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GOBERNACIN DE SANTANDER SECRETARIA DE SALUD PROCEDIMIENTO PARA EL ANLISIS DE LA CURVA DE LEVEY JENNINGS

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PROCEDIMIENTO PARA EL ANLISIS DE LA CURVA DE LEVEY JENNINGS

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Descripcin del cambio Emisin del Documento Inicial

Fecha Junio / 05

Aprobado Jefe de Divisin de Referencia en Salud

Elaborado por

Revisado por

Profesional Responsable del Profesional Responsable del Laboratorio de Qumica Laboratorio de Parasitologa Clnica

Aprobado por Jefe de Divisin de Referencia en Salud

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1. OBJETIVO Conocer y aplicar la metodologa para el anlisis de las Curvas de Levey Jennings de los diferentes analitos, con la cual se puede detectar la eventual existencia de anomalas en el proceso de medida y as llevar un control de calidad en la seccin de Qumica Clnica de los laboratorios clnicos, permitiendo que los resultados obtenidos en una serie analtica no contengan ms error que el caracterstico del procedimiento de medida y de esta manera asegurar la calidad de los resultados obtenidos para los pacientes. 2. ALCANCE Este documento se tomar como referencia nica para elaborar el correcto el anlisis de las Curvas de Levey Jennings enviadas al Laboratorio de Qumica Clnica del Laboratorio Departamental de Salud Publica por parte de los Laboratorios clnicos pblicos y privados que estn bajo su supervisin. 3. RESPONSABILIDAD Ser responsabilidad de: 1. Jefe de Divisin de Referencia en Salud: aprobar el presente documento, supervisar el estricto cumplimiento de lo establecido en el mismo y avalar los resultados que se generen de ste.

2. Profesional encargado del Control de Calidad en Qumica Clnica del Laboratorio


Departamental de Salud Pblica: aplicar lo anterior con calidad, oportunidad y avalar los resultados que se generen de ste. 3. Auxiliar del Laboratorio Departamental de Salud Pblica: realizar la adecuada recepcin de las curvas que son enviadas al l Laboratorio Departamental de Salud Pblica. 4. TERMINOLOGA Coeficiente de Variacin: Expresa la desviacin estndar en porcentajes y sirve para establecer los lmites comprobables de variacin para diversos constituyentes. Tambin determina los lmites permisibles de error. Adems el Coeficiente de variacin es tambin una medida de precisin y sirve para comparar mtodos entre diferentes laboratorios, tcnicos, equipos y poblaciones donde tenemos unidades distintas. Desviacin Estndar: Cuantifica el grado de dispersin de los datos alrededor del valor promedio y se utiliza para: Establecer los lmites de aceptacin de futuros resultados de control. Hallar el valor terico de las concentraciones de un suero control (normal o patolgico) para los diversos constituyentes. Determinar la precisin de una serie de anlisis.

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Evaluar el comportamiento de un laboratorio que se est llevando a cabo o participando en Programas de Garanta de Calidad intra o interlaboratorios

Error Absoluto: Es la diferencia entre el resultado y la media. Error Aleatorio: Se define como el resultado de una medicin menos la media aritmtica de mediciones repetidas. Cada media individual tiene un determinado e impredecible error aleatorio, que solo puede reducirse a travs de mltiples mediciones. Causas: Inexperiencia Entrenamiento deficiente Fatiga del personal Fluctuaciones de intensidad de luz Ruidos electrnicos Variabilidad del pipeteo, tiempo de incubacin y temperatura Vencimiento de reactivos. Error Relativo: Es la relacin porcentual entre el error absoluto y la media. Indica el tamao del error.

Error Sistemtico: Se define como la diferencia entre el valor medio de mltiples repeticiones y el valor verdadero, el cual es un concepto ideal y se obtendra mediante una medicin perfecta, generalmente obtenida por convencin. El error sistemtico permanece constante o vara de una forma predecible. Causas: Calibracin incorrecta Inespecificidad metrolgica Sustancias interferentes Funcionamiento incorrecto de un instrumento Muestra inadecuada Deficiente calidad de materiales

Exactitud: Es el grado de concordancia entre el resultado obtenido en una medicin y el valor convencionalmente verdadero y se expresa cuantitativamente (en realidad, la inexactitud) mediante el error de medida. Media: Se obtiene al sumar todos los valores recopilados para el control y despus dividida por el nmero total de valores, describe la tendencia central de un grupo de datos y es la mejor estimacin del valor verdadero (esperado) para un nivel especfico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor. Precisin:

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Expresa la reproducibilidad de los valores obtenidos y el grado de dispersin de dichos valores 5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA GELLA Javier. Control de la Calidad en el Laboratorio Clnico. BioSystems. S.A. Barcelona, 1998. 39p.

