Scribd Logo
Cargar

¡Te damos la bienvenida a Scribd!

  • Reglamento

    Cargado por

    Rusver Honores Ponte
    19 vistas33 páginas

    Título original

    reglamento

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

    PDF o lea en línea desde Scribd

    ¿Le pareció útil este documento?

    ¿Este contenido es inapropiado?

    Denunciar este documento

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF o lea en línea desde Scribd
    Marcar por contenido inapropiado
    19 vistas33 páginas

    Reglamento

    Cargado por

    Rusver Honores Ponte

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF o lea en línea desde Scribd
    Marcar por contenido inapropiado
    de 33
    | i a, Pagina 7 de 33 | = cODIGO. ciao PTGENO2052016 | so ‘Tema: Reglamento sobre investigacién [ NFversign Seer a: | UNIDAD clentifica biomédica en sereshumanosy sus | Fecha elzboracén: Noviembre 2006 CLINIGA SANTA MARIA | Soticacionescliniens Feena itima revision: Marzo 2078 Foena aprobacisn: Marzo 2018 Fecha prxima evisin: Marzo 2023 santa Mae REGLAMENTO SOBRE INVESTIGACION CIENTIFICA BIOMEDICA EN SERES HUMANOS Y SUS APLICACIONES CLINICAS ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR Fe ‘Aprobado por: | / | Sr. Francisco Miranda S. Dr. Agi ___ | Dr. Cristién P, | Abogado Asesor Presi Etico | Director Me | Miembro Comité Etico | Cier Firma: oe / Cientifico (CEC) Firma: fel — Be a tefa a Peré Costabal ra. Maria Garcia q 7 Secretaria Ejecutiva Comité | Firma: Etico Cientifico (CEC) Firma: Dr. Jorge Rubio Médico Jefe Departa | Pagina 2 de 33 CODIGO sane figs NMEDPTGENO2032018 “ema: Reglamento sobre investigacion ese UNIDAD cientifica biomédica en seres humanos y sus Fecha elaboracién: Noviembre 2006 CLINICASANTA MARIA | Shiicaciones cinieas Fecha dima revision Marzo 2018. Feena aprobactn: Marzo 2018 Fecha préxima revision: | Marzo 2023 PAG. INDICE 2 INTRODUCCION 4 ARTICULO |.- PROPOSITOS DEL REGLAMENTO Y DEFINICIONES 1.1. — Propésitos 4 1.2. _Definiciones 4 ARTICULO Il. REGULACION DE LA EJECUCION DE INVESTIGACION CIENTIFICA Y ENSAYOS CLINICOS EN LACLINICA 2.1 Reglamentacién aplicable 6 2.2 Respeto a principios éticos generales. 7 ARTICULO Ill. REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO. PARA LA APROBACION DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION CIENTIFICA Y ENSAYOS CLINICOS 3.1 Presentacién de solicitud 3.2. Requisitos y antecedentes de la solicitud 8 | CLINICA SANTA MARIA sansa “ini egtattn UNIDAD, cientifica biomédiea en seres humanos y sus aplicaciones clinicas 3.3, Procedimiento para la revision y/ decisién del Comité 3.4, Comunicacién de la decisién del Comité 3.5, Autorizacién de la Direccién Médica ARTICULO IV DOCUMENTOS RELACIONADOS Y EN PARTICULAR DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 4.1, Documentos relacionados con aprobacién ylo seguimiento 4.2. Del consentimiento informado ARTICULO V DEL COMITE ETICO CIENTIFICO DE CLINICA SANTA MARIA. 5.1, Definicién, 5.2. Constitucién e integracion 5.3. Funciones y atribuciones de! Comité 5.4. Funciones y atribuciones de cargos 5.5. Cédigo de Conducta y principios 5.8. Funcionamiento del Comité, acuerdos, actas Pagina S de 33 Wversion Fecha etaboracién: Fecha titima revision: | Fecha aprobacién: | Fecha préxima revisi 10 12 12 13 13 15 18 CODIGO NMEDPTGEN02032018, 7 Noviembre 2006 Marzo 2018 Marzo 2018 Marzo 2023 -Pagna4de3 | ——~son1g0 Cleicans | | NMEDPTGENOZ032018 sane Tema: Reglamento sobre investigacin veri 7 unioap Gouna bomtdinmenwbenanceysus | Fechwetbcracén Noviembre 2008 | Fecha aprobacion: Marzo 2018 Fecha préxima revision: Marzo 2023 | | CLINICA SANTA MARIA | Spticaciones clinicas | Fecha uitima revision: Marzo 2018 | 5.7. Solicitud de informe técnico 20 5.8. Financiamiento del Comité 20 ARTICULO VI OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES, DEL INVESTIGADOR Y EQUIPO 6.1. Declaracién general 20 6.2. Obligaciones y responsabilidades especificas 21 6.3. Declaracién de indemnidad 21 ARTICULO VII OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR 7.1, Declaracién General 22 7.2. Obligaciones y responsabilidades especificas 22 ARTICULO VIII OBSERVACION AL CURSO DE DE LA INVESTIGACION, REVISION, SEGUIMIENTO Y CIERRE 8.1 Archivo y disponibilidad de antecedentes y documentacién del Protocolo. 