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El Sistema de Farmacovigilancia para vacunas utilizado en México REVISION BIBLIOGRAFICA Alma Rosa, González M., Fabiola E. Ramírez N.

Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C. V. Amores 1240, Col. Del Valle C.P. 03100 RESUMEN: La presencia de nuevas enfermedades así como el avance tecnológico han permitido la introducción de múltiples medicamentos y biológicos (incluyendo las vacunas) que han sido de gran utilidad a la población. En todos los países, la ley obliga a las empresas farmacéuticas o fabricantes de medicamentos a que antes de su comercialización, sean sometidos a pruebas de seguridad y tolerancia mediante estudios toxicológicos en animales y posteriormente a evaluarlos en ensayos clínicos en humanos, para demostrar y garantizar la eficacia y seguridad (presencia de posibles efectos adversos). Sin embargo, a pesar de que existen estas etapas previas a la comercialización de un medicamento o biológico, una vez que este ha sido autorizado para su comercialización pueden presentarse en algunos individuos reacciones adversas no detectadas durante los ensayos clínicos de fase I-III, por lo cual es necesario llevar a cabo la vigilancia post comercialización de estos productos. Con la introducción de nuevas vacunas y la utilización de vacunas que ya han sido utilizadas por años en nuestro país ha sido indispensable contar con un sistema de farmacovigilancia eficiente para estos productos. ABSTRACT: The presence of new diseases and the technological development has allowed the introduction of multiple drugs (like vaccines) which has been very useful to the population. In every countries the law obliges to the pharmaceutical industry to prove the drugs before marketing means of toxicological studies en animals and then to evaluate by clinical trails , to show and to guarantee the efficacy and safety (adverse events). However despite that exist these steps before drug or biological drugs marketing once it has been authorized to marketing can exist in some people adverse reactions that were not detected during the phase I-III of clinical trails that is why is necessary the surveillance after marketing of these products. Within the introduction of new vaccines and the use of vaccines that has been used by some years in our country has been indispensable to count whit a efficient farmacovigilancia (no me se la traduccion) to these products. Palabras Clave: Farmacovigilancia, Eventos Adversos, Eventos Adversos Asociados a Vacunación. Key words: Farmacovigilancia, Adverse Events, Adverse Events Asociated to Vaccination.

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Introducción Historia En la historia de la humanidad se han presentado diversas enfermedades que han dejado un gran impacto en la población, tal preocupación ha originado el desarrollo tanto de medicamentos como de vacunas que han permitido proteger al hombre contra ciertas enfermedades. En materia de salud cada país ha establecido sus propias políticas de protección a la salud, en México dichas políticas están plasmadas en el artículo 4° de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en donde se establece el derecho a la protección de la Salud y para su cumplimiento se cuenta con entidades y comisiones a las cuales se encargan de la protección y evaluación de riesgos para la salud, basando sus preceptos en la Ley General para la Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud (LGS, 2010), entre otras. De todas las posibles intervenciones en salud publica, la vacunación indudablemente representa sin lugar a dudas una de las prioridades para el sector salud. Respondiendo tanto a razones epidemiológicas, económicas, de justicia social y de seguridad nacional ya que siempre se elegirá la prevención que la curación, por lo que el programa Nacional de vacunación es el Paradigma de los programas preventivos que inciden en forma inmediata y permanente en la salud de los grupos humanos. En donde a nivel nacional interaccionan diferentes instituciones para el logro de los objetivos. Así

mismo la vigilancia epidemiológica deberá funcionar de manera cada vez mas eficiente para la detección de nuevos casos, otro aspecto importante a considerar son los avances

