1 OLA © wnsawe Invitiio Seeovowan Repabiica de Colombia Miniter de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA RESOLUCION ho, 201900037 DE 2. Enera de 2018 ual se concede un Registro La Directora Técrica de Dispostivos Medios y tas Tecnologias del Insttulo Nacional de Vigiancis, 98 Medicamentos y Aimenios INVIMA, en ejercicio de las facuttades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, \ecreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005, CONSIDERANDO ‘QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESION DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACION DE LA DOCUMENTACION TECNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ¥ OTRAS TECNOLOGIAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICION DE ESTE REGISTRO EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 OE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (16) DIAS SIGUENTES A SU EXPEDICION. renee Ange mano. covcronn nano enrannpones Eno 21 Sos EES See ene Ee Mee oscono Pn = weenie MeSimoswemsono: Siete tans wowace: Arete Hoses EEE ete omen oman o¢ FASRICANTECS, WENZHOU LONGHAN MEDICAL DEVICE FAZTORY CON DOMICILIO EN CHINA FADOR(ES): IMCOLMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - 0.C. MEECoUtheo, — MEMESEAEA SNSRMEAG SI Sc aunca RESET ieee Teooromoame SRE mass Eee SaaS EERE aie a I TO RERTORIRRE oa aa sara ea TaD wae See roam co eas ES RR aE Se aa SonTENeDEUE vsoe a exigeconaesyA doen cuayavere co naraaueronence NO INVASIVO DE AUSCULTACION PARA LA DETECCION DE SONIDOS DEL CORAZON Y PULMON SOBRE LA PIEL SANA ALREDEDOR DE LA REGION TORACICA EXTERNA. DBEBIOO A SUS FUNCIONES DE AMPLIFICACION DEL SONIDO, PUEDE CAUSAR DANO EN. LOS O1D0S, DEL USUARIO SI SE UTILIZA PARA FINES DIFERENTES AL DIAGNOSTICO MEDICO. UTILIZALO SOLAMENTE Si ERES UN PROFESIONAL DE LA MEDICINA PRESENTACION COMERCIAL: UNIDAD (OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS. TY-S01, TY-S02, TY-503, TY-S04, TY-505, TY-S06, TY-S07, TY-S08 EXPEDIENTE NO. 20156925 RADICACION NO. 20181259900 FECHA DE RADICACION 20122018 ARTICULO SEGUNDO... CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL_ RECURSO DE REPOSICION ‘QUE DEBRA INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS ¥ OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. [ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICION. =. | @ETO commence@ Lose @ninsawo Invi Be coLomela, iQ Repbliea de Colombia Ministerio de Salud y Proteccion Social Untituto Nacional de Vigilancia de Medicamantos y Alimentos —INVIMA RESOLUCION No, 2019000037 DE 2 de Enero de 2018 Por ls cual se concede un Registro Sani . a Diractora Técnica de Dispsiivos Madioos yas. Tecnologia del Instituto Nacional de, Vigiencs, Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejecicio de las facutades Legales conferidas en el Decreto Secreto Reglamentario 4725 de 2008, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005. -ONTROL ARTICULO CUARTO.-.LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCION QUEDARAN SUJETAS AL C POSTERIOR GUE DEBE REALIZAR EL. INSTITUTO NACIONAL DE VIGLANCIA DE MEDICAMENTOS ¥ ALMENTOS INVIMA ‘DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECREO 4725.DE 2005. ‘COMUNIQUESE, NOTIRQUESE v CUMPLASE DADA EN BOGOTA D.C. ALOS 2 DE ENERO DE 2019 [ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. ALP LUCIA AYALA RODRIGUEZ DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ¥ OTRAS TECNOLOGIAS ‘PROYECTO: LEGAL: SALBAM, TECNICO: VLARAT, REVISO: CORDIMA_VARIOS Pagina 2 de 2