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Ciclo Superior de Como hacer un PNT
Laboratorio de Análisis y Fecha: 11/11/2011
(Procedimiento Normalizado de Trabajo)
Control de Calidad

COMO HACER UN PNT

(Procedimiento Normalizado de Trabajo)

Realizado por: Revisado por: Aprobado por:


Honorato Parcero Martínez Rosa Arias Pérez Responsable de Calidad

Fdo.: Fdo.: Fdo.:


Fecha: 08/11/2010 Fecha: Fecha:
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1 REGISTRO DE CAMBIOS DEL DOCUMENTO

Ver. Fecha Responsable Comentarios

00 10/11/2010 H. Parcero Se pasa a revisión en clase


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2 LISTA DE DISTRIBUCIÓN

Copia número Titular de la Copia Fecha

1 Director General - Copia Maestra 15/11/2010

2 Jefe Departamento 18/11/2010

3 Tutor del Ciclo Formativo 19/11/2010

4 Profesor del Modulo 24/11/2010


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3 INDICE

1 REGISTRO DE CAMBIOS DEL DOCUMENTO............................................................... 2

2 LISTA DE DISTRIBUCIÓN ............................................................................................... 3

3 INDICE .............................................................................................................................. 4

4 OBJETO............................................................................................................................ 6

5 ALCANCE O CAMPO DE APLICACION ......................................................................... 7

5.1 Procedimientos normalizados de trabajo. Concepto ................................................. 7

6 REFERENCIAS................................................................................................................. 8

7 GENERAL Y/O DEFINICIONES ..................................................................................... 10

7.1 Principales objetivos de los PNT.......................................................................... 11

8 RESPONSABILIDADES ................................................................................................. 12

9 MATERIAL Y PRODUCTOS. ......................................................................................... 13

10 PROCEDIMIENTO - SISTEMATICA........................................................................... 14

10.1 Actividades del laboratorio con procedimientos normalizados de trabajo ........... 14


10.2 Recomendaciones generales ............................................................................... 14
10.3 Recomendaciones para su redacción. ................................................................. 15
10.4 Elaboración y gestión de los PNT ........................................................................ 15
10.4.1 Estructura del contenido................................................................................................ 15

10.4.2 Formato e identificación ................................................................................................ 16


10.5 Aprobación............................................................................................................ 17
10.6 Registro y archivo ................................................................................................. 18
10.7 Distribución y control de los PNT ......................................................................... 18
10.8 Revisiones o modificaciones ................................................................................ 19
10.9 Utilización de los PNT .......................................................................................... 19
10.9.1 Recomendaciones para la utilización de los Procedimientos Normalizados de Trabajo19
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11 CALCULOS E INCERTIDUMBRES............................................................................ 21

12 INTERPRETACION DE RESULTADOS. .................................................................... 22

13 ANEXOS...................................................................................................................... 23

14 PLANTILLAS FICHAS O FORMULARIOS ASOCIADOS. ........................................ 24


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4 OBJETO

Es fundamental que los laboratorios químicos dedicados a ensayos y/o calibración, tengan establecido un
programa de aseguramiento de la calidad que abarque todos los aspectos: la preparación de la toma de
muestras y su ejecución, el tratamiento y análisis de las muestras, el cálculo de los resultados, la generación
del informe y el archivo de los registros obtenidos.
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5 ALCANCE O CAMPO DE APLICACION

5.1 Procedimientos normalizados de trabajo. Concepto

Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) son documentos escritos que describen la secuencia
específica de operaciones y métodos que deben aplicarse en el laboratorio para una finalidad determinada.
Proporcionan una manera única según la cual deberá realizarse la operación cada vez que se repita en el
laboratorio. Son los documentos complementarios al Manual de Calidad cuya finalidad fundamental es
establecer cómo, quién, y cuándo debe realizarse una actividad en el prevista.
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6 REFERENCIAS

Autor – “Obra edición” – Editorial – Ciudad – año

Ejemplos:

Libros

CERVERA, P; CLAPES, J; RIGOLFAS, R. “Alimentación y Dietoterapia” 2ª Edición. Ed. Interamericana Mc


Graw-Hill. Madrid, 1993.

