FUNDAMENTOS DE LA ISO/IEC 17025:2017

REQUISITOS DE LA
ESTRUCTURA
En este capítulo se define cómo debe estar organizado el laboratorio  y
cómo debe interactuar con el entorno: clientes, partes interesadas
(stakeholders), la legislación, etc.
Se definen los requisitos principales, incluyendo: estado legal de la
estructura del laboratorio, organización y gestión, la identificación de
gestión, las actividades del laboratorio, la documentación de sus
procedimientos, la disponibilidad del personal responsable de la
aplicación y el mantenimiento de la integridad del sistema de gestión.
La ISO/IEC 17025:2017 establece que el laboratorio tiene que ser una
entidad legal, o pertenecer a una organización legal. Esto es clave
porque dicho laboratorio emite resultados que pueden afectar productos,
servicios, la salud o la vida del personal.

En este sentido, un laboratorio puede ser o pertenecer a una asociación,

corporación, sociedad, fideicomiso o individuo que tiene capacidad legal
ante los ojos de la ley. Una persona jurídica tiene capacidad legal para
celebrar convenios o contratos, asumir obligaciones, contraer y pagar
deudas, demandar y ser demandada por derecho propio y ser
responsable de sus actos.
El laboratorio tiene que tener una dirección (gerente, director) que se
responsabilice por las actividades propias que ejecuta.
La estructura del laboratorio puede representarse como se muestra a
continuación:
Dentro de esta estructura debes identificar quien o quienes tienen la
responsabilidad, la autoridad y los recursos para llevar a cabo sus tareas,
que incluyen:
 
 La implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de
gestión.
 La identificación de las desviaciones del sistema de gestión, o de
los procedimientos para la realización de las actividades del
laboratorio.
 El inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones.
 Informar a la dirección del laboratorio acerca del desempeño del
sistema de gestión y de cualquier necesidad de mejora.
 Asegurar la eficacia de las actividades del laboratorio.
 
Es importante que en alguna parte de la documentación del laboratorio
se especifiquen las responsabilidades, la autoridad y la interrelación de
todo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afecten los
resultados de las actividades del laboratorio. Un ejemplo de esto puede
ser:
Director de Servicios Analíticos:
 
El Director de Servicios Analíticos interactúa con la alta dirección y el
personal del laboratorio en relación con las actividades del laboratorio: Es
responsable de la nueva instrumentación, problemas técnicos y quejas
de los clientes.
 
Supervisor de laboratorio:
 
Supervisa la competencia de los analistas y técnicos de laboratorio, las
operaciones diarias para garantizar que las muestras se recepcionan,
analizan y eliminan correctamente. El supervisor de laboratorio supervisa
las estadísticas del laboratorio, junto con el personal del laboratorio, para
realizar un seguimiento de la capacidad del laboratorio en un momento
dado. Junto con el Gerente de Laboratorio, el Supervisor de Laboratorio
es responsable de informar los resultados.
 
Gerente de laboratorio:
 
Supervisa las operaciones diarias del laboratorio, supervisa el flujo de
muestras dentro y fuera del laboratorio y supervisa el sistema de control
de calidad. Coordina con el Director Técnico, el Director de Servicios
Analíticos y el Gerente de Servicio al Cliente y les informa sobre
cualquier retraso inesperado para asegurar a los clientes y notificarlos.
Asistir a las reuniones regularmente y dar su opinión si corresponde.
En este capítulo la norma también te pide que identifiques claramente las
actividades (muestreo/ensayo/calibración) que cumplen en su totalidad
con la norma ISO/IEC 17025. Puedes por ejemplo, especificarlo de la
siguiente manera:
Ensayos que cumplen a cabalidad con la norma ISO/IEC 17025.

Lo que necesitas para cumplir con los

requisitos de la estructura:
 
 Demostrar que el laboratorio es una entidad legal, puede ser a
través de un decreto, una resolución, etc.
 Un organigrama.
 Un documento donde se especifique el nombramiento del o la
directora del laboratorio.
  Un documento donde se identifique con claridad cuáles son los
ensayos o calibraciones que cumplen con la norma ISO/IEC
17025, puede ser por ejemplo, el manual de calidad.
 Un documento (puede ser un manual o un procedimiento) donde
se especifiquen las responsabilidades y la autoridad del todo el
personal, incluyendo la dirección y el responsable de calidad.
 Un procedimiento para definir la comunicación interna y externa del
laboratorio. Esta comunicación puede incluir, tablero de anuncios,
la intranet, teléfono, correo electrónico, cartas, etc.
Debes conservar los registros de toda la comunicación interna y externa.