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Plan de calidad basado en ISO 10005 y PECAL 2110 relativos a un

proyecto o contrato para un producto.

 PORTADA E INDICE
 1. GENERALIDADES
 2. DESCRIPCION DEL PROYECTO O CONTRATO
 3. DEFINICIONES, ACRONIMOS Y ABREVIATURAS
 4. ACTIVIDADES DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
 5. DOCUMENTACION DE REFERENCIA
 6. ACCESO AL SUMINISTRADOR Y PROVEEDORES
EXTERNOS
 7. ORGANIZACION Y RESPONSABILIDADES
 8. GESTION DE RIESGOS
 9. APOYO
 10. OPERACIÓN
 11. LIBERACION DE PRODUCTO
 12. MEJORA
 13. EVALUACION DEL DESEMPEÑO

PORTADA

- Logo y datos de la empresa.

- Código del documento, fecha de elaboración y aprobación.
- Versión / edición del mismo.
- Personas que han elaborado el documento y lo han aprobado.
- Personas a las que se va a distribuir el documento.
- Índice.

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1. Generalidades

- Introducción
- Objeto

o Objeto del plan de calidad. Breve descripción del producto y

cliente. Indicar de forma univoca el nombre o código del proyecto
/ contrato o concurso asociado, nº expediente.

o Indicar el alcance del Sistema de Gestión de calidad según aplique

al contrato.

- Aplicabilidad

o Condiciones de validez. Prioridad de los requisitos contractuales

frente a otros documentos.

o Resumir criterios de elaboración, revisión, difusión y control del

documento.

o Procedimiento, condiciones y situaciones de modificación y

revisión y aprobación del plan de calidad , especificar
periodicidad y actualización del plan según los hitos o las fases del
proyecto / contrato:

 Fase de planificación.

 Fase de diseño y desarrollo de producto.

 Fase de diseño y desarrollo de proceso.

 Fase de validación de producto y proceso.

 Fases de producción, uso y servicio postventa.

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 Identificación de nuevos riesgos o evolución de riesgos ya

identificados que afecten a:

• Alcance del contrato.

• Complejidad del producto.

• Técnicas y procesos aplicables.

• Experiencia en fabricación de productos similares.

• Alcance de las relaciones con proveedores externos.

- Referencias
o Pecal 2110, UNE 9000:2005, ISO 10005.
o Documentación aplicable al proyecto / contrato.

2. Descripción del proyecto o contrato

- Detalles del contrato y proyecto

o Datos del Cliente o comprador, órgano de contratación, etc.
o No de contrato, referencia, expediente, acrónimo.
o Producto, propósito, objeto a suministrar.
o Cantidad a suministrar.
o Plazos y fechas de entrega y/o suministro.
o Lugar de entrega.
o Requisitos legales, normativos o de cliente aplicables.

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3. Definiciones, acrónimos y abreviaturas

- Lista completa de todos los términos.

- Para la utilización de este documento son aplicables los acrónimos,
abreviaturas y definiciones recogidos en la normas ISO y PECAL
correspondientes.

4. Actividades del sistema de gestión de calidad

- Descripción de las actividades de gestión de la calidad relativas a como

cumplir los requisitos del proyecto / contrato.
- Descripción de cómo los requisitos son transferidos a los lugares de
trabajo internos y externos.
- Resumen sistema de gestión de la calidad implantado en la empresa.
- Certificaciones de sistemas de gestión de calidad aplicables.
- Mapa de procesos de la empresa. Aplicación, secuencia e interacción de
los mismos.
- Descripción de los procesos.
o Ficha de procesos
 Propietario, alcance, entradas, salidas, especificaciones,
recursos, actividades, indicadores, documentación
asociada, personal y competencias, riesgos, etc.).
o Procedimientos asociados a cada proceso.
o Procesos especiales.
o Procesos nuevos.

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o Control de procesos (supervisión, medición, análisis y mejora

continua, definición de indicadores y análisis de los mismos) y
productos.
o Control actividades subcontratadas; Control y gestión para evitar,
detectar y mitigar el uso de material falsificado.