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tecnológicos y las nuevas vacunas. en 1890 el Dr. México deja de ser autosuficiente por lo que como estrategia nace BIRMEX. biológicos que eran producidos en nuestro país. 3 . Sabin. con la introducción de la vacuna triple viral. Balmís quien en 1804 trajo la vacuna antivariolosa. México cuenta con una larga historia en la aplicación y producción de vacunas. distribución y comercialización de vacunas. Liceaga introduce y aplica por primera vez la vacuna antirrábica humana producida por Pasteur. en 1981 se crea por decreto el Consejo Nacional de Vacunación quien coordinaba todas las acciones de vacunación tanto de las instituciones publicas como privadas. DPT. y así a lo largo de la historia se fue incrementando el esquema de vacunación creándose en el año de 1973 el Programa Nacional de Inmunización organizando la aplicación simultanea de 5 vacunas contra 7 enfermedades BCG. lo cual ha permitido no solamente el enfoque de vacunación en niños sino que también la inclusión de vacunas para jóvenes y adultos. En 1888 el Dr. En 1988. Ruiz Castañeda elabora una vacuna bivalente contra el tifo la cual fue empleada durante la segunda guerra Mundial. institución responsable ya no solo de la producción sino de la importación. en 1926 por decreto presidencial se hace obligatoria la vacunación contra viruela iniciando las campañas masivas para su aplicación. sueros y antitoxinas.(CENSIA 2009). Antisarampión y toxoide Tetánico. en el año de 1908 por Ley Constitutiva se crea el Instituto Bacteriológico Nacional creado para la investigación y fabricación de vacunas. sueros y reactivos necesarios para el cumplimiento de las campañas de vacunación. iniciando por la expedición del Dr.

para demostrar y garantizar la eficacia y seguridad (presencia de posibles efectos adversos). sean sometidos a pruebas de seguridad y tolerancia mediante estudios toxicológicos en animales y posteriormente a evaluarlos en ensayos clínicos en humanos.Productos biológicos. La presencia de nuevas enfermedades así como el avance tecnológico han permitido la introducción de múltiples medicamentos y biológicos (incluyendo las vacunas) que han sido de gran utilidad a la población. fluctúa entre los seis y ocho años y conlleva el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas 4 . la segunda con la seguridad. (Fase IV).2004. ya que en este proceso resulta claro. (NOM 220. la ley obliga a las empresas farmacéuticas o fabricantes de medicamentos a que antes de su comercialización. el tiempo en el que se realizan los diferentes ensayos clínicos para el desarrollo de un nuevo producto. a pesar de que existen estas etapas previas a la comercialización de un medicamento o biológico. que aún con una estrategia de evaluación clínica adecuada y bien establecida. mediante los estudios farmacológicos y toxicológicos en animales y la tercera que incluye los estudios de seguridad y eficacia en seres humanos. por lo cual es necesario llevar a cabo la vigilancia post comercialización de estos productos. El campo de la evaluación clínica – farmacológica tiene una importancia y complejidad particular. En el proceso de investigación – desarrollo de un medicamento se identifican tres etapas: la primera relacionada con la caracterización de la calidad farmacéutica. una vez que este ha sido autorizado para su comercialización pueden presentarse en algunos individuos reacciones adversas no detectadas durante los ensayos clínicos de fase I-III. Punto de vista regulatorio. Sin embargo. ) Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar y combatir las enfermedades. En todos los países.

(OMS 2004. para cada uno de los estudios realizados. cuando se demuestre que sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad. en el que establece que los productos de origen biológico requieren tanto de control interno como control externo y que cumplan con las especificaciones establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y en los requerimientos de la OMS (LGS) y demás disposiciones generales. y tomará en cuenta.). La Secretaría de Salud otorga la autorización correspondiente a los medicamentos y vacunas. ya que incluso en algunos países este tipo de reacciones figuran entre las 10 causas principales de mortalidad. de ahí nace la necesidad de implementar una vigilancia al comportamiento de los medicamentos una vez que estos han sido comercializados. Sin embargo pese a todas las ventajas que puede presentar un medicamento o biológico. en toda la etapa de estrategia de evaluación. discapacidad o muerte. cada día hay más pruebas de que las reacciones adversas de los fármacos son una causa frecuente. en su caso. Siendo los centros de Farmacovigilancia los responsables de la protección de la salud de los usuarios finales de vacunas ya que una de sus funciones es la detección oportuna de las manifestaciones inesperadas que alterarían el balance riesgo beneficio de la aplicación de un producto. lo dispuesto por el artículo 428 de la misma para lo cual deberá contar con registro sanitario que se otorga a un medicamento o biológico cuando se ha verificado que el fabricante. aunque a menudo prevenible de que se presente una enfermedad. cumple con las buenas prácticas de 5 . que cumplen con lo establecido la LGS en articulo 230. lo cual es derivado por el medicamento en si o bien por la sensibilidad del individuo a interacciones con otros medicamentos.(BPC). eficacia y calidad exigidas.