6. CONTENIDO 6.1 FUNDAMENTOS 6.1.1 Aseguramiento y Control de la Calidad Los laboratorios clnicos producen resultados analticos que son tiles para el diagnstico, pronstico, control de la evolucin, control del tratamiento y prevencin de las enfermedades. Dada la trascendencia que los informes del laboratorio pueden tener para la atencin al paciente, resulta evidente que todo laboratorio debe disponer de un sistema que asegure la calidad de sus resultados. Se entiende por Sistema de Aseguramiento (o Garanta) de la Calidad al conjunto de acciones sistemticas encaminadas a proporcionar la adecuada confianza en los servicios que proporciona el laboratorio para satisfacer las necesidades mdicas precisas para la atencin al paciente. El Sistema debe ser capaz de reconocer y minimizar los errores y abarcar las fases preanaltica, analtica y postanaltica. Un Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe disponer de una poltica de la calidad especificada que se desarrolla mediante una gestin oportuna, procedimientos documentados, registros, capacitacin del personal y controles, verificaciones o validaciones. El Control de la Calidad es la parte del Sistema de Aseguramiento que comprende todas aquellas tcnicas y procedimientos que se utilizan para monitorizar el comportamiento de determinados parmetros que pueden afectar los requisitos de la calidad. Generalmente permiten medir errores o alertar sobre funcionamientos incorrectos. Aunque tradicionalmente se relacionaba el Control de la Calidad con la fase analtica, es evidente que deben ejercerse tambin controles adecuados en los procesos pre- y postanalticos. En este trabajo nos centraremos en el Control de la Calidad de la fase analtica, es decir, del proceso de medir determinadas magnitudes en los especmenes de los pacientes, y pretende asegurar que los resultados obtenidos cumplen los requisitos de la calidad. Suele distinguirse entre Control Interno de la Calidad y Control Externo de la Calidad. Aunque la sistemtica de ambos es similar, sus objetivos son substancialmente diferentes. El Control Interno de la Calidad es prospectivo y su propsito es validar las series analticas, mientras que el Control Externo de la Calidad es retrospectivo y pretende ofrecer una estimacin del error sistemtico de los procedimientos de medida empleados o de como comparan entre s los resultados de distintos laboratorios. Por otra parte, los procedimientos de control sirven para comprobar que se mantiene un determinado nivel de exigencia (unos requisitos determinados de la calidad) para los resultados que se obtienen en un proceso analtico, pero no aumentan ese nivel.

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Si se desea aumentar el nivel de exigencia (unos requisitos de la calidad ms estrictos), la mejor estrategia consiste en identificar las posibles fuentes de error de cada paso del proceso y disearlo de tal forma que se prevengan mejor los posibles errores.

6.1.2 Caractersticas Metrolgicas de los Procedimientos de Medida La Metrologa es la ciencia que estudia las medidas. La palabra "medida" se emplea en la lengua espaola tanto para calificar la accin de medir como para expresar el resultado. Se puede tambin utilizar la palabra "medicin" como sinnimo de "medida" para expresar la accin de medir. Una medida (o medicin) es el conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar un valor de una magnitud. La metrologa incluye los aspectos tericos y prcticos que tienen que ver con las medidas. Abarca todos los campos de la ciencia y de la tecnologa en los que pueden realizarse medidas, aunque en nuestro contexto nos referiremos al laboratorio clnico. Se relaciona con ciencias como la quimiometra, anlisis qumico, estadstica y otras. En el laboratorio clnico se miden magnitudes (concentracin de sustancia, de masa, cataltica...) que se expresan en unidades SI (mol/L, g/L, katal/L...). Las magnitudes son atributos mensurables de los componentes de los fluidos biolgicos (plaquetas, urea, Na+, creatina cinasa, albmina, etc). El proceso concreto que se emplea en el laboratorio para medir una magnitud de un componente presente en un espcimen, se denomina Procedimiento de medida.