5. Documentos de referencia

- Requisitos de la Documentación
o Descripción de la gestión de la documentación.
o Listado documentación relevante del proyecto / contrato.
 Política calidad, objetivos calidad, manual, procedimientos,
registros, etc.
 PPT, PCAP, contratos, etc.
o Control de la documentación y registros aplicables al proyecto/
contrato. Criterios de acceso, difusión, control, mantenimiento y
conservación de la documentación.
o Documentación entregable contractualmente.
o Procedimientos para la elaboración, revisión, aprobación,
distribución, modificaciones de los planes y documentación
aplicable.
o Orden de prioridad de los documentos de referencia.

6. Acceso al suministrador y proveedores externos

- Descripción del acceso al comprador o RAC a las instalaciones del

suministrador o proveedores externos y provisión de recursos necesarios.

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7. Organización y responsabilidades

- Organigrama de la organización.
- Matriz de responsabilidades. Asignación de responsable/s a cada una de
las fases, etapas y/o entregables del proyecto / contrato.
- Personal relevante, breve CV de los mismos. Resumen de funciones
desempeñadas. Nombres y apellidos, datos de contacto y localización.
- Personal responsable de la interlocución y comunicación del
suministrador y del RAC/cliente. Criterios de comunicación.
- Personal responsable relacionado con la calidad incluyendo el
representante de la dirección. Responsabilidades y autoridad.
Independencia de este personal.
- Descripción de las relaciones de la empresa y su interlocutor con el RAC
y/o comprador. Proceso de solicitud de desviaciones, concesiones y
cambios.
- Personal responsable de la aprobación y aplicación del documento.
- Derecho de rechazo del plan de la calidad por parte del RAC /
comprador.
- Personal relevante del cliente. Datos de contacto y localización.

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8. Gestión de riesgos

- Gestión de riesgos.
o Planificación e Identificación de riesgos.
 Fuentes de riesgo. Origen y contexto.
1. Análisis externo e interno. Análisis PESTEL y
DAFO.
2. Análisis de producto y procesos. AMFE de diseño y
AMFE de procesos. Revisión de las características
y/o requisitos críticos.
3. Riesgos derivados de falsificación. Riesgos derivados
de proveedores y subcontratas.
4. Riesgos derivados de la revisión de los requisitos del
proyecto / contrato.
5. Riesgos derivados de procesos críticos, recursos de
capacidad limitada.

 Listado de riesgos

o Valoración del impacto y probabilidad de cada riesgo.

o MATRIZ y MAPA de Riesgos.
o Análisis de Riesgos y resultados de la valoración.
 Criterios de Priorización de riesgos
o Planificación respuesta a los riesgos.
o Supervisión y control de los riesgos. Gestión riesgos residuales y
secundarios.

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9. Apoyo

- Identificación de recursos. Riesgos derivados de procesos críticos,

recursos de capacidad limitada.

- Recursos humanos.
o Resumen personal asociado al contrato. Resumen apartado 4.
o Competencias necesarias del personal que interviene en el
proyecto / contrato.
o Competencias del personal de calidad aplicables al proyecto /
contrato.
o Competencias del personal de diseño y software aplicables al
proyecto / contrato.
o Plan de formación aplicable al proyecto / contrato.
o Descripción de las características relevantes o criticas para el
proyecto / contrato relacionadas con los recursos humanos.

- Infraestructura
o Descripción instalaciones y localización, donde se van a realizar
las actividades del proyecto / contrato. Criterios de selección de las
mismas si aplica.
o Descripción de las características relevantes o criticas para el
proyecto / contrato relacionadas con las infraestructura.
o Listado de equipos, maquinaria y útiles relacionados con el
proyecto / contrato. Estado de los mismos, conservación y
mantenimiento.
o Herramientas TIC y software de aplicación en el proyecto /
contrato.

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- Entorno / ambiente de trabajo

o Descripción de las características relevantes o criticas para el
proyecto / contrato relacionados con el entorno de trabajo.
o Criterios de seguridad y salud aplicables al proyecto / contrato.
o Criterios de gestión medioambiental aplicables al proyecto/
contrato.
- Identificación de los recursos críticos o de disponibilidad limitada para
su tratamiento en el plan de gestión de riesgos del proyecto / contrato.
- Identificación recursos y equipos de seguimiento y medición.
- Control dispositivos de seguimiento y medición.
o Listado de equipos de seguimiento y calibración aplicables al
proyecto / contrato. Identificación y estado de verificación /
calibración de los mismos.
o Confirmación metrológica (UNE-EN ISO 10012)
o Laboratorio interno. Recursos, competencia personal, control e
informes pruebas realizadas.
o Laboratorio externo. Alcance y Acreditación. Control e informes
pruebas realizadas.