Es por ello que en la Vigésima Asamblea Mundial de la Salud se acordó una resolución para iniciar un proyecto de viabilidad de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos. dando las bases del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS 2002). SISTEMAS DE VIGILANCIA Generalidades La historia de la farmacovigilancia en el mundo comenzó hace más de 30 años. la focomelia por el uso de la talidomida durante el primer trimestre del embarazo (1962). Cada vez existen más pruebas de que el metabolismo de los fármacos y otras sustancias químicas extrañas al organismo no siempre constituyen un proceso bioquímico inocuo. o atenuar alguna enfermedad o diagnosticar una patología el usuario está expuesto al riesgo de sufrir una reacción adversa o no deseada a dicho medicamento. era un proyecto piloto en donde participaban 10 países que contaban con un sistema de notificación de reacciones adversas y en la actualidad son 86 países que participan oficialmente en este Programa. así como el adenocarcinoma de células claras en vagina secundario al uso de dietiletilbestrol. como consecuencia de desastres ocasionados con productos como el elixir de sulfonamida que contenía etilenglicol como disolvente (1937). Habiendo iniciado en 1968 como un programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional con la idea de compilar los datos existentes sobre las reacciones adversas a los medicamentos.fabricación y del proceso de producción del medicamento así como la certificación de sus principios activos. La información de un fármaco o biológico reunida durante la fase de precomercialización es inevitablemente incompleta con respecto a las posibles reacciones 6 . y esto depende en gran parte de la susceptibilidad del individuo. ya que al emplear cualquier medicamento para curar.

las tradiciones de la población  La calidad y composición (excipientes) de los productos.adversas. la información a menudo es incompleta o no se dispone de información sobre reacciones adversas graves ni infrecuentes. ancianos o mujeres embarazadas). disponibilidad. (OMS 2002 ). indicaciones). una vez autorizados y comercializados. en los ensayos clínicos. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA La farmacovigilancia es una actividad de Salud Pública destinada a la identificación. los profesionales sanitarios y los pacientes. éstos pueden ser debido a. comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. etc. la evaluación y la prevención de los posibles riesgos derivados del uso de medicamentos. Existen diferencias en la organización y registro del sistema de farmacovigilancia en cada país. La Organización Mundial de la Salud define a la Farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección. uso en grupos especiales (niños. evaluación. la dieta. el titular de la autorización. Es entonces la farmacovigilancia una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan un medicamento o vacuna. así mismo existen diferencias en las manifestaciones de reacciones adversas a medicamentos y vacunas. la autoridad sanitaria reguladora.. las pruebas en animales son insuficientemente predictivas de la seguridad en seres humanos.  La genética. 7 . (Página OMS)  La producción de los medicamentos o biológicos  La distribución y el uso (dosis. las condiciones de uso difieren de las práctica médica habitual y la duración de los ensayos es limitada. la cuantificación. los pacientes se seleccionan y se limitan en el número.