22 8.2, Revisin de ensayos clinicos 23 8.3, Intervencién en el desarrollo de la investigacién 23 8.4, Informacién periédica 23 8.5. Informacién sobre eventos adversos 23 eae [ Paana S36 35 covIse sash | L NMEDPTGEN02032018 ‘Tema: Reglamento sobre investigacién ‘NP version unibaD clentifica biomédica en seres umanos ysus | Fecha elaboracn: | CLINICA SANTA MARIA Fecha utima revision: aplicaciones clinicas et Fecha aprobacién: | Fecha préxima revisién: 8.6. Revisién expedita de enmiendas al protocolo y/o consentimiento, otros 8.7. Adopcién de medidas e informe sobre toda informacién relevante 8.8. Facultad de inspeccion y supervision 8.9. Informe final ARTICULO IX PROCEDIMIENTO DE APLICACION DE SANCIONES ARTICULO X VIGENCIA DEL REGLAMENTO Y MODIFICACIONES: 24 24 24 25 26 =, Pagina 6 de 55 CODIGS sania NMEDPTGENO2032018 ‘Tema: Reglamento sobre investigacion (PNtrerteyeeaeeei ree | UNIDAD Cientficabiomédica ensereshumanos ysus | Fecha elaboracion: | Noviembre 2006 CLINICA SANTA MARIA | Soticacionesclinieas Fecha tim revision | Marzo 2018 Fecha aprobacion: Marzo 2018 Fecha préxima revision: Marzo 2023 INTRODUCCION Clinica Santa Maria, fundada en 1939, es una de las instituciones més antiguas del sector privado de salud ‘Su misién la define como una clinica privada que ofrece la mejor atencién de salud de alta complejidad sus pacientes. Esté comprometida con la calidad, seguridad, humanidad y excelencia organizacional, con Enfasis en el mejoramiento continuo a través de la educacién, la docencia, la investigacién y la extensién. El cuerpo médico, debidamente acreditado, cumple con la exigencia de desempefiar un trabajo con ‘compromiso prioritario en la adecuada atencién de los pacientes en la clinica. Su ejercicio profesional ‘como sus actividades de formacién, académicas e investigacion deben enouadrarse dentro de un marco ético y legal vigente. Esto ultimo hace especialmente necesario contar con un instrumento que regule y oriente, en particular, la praxis investigative. El presente Reglamento reconoce como principios inspiradores: que la investigacién cientifica biomédica y ensayos clinicos son actividades indispensables para el progreso de la ciencias de la salud y por ende para el bienestar de la sociedad; el interés, bienestar y seguridad de las personas que participan en la investigacién cientifica y ensayo clinico debe siempre primar sobre los intereses de la ciencia y la sociedad, y que la decisién libre y volunteria de los individuos @ participar en investigacién cientifica biomédica es inherente al derecho fundamental de las personas de ejercer su autonomia. ARTICULO |.- PROPOSITOS DEL REGLAMENTO Y DEFINICIONES. deberes, obligaciones y derechos de quienes participen en ella, la organizacién intema y prokédimiensoss> como asimismo el seguimiento y aucitoria de las investigaciones, oe Pagina 7 de 38 CODIGO sons teangs nueppTeeNozes2018 ‘Tema: Reglamento sobre Investigacion [Re version UNIDAD Gientifica biomédica en seres humanos y sus Fecha elaboracion: CLINICA SANTA MARIA | Sotcacionesciinieas Fecha ultima reviién Marzo 2018 Fecha aprobacio: Marzo 2018 | Fecha proxi revisén: Marzo 2023 Las normas que se establecen en el presente Reglamento deberan ser observadas por todos los profesionales de salud, administrativos y personal de la Clinica en cuanto desarrollen, participen 0 colaboren en tareas vinculadas a la investigacién cientifica biomédica, que involucre a seres humanos directa 0 indirectamente, como asimismo por los integrantes del Comité Etico Cientifico en todas sus actividades y responsabilidad relacionadas con el analisis y decisiones de protocolos o estudios de investigacién. 4.2. DEFINICIONES. 1. DIRECTORIO: es el érgano que ejerce la administracién superior de la Clinica. 2. DIRECTOR MEDICO: es el Director Técnico de la Clinica y como tal, la autoridad maxima de la organizacién de salud. 3. GERENTE GENERAL: es Ia persona designada para dirigir las actividades administrativas de la clinica y es ademas su representante legal. 4, DIRECTOR DE AREAS CLINICAS: es un médico colaborador directo del Director Médico, lo subroga en su ausencia, y es el encargado de definir en conjunto con los jefes y coordinadores de especialidad el desarrollo de éstas, y gestiona las situaciones de conficto de la actividad clinica. 