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10. Operación

- Planificación y control de la realización del producto.

o Estructura y planificación detallada de las actividades (secuencia,
hitos, entregables, recursos, actividades de control, calendario,
plazos y responsables asociados).
o Actividades subcontratadas, identificación, sub-suministrador
elegido, requisitos exigidos y criterios de aceptación.
o Definición de puntos de aviso y puntos de espera, hitos relevantes
para contactar e informar al cliente, RAC o comprador.

- Procesos relacionados con el cliente

o Matriz de trazabilidad y cumplimiento de requisitos y soluciones
del proyecto / contrato.
 Requisitos Normativos, legales.
 Requisitos del Cliente, proyecto / contrato.
1. Especificaciones, Requisitos físicos y Funcionales.
2. Requisitos críticos, Características especiales
identificadas y/o indicadas por el cliente.
 Requisitos de Mantenibilidad y Fiabilidad.
 Indicar en la matriz de requisitos
1. Código y/ o referencia documental del requisito
2. Descripción y especificación del requisito.
3. Identificación de los requisitos críticos o
características especiales.
4. Elemento configurable o material asociado.
5. Grado de cumplimiento del requisito. Forma de
cumplimiento y verificación.
6. Documento, informe o registro de cumplimiento.

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7. Responsable de su cumplimiento / ejecución.

8. Actualización, mantenimiento y control de la matriz
de requisitos.

- Gestión de la configuración
o Descripción proyecto / contrato y producto. Organización y
responsabilidades.
o Actividades
 Planificación de revisiones y auditorias conforme los plazos
o hitos del proyecto.
1. Identificar Recursos y software aplicable.
2. Identificar documentación relacionada.
 Identificación de la configuración. Línea de referencia
documentada.
1. Elementos de la configuración. Codificación
materias, sistemas, elementos configurables.
2. Definición características físicas y funcionales.
3. Configuración de referencia.
1. Línea de Referencia Funcional (LRF).
2. Línea de Referencia Diseño (LRD).
3. Línea de Referencia de Producto (LRP).
4. Lista de elementos configurables.
5. Diagrama de Árbol de producto. Planos.
Diagramas de ensamble. Lista de operaciones

 Control de la configuración. Gestión de cambios,

desviaciones, concesiones, verificación de los cambios.
 Justificación de la configuración. Informes y registros.
 Auditoría de la configuración. Auditoría física y auditoría
funcional.

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o Comunicación con el cliente

 Definición responsabilidad y forma (medios, canal, idioma,
herramientas informatices asociadas, etc.).

o Revisión de los requisitos del contrato

 Evaluación y revisión de la capacidad de cumplimiento del
proyecto / contrato en términos de calidad, plazos y costes.
 Evaluación y revisión de la capacidad técnica y
administrativa para cumplir los requisitos del proyecto /
contrato.
 Registros y documentación de las revisiones, previas a la
preparación del plan de calidad, con la preparación de la
oferta y antes de la aceptación del proyecto / contrato y
posterior a la aceptación, realizadas por equipo
multidisciplinar, representantes de las funciones con
responsabilidad total o parcial en el proyecto / contrato,
incluyendo los aspectos revisados, resultados de la revisión
y acciones derivadas de la misma.
 Determinación e identificación de requisitos críticos.
 Determinación e identificación de requisitos
contradictorios, nuevos requisitos.
 Determinación de riesgos asociados (identificación,
análisis, riesgos derivados, etc.).
 Actividades de identificación y revisión de los requisitos de
software.
 Gestión de la matriz de cumplimiento requisitos y
soluciones, que incluya como mínimo:
1. Requisitos contractuales.
2. Satisfacción de los mismos.

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3. Forma de verificación del cumplimiento de los

requisitos.
4. Grado de cumplimiento esperado.
 Descripción del proceso para la solicitud de desviaciones,
concesiones y cambios.