 El uso de medicamentos no-ortodoxos (plantas medicinales) que pueden presentar problemas toxicológicos. Aunado a que los ensayos clínicos evalúan la eficacia y seguridad a corto plazo en un pequeño número de individuos. después de un largo tiempo de uso. considerando a diferentes grupos de poblaciones en los cuales se incluyen niños. que han sido preseleccionados cuidadosamente y que el grupo de individuos va de 500 y rara vez supera los 5. d) Identificar potenciales factores de riesgo para los eventos adversos asociados a vacunación. e) Determinar si existe o no relación causal de efectos adversos asociados a las vacunas f) Si es posible monitorizar la seguridad entre lotes.000 participantes. El sistema de Fármacovigilancia debe cumplir con la función primordial que es la protección de la población usuaria de medicamentos para lo cual debe: a) Detectar eventos de rara ocurrencia b) Proveer información que reafirme el nivel de seguridad de las vacunas que actualmente son empleadas en la población. Ya que se ha demostrado que los eventos adversos presentados por interacciones con alimentos y medicamentos y factores de riesgo son evidenciados varios años después de autorizada la comercialización del Medicamento. g) Retroalimentación a la industria farmacéutica para la mejora de subproductos h) Eliminar del mercado productos no seguros para la población. por tal razón es necesario controlar la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales. 8 . cuando se usan solo o en combinación con otros medicamentos. ancianos y mujeres embarazadas. c) Detectar los aumentos o disminuciones de los eventos adversos ya conocidos.

Vacuna Hepatitis B y Vacuna BCG que provienen de otros productores. que están incluidas en la Cartilla Nacional de vacunación y en el Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI). eficacia e inocuidad del producto obtenidas en los ensayos clínicos fases I a III. es una empresa paraestatal de participación mayoritaria de la Secretaria de Salud. La fase IV corresponde a la etapa post-comercialización en la cual se busca la detección de eventos adversos raros. RESPONSABLES DE LA FARMACOVIGILANCIA El registro de un producto inicia a partir de la solicitud ante la Comisión de Protección contra Riesgos Sanitarios que es la Autoridad Regulatoria Nacional a quien se le envia la monografía y el dossier del producto en el cual se encuentran desde el diseño y métodos de producción. las interacciones con otras sustancias o medicamentos. presencia de enfermedades y/o condiciones coexistentes que no son probadas durante el ensayo clínico. j) En caso necesario promover las modificaciones del Registro en cuanto a lo indicado en las restricciones de uso de los mismos. y que han sido registradas por BIRMEX ante la COFEPRIS. distribución y venta de vacunas. y pneumocócica 9 . dedicada a la Investigación Producción. las cuales cuentan con registro. Dentro de las vacunas que BIRMEX produce se encuentran OPV.i) Dar señales para dar origen a la investigación del biológico empleado. no observados previamente durante el estudio clínico.(NOM-220-20) Papel de BIRMEX en el Programa Nacional de Vacunación BIRMEX. DPT y Td. Vacuna contra el Sarampión parotiditis y Rubéola (SRP). mismas que son de baja incidencia <1/1000. antiinfluenza pandémica. además de las evidencias de seguridad. Vacuna DPT. además de ser comercializador y distribuidor de las vacunas contra el Sarampión Rubéola (SR). además de realizar la distribución de vacunas adquiridas por el CeNSIA como la vacuna antiinfluenza estacional.

manejo y distribución de las vacunas. por lo que BIRMEX como productor y como distribuidor es co-responsable de la mismas. asumiendo la responsabilidad de la fármacovigilancia. la formulación empaque y acondicionamiento. en la LGS en el artículo 204 de la LGS se establece que para la venta o suministro de vacunas deben contar con la previa autorización de la Autoridad Regulatoria de acuerdo a lo indicado en el artículo 376 en donde se indica el requisito de Registro Sanitario. así como en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la fabricación. BIRMEX cumple con los aspectos regulatorios que marca la COFEPRIS. conservación.entre otras. la forma farmacéutica y el contenido de fármaco por unidad de dosis del medicamento 10 . y los requisitos generales que se deben cumplir y presentarse en el dossier para la obtención de Registro Sanitario son: o Información de las Indicaciones terapéuticas. ya que la COFEPRIS ha conferido la autorización para la producción y distribución de los biológicos por lo cual está BIRMEX obligado a brindar una información sistemática y actualizada sobre farmacovigilancia de estas vacunas. En el artículo 195 de la Ley General de Salud se establece las normas oficiales a que debe sujetarse el proceso de producción así como las especificaciones de los productos. y en el caso especifico de las vacunas las especificaciones están normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. para lo cual los fabricantes deberán presentar toda la información y evidencia documental de que el producto fue fabricado bajo buenas prácticas de fabricación y que es controlado a lo largo de todo el proceso desde la selección de los materiales. o Establecimiento de las condiciones prescritas de uso y la dosificación o La vía de administración. cumpliendo con las Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo a lo dictado en la NOM-059. la fabricación.