CERVERA, P; CLAPES, j; RIGOLFAS, R. “Alimentación y dietoterapia” 2ª Edición. Ed. Interamericana Mc


Graw-Hill. Madrid, 1993.

HAJIAN, H.G; JACKSON, R.B. “Tecnología Química Moderna (Tomo 1)” Ed. Reverte. Barcelona, 1984

WOOTTON, S. “Nutrición y Deporte”. Ed. Acribia. Zaragoza, 1988

GILLES REVOIL Aseguramiento de la Calidad en los Laboratorios de Análisis y de Ensayos. AENOR,


1997.

Artículos de revista

SASTRE GALLEGO, A. “Hidratos de Carbono en nutrición humana”. Alimentación Nutrición y Salud. Instituto
Danone. Barcelona, 1999. Vol. 6 Nº4, pp. 107-116.

QUALITY ASSURANCE GOOD PRACTICE, REGULATION, AND LAW. Standard Operating Procedures
(SOPs): Reason for, Types of, Adequacy, Approval, and Deviations from and Revisions to. Vol. 4, Nº 3,
Septiembre, pp. 167-171, 1995.
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Reglamentos y Normas

Descripción de la norma o Reglamento comunitarios DOG, BOE, EU, ISO, RD. Etc. Fecha de emisión u de
edición

ENAC Criterios Generales de Acreditación de la Competencia Técnica de los Laboratorios de Ensayo


CGA-ENAC-LE, R ev 5, febrero 97).
ENAC Procedimiento de Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración (PE-ENAC-LEC/01, Rev.
11, mayo 98).
GUÍA ISO/IEC 25:1990 Requisitos generales para la competencia de los Laboratorios de Calibración y
Ensayo
NORMA UNE- EN-ISO 17025:2000 Requerimientos Generales para la Competencia Técnica de los
Laboratorios de Ensayo y Calibración.
NORMA UNE-EN ISO 8402 (Julio, 1995) Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. Vocabulario.
NORMA UNE-EN 842 (Noviembre, 1995) Atmósferas en el lugar de trabajo. Requisitos generales relativos
al funcionamiento de los procedimientos para la medición de agentes químicos.
NORMA UNE 81902 EX (Junio, 1996) Prevención de riesgos laborales. Vocabulario.
DIRECTIVA 1999/11/CE de la Comisión (8 de marzo de 1999) “por la que se adaptan al progreso técnico
los principios de buenas prácticas de laboratorio que se especifican en la Directiva 87/18/CEE del
Consejo sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas
a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y control de su aplicación para las
pruebas sobre las sustancias químicas”.

Internet:

• Titulo de la página. Ej. Legislación Medioambiental

• Organismo al que pertenece Ej. UNION EUROPEA..

• Dirección completa: http://www.europea.eu.int/index-es.htm


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7 GENERAL Y/O DEFINICIONES

La Norma UNE-EN-ISO 17025 especifica que “El laboratorio de ensayo dispondrá de las adecuadas
instrucciones escritas sobre la utilización y el funcionamiento de todos los equipos pertinentes, sobre la
preparación y manipulación de los objetos sometidos a ensayo y sobre las técnicas de ensayo normalizadas
(...). Cuando sea necesario utilizar métodos de ensayo y procedimientos, no normalizados, éstos deberán estar
completamente descritos en documentos”.
En la Directiva 1999/11/CE de la Comisión, de 8 de marzo de 1999 por la que se adaptan al progreso técnico
los principios de buenas prácticas de laboratorio que se especifican en la Directiva 87/18/CEE, en el Apartado 7
de su Sección II se indica que “Todo laboratorio deberá contar con unos procedimientos normalizados de
trabajo escritos y aprobados por la dirección del laboratorio, dirigidos a garantizar la calidad e integridad de los
datos obtenidos por el laboratorio. Las revisiones de los mismos deberán ser aprobados por la dirección del
laboratorio. Toda unidad o área separada del laboratorio deberá tener disponible inmediatamente los
procedimientos de trabajo vigentes relacionados con las actividades que en ellas se realizan, etc.”
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7.1 Principales objetivos de los PNT.- La planificación, estructuración y desarrollo de las * actividades de
un laboratorio utilizando procedimientos normalizados de trabajo presenta numerosas ventajas, como las
que se indican a continuación:

• Mejora la organización y ejecución de las actividades.