- Diseño
o Gestión del diseño
 Descripción actividades.
 Responsables, personal y competencia según apartado 4 y
5.
 Registros de diseño. Identificación y Trazabilidad
documentación asociada.
 Recursos, Herramientas, software asociado.
 Aprobación del cliente / comprador si aplica.
o Elementos entrada producto
 Requisitos de producto, normativos, legales,
reglamentarios, físicos, funcionales.
 Características elementos o sistemas.
 Requisitos del proyecto/ contrato.
 Resultados de estudios conceptuales.
 Condiciones ambientales.
 Requisitos de fiabilidad, mantenimiento, manipulación,
seguridad.
 Impacto medioambiental.
 Información Diseños anteriores

o Revisión cambios y evidencias documentales de los mismos.

Control de la configuración de los cambios.

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o Verificación elementos de entrada diseño.

 Especificar medios de verificación y ensayo requeridos.
 Antes de cada actividad de verificación del diseño, debe
realizarse una revisión de la configuración para asegurarse
que el elemento a verificar se encuentra en la configuración
valida.

o Validación y aprobación del diseño conforme requisitos

establecidos para su uso o aplicación prevista.
 Se deben definir o referenciar:
1. Cuáles son las condiciones reales de funcionamiento
del producto. Si hay varios usos previstos para el
producto se deberían indicar las diferentes
condiciones reales de funcionamiento.
2. Los procedimientos, métodos, recursos, etc., a
utilizar para la realización de la validación.

 Para productos asociados a IATF 16949, además se debería

seguir metodología conforme APQP / PPAP, cuya
documentación incluya al menos:
1. Registros de diseño.
2. Autorización Cambios de ingeniería.
3. Aprobación de ingeniería / cliente.
4. AMFE de diseño e identificación de características
especiales.
5. Diagrama de flujo del proceso.
6. AMFE de proceso.
7. Plan de Control (fases de preproducción,
lanzamiento, producción).

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8. MSA (estudio y validación equipos de medida).

9. Resultados pruebas y requisitos dimensionales.
10. Resultados informes de los test y pruebas materias
primas/materiales.
11. Estudio inicial de capacidad del proceso.
12. Documentación e informes de laboratorio.
13. Informe aprobación apariencia.
14. Muestras producto y prototipos del lote inicial.
15. Muestras maestras de referencia.
16. Documentación, ayudas visuales e instrucciones
para ayuda a proceso productivo
17. Registro cumplimiento especificaciones cliente.
Matriz trazabilidad de requisitos.
18. Certificado de emisión y garantía. (requisitos
dimensionales, físicos y funcionales).

- Garantía de funcionamiento
o Descripción de las actividades de garantía de funcionamiento, si
son requeridas por el cliente o contrato.
o Plan de garantía y confiabilidad del producto.
o Garantía de producto. Vida útil. Servicio postventa.

- Fiabilidad y mantenibilidad
o Definición de actividades y requisitos. Indicadores (MTBF,MTTR,
MTTF)
o Definir componentes objeto de estudio. Acuerdos con el cliente.

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- Control de procesos, productos y servicios suministrados

externamente. Gestión de compras
o Descripción proceso de selección y evaluación de proveedores y
subcontratas.
o Descripción artículos, materias a comprar para el proyecto /
contrato.
o Listado proveedores y subcontratas asociados al proyecto /
contrato. Grado de control de los mismos.
o Determinación de riesgos asociados a los proveedores y
subcontratas y los productos / servicios suministrados por los
mismos.
o Transmisión de los requisitos del proyecto / contrato a los
proveedores y subcontratas y normas aplicables. Revisión y
aprobación de los pedidos de compra. Comunicación
aseguramiento calidad de las entregas.
o Definición de las responsabilidades para la revisión y aprobación
de los subcontratos o pedidos de compra.
o Acceso y control instalaciones del proveedor / subcontrata.
o Descripción del control e inspección de los productos adquiridos,
inspección y control de las actividades de subcontratación.
o Descripción del control e inspección de los productos adquiridos,
inspección y control de las actividades de subcontratación fuera de
las instalaciones del suministrador.
o Control falsificaciones y material falsificado.
o Verificación de los productos, criterios de inspección y aceptación.
 Criterios verificación materia prima, primera muestra y
lotes de fabricación.

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 Tipo de inspección, plan de inspección y/o Nivel de

inspección (NCA / AQL).
 Criterios clasificación de defectos (críticos, mayores,
menores). Criterios aceptación y rechazo.

