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Nut rición Farmacovigilancia

La Fármaco-vigilancia
Veterinaria consiste La farmacovigilancia
en la obtención,
la recopilación y el veterinaria
análisis sistemático de Redacción
reacciones o episodios

U
na de nuestras responsabilidades como veterinarios clínicos, es la
adversos relacionados de realizar un seguimiento sobre los efectos que ejercen los medi-
con el uso de los camentos que utilizamos, sobre nuestros pacientes o su entorno.
Hasta hace unos años, cuando en alguna ocasión detectábamos que los
medicamentos efectos de un medicamento no eran los esperados, nuestras observacio-
veterinarios. nes caían en saco roto, ya que no había un organismo que analizara estas
cuestiones o, en el mejor de los casos, lo llegábamos a comunicar al distri-
buidor. La concienciación de la Comunidad científica y de las Autoridades
sanitarias sobre la necesidad de definir, cuantificar, estudiar, evaluar, pre-
venir y establecer sistemas de detección de reacciones adversas a medi-
camentos, con el fin de que cumplan necesariamente sus características
de eficacia y seguridad, no se hizo patente en el campo de la Medicina
Veterinaria hasta la década de los 80.

En la década de los 90, la Unión Europea (U.E.) creó una estructura y un


sistema para armonizar las leyes y los reglamentos de los países miembros des-
tinados a promover la salud pública y la libre circulación de las preparaciones
farmacéuticas dentro de las zonas europeas de comercio. El Reglamento del
Consejo Europeo CEE Nº 2309/93, del 22 de julio de 1993, estableció la Agencia
Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) dirigida a supervisar,
coordinar y facilitar la armonización en Europa de los requisitos farmacéuticos,
y el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP), un organismo creado espe-
cíficamente para el campo de la veterinaria.

Este Comité desarrolla distintas actividades relacionadas con la informa-


ción en materia de farmacovigilancia (informes periódicos actualizados de
seguridad), medidas de seguimiento, obligaciones específicas, reevaluaciones
anuales (informes anuales), y solicitudes de renovación. Asimismo, examina
cuestiones relativas a la seguridad de los medicamentos autorizados por pro-
cedimientos nacionales de los diferentes Estados miembros.

En el año 2004, el CVMP empezó a trabajar en la preparación de una sen-


cilla guía de farmacovigilancia veterinaria en la U.E. Su objetivo es informar, a
los veterinarios y a otros profesionales de la sanidad animal, sobre el sistema de
farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios de la UE y promover una
notificación más eficaz y adecuada de las reacciones adversas a medicamentos
(RAM). Otras iniciativas pretenden fomentar la colaboración y el apoyo entre los
Estados miembros para la adopción de buenas prácticas de farmacovigilancia e
implantar un sistema de notificación electrónica denominado “EudraVigilance
Veterinary”.

En nuestros país, en el año 1997, se creaba la Agencia Española del


Medicamento entre cuyas funciones se halla la planificación, evaluación y
desarrollo del sistema español de farmacovigilancia.

Funciones de la Agencia Española del Medicamento:


a) Conceder la autorización de comercialización de las especiali-
dades farmacéuticas y de otros medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente, así como la revisión y adecuacio-
nes oportunas en los ya comercializados.
b) Participar en la planificación y evaluación de los medicamentos
de uso humano que se autoricen por la Unión Europea a través
de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.
c) Evaluar y autorizar los ensayos clínicos y los productos en fase
de investigación clínica.
d) Autorizar los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de
uso humano.
e) Planificar, evaluar y desarrollar el sistema
español de farmacovigilancia.
f) Desarrollar la actividad inspectora y de
control de medicamentos de competencia
estatal.
g) La gestión de la Real Farmacopea Española.
h) La instrucción de los procedimientos deri-
vados de las infracciones relacionadas con
medicamentos cuando corresponda a la
Administración General del Estado.
i) Las competencias relativas a estupefacien-
tes y psicótropos que reglamentariamente
se determinen.