• Facilita el trabajo al personal, tanto de carácter técnico como administrativo.
• Proporciona uniformidad en la utilización de los equipos de toma de muestras y de análisis,
reduciendo las posibilidades de error.
• Garantiza el registro de los datos primarios.
• Facilita el seguimiento y control de las operaciones realizadas.
• Proporciona datos comparativos entre sí, tanto dentro del propio laboratorio como con otros
laboratorios, a lo largo del tiempo.
• Ayuda a la formación del nuevo personal.

En síntesis, la finalidad primordial de los laboratorios que se organizan y trabajan mediante procedimientos
normalizados de trabajo es asegurar la calidad e integridad de los datos y resultados que obtienen. No
obstante, también habrá que considerar que la organización del trabajo mediante procedimientos normalizados
comporta ciertos cambios en los hábitos y algunas exigencias, como por ejemplo:
• Necesidad de disponer de tiempo para su redacción.
• Una mayor labor burocrática.
• La introducción de cambios en los hábitos de trabajo del personal.
• La no improvisación durante el desarrollo de una actividad y, por tanto, la no modificación de un
procedimiento normalizado aprobado.
• Necesidad de documentar y aprobar las desviaciones del procedimiento normalizado que fueran
necesarias introducir.
• Necesidad de controlar, revisar y actualizar los procedimientos normalizados que están en vigor
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8 RESPONSABILIDADES

¿Quién hace que?

a) El control de calidad se llevará a cabo por personal cualificado asignado que será responsable de leer,
entender y cumplir este Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT).
b) El Técnico del departamento cuyos trabajos requieran el uso de este Procedimiento será responsable de
informar a los analistas de los requerimientos del mismo, supervisar su trabajo y hacerlo cumplir.
c) La Unidad de Garantía de Calidad (UGC) será la responsable de verificar el cumplimiento de este
Procedimiento.
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9 MATERIAL Y PRODUCTOS.

Material Nº Productos Cantidad


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10 PROCEDIMIENTO - SISTEMATICA.

10.1 Actividades del laboratorio con procedimientos normalizados de trabajo

Las actividades de un laboratorio para el cual pueden establecerse procedimientos normalizados de trabajo son
muy diversas dependiendo en gran medida de la organización del propio laboratorio.
Algunas de las más habituales se indican a continuación:

• Gestión administrativa: recepción, identificación y registro de muestras; solicitud y recepción de


materiales consumibles; inventario y etiquetado de los equipos, procedimiento de altas y bajas,
partes de avería, registro de diarios; circulación, clasificación, archivo y recuperación de
documentos, etc.
• Instrumentación y equipos de medida: puesta en marcha y funcionamiento de los equipos,
calibración, verificación, mantenimiento, etc.
• Actividades generales del laboratorio: calidad y control del agua desionizada; limpieza del
material de vidrio; recepción, almacenamiento y control de productos químicos; etiquetado,
preparación y manipulación de reactivos, patrones y disoluciones; uso de ordenadores, etc.
• Métodos analíticos: formato de los métodos, criterios de redacción, criterios de validación, etc.
• Seguridad e Higiene: plan de evacuación o emergencia, elementos de seguridad (elementos de
protección individual [EPI] y elementos de actuación), gestión de los residuos (urbanos, químicos,
fitosanitarios).
• Garantía de Calidad: funciones, actuaciones y responsabilidades de la Unidad de Garantía de
Calidad (UGC); instrucciones para la redacción, presentación, identificación, registro, archivo,
distribución, control y revisión de los PNT; elaboración de los curriculum vitae del personal;
instrucciones para elaborar, registrar y utilizar los diarios (uso de equipos, de laboratorio, etc.);
organización, metodología y ejecución de auditorías internas, etc.