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Es habitual que en las mediciones se cometan errores. El concepto de error se basa en la aceptacin de que existe un "valor verdadero" de la magnitud que se mide. El valor verdadero (por lo general) no puede ser determinado experimentalmente con absoluta exactitud por lo que es necesario introducir el concepto de valor convencionalmente verdadero. El error de una medicin es la diferencia entre el resultado obtenido y el valor convencionalmente verdadero y consta de un componente de error aleatorio y de un componente de error sistemtico.

La exactitud es el grado de concordancia entre el resultado obtenido en una medicin y el valor convencionalmente verdadero y se expresa cuantitativamente (en realidad, la inexactitud) mediante el error de medida. Cada procedimiento de medida tiene asociadas unas determinadas caractersticas metrolgicas que generan errores aleatorios y sistemticos. Estas caractersticas metrolgicas deben ser conocidas o estimadas experimentalmente antes de seleccionar el procedimiento para la obtencin de resultados en especmenes de pacientes. Algunas caractersticas metrolgicas como la especificidad y la sensibilidad son principalmente atribuibles al mtodo o incluso al principio de medida. En cambio otras, como la imprecisin o lmite de deteccin, son muy dependientes del procedimiento concreto que se utiliza y pueden variar notablemente segn el instrumento, operario, origen de los reactivos, etc. 6.1.3 Control de Calidad Interno Validacin de Series Analticas Tal y como se ha comentado, los procedimientos de medida generan errores que deben ser conocidos y admitidos como compatibles con los requisitos de la calidad deseada para los resultados del laboratorio. Cuando los componentes de error aleatorio y de error sistemtico asociados a un determinado procedimiento de medida se mantienen constantes y conocidos (nivel de calidad inicial), consideramos la situacin como "validada", "bajo control" o "comportamiento estable". No obstante, por diversas causas, puede ocurrir alguna desviacin que conduzca a obtener un error superior al habitual. Esto puede darse por un deterioro de los reactivos, del calibrador o del instrumento, un cambio de operario, de las condiciones ambientales, etc. Es importante en este punto poder discernir entre un error superior al habitual, pero sin que sobrepase el requisito de calidad, o bien un error que sobrepasa el error mximo tolerable. En el primer caso existe una alteracin que conviene detectar y corregir, pero que no invalida los resultados obtenidos para los pacientes. En el segundo caso, estamos en una situacin en que el procedimiento de medida est "no validado" o "fuera de control". Cuando esto sucede, deben rechazarse los resultados de pacientes obtenidos en tales circunstancias, buscar y corregir el factor causante de la distorsin y repetir entonces las medidas. La idea bsica del control interno de la calidad es muy simple: se intercala un material de control entre las muestras de los pacientes y se miden conjuntamente. El resultado obtenido para el material de control se compara con un valor esperado. La imprecisin caracterstica del procedimiento que se controla, afecta tanto a los resultados obtenidos para las muestras de pacientes como al

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obtenido para el material de control, por lo que el valor esperado para ste no es un valor nico sino un intervalo de valores. Los fundamentos del sistema estadstico utilizado para establecer ese intervalo y para interpretar el resultado obtenido con el material de control fueron establecidos por Shewhart y aplicados al laboratorio clnico por Levey y Jennings en 1950. La sistemtica que habitualmente se utiliza puede esquematizarse como sigue:

1. Es necesario disponer de un lote del material de control en cantidad suficiente para


cubrir las necesidades durante un periodo prolongado de tiempo (6 meses a 1 ao.). Debe tenerse en cuenta la capacidad de almacenar el material con garantas y la inversin econmica a realizar. Determinar el valor medio y los lmites estadsticos de variacin para la magnitud en el material de control, empleando el procedimiento de medida que se desea controlar (ver cuadro 5). Para ello se requieren un mnimo de 20 mediciones realizadas cada una en una serie distinta. El valor medio obtenido (X) se considera libre de error aleatorio y debe contener solamente el error sistemtico que es inherente al procedimiento de medida. La desviacin estndar (DS) de los datos es la estima de la imprecisin del procedimiento. Debido al escaso nmero de datos y a la posible presencia de resultados anmalos, conviene revisar esta primera estimacin de X y DS cuando se disponga de ms datos. Establecer el criterio de decisin o regla de control. Como la dispersin de datos se debe a errores aleatorios, stos deben seguir una distribucin, donde X 2 DS incluye el 95,5% de los valores y X 3 D S comprende el 99,7% de ellos. Muchos laboratorios establecen como criterio de decisin que el valor obtenido para el material de control debe estar comprendido en el intervalo de X 2 DS X 3 DS, ya que es muy poco probable obtener un resultado fuera de esos lmites. En concreto, la probabilidad es de 1 de cada 20 para la regla X 2 DS y de 3 de cada 1000 para la regla X 3 DS. A partir de este momento, se incluye siempre ese mismo material de control en cada serie analtica y se aceptan o rechazan los resultados de las muestras en funcin del valor obtenido para el material de control y del criterio de decisin establecido. Se entiende que l a s anomalas en el procedimiento que ocasionen un aumento del error sistemtico (por ejemplo, una calibracin defectuosa) o del error aleatorio (por ejemplo, un sistema de pipeteo irregular) ser detectado por la obtencin de un valor para el material de control fuera de los lmites establecidos (para una determinada probabilidad, como se describe ms adelante).

2.

3. 4. 5. 6. 7. 8.

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Cuadro 5. Protocolo para asignar valor y lmites de tolerancia a un material de control 1) Mantenimiento invariable del lote de calibrador y de los reactivos, determinar la magnitud diariamente durante al menos 20 das en el material de control, utilizando el procedimiento de medida a controlar. 2) Averiguar si existen valores aberrantes empleando y en caso de que as sea, eliminarlos del grupo de datos. 3) Calcular la media y la desviacin estndar del grupo de valores.

4) El valor asignado es la media y los lmites de tolerancia son X 2 DS (o el


criterio escogido).

6.1.4 Grficos de Control Resulta til, y es prctica comn, representar en registros grficos los datos de control obtenidos en sucesivas series. Esta costumbre proviene de la aplicacin manual de las reglas de control aunque se suele seguir utilizando incluso en centros que disponen de sistemas de control automatizados o informatizados. En cualquier caso permite a simple vista comprobar el comportamiento del procedimiento de medida a lo largo de un periodo de tiempo (habitualmente 1 mes por grfico). Grfico de Levey-Jennings Consiste en representar el valor obtenido para el material de control (eje Y) en cada serie (eje X). Mediante lneas horizontales se indica el valor medio del material de control y los lmites de d e ci si n o tolerancias establecidos. El registro grfico de los sucesivos datos de control permite apreciar anomalas como "desviaciones" y "tendencias" que, sin ser motivo de rechazar la serie a n a l t i c a , pueden considerarse alarmas de un comportamiento anmalo del procedimiento de medida. Una "desviacin" es la obtencin de varios datos de control consecutivos a un mismo lado de la media. Una "tendencia" es la obtencin de datos consecutivos que se desplazan progresivamente en un sentido. Grfico de Levey-Jennings

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Grfico de Levey-Jennings en el que se representa el valor absoluto obtenido para el material de control en cada serie. La lnea continua horizontal es el valor medio y las lneas discontinuas horizontales son los lmites de decisin.

Probabilidad de Rechazo
Las reglas de control se basan en pruebas estadsticas de decisin. Siempre existe, por tanto, una determinada probabilidad de rechazar una serie correcta o, lo que es todava ms importante, de aceptar una serie defectuosa. Este trmino fue acuado por Westgard y Groth para designar el criterio que se utiliza para juzgar si un proceso analtico se encuentra "fuera de control". De las diversas combinaciones de reglas de control, la ms ampliamente aceptada y conocida es el denominado Algoritmo o Reglas de Westgard. Algoritmo de Westgard para dos Materiales de Control

En 1981 el Dr. James Westgard de la universidad de Wisconsin public un artculo sobre el Control de Calidad que estableca las bases para la evaluacin de la calidad analtica de los laboratorios clnicos. El sistema de Westgard esta basado en principios estadsticos para el control del proceso en la industria empleado a nivel nacional (USA) desde 1950. Estas son seis reglas bsicas en el esquema de Westgard y son empleadas individualmente o en combinacin para evaluar la calidad del proceso analtico:

1. REGLA l2s:
El resultado obtenido en uno cualquiera de los dos materiales de control sobrepasa los lmites del intervalo X 2 DS. Se considera una situacin de alerta. ERROR ALEATORIO.