El objetivo principal del Sistema Español de


Farmacovigilancia (SEFV) es recopilar las reacciones
adversas que pueden producirse, en animales y seres
humanos, en relación con el uso de medicamentos
veterinarios en condiciones normales de empleo, así
como cualquier otra información relativa a la falta
de la eficacia esperada, al uso no contemplado en
la autorización del medicamento, a la investigación
sobre la validez del tiempo de espera y a los posi-
bles problemas ambientales derivados del uso de los
medicamentos veterinarios que puedan repercutir en
la evaluación de sus beneficios y riesgos, para llevar a
cabo una evaluación continuada de los medicamen-
tos veterinarios.

Este organismo, que está coordinado por el


Ministerio de Sanidad y Consumo, tiene una estructu-
ra descentralizada con un centro de farmacovigilancia
en cada Comunidad Autónoma, dependiente de su
Consejería de Salud o Sanidad, que concentra todas
las actividades relacionadas en su zona geográfica.

Cualquier reacción a un medicamento vete-


rinario que sea nociva e involuntaria y que tenga
lugar a dosis normales, aplicadas en los animales
para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento
de enfermedades o para la modificación de fun-
ciones fisiológicas, puede considerarse “adversa”.
Clasificamos las reacciones adversas como “graves”
cuando ocasionan la muerte, ponen en peligro la
vida, ocasionan una discapacidad o invalidez sig-
nificativa, constituyen una anomalía congénita o
defecto de nacimiento, u ocasionan síntomas per-
manentes o prolongados en los animales tratados.
Farmacovigilancia
Además cualquier reacción adversa cuya naturaleza,
gravedad o consecuencias no estén descritas en el
resumen de características del producto, se considera
una “Reacción adversa inesperada”.

Cuando se comercializa un nuevo medicamento,


los únicos datos que se conocen del mismo relativos a
su eficacia y los efectos indeseables detectados hasta
ese momento, son los que se recogen en el Resumen de
Características del Producto (RCP).

Los profesionales sanitarios, al igual que los


Laboratorios fabricantes e incluso los propietarios de
los animales, tienen el deber de comunicar con celeri-
dad a las autoridades sanitarias o a los centros espe-
cializados que aquellas designen, los efectos adversos
que pudieran haber sido causados por los medica-
mentos. Las Notificaciones de Reacción Adversa, que
tienen la característica de confidencialidad, se llevan
a cabo cumplimentando el formulario específico rea-
lizado para medicamentos de uso veterinario. Este
formulario se debe enviar a la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios (Ministerio de
Sanidad y Consumo), al Centro de Farmacovigilancia
de la respectiva Comunidad Autónoma (Sección de
Medicamentos Veterinarios), e, incluso, al Laboratorio
fabricante (Departamento Técnico responsable de
Farmacovigilancia).

Uno de los principales objetivos que se marcó el


grupo de trabajo de Farmacovigilancia Veterinaria de la
EMEA con respecto a la puesta en marcha de un nuevo
instrumento de notificación fue elaborar un formulario
sencillo, comprensible, que reuniese la información bási-
ca obviando otros datos de menor interés para, de esta
forma, simplificar al máximo las labores de notificación.
Del mismo modo, su propósito fue preparar el formula-
rio de tal manera que requiriese el menor esfuerzo del
profesional a la hora de remitirlo a la Agencia Española
del Medicamento.

Como resultado de este empeño se ha editado


la “tarjeta verde”, fácilmente identificable, sencilla de
cumplimentar y de remitir a las autoridades, ya que
es autoadhesiva y con el franqueo pagado. Además de
editarla en papel, la “tarjeta verde” se ha colgado en la
página web de la Agencia (www.agemed.es) y se inclui-
rá también en la base de datos de Farmacovigilancia
Veterinaria (“VIGÍA-VET”) a través de la que se podrá
cumplimentar y enviar de manera electrónica, simplifi-
cando y agilizando todos los trámites.

Para acceder como usuario al sistema “VIGÍA


Veterinaria”, todavía en fase de implantación, se debe
solicitar el Login y una contraseña de autorización junto
a la necesaria identificación con Certificado Digital
personal Clase 2 CA emitido por la Fábrica Nacional de
Moneda y Timbre.

A la obligación legal, que tenemos como profe-


sionales sanitarios, debe sumarse nuestra conciencia-
ción sobre la importancia y utilidad clínica derivada
de la transmisión de la información, referente a la
eficacia y seguridad de los medicamentos de uso
veterinario. v