10.2 Recomendaciones generales

Antes de iniciar la redacción de los PNT el responsable de calidad del laboratorio debe establecer las normas y
criterios generales para su elaboración, a fin de facilitar su estructuración, redacción y homogeneidad. En el
cuadro 1 se indican algunos criterios o recomendaciones que pueden considerarse básicos en su elaboración.
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10.3 Recomendaciones para su redacción.

• UTILIZAR UN TÍTULO CLARO Y DESCRIPTIVO PARA CADA PNT.

• ESTABLECER UNA HOJA DE IDENTIFICACIÓN O PORTADA EN CADA PNT (TÍTULO, CÓDIGO,


VERSIÓN, Nº PÁGINAS, Nº EJEMPLAR, REDACTORES, APROBACIÓN, ETC.).

• EL REDACTOR DEL PNT DEBE SER, SIEMPRE QUE SEA POSIBLE, LA PERSONA O
PERSONAS QUE MEJOR CONOCEN EL PROCEDIMIENTO O ACTIVIDAD

• DESCRIBIR LAS OPERACIONES ORDENADAS SEGÚN LA MISMA SECUENCIA DE SU


APLICACIÓN POSTERIOR, RESALTANDO AQUELLOS ASPECTOS CLAVES DEL
PROCEDIMIENTO.

• EMPLEAR PÁRRAFOS CORTOS, CLAROS Y PRECISOS, EVITANDO ABREVIATURAS.

• UTILIZAR EL MANUAL DE INSTRUCCIONES DE LOS EQUIPOS U OTROS DOCUMENTOS


COMO COMPLEMENTO, NUNCA COMO EL PNT PROPIAMENTE.

• APOYARSE EN FIGURAS, GRÁFICOS O ESQUEMAS SIEMPRE QUE PUEDA FACILITAR LA


COMPRESIÓN O DESARROLLO DEL PNT.

10.4 Elaboración y gestión de los PNT

10.4.1 Estructura del contenido

La estructura y los apartados de los PNT depende de la clase o tipo de procedimiento o actividad en cuestión.
Sin embargo, el modelo de índice o sumario del contenido, más estandarizado, es el que se indica a
continuación:

• Introducción: es optativa y se coloca, en su caso, al inicio del texto.


• Objeto: debe describir claramente el propósito del PNT.
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• Alcance o Campo de aplicación: establece el campo al cual se aplica el mencionado


procedimiento de trabajo.
• Referencias: se cita cualquier documento relacionado o utilizado en la preparación (normas,
Manual de Calidad, otros PNT, etc.).
• General y/o Definiciones: en caso necesario, se dan las definiciones de los términos no comunes
que aparecen en el procedimiento.
• Responsabilidades: puede hacerse referencia al responsable de la implantación del PNT y a la
persona o grupo de personas que deben realizar las actividades del procedimiento.
• Procedimiento - Sistemática: se describen y detallan como tienen que llevarse a cabo las
acciones necesarias para conseguir el objetivo del procedimiento.
• Cálculos e Incertidumbres.- se realizaran los cálculos relativos al procedimiento en cuestión y en
su caso la incertidumbre inherente al método.
• Interpretación de resultados.- solo en el caso en que la interpretación sea necesaria para la
correcta aplicación de los parámetros obtenidos en el procedimiento
• ANEXOS: en caso necesario se incluyen tablas, esquemas, figuras, etc.

10.4.2 Formato e identificación

Para lograr unas pautas mínimas de calidad y homogeneidad en los PNT que se redacten es imprescindible
establecer previamente algunas instrucciones básicas para su presentación. El Departamento de Calidad o la
UGC es la encargada de realizar esta función, estableciendo las normas de elaboración y presentación y
fijando aspectos tales como:

• Modelo de portada
• Programa informático .- Lab LIMS
• Tamaño y tipo de papel.- DIN A4
• Márgenes de las páginas.- Izquierda 2 cm y derecha 1,5 cm.
• Cabecera de página.- Cajetín correspondiente con el anagrama de la familia profesional y el
nombre del ciclo formativo en cuestión.
• Tipo y tamaño de letra.- Arial 10
• Empleo de negritas, cursivas, etc.- Negrita para títulos y subtítulos y cursiva para palabras en otros
idiomas, citas textuales y nombres científicos.
• Numeración de apartados y subapartados .- según ejemplo de la plantilla PNT
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• Utilización de tabuladores .- No se usaran tabuladores