2. REGLA l3s:
El resultado obtenido en uno cualquiera de los dos materiales de control sobrepasa los lmites del intervalo 3 DS. Rechazar la serie. ERROR ALEATORIO.

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3. REGLA 22s:
El resultado obtenido en dos materiales de control sobrepasa los lmites del intervalo 6X 2 DS. Puede tratarse de los 2 materiales incluidos en una misma serie o de un solo material que infrinja la regla en dos series consecutivas. Rechazar la serie. ERROR SISTEMTICO.

4. REGLA R4s:
La diferencia entre los valores obtenidos en los dos materiales de control de la misma serie o en el mismo material en dos series consecutivas es superior a 4 DS. Por ejemplo, uno desva +2,3 DS y el otro -1,8 DS. Rechazar la serie. ERROR SISTEMTICO.

5. REGLA 4|s:
Se han obtenido cuatro valores consecutivos que sobrepasan los lmites del intervalo Xm 1 s en el mismo sentido (positivo o negativo). Puede ocurrir con los dos materiales en dos series consecutivas o con un material en cuatro series consecutivas. Rechazar la serie. ERROR ALEATORIO.

6. REGLA 10Xm:
Se han obtenido diez valores consecutivos todos ellos mayores o todos ellos menores que la media. Puede ocurrir con los dos materiales en cinco series consecutivas o con un material en diez series consecutivas. Rechazar la serie. ERROR SISTEMTICO.

NOTA: Cuando el punto a graficar presenta problemas de validacin, se deber seguir el siguiente orden de revisin: Control Mtodo Equipo Si la falla no es corregida no debern validarse los resultados hasta su solucin.

Representacin de las Reglas del Algoritmo de Westgard en Grficos de Control de Levey -Jennings

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6.1.5 Limitaciones del Control Interno Aunque a primera vista puede parecer que una adecuada validacin inicial de los procedimientos de medida y el establecimiento de un control interno de la calidad eficaz es suficiente para garantizar los resultados, en realidad quedan varias posibilidades de error incontroladas, adems de algunos inconvenientes relacionados con la utilizacin de materiales de control, como las siguientes: Errores Individuales

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En el control interno se toma uno o unos pocos resultados para decidir la aceptacin o rechazo de una serie. Con ello se supone que los resultados de control son representativos de todos los dems resultados obtenidos en la serie. Aunque en general es as, evidentemente existe la posibilidad de que uno o varios resultados de pacientes contengan un error muy superior al resto debido a una distraccin momentnea del operario, una avera intermitente de un instrumento, una contaminacin ocasional, la presencia de un interferente, etc. Tal como ocurre en la industria, el control con muestreo garantiza la calidad de un lote o serie en global, pero no la de sus componentes individuales. Falta de Conmutabilidad La mayor parte de los materiales de control no son conmutables con los especmenes humanos. Como consecuencia de esta falta de conmutabilidad, puede ocurrir que los resultados de control alarmen sobre la presencia de errores sistemticos que, en realidad, no afectan a los especmenes humanos. Por el contrario, puede estar ocurriendo un error sistemtico que afecta a los valores obtenidos con los especmenes humanos y no al material de control, por lo que pasara inadvertido. Asimismo, la imprecisin caracterstica del procedimiento de medida puede ser muy superior para el material de control que para los especmenes humanos lo que puede complicar artificialmente el procedimiento de control interno a aplicar. 1. Ausencia de Control Pre- y Postmetrolgico La validacin de series empleando materiales de control se cie exclusivamente a la parte metrolgica del proceso, por lo que no detecta errores que pueden ocurrir en la fase premetrolgica. Este aspecto puede mejorarse empleando tambin para la validacin los resultados de pacientes Obviamente, cualquier error que se produzca en el procesamiento de datos o emisin de informes tampoco puede ser detectado por las reglas del control interno. Dificultad en realizar el Control Ciego Para que los materiales de control reflejen realmente el estado del procedimiento de medida se aconseja que se intercalen aleatoriamente entre los especmenes. Idealmente, el operario no debe conocer cual de los especmenes de la serie es el material de control para evitar que sea tratado con precauciones especiales. En la prctica, el material de control resulta fcilmente identificable bien sea por su aspecto, bien por que suele ocupar una posicin concreta y constante en las series.