La información técnica y científica de los estudios preclínicos. o Materias primas. brotes o epidemias de enfermedades que son prevenibles por la vacuna. o Datos de la Fórmula expresada en forma cualitativa y cuantitativa por unidad de dosificación. o Información de fabricación y proceso. originándose un problema de salud pública. 11 . ocasionando la suspensión de programas de vacunación y con ello incremento de casos. o Estudios de estabilidad. que incluya información de Farmacodinamia. y las Especificaciones. o Información del desarrollo farmacéutico. indicando los excesos del fármaco. o Metodología de control empleada El cumplimiento de la normatividad asegura la calidad de las vacunas y previene que por fallas de calidad de la misma conlleve a la presencia de efectos adversos que pueden originar desconfianza en el uso de las vacunas. además deberá presentarse el CLV o el CPF emitido por la autoridad correspondiente. o Control de materiales de envase.o Información para prescribir. Incluyendo los controles del producto terminado. Farmacocinética. o Documentos referentes a las Instalaciones en donde se compruebe el cumplimiento de las BPF. o Aseguramiento del proceso de esterilización si es que se realiza. Toxicología y Seguridad o Estudios Clínicos completos. En sus versiones amplia y reducida según lo dispuesto en el Reglamento de la LGS o Estudios preclínicos. o En el caso de medicamentos de importación.

son conocidas como EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A LA VACUNACION (EAAV). las cuales pueden evitarse si se consideran adecuadamente los siguientes aspectos:  Empleo de vacuna aprobada  Dosis acorde a la edad  Evaluación de presencia de trastornos médicos. si bien algunos de los ETAV pueden corresponder a reacciones verdaderas que implican una 12 . DEFINICION DE EVENTOS ADVERSOS Se define como evento temporalmente asociado a la vacunación (ETAV) a toda aquella manifestación clínica que se presentan dentro de los 30 días posteriores a la administración de una o más vacunas y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosológica especifica (para la vacuna Sabin el periodo puede ser hasta de 75 días y para la vacuna BCG hasta seis meses ó un año).DEFINICION Y CLASIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS Factores que intervienen en la Presencia de Eventos Adversos en vacunas Las reacciones inesperadas y perjudiciales de las vacunas que son administradas de acuerdo a las dosis y esquemas probados. ya que. genético o alérgicos subyacentes que desencadenan el EAAV  Cumplimiento del esquema autorizado. Cuando se refiere a reacciones adversas presentadas en individuos por el uso de Vacunas se sustituye el uso generalizado de la expresión de reacción adversa.  Reacciones por interacción con otros medicamentos  Uso de vacunas con calidad inferior a lo indicado en la normatividad  Uso de vacunas falsificadas. por el concepto de eventos temporalmente asociados a vacunación (ETAV).

pero pueden ser atribuidos a la misma. 13 . haciéndose necesaria una investigación que demuestre si en realidad el evento observado fue causado o no por la vacuna. biológico que debió ser inactivado después de una jornada de trabajo (BCG.relación causa-efecto con la vacuna. almacenamiento del producto. Reconstitución del biológico con el diluyente incorrecto. Utilizar el biológico después del tiempo normado (ejemplos: biológico que debió ser inactivado después de salir a campo.   Vacunas almacenadas incorrectamente. Cantidad insuficiente de diluyente utilizado. Los ETAV pueden presentarse en un período de tiempo posterior a la vacunación. SRP) o biológico que debió ser inactivado después de mantenerlo abierto 7 días (DPT.). en gran número de casos dicha causalidad no es demostrable o simplemente no existe relación alguna con la vacuna. por lo que se asocian temporalmente. Td. Estos eventos pueden no ser debidos a la vacuna. afectando la salud del individuo que ha recibido una vacuna. El exceso de biológico en una dosis (sobredosis).      Absceso séptico en el sitio de la inyección. FACTORES QUE INTERVIENEN EN LA PRESENCIA DE EVENTOS ADVERSOS EN VACUNAS a) Calidad del producto  Vacuna o diluyente contaminado b) Errores en el transporte. Los eventos temporalmente asociados a la vacunación son sucesos que influyen de manera negativa. SR. Jeringas y agujas caducadas. c) Manejo o administración de la vacuna.

CLASIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A LA VACUNACION ETAV Los Eventos Temporalmente Asociados a la Vacuna se clasifican de dos maneras.. aún cuando requieren hospitalización.Por asociación epidemiológica pueden ser: • Causales: Evento ocasionado por la administración de la vacuna y que requiere ser demostrado por los hallazgos clínicos. 1.Por su expresión clínica pueden ser: • Leves: Se consideran eventos leves a las manifestaciones clínicas locales en el sitio de aplicación de las vacunas y a las sistémicas que se tratan en forma ambulatoria y no dejan secuelas.  Ignorar contraindicaciones (ejemplo.(CeNSIA. una persona que experimentó una reacción grave tras una dosis anterior de una vacuna y es vacunado nuevamente con ella). 2009). Eventos causalmente asociados también pueden estar asociados temporalmente 14 . Vacuna inadvertidamente sustituida por medicamento o por el diluyente de éste  Vacuna mal preparada para su uso (ejemplo. no ponen en riesgo la vida del paciente.. epidemiológicos y de laboratorio. o las secuelas presentadas no afectan la capacidad funcional del individuo. 2. • Graves: Dentro de la categoría de graves están las manifestaciones clínicas que ponen en riesgo la vida del paciente (o defunciones). cuando no se agita bien antes de usar). • Moderados: Son las manifestaciones clínicas que. por su expresión clínica y por asociación epidemiológica. o cuyas secuelas afectan la capacidad funcional del individuo.

aislamiento de la cepa del virus vacunal). almacenamiento. • Coincidentes: Son incidentes médicos que habrían ocurrido de igual manera en el individuo con o sin la aplicación de la vacuna.(es decir ocurren en un tiempo limitado después de la vacunación).. manejo o administración de la vacuna. o Estudios epidemiológicos que revelan una mayor incidencia en grupos vacunados. Reconstitución del biológico con el diluyente incorrecto. Jeringas y agujas caducadas. Cantidad insuficiente de diluyente utilizado. o El error es generalmente causado por el vacunador. o Un evento que se repite al aplicarse de nuevo la vacuna. Vacuna inadvertidamente sustituida por medicamento o por el diluyente de éste (puede ser el resultado de falta de atención al leer las etiquetas de los viales). en comparación con grupos no vacunados. • Por Errores Técnicos: Es un evento clínico que fue causado por errores en el transporte.Absceso séptico en el sitio de la inyección. ejemplos:       1. • La causalidad se demuestra generalmente con: o Resultados de laboratorio (por ejemplo. 15 . anafilaxia). pero los sucesos que son temporalmente asociados no necesariamente tienen que estar asociados causalmente. o Síndrome clínico único (por ejemplo. El exceso de biológico en una dosis (sobredosis).

SR. biológico que debió ser inactivado después de una jornada de trabajo (BCG.). cuando no se agita bien antes de usar). • Desconocido: Es otra clasificación útil cuando no se conoce la causa. manifestándose en ellas que estos eventos están relacionados con aspectos técnicos. SRP) o biológico que debió ser inactivado después de mantenerlo abierto 7 días (DPT. Td.    Vacuna o diluyente contaminado. • (manual de vacunación CENSIA ) El sistema de Farmacovigilancia debe cumplir con la función primordial que es la protección de la población usuaria de medicamentos para lo cual debe: • • Detectar eventos de rara ocurrencia Proveer información que reafirme el nivel de seguridad de las vacunas que actualmente son empleadas en la población. Esto ayudará aún más a los investigadores para identificar las causas y poder reducir la categoría "desconocido". o son inducidos por vacunas. o son coincidentes. más investigaciones sobre las causas de los ETAV se harán.  Utilizar el biológico después del tiempo normado (ejemplos: biológico que debió ser inactivado después de salir a campo. A medida que el tiempo pasa. Vacuna mal preparada para su uso (ejemplo. una persona que experimentó una reacción grave tras una dosis anterior de una vacuna y es vacunado nuevamente con ella). 16 . Ignorar contraindicaciones (ejemplo. Vacunas almacenadas incorrectamente.