- Control de la producción y prestación del servicio

o Planificación y puesta en marcha de la producción. Verificación de

recursos, maquinas, equipos y utillaje.
o Formación y competencias del personal.
o Documentación asociada a fabricación. (lista de materiales,
secuencia de actividades y operaciones, planos, graficas de
ensamble, orden de fabricación, etiquetado, embalado, ayudas
visuales, instrucciones técnicas).
o Planificación actividades y plazos.
o Operaciones de producción.
 Descripción. Instrucciones técnicas asociadas. Variables
de control.
 Secuencia de las mismas, descripción del proceso desde la
recepción de los productos comprados hasta su
almacenamiento liberación.
 Procesos críticos o especiales. Control características y
requisitos críticos. Descripción de la validación de los
procesos nuevos o especiales.

o Control de primer artículo / producto. Inspección y verificación de

requisitos dimensionales, físicos y funcionales.

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o Plan de control e inspección. Pautas inspección, criterios de

aceptación y rechazo. Inspección y verificación de requisitos
dimensionales, físicos y funcionales.
 Definir materia, componente, elemento configurable o
proceso a controlar.
 Definir Característica, requisito o variable a controlar.
 Definir Característica, requisito o variable critica a
controlar.
 Definir Norma, método de medida o control.
 Definir Valor objetivo, especificación y tolerancia o criterio
aceptación.
 Definir Equipo / instrumento de medida.
 Definir Tamaño de muestra, frecuencia de medida.
 Definir Responsable y registro.
 Definir criterio de acción y Plan de reacción.

o Inspección final.
 Criterios de inspección.
 Criterios verificación primera muestra y lotes de
fabricación.
 Tipo de inspección, plan de inspección y/o Nivel de
inspección (NCA / AQL).
 Criterios clasificación de defectos (críticos, mayores,
menores). Criterios aceptación y rechazo. Informes y
registros generados.
o Puntos de aviso y/o espera al RAC y/o comprador.
o Identificación, etiquetado.
o Trazabilidad fabricación y lotes.
o Preservación del producto.
o Embalado y entrega-expedición.

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o Productos propiedad del cliente. Tratamiento, inspección,

almacenamiento, manipulación, estado del mismo y adecuación
para su uso.
o Procesos y procedimientos para la Identificación, clasificación y
segregación producto no conforme. Área de productos no
conformes.

11. Liberación de producto

o Acuerdos para liberación de producto. Uso de certificados de

conformidad.
 Responsabilidad y autoridad para la firma de Certificados
de conformidad. Formato del Certificado de conformidad.
 Distribución del certificado de conformidad.

- Control producto no conforme

o Identificación, control, segregación. Zonas de disposición.
o Comunicación al cliente. Cambio, Concesión y Desviación.

- Gestión de desviaciones y concesiones.

o Comunicación al cliente / RAC de las desviaciones y concesiones.
o Responsabilidades y autoridad para la firma de desviaciones y
concesiones.

12. Mejora

- Descripción de los procesos / procedimientos requeridos para la mejora

del producto o servicio.

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- Gestión de la mejora continua y acciones correctivas.

o Análisis de causas raíz y Metodología.

13. Evaluación del desempeño.

- Planificación de las actividades de mejora aplicables, derivadas de los

requisitos y los riesgos.
- Satisfacción del cliente
o Planificación. Medición de la satisfacción. Cuestionarios,
entrevistas. Criterios de mejora.
o Descripción del proceso de Gestión de quejas y reclamaciones
durante la ejecución de actividades y periodo de garantía.

- Análisis de datos y evaluación

o Seguimiento de indicadores y procesos.
o Datos a tratar y analizar para la toma de acciones de mejora.
Metodología. Frecuencia e hitos para la toma de datos y su
análisis.
 Reclamaciones de clientes.
 No conformidades / acciones correctivas / acciones
preventivas.
 Auditorias del contrato.
o Planificación e hitos para el análisis del cumplimiento de
requisitos y tendencias. Comunicación y plan de acción.

- Auditoría interna
o Planificación y frecuencia.
o Auditoría anterior al final del proyecto / contrato. Procesos de
auditoría. Criterios, alcance, competencias del equipo auditor.
o Informe de auditoría.

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