• Espaciados- Interlineado .- 1,5 líneas

Un ejemplo orientativo de la información básica que puede incluir la portada de los procedimientos
normalizados de trabajo es la que se indica a continuación:

• Título del PNT


• Código de identificación .- PG/MICRO/nº PNT/Curso Ej. PG/MICRO/01/010-011
• Versión del PNT.- se cubrirá en la pagina correspondiente
• Número de páginas parciales y totales • Identificación del ejemplar (Cajetín)
• Nombre y firma del autor o autores
• Nombre y cargo de quién lo aprueba y fecha de su aprobación
• Nombre y cargo de quién le da el VºBº de calidad y fecha

La sistemática de identificación de los PNT es otro de los aspectos importantes que es necesario decidir. No
existe un procedimiento estándar para dicha identificación aplicable a un laboratorio, si bien la utilización de
códigos de tipo numérico o alfanumérico es el procedimiento utilizado más habitualmente.
Ejemplos de identificación pueden ser la utilización de letras indicativas del tipo de PNT antes del código
numérico, tal como se ilustra a continuación: procedimiento general [PG/---], procedimiento especifico; para
carnes [CA/---], para aguas [AG/---], o Instrucción Técnica [IT/---], gestión administrativa [ADM/---], a
continuación el Modulo al que corresponde el PNT [--/MICRO/], a continuación el numero del procedimiento
[PG/MICRO/015/---], y por ultimo el curso al que corresponde [PG/MICRO/015/010/011]. Es decir será un
procedimiento general de Microbiología, numero 15 y del curso 2010-2011.

10.5 Aprobación

Para aprobar un procedimiento normalizado de trabajo se requiere generalmente un mínimo de tres firmas, el
autor (o autores), el director del laboratorio y el responsable de calidad o de la UGC.
El director o responsable del laboratorio corre con la responsabilidad de la aprobación técnica del contenido,
mientras que la conformidad o VºBº de que el PNT cumple las normas de calidad establecidas (normas de
redacción, presentación, etc.) es del responsable de calidad o UGC (Unidad de Garantía de Calidad).
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10.6 Registro y archivo

Debe disponerse de un Libro de Registro, habilitado al efecto, para anotar las referencias y datos
correspondientes a cada PNT que se apruebe. En cada página del libro se anota, como mínimo, el número de
orden de en tirada, la fecha (día/mes/año), la clase de documento o PNT, el código de identificación, el título
del PNT, etc.

También debe disponerse de un “archivo histórico” en donde se archivan y guardan un ejemplar de cada PNT
aprobado, tanto de las versiones actuales como de las obsoletas. Ello permitirá, si fuese necesario, conocer o
reconstruir con posterioridad los procedimientos normalizados que fueron utilizados o que intervinieron en la
ejecución de una actividad o en la obtención de un resultado analítico.

10.7 Distribución y control de los PNT

La Unidad de Garantía de Calidad o UGC es, normalmente, la responsable de establecer o fijar para cada PNT
aprobado la cantidad de ejemplares necesarios, así como su distribución nominal (áreas, laboratorios,
personas, etc.) según su contenido, objetivos y campo de aplicación. Asimismo debe controlar la distribución y
localización de los ejemplares existentes de cada PNT, por ejemplo mediante el diseño y utilización de una
Ficha Control para cada PNT, en la que figure:

• Título del PNT


• Código y datos (versión, fecha aprobación, etc.)
• Número, clave o referencia del ejemplar
• Fecha de entrega al destinatario o al responsable de su recepción
• Firma del receptor

Esta ficha control facilita, además de la distribución y localización de cada PNT, la actualización a usuarios,
laboratorios o áreas de aplicación, siempre que se produzca alguna modificación, revisión o se edite una nueva
versión.
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10.8 Revisiones o modificaciones