Dar señales para dar origen a la investigación del biológico empleado. Retroalimentación a la industria farmacéutica para la mejora de subproductos Eliminar del mercado productos no seguros para la población. En caso necesario promover las modificaciones del Registro en cuanto a lo indicado en las restricciones de uso de los mismos. 17 . Identificar potenciales factores de riesgo para ETAV Determinar si existe o no relación causal de efectos adversos asociados a las vacunas • • • • • Si es posible monitorizar la seguridad entre lotes.• • • Detectar los aumentos o disminuciones de los eventos adversos ya conocidos.

Instalación y Operación de la Farmacovigilancia. en el cual los eventos adversos se reportan vía telefónica y mediante correo electrónico dirigido a la Dirección General de Epidemiología. Para la Vigilancia Epidemiológica V para determinar la frecuencia y comportamiento de los eventos temporalmente asociados a vacunación. desde el 2001 la COFEPRIS cuenta con el CNFV Centro Nacional de Farmacovigilancia. 18 . a través de la Dirección General de Insumos para la Salud (actualmente COFEPRIS) En México.(15 enero 2005). de acuerdo a lo que está establecido en laS NOM-020-SSA-2002. Marco Legal de la FV en México es la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Reglamento de la COFEPRIS y NOM-220SSA1-2002. Para la instalación y operación de la Farmacovigilancia y la NOM-017-SSA2-1994.SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA EN MEXICO En México en 1989 se inicio con el Programa de Notificación Voluntaria de sospechas de reacciones adversas a medicamentos con la notificación voluntaria de los laboratorios productores y la Secretaria de Salud a través de la Dirección General de Insumos para la Salud implemento el Sistema Nacional de Farmacovigilancia por la Secretaria de salud. factores de riesgo o las asociaciones causales cuando esto sea posible y con ello establecer medidas de prevención y control. Artículo 58 V bis de la Ley General de Salud. Artículo 38 y 131 del Reglamento de Insumos para la Salud.

Las reacciones adversas y el programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos Rev. La experiencia internacional Rev. 19 . Med IMSS 2004. Rodríguez Betancourt J.. 24(1)53-56. Villavences A. Guías ´para el diseño... Jasso Gutiérrez L. Hernández Santillán D. Aldama Cruz O. Desentis Linares J... Hernández Santillán D. Farmacovigilancia I. Jasso Gutiérrez L. Coronel Martínez D.Estrategias y resultados de la farmacovigilancia de vacunas desde el Instituto Finlacine Vacci Monitor 2010. Cuevas E. Giral Barnes C. 43(2):131-140. Med IMSS 2004. Jasso Gutiérrez L. García Vigil J. et al. Gómez Altamirano M. Rodríguez Betancourt J.. Concha-Easterman A.. Giral Barnes C... Med IMSS 2005. Implementación y Evaluación de Sistemas de Vigilancia Epidemiológica de Violencia y lesiones. Hernández Santillán D. Vigilancia de Eventos adversos a vacunas. Farmacovigilancia III.BIBLIOGRAFÍA Reglamento de insumos para la Salud Abarca V K. El Inicio Rev.. Vaccinologia Revista Chilena de Infectología 2007. Febrero 2001 (Organización Panamericana de la Salud). González García A.. Farmacovigilancia II. 2 Richardson López-Collada V. García Vigil J. Manual de Vacunación 20082009 (Consejo Nacional de Vacunación). Vol. 19 No. Rodríguez Betancourt J. 42(5):419-423. I. 42(4):327-329. García Vigil J. Giral Barnes C.

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