5. DIRECTOR DE ESTUDIOS, REGISTROS Y PROYECTOS MEDICOS: es el médico que colabora con el Director Médico y es el responsable de la calidad, registros clinicos y proyectos del area clinica. 6. DIRECTOR ACADEMICO: es el médico responsable de las actividades de docencia y educacién médica continua, extensién cientifica, investigacién y capacitacién que se realizan en la clinica, y de las relaciones con las Universidades y centros formadores en convenio. 7. CLINICA: alude a Clinica Santa Maria, como @ cualquiera de sus dependencias, unidades 0 centros de atencién. 8. COMITE: alude al Comité Etico Cientifico de Clinica Santa Maria 9. STAFF de la clinica o MIEMBRO del staff: comprende al médico u otro profesional de salud acreditado, que presta servicios en la clinica y que participa del cuidado de los pacientes en el establecimiento y que tiene deberes y derechos definidos en la reglamentacién interna de la clinica, 10, JEFE DE SERVICIO: médico jefe de un servicio clinico 0 de apoyo y que tiene responsabilid la organizacién y funcionamiento de su servicio cumpliendo los esténdares y politicas. 11, COORDINADOR O JEFE DE UNIDAD: médico jefe de un grupo de especialistas que fier un servicio y es responsable de programar, coordinar y controlar las actividades de la eb 12, SERVICIO CLINICO: esta constituido por un conjunto organizado de recursos humanos! (materiales cuyo objetivo es prestar atencién especializada a paciente hospitalizados. ont 13. SERVICIO DE APOYO: conjunto de recursos humanos y materiales destinados a colabo ‘complementar, en su campo espectfico, la atencién que debe proporcionar el establecimiento ya sea en atencién ambulatoria u hospitalizada. f ~ Pagina 8 de 38 CODIGO sone BY NMEDPTGEND2032018 ‘Tema: Reglamento sobre investigacién. Wrenn SSC=~ UNIDAD, ientifica biomédica en sereshumanosy sus _| Fecha elaboracion: Noviembre 2006 CLINICASANTA MARIA Sitcacionescliniene Fecha utima revision Morzo 2018 Fecha aprovacion Marzo 2018 Fecha prexia revs Marzo 2023 14. INVESTIGACION CIENTIFICA BIOMEDICA EN SERES HUMANOS: toda investigacién que implique una intervencién fisica 0 psiquica o interaccién con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevencién, diagnéstico, tratamiento, manejo y rehabilitacién de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biolégico del ser humano. La investigacién cientifica biomédica en seres humanos incluye el uso de material humano o de informacion disponible identificable. 15. INVESTIGADOR: persona que participa de Ia realizacién de una investigacién cientifica o ensayo clinico en la Clinica. 16. INVESTIGADOR RESPONSABLE: persona encargada de la conduccién de una investigacién biomédica en seres humanos en un sitio o establecimiento, y que asume las responsabilidades establecidas en este Reglamento, la ley N° 20.120 y las demas sefialadas por el ordenamiento juridico vigente y el presente Reglamento; 17. INVESTIGADOR PRINCIPAL: investigador escogido entre todos los investigadores responsables de un estudio multicéntrico para representar a éstos ante el Comité Etico Cientifico responsable; 18. INVESTIGACION O ESTUDIO MULTICENTRICO: investigacién biomédica conducida de acuerdo a tun mismo protocolo que involucra dos o mas establecimientos o sitios de investigacién. 19. PATROCINADOR O PROMOTOR: individuo, institucién, empresa u organizacién con domicilio y representante legal en Chile, que toma la iniciativa de realizar y de financiar una investigaci biomédica en seres humanos y que asume las responsabilidades derivadas de la investigacién establecidas por el ordenamiento juridico vigente y por el presente Reglamento. Se entender, asimismo, como patrocinador a aquel individuo, institucién, empresa u organizacién que sin financiar directamente la investigacién biomédica de que se trate, ha realizado acciones concretas para conseguir el financiamiento; 20.ORGANIZACION DE INVESTIGACION POR CONTRATO (OIC; CRO): Persona natural o juridica, comercial, académica o de otro tipo, contratada como intermediaria por el patrocinador, para realizar una o mds de las labores y funciones del patrocinador relacionadas con el ensayo clinico. ARTICULO Il. REGULACION DE LA EJECUCION DE INVESTIGACION CIENTIFICA BIOMEDICA