Servidumbre Asociada El sistema de validacin implica mantener el mismo material de control durante periodos prolongados de tiempo lo que entraa diversas dificultades como: inversin econmica, posible discontinuidad de servicio por parte del proveedor, incertidumbre en que el almacenaje se haya mantenido correctamente, posible falta de estabilidad de algunos constituyentes en algunos materiales, etc. 2. Escasa Capacidad de Deteccin de Errores

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Las reglas de control basadas en la media y la desviacin estndar obtenidas para materiales de control pretenden detectar incrementos de los errores sistemticos o aleatorios con un nmero de observaciones muy bajo en cada serie (generalmente, entre 1 y 4) por lo que la probabilidad de deteccin de errores (sobre todo los aleatorios) es relativamente baja, especialmente si la cuanta del incremento del error no es muy alta. La utilizacin de 20 a 40 resultados de control por serie aumentara extraordinariamente la potencia al permitir emplear las pruebas estadsticas de significacin para detectar alteraciones en la media o desviacin estndar. Desgraciadamente, esto no parece hoy posible en la mayor parte de los laboratorios por sus implicaciones econmicas. 3. No controlar el Error Sistemtico inherente del procedimiento de medida En principio cabe suponer que el procedimiento de medida fue escogido con un nivel de prestaciones metrolgicas suficientes para el requisito de calidad establecido. No obstante, si la validacin del error sistemtico no fue efectuada correctamente, el control interno no alertar sobre este hecho, lo que implica que puede haber un importante error sistemtico caracterstico del procedimiento de medida que pase inadvertido. Las causas de error sistemtico que son propias del procedimiento, no pueden ser detectada por el control interno de la calidad, ya que intervienen en la estimacin de las medias. 4. No alerta sobre errores a largo plazo Se ha visto que el control interno difcilmente detecta pequeos o moderados incrementos del error (en relacin al error mximo tolerable). Por tal motivo es fcil que ocurran pequeas desviaciones que sern incorporadas al sistema de control la siguiente vez que se valore un material de control. A largo plazo (aos), ello puede conducir a al acumulacin de un error importante e inadvertido por el control interno. 5. Control parcial del intervalo de mediciones Otra limitacin del control interno de la calidad est relacionada con la utilizacin de un nmero limitado de materiales de control que cubren solo un valor o, en el mejor de los casos, dos o tres valores de la magnitud que se mide. Estrictamente, el control interno solo proporciona garantas de que el procedimiento de medida se mantiene estable pata los valores de la magnitud controlados. Ciertamente, es habitual que se controle un valor clnicamente crtico y que es ste el que mayor relevancia mdica tiene. No obstante, debe tenerse en cuenta que la ausencia de alarmas en los resultados de control no garantizan que el procedimiento mantenga su linealidad ni su lmite de deteccin habitual. Es decir, que pueden existir errores importantes en especmenes de valores muy elevados o muy bajos. Tambin es cierto que muchas veces los errores en esos valores extremos no tienen trascendencia clnica alguna. Varias de las limitaciones mencionadas anteriormente pueden solventarse complementando el control interno de la calidad con la participacin en un control externo adecuado, el cual ser programado por la seccin de Qumica Clnica del Laboratorio Departamental de Salud Pblica.

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6.2 CONDICIONES GENERALES

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Se debe confirmar que los documentos enviados por cada laboratorio participante cumplan con todos los requisitos establecidos los cuales se mencionan en el parte correspondiente al procedimiento. El profesional encargado del procedimiento debe diligenciar el Registro Diario para el control de Calidad de Qumica Clnica.