El contenido de los PNT debe ser revisado siempre que se considere necesario, pero en cualquier caso deberá
establecerse como norma general una periodicidad de revisión obligatoria, por ejemplo bianual. Esta revisión,
siempre que sea posible, deber ser efectuada por el autor (o autores) y debe tener en cuenta las deficiencias o
anomalías observadas y las modificaciones o mejoras técnicas propuestas. Cualquier modificación del
contenido de un PNT que está en vigor debe ser previamente aprobada siguiendo la misma sistemática antes
indicada para su aprobación inicial.
Cuando se edite una nueva versión de un PNT, la UGC, será la responsable de retirar y destruir todos los
ejemplares existentes de la versión anterior, salvo el ejemplar guardado en el “archivo histórico”, así como de
sustituirlos por la versión nueva, circunstancia que debe registrar en la correspondiente ficha control del PNT.

10.9 Utilización de los PNT

Con la redacción y aprobación de los PNT programados se cubre una de las etapas fundamentales dentro del
Sistema de Calidad del laboratorio. Sin embargo, van a ser las etapas posteriores, de implantación,
seguimiento y control (el personal debe conocer, seguir y aplicar adecuadamente los PNT), las que resultarán
determinantes para cumplir los objetivos propuestos.
A modo orientativo, en el cuadro 2 se indican las instrucciones o recomendaciones a considerar tanto por los
usuarios de los PNT como por los responsables de su implantación y aplicación.

10.9.1 Recomendaciones para la utilización de los Procedimientos Normalizados de Trabajo

• LOS PNT APROBADOS DEBEN TENER ESTABLECIDO UN PERIODO DE TIEMPO, DE


CARÁCTER GENERAL O ESPECÍFICO, PARA SU ENTRADA EN VIGOR Y OBLIGADO
CUMPLIMIENTO.

• LOS PNT DEBEN ESTAR SIEMPRE DISPONIBLES O LOCALIZABLES EN EL ÁREA O LUGAR


DE APLICACIÓN

• TODO EL PERSONAL DEBE CONOCER LA UBICACIÓN DE LOS PNT QUE DEBE APLICAR.
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• EL DEPARTAMENTO DE CALIDAD O UGC DEBE INFORMAR PERIÓDICAMENTE, POR


EJEMPLO SEMESTRALMENTE, DE LOS PNT QUE ESTÁN EN VIGOR (LISTADO).

• TODO PNT APROBADO DEBE SEGUIRSE, AL PIE DE LA LETRA, SIN INTRODUCIR


MODIFICACIONES O ADAPTACIONES.

• DE SER NECESARIA INTRODUCIR ALGUNA MODIFICACIÓN O CORRECCIÓN, DEBE


COMUNICARSE DICHA CIRCUNSTANCIA (PREFERENTEMENTE POR ESCRITO) AL
RESPONSABLE DEL LABORATORIO Y/O DE LA UGC, PARA QUE ESTA VARIACIÓN SEA
APROBADA. ESTA DESVIACIÓN DEL PNT DEBE SER DOCUMENTADA Y REGISTRADA.

• LOS PNT DEBEN SER DOCUMENTOS DE UTILIZACIÓN INTERNA DENTRO DE SU ÁMBITO


DE APLICACIÓN, Y POR TANTO DEBE ESTAR PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O
PARCIAL, SIENDO ACONSEJABLE QUE SEAN ROTULADOS, POR EJEMPLO, CON LA FRASE
“PROHIBIDO FOTOCOPIAR” U OTRA EXPRESIÓN EQUIVALENTE.
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11 CALCULOS E INCERTIDUMBRES.
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12 INTERPRETACION DE RESULTADOS.
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13 ANEXOS
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14 PLANTILLAS FICHAS O FORMULARIOS ASOCIADOS.

Ejemplos:

- ANEXO I; PL/Modulo/NN/Curso Una vez cubierto REG/Modulo/NN/Curso

- ANEXO I; PL/MICRO/01/Curso REG/MICRO/01/Curso

- ANEXO II; PL/TAI/23/Curso REG/TAI/23/Curso

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