EN LACLINICA serén las establecidas en la Teaislacion vigente, en particular la Ley N° 20.120 sobre /f Cientifica en el Ser Humano, su Genoma y Prohibe la Clonacién Humana, y su Reglamen salud; la ‘Ley N° 19,628 sobre proteccién de la vida privada; la Norma Técnica N° 154 Estandares de Acreditacién de los Comités Etico Cientificos, modificada por Resolucién Exenta N° 183 Pagina 9 de 3 CODIGO | same _| NMED MMeDeToEWeaEDO'S_ ‘Tema: Reglamento sobre investigacién NP version enc uD cientifica biomédica en sereshumanos y sus __ Fecha elaboracién: Noviembre 208 CLINICA SANTA MARIA | Soticaciones cinicas Fecha ultima revision: Marzo 2018 Fecha aprobacion: Marzo 2018 Fecha préxima revision: Marzo 2023 de 26 de Febrero de 2016; la Norma General Técnica N° 57 de 2001 del Ministerio de Salud que regula los Estudios Clinicos con Agentes Farmacolégicos en Seres Humanos; Resolucién Exenta N° 403 de 2013, que contiene la Guia para la Autorizacién y Control del uso de Productos Farmacéuticos en Investigacion Cient Reglamento. a, y las demas disposiciones dictades conforme a ellos y en el presente Sin perjuicio de lo anterior, seran aplicables y regirén en todo lo no previsto por el presente Reglamento, las normas legales, reglamentarias y administrativas antes referidas, como asimismo todas aquellas normas éticas, convenios y declaraciones vigentes eprobadas nacional e intemacionalmente, en materia de investigacién clinica cientifica 0 ensayos clinicos, que se considerardn en las decisiones que se deba adoptar respecto de la investigacién, en particular, Deciaracién de Helsinki, Pautas Eticas CIOMS 2002, Pautas Eticas CIOMS 2009, Deciaracién Universal de los Derechos Humanos, Pacto Internacional de derechos civiles y politicos, sociales y culturales, Declaracién Universal de Bioética y Derechos Humanos de la Unesco, Guia de Buenas Practicas Clinicas de Conferencia Internacional de Armonizacién, Convenio Europeo relativo a DD.HH. y Biomedicina, entre otros. 2.2 Respeto a principios éticos generales.- Toda investigacién cientifica biomédica que se realice en la Clinica debe hacerse de acuerdo a tres principios éticos basicos: el respeto a las personas (principio de autonomia); busqueda del bien (principio de beneficencia y de no-maleficencia); y la justicia. 2.2.1. El respeto a las personas incorpora al menos dos consideraciones éticas fundamentales, @ saber: el respeto a le autonomia, que exige que a quienes tienen la capacidad de considerar detenidamente el pro y el contra de sus decisiones, se les debe tratar con el debido respeto por su capacidad de autodeterminacién; y la proteccién de las personas con autonomia menoscabade o disminuida, que exige que quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el dafio o el abu: investigacién cientifica biomédica debe respetar el principio de autonomia de la persona humat de la aplicacién del consentimiento basado en una amplia y adecuada informacion refefante, ou ») participacién en la investigacién, considerando su capacidad y respetando los grupos vulner esp li6® 5) 2.2.2. Por su parte, la bisqueda del bien se refiere a la obligacién ética de lograr los méximos beneficios. y de reducir al minimo el dafio y la equivocacién. Este principio da origen a normas, para que los riesgos de la investigacién sean razonables frente a los beneficios previstos, que el disefio de la investigacién sea acertado y que los investigadores sean competentes para realizar la investigacién y para salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella. ~ | Pagina 10 de 55 CODIGO sane ig I NMEDPTGEN02032018 ‘Tema: Reglamento sobre investigacién [eee UNIDAD cientificabiomédica en sereshumanos ysus | Fecha elaboracson: Noviembre 2008, | CLINICA SANTA MARIA Fecha ultima revision Marzo 2018 aplicaciones clinicas a Fecha aprobacion Marzo 2018 Fecha préxime revisé ‘Marzo 2023 2.2.3. La Justicia se refiere a la obligacién ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado. En la ética de la investigacién con seres humanos este principio se traduce en la justicia distributiva, que exige la distribucién equitativa tanto de los costos, riesgos y beneficios de la participacion en actividades de investigacion y ensayos clinicos. ARTICULO Ill. REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA APROBACION DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION CIENTIFICA BIOMEDICA Toda investigaci6n cientifica biomédica a realizarse en Clinica Santa Maria debe ser sometida obligatoriamente al andlisis y decisién del Comité, y contar con la aprobacién del Comité, como asimismo de la autorizacién de la Direccién Médica para su ejecucién, todo ello conforme a lo dispuesto en el presente reglamento. 