FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Yo, (nombre del participante) acepto voluntariamente colaborar con el Dr. (nombre del director del proyecto) y doy mi
consentimiento para incorporarme en la investigación (nombre completo del proyecto) que el Dr. (nombre del director
del proyecto) y su equipo integrado por los Dres. (nombres de los integrantes del proyecto, si correspondiera) llevan
adelante. Se me ha explicado que esta investigación estudia (describir de manera clara y sencilla los propósitos de la
investigación).
El estudio tendrá una duración estimada de …….. y consiste en (explicar cada uno de los procedimientos involucrados con
un lenguaje sencillo y entendible para personas de escasos conocimientos relacionados con esa investigación).
Los probables beneficios esperados como consecuencia de mi participación en el proyecto son (describir el/los
beneficio/s con sencillez) y las posibles complicaciones que puedan producirse son (describir minuciosamente todos los
riesgos, efectos adversos y/o incomodidades, hasta los que parezcan insignificantes, siempre con lenguaje accesible). Si
yo sufriese alguna de estas complicaciones, seré atendido en forma totalmente gratuita por el equipo médico del
proyecto.
Entiendo que tengo derecho a no ingresar en este estudio y sé que puedo tomar la decisión de abandonar la
investigación cuando lo desee, sin tener que dar ninguna explicación y sin que eso afecte mi cuidado médico.
He leído y entendido la información de este estudio, he tenido tiempo suficiente para considerar mi participación en el
mismo y soy consciente de que es completamente voluntaria.
Entiendo y acepto que mis datos personales, así como la información privada que se me pida, serán usados únicamente
por los investigadores que trabajan en este estudio y que mi nombre no será revelado en ningún caso y se mantendrá
la confidencialidad de toda la información facilitada.
Antes de dar mi consentimiento para participar en la investigación, dejo constancia de que he sido informado acerca de
los objetivos de la misma y de los procedimientos que se me realizarán y de que el investigador ha contestado todas mis
preguntas.
Para dar mi consentimiento, tanto el investigador como yo firmamos dos copias de este formulario, siendo una de ellas
para mí y la otra para el investigador.
FORMULARIO DE ASENTIMIENTO

(Siempre que el menor esté capacitado para comprender, se deberá solicitar su asentimiento)(1)

Mi nombre es …………………………………, me han comentado que necesitan que yo me deje hacer

………………………………………..(DETALLAR TODAS LAS PRUEBAS MÉDICAS O LOS TEMAS SOBRE LOS QUE SE LE
PREGUNTARÁ).

Sé que algunas pruebas pueden causarme algún dolor (por ej. pinchazos) (SI CORRESPONDIERA).

También me dijeron que si me arrepentía y lo decía dejarían de hacerme las pruebas.

Entiendo que no pueden obligarme a nada.

Nombre y Apellido: (MANUSCRITO)

N° de documento
Firma: (SI TIENE)

(1)Este consentimiento es para los niños, el consentimiento del adolescente deberá ser semejante al
consentimiento informado de cualquier persona mayor de edad a la que se le solicite que participe en una
investigación. Este consentimiento del adolescente tendrá el valor de un ASENTIMIENTO necesitando, EN
FORMA OBLIGATORIA, la autorización de los padres, del tutor o del responsable legal.
 Trabajo Práctico Nro. 2: El consentimiento informado

ARTÍCULO 59. Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud.

El consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la
declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir información
clara, precisa y adecuada, respecto a:
a. su estado de salud;
b. el procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos;
c. los beneficios esperados del procedimiento;
d. los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;
e. la especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios
en relación con el procedimiento propuesto;
f. las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los
alternativos especificados;
g. en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se encuentre en
estado terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, el derecho a
rechazar procedimientos quirúrgicos, de hidratación, alimentación, de reanimación
artificial o al retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o
desproporcionados en relación a las perspectivas de mejoría, o produzcan sufrimiento
desmesurado, o tengan por único efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio
terminal irreversible e incurable;
h. el derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su
enfermedad o padecimiento.
El diseño Metodológico

Conocimiento científico: Saber fundamentado lógica y empíricamente

Las hipótesis deben ser

confrontadas con los
hechos empíricos para
aprobarlas o refutarlas

El diseño metodológico se ocupa de aportar un modelo de verificación que

permita contrastar las teorías con los hechos mediante una estrategia que
considere las operaciones necesarias para ello:

• Qué experimentos?
• Qué observaciones?
• Qué datos? (variables, muestra, tiempo de ocurrencia del fenómeno,
período para recabar la información)
Al seleccionar y plantear un diseño se busca maximizar la validez y confiabilidad de la
información y reducir los errores en los resultados. Se pretende también lograr
credibilidad, formalidad, confirmabilidad y transferibilidad.
• Validez: Lograr medir aquello que se pretende medir.
• Confiabilidad: Estabilidad de la información.
• Credibilidad: Veracidad de los dato.
• Formalidad: Estabilidad de los datos en el tiempo y en distintas condiciones.
• Confirmabilidad: Objetividad o neutralidad de la información.
• Transferibilidad: Posibilidad de transferir los datos a otros grupos o
poblaciones.
Tipos de diseño (Según Sabino)

Criterio de clasificación: Tipo de datos

Datos PRIMARIOS Datos SECUNDARIOS

Los datos utilizados se recogen de Los datos utilizados provienen de

manera directa, es decir, son informes de estudios realizados por
obtenidos de primera mano por el otrxs.
investigador

Estudios de Campo Estudios Bibliográficos

✓ Son confiables ✓ No son tan confiables. Dependen
✓ Son acotados de la calidad de la fuente.
✓ Son amplios y diversos

• Estudio EXPERIMENTAL
• Estudio POST-FACTO
• Encuesta
• Panel
• Estudio de Casos
Tipos de diseño (Según Pineda)

Criterio de clasificación: Flexibilidad del diseño

Diseños CUANTITATIVOS Diseños CUALITATIVOS

Para las investigaciones Para las investigaciones

cuantitativas (Cs. Fácticas), el
diseño representa una guía
bastante estructurada y exacta de
cómo se va a realizar a la
investigación. Se elabora
previamente a su inicio y, una vez
comenzada, es POCO FLEXIBLE
para ser modificada.
cualitativas (Cs. Sociales y
humanísticas), el diseño indica la
pauta o línea de acción general.
Es un diseño emergente, ya que
se va modificando a lo largo de la
investigación en función de las
necesidades que surgen.
 A) Según el tiempo de ocurrencia de los hechos y registros de la información

Registro de datos que Los hechos se registran a medida

ocurrieron en el pasado que ocurren

RETROSPECTIVO PROSPECTIVO
Momento actual

B) Según el período o secuencia del estudio

Diseños
CUANTITATIVOS LONGITUDINAL: Estudia las
TRANSVERSAL: Se estudian todas
las variables de manera simultánea variables a lo largo de un período
y en un único momento de tiempo

C) Según el análisis y alcance de los resultados

• DESCRIPTIVO
• ANALÍTICO
• EXPERIMENTAL
C) Según el análisis y alcance de los resultados

Diseños Descriptivos: Cómo es o cómo está la situación de las variables en estudio

en una dada población.
C) Según el análisis y alcance de los resultados

Diseños Analíticos o Explicativos: Por qué sucede determinado fenómeno. Establece

relaciones de causa-efecto.
Casos y Controles Cohorte
2 grupos de estudio: Los Casos (presencia del 2 grupos de estudio: La Cohorte (expuestos a la
fenómeno) y los Controles (ausencia del fenómeno). causa) y los Controles (no expuestos a la causa).

EFECTO CAUSA CAUSA EFECTO

Mediciones
Medición de las
periódicas de las
variables en una
variables
única oportunidad

• RETROSPECTIVO • PROSPECTIVO
• TRANSVERSAL • LONGITUDINAL
Diseños Analíticos o
Explicativos:
C) Según el análisis y alcance de los resultados

Diseño EXPERIMENTAL Se caracterizan por la intervención o manipulación del factor

causal o variable independiente. Son los más fuertes para poder
establecer relaciones de causa y efecto.

Antes y después con

dos grupos
Después, con dos grupos
Este diseño se recomienda cuando la
medición antes puede tener efecto sobre
la medición después (Ej.: Estudios de
medición de elevación del cortisol por
estrés)

Antes y después, con un grupo

Diseños de INVESTIGACIÓN CUALITATIVA

Diseños Etnográficos: Estudian y analizan creencias, significados, patrones, comportamientos

y la descripción en profundidad de la cultura de los pueblos y comunidades. Su objetivo es
describir y comprender los fenómenos sociales en el proceso de construcción del
conocimiento. Describir y analizar las actividades cotidianas de las personas de una
comunidad.

