad del Usuario. Es responsabilidad del usuario cumplr con lo festablecido en la presente Norma Técnica, asi como de los lineamientos, normativas y legislacion vigente establecidos por cada Unidad o Seccion de El Departamento, Articulo 4, Presentacién de documentos provenientes del extranjero. Para el trite de Registros Sanitaros, inscripcién Sanitaria, econocimientos mutucs, procedimiento de hhomolagacién de registro sanitaro, renovaciones y modiicaciones al registro, de manera temporal, se dispone lo siguiente: o 44. Productos Farmacéuticos. aaa. Documentos oficiales: Como excepcién, durante la vigencia de la presente Norma Técnica, se establece que e! interesado, al confoimar el expediente respectivo, debera presentar Unicamente fotocopia simple de los documentos Provenientes del extranjero, emitidos por la autordad reguiadora que deban contar con pases de ley 0 apostila, de conformidad con lo estiulado en el Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.59:11 y la Ley del Organismo sluicial. Ver numeral 4.4 2. Documentos legates: Para los documentos provenientes del extranjera que

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