3.1 Presentacién de solicitud Toda solicitud de revisién de un protocolo o estudio para realizar investigacién cientifica biomédica ‘en Clinica Santa Maria sea que cuente con 0 no con la participacién de un patrocinador, 0 corresponda 2 la iniciativa de uno o mas profesionales de la Clinica, unidades 0 servicios, sera presentada irectamente al Comité Etica Cientifico, por intermedio de su Presidente, acompafiada de los antecedentes y documentos sefialados en este Reglamento. La presentacién se efectuara en formato fisico mediante carta conductora entregada en secretaria del Comité incluyendo 8 copias de los antecedentes necesarios 0 mediante envié via correo electrénico al Comité 3.2. Requisitos y antecedentes de Ia solicitud para revi Cientifica Biomé 1. Presentar solicitud directamente al Presidente de! Comité Etico Cientifico. 2. Tener el investigador responsable titulo profesional del area de la salud, acreditar experiencia en investigacién cientifica biomédica, y encontrarse acreditado como médico Staff 0 profesional de salud en la Clinica, 10 ~ [Pagina 11 de 35 ‘CODIGO sonnet Sten rcenoznsois nc tiguincantneigtin AEE 7 uwpa> | Snsasttomamatrae ee, | ea cen ass CLINICA SANTA MARIA Fecha ultima revisién: Marzo 2018 aplicaciones clinicas Fecha aprobacién: Marzo 2018 Fecha préxima revisién: Marzo 2023 3. Suscripcién del documento denominado “Compromiso del Investigador”. 4. Acreditar de forma idénea, cuando le sea requerido, la existencia y vigencia de una péliza de seguro de responsabilidad civil del patrocinador, con copia de la misma o del certificado de cobertura de la péliza, especificando cobertura, montos cubiertos, vigencia, y asegurador. En caso negative, acreditar que dispone de una péliza de responsabilidad civil especificando si cubre 0 no la responsabilidad civil derivada de la investigacién cientifica o ensayo clinico. 5. Acompatiar el Protocolo, el cual debe cumplir con las normas legales, reglamentarias y exigencias de la praxis investigativa, debiendo contener el nombre del patrocinador, si lo hubiere, representante legal en Chile, su direccién y teléfono, como también los datos del investigador principal 6. Acompafiar prospecto o formato de consentimiento informado que se utilizara. 7. Adjuntar némina con la debida individualizacién del equipo que participa en la investigacién y su curriculum vitae. 8. Adjuntar la autoriza investigacién. 9. Declarar en la solicitud, en caso de aprobacién del Protocolo, en qué lugar archivaran la informacién y todo antecedente relacionado con el protocolo. 10. En el evento de que el Protocolo no tenga asignados fondos o financiamiento por un Patrocinador, presentar declaracién jurada de no contar con patrocinio econémico alguno. 11, Manual de reclutamiento, conteniendo los criterios de inclusién del Sujeto de Estudio. 12. Manual del Investigador. 13.En el caso de ensayos clinicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico, acompafiar copia de autorizacién provisional otorgada por el Instituto de Salud Publica y/o acreditar su exencion. In escrita del Jefe de Servicio o Unidad donde se llevaré a efecto la ico se mantendran y 3.3. Procedimiento para la revisién y/ decisién del Comité Corresponderé al Comité, quien sera siempre ofdo, de conformidad a lo dispuesto en la Ley N° 20.120 y su Reglamento, analizar el protocolo y sus antecedentes, debiendo emitir su opinién favorable © desfavorable, como asimismo las observaciones que ameriten sean subsanadas, de ser ello posible. miembros del Comité, en forma previa y con la debida antelacién a la fecha de la reunion Qr todos los antecedentes necesarios para su evaluacién. 3.4, Comunicacién de la decisién del Comité ” Clinica Santa Maria [Pagina 12 de 33 CODIGS ‘I )PTGEND2032018 ‘Tema: Reglamento sobre investigacion [NP version 7 yi UNIDAD

    También podría gustarte