Diseños Narrativos: Recolección de datos sobre relatos narrativos, historias de vida y

experiencias de personas para describirlas y analizarlas, e interpretar su significado.

Diseños de Investigación – Acción: Es un diseño que se utiliza cuando hay necesidad de

resolver un problema con la participación de los afectados. Aportar información que guíe en la
toma de decisiones respecto a programas, procesos y reformas estructurales en torno a la
situación dada.

Estudio de Casos: investigaciones en profundidad de una única unidad de análisis.

Ejemplos de investigaciones con diseños cualitativos
Diseño Metodológico (Bottasso)
•Descriptivos: no tienen hipótesis, pero sí un problema o
pregunta inicial.

Puros: El •Casos y Controles Establecen relaciones de

investigador se •Cohortes causa y efecto (hipótesis).
limita a
•Transversales: Más descriptivos que analíticos. La
observar
variable predictiva (causa) y de impacto (efecto) se
evalúan al mismo tiempo. No se sabe cuál sucedió
primero.

Observacionales

Con intervención: Estudios experimentales

 Casos y Controles Cohorte
2 grupos de estudio: Los Casos (presencia del 2 grupos de estudio: La Cohorte (expuestos a la causa) y
fenómeno) y los Controles (ausencia del fenómeno). los Controles (no expuestos a la causa).

EFECTO CAUSA CAUSA EFECTO

presente pasado presente futuro

Medición de las variables en Mediciones periódicas de

una única oportunidad las variables

• RETROSPECTIVO • PROSPECTIVO
• TRANSVERSAL • LONGITUDINAL
 Estudios observacionales con intervención en seres humanos: ENSAYOS CLÍNICOS

•PREVENTIVOS: El clásico ejemplo de este tipo de ensayos el desarrollo de una vacuna, pero
también los tratamientos profilácticos entran dentro de esta categoría
La fase I se refiere a la primera introducción de una vacuna en etapa experimental en una
población humana para determinar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos,
incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de
administración y generalmente involucra a menos de 100 voluntarios.
La fase II se refiere a los ensayos iniciales para determinar la eficacia de la vacuna en un
número limitado de voluntarios (generalmente entre 200 y 500); esta fase se centra en la
inmunogenicidad.
La fase III tienen como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia
en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios
que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado.

•DIAGNÓSTICOS: Categorizar a los pacientes que acuden con una serie de síntomas y signos
dentro de una determinada patología. Importa la Sensibilidad y la Especificidad

•TERAPÉUTICOS: Consiste en la evaluación de la especificidad y eficacia de un nuevo

tratamiento terapéutico
Ensayo clínico TERAPÉUTICO

Fase I: •Número reducido de voluntarios SANOS.

•Evaluación de la farmacocinética y fármacodinámica.

DOSIS Y
Fase II:
•Número reducido de voluntarios ENFERMOS. FRECUENCIA
•Evaluación de la EFECTIVIDAD y también se continúa
evaluando la farmacocinética y fármacodinámica.

•CONTROLADO: Grupo con el fármaco que se quiere probar y grupo control, con
Fase III: la terapéutica habitual
•COMPARATIVO: Nuevo tratamiento vs. Estándar de Oro/Estándar de cuidado
local
•ALEATORIZADO: La asignación de cada individuo a uno de los grupos es aleatoria
•DOBLE CIEGO: Voluntario y médico desconocen qué fármaco le ha sido asignado

Fase IV: FARMACOVIGILANCIA: Una vez aprobado por la ANMAT, el medicamento puede
ser indicado pero se sigue evaluando la aparición de efectos adversos.
Fase pre-clínica

Voluntarios
sanos
 Estudios clínicos ÉTICA

!!!!! PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA: Consentimiento informado

•Datos del investigador

•Objetivos de la investigación y potenciales beneficios.
•Procedimientos a realizar al voluntario con potenciales riesgos, molestias y efectos adversos.
•Garantía que de surgir cualquier efecto adverso el equipo se hará cargo de su tratamiento.
•Voluntariedad de la participación y derecho a retirarse del estudio sin que se fea afectada la
calidad de la atención médica recibida.
•Confidencialidad de la información (encuestas, entrevistas, etc.) y anonimato de los
participantes.
•Estudios en niñxs, adolescentes o personas con autonomía reducida: CONSENTIMIENTO y
ASENTIMIENTO
CONSIGNA:

Transcriba el problema elegido en el punto 2.1.1 (el problema del artículo elegido) y
formule un diseño que considere apropiado para resolverlo.