6.3 MATERIALES Formato enviado por cada laboratorio.

6.4 PROCEDIMIENTO 6.4.1 Anlisis de las curvas de Levey-Jennings El procedimiento que se lleva en la seccin de Qumica Clnica del Laboratorio Departamental de Salud Pblica para el anlisis de las curvas de Levey Jennigs es el siguiente:

1. Se anota en un Registro Diario para el control de Calidad de Qumica Clnica.


2. Se observa si estn los siguientes datos: La media (X) La desviacin estndar (DS) El coeficiente de variacin (CV)

3. Se observan los siguientes puntos: Analizar que los clculos realizados para la media, desviacin estndar, coeficiente de variacin estn correctos. Los laboratorios participantes deben registrar como mnimo 20 lecturas de los analitos a evaluar. Es de carcter obligatorio el uso de los dos sueros controles (control normal y el control patolgico). Verificar si se estn aplicando las Leyes de Westgard al evidenciar las correspondientes correcciones. El formato estipulado para el envo de las curvas debe venir correctamente diligenciado, es decir, debe contener los datos de procedencia, las curvas graficadas y los correspondientes datos para el anlisis. En el mismo formato enviado por el laboratorio participante se hacen las observaciones del caso y se retroalimenta dejando copia del archivo en el Laboratorio Departamental de Salud Pblica (Seccin de Qumica Clnica). El envi de las curvas por parte de los laboratorios participantes se realiza segn programacin de la Seccin de Qumica Clnica del Laboratorio Departamental de Salud Pblica.

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6.4.2 Realizacin de la Curva de Levey-Jennings Soluciones de Control

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Las soluciones de control utilizadas para la Curva de Levey-Jennings son la base del programa de Control de Calidad y constituyen el punto de referencia y de comparacin para el anlisis referente a su precisin y exactitud. Dentro de ellas se encuentran los Sueros Control Normal y Patolgico, que son un pool o conjuntos de sueros, libre de hepatitis B, HIV, etc. con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes artificiales, al cual se le ha asignado estadsticamente un valor x y un intervalo de +/- 2DS (Estos valores varan de acuerdo a la casa comercial). Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisin y exactitud. A continuacin se describen las actividades para la realizacin de la Curva de Levey - Jennings: 1. Hacer 21 determinaciones para determinar parmetros estadsticos (media, desviacin estndar y coeficiente de variabilidad) bajo condiciones de rutina.

2. Calcular el promedio o la media aritmtica (X) que se obtiene al sumar todos los valores
recopilados para el control y despus dividida por el nmero total de valores. 3. Hallar la desviacin estndar (DS) la cual mide la dispersin de los resultados obtenidos en una serie de determinaciones y se halla usando la siguiente formula: (X - X)2 n-1 4. Hallar el coeficiente de variacin (CV) el cual es una manera prctica de interpretar la desviacin estndar, ya que la expresa en porcentaje con respecto al valor medio. Se utiliza la siguiente formula: CV = DS x 100 DS = X 5. Hallar + 1DS, + 2DS, + 3DS -1DS, - 2DS, -3DS y ubicar los puntos en la grfica Para los valores de + 1DS, + 2DS, + 3DS: sumar a la media (X) la desviacin estndar (DS) y multiplicar por 1,2 y 3. Para los valores de -1DS, - 2DS, -3DS: restar a la media (X) la desviacin estndar (DS) y multiplicar por 1,2 y 3.

6. Hallar el valor de cada cuadrito restando al promedio o media (X) -1DS (menos una desviacin estndar) y el resultado dividindolo por los cuadritos que hay entre (X) y 1DS. 7. Cada da se colocar el punto que le corresponda segn la lectura del suero control (normal o patolgico) y se observar que este dentro de -2DS y +2DS. 6.5 INTERPRETACION DE LA PRUEBA Todas las curvas recibidas en la Seccin de Qumica Clnica del Laboratorio Departamental de Salud Pblica son analizadas teniendo en cuenta la aplicacin de las Leyes de Westgard.

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7. REGISTROS Registro Diario para el Control de Calidad de Qumica Clnica

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La relacin de curvas recibidas en la Seccin de Qumica Clnica del Laboratorio Departamental de Salud Pblica, se llevan en un Registro Diario para el Control de Calidad de Qumica Clnica. 8. ANEXOS Anexo 1: Formato de Control de Calidad Diario. Anexo 2: Hoja para Formato de Control de Calidad Diario. Anexo 3: Registro para el Control de Calidad de Qumica Clnica.